一種製藥片劑模具的清洗方法
2023-09-21 21:17:55
一種製藥片劑模具的清洗方法
【專利摘要】本發明公開了一種製藥片劑模具的清洗方法。該方法包括下述步驟：將製藥片劑模具置於DA-7645清洗劑與水的混合溶液中，超聲處理，再用水漂洗，乾燥，最後用浸潤含有質量分數為70%的異丙醇的溶液的布擦拭，即可。採用本發明的清洗方法對製藥片劑模具進行清洗的效果良好，且操作簡單易行，對模具無腐蝕，產品的清洗劑殘留標準符合製藥行業驗收標準。
【專利說明】一種製藥片劑模具的清洗方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種製藥片劑模具的清洗方法。
【背景技術】
[0002]壓塑模具如壓片機衝頭廣泛用於製藥片劑操作。這些操作一般都是典型的多產品操作，清洗和清洗驗證非常重要，以防止交叉汙染。
[0003]由於高壓衝壓操作，藥品經常牢固地粘在壓片機衝頭上。這使得清洗過程更加具有挑戰性。由於壓片過程是操作的最後階段之一，驗收標準通常非常嚴格。而且，由於極高的應力和很高的磨損性，壓片機衝頭是用特殊類型的工具鋼製成的。這些金屬不如其它製藥生產所採用的316不鏽鋼耐腐蝕。因此，當使用水溶液清潔劑時，需要精心選擇清潔劑、清潔工藝和清潔參數。目前市場上常用的鹼性清潔劑以及清洗方法都會使壓片機衝頭汙染，達不到良好的清洗效果。
【發明內容】
[0004]本發明所要解決的技術問題在於為了克服現有的製藥片劑模具清洗不乾淨、易汙染的缺陷，提供了一種製藥片劑模具的清洗方法。本發明的製藥片劑模具的清洗方法簡單易行，且對模具無腐蝕，產品的清洗劑殘留標準符合製藥行業驗收標準。
[0005]本發明是通過以下技術方案解決上述技術問題的:
[0006]本發明提供了一種製藥片劑模具的清洗方法，其包括下述步驟:將製藥片劑模具置於STERIS公司的DA-7645清洗劑與水的混合溶液中，超聲處理，再用水漂洗，乾燥，最後用浸潤含有質量分數為70%的異丙醇的溶液的布擦拭，即可。
[0007]本發明中，所述的STERIS公司是指美國思泰瑞(STERIS)集團公司。
[0008]其中，所述的製藥片劑模具較佳地為壓片機衝頭。
[0009]其中，所述的製藥片劑模具的材質較佳地為S-7鋼、D-3鋼或440-C鋼。
[0010]其中，所述的DA-7645清洗劑與所述混合溶液中的水的體積比較佳地為1:30?1:50，更佳地為1:40。所述的水較佳地為冷飲用水。
[0011]其中，所述的超聲處理的溫度較佳地為45?55°C，更佳地為51°C。
[0012]其中，所述的超聲處理的時間較佳地為0.5?2min。
[0013]其中，所述的漂洗的溫度較佳地為45?55°C，更佳地為48°C。所述的漂洗的時間較佳地為0.5?2min，更佳地為lmin。
[0014]其中，所述的乾燥的溫度較佳地為50?60°C，更佳地為57°C。所述的乾燥的時間較佳地為3?7min,更佳地為5min。
[0015]其中，所述的含有質量分數為70%的異丙醇的溶液較佳地為STERIS公司的SeptihoI? 消毒劑。
[0016]在符合本領域常識的基礎上，上述各優選條件，可任意組合，即得本發明各較佳實例。
[0017]本發明所用試劑和原料均市售可得。
[0018]本發明的積極進步效果在於:採用本發明的清洗方法對製藥片劑模具進行清洗的效果良好，且操作簡單易行，對模具無腐蝕，產品的清洗劑殘留標準符合製藥行業驗收標準。
【具體實施方式】
[0019]下面通過實施例的方式進一步說明本發明，但並不因此將本發明限制在所述的實施例範圍之中。下列實施例中未註明具體條件的實驗方法，按照常規方法和條件，或按照商品說明書選擇。
[0020]DA-7645清洗劑和S印tihol?消毒劑購於美國STERIS (思泰瑞)集團公司。
[0021]下述實施例中使用的清洗設備為三罐Sonicor超聲機。
[0022]實施例1
[0023](I)將I體積的DA-7645加入超聲清洗罐。
[0024](2)然後設備自動將約40體積的冷飲用水加入超聲清洗罐，清洗罐的溫度設定為51。。。
[0025](3)將壓片機衝頭送入超聲清洗罐並進行超聲波處理I分鐘。
[0026](4)然後壓片機衝頭自動循環至漂洗槽並在設定溫度為48°C時浸入進行漂洗I分鐘。
[0027](5)然後壓片機衝頭被送到乾燥腔體，並在57°C下用新鮮空氣乾燥5分鐘，然後儲存到另一個分段運輸區。
[0028](6)循環一完成，用S印tihol?消毒劑浸溼的布擦壓片機衝頭表面。
[0029]在完成清洗操作之後，對壓片機衝頭表面進行徹底檢驗，看有無視覺可見的殘留。得到結果是活性成分的殘留等級符合驗收標準。清洗規程已經被成功的驗證。自從使用修訂過的標準作業程序(SOP)以來，模具上沒有發現視覺可見的汙物或鏽蝕現象。
【權利要求】
1.一種製藥片劑模具的清洗方法，其包括下述步驟:將製藥片劑模具置於DA-7645清洗劑與水的混合溶液中，超聲處理，再用水漂洗，乾燥，最後用浸潤含有質量分數為70%的異丙醇的溶液的布擦拭，即可。
2.如權利要求1所述的清洗方法，其特徵在於，所述的製藥片劑模具為壓片機衝頭。
3.如權利要求1所述的清洗方法，其特徵在於，所述的製藥片劑模具的材質為S-7鋼、D-3鋼或440-C鋼。
4.如權利要求1所述的清洗方法，其特徵在於，所述的DA-7645清洗劑與所述混合溶液中的水的體積比為1:30?1:50，所述的水為冷飲用水。
5.如權利要求4所述的清洗方法，其特徵在於，所述的DA-7645清洗劑與所述混合溶液中的水的體積比為1:40。
6.如權利要求1所述的清洗方法，其特徵在於，所述的超聲處理的溫度為45?55°C，所述的超聲處理的時間為0.5?2min。
7.如權利要求6所述的清洗方法，其特徵在於，所述的超聲處理的溫度為51°C。
8.如權利要求1所述的清洗方法，其特徵在於，所述的漂洗的溫度為45?55°C，所述的漂洗的時間為0.5?2min ;所述的乾燥的溫度為50?60°C，所述的乾燥的時間為3?7min。
9.如權利要求8所述的清洗方法，其特徵在於，所述的漂洗的溫度為48°C，所述的漂洗的時間為Imin ;所述的乾燥的溫度為57°C，所述的乾燥的時間為5min。
10.如權利要求1所述的清洗方法，其特徵在於，所述的含有質量分數為70%的異丙醇的溶液為S印tihol?消毒劑。
【文檔編號】B08B3/12GK104148328SQ201310380028
【公開日】2014年11月19日 申請日期:2013年8月27日 優先權日:2013年8月27日
【發明者】何國強 申請人:奧星衡迅生命科技（上海）有限公司