可回收可調節血管內縮窄介入支架的製作方法

2023-09-09 16:50:40 1

專利名稱：可回收可調節血管內縮窄介入支架的製作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種可回收可調節血管內縮窄介入支架。
背景技術：
肺動脈束帶術(Puomary Banding)是治療許多複雜先天性心臟病常用的姑息性手術方法，常用與小兒先天性心臟病患者。通過人為地造成肺動脈狹窄，達到減少肺動脈血流並降低肺動脈壓力的目的。現行的肺動脈束帶術有以下缺陷1.必需進行外科開胸施行手術，創傷大，風險高；2、因而必須進行全身麻醉藥和使用正壓呼吸機，這些對肺動脈壓的影 響很大，3、肺動脈束帶術在手術中不易掌握環縮程度，當麻醉過後病人清醒時肺動脈壓力往往和手術中麻醉狀態下的情況不一樣，導致手術療效不佳及術後較高的的併發症發生率及死亡率(13% 31% )。4、肺動脈主幹在固定束帶處發育不良並常形成較嚴重的纖維化，人為造成肺動脈狹窄，再次手術時需行肺動脈成形手術，增加了手術難度，有的患者甚至因肺動脈纖維化的進展，需要行第三次手術矯治肺動脈狹窄。因此，如能通過介入的方法解決這一問題，將使病人極大受益，同時，對於其它情況需要降低動脈遠端流量及壓力時，亦可以應用。
發明內容為了克服現有肺動脈束帶術的不足，本實用新型提出可回收可調節血管內縮窄介入支架，其優點為1、無需開胸手術，創傷小；2、無需全身麻醉，術中測量的肺動脈血流及壓力與術後的一樣，易獲得滿意而穩定的參數；3、術中可以根據需要改變支架口徑，從而改善療效及降低術後併發症發生率及死亡率；4、不在心臟大血管周圍形成粘連，為進一步的根治手術提供了便利；5、不造成病人原有肺動脈的狹窄，因此不增加後期根治手術的難度。本實用新型解決其技術問題所採用的技術方案是由兩個相關的部分組成支架部分和輸送複合導管。I、支架部分一支架主體分三部分，呈腰鼓形，上方和下方各有一膨大部分，由記憶合金網製成支架，起支撐和定位作用。中間有一可變口徑部分，由菱形醫用不鏽鋼絲連接而成，當支架的上下端膨大部之間距離長時，菱形醫用不鏽鋼絲的摺疊打開，使支架口徑變大；反之則菱形醫用不鏽鋼絲向支架腔內摺疊，使支架口徑變小。上端膨大部分無覆膜或有覆膜，中間可變口徑部分及下端膨大部分的上半部覆以經防鈣化處理的心包；支架的最下緣穿以金屬線環。支架整體壓縮入輸送複合導管內。2、輸送複合導管——為複合套管，分為導管外鞘和內芯兩部分。內芯為一根中空的管子，中空的內芯可通過導絲、造影劑或其他液體，管子尖部的外側壁有一掛線凹槽用以掛住支架最下緣的金屬線；內芯外層為導管外鞘。在體外安裝支架時，將支架最下緣的金屬線放入掛線凹槽中，並由導管外鞘包裹固定。置入體內時，整個支架壓縮入輸送及回收導管內，在X線引導下普通心導管導絲先達肺動脈主幹，輸送及回收導管沿普通心導管導絲到達預定位置後，將外鞘向後退釋放支架，支架上端膨大部及中間可變口徑部自行張開，下端膨大部在外鞘及內芯的作用下處於收縮狀態。繼續退外鞘，下端膨大部亦張開，支架兩端的膨大部起支撐和固定作用，中間狹窄部限制肺動脈的有效直徑，使狹窄部遠端肺動脈壓下降，支架的上端膨大部無覆膜，是為了防止支架向遠端移位時阻擋左右肺動脈開口。支架的上端膨大部有覆膜是用於其它血管病變。調節支架口徑時，保持內芯前端的凹槽勾住支架下緣的金屬線環，上推外鞘，使支架的下端縮小，然後固定外鞘及內芯之間的相對位置整體向上推，使支架上、下端膨大部之間距離縮短，支架口徑變小，反之使支架口徑變大，達目標口徑後，退外鞘，支架下端膨大部張開固定。測定各項生理指標達預期值，則上推內芯，使之與支架下緣的金屬線環脫開，退出內芯，支架放置完畢；如指標不理想，可再按上述步驟調節支架口徑；如支架需要回收，則保持內芯前端的凹槽勾住支架下緣的金屬線環，上推外鞘，使支架的下端縮小，將支架收入其中，帶出體外。由於支架置入操作不需全身麻醉及開胸手術，避免了手術創傷；去除了全身麻醉藥物、呼吸機使用及手術對生理指標的影響，又因為在支架置入過程中，可根據需要調節支 架口徑，易獲得滿意和穩定的參數；因而可提高療效並降低手術相關的併發症發生率及死亡率。因不做開胸手術，心臟大血管周圍不形成粘連，在肺動脈外無束帶環，不會形成肺動脈狹窄，因此不增加根治手術時的困難。本實用新型的有益效果是I.因為不通過全身麻醉及開胸手術，創傷小，易獲得滿意的穩定的參數，改善療效及降低術後併發症發生率及死亡率；2.不在心臟大血管周圍形成粘連，不造成肺動脈狹窄，因此不增加後期根治手術的難度。3.可以根據實際需要改變支架口徑，適應不同病人及同一病人的不同階段。4.可回收，如出現與預期不同的情況，必要時可方便地回收。
以下結合附圖
和實施例對本實用新型進一步說明。圖I、是本實用新型的可回收可調節血管內縮窄介入支架中間口徑變大圖。圖2、是本實用新型的可回收可調節血管內縮窄介入支架中間口徑變小圖。圖3、是本實用新型的輸送複合導管。圖4、是本實用新型的輸送複合導管的內芯前端。圖5、是本實用新型的輸送複合導管前端截面圖。圖6、是可回收可調節血管內縮窄介入支架調節口徑示意圖。圖中I.上端膨大部分，2.中間可變口徑部分，3.覆蓋支架的心包，4.下端膨大部分，5.支架下緣的金屬線環，6.外鞘，7.內芯，8.固定螺栓。
具體實施方式
圖I中，支架分三部分，腰鼓形，上端膨大部分I和下端膨大部分4，由記憶合金網製成支架，起支撐和定位作用。中間可變口徑部分2由菱形醫用不鏽鋼絲連接而成。上端膨大部分I)無覆膜亦可有覆膜，中間可變口徑部分2及下端膨大部分4的上半部覆以經防鈣化處理的心包3 ;支架的最下緣穿以金屬線環5。上方膨大部分I和下方膨大部分4之間距離擴大時，中間可變口徑部分口徑擴大。圖2中可見當上方膨大部分I和下方膨大部分4距離縮小時，中間可變口徑部分2 口徑縮小。圖3中，輸送複合導管為複合套管，整個支架壓縮入外鞘6中，內芯7位於支架後方，支架下緣的金屬線環5套在內芯7的凹槽上，輸送回收導管後端在外鞘6上有固定螺栓8，可以固定外鞘6與內芯7之間的相對位置。圖4所示為輸送複合導管內芯7前端，見內芯7為一根中空的管子，管子前部的側壁有一掛線凹槽用以掛住支架最下緣的金屬線環5 ；圖4為輸送複合導管前端截面圖。內芯7為一根中空的管子，管子前部的外側壁有掛線凹槽用以掛住支架最下緣的金屬線環5 ;內芯7外層為外鞘6。圖5所示為調節支架口徑及回收實施例，以內芯7前端的凹槽勾住支架下緣的金 屬環5，上推外鞘6，使支架的下端縮小，然後固定內芯7與外鞘6之間的相對位置整體向上推，使支架上、下端膨大部之間距離縮短，支架口徑變小，反之使支架口徑變大。如將支架下端縮小後繼續向上推外鞘7，可將支架收入其中，帶出體外。
權利要求1.一種可回收可調節血管內縮窄介入支架，其特徵在於由支架和輸送複合導管組成，支架外形為腰鼓形，分為上端膨大部分(I)、中間可變口徑部分(2)、下端膨大部分(4)，中間可變口徑部分(2)及下端膨大部分(4)的上半部覆以經防鈣化處理的心包(3);支架的最下緣穿以金屬線環(5);輸送複合導管由外鞘(6)和內芯(7)兩部分組成，內芯為一根中空的管子，管子尖部的外側壁有一掛線凹槽，用以掛住支架最下緣的金屬線，外鞘(6)上有固定螺栓(8)。
2.根據權利要求I所述的一種可回收可調節血管內縮窄介入支架，其特徵在於所述支架上端膨大部分(I)和下端膨大部分(4)由記憶合金網製成，中間可變口徑部分(2)由菱形醫用不鏽鋼絲連接而成，菱形醫用不鏽鋼絲分別與支架上下方膨大的記憶合金支架相連。
專利摘要一種可回收可調節血管內縮窄介入支架，支架主體分三部分，呈腰鼓形，上方和下方各有一膨大部分，起支撐和定位作用。中間有一可變口徑部分。上端膨大部分無覆膜或有覆膜，中間可變口徑部分及下端膨大部分上半部覆以經防鈣化處理的心包；支架的最下緣穿以金屬線環。輸送複合導管由外鞘和內芯兩部分組成，內芯為一根中空的管子，管子尖部的外側壁有一掛線凹槽，用以掛住支架最下緣的金屬線。本支架用以替代常規的肺動脈束帶手術，提高療效，降低手術相關的併發症發生率及死亡率。心臟大血管周圍不形成粘連，不形成肺動脈狹窄，因此不增加根治手術時的困難。本支架亦適用於其它一些需降低動脈血流及壓力的情況。
文檔編號A61F2/90GK202409217SQ20112041125
公開日2012年9月5日 申請日期2011年10月25日 優先權日2011年10月25日
發明者張石江 申請人:張石江, 顧衛東