支撐中空身體器官內組織的系統的製作方法

2023-09-21 23:04:15

專利名稱：支撐中空身體器官內組織的系統的製作方法
技術領域：
本發明的特徵一般適用於在中空身體器官中支撐組織和/或結構 的裝置、系統和方法。更具體地，本發明的特徵可用於通過在心臟中 支撐組織或相關結構來改善心臟功能，例如，對諸如充血性心力衰竭 和/或心瓣膜機能障礙和/或心房纖維性顫動和/或中隔缺損的疾病進行 治療。
背景技術：
中空的身體器官具有特殊的天然形狀從而行使特殊的天然功能。 當某種身體器官由於疾病、損傷或簡單的自然老化過程而使其天然結 構鬆弛時，其天然功能就會受到不利的影響。心臟可作為在天然形狀 和天然功能，以及當天然形狀發生改變和機能障礙之間密切關係的良 好例子。
I.健康心臟的解剖學
心臟(參見圖l)比握緊的拳頭略大。它是雙側(左側和右側)的自我 調節的肌肉泵，其各部分和諧地工作從而將血液驅送至身體的各個部 分。心臟的右側接受來自身體上腔靜脈和下腔靜脈血氧含量較差的("靜 脈的")血液，並通過肺動脈將其泵入肺中進行氧化作用。其左側接受來自通過肺靜脈從肺輸送來的血氧含量較高的("動脈的")血液，並將 其泵入動脈從而分布於身體。
心臟有四個腔室，每側各兩個-…右心房和左心房，以及右心室和 左心室。心房是接受血液的腔，其將血液泵入心室。由膜和肌肉部分 組成的、稱為房間隔的壁，將右心房和左心房分隔開來。心室是射出 血液的腔。由膜狀和肌肉部分組成的、稱為室間隔的壁，將右心室和 左心室分隔開來。
心臟左側和右側的同步泵動作構成了心動周期。該周期從心室舒 張的階段開始，稱作心室舒張。該周期以心室的收縮終止，稱為心室 收縮。
心臟具有四個瓣膜(參見圖2和圖3)以確保在心動周期中血液不會 流錯方向；即確保血液不會從心室回流入對應的心房，或從心房回流 入對應的心室。左心房和左心室之間的瓣膜是二尖瓣。右心房和右心 室之間的瓣膜是三尖瓣。肺動脈瓣位於肺動脈的開口處。主動脈瓣位 於主動脈的開口處。
在心室舒張(即心室充盈(ventricular filling))開始的時候(參見圖 2)，主動脈瓣和肺動脈瓣閉合防止血液從動脈回流入心室。隨後，三尖 瓣和二尖瓣打開(如圖2所示)，允許血液從心房流入對應的心室。在心 室收縮(即心室排空)開始後不久，三尖瓣和二尖瓣閉合(如圖3所示)-防止血液從心室回流入對應的心房…同時主動脈瓣和肺動脈瓣打開一 允許血液從對應的心室射入動脈。
心臟瓣膜是由膠原的纖維環組成的，每一個都稱為環(annulus)， 其形成了心臟纖維骨架的一部分。環為瓣尖或小葉提供了附著物(心 耳)。在健康的心臟中，肌肉及其腱索(腱索)支撐瓣膜，從而允許瓣膜 的小葉隨著其希望的功能開放和閉合。
5II心臟功能障礙
感染、心肌梗塞、心房纖維顫動、其他疾病、或器質性的缺陷會 在心動周期過程中對心臟左側和右側的正常同步泵作用和/或心臟瓣膜 的動作造成不利的影響。
例如，由於以上的一種或多種原因，心臟的腔室會變得擴張和膨 大。這樣的情況會導致不良的後果。例如，(1)因為這種膨大的情況， 心臟必須更努力地泵壓來輸送血液，和/或從心臟流入身體其餘部分的 血液太少。假以時日，心臟的其他腔室也會逐漸變得衰弱。例如，在 左心室的心臟腔室的擴張和膨大會導致稱為充血性心力衰竭的病症。
如果不進行治療，充血性心力衰竭會導致肺栓塞、循環抑制(circulation shutdown)禾卩死亡。
心臟腔室的膨大也會導致心臟瓣膜環的膨大或擴張。同樣，心臟 瓣膜周圍肌腱的擴張或撕裂，或這一區域其他形式的肌肉衰竭，甚至 是在心臟腔室沒有出現膨大的時候，也會改變心臟瓣膜環的形狀。當 心臟瓣膜環的形狀發生改變時，該瓣膜的小葉就不能閉合(coapt)。 於是會出現在心房和心室之間不希望的血液回流(稱作反流)，或在動脈 和心室之間的回流。這樣的功能障礙會最終使心臟變得衰弱並會導致 心力衰竭。
器質性的、例如在隔膜的缺陷也會導致心臟功能障礙。這些缺陷 可能是先天的，也有可能是由疾病或損傷導致的。
in.預治療方法
藥物療法可成功地治療心臟功能障礙。然而，對於慢性或極性功 能障礙而言，通常需要進行手術。對充血性心力衰竭而言，需要進行 心臟移植。諸如侵入性，開放性的心臟手術方法已被用於修補或更換 功能障礙的心臟瓣膜或對中隔缺損進行矯正。亟需簡單、低成本以及侵入性較小的裝置、系統和方法來治療諸 如充血性心力衰竭和/或心瓣膜機能障礙和/或中隔缺損的心臟病症。同 樣也需要對由其他身體器官無意識形狀改變而引起的其他功能障礙進 行類似的治療。

發明內容
為了恢復或保持器官天然功能，本發明提供了在中空身體器官內 支撐組織的裝置、系統和方法。所述裝置、系統和方法不需要通過侵 入性，開放性的外科手術方法實施，相反，卻可藉助於基於導管，血 管內的和/或經由皮膚的技術來實施。
在一個方面，本發明提供了在中空身體器官內支撐組織的系統和 方法。所述系統和方法使用了偶合在一起的第一和第二植入物。對第 一植入物進行尺寸和形狀的處理從而能夠穿透中空身體器官內組織的 第一區域。對第二植入物進行尺寸大小和形狀處理從而能夠穿透空間 上遠離所述中空身體器官組織第一區域的第二區域。至少有一個拉緊 元件將第一和第二植入物偶合在一起，從而將拉力施加在第一和第二 植入物上，並由此向內牽拉組織，從而對其進行支撐。支撐作用，例 如，將組織表面牽拉至一起從而降低所述中空身體器官內的組織體積， 並且防止隨後組織體積的膨大。所希望的是，所述支撐作用並不會與 該中空身體器官的收縮相互幹擾而使組織體積進一步縮小。然而，如 果需要的話，這種支撐的形式還是可以成功的。
另一方面，本發明提供了在中空的身體器官內形成組織摺疊的系 統和方法。所述系統和方法採用了第一和第二植入物。對所述植入物 進行尺寸大小和形狀的調整從而穿透空間上遠離所述中空身體器官組 織區域。至少有一種拉緊元件將第一和第二植入物偶合在一起，將拉 力施加在第一和第二植入物上。所述拉力在第一和第二植入物之間產 生了一個組織摺疊。組織摺疊可以，例如，降低中空身體器官內的內部組織體積，同時防止隨後組織體積的膨大。所希望的是，所述拉緊 作用並不會與該中空身體器官的收縮相互幹擾而使組織體積進一步縮 小。然而，如果需要的話，這種支撐的形式還是可以伴隨組織摺疊成 功的。
在一個實施方案中，第一和第二植入物是在中空身體器官內穿透 空間上遠離組織區域的植入物陣列的部分。在該實施方案中，至少有 一種拉緊元件伸展於植入物陣列之間，從而將拉力施加於相鄰的植入 物之間，並由此產生了多個組織摺疊的方式。所述多個組織摺疊可以， 例如，將組織的圓周區域牽拉到一起，形成閉合或封口。
在另一方面，本發明提供了在中空身體器官內支撐組織的系統和 方法。所述系統和方法應用使用了經過尺寸大小和形狀處理適合放置 於中空身體器官之內，或者圍繞所述中空身體器官的假體。所述系統 和方法還使用了將所述假體緊密固定於中空身體器官內組織的至少一 個固定器。在一個實施方案中，所述固定器包含螺旋固定器。
在另一方面，本發明提供了利用伸長的植入物在中空身體器官內 支撐組織的系統和方法。對所述伸長的植入物進行尺寸大小和形狀的 調整從而能穿透組織並在組織壁內或部分地在組織壁內隨著曲線的路 徑延伸。所述伸長的植入物可對中空身體器官的最大尺寸和/或形狀進 行調節。在一個實施方案中，所述伸長的植入物是螺旋形的。
如本文所述，體現將本發明多個方面全部或部分的系統和方法都 可使良好地適用於，例如，心臟中。所述系統和方法可用於，例如， 在充血性心力衰竭或其他心臟體積變大的疾病中的治療中在心臟腔室 內和/或在心臟瓣膜環內或附近支撐組織。所述系統和方法可用來密封 或閉合組織內的孔眼，洞，或缺損。所述系統和方法可用來閉合或密
封心耳(atrial appendages)或中隔缺損。基於所附的說明，附圖和權利要求，本發明的其他特徵和優點是 顯而易見的。


圖1是健康心臟內部的透視和前解剖視圖。
圖2是去除了心房，顯示在心室舒張過程中心臟瓣膜狀態的健康 心臟內部的解剖仰視圖。
圖3是去除了心房，顯示在心室收縮過程中心臟瓣膜狀態的健康 心臟內部的解剖仰視圖。
圖4A是在中空身體器官內對組織進行支撐的植入物的透視圖。
圖4B是在組織中植入如圖4A所示植入物的施加器械的側視圖。
圖4C是如圖4A所示植入物植入組織之後的側視圖。
圖5A和5B是在中空身體器官內建立的組織支撐系統，其包括兩
個或更多通過夾具放置和保持拉緊的如圖4A所示的植入物。
圖6A和6B是在心臟的左心室中建立的如圖5所示的組織支撐系
統，圖6A所示為在建立系統之前體積膨大的心室，圖6B所示為系統
降低了心室的體積。
圖7A-7D所示為通過使用血管內工具和技術建立圖6B所示系統
的步驟。
圖8A和8B所示為在心臟的左心室在主動脈瓣的環內或附近建立 的圖5所示的組織支撐系統，圖8A所示為在建立該系統之前主動脈瓣 環膨脹的狀態，而圖8B所示為該系統重塑了環從而恢復了小葉的閉合。
圖9A-9D所示為使用血管內的工具和技術建立圖8B所示系統的 步驟。
圖IOA和IOB所示為在心臟的左心室中建立的組織摺疊系統，圖 10A所示為在該系統建立之前體積膨大的心室，圖IOB所示為該系統 降低了心室的體積。
圖11A-11D所示為使用血管內的工具和技術建立圖IOB所示系統
的步驟。
圖12所示為具有圖IOB所示系統特徵的組織摺疊系統的另一實施
9方案。
圖13A-13C所示為使用血管內的工具和技術建立具有圖IOB所示 系統特徵的組織摺疊系統的另一實施方案的步驟。
圖14A和14B所示為使用血管內的工具和技術建立具有圖IOB所 示系統特徵的組織摺疊系統的另一實施方案的步驟。
圖15A所示為如圖IOB所示的組織摺疊系統，包括了由固定器在 組織摺疊系統建立的組織摺疊之上緊密固定的覆蓋修補部件。
圖15B所示為通過血管內通道配置圖15A所示修補部件的導管。
圖16A所示為在中空身體器官內建立的產生摺疊方式的系統，其 可將所述中空身體器官的一個區域與該中空身體器官的另一區域加以 分隔或封閉。
圖16B是採用通常沿著圖16A中的16B-16B線、通過圖16A所示 系統產生的摺疊方式的平面圖。
圖17A和17B所示為使用圖16A和16B所示的系統在心耳和房間 隔之間區域中建立的多種摺疊方式，圖17A所示為該系統建立之前的 心房，圖17B為該系統建立之後將心耳與房間隔進行隔離和/或封閉的 心房。
圖17C是採用通常沿著圖17B中的17C-17C線、通過圖17B所示 系統產生的摺疊方式的平面圖。
圖18A和18B所示為使用圖16A和16B所示系統在中空身體器官 內建立的將孔封閉的多種摺疊方法，圖18A所示為在建立該系統之前 的孔，圖18B所示為在建立所述系統後孔的閉合。
圖19A至19F所示為可安裝於中空身體器官內對該器官進行塑型 並阻止其膨大的假體的多種實施方案。
圖20A所示為安裝於中空的身體器官內部的圖19A-19F所示類型 的假體。
圖20B所示為安裝於中空的身體器官外部的圖19A-19F所示類型 的假體。
圖21所示為安裝於心臟腔室內部的圖19A-19F所示類型的假體。圖22A-22D所示為使用血管內工具和技術建立圖20A所示假體的步驟。
圖23所示為安裝於心臟外部的圖19A-19F所示類型的假體。
圖24A和24B所示為通過安裝於心臟左心室的兩個或更多修補部
件陣列形成的、具有圖19A-19F所示假體特徵的複合假體。
圖25所示為在形成放置於心臟瓣膜環內或附近的形式的環過程
中形成的、具有圖19A-19F所示假體特徵的假體。
圖26A所示為安裝於主動脈瓣環內或附近的、如圖25所示的假體。 圖26B所示為安裝於二尖瓣環內或附近的、如圖25所示的假體。 圖27所示為通過血管內通路配置圖25所示假體的導管。 圖28所示為經過尺寸大小和形狀的調整用於對心臟中的中隔缺
損進行修復的、具有圖15A所示修補部件特徵的修補部件。
圖29A和29B所示為安裝於心臟左右心室之間中隔缺損內的圖28
所示的修補部件。
圖30A和30B所示為可植入中空身體器官塑造其器官形狀並防止
其膨大的伸長的植入物的多種實施方案，圖30A所示為具有常見線性
形狀的植入物，而圖30B所示為具有常見曲線形狀的植入物。
圖31所示為植入心臟左心室的圖30A和30B所示的伸長的植入物。
圖32所示為為了放置於心臟瓣膜環內或附近而形成的、具有多種
圖19A-19F所示假體特徵的心臟瓣膜組件。
圖33所示為安裝於主動脈瓣環內或附近的、如圖32所示的組件。 圖34A-34C所示為通過使用血管內工具和技術，在主動脈瓣環內
或附近，安裝圖32所示心臟瓣膜組件的步驟。
發明詳述
雖然本文公開的內容非常詳細且精確，足以使本領域所屬技術人 員實施本發明，但在此公開的物理性實施方案僅是為了對本發明進行 示例性說明，其可在體現在其它具體的結構中。儘管對優選實施方案 進行了描述，還是可以在不偏離由權利要求所限定的本發明範圍內進行細節的變化。
本說明書所公開的技術被分為以下幾部分用於進行詳細說明
I. 在中空身體器官內對組織進行外在支撐的植入物
A. 概述
B. 在心臟腔室內對組織進行支撐的系統和方法
C. 在心臟瓣膜環內或附近對組織進行支撐的系統和方法
II. 產生組織摺疊的植入物
A. 概述
B. 限定(defining)不連續組織摺疊的系統和方法 1.使用覆蓋修補部件進行組織摺疊
C. 限定組織摺疊方式的系統和方法
1. 概述
2. 心耳(叩pendage)的分隔和封閉
3. 封閉孔、洞或缺陷
III. 在中空身體器官內對組織進行外在支撐的假體
A. 概述
B. 在心臟腔室內對組織進行支撐的系統和方法
C. 在心臟瓣膜環內部或附近對組織進行支撐的系統和方法
IV. 在中空身體器官內對組織進行內在支撐的植入物
應該理解在給定部分所描述的技術可以與在另一部分所描述的技 術結合，且在此描述的特徵為全部技術所共有。
I.在中空身體器官內對組織進行外在支撐的植入物 A.概述
圖4A所示為經過尺寸大小和形狀的調整用於放置於中空身體器官內的植入物10。所述植入物包括由成型塑料或金屬或陶瓷材料製成 的適於植入身體的小體12。
小體12包括遠端區域14。對遠端區域14進行尺寸大小和形狀的 調整從而能夠穿入組織。對小體12及其遠端區域14進行尺寸大小和 形狀的調整，從而充分地緊密抓緊組織(參見圖4C)，使其一旦被植入 就能足以顯著地防止小體12從組織釋放和/或遷移出來。
小體12還包括近端區域16。對近端區域16進行尺寸大小和形狀 的調整，從而與用來施力引起植入物10穿入組織的器械或工具20配 合(參見圖4B)。
如圖4A所示，小體12還包括束縛元件18。在說明性的實施方案 中，束縛元件18位於小體12近端區域16上或附近。採用這樣的方式， 當小體12被植入血管或中空身體器官(參見圖4C)的組織壁內時，束縛 元件18延伸至組織壁的外側。
束縛元件18包括具有金屬或聚合物材料(例如，聚酯結構)的繩、 編織物、絲或管結構，其希望的斷裂強度至少相當於小體12的遠端14 從組織釋放或遷移的阻力。所希望的束縛元件18是柔軟的，從而使得 其能夠配置在整個血管內通路。所希望的束縛元件18是不明顯具有彈 性的，但根據所遇到的組織情況，也可以是具有彈性的。
束縛元件18可通過，例如，焊接、膠粘、鉚接或類似的連接技術 緊密地固定於近端區域16。所希望的是束縛元件18和小體12之間的 連接具有比束縛元件18本身的材料強度更高的材料強度。
植入物10的小體12可以具有多種形式。在說明性的實施方案中 (如圖4A所示)，小體12包含開放的螺旋型巻曲。在所述配置中，遠端 區域14包括削尖的引導尖端。這種類型的小體12和遠端區域14可以通過施力器械20施加給植入物10的旋轉運動配置入組織中。
同樣，在說明性的實施方案中(如圖4A所示)，近端區域16包含 L-型的支架。所希望的是該L-型支架將巻曲小體12的整個內部直徑一 分為二；換言之，L-型支架16完全伸展穿過了巻曲小體12的內部直徑。 L-型支架16可用作阻止巻曲小體12旋轉穿入組織過於深入的限位器。 此外，如圖4B通常所示，可對施力器械20上的可旋轉植入物驅動機 械裝置22進行尺寸大小和形狀的調整來與L-型支架16配合，並且使 巻曲小體12旋轉從在組織中完成植入。
圖5A和5B所示為包含至少兩種圖4A所示植入物10的組織成型 系統24。植入物10以彼此分隔的-分離的關係或方式植入中空身體器 官或血管(如圖5A和5B通常所示)的組織壁中。所配置的束縛植入物 10的數量會隨著靶組織體積的尺寸和幾何形狀，以及組織支撐目的的 變化而變化。
系統24包括連接於植入物10的束縛元件18的至少一個夾具26。 圖5A所示為單個夾具26。圖5B所示為多個夾具26。所述夾具或元件 26相互地將束縛元件18聯合到一起，並允許對其施以拉力並保持在該 組織的外面，如圖5A和5B中的箭頭所示。由分離的植入物IO上的每 個束縛元件18單獨施加和保持的拉力，組合起來，可將周圍的組織壁 整體地向夾具26的內部牽拉，從而對所述中空身體器官或血管進行塑 型。反之，在每個植入物10上的束縛元件18所施加和保持的拉力， 組合起來，抵抗了組織壁整體地向遠離夾具26的外部運動。所述拉力 防止了組織壁發生超過由組織支撐系統24所產生體積的膨脹。不過， 所希望的是組織支撐系統24不會與組織壁收縮產生縮小的體積相互幹 擾。
每個單獨束縛元件18的長度和其施於各個植入物10上的拉力幅 度共同地規定了身體器官的最大形狀。以這種方式，系統24可在身體器官內對組織進行支撐和塑型。
可在身體的諸多部分建立上述系統24並用於各種治療目的。出於 說明性目的對兩種實施方案進行描述。第一種實施方案旨在對充血性 心力衰竭進行治療和/或修復。第二種實施方案旨在心臟瓣膜重塑。
B.在心臟腔室內對組織進行支撐的系統和方法
圖6A所示為遭受充血性心力衰竭的心臟。圖6A所示病症的特徵 在於內部體積膨大的左心室。圖6B所示為通過在左心室內植入具有束 縛植入物10的系統24對所述病症進行治療和/或修復。對植入物10的 束縛18進行放置並通過夾子26保持拉力(如圖6B的箭頭所示)。如果 需要的話，可使用多個夾子26。由系統24所施加的拉力對左心室進行 了塑型，將腔室壁橫向地一起拉近並由此減小了總的最大內部體積。 所述拉力防止或限制了在心室舒張期間左心室的擴張超過適於高效心 室泵壓的形狀。然而，在心室舒張期間支撐系統24並未與左心室的正 常收縮相互幹擾。
圖7A-7D所示圖6B所示支撐系統24在血管內的配置。或者，也 可以採用常規的開放式心臟手術技術或胸腔鏡手術技術建立系統24。
在圖7A-7D所示的血管內方法中，引導部件28是由引導絲(未示 出)通過主動脈瓣向左心室遞送的。引導部件28可在螢光鏡指導下，例 如，通過動脈退行的路徑(通過，例如股動脈或鎖骨下動脈)(如圖所示) 或靜脈順行然後橫穿隔膜的路徑輸送至脈管系統。
引導部件28可包括，例如，希望具有不鏽鋼或能轉變方向末端尖 端的引導鞘。引導絲可在引導部件28安置和固定之後取出，從而可通 過引導部件28引入施力器械20，如圖7A所示。圖4B還顯示了施力 器械20通過引導部件28進行配置。
15在這種配置中(參見圖4B)，施力器械20包括在其末端尖端上帶有 植入物驅動機械裝置22的導管30。驅動機械裝置22攜帶有至少一個 束縛的植入物10。在由醫生操作的，位於手柄34中的馬達32驅動機 械裝置22旋轉植入物10。其結果是導致植入物IO穿入了心肌層(如圖 7A所示)。
所希望的是驅動機械裝置22的植入力可以某種方式得以分解從 而提供位置穩定性，並且防止該驅動機械裝置22相對於所述植入位點 無意識的運動。所希望的是施加分解力來抵消和/或對抗驅動機械裝置 22的植入力。所希望的是在血管內腔(或其他中空的身體器官)本身內， 且優選地在儘可能靠近植入的位點將一些或全部或主要部分的植入力 分解。
可對引導部件28的管狀體和/或施力器械20的柄進行尺寸大小和 形狀的調整，從而擁有足夠的裂斷強度將血管內腔或中空身體器官內 的一些或全部或至少一部分的植入力分解。圖7A所示為由對心室壁進 行支撐來施加平衡分解力的引導部件28。除此之外，或者，為了在驅 動機械裝置22或其附近施加平衡力，引導部件28和/或施力器械20可 包括某些形式的穩定化裝置。在2003年9月24日遞交的、題為《具 有植入力分解的基於導管的固定器植入裝置和方法》(Catheter-Based Fastener Implantation Apparatus and Methods with Implantation Force Resolution)的同時待決美國專利申請第10/669,881中公開了多種類型 的穩定化裝置。
引導部件28與其他希望的心肌傳遞位點相連配置。在每一個位點 上，驅動施力器械20放置植入物10。以這種方式(參見圖7B)，植入物 10以希望的空間(諸如放射性或類似於螺旋形的方式)分布於左心室內。
一旦將希望數量的植入物10放置在左心室內，就將施力器械20 從引導部件28中取出。將留下的植入物10的束縛元件18集中於並成束穿過引導部件28，如圖7B所示。
如圖7C所示，夾子-應用器械36也穿過了引導部件28，並在束 縛元件18束上進入左心室。束縛元件18作為複合引導絲來引導夾子-應用器械36進入左心室。
一旦進入了左心室，夾子-應用器械36就保持固定，而束縛元件 則通過夾子-應用器械36被拉緊(如圖7C中的箭頭T所示)。由於單個 的束縛元件18逐漸拉緊，它們對單獨的植入物施加拉力，如圖7C所 示。這樣的話，反過來，就將左心室的壁朝著夾子-應用器械36向內牽 拉(作為圖7B所示左心房與圖7C所示左心房的比較)。 一旦達到了希 望的心室體積(例如，通過螢光透視法測定的)，夾子-應用器械36就向 束縛元件施加一個夾子26，將束縛元件18通過拉力集合起來(參見圖 7D)。夾子-應用器械36在最接近使用夾子26的位置的地方切斷束縛元 件18束。夾子-應用器械36和鬆散的束縛18隨後通過引導部件28從 左心室中取出，還取出了引導部件，如圖7D所示。
建立了系統24來支撐左心室，從而治療在這種情況下的充血性心 力衰竭。
應該意識到，系統24的一個或多個植入物10可以與在心臟組織 中操縱控制肌肉和/或電活性的裝置電耦合。儘管缺乏這種希望的作用， 還是希望植入物IO不是天然導電的，從而不會與心臟內的電導相互幹 擾。
C.在心臟瓣膜環處或附近對組織進行支撐的系統和方法 圖8A所示為患有充血性心力衰竭的心臟。如圖8A所示，這種病 症引起了左心室內部體積的膨大，導致了主動脈瓣環的膨脹或伸展。 其結果是主動脈小葉在心室收縮的過程中不能適當地閉合。在心室收 縮的過程中會發生從左心室進入主動脈的不希望的血液倒流。圖8B所示為通過在左心室內在主動脈瓣環或其鄰近區域植入束縛植入物10的系統24來治療和/或修復這種病症。對固定器的束縛18 進行放置並通過夾子26經拉力固定(如圖8B中的箭頭所示)。如果需要 的話，可以使用多個夾子26。由系統24施加的拉力重塑了主動脈瓣環， 將小葉牽拉得更緊，從而在心室收縮時閉合完全，防止或降低了倒流。圖9A-9D所示為圖8B所示系統24的血管內配置。或者，可以使 用常規的開放性心臟手術技術或通過胸腔鏡手術技術建立系統24。圖9A-9D所示的血管內方法與前述的圖7A-7D所示的方法基本上 相同。在螢光鏡的導引下，引導部件28可由引導絲通過在主動脈瓣環 或鄰近其下部的區域穿過主動脈瓣(通過，例如股動脈或鎖骨下動脈) 或靜脈順行然後橫穿隔膜的路線進入左心室。隨後取出引導絲，並通 過引導部件28引入施力器械20，如圖9A所示。引導部件28在主動脈瓣環下部區域或其鄰近與希望的植入物投 放位點相鄰放置。在每一個位點上，驅動施力器械20放置植入物10。 圖9A所示為由對心室壁進行支撐來施加平衡分解力的引導部件28。 以這種方式(參見圖9B)，植入物10以希望的方式分布於主動脈瓣環下 部區域或其鄰近。將植入物10的束縛元件集合併成束穿過引導部件28 到達體外。一旦將希望數量的植入物IO放置在主動脈瓣環或其附近，就將施 力器械20取出，並且夾子-應用器械36也穿過了引導部件28，並包在 束縛元件18束之外進入左心室(參見圖9C)。束縛元件18作為複合引 導絲來引導夾子-應用器械36進入左心室。一旦夾子-應用器械36就位，就將束縛元件18拉緊。隨著拉緊程 度的增加，束縛元件18就對單個植入物IO施加拉力，如圖9C中的箭頭所示。這樣的話，反過來，就將左心室壁在主動脈瓣環的區域朝著 夾子-應用器械36向內牽拉。主動脈瓣小葉也被牽拉得更加集中，形成了更適於閉合的幾何形狀。夾子-應用器械36向束縛元件18施加一個 夾子26，將束縛元件經拉力集合起來(參見圖9D)。夾子-應用器械36 在最接近使用夾子26的位置的地方切斷束縛元件18束，並且將夾子-應用器械36和鬆散的束縛18取出。隨後還取出了引導部件，如圖9D 所示。建立了系統24來重塑主動脈瓣環，從而治療在這種情況下的充血 性心力衰竭和/或通過主動脈瓣的倒流。系統24還可以用來治療通過任 意其它心臟瓣膜，例如二尖瓣的倒流。應該意識到，系統24的一個或多個植入物10可以與在心臟組織 中操縱控制肌肉和/或電活性的裝置電耦合。儘管缺乏這種希望的作用， 還是希望植入物IO不是天然導電的，從而不會與心臟內的電導相互幹 擾。II.產生組織摺疊的植入物 A.概述圖10B所示為含有至少一個圖4A中束縛的植入物的組織摺疊系 統38。植入物10與其它植入物40組合使用，其採用圖4B所示植入物 形式，但不需要包括束縛元件18。將植入物10和40以空間-分隔的形 式植入中空身體器官或血管(在圖10B所示的左心室內)的組織壁中。植 入物10的束縛元件18與植入物40緊密連接並通過夾具42保持拉力， 從而在植入物10和40之間的組織區域內形成了摺疊或縫摺44。正如 圖10A所示的左心室一在組織摺疊系統38建立之前—和圖IOB所示的 左心室一在組織摺疊系統38建立之後的比較所證明的，摺疊44的存 在降低了中空身體器官或血管的總內部體積。植入物10和40的數量 以及所形成的摺疊44的數量可隨著靶組織體積的尺寸和幾何形狀，以 及體積降低目標的變化而變化。19可在身體的多個部分建立上述組織摺疊系統38並用於多種治療 目的。B.定義分離組織摺疊的系統和方法圖10B所示的實施方案包括建立一個或多個離散的摺疊44來例如 治療和/或修復充血性心力衰竭。可以採用多種方法來實現組織摺疊系 統38。圖11A-11D包括通常如圖10B所示的在左心室內系統38在血管 內的配置。或者，也可以採用常規的開放式心臟手術技術或胸腔鏡手 術技術建立所述系統38。還可以通過開放式的手術技術或血管內通道 在身體內的其他中空身體器官或血管中配置系統38。在進入左心室的血管內方法中，如圖11A-11D所示，可通過引導 部件28以如圖7A所示的通過主動脈的方式(通過，例如股動脈或鎖骨 下動脈)或靜脈順行然後橫穿隔膜的路線引入施力器械20。施力器械20 能配置至少一個束縛的植入物IO(如圖IIA所示)。取出施力器械20來 接受植入物40，然後使用如圖IIB所示的作為引導絲的第一植入物10 的束縛元件18，將其重新配置到鄰近的組織區域。當對植入物40進行 配置時，植入物10的束縛元件18受滑動限制或可穿過植入物40，如 圖11B所示。將施力器械20從引導部件28中取出，同時還有穿過引 導部件28的植入物10的束縛元件18。如圖11C所示，夾子-應用器械36也穿過了引導部件28，並包圍 在束縛元件18之外直到組織位點上。將夾子-應用器械36保持不動， 與此同時將束縛元件18通過夾子-應用器械36來拉緊(參見圖11C)。束 縛元件18在植入物10和40之間施加拉力，將植入物10和40牽拉到 一起從而繫緊中間組織。中間組織本身進行摺疊，並產生了摺疊44， 如圖IIC所示。夾子-應用器械36施加了一個夾具42來保持拉力以及所得的摺疊44(參見圖IID)。夾子-應用器械36在最接近使用夾子42 的位置的地方切斷了束縛元件18。夾子-應用器械36隨後通過引導部 件28取出，還取出了引導部件，如圖11D所示。
或者，可以與夾具42組合，植入物10和40可以包括通過將束縛 元件18拉緊形成配合的互鎖結構部件46(參見圖12)。在其他實施方案 中(未顯示)，通過將束縛元件拉緊使其最接近之後，可向互鎖元件10 和40施加分離的橋接元件。部件46之間的配合保持了植入物10和40 的相對位置，從而保持了組織拉力和所得的摺疊44。在這種方式中， 可部分地安裝植入物40，且施加於束縛元件18的拉力可將植入物10 和40相互牽拉，從而產生所需要的摺疊44。然後可完成植入物40的 安裝，從而將部件46帶入互鎖配合中。
如圖13A-13C所示，在向束縛元件18施加拉力之後，植入物10 和40之間的間隔可由在植入物10和40之間所使用的柔軟的、可收縮 的管子48來控制。在這種方式中，當收縮時，管子48的長度是預定 的，從而反映了當拉伸時植入物10和40之間所希望的間隔。如圖13A 所示，在配置完植入物10之後，管子48是以包圍在束縛元件18之外 未收縮的狀態進行引導。通過施力器械20以前述的方式對植入物40 進行了配置，從而將管子48(未收縮的)放置於植入物10和40之間，如 圖13B所示。然後，如前所述，使用夾子-應用器械將束縛元件18拉 緊，將管子48收縮到其預定的長度一抵抗任何進一步的繫緊…在這一 點上使用夾具42，得到了系統38，如圖13C所示。或者，也可以在兩 種植入物10和40之間使用不可收縮的管子作為間隔物。
在前述實施方案中，使用了單個束縛元件18在攜帶束縛元件18 的植入物10和不攜帶束縛元件18的另一植入物40之間施加拉力。或 者，如圖14A和14B所示，可以配置各自都具有束縛元件18的兩個植 入物10。在這一實施方案中，夾子-應用器械36是在兩個束縛元件18 之外進行引導的，因此可對每一個束縛元件18施加單獨的拉力。夾子-應用器械36將束縛元件18上緊(如圖14B所示)，產生了摺疊44。夾 子-應用器械36隨後使用了夾具42，來將兩個單獨的束縛元件18拉緊， 形成了系統38。以前述的任意方式可以建立系統38來減少心臟腔室的內部體積， 來治療在這種情況下受充血性心力衰竭影響的左心室。在植入物10和40之間的區域，束縛元件18可以是具有彈性的和 /或具有剛性常數和/或有形的和/或撓性的。這種材料特徵能夠幫助最小化或抑制對於系統38的峰負載狀況，尤其是當該組織區域是動態時， 比如心臟組織的情況。1.使用覆蓋修補部件進行組織摺疊如圖15A所示，組織摺疊系統38可包括由植入物56固定的修補 部件50來跨越組織摺疊44。修補部件50在系統28內將力量分散從而 維持了摺疊44。當安裝後，修補部件50包括有相對平坦的框架，或者假體材料片， 或其組合。修補材料是根據其生物相容性、耐用性和柔性機械性質進 行選擇的。修補材料可包括聚合材料或金屬材料，例如，聚酯，或ePTFE， 或具有延展性的塑料或金屬材料，或類似Nitino產絲的自我伸展的塑料 或金屬材料。例如，通過使用類似SpandexTM材料或具有彈性的腰帶的 可伸展材料和/或織物/編結物，希望修補材料能擁有一些彈性。還希望 修補材料能抵抗擴張。所述材料可以使用諸如肝素的藥物包衣或包。對修補部件50進行所需要的尺寸大小和形狀的調整從而允許通 過血管內導管進行假體的非侵入性放置。在這方面，對修補部件50進 行所需要的尺寸大小和形狀的調整從而採取一種壓縮或摺疊的低輪廓 的狀態，允許通過導管向中空身體器官內進行血管內導入。類似地， 為了與覆蓋摺疊44的組織相接觸，對修補部件50進行所需要的尺寸大小和形狀的調整，從摺疊的狀態原位張開成擴展的狀態。
修補部件50帶有輻射透不過的標記從而通過螢光協助性地對其 進行定位。所述標記可以是，例如，由鈦、鈦/銥，或金的輻射透不過 材料製成的標記帶，緊密繞線線圈，或絲的形式。
圖15B所示為使用通過血管內途徑放置導管58對修補部件50進 行遞送的代表性實施方案。導管58攜帶有摺疊狀態的修補部件50。 一 旦被放置於摺疊44的位置上，修補部件50就可以在錐形的引導元件 60上從導管58的末端向外釋放。
引導元件60包括具有眼62的絲。在說明性的實施方案中，通過 可鬆開的縫合處64，將眼62緊密結合於修復部分50。縫合線64，例 如，包括穿過了每個眼62和修補部件50的環。縫合環末端伸展至導 管58的近端。從縫合環的一端進行牽拉可將縫合線64從眼62中拉出， 從而釋放修補部件50。
每當以開放和拉緊的方式完成釋放時，都希望引導元件60(和/或 修補部件50本身)是有偏向的，從而對修補部件50進行固定，如圖15B 所示。修補部件50放置於摺疊44之上。使用固定器56將修補部件50 的周邊附著於組織上。如圖15B所示，之前所述的施力器械20可以配 置在引導元件上，從而將固定器56應用於修補部件50。或者，施力器 械29可以獨立於引導元件60進行配置。
應該意識到，系統38的一個或多個植入物10和/或40，或與修補 部件50相連的植入物56，可以與在心臟組織中操縱控制肌肉和/或電 活性的裝置電耦合。儘管缺乏這種希望的作用，還是希望植入物10和 /或40，或修補部件50不是天然導電的，從而不會與心臟內的電導相 互幹擾。C.限定組織摺疊方式的系統和方法1. 概述如圖16A和16B所示，組織摺疊系統52可包括在中空身體器官 內以預定的形式或陣列排列的多個摺疊44。摺疊44以環狀形式排列於 組織區域的周圍。通過將至少一個束縛的植入物IO(如圖4A所示)與多 個其它植入物40(不需要束縛的)相連放置形成摺疊44。束縛元件18將 相鄰植入物之間的組織繫緊，同時夾具54保持了束縛元件18間的拉 力。如圖16A所示，所得的相鄰摺疊44的模式產生了一個周圍都受牽 引，如荷包口縫合的方式縫合的組織區域。如圖16B所示，系統52可 用來在給定的中空身體器官中建立基本上將中空身體的一個區域與另 一區域分離或縫合的限制。可在身體的多個部分建立上述系統52並用於多種治療目的。出於 說明性的目的對兩種實施方案進行描述。第一種實施方案旨在對例如， 心房纖維性顫動的治療中對心耳進行隔離或縫合。第二種實施方案旨 在對組織中的孔、洞或缺損，例如，心房或心室的隔膜缺損進行修復。2. 心耳的分離和密封出於說明性目的，圖17A所示為心房的兩個天然解剖部分(在此為 左心房的)--即心耳(也稱為耳狀心耳)和心房的剩餘部分(也稱為竇)。圖 17B所示為在心房中建立的組織摺疊系統52。系統52包括多個環形的 摺疊44(參見圖17C)，其基本上將左心耳從心房中分離或縫合起來。在 這種方式中，可以使用例如，系統52來防止在心耳中血液靜止區域的 形成，其是作為在例如經過心房纖維性顫動的治療後，心房收縮性降 低的功能紊亂的結果。如圖17B和17C所示，系統52包括至少一個與多個其它植入物 40(不需要束縛的)相連的束縛的植入物10。植入物10和40被植入於心 耳和心房竇之間相對限定的天然結合部分或其附近。植入物10和40 是以與這一結合部分的周圍空間間隔開，呈環狀的關係進行植入的。植入物10的束縛元件18與相鄰的植入物40緊密聯合，其反過來 再與其相鄰的植入物40緊密聯合，如此循環下去。相鄰植入物之間的 緊密聯合產生了摺疊44。相鄰環形植入物順序之間的緊密聯合在天然 結合周圍產生了相鄰方式的摺疊44。
束縛元件18—順序與植入物10和40緊密相連一是由夾具54通 過張力維持的。系統52將結合牽拉至一起，由此基本上將心耳閉合防 止與心室的剩餘部分血流交換。系統52中植入物10和40的數量和方 式會隨著需要隔離和封閉的耙結合的尺寸和幾何形狀變化而變化。
可以通過開放性的手術技術或血管內途徑，使用之前所述的器械 和方法，配置系統52來對心耳進行封閉或分隔。
應該意識到，可將類似圖15A所示的修補部件50配置於通過系統 52形成的摺疊44之上。還應該意識到，系統52的一個或多個植入物 10和/或40可以與在心臟組織中操縱控制肌肉和/或電活性的裝置電耦 合。儘管缺乏這種預期的作用，還是希望植入物10和/或40不是天然 導電的，從而不會與心臟內的電導相互幹擾。
3.封閉洞、孔或缺陷
出於說明性目的，圖18A所示為由例如，疾病，損傷或遺傳缺陷 引起的穿孔的組織區域。圖18B所示為在所述組織區域穿孔位置或附 近建立的組織摺疊系統52。系統52包括多個環形的摺疊44，其基本 上以荷包縫合方式將組織牽拉到一起，從而閉合所述穿孔。系統52可 用來，例如，封閉心房或心室中的隔膜缺陷，或者在身體的其他區域 發生穿孔、洞或缺陷時對其進行封閉。
如圖18B所示的系統52基本上與圖17B和17C所示的52—樣。 系統52包括至少一個與多個其它植入物40相連的束縛的植入物10。
25植入物10和40是以與所述穿孔的周圍空間間隔開，呈環狀的關係進
行植入的。植入物10的束縛元件18與相鄰的植入物40緊密聯合，其 反過來再與其相鄰的植入物40緊密聯合，如此循環下去，產生了在所 述穿孔附近相鄰的摺疊44。束縛元件18—順序與植入物10和40緊密 相連一是由夾具54通過張力維持的。系統52將穿孔周圍的組織牽拉 至一起，由此將其閉合，或至少降低其天然直徑。
系統52中植入物10和40的數量和方式會隨著需要隔離和封閉的 靶結合的尺寸和幾何形狀變化而變化。此外，可以通過開放性的手術 技術或血管內途徑，使用之前所述的器械和方法，配置系統52來對組 織中穿孔、洞的缺陷進行封閉。
應該意識到， 一旦給定了穿孔、洞或缺陷的尺寸，就可以使用類 似如圖10B所示的分離的系統38將所述穿孔區域的組織牽拉至一起， 從而對其進行修補。還應該意識到，類似於如圖15A所示的修補部件 50可用來配置於通過系統52或58修補的組織位點上方。
在一個實施方案中(參見圖28)，可對修補部件50進行尺寸大小和 形狀的調整從而覆蓋分散的穿孔，例如心臟中的瓣膜缺陷，而不與組 織摺疊系統52或58相關。在這種方式中(參見圖28)，修補部件50包 括，例如，小體部分66和莖部分68。在使用中，莖部分68佔據了穿 孔、洞或缺損(例如，如圖29A和29B所示)來對所述位點進行牽拉。 小體部分66從莖部分68像"翅膀" 一樣地伸出，來與相鄰位點的壁 組織接觸和定位。
圖29A和29B所示為在圖28中所示的安裝於覆蓋心臟左右心室 之間瓣膜缺陷的修補部件50。如圖29A和29B所示，希望固定器56 可用於將小體部分66錨定於相鄰的壁組織上。可以通過開放性的手術 技術或血管內途徑，使用之前所述的器械和方法，配置圖29A和29B 中所示的修補部件50來封閉組織中缺損的穿孔和洞。在前述心臟的適應症中，希望植入物10和/或40，修補部件50及 其相連的固定器56不是天然導電的，從而不會與心臟內的電導相互幹 擾。
III.在中空身體器官內對組織進行外在支撐的假體 A.概述
圖19A-19F所示為假體70的多種說明性實施方案，對其進行尺寸 大小和形狀的調整從而放置於中空身體器官之內或中空身體器官的外 部(例如，分別參見圖20A和20B)。假體70具有基於所述中空身體器 官的解剖學和形態學製成的具有與其尺寸和形狀的小體72。當放置於 中空身體器官或其附近時，假體小體72的尺寸和形狀對組織進行了限 制，以達到希望治療結果的方式對所述中空身體器官的最大尺寸和形 狀進行調節。然而，希望假體小體72不會與該中空身體器官的收縮相 如幹擾使得尺寸和形狀進一步縮小。
小體72可包括完全成形的三維結構，如圖19A-19D所示。或者， 小體72可包括如圖19E所示的部件(A， B， C)，其可原位組裝形成組 合體結構。部件A， B和C可以相鄰關係進行末端-末端的組裝，或者 部件A， B和C可以重疊關係進行組裝。在圖19E中，部件A， B和C 包括箍，碗或截柱，其可以進行軸向組裝。或者，正如之後將詳細描 述地，所述部件可包括以末端-末端或以重疊關係組裝在一起的修補部 件(類似於圖15A所示)。或者，小體72還可以包括片狀結構，如圖19F 所示，其可以原位巻曲形成複合的三維體結構。小體72還可以包括與 相互連接的鉸鏈或彈簧(spring)耦合在一起的部件。應該意識到多種結 構構象是可能的。
在說明性的實施方案中，小體72包括假體材料74。假體材料74 是根據其生物相容性，耐用性和柔性機械性質進行選擇的。材料74可 包括，例如，織制的聚酯或ePTFE。希望修補材料擁有一些彈性，例如，通過使用類似SpandexTM材料或具有彈性的腰帶的可伸展材料和/ 或織物/編結物。還希望假體材料74擁有限制性的擴展能力或對增加其 快速擴展的抵抗能力。假體材料74可以在其內表面使用諸如肝素的藥 物進行包衣或包埋。或者，假體材料74可以是相對非適應性的，但可 通過隨著揉皺、摺疊等方式沿著該假體的其餘部分進行壓縮。假體材 料74還可包括聚合或金屬網格結構。
在說明性的實施方案中，假體材料74是由類腳手架結構76進行 支撐的。應該意識到，然而，假體材料74也可以不具有類腳手架結構 76，或者，反之，類腳手架結構76可以不具有假體材料74。
所希望的是對假體材料74和/或類腳手架結構76進行尺寸大小和 形狀的調整從而允許通過血管內導管的方式進行非侵入性的假體放 置。考慮到這種標準，對假體材料74和/或類腳手架結構76進行尺寸 大小和形狀的調整從而採取一種壓縮或摺疊的低分布狀態，允許通過 導管向中空身體器官內進行血管內導入。還考慮到這種標準，為了從 摺疊的狀態原位擴張為擴展的狀態與靶區域組織相接觸，可對假體材 料74和/或類腳手架結構76進行尺寸大小和形狀的調整。
在這方面，如果存在的話，類腳手架結構76可以包括，例如，在 施加外力的情況下能夠擴展的有延展性的塑料或金屬材料。在這種方 式中，放置導管可包括，例如，擴張體，例如氣球，來向類腳手架結 構76原位地施加擴展力。或者，如果存在的話，類腳手架結構76可 以包括自我擴展的塑料或金屬材料(例如，來自Nitinof絲)，其能夠在 存在外力的時候壓縮，而在去除了壓縮力之後自我擴展。在這種情況 下，放置導管可包括，例如，套子，可對其進行操作將類腳手架結構 76以壓縮狀態封閉在內由此施加壓縮力，並當希望允許類腳手架結構 76原位自我擴展時釋放類腳手架結構76。
類腳手架結構76可以採取多種其他形式，其中一些可以說明性的目的表示出來。類腳手架結構76可以包括縱向伸展的中心，其形成了
如圖19A所示的類似傘的結構。或者，類腳手架結構76可以包括之字 型伸張的環形物(圖19B)，其可以是獨立的或者是一個接另一個互聯 的，或者是其組合；或者是螺旋型巻曲伸張的支持物(圖19C);或者是 編織的或十字形方式。類腳手架結構76不需要一直出現在體72中； 換言之，小體72可包括含有類腳手架結構76的區域和未包括類腳手 架結構76的區域。類腳手架結構76可以，例如，縫製於假體材料74 上。也可以採用其他附著方式將類腳手架結構76緊密固定於假體材料 74上。這些方法包括結合；將類腳手架結構76俘獲於兩層假體材料 74之間；以及將類腳手架結構76直接整合於假體材料74中。類腳手 架結構76可以存在於假體小體72的內部，或存在於假體小體72的外 部，或存在於假體小體72之內，或其組合。所希望的是，暴露於血流 或體液的假體70的表面是相對光滑的從而使液體的湍流最小化。
假體小體72可以攜帶輻射透不過的標記從而協助對假體進行熒 光定位。所述標記可以是，例如，由鈦、鈦/銥，或金的輻射透不過材 料製成的標記帶，緊密繞線線圈，或絲的形式。
圖20A和20B所示為安裝於靶中空身體器官內(圖20A)或靶中空 身體器官周圍(圖20B)的假體70。至少有部分的假體外表面用諸如膠或 藥物，或諸如倒鉤或鉤子的結構包被，從而增強與所述中空的身體器 官的附著或連接。
假體70的結構強度可以抵抗整體組織壁的伸展超過由假體小體 72所限定的最大尺寸和形狀。以這種方式，假體小體72規定了所述身 體器官的最大尺寸和形狀。然而，假體小體72並不與所述中空身體器 官的收縮成更小的尺寸和形狀相互幹擾。
如圖20A和20B所示，希望假體小體72可以容納引入一個或多 個固定器56從而在原位錨定假體70。出於這一目的，可對假體小體72的區域進行特別的尺寸大小和形狀的調整從而對固定器進行容納和
保持。例如，可在所述區域對類腳手架結構76的尺寸和間隔進行調整 來特異性地容納固定器56的放置；和/或在所述區域可使用具有"X-圖案"或"正弦圖案"的編織纖維來特異性地容納固定器56的放置；
和/或可將所述假體材料摺疊形成多層來增強放置固定器56區域的假 體；和/或可使用更密的編織圖案或更強韌的纖維，選自，例如KevlarTM 材料或VectranTM材料或金屬絲在放置固定器56的區域單獨編織或與 常見的聚酯纖維交織。還希望的是使用輔助性的輻射透不過的標記在 假體材料14上，和/或在類腳手架結構76上螢光指明所述區域，從而 幫助固定器56的定位。
固定器56可以多種方式構造。其可以是，例如，包括訂書釘或(如 圖所示)類似於圖4A所示的情況，但沒有束縛元件18的螺旋固定器。
上述的假體70可以安裝於身體的多個部分並用於多種治療目的。 出於說明性目的對兩種實施方案進行描述。第一種實施方案旨在為了 治療和/或修復充血性心力衰竭從而在心臟腔室內進行植入。第二種實 施方案旨為了心臟瓣膜重塑從而在心臟瓣膜環內進行植入。
B.在心臟腔室內對組織進行支撐的系統和方法
圖21所示為上述安裝於心臟左心室內的假體70。由於充血性心 力衰竭的影響導致了左心室的膨大。如圖21所示，希望使用固定器56 將假體緊密固定於心室壁。
假體70的存在可將左心室塑造成所希望的方式，橫向地將腔室壁 牽拉靠近在一起並由此降低總的最大內部體積。假體70的存在抵抗了 左心室在心室舒張過程中進一步膨大，並且提供了更適於高效心室泵 壓的形狀。然而，在心室舒張的過程中，假體70的存在並未與左心室 的收縮相互幹擾。在這種實施方案中，希望假體70不是天然導電的，從而不會與心 髒內的電導相互幹擾。
圖22A-22D所示為圖21所示假體70的血管內配置。或者，可以 使用常規的開放性心臟手術技術或通過胸腔鏡手術技術安裝假體70。
在圖22A-22D所示的血管內方法中，第一導管78是由引導絲80 引導通過主動脈瓣進入左心室的(參見圖22A)。第一導管78可以在熒 光鏡指導下，例如，通過動脈退行的路線(通過，例如股動脈或鎖骨下 動脈)(如圖所示)或靜脈順行然後橫穿隔膜的路線，輸送至脈管系統。
第一導管78攜帶有放射狀縮少或摺疊構型的假體70。 一旦到達 左心室內部(參見圖22B)，第一導管78就釋放出假體70，其最終放射 性擴展至圖21所示的構型。隨後將第一導管78從引導絲80外周取出。
引導部件28(如前所述)是通過引導絲80(隨後也將其取出)(參見圖 22C)遞送的並對應用了固定器56的每個區域進行調整。如圖22C所示， 且也可見於圖4B，通過引導部件28導入施力器械20(如前所述)。在這 種實施方案中，施力器械20攜帶有圖4A所示普通類型，沒有束縛元 件18的螺旋固定器56。施力器械20使固定器56旋轉，導致其穿入心 肌層。
如圖22D所示，將引導部件28重新放置從而與每個固定器56希 望的附著位點相毗鄰。在每個位點上，開動施力器械20放置固定器56。 圖22C和22D所示為引導部件28對心室壁進行支撐從而對植入力施加 平衡分解力。以這種方式，可以應用具有所希望方式的固定器56，將 假體70緊密固定於左心室，如圖21所示。隨後取出施力器械20和引 導部件28。
安裝假體70對左心室進行塑型從而在這種情況下治療充血性心力衰竭。
在其他實施方案中，對假體70進行尺寸大小和形狀的調整從而含 有液體，例如，鹽水或血液。例如，假體70可攜帶液體接受管或袋。
液體的遞送導致了所述管或袋有所擴張，由此擴大了假體70所佔據的
體積。因此，減少了心臟腔室內可使用的內部體積。
圖23所示為其他的實施方案，其中上述假體70安裝於遭受充血 性心力衰竭的心臟心室外圍。可使用常規的開放式心臟手術技術或胸 腔鏡技術安裝假體70。
如圖23所示，所希望的是使用固定器56將假體70緊密固定於心 室外壁。使用血管內方法和剛才所描述的技術可在心臟內應用固定器 56。假體70的存在可對心室進行塑型，減少其總最大內部體積。假體 70的存在還防止了心室進一步膨大，並且提供了更適於高效心室泵壓 的形狀。然而，並不希望假體70的存在會與心室的收縮相互幹擾從而 使得體積進一步縮小。
圖24A和24B所示為含有兩個或更多修補部件50的陣列的假體 系統82,如參照圖15A的之前的描述。在圖24A和24B中，中空身體 器官包括心臟的左心室，但應該意識到系統82也可以建立在其他身體 器官內。在這種實施方案中，每一個修補部件50都通過一個或多個固 定器56獨立地與中空身體器官中的局部組織區域連接。修補部件50 以重疊的陣列放置(參見圖24B)，但陣列並不需要重疊。圖24A所示為 引導部件28對心室壁進行支撐從而對植入力施加平衡分解力。使用多 個修補部件50，系統82可以在中空身體器官的整個內部形成複合的假 體，或者，可選擇地，系統82可以形成僅佔據一部分整個內部的假體 從而提供局部的組織塑型。儘管未示出，還應該意識到修補部件50的 系統82可以安裝在中空身體器官的外部。含有不連續修補部件50的陣列的系統82可以對全部或部分心室
進行塑型，從而防止心室進一步膨大並提供更適於高效心室泵壓的形
狀。然而，並不希望假體70的存在會與心室的收縮相互千擾使得體積
進一步縮小。
之前在圖19-24中所示的假體70和假體系統82可以單獨或與圖 10-15中所示和描述的組織摺疊系統組合使用，以及與圖5-10描述和所 示的組織支撐系統組合使用。此外，之前所述的植入物10和/或40可 以與單個的修補部件50聯合植入，也可以與排列成旨在保護下層組織 免受磨損和為植入物10/40和組織之間提供順應性排列的修補部件50 聯合植入。同樣，用來使給定的假體與任意組織壁緊密固定的固定器 56(例如，如圖21或23所示)可以與單獨的修補部件50聯合應用，而 與這種排列的修補部件50聯合應用能夠保護假體70免受由於固定器 56的磨擦，並提供固定器56和假體70之間的順應性。
C.在心臟瓣膜環內或其附近對組織進行支撐的系統和方法 圖25所示為假體70，其中對假體小體72進行尺寸大小和形狀的 調整使其成環，來用於被放置心臟瓣膜環中。假體小體72可以是連續 環或不連續環的形式。以這種方式，可將假體小體72以需要的尺寸和 形狀預成形從而仿效健康、天然環的形狀。假體小體72由此能夠對經 歷了膨脹的環進行塑型，並防止進一步的膨脹。希望假體小體72能夠 對環進行塑型從而產生正常的小葉閉合，和/或防止或減少通過所述瓣 膜的倒流。
在這種實施方案中，小體72包括促進組織向內生長的假體材料 74，從而幫助將假體70固定於環或其附近的組織上。在這種實施方案 中，希望假體小體72的材料不是天然導電的，從而不會與心臟內的電 導相互幹擾。
如前所述，本實施方案中的假體小體72也需要進行尺寸大小和形
33狀的調整從而允許其能夠通過血管內導管進行非侵入性的放置。或者，然而，可以使用常規的開放式心臟手術技術或胸腔鏡手術技術安裝假體小體72。
在這種方式中，希望假體小體72包括孔眼區域84從而接受固定器56，由此假體70可以緊密固定於靶心臟瓣膜環或其附近的組織。
出於說明目的，圖26A所示為安裝於二尖瓣環或其附近的假體70。出於說明目的，圖26B所示為安裝於主動脈瓣環或其附近的假體70。假體70可以連接於心室內主動脈瓣或其附近(如圖26B所示)或在心室外在主動脈內主動脈瓣或其附近。
如圖27所示，假體小體72可以由圖15B所示的導管58通過血管內途經遞送。導管58攜帶有摺疊狀態的假體小體72。 一旦定位於目標心臟環，假體小體72就可以在引導元件60上從導管58的末端釋放出來。引導元件60包括具有眼62的絲，其通過可釋放的縫合線64可釋放地固定於假體小體72的孔眼區域84，如前所述。 一旦將假體放置並定位，就可以使用固定器56將假體小體連接於環，並隨後釋放縫合線64從而將假體小體72從導管58中釋放出來。如圖15B所示，可將前述的施力器械20配置於引導元件60之上，或者施力器械20可以與引導元件相互獨立配置(如圖27所示)，從而將固定器56應用於孔眼區域。
在之前圖25-27中所示和所描述的假體70可以單獨使用或與圖8和9中所描述和所示的組織支撐系統組合使用。
圖32所示為由可摺疊類腳手架結構102形成的具有一般圓柱形的心臟瓣膜組件100。如圖所示，類腳手架結構102攜帶有假體材料104，儘管結構102可以不含有假體材料104。如前所示，考慮到假體70，對心臟瓣膜組件100的假體材料104和/或類腳手架結構102進行了尺寸大小和形狀的調整從而達到預期的壓縮或摺疊的低分布狀態，從而允許通過導管向中空身體器官內進行血管內導入。同樣如之前所討論的，對假體材料104和/或類腳手架結構102進行尺寸大小和形狀的調整從而進行擴張，以及優選的自我擴張，從摺疊的狀態原位形成擴張狀態與目標區域的組織相接觸。例如，類腳手架結構102可包含自我擴張的可在受力情況下壓縮，但在去除壓力之後自我擴張的塑料或金
屬材料(例如，來自Nitino^絲)。如圖所示，類腳手架結構102可包含之字型伸張的環形物。
心臟瓣膜組件100包括柔軟的瓣膜構件106。在說明實施方案中，瓣膜構件包括三個、閉合的小葉108，儘管小葉108的數量可以在例如，兩個到四個之間變化。
在使用時(參見圖33)，瓣膜組件100安裝於心臟瓣膜環或其附近。在圖33中，靶心臟瓣膜環是主動脈瓣。所希望的是，如圖33所示，瓣膜組件100能容納引入一個或多個固定器56在其安裝過程期間或之後來原位地錨定所述組件100。
正如之前參照假體70的描述，可對類腳手架結構102和/或假體材料104的區域進行具體的尺寸大小和形狀的調整來接納和維持固定器56。固定器56可以多種方式構造。其可以是，例如，包括鉤環或(如圖所示)類似於圖4A所示的情況，但沒有束縛元件18的螺旋固定器。
上述的瓣膜組件100可通過血管內方法安裝於心臟瓣膜環的區域內。然而，還應該意識到，可以使用開放式的手術過程來安裝部件100。
使用血管內方法(參見圖34A)，可首先將部件100摺疊和/或壓縮至貫通-血管(trans-vascular)導管110的腔中進行遞送來放置部件100。如果左邊心臟通路需要外周血管通路，導管110可以通過動脈退行的路線(通過，例如股動脈或鎖骨下動脈)(如圖34所示)或靜脈順行然後橫穿隔膜的路線，先行通過脈管系統進入到心臟。使用標準的可獲得的引導絲112和/或引導鞘能夠協助操作人員將導管110遞送並放置到位。
瓣膜組件100隨後被推出導管110的腔(如圖34B所示)。當原位釋放時，部件100自我伸展成所需要的形狀和張力狀態(如圖34C所示)。當瓣膜組件100部分或完全伸展之後，抽出導管110，並通過引導絲112遞送引導部件28(如前所述)。將引導部件28對應用了固定器56的每一個區域進行調整。通過引導部件28引入施力器械20(如前所述)，如圖34C所示。
施力器械20攜帶有螺旋固定器56。施力器械20使固定器56旋轉，導致其穿入心肌層。圖34C所示為引導部件28對動脈壁進行支撐從而對植入力施加平衡分解力。對引導部件28重新放置從而與每個固定器56希望的附著位點相毗鄰。在每個位點上，開動施力器械20放置固定器56。以這種方式，固定器56以所希望的方式得以應用，從而將瓣膜組件100緊密固定在靶心臟瓣膜環或其附近。隨後取出施力器械20和引導部件28。
安裝瓣膜組件IOO來對天然心臟瓣膜進行修復或替換、或補充。
在之前圖32-34所示和描述的瓣膜組件IOO可以單獨使用或與圖8和9中所描述和所示的組織支撐系統組合使用。
IV.在中空身體器官內對組織進行內在支撐的植入物
圖30A和30B所示為進行了尺寸大小和形狀調整的適於放置於中
空身體器官內的植入物86。植入物86包括由成形的塑料或金屬或陶瓷
材料製成的適於植入身體的延長的小體88。
小體88可具有常規的筆直或線性構型，如圖30A所示。或者，小體88可具有曲線構型，如30B所示。如圖30A和30B所示，小體88
具有螺旋型巻曲構型。小體88包括遠端區域90。可對遠端區域卯進行尺寸大小和形狀的調整從而穿入組織。
小體88還包括近端區域92。如圖30A和30B所示，近端區域92包含L-型的支架。與圖4A所示L-型支架16相類似，圖30A和30B所示的L-型支架92希望將巻曲小體88的整個內部直徑一分為二。如前所述，L-型支架92可用作防止巻曲小體88旋轉時穿入組織過於深入的限位器。此外，可對施力器械20上的可旋轉植入物驅動機械裝置22進行尺寸大小和形狀的調整(如圖4B所示)來與L-型支架92配合，並且對巻曲小體88施加旋轉從在組織中完成植入。
對小體88及其遠端端區域90進行尺寸大小和形狀的調整從而將其植入或部分地植入中空身體器官的組織中。圖30A所示的線性小體88可在組織中縱向地或圓周的運動，如圖31所示。圖30B所示的曲線小體88可退出組織並通過蜿蜒的路徑中再次進入組織，亦如圖31所示。當植入時，植入物86抵抗了中空身體器官內部的擴張。然而，所希望的是植入物86並不會與所述中空身體器官的收縮相互幹擾使得其內部體積進一步降低。
出於說明目的，圖31所示為植入心臟左心室的植入物86。植入物86的存在防止了由於，例如，充血性心力衰竭引起的心臟腔室擴張。當然，植入物86也可移植入其它中空的身體器官，並且獲得可比較的治療效果。
類似於之前所述的植入物10，可使用前述的器械和技術通過血管內放置來安裝圖30A和30B所示的植入物86。或者，可使用常規的開放式心臟手術技術或通過胸腔鏡技術安裝植入物86。
在諸多上述基於導管的植入技術中，用來將給定的假體放置與組織接觸的導管通常都在放置固定器之前被操縱離開了假體。如果需要 的話，導管和假體可以在固定過程中保持偶合在一起。以這種方式， 可以在直到扣緊過程以及在扣緊過程中保持對假體的控制。
在對本發明的說明書和實施進行思考之後，本發明的其他實施方 案和用途對本領域所屬技術人員而言是顯而易見的。應該理解本說明 書和實施例是示例性，且僅是對關鍵技術；特徵和原理進行說明，而 並非對其進行限制。本發明的真正範圍和精神是由以下權利要求定義
的。正如本領域所屬技術人員容易理解地，可在以下權利要求定義的 本發明範圍之內對每個公開的實施方案進行變化和修改。
38
權利要求
1.支撐中空身體器官內組織的系統，包括經過尺寸大小和形狀的調整從而放置於中空身體器官內部用於調節中空身體器官尺寸大小和/或形狀的假體組件，該假體組件包括第一假體部件和與第一假體部件分隔開的第二假體部件，所述第一和第二假體部件各自包括腳手架結構和被該腳手架結構支撐的假體材料，所述腳手架結構和/或假體材料經尺寸大小和形狀的調整從而採取摺疊狀態，從而允許通過導管向所述中空身體器官內進行導入，及原位擴張為擴展的狀態與組織接觸，所述第一和第二假體部件經相互進行尺寸大小和形狀的調整，從而在擴展的狀態時以相鄰重疊的關係原位組裝在一起而形成組合假體結構，所述第一和第二假體部件包括經過尺寸大小和形狀的調整從而用於容納螺旋固定器的特定區域，所述螺旋固定器用於將所述第一和第二假體部件以組裝的相鄰重疊的關係錨定於組織，形成組合假體結構，螺旋固定器，其各自包括尖銳的遠端區域，該遠端區域通過施用植入力從而配置入組織中，施力器械，其用於將螺旋固定器遞送至中空身體器官的內部，並用於施加植入力從而將螺旋固定器配置入組織中第一與第二假體部件的特定區域，從而固定中空身體器官的組合假體結構，和引導部件，所述施力器械通過該引導部件而導入，該引導部件經過尺寸大小和形狀的調整，從而對中空身體器官的內壁進行支撐，並具有足夠的裂斷強度，從而施加平衡力由此將中空身體器官內的至少一部分的植入力分解。
2. 權利要求l的系統，其中所述引導部件包括能轉變方向的末端 尖端。
3. 權利要求1的系統，其中所述第一和第二假體部件中至少之一 包括箍。
4. 權利要求l的系統，其中所述第一和第二假體部件中至少之一 包括碗。
5. 權利要求1的系統，其中所述第一和第二假體部件中至少之一包括截柱。
6. 權利要求1的系統，其中所述腳手架結構包括自我擴展的材料。
7. 權利要求1的系統，其中所述腳手架結構包括具有延展性的材料。
8. 權利要求l的系統，其中所述螺旋固定器各自包括具有內部直 徑並包含L-型支架的近端區域，所述L-型支架將內部直徑一分為二， 從而用作防止螺旋固定器穿入組織過於深入的限位器，且其中所述施 力器械與L-型支架配合。
全文摘要
本發明涉及為了恢復或保持器官天然功能，在身體器官內對組織進行支撐的裝置、系統和方法。所述裝置、系統和方法不需要通過侵入性，開放性的外科手術方法實施，相反，卻可通過基於導管的，血管內的和/或經由皮膚的技術來實施。
文檔編號A61F2/06GK101653365SQ20091013952
公開日2010年2月24日 申請日期2005年2月22日 優先權日2004年3月24日
發明者吉爾貝特·S·拉羅亞, 姜安久, 李·博爾達克, 艾倫·L·卡加諾夫, 菲利普·R·豪斯 申請人:阿普特斯內系統公司