用於支撐分叉血管的導管系統的製作方法

2023-09-19 21:38:35 4

專利名稱：用於支撐分叉血管的導管系統的製作方法
技術領域：
本發明大體涉及用於進行血管成形和血管支撐(vascular stenting) 的導管(catheter)和導管系統。更具體地說，本發明涉及用於在血管的 分叉或側枝處支撐血管的導管系統和方法。io 背景技術下列專利和專利申請涉及用於進行血管成形和分叉血管的支撐的導 管和導管系統。這裡提到的這些以及所有專利和專利申請的全文通過引 用併入這裡。US 6,579,312用於處理分叉的支架(stent)和導管組件及方法 15 US 6,540,779具有改進的側枝孔的分叉支架及其製造方法US 6,520,988用在體腔的分叉區域中的腔內假體(endolumenal ■prosthesis)及方法US 6，508，836用於處理分叉的支架和導管組件及方法 US6，494，875分叉的導管組件 20 US 6，475,208分叉的導管組件US 6，428，567用於處理分叉的支架和導管組件及方法 US 6,387,120用於處理分叉的支架和導管組件及方法 US 6，383,213用於處理分叉的支架和導管組件及方法 US 6,371,978具有可縮回鞘的分叉支架輸送系統 25 US 6,361,544用於處理分叉的支架和導管組件及方法US 6,325,826可伸展的支架裝置 US6，264,6S2具有可縮回鞘的分叉支架輸送系統 US6，258，073分叉的導管組件 US 6,254,593具有可縮回鞘的分叉支架輸送系統US 6,221，098用於處理分叉的支架和導管組件及方法 US6，210，380分叉的導管組件US 6,165,195用於處理分叉的支架和導管組件及方法 US 6,142,973 Y形導管 5 US 6,117,117分叉的導管組件US 6,086,611分叉支架 US5，720，735分叉的血管內導管US 5,669，924用於分叉血管的Y型梭式(Y-shuttle)支架組件及其io US5，613,9S0分叉的導管系統及方法US 6,013,054多分叉的氣囊導管 US 4,896,670對吻(kissing)氣囊導管US 5，395，352用於血管內導管的具有夾閥(pinch valve)的Y型接頭歧管15 US6，129，738用於治療分叉區域處狹窄的方法和裝置US 6,544,219用於在體腔的分叉口處放置治療裝置的導管 US 6,494,905氣囊導管US 5,749,825用於治療狹窄動脈分叉的裝置和方法 US 5,320,605多絲多氣囊導管20 US 6,099，497用於分叉病變的擴張和支架輸送系統US 5,720,735分叉的血管內導管 US 5,906，640分叉支架及其製造和輸送方法 US 5,893,887用於放置在分叉血管接合處的支架以及製造方法 US 5,755,771可膨脹的支架及其輸送方法25 US 20030097169A1分叉支架及輸送系統US 20030028233A1帶有附加柔性側鞘的導管US 20020183763A1用於處理分叉的支架和導管組件及方法US 20020156516A1採用可伸展的支架裝置的方法US 20020116047A1可伸展的支架裝置及其布置方法 US 20020055732A1導管組件以及將該導管組件放置在分叉血管處 的方法W0 9944539A2用於分叉病變的擴張和支架輸送系統 WO 03053507分支的氣囊導管組件 5 WO 9924104用於修復分叉血管的氣囊導管WO 0027307可伸展的層式褲支架(sheet expandable trousers stent)以及用於將其植入的裝置FR2733689用於治療血管分叉狹窄的帶有安裝裝置的內假體io 發明內容本發明大體涉及用於在必須將兩根導管引入患者體內的手術和/或 診斷過程中使用的導管和導管系統。其中必須將兩根導管引入患者體內的手術過程包括血管成形和血管 支撐，尤其是對分叉血管的支撐，以及對身體的其它器官系統中的分叉15腔的支撐。更具體而言，這裡所述的導管系統可用在任何手術應用中， 其中期望特別是在所述導管以並排結構布置並沿縱向軸線相互對齊時使 用兩個或更多個導管或類似裝置。當應用於血管的分叉或側枝處的血管 支撐時，並且尤其是在分叉血管的支撐方面，本發明的導管系統尤其有 用。20 儘管主要關於血管成形和分叉血管的支撐對本發明進行說明和描 述，然而對本領域的技術人員顯而易見的是，本發明的裝置和方法還可 用於其它用途以及手術和/或診斷的其它領域。儘管近來在利用支架治療分叉病變的方法方面已有顯著進展，但該 領域仍需要提供改進的導管系統，該導管系統對醫生來說易於使用，該25導管的結構形成更加平滑的交叉輪廓，且使得能進行有效而精確的支架布置和待治療的病變的擴張。在第一方面，本發明在於一種導管系統，該導管系統包括.-第一氣囊導管，該第一氣囊導管具有帶有近端和遠端的杆部以及靠近所述遠端安裝在所述杆部上的第一可充氣氣囊；以及
第二氣囊導管，該第二氣囊導管具有帶有近端和遠端的杆部，和靠 近所述遠端安裝在所述杆部上的第二可充氣氣囊，以及從所述第二可充 氣氣囊向遠側延伸的細長柔性延伸管；其中，在所述導管系統處於未布置狀態且所述第一可充氣氣囊處於5放氣狀況下時，所述第一可充氣氣囊的至少一部分巻繞在所述柔性延伸 管的一部分周圍。在一個優選實施方式中，支架被巻邊(crimp)在所述第一氣囊導管的 所述第一擴張氣囊以及所述第二氣囊導管的所述柔性管狀延伸件上。該結構提供一種更加平滑、更加一致的表面來將支架巻邊到其上， io從而形成導管系統的更加平滑的交叉輪廓。因此本發明的導管系統的獨 創性在於它具有形成更加平滑的交叉輪廓的特定結構。根據一優選實施方式，根據本發明的導管系統還包括在所述導管系 統處於未布置狀態下且所述第一可充氣氣囊處於放氣狀況下時安裝在所 述第一可充氣氣囊上的支架，該支架包括所述第一可充氣氣囊的巻繞在 15所述柔性延伸管的一部分周圍的至少一部分。所述導管系統還可包括在所述導管系統處於未布置狀態下且所述第 二可充氣氣囊處於放氣狀況下時安裝在所述第二可充氣氣囊上的第二支 架。在本發明的另一實施方式中，在所述導管系統處於未布置狀態下且20所述第一可充氣氣囊處於放氣狀況下時，所述柔性延伸管的遠側末端在所述第一可充氣氣囊的近側部分和所述第一可充氣氣囊的遠側部分之間的中間點處從所述第一可充氣氣囊下方露出。在一優選實施方式中，所述第一可充氣氣囊的所述近側部分摺疊為具有至少兩個翼部分的結構，所述兩個翼部分巻繞在所述柔性延伸管的 25—部分周圍，且所述第一可充氣氣囊的所述遠側部分摺疊為具有至少三個翼部分的結構，所述三個翼部分巻繞在所述第一氣囊導管的所述杆部的遠側部分周圍。有利的是，在這些實施方式中，該導管系統還包括在所述導管系統 處於未布置狀態下且所述第一可充氣氣囊處於放氣狀況下時安裝在所述
第一可充氣氣囊上的支架，該支架包括所述第一可充氣氣囊的巻繞在所 述柔性延伸管的一部分周圍的至少一部分，其中所述柔性延伸管的遠側 末端通過所述支架中的側開口而露出。在本發明的另一實施方式中，所述第一氣囊導管和所述第二氣囊導 5管構造成快速交換氣囊擴張導管。在本發明的一尤其優選的實施方式中，所述導管系統還包括可連接 在所述導管的所述近端附近的連接裝置，該連接裝置用於可釋放地將處 於並排結構且所述第一導管和所述第二導管沿縱向軸線相互對齊的所述 第--氣囊導管和所述第二氣囊導管連接在一起。 10 根據本發明的這一尤其優選的實施方式的導管系統的獨創性在於這 樣的事實，即，所述連接裝置允許所述兩個導管可在並排結構下作為整 體而一起被醫生推動，直到所述兩個導管位於待治療的部位附近，所述 連接裝置還使得在需要與所述導管系統的其它部件分離並獨立操縱時， 可釋放兩個導管。該實施方式在諸如血管成形和血管支撐的任何手術過 15程(其中，醫生必須能相互獨立地精確操縱所述兩個導管中的每個導管) 中都很重要，如果沒有該實施方式則會給他/她帶來過度的負擔。所述連接裝置使得所述導管系統能作為整體推進，並有助於防止所 述支架從所述導管過早或意外挪動。可選的是，所述連接裝置還可構造 成保持所述導絲中的一根或兩根相對於所述導管系統靜止。所述連接裝 20置優選是可釋放的，使得所述氣囊導管和/或所述導絲中的一個或兩個能 從所述連接裝置釋放，並能獨立於所述導管系統的其餘部分而進行操縱。 在一個實施方式中，當所述導管系統前進到患者體內時，所述連接 裝置將自身從所述第一和第二氣囊導管上拆除，從這種意義上來說該連 接裝置是自釋放的。 25 所述連接裝置可包括對開管，該對開管將所述第一氣囊導管的所述杆部和所述第二氣囊導管的所述杆部可釋放地連接在一起。可選的是， 所述連接裝置可將所述第一氣囊導管和所述第二氣囊導管可釋放地連接 在一起，且所述第一可充氣氣囊和所述第二可充氣氣囊布置成交錯或串 列結構。
然而，應指出而且對本領域內技術人員顯而易見的是，本發明的原 理也能應用於氣囊導管之外的導管。因此，根據第二方面，本發明在於一種導管系統，該導管系統包括 —第一氣囊導管，該第一氣囊導管具有帶有近端和遠端的杆部以及 5靠近所述遠端安裝在所述杆部上的第一可充氣氣囊；以及一細長柔性延伸管，該細長柔性延伸管在所述第一可充氣氣囊旁邊定位；其中，在所述導管系統處於未布置狀態且所述第一可充氣氣囊處於 放氣狀況下時，所述第一可充氣氣囊的近側部分巻繞在所述柔性延伸管m的一部分周圍，且所述柔性延伸管的遠側末端在所述第一可充氣氣囊的近側部分和所述第一可充氣氣囊的遠側部分之間的中間點處從所述第一 可充氣氣囊下方露出。在一個優選實施方式中，在所述導管系統處於未布置狀態且所述第 一可充氣氣囊處於放氣狀況下時，所述第一可充氣氣囊的所述近側部分15摺疊為具有至少兩個翼部分的結構，所述兩個翼部分巻繞在所述柔性延伸管的一部分周圍，且所述第一可充氣氣囊的所述遠側部分摺疊為具有 至少三個翼部分的結構，所述三個翼部分巻繞在所述第一氣囊導管的所 述杆部的遠側部分周圍。根據該實施方式的一個特定特徵，所述柔性延伸管為第二導管(更20加具體地說，第二氣囊導管)的遠側部分。根據該實施方式的另一特定特徵，所述柔性延伸管包括所述第一氣 囊導管的側枝，或者所述第一氣囊導管的其上安裝有第二可充氣氣囊的-根據第三方面，本發明在於一種導管系統，該導管系統包括 25 —第一氣囊導管，該第一氣囊導管具有帶有近端和遠端的杆部；以及一靠近所述遠端安裝在所述杆部上的第一可充氣氣囊，其中，在所 述導管系統處於未布置狀態且所述第一可充氣氣囊處於放氣狀況下時， 所述第一可充氣氣囊的近側部分摺疊為具有兩個翼部分的結構，而且其中所述第一可充氣氣囊的遠側部分摺疊為具有三個翼部分的結構。根據一優選實施方式，在所述導管系統處於未布置狀態且所述第一 可充氣氣囊處於放氣狀況下時，所述第一可充氣氣囊的所述近側部分的 所述兩個翼部分巻繞在柔性延伸管的一部分周圍，且所述柔性延伸管的 5遠側末端在所述第一可充氣氣囊的近側部分和所述第一可充氣氣囊的遠 側部分之間的中間點處從所述第一可充氣氣囊的所述兩個翼部分的下方 露出。在所有這些實施方式中，所述導管系統可設置有鉻-鈷合金支架，該 支架具有針對支撐分叉優化的支柱結構。 10 根據第四方面，本發明在於一種製備導管系統的方法，該方法包括以下步驟一提供第一氣囊導管，該第一氣囊導管具有帶有近端和遠端的杆部 以及靠近所述遠端安裝在所述杆部上的第一可充氣氣囊；一提供第二氣囊導管，該第二氣囊導管具有帶有近端和遠端的杆部， 15和靠近所述遠端安裝在所述杆部上的第二可充氣氣囊，以及從所述第二 可充氣氣嚢向遠側延伸的細長柔性延伸管；一在所述導管系統處於未布置狀態且所述第一可充氣氣囊處於放氣 狀況下時，將所述第一可充氣氣囊的至少一部分巻繞在所述柔性延伸管 的一部分周圍；以及 20 —在所述導管系統處於未布置狀態且所述第一可充氣氣囊處於放氣 狀況下時，將支架安裝在所述第一可充氣氣囊上，該支架包括所述第一 可充氣氣囊的巻繞在所述柔性延伸管的一部分周圍的至少一部分，且所 述柔性延伸管的遠側末端通過所述支架中的側開口露出。在第五方面，本發明包括一種用於利用所描述的導管系統對分叉血 25管進行支撐的方法。在該方法的第一變例中，以並排結構布置所述可充 氣氣囊，用於以類似於"對吻氣囊"技術的方法支撐分叉血管，不過是 利用連接裝置來保持處於並排結構並沿縱向軸線相互對齊的所述第一和 第二氣囊導管。在該方法的第二變例中，以交錯或串列結構布置所述可 充氣氣囊，用於用改進的"對吻氣囊"技術支撐分叉血管，該技術也利
用連接裝置來保持處於並排結構並沿縱向軸線相互對齊的所述第一和第 二氣囊導管。當需要時，所述連接裝置可釋放，從而使所述氣囊導管和/ 或導絲中的一個或兩個可獨立於所述導管系統的其餘部分而進行操縱。5


圖1表示根據本發明用於支撐分叉血管的導管系統的第一實施方式；圖2表示使用中的用於利用分叉支架來支撐分叉血管的圖1的導管系統；10 圖3表示用於支撐分叉血管的圖1的導管系統的變例；圖4表示使用中的用於支撐分叉血管的圖3的導管系統； 圖5表示用於支撐分叉血管的導管系統的第二實施方式； 圖6A至圖9表示供本發明的導管系統使用的連接裝置的多種實施方式；15 圖10至圖13表示使用中的用於利用主支架和側枝支架來支撐分叉血管的、圖5的導管系統；圖14表示用於支撐分叉血管的導管系統的第三實施方式；圖15表示用於圖14的導管系統的、對開管式連接裝置的截面圖；圖16表示用於圖14的導管系統的、對開管式連接裝置的可替換截20 面圖；圖17表示使用中的圖14的導管系統； 圖1S表示用於支撐分叉血管的導管系統的遠側部分； 圖19表示在利用圖18的導管系統支撐之後的分叉血管； 圖20表示在將支架安裝到第一氣囊導管上之前的用於支撐分叉血 25管的導管系統的第四實施方式的遠側部分；圖21A、圖21B和圖21C表示用於支撐分叉血管的導管系統沿著圖 20中的剖面線A、 B和C剖取的截面；圖22表示在第一氣囊導管的擴張氣囊上安裝有主血管支架的圖20 的用於支撐分叉血管的導管系統；
圖23示出了構造成用於支撐分叉血管的支架，且示出的支架平放從 而示出了該支架的支柱結構；圖24A、圖24B和圖24C為圖23的支架的三個部分的詳細圖； 圖25示出了另一構造成用於支撐分叉血管的支架，且示出的支架平 5放從而示出了該支架的支柱結構；以及圖26A、圖26B和圖26C為圖25的支架的三個部分的詳細圖。
具體實施方式
圖1表示本發明的用於支撐分叉血管的導管系統100的第一實施方 io式。導管系統100包括第一氣囊導管102和第二氣囊導管104。可充氣氣 囊130、 132分別安裝在第一氣囊導管102和第二氣囊導管104上，並在 導管的遠端附近。通常通過在可充氣氣嚢130、 132的兩者上巻邊(crimp) 或型鍛(swage)氣囊式可膨脹血管支架150而將支架150安裝在導管系 統100上。所述支架結構概括地示出，並且不旨在限於任何具體的支柱 15幾何形狀。通常，導管系統100還包括第一可控導絲140和第二可控導 絲142，用於在患者的血管內引導第一氣囊導管102和第二氣囊導管104。 第--可控導絲140和第二可控導絲142的直徑通常為0.010至0.018英寸 (約0.25至0.46毫米)，優選為0.014英寸(約0.36毫米)。連接裝置160 在導管的近端附近將第一氣囊導管102和第二氣囊導管104可釋放地接 20合在---起。連接裝置160保持處於並排結構並沿縱向軸線相互對齊的第 -氣囊導管102和第二氣囊導管104。連接裝置160允許導管系統100作 為整體前進，並有助於防止支架150從導管過早或意外挪動。任選的是， 連接裝置160還可構造成保持導絲140、 142中的一個或兩個相對於導管 系統100靜止。25 第--氣嚢導管102和第二氣囊導管104可以是用於氣囊式血管成形或支架輸送導管的任何已知結構，包括快速交換導管結構和經導絲 (over-the-wire)的導管結構。在特別優選的實施方式中，第一和第二氣囊 導管構造成快速交換導管，其中各導管的近側部分106、 108構造成皮下 管，其可以由不鏽鋼、超彈性鎳鈦或鈦鉬合金等形成。近側部分106、 108
的外部優選地塗覆有PTFE或其它高度光滑的塗層。近側連接器122、 124 (例如，螺式(luer lock)連接器等)連接在近側部分106、 108的近端 並與延伸通過該皮下管的氣囊充氣腔連通。各導管均包括與近側部分 106、 108接合的柔性遠側部分110、 112。通常，柔性遠側部分110、 1125具有延伸通過其大部分長度的兩個腔，包括從近側導絲埠 114、 116延 伸至在導管遠端的遠側埠 118、 120的導絲腔，以及從近側部分106、 108的氣囊充氣腔連接至安裝在柔性遠側部分110、 112的遠端附近的可 充氣氣囊130、 132內部的氣囊充氣腔。第一可充氣氣囊130和第二可充 氣氣囊132可具有相同的長度、直徑及壓力柔量(pressure compliance),io或者它們可具有不同的長度、直徑和/或壓力柔量，這取決於將要使用導 管系統100的目標血管的幾何形狀。可充氣氣囊130、 132可以由多種已 知的血管成形氣囊材料製成，包括但不限於PVC、聚乙烯、聚烯烴、聚 醯胺、聚酯、PET、 PBT以及它們的共混物、混合物(alloy)、共聚物及 複合材料。第一可充氣氣囊130和第二可充氣氣囊132可由相同材料或15不同材料製成。柔性遠側部分IIO、 112通常由柔性聚合管構造成，並可 具有同軸結構或多腔結構。優選的是，在柔性遠側部分IIO、 112上安裝 一個、兩個或更多個射線透不過的標記，從而在螢光鏡成像中指示可充 氣氣囊130、 132的位置。為了在近側部分106、 108和柔性遠側部分110、 112之間形成剛性的逐漸過渡，並避免應力集中在這兩部分之間的接合點20處，可包括過渡元件。該過渡元件可構造成錐形或螺旋纏繞式元件，其 形成為皮下管的延伸件或者由絲或管的分離件形成。在該示例性實施例中，導管系統100構造成用於輸送Y形分叉支架 150。分叉支架150具有與該支架的第一側枝154和第二側枝156連接的 主幹152。通過將處於放氣和摺疊狀態的可充氣氣囊130、 132插入穿過25分叉支架150的主幹152，並分別使一個氣囊延伸進入第一側枝154和第 二側枝156中而將導管系統100準備好用於使用。然後，將分叉支架150 巻邊或型鍛在可充氣氣囊130、 132上。可在各導絲腔內插入支撐絲以在 巻邊或型鍛步驟期間支撐導絲腔。將導管的近側部分106、 108插入連接 裝置160內，以保持處於並排結構並沿縱向軸線相互對齊的第一氣囊導
管102和第二氣囊導管104。該準備可在生產設備中進行，或者其可在使 用時由執業醫生進行。圖2表示正用於支撐分叉血管的圖1的導管系統100。將導管系統 100插入想要支撐的體腔內並推進到分叉點處。為了支撐冠狀動脈或頸動5脈，通常使導管系統100插入穿過預先放置在目標血管口處的導引導管。為了在周圍動脈或其它體腔內進行支撐，可例如利用Seldinger (賽爾丁 克)技術或動脈切開將導管系統100直接插入血管內，或者可使其穿過 放置在血管內的引入鞘或導引導管插入。可藉助可控導絲140、 142來操 縱第-一氣囊導管102和第二氣囊導管104，從而使其上安裝有支架150的m第一側枝154和第二側枝156的第一可充氣氣囊130和第二可充氣氣囊 132延伸到分叉血管的相應的第一和第二側枝內。使第一可充氣氣囊130 和第二可充氣氣囊132分別和/或一起充氣，以使支架150膨脹並使該支 架穩固地坐靠在血管內，如圖2所示。這與在本說明書中先前己描述的 "對吻氣囊"技術類似。本發明優於現有方法之處在於，連接裝置16015允許導管系統100作為整體前進，並有助於防止支架150從導管過早或一旦布置完支架150，氣囊130、 132就被放氣並將導管系統100從 患者體內退出。可替換的是，氣囊導管102、 104中的一個或兩個可從連 接裝置160釋放，從而單獨用於擴張和/或支撐在支架150上遊或下遊的 20 其它血管。圖3表示本發明的用於支撐分叉血管的導管系統100的變例。除了 導管系統IOO利用直的(即，非分叉的)支架170之外，該系統的構造 與上面結合圖1所述的導管系統非常相似。支架結構概括地示出，並且 不旨在限於任何具體的支柱幾何形狀。在一個尤為優選的實施方式中， 25支架170呈開放室(open-cell)支架形式，其具有帶有一個或多個側開口 172的柱狀主體174，這些側開口適於布置在血管的分叉或側枝處而不會 妨礙血液流入側枝內。由於它們的柔性和開放結構，因此開放室支架非 常適於支撐分叉血管。側開口 172可採用"對吻氣囊"技術通過插入穿 過側幵口的擴張氣囊或者兩個擴張氣囊而膨脹或重塑。還可利用具有很 大側開口和/或可膨脹側開口的封閉室(closed-cell)支架。可替換的是，該導管系統可利用側孔支架，用於在側枝血管位置處支撐分叉或支撐主 血管。在這種情況下，所述支架具有大致柱狀主體，該主體帶有旨在布 置在側枝血管部位處的側孔。該側孔可預形成在支架中，或者它可以是5能夠膨脹以形成側孔的縫隙或潛孔(potential hole)。通過將處於放氣和摺疊狀態的可充氣氣囊130、132插入支架170內， 並使第一氣囊130延伸穿過整個柱狀主體174，第二氣囊132在旨在布置 在分叉或側枝血管處的側開口 172處退出柱狀主體174，從而將導管系統 100準備好用於使用。可替換的是，可將第二氣囊132放置在側開口 172io附近，從而只有導管104的遠側末端或只有導絲142在側開口 172處退 出柱狀主體174，以降低導管系統100的遠側交叉輪廓(crossing profile)。 然後，將支架170巻邊或型鍛在可充氣氣囊130、 132上。可在各導絲腔 內插入支撐絲，以在巻邊或型鍛步驟期間支撐這些腔。將導管的近側部 分106、 108插入連接裝置160內，以保持處於並排結構並沿縱向軸線相i5互對齊的第一氣囊導管102和第二氣囊導管104。該準備可在生產設備中 進行，或者其可在使用時由執業醫生進行。圖4表示正用於支撐分叉血管的圖3的導管系統100。將導管系統 100插入想要支撐的體腔內並推進到分叉點處。為了支撐冠狀動脈或頸動 脈，通常將導管系統100插入穿過預先放置在目標血管口處的導引導管。20為了在外周動脈或其它體腔內進行支撐，可例如利用Sddinger技術或動 脈切開將導管系統100直接插入血管內，或者可使其穿過放置在血管內 的引入鞘或導引導管插入。可藉助可控導絲140、 142來操縱第一氣囊導 管102和第二氣囊導管104，從而使其上安裝有支架的第一可充氣氣囊 130和第二可充氣氣囊132延伸到分叉血管的相應的第一和第二側枝內。25通常將第一可充氣氣囊130放置在兩側枝中較大的一個內，或者放置在 較小側枝血管處的血管的主腔內。使第一可充氣氣囊130充氣以使支架 膨脹並使該支架穩固地坐靠在血管內，如圖4所示。然後，使第一可充 氣氣囊130放氣，並使第二可充氣氣囊132充氣以使第二側枝血管處的 側幵口 172膨脹。可選的是，可利用"對吻氣囊"技術使第一可充氣氣
囊130和第二可充氣氣囊132同時充氣。一旦布置完支架170，氣囊130、 132就被放氣並將導管系統100從 患者體內退出。可替換的是，氣囊導管102、 104中的一個或兩個可從連 接裝置160釋放，從而單獨用於擴張和/或支撐在支架170上遊或下遊的 5其它血管。可選的是，可在布置支架170之前或之後在第二側枝血管中 放置側枝支架。圖5表示用於支撐分叉血管的導管系統100的第二實施方式。除了 第二氣囊導管104構造有連接至該導管遠端的柔性管狀延伸件134之外， 導管系統100的構造與上面結合圖1和圖3所述的導管系統非常相似。io導絲腔延伸穿過柔性管狀延伸件134。柔性管狀延伸件134允許第一可充 氣氣囊130和第二可充氣氣囊132以交錯或串列的初始位置組裝在一起。 導管系統100的該變例利用主支架170，如上所述該主支架通常是直的 (即，非分叉的)支架。此外，導管系統100可任選地利用側枝支架178。 支架結構概括地示出，並且不旨在限於任何具體的支柱幾何形狀。在圖15 10的放大視圖中可以更詳細地看出導管系統100的這些遠側特徵。通過首先將處於放氣和摺疊狀態的第二可充氣氣囊132插入穿過任 選的側枝支架178，並將側枝支架178巻邊或型鍛在第二可充氣氣囊132 上，以將導管系統100準備好用於使用。可替換的是，側枝支架178可 安裝在供導管系統100使用的單獨的氣囊導管上。然後，將處於放氣和20摺疊狀態的第-一可充氣氣囊130插入主支架170內，並使第一氣囊130 延伸穿過整個柱狀主體174。將第二氣囊導管104的柔性管狀延伸件134 與第-一氣囊130並排地插入主支架170內，且柔性管狀延伸件134在旨 在布置在分叉或側枝血管處的側開口 172處退出柱狀主體174。優選的是， 柔性管狀延伸件134終止於主支架170的側開口 172，以降低支架170的25遠側部分的交叉輪廓。可替換的是，如有需要，柔性管狀延伸件134可 從側開口 172向遠側延伸。然後，使主支架170巻邊或型鍛到第一可充 氣氣囊130和柔性管狀延伸件134上。可在各導絲腔內插入支撐絲，以 在巻邊或型鍛歩驟期間支撐這些腔。將導管的近側部分106、 108插入連 接裝置160內，以保持處於並排結構並沿縱向軸線相互期望對齊的第一
氣囊導管102和第二氣囊導管104。該準備可在生產設備中進行，或者其 可在使用時由執業醫生進行。在圖5的導管系統100的替換實施方式中，第二氣囊導管104可構 造成不具有柔性管狀延伸件134。在這種情況下，第二氣囊導管104的遠 5側末端將定位在主支架170附近，第二可控導絲142將與第一氣囊130 並排地插入主支架170內，且導絲142在側開口 172處退出柱狀主體174。 這會為導管系統100提供甚至更低的交叉輪廓。圖6A至圖9表示供本發明導管系統IOO使用的連接裝置160的多種 實施方式。圖6A表示連接裝置160的第一實施方式的端視圖，而圖6B io表示其前視圖。連接裝置160具有主體162，該主體具有沿該主體的表面 以並排結構延伸的第一溝槽164和第二溝槽166，優選地第一溝槽164和 第二溝槽166大致相互平行。優選的是，第一溝槽164和第二溝槽166 是切口 (undercut),並且尺寸設為與第一氣囊導管102的近側部分106 和第二氣囊導管104的近側部分108捕獲幹涉配合(captive interference 15 fit)。優選的是，連接裝置160由具有高摩擦係數的柔性聚合物或彈性體 模製成，從而當將第一氣囊102的近側部分106和第二氣囊104的近側 部分108插入第一溝槽164和第二溝槽166內時，該連接裝置可有效地 夾持所述近側部分106、 108。在使用中，連接裝置160保持以並排結構 設置並沿縱向軸線相互對齊的第一氣囊導管102和第二氣囊導管104。連 20接裝置160允許導管系統100作為整體前進，並有助於防止支架從導管 過早或意外挪動。當需要時，氣囊導管102、 104中的一個或兩個可從連 接裝置160釋放，從而與導管系統100的其餘部分分開操縱。可選的是，圖6B的連接裝置160還可以構造成保持導絲140、 142 中的一個或兩個相對於導管系統100靜止。在這種情況下，連接裝置160 25的主體162將包括一個或兩個槽168 (在圖6B中以虛線示出)，這些槽 的尺寸設為並構造成與導絲140、 142的近側部分形成捕獲幹涉配合。圖 6C表示具有用於保持導絲140、 142的任選槽168的連接裝置160的端 視圖。當需要時，導絲140、 142可從連接裝置160釋放，從而與導管系 統100的其餘部分分開操縱。
在一可替換實施方式中，圖6A和圖6B中的連接裝置160可永久地 連接到其中一個氣囊導管上，並可釋放地連接到另一個上。在另一可替 換實施方式中，連接裝置160可構造成連接到氣囊導管102、 104的近側 連接器122、 124上，或其可模製到近側連接器122、 124內。5 圖7A表示連接裝置160的第二實施方式的端視圖，而圖7B表示其前視圖。連接裝置160具有主體162，該主體具有沿該主體的一個表面以 並排結構延伸的第一溝槽164和第二溝槽166，優選地第一溝槽164和第 二溝槽166大致相互平行。優選的是，第一溝槽164和第二溝槽166是 切口，並且尺寸設為與第一氣囊導管102的近側部分106和第二氣囊導io管104的近側部分108捕獲滑動配合。第一鎖定裝置180與第一溝槽164 相關聯，第二鎖定裝置182與第二溝槽166相關聯。第一鎖定裝置180 和第二鎖定裝置IS2構造成可釋放地鎖定沿縱向軸線彼此期望對齊的第 ----氣囊導管102的近側部分106和第二氣囊導管104的近側部分108。各 鎖定裝置180、 182通常包括彈簧或其它偏壓部件，以將鎖定裝置保持15在鎖定位置；以及按鈕或其它致動部件，以釋放鎖定裝置。連接裝置160 允許導管系統100作為整體前進，並有助於防止支架從導管過早或意外 挪動。當需要時，鎖定裝置180、 182中的一個或兩個可釋放，以允許氣 囊導管102、 104中的一個相對於另一個前進或退回，從而調整它們的縱 向對齊。此外，氣囊導管102、 104中的一個或兩個可從連接裝置160完20全釋放，從而與導管系統100的其餘部分分開操縱。任選的是，圖7A和圖7B的連接裝置160還可構造成保持導絲140、 142中的--個或兩個相對於導管系統100靜止。在這種情況下，連接裝置 160的主體162將包括一個或兩個附加鎖定裝置、槽或者構造成夾持導絲 140、 142的近側部分的其它結構。當需要時，導絲140、 142可從連接裝25置160釋放，從而與導管系統100的其餘部分分開操縱。在一可替換實施方式中，圖7A和圖7B的連接裝置160可永久地連 接到其中一個氣囊導管上，並可釋放地連接到另一個上。圖8A表示連接裝置160的第三實施方式的端視圖，而圖8B表示其 前視圖。連接裝置160具有連接到第一氣囊導管102的近側部分106上
的第一連接部件184，以及連接到第二氣囊導管104的近側部分108上的 第二連接部件186。第一連接部件184和第二連接部件186具有互鎖特徵， 因而所述兩個導管可以可釋放地相互連接。在所示的實施例中，所述互 鎖特徵為對應的凸件187和凹件185，它們可以以搭扣裝置或拉鎖裝置的5方式相互連接和分開。圖8C表示第一連接部件184和第二連接部件186 相互分開的、連接裝置160的端視圖。任選的是，連接裝置160可構造 成使得氣囊導管102、 104可以以不同的縱向對齊方式相互連接。在其它 實施方式中，圖8A至圖8C的連接裝置160可利用可替換的互鎖特徵， 例如夾子、搭扣、鉤環緊固件、可釋放粘接件、可重定位粘接件等。io 任選的是，圖8A至圖8C的連接裝置160還可構造成保持導絲140、142中的一個或兩個相對於導管系統100靜止。在這種情況下，連接部件 184、 186中的一個或兩個可包括鎖定裝置、槽或構造成保持導絲140、 142中的 -個的近側部分的其它結構。當連接部件184、 186分離時，所 述構造可允許各導絲和氣囊導管對作為整體與導管系統100的其餘部分i5分幵地移動。當需要時，導絲140、 142中的一個或兩個可從連接部件184、 186釋放，從而與導管系統100的其餘部分分開操縱。圖9表示連接裝置160的第四實施方式，其利用剝除鞘190將第一 氣囊導管102的近側部分106和第二氣囊導管104的近側部分108連接 在一起。剝除鞘190可以由熱收縮聚合物管制成，該管熱收縮到第一氣20囊導管102的近側部分106和第二氣囊導管104的近側部分108上，以 將它們以沿縱向軸線彼此期望對齊的方式鎖定在一起。剝除鞘190具有 翼片或握持部(handle) 196，以方便剝開剝除鞘190從而釋放氣囊導管 102、 104，由此使它們可彼此分開地操縱。剝除鞘190可利用這樣的特 徵，例如聚合物定向件、衝孔和/或切槽以確保剝除鞘190沿縱向分界線25剝開。圖10至圖13表示正用於利用主支架170和側枝支架178支撐分叉 血管的、圖5的導管系統100。將導管系統IOO插入想要支撐的體腔內並 推進到分叉點處。為了支撐冠狀動脈或頸動脈，通常使導管系統100插 入穿過預先放置在目標血管口處的導引導管。為了在外周動脈或其它體
腔內進行支撐，可例如利用Seldinger技術或動脈切開將導管系統100直 接插入血管內，或者可使其穿過放置在血管內的引入鞘或導引導管插入。 第一可充氣氣囊130和第二可充氣氣囊132的交錯或串列的初始位置提 供了非常低的交叉輪廓。該低交叉輪廓允許其上安裝有3.0 mm或3.5 mm5 (膨脹直徑)冠狀支架170的導管系統100通過6 French (大約2 mm的 外徑)的導引導管輸送，該導引導管的內徑通常為0.066至0.071英寸(大 約為1.68mm至1.80mm的內徑)。藉助可控導絲140、 142操縱導管系統100，從而使其上安裝有主支 架170的第一可充氣氣囊130延伸到分叉血管的第一側枝內，並使第二io可控導絲142延伸到第二側枝內，如圖10所示。第一可充氣氣囊130通 常放置在兩側枝中較大的一個內，或者在較小側枝血管位置處的血管的 主腔內。當導管系統100前進時，第二可控導絲142可定位成使其遠側末端 退入第二氣囊導管104的柔性管狀延伸件134內，直到導管系統100到15達分叉處，從而該第二可控導絲不會意外破壞或幹涉導管系統100的前 進。通過將第二導絲142的近側部分插入連接裝置160上的任選槽或鎖 定裝置168內可有利於這樣做。當第二氣囊導管104的遠側末端處於側 枝血管附近時，可將第二可控導絲142從連接裝置160釋放並前進，使 其遠側末端從柔性管狀延伸件134延伸以與側枝血管接合。20 —旦主支架170處於所需位置，則使第一可充氣氣囊130充氣以使主支架170膨脹並使該支架穩固地坐靠在血管內，如圖11所示。然後， 使第一可充氣氣囊130放氣並釋放連接裝置160，從而使第二氣囊導管 104可前進到第二側枝內。使第二可充氣氣囊132充氣以使側枝支架178 膨脹並使該支架穩固地坐靠在第二側枝血管內，同時打開主支架170中25的側開口 172，如圖12所示。可替換的是，如果不使用側枝支架或者如 果它被單獨的氣囊導管輸送，則使第二可充氣氣囊132充氣以打開在第 二側枝血管位置處主支架170的側開口 172。任選的是，可採用"對吻氣 囊"技術使第一可充氣氣囊130和第二可充氣氣囊132同時充氣。一旦布置完支架170、 180，氣囊130、 132就都被放氣並使導管系
統100從患者體內退出。可替換的是，氣囊導管102、 104中的一個或兩個可從連接裝置160釋放，並單獨用於擴張和/或支撐主支架170上遊或 下遊的其它血管。任選的是，可在布置主支架170之前或之後，採用單 獨的氣囊導管將側枝支架178放置在第二側枝血管中。 5 圖14表示導管系統100的第三實施方式，該導管系統用於利用由細長對開管200構成的連接裝置160支撐分叉血管。連接裝置160的對開 管200構造成保持以並排結構布置並沿縱向軸線相互對齊的第一氣囊導 管102的近側部分106和第二氣囊導管104的近側部分108。縱向縫202 沿對開管200的長度延伸。縱向縫202允許對開管200在準備導管期間 m放置在導管102的近側部分106和導管104的近側部分108上，並允許 該對開管200在支撐過程中的合適時候從導管102、 104移除。可以改變 對開管200的長度。通過具有這樣的對開管200的導管系統100可獲得 良好結果，S卩，該對開管沿在快速交換導管的近側套122、 124和近側導 絲埠 114、 116之間的氣囊導管102、 104的近側部分106、 108的大部 15分延伸。優選的是，連接裝置160的對開管200構造有遠側拉式翼片210 或其它特徵，以便於提起對開管200的遠側部分，從而移除連接裝置160 並釋放氣囊導管102、 104，由此使它們可相互分開地操縱。拉式翼片210 優選地位於對開管200的與縱向縫202相對的一側上。拉式翼片210可 如所示通過削掉或切掉管200的一部分而形成。 20 圖15表示用於圖14的導管系統100的連接裝置160的對開管200的一個實施方式的截面。對開管200具有內腔204，該內腔的尺寸設為並 構造成利用足夠的摩擦將第一氣囊導管102的近側部分106和第二氣囊 導管104的近側部分108保持在一起，以使導管系統100可在兩個導管 沒有任何相對運動的情況下作為整體前進。在一個尤其優選的實施方式 25中，對開管200製造成擠壓輪廓，其具有大致圓形的外部輪廓並具有大 致橢圓形的內腔204。縱向縫202在與橢圓形內腔204的長軸一致的壁的 薄部分處連接內腔204和對開管200的外部。縱向縫202優選地在對開 管200的擠壓期間形成。可替換的是，管200可在沒有縱向縫202的情 況下擠壓，然後在二次操作中沿長度切開以形成縱向縫202。用於對幵管200的合適材料包括聚醯胺共聚物(例如，來自ATOFINA的PEBAX 6333 或PA 8020)、聚丙烯、以及具有強度、柔性和摩擦特性的適當組合的任 何可擠壓的醫用聚合物。連接裝置160的對開管200可製造成包括單腔和多腔結構在內的多5種其它可能結構，並可包括一個或多個縱向縫202。圖16以示例的方式 表示用於圖14的導管系統100的連接裝置160的對開管200的可替換截 面。在該實施方式中，對開管200具有第一內腔206和第二內腔208，該 第一內腔的尺寸設為並構造成保持第一氣囊導管102的近側部分106，該 第二內腔的尺寸設為並構造成保持第二氣囊導管104的近側部分108。內10腔206、 208的尺寸設為並構造成利用足夠的摩擦保持第一氣囊導管102 的近側部分106和第二氣囊導管104的近側部分108，以使導管系統100 可在兩個導管沒有任何相對運動的情況下作為整體前進。兩條縱向縫202 連接內腔206、 208和對開管200的外部。這兩條縱向縫202優選地位於 對開管200的與遠側拉式翼片210相對的相同側上，以方便同時從兩個i5導管102、 104移除連接裝置160。縱向縫202優選地在對開管200的擠 壓期間形成。可替換的是，管200可在沒有縱向縫202的情況下擠壓， 然後在二次操作中沿長度切開以形成縱向縫202。任選的是，圖15或圖 16的連接裝置160可包括附加腔、槽或保持導絲140、 142中的一個或兩 個相對於導管系統IOO靜止的其它結構。20 圖17表示正在使用的圖14的導管系統100。帶有對開管200的連接裝置160的優點在於， 一旦開始，則對開管200在導管系統100前進 時將自身拆下，從而不需要醫生剝離、移除或替換連接部件，不然這些 動作可能需要"第三隻手"。通過以所需縱向對齊來對齊第一氣囊導管102 和第二氣囊導管104，然後抵靠導管的近側部分106、 108按壓對開管20025的縱向縫202，直到所述近側部分圍在對開管200的內腔204 (或腔206、 208)內(如圖14所示)，從而導管系統IOO準備好用於使用。然後可以 以所需結構將一個或多個支架巻邊或安裝在氣囊130、 132上。該製備可 在生產設備中進行，或者其可在使用時由執業醫生進行。將其上安裝有 一個或多個支架的導管102、 104的遠端通過導引導管以通常的方式插入
患者體內，在所述導引導管近端上帶有Y形配件220或其它止血附件。遠側拉式翼片210被朝向側邊拉動以開始從氣囊導管102、 104拆除對開 管200，然後使第一氣囊導管102和第二氣囊導管104作為整體前進。如 圖17所示，當對開管200遇到Y形配件220時，對開管200會自身從氣5囊導管102的近側部分106和氣囊導管104的近側部分108剝除或拆除。 用這裡描述的方法可將一個或多個支架布置在血管的分叉中。圖18表示用於支撐分叉血管的導管系統100的遠側部分。導管系統 100與圖5中所示的相似，具有第一氣囊導管102和第二氣囊導管104， 該第一氣囊導管102具有第一可充氣氣囊130，該第二氣囊導管104具有10第二可充氣氣囊132和從氣囊132向遠側延伸的柔性管狀延伸件134。第 -可充氣氣囊130和第二可充氣氣囊132以所示的交錯或串列初始位置 組裝在一起，以提供較低的交叉輪廓。導管系統100可採用這裡描述的 任何-一種連接裝置160，以在插入期間保持導管102、 104縱向對齊。遠 側支架122安裝在第一可充氣氣囊130的遠側部分上，近側支架124安15裝在第一可充氣氣囊130的近側部分和第二氣囊導管104的柔性管狀延 伸件134上。優選的是，在遠側支架122和近側支架124之間僅留有小 空間。遠側支架122構造成適合遠側主分支的直徑，近側支架124構造 成適合近側主分支的直徑和分叉本身。優選的是，近側支架124構造成 如有必要它可過度擴張，以適合分叉處的血管。此外，導管系統100可20任選地利用安裝在第二氣囊132上的側枝支架178，如圖5所示。通過利用這裡描述的方法相繼和/或同時使第一可充氣氣囊130和第 二可充氣氣囊132充氣來布置遠側支架122和近側支架124。圖19表示 在用圖18的導管系統100支撐之後的分叉血管。採用單獨的遠側支架122 和近側支架124，允許將支架的尺寸獨立地設為適合目標血管，並且允許25在兩個支架之間沒有任何連接(這可致使兩支架中的一個或兩個在布置 期間變形)的情況下使這兩個支架獨立膨脹。圖20至圖22示出了根據本發明的例如用於支撐分叉血管的導管系 統100的遠側部分。該導管系統100在結構和構造上與圖5所示的導管 系統類似，其具有第一氣囊導管102和第二氣囊導管104，該第一氣囊導
管102具有第一可充氣氣囊130，該第二氣囊導管104具有第二可充氣氣 囊132以及和從氣囊132向遠側延伸的柔性管狀延伸件134。第一可充氣 氣囊130和第二可充氣氣囊132以圖5所示的交錯或串列初始位置組裝 在--起，以提供較低的交叉輪廓。導管系統100可採用這裡描述的任何5 - 種連接裝置160，以在插入期間保持導管102、 104縱向對齊。在一個 尤其優選的實施方式中，導管系統100將利用如圖14至圖17所示的呈 由細長對開管200構成的自動釋放鞘形式的連接裝置160。圖20表示在將支架安裝到第一氣囊導管102上之前的導管系統100 的遠側部分。第二氣囊導管104的柔性管狀延伸件134從第二可充氣氣io囊132 (參見圖5)向著遠側延伸至位於第一可充氣氣囊130的近端和遠 端之間的中間位置。第一可充氣氣囊130的氣囊材料摺疊在第二氣囊導 管的柔性管狀延伸件134的周圍，柔性管狀延伸件134僅有遠側末端135 露出。該結構提供了更加平滑、更加一致的表面來將支架巻邊到第一可 充氣氣囊130和柔性管狀延伸件134上，從而形成導管系統100的更加15平滑的交叉輪廓。圖21A、圖21B和圖21C表示導管系統100沿著圖20中的剖面線A、 B和C剖取的截面。圖21A表示導管系統100沿著圖20中的剖面線A 通過第一可充氣氣囊130的遠側部分剖取的截面。第一可充氣氣囊130 的該遠側部分可摺疊成任何方便的低輪廓氣囊摺疊結構，諸如所示的三20翼摺疊結構。可選的是，第一可充氣氣囊130的該遠側部分可摺疊為兩 翼或四翼摺疊結構或其中在產業中公知的氣囊摺疊結構。圖21C表示導 管系統100沿著圖20中的剖面線C通過第一可充氣氣囊130的近側部分 和柔性管狀延伸件134剖取的截面。在第一可充氣氣囊130的該近側部 分中，氣囊材料巻繞在柔性管狀延伸件134周圍，完全將其包圍住。優25選的是，第一可充氣氣囊130的近側部分摺疊為如所示的兩翼結構，不 過也可採用其它的摺疊結構。圖21B表示導管系統100通過第一可充氣 氣囊130的近側部分和遠側部分之間的中間過渡點沿著圖20中的剖面線 B剖取的截面。在該過渡點處，第一可充氣氣囊130形成從近側部分的 兩翼摺疊結構向遠側部分的三翼摺疊結構的過渡。在該過渡點處，柔性
延伸管134的遠側末端135如圖20所示從第一可充氣氣囊130的氣囊材 料的摺疊中現出。可選的是，第一可充氣氣囊,130可熱定形成該摺疊結 構，從而便於在下一組裝步驟中將支架安裝在摺疊氣囊上。接著，例如通過巻邊或型鍛將主血管支架170安裝在第一氣囊導管5 102的第一可充氣氣囊130和第二氣囊導管104的柔性管狀延伸件134上， 如圖22所示。柔性延伸管134的遠側末端135從第一可充氣氣囊130的 氣囊材料的摺疊中露出，並延伸穿過巻邊支架170上的兩個支柱之間的 開放室或側開口 172。該結構提供了更加平滑、更加一致的表面來將支架 巻邊到其上，從而形成導管系統100的更加平滑的交叉輪廓。可選的是，io可在將主血管支架170安裝在第一可充氣氣囊130上之後，熱定形第一 可充氣氣囊130。這提供了位於氣囊和支架組件上的更加平滑的表面，並 提高了支架保持力，這有助於防止支架從氣囊意外挪動。可選的是，側 枝支架178可安裝在第二氣囊導管104的第二可充氣氣囊132上，如圖5 所示。15 在導管系統100的一可選實施方式中，柔性管狀延伸件134可以是單腔或多腔的非氣囊導管的巻繞在第一可充氣氣囊130的氣囊材料中的 遠側部分。在導管系統100的另一可選實施方式中，柔性管狀延伸件134 可以是第一氣囊導管102的巻繞在第一可充氣氣囊130的氣囊材料中的 側枝。第一氣囊導管102的側枝上可具有第二可充氣氣囊或不具有第二20 可充氣氣囊。可選的是，所描述的任何導管系統100的實施方式都可設有這樣的 支架，即該支架具有對支撐分叉優化的支柱結構。圖23至圖26示出了 支架240，該支架240構造成用於支撐分叉血管，示出的未膨脹的支架平 放從而示出了支架240的支柱結構。優選的是，支架240由無縫金屬管 25例如通過雷射切割和電拋光製造而成。在一尤其優選的實施方式中，支 架240由高強度的生物相容的鉻-鈷合金製成。可選的是，支架240可由 其它諸如316不鏽鋼、埃爾吉洛伊非磁性合金(Elgiloy)或者Carpenter MP35之類的生物相容的合金製成。支架240優選構造成具有多個支柱 250，所述多個支柱250通過連接件252沿著支架240的長度連接在一起，
形成開放室結構。支架250優選構造成繞支架240周向延伸的彎曲環或波狀環。每個支柱250繞支架240的周向具有預定數量的波形件或室254。 在所示的實施方式中，室254示出為簡單的彎曲波形件，但是其它包括 開放室和封閉室的室結構也是可行的。5 支架240分為遠側區域242、脊部區域244和近側區域246。優選的是，針對每個區域中的支柱結構將要放置在血管中的部位來優化所述支 柱結構。每個支柱250中的室254的數量決定了支柱250將能周向膨脹 多少。在一尤其優選的實施方式中，脊部區域244中的支柱250比遠側 區域242和近側區域246中的支柱250具有更多的室254。優選的是，近)o側區域246中的支柱250也比遠側區域242中的支柱250具有更多的室 254。該結構允許脊部區域244比遠側區域242和近側區域246膨脹得更 多，並允許近側區域246比遠側區域242膨脹得更多。不同區域的不同 膨脹性使得支架230能緊密貼合分叉血管的典型兒何形狀(其中，靠近 分叉的血管的直徑通常比遠離分叉的血管的直徑大，且緊挨著分叉脊部15的脊部區域的直徑大於靠近分叉或遠離分叉的血管的直徑)。支柱240的 該構造還使得可針對每個區域對膨脹支架的抗壓性或壓漬強度(hoop strength)進行優化，而無視每個區域中存在不同的支架膨脹率。圖23中示出了3.0 mm支架(膨脹後的直徑)的實施例。在示出的 支架240中，未膨脹的管狀支架平放，從而示出了支架在製造時或在巻20邊之前的支柱結構。支架240在遠側區域242中具有六個支柱250，每個 支柱具有六個室254，且除了由三個連接件252連接的最遠側支柱250之 夕卜，均由兩個連接件252連接在一起，脊部區域244中的三個支柱250 每個都具有八個室254，且通過四個連接件252連接在一起，近側區域 246中的五個支柱250每個都具有七個室254，且除了由三個連接件25225連接的最近側支柱250之外均通過兩個連接件252連接在一起。單個連 接件252連接遠側區域242與脊部區域244，且三個連接件252連接近側 區域246與脊部區域244。圖24A、圖24B和圖24C為圖23的支架的三個部分的詳細圖。圖 24A表示遠側區域242中由連接件252連接的兩個相鄰支柱250的一個 室254。圖24B表示脊部區域244中由連接件252連接的兩個相鄰支柱 250的一個室254。圖24C表示近側區域246中由連接件252連接的兩個 相鄰支柱250的一個室254。應注意的是，每個室254中的臂256的長度 在遠側區域242中稍長且更加發散，在近側區域246中為中等長度和中5等發散，在脊部區域244中長度最短且發散最小，從而在所述三個不同 區域的支柱250中容納不同數量的室254。可選或另外的，也可釆用其它 方式來在三個不同區域的支柱250中容納不同數量的室254。例如，可改 變將室254的臂256連接在一起的U形彎頭258的半徑以繞支架240的 周邊容納不同數量的室254。m 圖25中示出了 3.5 mm支架(膨脹後的直徑)的另一實施例。在示出的支架240中，未膨脹的管狀支架平放，從而示出了支架在製造時或 在巻邊之前的支柱結構。支架240在遠側區域242中具有六個支柱250， 每個支柱具有八個室254，且除了由四個連接件252連接的最遠側支柱 250之外，均由兩個連接件252連接在一起，脊部區域244中的三個支柱15 250每個都具有十個室254，且通過五個連接件252連接在一起，近側區 域246中的五個支柱250每個都具有九個室254，且除了由五個連接件 252連接的最近側支柱250之外均通過三個連接件252連接在一起。單個 連接件252連接遠側區域242與脊部區域244，而三個連接件252連接近 側區域246與脊部區域244。20 圖26A、圖26B和圖26C為圖25的支架的三個部分的詳細圖。圖26A表示遠側區域242中由連接件252連接的兩個相鄰支柱250的一個 室254。圖26B表示脊部區域244中由連接件252連接的兩個相鄰支柱 250的一個室254。圖26C表示近側區域246中由連接件252連接的兩個 相鄰支柱250的一個室254。再次應注意的是，每個室254中的臂256的25長度在遠側區域242中稍長且更加發散，在近側區域246中為中等長度 和中等發散，在脊部區域244中長度最短且發散最小，從而在所述三個 不同區域的支柱250中容納不同數量的室254。如上所述，也可採用其它 方式來在所述三個不同區域的支柱250中容納不同數量的室254。圖23和圖25僅僅代表根據本發明原理製成的支架的許多可能結構
中的兩個實施例。例如，在不脫離允許支架適應於分叉血管的具體幾何 形狀的支架設計的一般原理的情況下，可以在很大程度上改變支架的尺 寸、支架和室的數量和結構、以及支架的其它參數。儘管這裡對用於實現本發明的示例性實施方式和最佳方案對本發明 5進行了描述，然而本領域的技術人員將明白，在不脫離本發明的精神和 範圍的情況下可對本發明進行多種變形、改進以及各種實施方式、修改 和變體的再組合。儘管本發明主要關於血管成形和分叉血管的支撐對本 發明進行了描述，然而本發明的裝置和方法也可用於其它用途。例如， 所述導管系統可用於支撐身體的其它器官系統的分叉腔。此外，這裡所 10述的連接裝置可用於其它用途中，其中需要保持以並排結構布置並沿縱 向軸線相互對齊的兩個或多個導管或類似裝置。本發明的原理還可應用 於除氣嚢導管以外的導管。
權利要求
1、一種導管系統，該導管系統包括第一氣囊導管，該第一氣囊導管具有帶有近端和遠端的杆部以及靠近所述遠端安裝在所述杆部上的第一可充氣氣囊；以及第二氣囊導管，該第二氣囊導管具有帶有近端和遠端的杆部，和靠近所述遠端安裝在所述杆部上的第二可充氣氣囊，以及從所述第二可充氣氣囊向遠側延伸的細長柔性延伸管；其中，在所述導管系統處於未布置狀態且所述第一可充氣氣囊處於放氣狀況下時，所述第一可充氣氣囊的至少一部分卷繞在所述柔性延伸管的一部分周圍。
2、 根據權利要求1所述的導管系統，該導管系統還包括在所述導管 系統處於未布置狀態下且所述第一可充氣氣囊處於放氣狀況下時安裝在 所述第一可充氣氣囊上的支架，該支架包括所述第一可充氣氣囊的巻繞15在所述柔性延伸管的一部分周圍的至少一部分。
3、 根據權利要求2所述的導管系統，該導管系統還包括在所述導管系統處於未布置狀態下且所述第二可充氣氣囊處於放氣狀況下時安裝在 所述第二可充氣氣囊上的第二支架。
4、 根據權利要求1所述的導管系統，其中，在所述導管系統處於未20布置狀態下且所述第一可充氣氣囊處於放氣狀況下時，所述柔性延伸管的遠側末端在所述第一可充氣氣囊的近側部分和所述第一可充氣氣囊的 遠側部分之間的中間點處從所述第一可充氣氣囊下方露出。
5、 根據權利要求4所述的導管系統，該導管系統還包括在所述導管 系統處於未布置狀態下且所述第一可充氣氣囊處於放氣狀況下時安裝在25所述第一可充氣氣囊上的支架，該支架包括所述第一可充氣氣囊的巻繞在所述柔性延伸管的一部分周圍的至少一部分，其中所述柔性延伸管的 遠側末端通過所述支架中的側開口而露出。
6、 根據權利要求4所述的導管系統，其中，在所述導管系統處於未布置狀態下且所述第一可充氣氣囊處於放氣狀況下時，所述第一可充氣 氣囊的所述近側部分摺疊為具有至少兩個翼部分的結構，所述兩個翼部 分巻繞在所述柔性延伸管的一部分周圍，且其中所述第一可充氣氣囊的 所述遠側部分摺疊為具有至少三個翼部分的結構，所述三個翼部分巻繞 在所述第一氣囊導管的所述杆部的遠側部分周圍。
7、根據權利要求6所述的導管系統，該導管系統還包括在所述導管系統處於未布置狀態下且所述第一可充氣氣囊處於放氣狀況下時安裝在 所述第一可充氣氣囊上的支架，該支架包括所述第一可充氣氣囊的巻繞 在所述柔性延伸管的一部分周圍的至少一部分，其中所述柔性延伸管的 遠側末端通過所述支架中的側開口而露出。
8、根據權利要求l所述的導管系統，其中，所述第一氣囊導管和所述第二氣囊導管構造成快速交換氣囊擴張導管。
9、 根據權利要求1所述的導管系統，該導管系統還包括可連接在所述導管的所述近端附近的連接裝置，該連接裝置用於可釋放地將處於並 排結構且所述第一導管和所述第二導管沿縱向軸線相互對齊的所述第一15氣囊導管和所述第二氣囊導管連接在一起。
10、 根據權利要求9所述的導管系統，其中，所述連接裝置包括對開管，所述對開管可釋放地將所述第一氣囊導管的所述杆部和所述第二 氣囊導管的所述杆部連接在一起。
11、 根據權利要求9所述的導管系統，其中，所述連接裝置可釋放20地將所述第一氣囊導管和所述第二氣囊導管連接在一起，且所述第一可充氣氣囊和所述第二可充氣氣囊布置成交錯或串列的結構。
12、 一種導管系統，該導管系統包括第一氣囊導管，該第一氣囊導管具有帶有近端和遠端的杆部以及靠近所述遠端安裝在所述杆部上的第一可充氣氣囊；以及25 細長柔性延伸管，該細長柔性延伸管在所述第一可充氣氣囊旁邊定位；其中，在所述導管系統處於未布置狀態且所述第一可充氣氣囊處於 放氣狀況下時，所述第一可充氣氣囊的近側部分巻繞在所述柔性延伸管 的一部分周圍，且所述柔性延伸管的遠側末端在所述第一可充氣氣囊的 近側部分和所述第一可充氣氣囊的遠側部分之間的中間點處從所述第一 可充氣氣囊下方露出。
13、 根據權利要求12所述的導管系統，其中，在所述導管系統處於未布置狀態且所述第一可充氣氣囊處於放氣狀況下時，所述第一可充氣5氣囊的所述近側部分摺疊為具有至少兩個翼部分的結構，所述兩個翼部 分巻繞在所述柔性延伸管的一部分周圍，且其中所述第一可充氣氣囊的 所述遠側部分摺疊為具有至少三個翼部分的結構，所述三個翼部分巻繞 在所述第一氣囊導管的所述杆部的遠側部分周圍。
14、 根據權利要求12所述的導管系統，其中，所述柔性延伸管為第 )o 二導管的遠側部分。
15、 根據權利要求12所述的導管系統，其中，所述柔性延伸管為第 二氣囊導管的遠側部分。
16、 根據權利要求12所述的導管系統，其中，所述柔性延伸管包括 所述第一氣囊導管的側枝。
17、根據權利要求12所述的導管系統，其中，所述柔性延伸管包括所述第一氣囊導管的其上安裝有第二可充氣氣囊的側枝。
18、 一種導管系統，該導管系統包括第一氣囊導管，該第一氣囊導管具有帶有近端和遠端的杆部以及靠 近所述遠端安裝在所述杆部上的第一可充氣氣囊，其中，在所述導管系 20統處於未布置狀態且所述第一可充氣氣囊處於放氣狀況下時，所述第一 可充氣氣囊的近側部分摺疊為具有兩個翼部分的結構，而且其中所述第 -可充氣氣囊的遠側部分摺疊為具有三個翼部分的結構。
19、 根據權利要求18所述的導管系統，其中，在所述導管系統處於 未布置狀態且所述第一可充氣氣囊處於放氣狀況下時，所述第一可充氣氣囊的所述近側部分的所述兩個翼部分巻繞在柔性延伸管的一部分周圍，且所述柔性延伸管的遠側末端在所述第一可充氣氣囊的近側部分和 所述第一可充氣氣囊的遠側部分之間的中間點處從所述第一可充氣氣囊 的所述兩個翼部分的下方露出。
20、 一種製備導管系統的方法，該方法包括以下步驟提供第一氣囊導管，該第一氣囊導管具有帶有近端和遠端的杆部以及靠近所述遠端安裝在所述杆部上的第一可充氣氣囊；提供第二氣囊導管，該第二氣囊導管具有帶有近端和遠端的杆部， 和靠近所述遠端安裝在所述杆部上的第二可充氣氣囊，以及從所述第二5可充氣氣囊向遠側延伸的細長柔性延伸管；在所述導管系統處於未布置狀態且所述第一可充氣氣囊處於放氣狀 況下時，將所述第一可充氣氣囊的至少一部分巻繞在所述柔性延伸管的 --部分周圍；以及，在所述導管系統處於未布置狀態且所述第一可充氣氣囊處於 io放氣狀況下時，將支架安裝在所述第一可充氣氣囊上，該支架包括所述 第一可充氣氣囊的巻繞在所述柔性延伸管的一部分周圍的至少一部分， 且所述柔性延伸管的遠側末端通過所述支架中的側開口露出。
全文摘要
本發明提供一種用於支撐分叉血管的導管系統。本發明公開了用於在血管的分叉或側枝處支撐血管的導管系統和方法。該導管系統包括第一氣囊導管(102)，該第一氣囊導管具有帶有近端和遠端的杆部以及靠近所述遠端安裝在所述杆部上的第一可充氣氣囊(130)；以及第二氣囊導管(104)，該第二氣囊導管具有帶有近端和遠端的杆部(134)，和靠近所述遠端安裝在所述杆部上的第二可充氣氣囊，以及從所述第二可充氣氣囊向遠側延伸的細長柔性延伸管(135)；所述導管系統的特徵在於，在所述導管系統處於未布置狀態且所述第一可充氣氣囊處於放氣狀況下時，所述第一可充氣氣囊的至少一部分卷繞在所述柔性延伸管的一部分周圍。
文檔編號A61F2/06GK101151001SQ200680009892
公開日2008年3月26日 申請日期2006年4月14日 優先權日2005年4月15日
發明者奧利維爾·貝爾克, 莉迪·帕基耶, 馬奇爾·范德裡斯特 申請人:Minvasys公司