一種治療眼內出血的中成藥---活血膠囊的製作方法

2023-08-14 01:52:26

專利名稱：一種治療眼內出血的中成藥---活血膠囊的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種治療眼內出血地中成藥—活血膠囊，屬於純中藥製成的中成藥。
眼內出血為臨床常見病、多發病，若不及時合理治療，患者視力嚴重受損，甚至失明。過去，西醫治療本病用碘化鉀、維腦路通、尿激黴等擴血管、促吸收西藥，療程長，療效差，治療後又往往殘留積化物，效果不滿意。80年代後期起，國內學者著手中西醫結合治療本病的研究，1986年至1996年的文獻檢索提示，採用中藥湯劑治療本病，總有效率可達95％左右。但是，多數眼科醫師不善於採用中藥湯劑，患者服用也不方便，難於推廣。故眾多患者仍不能得到及時有效治療。
本發明的目的在於克服現有技術的不足而提供一種治療眼內出血的中成藥——活血膠囊，療程短，療效高，便於製作存貯和臨床應用。
本發明的目的是這樣實現的它由參三七、川芎、丹參、大薊、當歸、赤芍、生地、芳根、雙花、黃芩、石明組成，各組份的重量百分比為參三七0.5--1、川芎6.4--8.1、丹參6.4--8.1、大薊13.5--18.9、當歸6.4--8.1、赤芍6.4--8.1、生地8.1--9.7、芳根16.2--27、雙花8.1--9.7、黃芩6.4--8.1、石 決明6.4--8.1。按重量比取參三七、丹參粉碎，過80目篩備用；按重量比川芎、大薊等其餘組份，切碎，加入上述藥物重量的8倍的水煎煮兩小時，再加入上述藥物重量的6倍的水煎煮1小時，過濾，濃縮成膏，粉碎，過80目篩備用；將上述兩種藥粉混合均勻，裝入0#膠囊，每粒0.3g；將上述膠囊按每瓶45粒裝入80g型塑料瓶內並臘封。
本發明的目的還可以通過以下措施來實現各組份的最佳重量百分比為參三七1.0、川芎7.6、丹參7.6、大薊16.0、當歸7.6、赤芍7.6、生地8.8、芳根20.0、雙花8.7、黃芩7.5、石決明7.6。
本發明依據以下機理製成
眼出內血屬暴盲症，可分氣血兩虛，氣滯血瘀，陰虛火旺，肝陽上亢，肝膽火熾諸型，其病機的共同特點是，血溢於眼的脈絡外，出血瘀血於眼部，故治療主以活血化瘀，佐以益氣養血，滋陰降火，清肝膽鬱熱等。
川芎活血行氣，祛風止痛，能升能散，能通能行，上達巔頂，下通四海，旁行肌膚，外徹皮毛，為疏通氣血之上品，活血化瘀之要藥。資料表明，川芎嗪能抑制血小板聚集，對已聚集的血小板有解聚作用，降低血液粘度，擴張微血管，對球結膜微循環障礙的改善作用明顯。
丹參活血化瘀，兼有四物之功，補血生血功過歸地，調血斂血力堪芍藥，逐瘀生新性倍川芎。資料表明，丹參有改善微微循環，抗血栓，降低血液粘度的作用，是一味活血化瘀，活血養血之要藥。
赤芍清熱涼血，散瘀止痛，涼血熱，散瘀血，清肝炎，散瘀腫，為血瘀證的常用藥。實驗研究表明，赤芍有抗血小板聚集抗血栓形成，降低血粘度的作用。
當歸補血，活血，止痛，可使氣血各有所歸，血滯能通，血虛能補，血枯能潤，血亂能撫，為血病之要藥。實驗研究表明，當歸有擴張外周血管，降壓，抑制小板聚集，改善微循環，抗血栓的作用。
三七止血行瘀，消腫止痛，為止血要藥。無論上中下之血，凡有外越者，一味獨用亦效，入於補血補氣藥中則更佳。實驗研究表明，三七能縮短凝血時間或出、凝血時間，能縮短凝血酶元時間，增加血小板數，促進血小板聚集，具有止血和抗凝的雙重作用。
雙花黃芩清熱涼血，瀉火解毒，其作用偏上，為清熱瀉火解毒之常用藥。實驗研究表明，黃芩有抗菌消炎，抗血小板聚集，抗血栓，抗彌慢性血管內凝血的作用。
綜觀全方，具有止血涼血，活血化瘀，消腫止痛，清熱解毒之效。用於治療眼內出血等血證，療效顯著。
與現有技術相比，本發明有以下優點和積極效果
1、用本發明治療眼內出血，療程短，療效高，據132例治療組與65例對照組臨床觀察統計顯示(療效判定視力提高4行及其以上或積血完全吸收為顯效；視力提高1行及其以上或積血明顯吸收為有效；其餘為無效)治療組的顯效率為74.2％，總有效率為96.2％，對照組顯效率為20-23％，總有效率為80-83％，呈非常顯著性差異(P＜0.01)。而且，與對照組比較，療程短了近1/2，視力平均改善程度提高了近1/3，亦呈非常顯著性差異。
2、用本發明療眼內出血，不僅能使積血吸收快，更重要的是血液吸收後不留瘀跡，預後良好，患者滿意。本發明採用膠囊劑型，便於製作，存貯，便於臨床採用，易於推廣。臨床觀察還證實，本發明對跌打損傷；缺血性心腦血管疾患；婦科炎症、包塊、功血等也有很好的治療效果，如據近600例臨床觀察，本發明對跌打損傷外傷血腫的總有效率達100％，與常規西藥治療相比較，療程縮短1/3-1/2。更增加了其臨床推廣應用價值。
3、本發明療程效顯著，處方獨特。
a、處方擬定前，經過了大量臨床試驗和藥學分析，處方配伍獨特。
b、處方中主活血化瘀的各味，根據臨床觀察之經驗，均超出一般常規，採用超劑量使用，又無毒副作用。
下面結合實施例詳述本發明
本發明參三七、川芎、丹參、大薊、當歸、赤芍、生地、芳根、雙花、黃芩、石決明組成，各組份的重量百分比為參三七0.5--1、川芎6.4--8.1、丹參6.4--8.1、大薊13.5--18.9、當歸6.4--8.1、赤芍6.4--8.1、生地8.1--9.7、芳根16.2--27、雙花8.1--9.7、黃芩6.4--8.1、石決明6.4--8.1組成。各組份的最佳重量百分比為參三七1.0、川芎7.6、丹參7.6、大薊16.0、當歸7.6、赤芍7.6、生地8.8、芳根20.0--27、雙花8.7、黃芩7.5、石決明7.6組成。
本發明的製作方法為
按重量比取參三七、丹參粉碎，過80目篩備用；按重量比取川芎、大薊等其餘組份，切碎，加入上述藥物重量的8倍的水煎煮兩小時，再加入上述藥物重量的6倍的水煎煮1小時，過濾，濃縮成幹膏，粉碎，過80目篩備用；將上述兩種藥粉混合均勻，裝入0#膠囊每粒0.3g；將上述膠囊按每瓶45粒裝入80g型塑料瓶內並臘封。
本發明的服用方法，對一般病例每次3-5粒，每日3次。對急重症者可輔以碘化鉀、維生素、維腦路通等，對視網膜靜脈周圍炎輔以青黴素。
以每味藥總重1000g為例，配製實施例如下
每例的製作方法，按每例組份的重量稱取，再以前述的方法製作即可。
本發明的毒理藥理實驗結果
(1)、急性毒性試驗(LD50)測定、長期毒性實驗驗證本發明無任何毒副作用。
(2)用tistar種大自鼠的皮下血腫、眼前房出血、眼結膜下積血吸收試驗證明，本發明有良好的促進積血吸收作用。
(3)、對昆明種小白鼠皮下注射組胺所致血管通透性增加的影響，耳二甲苯致炎(腫脹)試驗、大白鼠足蹠致炎(浮腫)試驗表明，本發明對各種急性炎症所致腫脹和滲出有對抗和消除作用。
(4)、對單核巨噬細胞吞噬功能，碳粒廓清試驗驗證，本發明能明顯提高巨噬細胞的吞噬功能，增加血清異物消除率。
(5)、對小白鼠出血時間、凝血時間的試驗表明，本發明對出血時間無顯著影響，但能明顯縮短疑血時間。
本發明的臨床觀察結果
病例數共177例，其中治療組132例，對照組65例
一般資料治療組，132例，男性75例，女性57例
年齡12-75歲，發病時間2小時至90天
對照1組35例，男性21例例，女性14例
年齡8-72歲，發病時間2小時至65天
對照2組30例，男性22例，女性8例
年齡14-73歲，發病時間1小時至60天
原發疾病高血壓動脈硬化44例，視網膜靜脈栓塞31例，糖尿病24例，外傷86例，其它12例。
觀察結果見表1-表5
表1 治療組與對照組療效比較 組別例數顯效有效 無效 總有效
例數 ％例數 ％例數 ％ 例數 ％治療組13298 74.229 22.05 3.8 127 96.2對照1組 35 7 20.021 60.07 20.0 28 80.0對照2組 30 7 23.318 60.05 16.7 25 83.3
X2＝28.68P＜0.01表1顯示，治療組與對照1、2組有顯著性差異，尤其是顯效率達74.2％，總有效率為96.2％。
組別 例數(n)平均療程(X)標準差 治療132 2.698周 1.933 對照(1+2)組 65 4.969周 2.239
t＝9.46P＜0.01
表2顯示，治療組的平均療程X＝2.689周，對照組的X＝4.969周，兩組相差2.27周，差異顯著(P＜0.01)
表3 治療組與對照視力改善程度比較 組別 例數(n) 視力平均提高行數(X) 標準差(s) 治療組 82 4.5241.289 對照(1+2)組 51 2.9221.780
t＝6.23P＜0.01 (注只含按視力提高程度評價的病例)
治療組的視力的平均提高行數X＝4.524行，對照組的X＝2.922行兩相差1.60行，差異顯著(P＜0.01)
表4治療組中不同病種療效比較 病種 例數 顯效 有效無效總有效
例數 ％例數 ％例數 ％ 例數 ％前房出血 23 20 87.0 2 8.7 1 4.3 22 95.7結膜下出血 44 38 86.4 6 13.6 0 0 44 100視網膜出血 49 31 63.3 16 32.7 2 4.0 47 96.0玻璃體積血 16 9 56.3 5 31.2 2 12.5 14 87.5
X2＝11.12P＜0.05
表4顯示，不同病種的療效存在差異，其中，玻璃體積血的療效差些，但顯效率也達到了56.3％，總有效率達到87.5％
表5 對各年齡組的療效統計年齡組顯效(％)有效(％)無效(％)合計0- 13 100 0 00 0 1320-15 78.9 4 21.1 0 0 1930-15 83.8 3 16.7 0 0 1840-24 75.0 7 21.9 1 3.1 3250-13 56.6 9 39.1 1 4.3 2360-18 66.7 6 22.2 3 11.127合計 98 74.2 29 22.0 5 3.8 132 X2＝11.10 P＞0.05
統計顯示，本發明對各年齡組的療效無顯著差異。
典型病例
例1 王某某，女，70歲，唐山市市民，主因左眼視物不清近七天加重於1996年7月2日以視網膜出血來診。
患者就診前半月左眼視力下降，無疼痛、脹感及其它不適，近7天患眼視力下降明顯來診。
檢查視力右眼0.8，左眼0.1，左眼外眼無著變，晶體透明度低，視盤界清色可，靜脈擴張迂
，時隱時現，動脈細，反光強，交叉壓亦「+」，網膜水腫，後極部以視盤為中心大量出血，呈絲狀、片狀、點狀，黃斑區反射不清，右眼無著變。診斷左眼視網膜出血(中央靜脈拴塞)。
治療以口服活血膠囊為主，配合碘化鉀、VitC、維腦路通眼明注射液。兩周後左眼視力升至0.6，6周後至1.0，兩個月後隨訪，療效鞏固，患眼無著變。
例2 段某某，男，53歲，退休工人，住唐山郊區，主因右眼突然視物不清5天於l996年1月2日以視網膜出血來診。
患者於來診前5天右眼突然視物不清，無眼紅眼痛等症狀，無高血壓心臟病史，經他人介紹前來就診。
檢查視力右眼0.04，左眼1.2，眼底檢查，雙眼晶體透明，右眼視乳頭邊界不清，被出血斑遮蓋，以後極部為中心，視網膜大量出血，呈放射狀排列，黃斑中心凹反射欠清，診斷右眼視網膜出血。治療方法同上例，7周後，右眼視力升至1.5，視網膜出血完全吸收。
例3 李某某，男，23歲，學生。主因足球擊傷右眼伴視力下降於95年4月28日來院。
來院前一天，患者被足球擊傷右眼，疼痛流淚，視力下降，口服安絡血，局部用氯黴素眼藥水效果不明顯來診。
檢查視力右眼0.08，結膜充血「t」，角膜見多處點狀混濁，前房見鮮紅色出血，液面約4mm，眼底不能窺清。
治療口服活血膠囊，輔以維生素類藥物，抗生素眼藥水滴眼，一周後，右眼視力恢復到1.2，角膜透明、前房出血吸收，瞳孔大小反射正常。繼續用藥l周，以鞏固療效。
例4 王某某，女，55歲，農民。主因頭面部、四肢外傷4小時於1995年7月2日以左側上下肢皮膚裂傷，膝、踝關節扭傷、輕度腦震蕩、左眼瞼皮膚裂傷入院。
患者於下午6時被小拖車撞倒，左側頭面部著地，左側上下肢多處被玻璃刺傷，當時昏迷，清醒後自覺傷處疼痛，左眼視物不清，行動不便，被他人送入我院。
檢查神智清楚，四肢活動受限，左側面部眼瞼高度腫脹，多處皮膚擦傷，分瞼困難，皮膚青紫，上瞼見3cm×0.5cm裂傷，左肘關節腫脹，活動受限，左上臂外側見長度為10cm、9cm、7cm傷口三處，傷口不潔內有汙物，右側膝、踝關節腫脹，大腿、小腿外側見長度為10cm、8cm傷口兩處。心肺(一)，腹部平軟，CT、B超檢查均屬正常。
治療傷口清創縫合，靜點青黴素，口服活血膠囊及其它輔助藥物。用藥四天後，左眼睜開，顏面及四肢腫脹減輕，以顏面部為明顯。7天拆線，傷口對位癒合良好，顏面腫脹完全消失，四肢輕度腫脹，肘關節活動仍有輕度受限。用藥14天後，腫脹消失，愈傷口癒合良好，關節活動基本正常。
患者反映
1、我叫田淑桂，於96年1月21日我的眼突然看不好東西，我和家人都很著急，去唐山工人醫院、眼科醫院、檢查是糖尿病引起的玻璃體出血、由於我的病太多(糖尿病、高血壓)經5個月左右的治療效果不怎麼好，後來又到唐山衛校附屬醫院去就醫，經衛校附院黃大夫引見我到唐山煤醫眼科找到了陳主任，6月6日陳主任為我做了認真的檢查，診斷為高血壓所致玻璃體出血，給我開了活血膠囊，經過一個月的治療，視力有了好轉，一個眼視力由看不見東西上升到0.2，另一個由0.1上升到0.6，又經一個月的治療一個眼視力0.4，另一個眼視力0.8，我和全家都非常感謝陳主任治好了我的眼睛。
2、我叫劉淑芝，女，52歲，家住新區炎各莊鄉東馬莊村，今年10月我的右眼突然失明，眼前像有柱狀體遮住視線，去國家建委二局醫院檢查診斷眼底出血，打針吃藥未見效果，說唐山煤醫眼科陳大夫治此病有絕招，於是到煤醫附院就醫，拍眼底片，出血量大，住院服活血膠囊，碘化鉀等藥，經2-3天治療眼前柱狀體減小，十天後眼底片顯示血液已有80％吸收，20天出院時，視力明顯好轉，在家繼續服藥後，視力恢復到1.0，是活血膠囊使我重見光明，我衷心的感謝眼科全體醫護人員，特別是陳大夫。
權利要求
1、一種治療眼內出血的中成藥—活血膠囊，其特徵在於它由參三七、川芎、丹參、大薊、當歸、赤芍、生地、芳根、雙花、黃芩、石決明組成，各組份的重量百分比為參三七0.5--1、川芎6.4--8.1、丹參6.4--8.1、大薊13.5--18.9、當歸6.4--8.1、赤芍6.4--8.1、生地8.1--9.7、芳根16.2--27、雙花8.1--9.7、黃芩6.4--8.1、石決明6.4--8.1。
2、根據權利要求1所述的一種治療眼內出血的中成藥—活血膠囊，其特徵在於各組份的最佳重量百分比為參三七1.0、川芎7.6、丹參7.6、大薊16.0、當歸7.6、赤芍7.6、生地8.8、芳根20.0、雙花8.7、黃芩7.5、石決明7.6。
3、如權利要求1所述的一種治療眼內出血的中成藥—活血膠囊的製作方法，其特徵在於
a、按重量比取參三七、丹參粉碎，過80目篩備用；
b、按重量比取川芎、大薊等其餘組份，切碎，加入上述藥物重量的8倍的水煎煮兩小時，再加入上述藥物重量的6倍的水煎煮1小時，過濾，濃縮成幹膏，粉碎，過80目篩備用；
c、將上述兩種藥粉混合均勻，裝入0#膠囊；
d、將上述膠囊按每瓶45粒裝入80g型塑料瓶內並臘封。
全文摘要
本發明公開了一種治療眼內出血的中成藥—活血膠囊,它由參三七、川芎、丹參、大薊、當歸、赤芍、生地、芳根、雙花、黃芩、石決明組成,經水提取法提出有效成分後,濃縮成膏,粉碎過篩,裝入膠囊。本發明療程短,療效高,易於製造存貯,便於使用推廣。
文檔編號A61K35/56GK1185967SQ9711819
公開日1998年7月1日 申請日期1997年11月14日 優先權日1997年11月14日
發明者陳國秀 申請人:陳國秀