血液循環管道的治療裝置的製作方法

2023-11-30 02:19:21 2

專利名稱：血液循環管道的治療裝置的製作方法
技術領域：
本發明涉及血液循環管道的治療裝置，該類型的裝置包括_用於安放在所述管道中的植入體，該植入體包括-具有軸線的管狀的內用假體，所述內用假體具有在收縮狀態和擴張狀態之間徑 向地可展開的框架，所述框架具有被軸向邊緣軸向限定的外表面；-至少一個間置機構，其比所述框架柔性更大，柔性的所述間置機構活動地安裝在 所述內用假體上，用以間插在所述外表面和所述管道之間；和-植入體布放工具，其適於處於將植入體引入管道中的引入構型和植入體釋放構 型，在所述引入構型，所述布放工具使所述框架保持在其收縮狀態，而在釋放構型，所述框 架處於其擴張狀態。
背景技術：
此裝置特別應用於治療有缺陷的自體瓣，例如心瓣膜或肺動脈瓣。心臟具有瓣膜，這些瓣膜存在於右心室的出口(肺動脈瓣)和左心室的出口(主 動脈瓣)。這些瓣膜保證血流的單向流動，從而避免在心室收縮末期血液返流。但是，疾病或畸形會影響瓣膜的良好運行。特別是，瓣膜可能遭受鈣化，因而使得血流回流或返流到射出血液流的心室中。回 流問題導致心室的異常擴張，這又可能導致心功能不全。為了以外科手術方式治療此類疾病，在患病自體瓣葉之間置入內瓣膜 (endovalve)的方法是已知的。該內瓣膜包括由自膨式格網形成的管狀的內用假體、和最經 常地以動物源組織實施的柔性的充填體或瓣膜。柔性充填體被牢固地固定在內用假體中。這樣的內瓣膜可通過腔內途徑植入，這極大地限制了與瓣膜置入相關的危險，特 別在死亡率方面的危險。在某些情況下，內瓣膜在植入之後並不能完全令人滿意。因此，雖然內用假體的外 表面自發地貼靠在自體瓣的座上並在該座和內用假體的外表面之間緊貼瓣葉，可是在內用 假體外表面的周圍還可能會有漏流，特別是在自體瓣葉之間所確定的連合部處。在接受這 樣的手術的病人中，有多於50%的病人會產生這樣的漏流。為了解決這樣的問題，特別從US 2005/0137688中已知在瓣膜的周圍布置具有 大徑向厚度的的間置機構。這些機構例如被直接固定在內用假體的外表面上，或者由卷圍 於該內用假體外表面對面的外裙部形成。這樣的間置機構是可變形的。因此，它們填補了 在瓣膜周圍可能產生的漏縫。但是，被布置在內用假體周圍的間置機構增大了內瓣膜的徑向尺寸。因此，用於植 入這樣的內瓣膜的布放工具的徑向尺寸也就不容忽視，這會妨礙將其植入身體中。

發明內容
因此，本發明的一目的是得到一種包括植入體的治療裝置，其能密封地被植入到 具有不規則截面的血液循環管道中，同時當被引入到病人身體中時其在徑向上尺寸較小。為此，本發明的對象是如上所述類型的一種裝置，其特徵在於，在所述引入構型， 柔性的所述間置機構包括至少一個自由部分，所述自由部分被軸向保持遠離所述外表面、 在所述軸向邊緣以外，以減小所述植入體的徑向尺寸，當所述布放工具從其引入構型運行 到其釋放構型時，所述自由部分至少部分地可移動到對著所述外表面。按照本發明的裝置可包括如下的一個或多個特徵，它們可以單獨選取或者是按技 術上可能的所有組合選取-所述間置機構包括至少一個柔性周邊的裙部，所述裙部具有固定在所述內用假 體上的邊緣和自由邊緣，所述裙部在小徑向尺寸構型和卷圍對著所述外表面的卷圍構型之 間可移動，其中，在所述小徑向尺寸構型，所述自由邊緣軸向遠離開所述外表面的軸向邊緣 就位，並且在所述引入構型中，所述裙部處於該小徑向尺寸構型，而在所述釋放構型中，所 述裙部處於所述卷圍構型；-所述間置機構包括至少一個徑向密封墊，所述徑向密封墊相對於所述裙部徑向 突出；-致動連接件以可釋放的方式連接所述自由部分和所述布放工具，當所述布放工 具從其引入構型運行到其釋放構型時，所述致動連接件相對於所述內用假體軸向可移動， 以將所述自由部分朝所述外表面牽拉；-所述致動連接件可通過軸向牽拉而斷裂；-所述致動連接件包括閉鎖圈，所述布放工具包括銷，所述銷在接合到所述閉鎖圈 中的接合位置和釋放到所述閉鎖圈外的釋放位置之間活動，在所述接合位置，所述致動連 接件相對於所述內用假體的軸向移動引起所述自由部分相對於所述內用假體的軸向移動， 而在所述釋放位置，所述致動連接件的軸向移動引起其相對於所述自由部分的釋放；-該布放工具包括植入體座槽的罩，所述罩相對於所述植入體可軸向移動，所述致 動連接件以可釋放的方式接合到所述罩中，通過牽拉所述致動連接件，所述罩遠離開所述 內用假體的移動引起所述自由部分朝向所述外表面的移動；-所述布放工具包括在所述框架徑向擴展之前軸向保持所述內用假體的支架，所 述致動連接件接合在所述支架中並穿過所述支架相對於所述內用假體活動，以從所述支架 的近端被致動；-當所述布放工具從其引入構型向其釋放構型運行時，柔性的所述間置機構可自 發地變形，以自發地引起自由部分至少部分地移動對著外表面；_柔性的所述間置機構包括至少一個連接所述自由部分至所述外表面的彈性機 構，所述彈性機構通過處在所述引入構型的所述布放工具被保持在張緊的非穩定位置；-所述框架具有限定血液循環中央通道的內表面，所述植入體包括固定在所述內 表面上的瓣膜，用以選擇性地封閉所述中央通道；以及-所述裝置包括至少一個用於致動所述間置機構的致動連接件，所述致動連接件 具有至少一個在所述間置機構上的第一連接點和在所述框架上的至少第二和第三連接點， 所述第二和第三連接點在所述軸線周圍角向地分隔開在該框架上；
-所述內用假體的框架在其收縮狀態和其擴張狀態之間的轉變，引起所述第二連 接點和所述第三連接點之間的距離增大，並引起所述第一連接點在與所述第二和第三連接 點軸向分開的位置、和軸向靠近所述第二和第三連接點的位置之間的軸向移動，在所述第 一連接點軸向靠近所述第二和第三連接點的位置，所述第一連接點位於所述外表面對面。


通過閱讀下面僅作為例子給出並參照附圖進行的說明，將更好地理解本發明，附 圖中-圖1是按照本發明的第一種治療裝置的示意性的局部剖面圖，布放工具處於將 植入體引入體內的構型；-圖2是與圖1相類似的視圖，卻是在安放植入體以代替有缺陷的自體瓣之時；-圖3是用於致動圖1和圖2的治療裝置中的植入體的致動連接件的局部透視圖；-圖4是在植入體被投放到血液循環管道中之後該植入體的視圖；-圖5是沿著按本發明的第二種治療裝置的相關部分的軸向中間平面的局部剖面圖；-圖6是沿著圖5的橫向平面VI-VI所取的示意性部分剖面圖；-圖7是按照本發明的第三種治療裝置的一細部的與圖5相類似的視圖；-圖8是按照本發明第四種治療裝置的與圖5相類似的視圖；-圖9是按照本發明第五種治療裝置的與圖5相類似的視圖；-圖10是按照本發明第六種治療裝置的與圖5相類似的視圖；-圖11是按照本發明第七種治療裝置的與圖5相類似的視圖；-圖12是第七種治療裝置的與圖4相類似的視圖；-圖13是用於按照本發明治療裝置植入體的間置機構的不同變型的視圖；-圖14是圖1裝置的一個變型的與圖1相類似的視圖；-圖15是按照本發明第八種治療裝置的與圖1相類似的視圖；-圖16是按照本發明的第八種治療裝置的與圖2相類似的視圖，但是在布放工具 取出之後；以及-圖17是按照本發明第九種治療裝置的與圖4相類似的視圖。
具體實施例方式在下面的全部敘述中，術語「遠端」和「近端」都是參照位於病人身體外的該裝置 使用者，相對於治療裝置而言來加以理解的。圖1至圖4示出按照本發明的第一種治療裝置10。該裝置特別用於植入包括管狀 內用假體和瓣膜的內瓣膜，以取代可在圖2和圖4中看到的自體心瓣12。如這些圖中所示的，自體瓣12位於血液循環管道14中，該管道被限定於周邊壁16 內。該自體瓣12包括多個瓣葉18，這些瓣葉在管道14中從壁16活動。如在圖1至圖4中所示出的，該裝置10包括一植入體20，植入體20包括內瓣膜 22和間置機構24，間置機構24固定地安裝在內瓣膜22上，以保證內瓣膜22周圍在內瓣膜 22和循環管道14之間的密閉性。該裝置10還包括布放內瓣膜的布放工具26、和使間置機 構24移動以在放置植入體20時使間置機構卷圍在內瓣膜22周圍的移動部件28。
如在圖1和圖4中所示出的，內瓣膜22包括管狀的內用假體30，其限定血液循 環中央通道32 ；和瓣膜34或充填體，所述的瓣膜或充填體在通道32內附加於內用假體30上。所述內用假體30由帶孔的管狀框架36形成，該框架包括由具有彈簧性能的絲體 構成的格網。框架36由至少一不鏽鋼絲、具有形狀記憶的合金或者聚合物的絲體編織而 成。在一個變型中，該框架36通過雷射切割管子而得到。框架36界定出周邊內表面38和周邊外表面40，它們的軸線基本為軸線X_X』。表 面38和40基本都是圓柱形的，並圍繞軸線X-X』延伸在近端周邊邊緣42和遠端周邊邊緣 44之間，近端周邊邊緣42在圖1上位於下方而遠端周邊邊緣44在圖1上位於上方。內表面38在內部界定出中央通道32。如在下面將要看到的，外表面40用於至少 部分地貼靠著壁16和/或瓣葉18。內用假體30的框架36在收縮狀態和擴張狀態之間可展開，在收縮狀態框架具有 小的直徑，以便其引入管道14中，而擴張狀態則構成其息止構型，在此擴張狀態框架具有 大的直徑。在圖1至圖4中所示的實施例中，框架36自發地可展開在其收縮狀態及其擴張 狀態之間。瓣膜34是例如由基於動物例如豬的自體瓣製成的。在一個變型中，它是基於自然 組織例如牛或羊的心包、或者基於合成組織製成的。按照傳統的方式，瓣膜34包括固定在框架36的內表面38上的管狀基部46、和三 個柔性的用於封閉中央通道32的閉塞瓣葉48，這些瓣葉向下延長基部38。瓣葉48在閉塞位置和通道32的釋放位置之間可在徑向上向著通道38的軸線 X-X』移動，其中在閉塞位置，瓣葉基本完全地阻止血液經通道32通過，而在釋放位置，瓣葉 基本貼靠在內表面38上並容許血液經通道32通過。在閉塞位置，瓣葉48具有朝瓣膜近端邊緣42會聚的截面。在圖1至圖4中所示的實施例中，間置機構24包括附加在管狀內用假體30上的 柔性的周邊裙部60、和固定在該裙部60上的環狀密封墊62。該裙部60是例如基於如Dacron (滌綸)的織物或基於聚合物薄膜製成的。裙部 具有圍繞軸線X-X』的基本連續的圓柱形或截圓錐形的形狀。裙部60比內用假體12的框 架36顯著更加柔軟。裙部60延伸在與固定在框架36上的、與內用假體30相連接的連接邊緣64和自 由邊緣66之間。連接邊緣64位於中央通道32內，接近遠端邊緣44。它通過已知方式如粘接或縫 合，被固定在框架的內表面38上。如在下面將要看到的，裙部60在其連接邊緣64及其自由邊緣66之間確定自由部 分68，該自由部分適於具有軸向突起到中央通道32之外、超過遠端邊緣44的非零長度。裙部60在其連接邊緣64及其自由邊緣66之間、沿軸線X_X』所取的長度大於內 用假體30長度的20%。在圖1中所示的實施例中，環狀墊62沿著裙部的自由邊緣66附加在裙部60的外 部。墊62形成由例如可壓縮泡沫塑料材料實施的可變形環狀墊圈。
按照本發明，裙部60和環狀墊62可共同地在最小徑向尺寸構型和介置於內用假體30和管道14之間的間置構型之間移動，最小徑向尺寸構型如在圖1中所示的，處在內用 假體30的軸向延長部分中，而在間置構型，它們卷圍對著內用假體30的外表面40。 在圖1中可見的最小徑向尺寸構型中，裙部60在內用假體30的延長線中軸向延 伸到遠端邊緣44以外。在此實施例中，自由邊緣66在軸向上遠離內用假體的遠端邊緣44 就位，與遠端邊緣44相距最大的距離。如此，自由部分68和環狀墊62就保持軸向突出在外表面40的延長部分中，軸向 地遠離開該外表面。遠離開外表面40地突伸到邊緣44之外的自由部分68的長度是最大 的。在圖14中所示的變型中，裙部60具有自由邊緣66，在其最小徑向尺寸構型中，自 由邊緣66朝向連接邊緣64部分卷圍。因此，裙部60就確定了位於距邊緣44最大距離的 環狀折邊70。如此，它包括位於連接邊緣64和折邊70之間的內段71、和在裙部60的折邊 70與自由邊緣66之間延伸於內段周圍的外段72。在最小徑向尺寸構型中，外段72和自由邊緣66軸向地遠離遠端邊緣44和遠離外 表面40就位。在圖2中所示的卷圍構型中，裙部60已被翻下對著內用假體30的外表面40。在 此構型中，自由邊緣66和環狀墊62都圍繞外表面40延伸在該外表面對面。在此實施例中， 如在圖4中所示，墊62另外基本還對齊於瓣膜34就位。自由部分68圍繞外表面40從外面覆蓋內用假體的遠端區域。裙部60在內用假 體的遠端邊緣44周圍形成周沿折邊。在圖1中所示的實施例中，布放工具26包括在管道14中支撐並軸向保持內瓣膜 22的支架80 ；將框架36在其收縮狀態保持靠於支架80的中的絲狀連接件82 ；和適於在內 部接納植入體20和支架80的保護罩84。該布放工具26例如是本申請人的法國申請FR-A-2 863 160中所描述的那種類型。如在上述申請中所描述的，支架80在用於由外科醫生在人體外操作的近端(未示 出)、和用於引入到血管14中直至瓣膜12的遠端86之間延伸。在其遠端86，支架80配有 成型凸頭88，用以沒有損壞地將容納植入體20的布放工具26經腔內途徑引入血管14中。如將在下面所看到的，工具26可被操控，以使工具從將植入體20引入血管14的 引入構型運行到將植入體20釋放在血管14中的釋放構型。在引入構型中，植入體20圍繞支架80共軸地安裝在靠近遠端86的凸頭88下面。 因此，支架80被插入到中央通道32中並穿過裙部60。如在上述申請中所述的，絲狀連接件82是可釋放的連接件。它們分別在靠近遠端 邊緣44和近端邊緣42處環繞內用假體30的框架36。可從支架80的近端將連接件82在將框架36以其收縮狀態保持靠於支架80的保 持構型、與框架36處於其擴張狀態的框架36釋放構型之間進行致動和釋放。罩84圍繞支架80和植入體20同軸地安裝。罩具有近端杆90和擴大的遠端頭部92，遠端頭部的直徑大於杆90的直徑，並且遠 端頭部在內部界定出接納植入體20的圓柱形座腔94。頭部92在該頭部與杆90所形成的近端凸肩96與圓周形的遠端邊緣98之間延伸，而遠端邊緣98用於布置成支靠於凸頭88。罩84在圖1中所示的在引入構型中罩所處的遠端位置、圖2中所示的中間位置、和在植入體20釋放構型中罩所處的近端取出位置(未示出)之間，可沿著軸線X-X』圍繞 支架80軸向移動。參照圖3，頭部92包括圓柱形的壁100，壁100在遠端邊緣98附近確定三對孔眼 102，這三對孔眼在軸線X-X』的周圍角向地隔開。這些孔眼102穿過壁100布置，以通到座 腔94中和通到與座腔94相對的壁100外。在圖1中可見的遠端位置，罩84的遠端邊緣98貼靠於凸頭88。圓柱形壁100延 伸於植入體20對面。座腔94朝上被凸頭88封堵住。在圖2中可見的中間位置，罩84通過離開凸頭88，被部分地移向支架80的近端， 以露出植入體20的一部分。因而遠端邊緣98面對內用假體30的近端部分就位。在近端位置，植入體20完全被露出，罩84已被取出到病人體外。在按照本發明的第一裝置10中，間置機構24的移動部件28包括易斷裂的絲狀的 牽拉連接件104。這些連接件104 —方面被接合在位於沿罩84的遠端邊緣的孔眼102中，另一方面 沿著裙部自由邊緣66被接合在裙部60中。如圖4中所示的，每個絲狀連接件104包括一個閉合的線圈106和一個易斷裂的 環 108。每一個線圈106穿過一對的兩個孔眼102接合。因此，線圈具有伸出到座腔94中 的一部分、和接合在環108中而突伸到所述座腔之外的一部分。環108沿著自由邊緣66、穿過形成裙部60的織物接合。構成環108的線體的抗拉 強度遠小於構成圈106的線體的抗拉強度。環108被縫合或繫結在裙部60中，使得在斷裂 後，構成它的線段保持連接於裙部60。現在將要敘述在將植入體20植入到自體瓣12中時按照本發明的治療裝置10的 運行。首先，將植入體20安裝在布放工具26中。為此，將植入體同軸地嵌套在支架80 上。使絲狀連接件82接合在內瓣膜22的周圍，並致動絲狀連接件，以使框架36從其大直 徑的擴張狀態轉變為小直徑的靠於支架80的收縮狀態。另外在安裝時，裙部60以其小徑向尺寸的構型布置成遠離開內用假體30的外表 面40。裙部60的自由部分68和墊62因此在支架80的周圍延伸在遠端邊緣44和凸頭88 之間。它們在徑向上朝向軸線X-X』貼靠於支架80。然後將罩84通過沿支架80的共軸移動帶到其遠端位置。圈106穿在罩84的孔 眼102中，且環108接合在形成裙部60的織物中。因而，布放工具26處於如在圖1中所示的其引入管道14的構型中，在此構型，它 具有最小徑向尺寸，因為間置機構24偏離開內用假體30的外表面40。然後，將該工具26腔內導引到血液循環管道14中。使攜帶植入體20的支架80 和罩84向瓣膜12移動，直至罩84通過使瓣葉徑向地分開，而被間插於自體瓣12的瓣葉18 之間。支架80被軸向地保持固定，將罩84部分地取向其中間位置，以部分地露出植入體20。為此，相對於支架向近端牽拉該罩，使得遠端邊緣98離開凸頭88。當進行此移動時和如在圖2中所示的，絲狀連接件104張緊。一旦連接件104被張緊，罩84的近端移動則引起裙部60的自由邊緣66被拉向內用假體的近端邊緣42。因而墊62和裙部60卷圍在內用假體30的外表面40周圍，直至裙部60處於其卷 圍構型。在該卷圍構型，裙部60和環狀密封墊62覆蓋內用假體30的遠端部分，並面對著 自體瓣的瓣葉18延伸。然後外科醫生在罩84上施加高強度的近端牽拉，以造成易斷的環108斷開。因而 將罩84完全地拉出病人體外。然後外科醫生鬆開絲狀連接件82，以引起框架36進行徑向 擴展。在進行該擴展時，框架36運行到其擴張狀態，並且此時工具26處於釋放構型。位 於裙部60下方的外表面40承靠在壁16上，從而在內用假體30的近端部分中限定管道14。在被裙部60覆蓋的內用假體遠端部分中，間置機構24位於外表面40和管道14的 壁16之間，或者位於外表面40和瓣葉18之間。此時墊62佔據瓣葉18之間的自由空間， 這就密封地封閉了內用假體30周圍的管道14。在舒張的過程中，傾向於在管道14中如圖4中所示的自下而上上升的血液封閉瓣 葉48。另外，由於有朝向內用假體30的近端邊緣42敞開的裙部60的存在和墊32的存在， 因而血液不能通過內用假體30的周圍。因此在舒張期就大為降低了穿過內瓣膜22及其周圍發生漏流的危險性。再將連接件82和支架80取出到病人的體外。因此，按照本發明的治療裝置10允許內瓣膜22密封地承靠於血液循環管道14的 外壁16，並在其引入到管道14中時具有最小徑向尺寸。在一使用變型中，如在前面所述的，外科醫生使植入體20完全露出，這就造成裙 部60的完全卷圍，而不使連接件104斷裂。然後，外科醫生鬆開絲狀連接件82，以使得內用假體徑向擴展。這樣做了以後，並 且如果定位滿意，然後外科醫生就施加強力近端牽拉，以扯斷連接件104並釋開罩84。在圖5和圖6中所示的按照本發明的第二裝置120，與第一裝置10的不同之處在 於移動部件28的性質。在該第二裝置120中，移動部件28包括單一的絲狀連接件104，該連接件104由在 遠端折合成圈124的兩線股122形成。這些線股122具有遠端保持段125，遠端保持段125 相繼和交替地穿過孔眼102和沿裙部自由邊緣66穿過裙部60接合。線122還形成近端控 制段126，近端控制段126縱向地延伸穿過罩84直至支架80的近端，以可供外科醫生在病 人體外通過牽拉進行操作。另外，圓柱形壁100在內部確定軸向的循環通道128，該循環通道通過徑向保持開 口 129，朝向軸線X-X，徑向地通到座腔94中。移動部件28包括用於保持圈124的銷130，銷插在通道128中並延伸到支架80的 近端，以供外科醫生進行操作用。銷130可在遠端保持位置和近端取出位置之間移動，在遠 端保持位置，銷使圈124保持對著徑向開口 129，而在近端取出位置，銷已從離開保持開口 129的圈124中取出。
首先，在移動裙部60以使其卷圍在內用假體30的外表面40周圍時，銷130處於其 接合在線圈124中的遠端位置。此時接合在裙部60中的線股122相對於罩84由孔眼102 軸向地保持。因此，罩84的近端移動就引起裙部60的自由邊緣66的近端移動。當裙部60已完全卷圍起時，將銷130向其近端位置牽拉以釋放線圈124。此時外 科醫生牽拉控制段126，這就將保持段125和線圈124拉出到裙部60和孔眼102之外，以將 其帶到人體外。此時，罩84就完全地從植入體20釋開。在圖7所示的變型中，銷130隻在設置於壁100內的、長度小於壁100長度的槽中 延伸。銷在其近端由比該銷130更柔軟的控制線142延長，控制線142 —直延伸到支架80 的近端。線142的厚度遠小於銷130的厚度。如在前面所述，外科醫生操動線142以從銷 130中釋出連接件104。在圖8中所示的按照本發明的第四種裝置150不同於第一裝置10之處在於移 動部件28由連接著圓柱形壁100的鉤152形成。這些鉤152從壁100向下突伸在座腔94 中。它們例如與壁100成一體地製成。當裙部處於其小徑向尺寸構型時，裙部60的自由邊緣66被間插在壁100和每一 個鉤152之間。當罩84從其遠端位置移向其近端位置時，通過朝支架80的近端移動所述鉤150， 而引起裙部60卷圍在表面40的周圍。在圖9中所示的按照本發明的第五種裝置160與第一裝置10的不同之處在於 裙部的移動部件28獨立於罩84。移動部件28包括多根用以移動的線162，這些線在軸線 X-X』周圍角向地間隔開，在圖9中只顯示了其中的一根線。每一根線162都在以可釋開方式固定在裙部60的自由邊緣66上的一遠端164、與 伸出在支架80外並在支架近端的一近端(未示出)之間延伸。每一根線162從遠端164起具有軸向的第一段166，第一段在裙部60和外表面 40外面、並沿著該裙部和外表面一直延伸到框架36的近端邊緣42 ；然後第二段168，第二 段在通道28中和在裙部60內一直延伸到凸頭88。然後每一根線164具有第三段170，第三段插進設於凸頭88中的彎曲的保持通 道170 ；和第四段172，其穿過支架80 —直延伸到支架80的近端。當外科醫生牽拉線162的近端時，他使得遠端164向內用假體30的近端邊緣42 移動。這使第一段166的長度和第二段168的長度縮短，從而使遠端164靠近近端邊緣42。 裙部60就卷圍在內用假體30的周圍。在圖10中表示的按照本發明的第六種裝置180與第一裝置10的不同之處在於 間置機構24可自發地從小尺寸構型移到其卷圍構型。為此，該間置機構24包括多個彈性爪182，這些彈性爪可在最大長度延伸的非穩 定位置和構成其息止位置的最小長度的折合位置之間軸向地延伸。這些爪182中的每一個 一方面連接著內用假體30的外表面40，而另一方面連接著裙部60的自由邊緣66。當植入體20被裝載到布放工具26中時，這些爪182就被置於其非穩定的延伸位 置，並被罩84保持在此位置上。此時裙部60處於其小徑向尺寸構型。當罩84被取開以露出植入體 20時，這些爪182就自發地運行到其折合位置，這就引起裙部60在外表面40的周圍卷圍。
在圖11和圖12中表示的按照本發明的第七種治療裝置190與第一裝置10的不 同之處在於它包括多個間置機構24，這些間置機構沿著外表面40的周邊在軸線X-X』周 圍呈角度地分布。每一個間置機構24都沒有裙部，而包括由可變形泡沫材料制的長圓柱狀 結構(boudin)192。每一個長圓柱狀結構192都以其端部於兩個點194處被固定在外表面40上，這兩 個點194在軸線X-X』周圍角向地分隔開。每一個長圓柱狀結構192在其兩個固定點194 之間界定出一部段196，該部段196相對於外表面40可自由移動。該部段196可在如圖11 中所示的最小徑向尺寸的非穩定構型、和在圖12中所示的構成其息止構型的間置構型之 間變形。在最小徑向尺寸構型中，部段196的一部分被軸向地移動遠離開外表面40並在遠 端邊緣44之外。該部分被罩84保持在該外表面之外。當取開罩84時，該部分196通過變形而自發地向其間置構型移動。在間置構型中， 它就沿著周緣在其固定點194之間貼靠上表面40。在圖13上表示出間置機構24的一些變型。在變型(a)中，間置機構24包括周邊 的裙部60和環狀墊62，環狀墊62由附加在該裙部60的外表面上的可變形的長圓柱狀結構 形成，此時裙部60處於其最小徑向尺寸構型。在變型(b)中，墊62附加在裙部60的內表 面上，此時裙部60處於其最小徑向尺寸構型。在變型(c)中，環狀墊62由織物摺疊而形成。在圖15和圖16中表示出按照本發明的第八種治療裝置210。其與第一裝置10的 不同之處在於，該第八裝置210包括用於作動間置機構24的不易斷裂的絲狀連接件212，所 述絲狀連接件212將間置機構24的自由邊緣66連接到框架36。為此，絲狀連接件212包括至少一呈隆起狀的致動段214。該段214具有固定在間 置機構24上的第一連接點216與固定在框架36上的第二和第三連接點218、220。如上所述那樣，第一連接點216例如固定在裙部60的自由邊緣66附近。第一連 接點在軸線X-X』周圍角向地位於第二連接點218和第三連接點220之間。第二連接點218和第三連接點220基本位於垂直於軸線X_X』的同一平面P中，並 在軸線X-X』周圍呈角度地間隔開。第二連接點218和第三連接點220被例如固定在形成框架36的格網的線上。致動段214在第一連接點216與第二、第三連接點218和220中每一個之間具有 一軸向區部222，其基本沿著框架36的母線延伸，直至基本位於平面P中的網眼224 ；和一 周沿區部226，其穿過網眼224接合，並沿著框架36分別延伸到第二連接點218和第三連接 點 220。絲狀連接件212基本是不可延展的，從而其長度基本保持恆定。當布放工具26處於其引入構型時，框架36處於如在圖15中所示的收縮狀態。沿軸線X-X，在第一連接點216和網眼224之間所取的段214的軸向區部222的 長度hi是最大的，並大於網眼224與內用假體30的遠端邊緣44所間隔的距離。此時，第 一連接點216處於軸向地遠離開第一和第二連接點218、220的位置。此時，裙部60和環狀墊62在內用假體30的軸向延長部分上處於其最小徑向尺寸構型。第一連接點216同樣位於遠端邊緣44之外，軸向遠離開內用假體30。
另外，第二連接點218和第三連接點220之間間隔的距離11最小，內用假體30的 框架36的直徑dl同樣最小。當布放工具26從其將植入體20引入管道14的構型轉變到其釋放植入體20的構 型時，在絲狀連接件82鬆開時內用假體30的框架36從其收縮狀態展開到其擴張狀態。如在圖16中所示的，框架36的直徑d2增大。此時，第二連接點218遠離開第三 連接點220，並且在框架36擴張狀態中這兩點之間間隔的距離12大於在收縮狀態分隔該兩 點的距離11。該距離增大導致致動段214的周沿區部226的長度增大，而軸向區部222的長度 相應地減小。因此，第一連接點216軸向地靠近網眼224和包含第二連接點218和第三連接點 220的垂直於軸線X-X』的平面P，直至第一連接點216處於軸向接近第二連接點218和第 三連接點220的位置，在該靠近位置它面對框架36的外表面40就位。此時，在第一點216和網眼224之間所取的軸向區部222的長度h2最小。固定在裙部60的自由邊緣66上的第一連接點216的移動，引起裙部60卷圍對著 框架36的外表面40而處於其間置在內用假體30和管道14之間的構型。一般說來，連接件212可由單一連續的線股形成，該線股包括多個分布在框架36 周邊的周圍的類似致動段214。在一個變型中，連接件212在自由邊緣66處的一連接點216接合在裙部60中，而 不是固定在裙部60上。同樣，連接件212在與框架36的第二和第三連接點220、222處，接 合在圍繞軸線X-X』呈角向間隔開的框架36兩個相應網眼中，而不是固定在框架36上。如在圖1中所示的，瓣膜34和間置機構24是分開的，彼此是獨立的。因此，連接邊緣64軸向上與瓣膜34遠離開。另外，如在圖16中所示的，間置機構的自由邊緣66的最大周長大於框架36在其 擴張狀態的遠端邊緣的最大周長。在圖17中示意性表示的一變型中，內瓣膜22在內部包括比框架36更柔軟的瓣膜 縮小器300，用以當框架30處於其收縮狀態時可折合在中央通道32中，而在框架36處於其 擴張狀態時可在中央通道32中展開。在本申請人的申請FR 07 55355中就敘述了這樣的
縮小器。該瓣膜縮小器300包括密封的遠端裙部302，其具有朝近端邊緣42會聚的截面； 管狀內壁304，其長度小於框架36的長度且直徑小於框架36的直徑；和近端裙部306，其具 有向著遠端邊緣44會聚的截面。近端裙部306、管狀內壁304和遠端裙部302有利地由如Dacron 滌綸的織物或 塑料膜的可變形材料一體地製成。遠端裙部302沿著遠端邊緣44被固定在框架36上。它向著近端邊緣42會聚地 延伸直到內壁304的遠端邊緣。近端裙部306沿著近端邊緣42固定。它向遠端邊緣44會聚地延伸直到內壁304 的近端邊緣。因此內壁304就確定了直徑小於中央通道32直徑的孔道308。
瓣膜34有利地被牢固地或可拆卸地固定在由壁304在內部確定的孔道308中。如在FR 07 55355中所詳細敘述的，裙部302、306和壁304在內部被密封覆層所 覆蓋，從而它們引導血液通過孔道308和瓣膜34，並阻止血液通到在裙部302、306和框架 306之間環狀地限定出的空間內。
權利要求
血液循環管道(14)的治療裝置(10；120；140；150；160；180；190；210)，所述裝置包括-用於安放在所述管道(14)中的植入體(20)，該植入體(20)包括-具有軸線(X-X』)的管狀的內用假體(30)，所述內用假體具有在收縮狀態和擴張狀態之間可徑向展開的框架(36)，所述框架(36)具有被軸向邊緣(44)軸向限定的外表面(40)；-至少一個間置機構(24)，其比所述框架(36)柔性更大，柔性的所述間置機構(24)活動地安裝在所述內用假體(30)上，用以間插在所述外表面(40)和所述管道(14)之間；和-植入體(20)布放工具(26)，其適於處於將植入體(20)引入管道(14)中的引入構型和植入體(20)釋放構型，在所述引入構型，所述布放工具(26)使所述框架(36)保持在其收縮狀態，而在釋放構型，所述框架(36)處於其擴張狀態，其特徵在於，在所述引入構型，柔性的所述間置機構(24)包括至少一個自由部分(68)，所述自由部分被軸向保持遠離所述外表面(40)、在所述軸向邊緣(44)以外，以使所述植入體(20)的徑向尺寸最小，當所述布放工具(26)從其引入構型運行到其釋放構型時，所述自由部分(68)至少部分地可移動到對著所述外表面(40)。
2.按照權利要求1所述的裝置(10；120 ； 140 ；150 ； 160 ； 180 ；210)，其特徵在於，所 述間置機構(24)包括至少一個柔性周邊的裙部(60)，所述裙部具有固定在所述內用假體 (30)上的邊緣(64)和自由邊緣(66)，所述裙部(60)可在小徑向尺寸構型和卷圍對著所述 外表面的卷圍構型之間移動，其中，在所述小徑向尺寸構型，所述自由邊緣(66)軸向遠離 開所述外表面的軸向邊緣就位，並且在所述引入構型中，所述裙部(60)處於該小徑向尺寸 構型，而在所述釋放構型中，所述裙部(60)處於所述卷圍構型。
3.按照權利要求2所述的裝置(10；120 ； 140 ；150 ；160 ； 180 ；210)，其特徵在於，所述 間置機構包括至少一個徑向密封墊(62)，所述徑向密封墊相對於所述裙部(60)徑向突出。
4.按照前述權利要求中任一項所述的裝置(10;120;140;150;160)，其特徵在於，所 述裝置包括至少一個用於致動所述間置機構(24)的致動連接件(104)，所述致動連接件 (104)以可釋放的方式連接所述自由部分(68)和所述布放工具(28)，當所述布放工具(26) 從其引入構型運行到其釋放構型時，所述致動連接件(104)相對於所述內用假體(30)可軸 向移動，以將所述自由部分(68)朝所述外表面(40)牽拉。
5.按照權利要求4所述的裝置(10)，其特徵在於，所述致動連接件(104)可通過軸向 牽拉斷裂；
6.按照權利要求4所述的裝置(120； 140)，其特徵在於，所述致動連接件(104)包括閉 鎖圈(124)，所述布放工具(26)包括銷(130)，所述銷(130)在接合到所述閉鎖圈(124)中 的接合位置和釋出到所述閉鎖圈(124)外的釋放位置之間活動，在所述接合位置，所述致 動連接件(104)相對於所述內用假體(30)的軸向移動引起所述自由部分(68)相對於所述 內用假體(30)的軸向移動，而在所述釋放位置，所述致動連接件(104)的軸向移動引起其 相對於所述自由部分(68)的釋放。
7.按照權利要求4至6中任一項所述的裝置(10；120 ； 140)，其特徵在於，所述布放工 具(26)包括容納所述植入體(20)的罩(84)，所述罩相對於所述植入體(20)可軸向移動， 所述致動連接件(104)以可釋放的方式接合到所述罩(84)中，通過牽拉所述致動連接件(104)，所述罩(84)遠離開所述內用假體(30)的移動引起所述自由部分(68)朝向所述外 表面(40)的移動。
8.按照權利要求4至6中任一項所述的裝置(160)，其特徵在於，所述布放工具(26) 包括在所述框架(36)徑向擴展之前軸向保持所述內用假體(30)的支架(80)，所述致動連 接件(104)接合在所述支架(80)中並穿過所述支架(80)相對於所述內用假體(30)活動， 以從所述支架(80)的近端被致動。
9.按照權利要求1至3中任一項所述的裝置(180； 190)，其特徵在於，當所述布放工具 (26)從其引入構型向其釋放構型運行時，柔性的所述間置機構(24)可自發地變形，以自發 地引起所述自由部分(68)至少部分地移動對著所述外表面(40)。
10.按照權利要求9所述的裝置(180)，其特徵在於，柔性的所述間置機構包括至少一 個連接所述自由部分(68)至所述外表面(40)的彈性機構(182)，所述彈性機構(182)通過 在所述引入構型的所述布放工具(26)被保持在張緊的非穩定位置。
11.按照前述權利要求中任一項所述的裝置(10；120 ； 140 ；150 ； 160 ； 180 ； 190 ；210)， 其特徵在於，所述框架(36)具有限定血液循環中央通道(32)的內表面(38)，所述植入體 (20)包括固定在所述內表面(38)上的瓣膜(34)，用以選擇性地封閉所述中央通道(32)。
12.按照前述權利要求中任一項所述的裝置(210)，其特徵在於，所述裝置包括至少一 個用於致動所述間置機構的致動連接件(212)，所述致動連接件(212)具有至少一個在所 述間置機構(24)上的第一連接點(216)和在所述框架(36)上的至少第二和第三連接點 (218、220)，所述第二和第三連接點(218、220)在所述軸線(X-X，)周圍角向地分隔開在該 框架(36)上；所述內用假體(30)的框架(36)在其收縮狀態和其擴張狀態之間的轉變，引起所 述第二連接點(218)和所述第三連接點(220)之間的距離增大，並引起所述第一連接點 (216)在與所述第二和第三連接點(218、220)軸向分開的位置、和與所述第二和第三連接 點(218、220)軸向靠近的位置之間的軸向移動，在所述軸向靠近的位置，所述第一連接點 (218)位於所述外表面(40)對面。
13.按照權利要求2至12中任一項所述的裝置，其特徵在於，所述裙部(60)具有自由 邊緣(66)，在最小徑向尺寸構型中，所述自由邊緣朝向固定在所述內用假體(30)上的連接 邊緣(64)部分地卷圍。
14.按照權利要求2至13中任一項所述的裝置，其特徵在於，所述布放工具(26)包括 將所述內瓣膜(22)支撐和軸向保持在所述管道(14)中的支架(80)、和保持所述框架(36) 在其收縮狀態靠於所述支架(80)的絲狀連接件(82)，所述絲狀連接件(82)在保持所述框 架(36)在其收縮狀態靠於所述支架(80)的構型、和所述框架(36)處於其擴張狀態的框架 (36)釋放構型之間可致動，所述絲狀連接件(82)適於被放鬆，以在所述裙部(60)從其小徑 向尺寸構型運行到其卷圍構型之後引起所述框架(36)的徑向伸展。
15.按照前述權利要求中任一項所述的裝置，其特徵在於，所述植入體(20)另外包括 比所述框架(36)更柔軟的瓣膜縮小器(300)，所述瓣膜縮小器布置在所述血液循環中央通 道(32)中，該瓣膜縮小器(300)包括管狀內壁(304)，其支承所述瓣膜(34)且其直徑小 於所述中央通道(32)的直徑；與所述框架(36)相連接的遠端連接裙部(302)；和與所述框 架(36)相連接的近端連接裙部(306)。
全文摘要
裝置(10)包括植入體(20)，植入體包括具有可徑向展開的框架(36)的管狀內用假體(30)。植入體(20)包括柔性的間置機構(24)，間置機構活動地安裝在內用假體(30)上，用以被間插到外表面(40)和血液循環管道(14)之間。裝置(10)包括適於處於植入體(20)引入構型和植入體(20)釋放構型的布放工具(26)。在植入體(20)引入構型中，柔性的間置機構(24)包括至少一個被軸向保持遠離外表面(40)以儘可能減小植入體(20)徑向尺寸的自由部分(68)。當工具(26)從其引入構型運行到其釋放構型時，自由部分(68)至少部分地可移動對著外表面(40)。
文檔編號A61F2/24GK101861134SQ200880112733
公開日2010年10月13日 申請日期2008年9月11日 優先權日2007年9月11日
發明者W·斯蒂爾克 申請人:彼魯茲實驗室