一種補血調經，止血安胎的中藥複方製劑及其製備方法
2023-12-08 10:23:46
專利名稱：一種補血調經，止血安胎的中藥複方製劑及其製備方法
技術領域：
本發明屬於醫藥領域，涉及一種補血調經，止血安胎的中藥複方製劑，用於治療失血過多、面色萎黃、月經不調、小腹冷痛、胎漏胎動等症，也可用於痔漏下血。本發明還公布了該藥物製劑的製備方法。
背景技術：
失血過多是婦科較為常見的症狀，多見於崩漏、胎漏胎動等疾病。崩漏是嚴重威脅著婦女的健康，但在治療上，雖然方法較多，但大多需要長時間的服藥。使用某些單純的止血藥或許能暫時使病情得到控制，而一旦停止用藥，極易復發。
胎漏胎動時，陰道有出血，有部分患者出血淋漓不斷，導致失血過多，極易造成流產。據統計，孕早期出血率佔11％左右，這嚴重影響到我國圍產期母嬰死亡率。因此，提高圍產期保健水平，實現優生優育的目標，提高人口素質，將是一個重要的課題。
發明內容
本發明提供一種補血調經，止血安胎的中藥複方製劑，用於治療失血過多、面色萎黃、月經不調、小腹冷痛、胎漏胎動等症，也可用於痔漏下血，有良好的療效。
本發明中藥複方製劑由熟地黃、川芎、白芍、艾葉、當歸、甘草、阿膠製成，方中熟地黃、川芎、白芍、當歸，為治療婦科疾病的通用名方四物湯，具有養血活血的作用，艾葉味辛、苦，性溫，有散寒止痛，溫經止血的功效，用於少腹冷痛，崩漏經多，妊娠下血等病症；阿膠為婦科要藥，有補血止血的功效，用於血虛萎黃，便血崩漏，妊娠胎漏等症。諸藥相合，有具有補血調經，止血安胎的功效。
本發明中藥複方製劑，每1000個劑量單位，由下述重量份的中藥原料製成熟地黃115份川芎46份白芍92份艾葉46份 當歸69份甘草46份阿膠69份以上組成中，藥的重量是以生藥計算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或噸，如果用克為單位，該配方組成可製成藥物製劑1000劑。所述1000劑指，製成的成品藥物製劑，如製成膠囊製劑1000粒，片劑1000片，顆粒劑1000g等。
以上組成是按重量作為配比的，在生產時可按照相應比例增大或減少，如大規模生產可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規模生產也可以以毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。
以上重量配比的比例是經過科學篩選得到的，對於特殊病人，如重症或輕症，肥胖或瘦小的病人，可以相應調整組成的量的配比，增加或減少不超過100％，藥效不變。
本發明的藥物製劑中的藥物活性物質，其在製劑中所佔重量百分比可以是0.1～99.9％，其餘為藥物可接受的載體。本發明的藥物製劑，以單位劑量形式存在，所述單位劑量形式是指製劑的單位，如片劑的每片，膠囊的每粒膠囊。
本發明的藥物製劑可以是任何可藥用的劑型，這些劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑、口服液、糖漿劑、膏劑、丹劑、滴丸劑、貼劑、緩釋製劑、控釋製劑。
本發明的藥物製劑，其口服給藥的製劑可含有常用的賦形劑，諸如粘合劑、填充劑、稀釋劑、壓片劑、潤滑劑、崩解劑、著色劑、調味劑、包合劑和溼潤劑，必要時可對片劑進行包衣。
適用的填充劑包括纖維素、甘露糖醇、乳糖和其它類似的填充劑。適宜的崩解劑包括交聯聚乙烯吡咯烷酮和澱粉衍生物，例如羥基乙酸澱粉鈉。適宜的潤滑劑，例如硬脂酸鎂、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、滑石粉、微粉矽膠。
必要時，為了改善藥物的口感，需要加入適宜的矯味劑，例如阿司帕坦、桔子香精、薄荷香精、橙味香精等。
本發明還提供本發明的藥物製劑的製備方法，優選的製備方法可以經過以下步驟(1)按處方重量配比稱取藥材；(2)取當歸、艾葉、川芎提取揮髮油，藥渣與白芍、熟地黃、甘草加水煎煮三次，第一次3小時，第二次、第三次各2小時。合併煎液，靜置24小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05-1.10(50℃)的浸膏。
(3)阿膠通過熱融或粉碎後與浸膏混合，加入揮髮油，得到藥物活性成分；(4)將得到藥物活性成分，與藥物可接受的載體混合後製得製劑。
以上步驟製得的製劑可以是任何藥物劑型，優選的是煎膏劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑。
以下資料用以說明本發明藥物的有益作用本發明藥物已用於臨床多年，治療崩漏、胎漏、胎動下血，以及其他婦科出血病症有很好的療效。
治療各類型婦科出血病症169例，包括崩漏56例，胎漏胎動48例，藥物流產後陰道出血65例。治療後，崩漏患者有35例在服藥後陰道出血停止，停藥後月經周期、經量正常達3個月以上計為顯效，顯效率59.3％，19例服藥後陰道出出血停止，但停藥後有反覆，在服用本藥出血則停止，計為有效，有效率32.2％，總有效率為91.5％；48例胎漏胎動患者中，有35例痊癒，用藥後陰道出血量停止，症狀消失，B超示早孕活胚胎，顯效率72.9％，有效11例，患者用藥後陰道流血量減少，症狀有明顯改善，B超示早孕活胚胎，有效率22.9％，總有效率為95.8％。65例藥物流產後陰道出血患者中，治療組34例予本發明藥物，，每日2次，連服7～10天；對照組31例，單次肌肉注射縮宮素20U，結果治療組藥物流產後平均陰道出血天數為(8±3.17)天，比對照組為(14+6.29)天，治療組出血時間明顯縮短，兩組有顯著性差異(P＜005)；治療組陰道出血量也較對照組明顯減少，兩組有非常顯著差異(P＜0.001)。
具體實施例方式具體實施例如下，包括但不限於下列實施例。
實施例1本發明煎膏劑的製備方法處方熟地黃115g川芎46g白芍92g艾葉46g 當歸69g甘草46g阿膠69g蔗糖269g 紅糖269g 米酒45g共製成1000g
製法(1)取當歸、艾葉、川芎提取揮髮油，藥渣與白芍、熟地黃、甘草加水煎煮三次，第一次3小時，第二次、第三次各2小時。合併煎液，靜置24小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05-1.10(50℃)的浸膏。
(2)取蔗糖、紅糖溶於適量水中製成糖漿，將阿膠加水加熱熔化分別加入上述清膏中，加熱攪勻，繼續濃縮至相對密度為1.28-1.29(50℃)的清膏，放冷加入揮髮油及米酒45g，加水至1000g，混勻即得1000g煎膏。
實施例2本發明片劑的製備方法處方熟地黃575g 川芎230g 白芍460g艾葉230g當歸345g 甘草230g阿膠345gβ-環糊精25g95％乙醇 適量共製成 1000片製法取當歸、艾葉、川芎提取揮髮油，藥渣與白芍、熟地黃、甘草加水煎煮三次，第一次3小時，第二次、第三次各2小時。合併煎液，靜置24小時，濾過，濾液濃縮稠膏減壓乾燥，粉碎，得細粉；取當歸、艾葉、川芎所提取揮髮油，加入β-環糊精，40℃包合3小時，冷藏過夜，濾過，40℃減壓乾燥，粉碎，得細粉備用；另取阿膠，粉碎成細粉。取以上細粉混合均勻，95％乙醇適量制粒，乾燥，壓片即得。
實施例3本發明顆粒劑的製備方法處方熟地黃115g川芎46g白芍92g艾葉46g 當歸69g甘草46g
阿膠69gβ-環糊精5g蔗糖800g糊精30g95％乙醇適量共製成 1000g製法取當歸、艾葉、川芎提取揮髮油，藥渣與白芍、熟地黃、甘草加水煎煮三次，第一次3小時，第二次、第三次各2小時。合併煎液，靜置24小時，濾過，濾液濃縮稠膏減壓乾燥，粉碎，得細粉；取當歸、艾葉、川芎所提取揮髮油，加入β-環糊精，40℃包合3小時，冷藏過夜，濾過，40℃減壓乾燥，粉碎，得細粉備用；另取阿膠，粉碎成細粉。取以上細粉混合均勻，95％乙醇適量制粒，乾燥，壓片即得。
實施例4本發明膠囊劑的製備方法處方熟地黃335g川芎138g白芍276g艾葉138g 當歸207g甘草138g阿膠207gβ-環糊精18g硬脂酸鎂6g共製成 1000粒製法取當歸、艾葉、川芎提取揮髮油，藥渣與白芍、熟地黃、甘草加水煎煮三次，第一次3小時，第二次、第三次各2小時。合併煎液，靜置24小時，濾過，濾液濃縮稠膏減壓乾燥，粉碎，得細粉；取當歸、艾葉、川芎所提取揮髮油，加入β-環糊精，40℃包合3小時，冷藏過夜，濾過，40℃減壓乾燥，粉碎，得細粉備用；另取阿膠，粉碎成細粉。取以上細粉加入硬脂酸鎂，混合均勻，裝囊即得。
權利要求
1.一種補血調經，止血安胎的中藥複方製劑，其特徵在於，每1000個劑量單位，由下述重量份的中藥原料製成熟地黃115份川芎46份白芍92份艾葉46份 當歸69份甘草46份。阿膠69份
2.權利要求1的中藥複方製劑，其中還包括藥物可接受的載體。
3.權利要求1的中藥複方製劑，其特徵在於，是煎膏劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑。
4.權利要求2中藥物可接受的載體，其特徵在於，包括粘合劑、填充劑、稀釋劑、壓片劑、潤滑劑、崩解劑、著色劑、調味劑和溼潤劑中的任一種或幾種。
5.權利要求4所述的填充劑，其特徵在於，可選自澱粉、糖粉、糊精、微晶纖維素、乳糖、可壓性澱粉、甘露醇、磷酸氫鈣和硫酸鈣中的任一種或幾種；所述的崩解劑，其特徵在於，可選自交聯聚乙烯吡咯烷酮和/或澱粉衍生物；所述的潤滑劑，其特徵在於，可選自硬脂酸鎂、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、滑石粉、微粉矽膠中的任一種或幾種；所述的矯味劑，其特徵在於，可選自阿司帕坦、桔子香精、薄荷香精、橙味香精中的任一種或幾種。
6.權利要求5所述的澱粉衍生物，其特徵在於，是羥基乙酸澱粉鈉。
7.權利要求3的中藥複方製劑的製備方法，其特徵在於，經過以下步驟(1)按處方重量配比稱取藥材；(2)取當歸、艾葉、川芎提取揮髮油，藥渣與白芍、熟地黃、甘草加水煎煮三次，第一次3小時，第二次、第三次各2小時。合併煎液，靜置24小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05-1.10(50℃)的浸膏。(3)阿膠通過熱融或粉碎後與浸膏混合，加入揮髮油，得到藥物活性成分；(4)將得到藥物活性成分，與藥物可接受的載體混合後製得製劑。
8.權利要求7的製備方法，其特徵在於，使用該方法製得的製劑是煎膏劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑。
全文摘要
本發明涉及一種補血調經，止血安胎的中藥複方製劑及其製備方法。由一定重量配比的熟地黃、川芎、白芍、艾葉、當歸、甘草、阿膠，按一定的工藝方法製成煎膏劑、煎膏劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑等製劑。本發明具有補血調經，止血安胎的功效，用於治療失血過多、面色萎黃、月經不調、小腹冷痛、胎漏胎動等症，也可用於痔漏下血，臨床使用有良效。
文檔編號A61K9/48GK1765392SQ200510097959
公開日2006年5月3日 申請日期2005年9月2日 優先權日2005年9月2日
發明者李勝飛 申請人:北京潤德康醫藥技術有限公司