安全液體藥物分配器和用於輸送液體藥物的方法

2023-10-31 02:40:57 1

專利名稱：安全液體藥物分配器和用於輸送液體藥物的方法
安全液體藥物分配器和用於輸送液體藥物的方法本發明涉及一種用於液體藥物的手持式、電子控制的藥物分配器，且具體地涉及一種允許自我給藥預編程劑量的口服液體藥物的裝置。更具體地，該藥物分配器旨在在良好控制的條件下將阿片類鎮痛藥輸送給患者。本發明的另一目的涉及一種輸送口服液體藥物的安全方法。眾所周知，一些類型的疾病或者其他狀況以及嚴重疼痛管理需要一天數次的藥物治療，並且待被輸送的藥物劑量可能在各個患者之間是不同的，並且對於同一患者在一天之中以及在不同天之間也都可能不同。基於嗎啡的疼痛管理對於小於20%的世界人口來說是可得到的，即使根據WHO階梯對於嚴重疼痛該基於嗎啡的疼痛管理是推薦的藥物治療法。對於這種情形存在多種原因，例如，非理性恐懼、缺乏教育，並且最重要的是使得嗎啡成為受限藥物(如果不被禁止)的規則和政策。為了克服這些困難，衛生部門、政府、非政府組織等採取了許多對策，但是安全地且以負擔得起的成本分配嗎啡的方法的疑問仍未被解決。存在對於自主輸送嗎啡的數個要求，這些要求將在下文中簡單概述。首先，應當確定的是，精確劑量的藥物被輸送給正確的患者，而不存在其他人使用該藥物分配器的可能性。第二個要求是，在損害藥物分配器的企圖的情況下，活性內容物應當被中和或者滅活，以避免·濫用盛裝在藥物分配器中的藥物。最後，一旦填充有待被輸送的藥物並且由醫療人員編程，該藥物分配器就應當被設計成使得其能夠被自由地給予患者以進行自我給藥，而不需要任何另外的外部幹涉。本發明的目的在於提供一種用於輸送液體藥物的電子控制的藥物分配器，該藥物分配器被設計成滿足上述要求，並且尤其保證該藥物根據劑量和定時被精確地僅輸送給特別識別的授權患者。有利地，藥物分配器提供一種用於在損害或侵入該裝置的企圖的情況下使得液體藥物滅活的機構。本發明的另一目的在於提供一種裝置，該裝置是堅固的並且能夠經受住苛刻的環境約束，同時保持製造成本最小。優選地，藥物分配器還應當具有20天至30天的自主性，而不需要再充填，使得該藥物分配器能夠用於醫院和家庭護理。最後，在提供在3年期間使用的低成本的可重複使用的裝置而不需要維護幹預的目標下，應當將維護需求保持最小化。本發明的又一目的在於提供一種用於向特別識別的患者安全地輸送液體藥物劑量的方法。根據本發明，提供用於輸送液體藥物劑量的手持式的電子控制的藥物分配器；該藥物分配器具有在權利要求I中描述的特徵。還提供一種用於輸送液體藥物劑量的方法，該方法包括在權利要求12中敘述的步驟。其他優勢和特徵從從屬權利要求以及從下述說明將變得明顯。現將參考附圖通過示例來描述本發明的優選的非限制性實施方式，在附圖中圖I示出了根據本發明的藥物分配器的縱向剖面圖；圖2是示出了藥物分配器的蓋的俯視圖；圖3是沿圖I的線A-A剖取的剖面圖；圖4是藥物分配器的電子邏輯的示意圖5是結合在根據本發明的藥物分配器中的中和子系統的細節圖；以及圖6是用於使藥物分配器通電的電源子系統的視圖。參考圖I，基本思想是使用配置有微控制器的加壓容器。待被輸送的藥物優選地被封裝在固定在該容器的加壓區域內的柔性袋中。劑量的輸送在微控制器的控制下被實施，該微控制器被編程以通過打開和關閉閥來實現所需的醫療處方。由微控制器基於閥的額定流量、當前壓力、溫度和其他適當參數來計算空隙時間。除了提供用於輸送液體的推進能量夕卜，使用加壓容器還具有兩個其他主要優勢。首先，考慮到安全需要，容器中的壓力水平由微控制器藉助壓力傳感器來永久地監控，並且如果它顯示突然的壓降，那麼意味著試圖打開該容器，化學中和子系統被觸發。其次，柔性藥袋處於永久壓力下，這防止液體和外部環境之間的任何接觸。該藥物可能僅流過輸送埠，從而避免空氣或任何其他小顆粒滲入到柔性袋中。這有助於該裝置的優秀衛生狀況。還允許液體溶液的良好穩定性，從而防止由微生物氧化和汙染。這極大地有助於核心裝置元件的預期長自主性和可復用性。另一重要特徵是，在所裝置的電子模塊中實施的生物統計訪問控制。最後，為了編 程並監控藥物分配器，提供使用加密通信協議的無線遠程控制系統。全部上述特徵現將參考附圖被更詳細地描述，所述附圖描述了藥物分配器的原理和主要部件。參考

圖1，藥物分配器包括100%氣密容器1，該容器限定加壓區域10。優選地，容器I是筒形形狀的，具有大約120_的直徑以及180_的高度，從而具有大約1800CC的內容積。該容器由按照優選順序的下述材料製成塑料、鋁或不鏽鋼，但是顯然也能夠使用其他合適材料。容器I的底部內部設置有內螺紋2，底板3能夠被擰緊到該內螺紋2中以封閉該容器。為了確保氣密性，在底板3和位於容器底部的環形凸緣5之間設置有O形環接頭4。為了封閉該容器的底部，能夠考慮擰緊底板的另選方式，例如卡口封閉裝置。為了有利於將底板3緊固在該容器的底部內，在底板3的外表面中設置有孔6。於是，具有相應銷(未示出)的鍵工具能夠被用於將底板擰緊到容器本體內。鎖定機構被設置在該容器的底部，用於一旦底板3被抒緊在容器的底部內就鎖定該底板3。該鎖定機構包括電致動器(例如，螺線管7)，其驅動杆8從而與設置在底板3中的相應孔9協作。在空閒狀態下，杆8通常在孔9中，並且當電流被施加到螺線管時將移出大約3_。底板3中的所述孔9定位成使得一旦底板3到位從而封閉該容器的底部，那麼杆8將自動進入孔9，從而鎖定底板。這通過充分地確定在容器的本體內的螺紋扣數的尺寸來實現。為了移除底板3，操作員將必須致動螺線管7，使得杆8從孔9收回。當螺線管被通電時，杆8被收回並且底板3可能從容器擰下。該鎖定機構提供安全性，這是因為容器可能僅通過授權操作員來打開，該授權操作員具有遠程控制器以用於向定位在容器內的微控制器發出釋放指令，該微處理器繼而將致動螺線管。該釋放指令優選地利用密鑰被傳輸到所裝載的微控制器。容器I在加壓區域10內還包括將在稍後更詳細地描述的電子印刷電路板(PCB)
11;以及電源子系統38，該電源子系統包括電池46的組12，以用於將能量供應到印刷電路板11以及供應到定位在該容器內的其他裝置。在該容器I的加壓區域10內，待被輸送的藥物被包裝在柔性的可彎曲塑膠袋13中。柔性袋13的大約容積是大約I升。中和子系統16被設置在柔性袋的中央部中並且將在稍後被詳細描述。在其下部中，柔性袋包括由塞子14封閉的再填充入口。
輸送出口 18設置在柔性袋13的底部中並且鄰近於再填充入口，並且輸送管19將該出口 18連接到定位在該容器的未加壓上部21中的輸送閥20。容器I在其上部包括由蓋22封閉的區域21。優選地，蓋22從容器I的內部被擰緊，使得一旦底板3被解鎖該蓋22僅可以從該容器的內部被移除。該上部21通常未被加壓並且包含下述部件。首先，輸送子系統包括精密閥20，該精密閥一方面連接到與柔性袋的出口 18相連的輸送管19並且另一方面連接到輸送埠 23，被包含在柔性袋13中的液體藥物能夠通過該輸送埠 23流入到輸送杯24中。有利地，輸送杯24被保持在容器的把手26的上部的凹槽25中。被附接到該容器的外圍上的把手26具有中空段，該中 空段提供用於附加備用輸送杯24的空間。在優選的實施方式中，閥20是雙穩態(閉鎖)電磁閥。該電磁閥通常是表面安裝器件，其需要塑料或鋁的接口塊以接入和接出管。該閥的雙穩態特性是有利的，因為它僅需要在輸送過程開始和結束時被通電，從而使得與單穩態閥類型相比顯著地節約能量，該單穩態閥在整個輸送過程期間需要被通電。在該容器的上部21內，壓力傳感器27被設置以用於監控容器I的下部加壓區域10內的壓力水平。優選地，壓差傳感器被用於測量其兩個開口之間的壓差。壓力傳感器27被放置在容器的上部，其中「高壓」入口直接插入到位於容器的上壁中的孔內。用於加壓並保持在容器I的內部10的壓力下的空氣壓力微型泵28被安裝在該容器的上部區域21中。在由蓋22封閉的上部空間21內還設置有形成藥物分配器的用戶接口的部件。印刷電路板29包括用於能從該裝置外部接近的指紋傳感器30的邏輯電路。四個LED (發光二極體)31以及按鈕32被連接到印刷電路板29並且從蓋22露出，所述LED和按鈕32使得用戶能夠接收信號並且與藥物分配器相互作用。印刷電路板29還包括必要的電子元件和電子電路，以使得能夠與遠程控制器進行紅外傳輸。優選地，遠程控制器(未示出)之間的傳輸將藉助加密安全遠程通信協議來執行，以增強該裝置的安全性，所述遠程控制器例如能夠是個人計算機、智慧型電話、個人數字助理或任何其他專用控制裝置。雖然預見了紅外通信，但是顯然能夠使用數種其他無線通信技術，例如藍牙、WiFi、GSM和RFID。還能夠想到具有電纜和足夠的RS232或USB插頭的有線通信線路，以在藥物分配器和遠程控制裝置之間建立通信路徑。為了開通與藥物分配器的遠程對話，控制計算機使用加密登陸程序；這確保該裝置被有效地保護而防止未被授權的企圖。於是，在藥物分配器和遠程控制器之間的全部可能數據交換都是可能的，例如-鎖定/解鎖藥物分配器底板3；-使得能夠禁用中和子系統；-登記患者和護理者(讀取並存儲其指紋);-上載藥方和劑量協議；-讀取由藥物分配器保留的活動日誌；-監控在任何時侯的狀態(所取的劑量、剩餘液位等);-處理維護和技術任務(校準、軟體更新等)圖2示出了藥物分配器的俯視圖，在該藥物分配器上示出了四個LED 31以及按鈕32。指紋傳感器30優選地設置在蓋22的凹槽中，從而允許精確地引導用戶的手指。
圖3是圖I的容器沿圖I的線A-A剖取的剖面圖，示出了柔性袋13包括待輸送的藥物以及中和子系統16。柔性袋13包括剛性框架15，該剛性框架與設置在容器本體中的縱向溝槽17相互作用，以用於將柔性袋13緊固在該容器的加壓區域內並且保持該中和子系統16。參考圖4，現將示意性地描述電子印刷電路板的主要部件(11，29)。在附圖中，採用下述符號D0表不數字輸出，Dl表不數字輸入,Al表不模擬輸入，並且SPI表不串行I/O埠。定位在位於容器的加壓區域10內的印刷電路板11上的微控制器33被用於控制並監控不同的裝置，從而能夠實現藥物分配器的各種功能。電子邏輯基於Texas MSP430微控制器33，但是顯然能夠選擇其他等同的微控制器。所選擇的控制器具有內置式溫度傳感器，該溫度傳感器被用於監控環境溫度。需要溫度監測以用於兩個主要目的容器的加壓區域10內的溫度被永久地監控，以避免使被盛裝在柔性袋13內的藥物冷凍的企圖。如稍後能夠看到的，中和子系統16隻有當藥物在柔性袋13內處於液相時工作。因此，監控溫度允許在溫度接近零攝氏度數分鐘的情況下觸發中和裝置16，因此防止未被授權地抽取處於固態的藥物。
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溫度監控的第二目的在於允許針對輸送閥20的流量計算而進行溫度補償。由於流量取決於粘度，而粘度取決於溫度，因此需要調節輸送閥20的打開時間，以精確地分配藥物劑量。溫度監控還可用於其他用途，例如在使用低成本的非補償式傳感器的情況下補償壓力傳感器27。微控制器33使用外部32』 768kHz的表面玻璃34以及計數器，以提供實時時鐘(RTC)、時間(TOD)以及日曆功能。計數器還用於實施小執行延遲(例如，以允許外圍加電)，以使得LED 31閃爍；以及例如當按鈕32被按下時或當藥物分配器等待來自用戶的動作時，用於實施超時。指紋子系統包括定位在位於蓋22中的印刷電路板上的晶片組，該晶片組包括指紋安全處理器35 (被描述為圖上的FSP);以及從蓋22露出的指紋傳感器30。該裝置的可能構造是具有指紋傳感器類型AT77C104B的Atmel type FSP FP105。指紋傳感器30被連接到FSP 35，該FSP 35繼而藉助利用4條電線的串行I/O被連接到微控制器33。還需要一個一般通用的用於RESET (復位)的I/O引腳以及具有中斷能力的用於佔線信號的第二I/O引腳。FSP 35不具有關閉/休眠模式，並且在空閒時汲取數個毫安。優選地，當FSP 35未被使用時需要關閉其電源，這需要附加通用I/O引腳和接通/斷開開關。用於與遠程控制器裝置通信的紅外通信子系統36也被安裝在位於蓋22的未加壓區域21中的印刷電路板29上。該紅外通信子系統能夠包括符合小功率IrDA I. 2順應收發器，例如，Sharp GP2W0116YPS，其被連接到微控制器33的一個通用異步接收器發送器單元。一個附加通用IO引腳被用於將收發器設置在關閉模式中。可選蜂鳴器37也能夠被安裝在位於蓋22中的印刷電路板29上。蜂鳴器能夠被激活以用於特定警報。典型用途是在輸送期間當藥物水平低於最小值時發出蜂鳴聲，從而通知患者該裝置需要在醫院或授權藥房被再填充。該蜂鳴器還能夠被激活以在再填充或維護操作期間警告藥劑師某種錯誤操作。電源子系統38基於普通的低成本AAA I. 5伏電池，以提供6伏(4個電池)和9伏等。預期的是，對於完整壽命期限在瓶中裝載足夠的能量在大約3年內，輸送估計4』 OOO次劑量(基於在80%的佔空比下一個月平均30個對話期(session)，即，該瓶I個月在患者手中30次，並且6個月在架子上)。功耗的初始評價給出在完整壽命期限內大約1600mAh的「悲觀」估計。保守猜測是，如果洩漏不太高，則所裝載的2200mAh能量應當足夠。洩漏意味著這樣的事實，即使用中的電池甚至在無電荷或極低電荷的情況下也會喪失能量。因此，為了避免由洩漏引起的能量損失，該能量子系統38包括在圖6中被描述的兩組或更多組12的電池46。藥物分配器藉助第一組12開始其壽命，而留有第二組12未被觸及，因此避免由洩漏引起的能量損失。在預定狀況下，微控制器33將接通仍被完全裝載的第二組
12。這將確保，該裝置並且具體地關鍵部件(例如，中和子系統6)具有足夠能量被激活，直到該裝置的壽命終止。電源藉助合適的電源控制器電路39被調節並控制，以便確保對於關鍵部件(壓力傳感器)的穩定供應以及對於電子元件(msp430, IrDA, FSP,...)的必要電壓Vcc。該控制 器39還掌管通電、復位、備用等。對於從一組12電池46切換到另一組12，基本上存在三種選擇I.在再填充操作期間基於來自微控制器的警告從一組12手動切換到另一組。2.在已經輸送與藥物分配器的估計中年期對應的2000次劑量之後從一組12任意切換到另一組。該方法是很簡單的，因為這不需要附加硬體。僅需要的是，固件保持被輸送的累積劑量的被保護計數器，並且當達到2000次劑量時激活數字輸出信號，以切換到下一組電池。3.使用微控制器33的模擬輸入來感測Vcc電壓並且當達到「電量低」閾值時切換到另一組電池。然而，這需要A / D轉換器埠以及一些更為複雜的程序設計，但是由於基於實際電力使用因此這要有效得多。這考慮到意外的能量消耗，例如由容器的壓力損失導致附加泵送。上述第三方法的另選方式會是，電源控制器晶片39配置有「電量低」信號，該「電量低」信號能夠被用於進行切換，而不需要包括微控制器33。在任一情況下，都必須在不引起任何斷電的情況下執行切換以避免復位微控制器，該復位在對話期間是嚴格禁止的。在圖6中更詳細地描述了能量子系統的功能圖。在圖5中更詳細地描述的中和子系統16包括充滿中和材料45的玻璃管40。在輸送嗎啡溶液的情況下，中和材料將包括特定尺寸的活性炭顆粒。玻璃管40在其上端包括加載彈簧41，該加載彈簧壓縮中和材料。玻璃管40的底端包括電致動器42，例如作用在杆43上的螺線管。該杆43被鉸接到操作杆系統44，該操作杆系統在致動時將破壞玻璃管。一旦致動器42被通電，杆43就沿箭頭所示的方向向下移動並且作用在操作杆44上。由於該操作杆系統，施加到玻璃管40的內表面上的力被放大並且引起所述玻璃管的破裂。必要時，能夠在操作杆44的附近設置有玻璃管中的弱點，以確保該玻璃管將在致動時破裂。這種弱點例如能夠包括在所述區域中具有更小直徑的玻璃管壁。這還能夠通過將玻璃的外表面的一部分鋸開來獲得。通常，電致動器42能夠構造為這樣的螺線管，藉助數毫秒的脈衝，該螺線管「被給予過功率」。例如，由Bicron售出的型號為nr SP2515P的螺線管提供25牛頓的線性力，從而導致在操作杆44的末端處大約300牛頓的力。該螺線管優選地利用簡單的簧片繼電器或電力MosFet (金屬氧化物半導體場效應電晶體)而被直接連接到最後的電池組12 ;這確保了，中和子系統能夠被啟用，直到該藥物分配器的壽命終止。在啟用中和子系統16時,一旦玻璃管破裂,該中和材料45就能夠在彈簧41的作用下被推進，並且在盛裝該液體溶液的柔性袋內十分快速地散布。如果發生需要啟 用的事件，典型地突然的壓降或冷凍容器的企圖，從而指示試圖損害容器，那麼致動器42被通電並且碳材料在嗎啡溶液中混合，因此中和其藥物特性。在這種事件的情況下，藥物分配器被設置到「系統失效模式」並且必須返回到分配中心以進行徹底的清潔、翻新或更換。由於在350毫巴的額定壓力下的微型泵28，壓力被保持在容器I的加壓區域10內。微控制器33藉助於壓力傳感器27永久地監控壓力。當壓降低於300毫巴時開始致動泵28，並且在400毫巴時停止致動泵28。泵定位在如先前看到的蓋22的不加壓區域21中並且由微控制器33使用數字輸出位來致動。信號調節能夠利用MosFet開關來進行。閥20是該裝置的關鍵部件。該閥基於根據在微控制器的存儲器中下載的藥方方案來輸送藥物，如將在稍後描述的。該閥打開必要時間段，以達到基於由微控制器33實時估計的數個參數的待被輸送的藥物的確切體積。為獲得精確劑量給藥而需要考慮的可變參數是-在孔徑開始時容器中的當前壓力；-在輸送期間的壓降；-液體的溫度(對粘性的影響)；-取決於容器中的液位的重力效應。此外，還存在下述的在工廠利用每一裝置校準來設置的數個靜態參數-閥流量特性；-管和連接器流量特性；-塑膠袋彈性和抗彎曲(變形)性。為此目的可以使用高端電磁閥，例如Lee LHDA0521111H型號，其是單穩態的3通5V閥。這暗含著，對於閥必須打開的時間而言閥指令基於數字輸出埠的簡單致動。在單穩態的情況下，該閥是藉助切換MosFet的直接連接。如上所述，鑑於能量考慮，閉鎖(雙穩態)電磁閥是優選的，這是因為閥僅在打開和關閉該閥期間需要被通電。在該情況下，閥指令需要控制電路以產生用於打開(例如，DO信號的上升沿)的+5V/10ms脈衝以及用於關閉(D0信號的下降沿)的-5V/10ms脈衝(相反極性)。藥物分配器用戶接口基於4個二色LED (綠/紅)。LED被連接到定位在蓋22的頂部上的印刷電路板29。必要時，能夠使用短光纖杆以將光線傳導到頂蓋上。用戶接口還能包括定位在蓋22的頂部上的按鈕32。該按鈕被用於與藥物分配器相互作用，如將在稍後看到的。要描述的最後部件是壓力傳感器27。必須以合理的精度水平永久地測量該壓力，這是因為該壓力被用於計算閥的流量，且因此計算被輸送的劑量的精確性。在容器的加壓區域20內的壓力範圍將在O毫巴(相對於大氣壓)直至500毫巴之間。泵將以高達400毫巴運行，並且100毫巴餘量用於考慮溫度的可能影響，例如如果瓶暴露於太陽、處於熱區域中。十分高的精度不是必要的，因為劑量輸送具有+/-10%的容差。估計的是，如果該系統從一開始就被良好地校準，那麼壓力的+/-5毫巴精度就足夠(在350毫巴下的閥的額定流量具有大約每毫巴O. 2%的偏差；5毫巴的誤差產生流量的1%誤差，這是可接受的)。在每次劑量分配時，必須補償體積減少。壓力傳感器監控壓降並且相應地通知微控制器33，該微控制器在必要時致動微型泵28。既然已經詳細描述了藥物分配器的主要部件，下文將集中在硬體所提供的功能以及藥物分配器的操作模式。首先，如前所述，通過藉助無線通信或藉助將裝置連接的電纜將藥物分配器聯接到遠程控制器或個人計算機，藥物分配器被打開。然後，釋放指令被發送給微控制器33，該微控制器繼而將解鎖鎖定機構7，從而允許移除封閉該容器的底板3。呈液體形式的與待輸送的一組劑量對應的藥物被準備並填充到柔性袋13中，於是該柔性袋被插入到容器中。該容器通過擰緊底板3來封閉並且藉助鎖定機構7來鎖定。一旦這被完成，詳細藥方方案(劑量)利用通信手段在微控制器內被下載。 通過藥方方案意味著，在限定時間間隔期間將特定數量的劑量安全且可靠地輸送到特定患者的全部參數。藥方方案不僅必須規定在每次致動藥物分配器時應當被輸送的嗎啡的量(單位，mg)，而且應當規定兩次藥物劑量的連續輸送之間的延遲。在完成劑量輸送之後，藥物分配器將進入停工模式。在該模式中，患者接近該裝置的任何企圖都將被拒絕。連續的劑量僅在經過規定延遲(停工時間)之後才能被輸送。劑量(待被輸送的藥物的量，單位mg)以及停工時間是用於藥方的持續時間的固定參數組，藥方的持續時間也就是從該裝置被移交給患者直到該患者返回到分配中心以再填充瓶和/或得到具有其他參數的新藥方的時間。由於微控制器，如將在下文簡單描述的，能夠預見到更複雜的藥方方案。有必要具有關於上述規則劑量藥方方案的一定靈活性。在需要時，附加量的藥物(藥丸)能夠在任何時間(即，甚至在停工時間期間)對於患者來說是可能得到的。當然，這種「特殊」可用性必須被嚴格控制，使得總體上輸送的日用量從不超過確定量。該附加劑量(在下文稱為「突破劑量」)必須由臨床醫師來確定。待被確定的參數是嗎啡的劑量(單位mg)以及每天的所允許的突破劑量的數量。在該情況下，基於太陽日定時是絕對的。該裝置的微控制器計數從O時至24時的突破劑量的數量，並且在達到預定的突破數量時，該藥物分配器將拒絕任何附加劑量，直到第二天為止。常規劑量和突破劑量之間的關係出於技術理由而未被限制；臨床醫師自由確定用於常規劑量和突破劑量的不同單位劑量。此外，還能夠預見到，突破劑量對於患者單獨而言是不可獲得的。在該情況下，所謂的護理者或家庭授權成員必須存在並且必須藉助其個人生物統計籤名向藥物分配器識別其自身。總之，突破劑量僅在下述情況下可得到-在常規劑量的停工間隔期間；-在先前突破劑量之後最少一小時；-每天中有限的次數；-具有雙重生物統計登記(患者和護理者)。不同的模塊化藥方方案將確保，患者僅能夠在特定時間間隔接近該裝置並且將僅接收預定量的劑量，從而避免過量的可能性。
一旦藥物分配器根據確定的藥方方案被編程，那麼患者的指紋就由指紋傳感器讀取並且存儲在微控制器的存儲器中。必要時，根據上述藥方方案，護理者的指紋也被獲取並存儲。於是，該容器通過致動泵而被加壓到大約350毫巴的額定壓力。於是，藥物分配器可能被給予患者，以用於自主治療。 在操作中，患者必須首先通過將其手指放置到指紋傳感器30上來識別其自身，接著將該患者的指紋與存儲在微控制器33的存儲器中的指紋比較。在成功驗證的情況下，微控制器將證實，通過比較自上一次輸送開始的消逝時間，患者被授權獲得一劑藥物。如果定時是正確的，根據在微控制器的存儲器中下載的藥方方案，通過在必要時間期間打開閥以達到正確的藥物體積，將輸送確定劑量的藥物。如前所述的用戶接口包括4個二色LED，所述LED能夠被用於輔助患者幹涉該裝置，從而基於簡單方案來賦予患者信息。當患者需要劑量時，患者按下定位在該容器的蓋的頂部上的按鈕32，並且如果該裝置準備根據藥方方案輸送劑量，綠色LED將被致動，從而通知患者將要開始輸送過程。這也例如適用於在例如該裝置處於停工狀態的情況下所照亮的 紅色LED。其他狀況也能夠藉助閃光的紅色LED被傳輸到用戶，所述其他狀況例如是該裝置接近空的並且需要在藥方中心再填充的事實。如上所述，壓力被持續地監控，以用於兩個目的。首先，如果壓力下降到預定閾值以下，那麼該泵將被致動以便在任何時刻保持輸送下一個劑量所需的必要壓力。其次，如果檢測到突然的壓降，那麼這將被解釋為未被授權的企圖，並且滅活子系統將被立即觸發，從而中和在柔性袋中的活性物質。中和必須儘可能快地有效(在檢測到侵入之後10至15秒的範圍內)。關於藉助所述的輸送一定劑量的液體嗎啡溶液來使用該裝置來進行自主疼痛管理，中和程序在於儘可能均勻並且儘可能快地將活性炭粉末與藥物溶液混合。該研究基於盛裝5g嗎啡的水溶液的一升柔性袋(待考慮的最高濃度)的假設。測試已經證實，在期望延遲內藉助市售的40克高質量活性炭在室溫下能夠去除超過95%的嗎啡，該活性炭的粒徑具有特定直徑，優選地直徑< 40 μ m。在這些情況下，僅需要碳和液體之間的良好最初混合，這形成無毒懸浮液。因此重要的是，中和子系統提供活性炭在嗎啡溶液中的良好混合。中和子系統的優選實施方式在圖5中被描述，然而，能夠想到其他中和系統，而不偏離本發明的精神。藉助於非限制性示例，機械中和子系統的另選方式能夠是煙火類型的或者通過使得中和材料包裝在柔性袋內的柔性容器中來實現，所述柔性容器被加熱或機械地撕開以將中和材料釋放到嗎啡溶液中。一種另選方式會包括加壓筒，該筒盛裝中和材料，當需要中和時該加壓筒被機械地刺穿。該藥物分配器被公開為結合盛裝待輸送的藥物溶液的柔性可彎曲袋13。這是優選的實施方式，因為這避免了與外部環境的任何接觸並且製造和再填充簡單，但是還能夠預見到另選的其他實施方式。例如，在容器I內具有剛性封套也是可能的。然而，將必需存在第二泵，以便加壓該剛性封套的內容物，從而允許液體溶液排出。關於參考指紋傳感器公開的生物統計手段，所述生物統計手段還能夠被替代為其他生物統計技術，其中例如手、面部、虹膜、視網膜、聲音模式和籤名等。最後，藥物分配器已經關於藉助允許自主分配口服劑量的嗎啡溶液實現的疼痛管理目的被描述。顯而易見的是，該裝置能夠用於輸送其他液體藥物以用於其他應用或狀況。該藥物分配器完全適合於例如自主控制輸送液體美沙酮，以治療麻醉劑成癮的患者。該藥物分配器在安全性和便於使用方面提供許多優勢，這是因為該藥物分配器允許患者的自主藥療同時確保僅被登記的患者能夠使用藥物分配器、劑量被精確且安全地輸送、並且最後對損害分配器的任何企圖都將導致其內容物的滅活。雖然已經參考具體實施方式
描述了本發明，但是說明書描述了本發明並且被認為並不限制本發明。本領域技術人員能夠想到各種修改，而不偏離由所附權利要求書限定的本發明的真實精神和範圍。·
權利要求
1.一種安全的藥物分配器，所述藥物分配器用於輸送口服液體藥物劑量，所述藥物分配器的特徵在於，所述藥物分配器包括限定加壓區域(10)的加壓氣密容器(I)，在所述加壓區域中設置有盛裝待被輸送的藥物的柔性袋(13)，所述柔性袋(13)被連接到閥(20)，所述閥用於將一劑輸送通過輸送埠(23);並且所述藥物分配器還包括壓力傳感器(27)、以及在所述加壓區域(10)內的電源子系統(38)和微控制器，所述微控制器用於控制所述閥(20)並且用於監控所述加壓區域(10)內的壓力。
2.根據權利要求I所述的藥物分配器，其特徵在於，盛裝待輸送的所述液體藥物的所述柔性袋(13)包括用於中和所述藥物的子系統(16)，當檢測到壓降時所述子系統(16)由所述微控制器(33)致動。
3.根據前述權利要求中任一項所述的藥物分配器，其特徵在於，所述容器的所述加壓區域(10)藉助微型泵(28)被加壓。
4.根據前述權利要求中任一項所述的藥物分配器，其特徵在於，所述藥物分配器還包括生物統計識別裝置(30，35)，所述生物統計識別裝置(30，35)用於驗證接近所述分配器的患者。
5.根據前述權利要求中任一項所述的藥物分配器，其特徵在於，所述容器(I)的所述加壓區域(10)藉助底板(3)被封閉並且藉助鎖定機構(7，9)被鎖定，所述鎖定機構(7，9)僅能由所述微控制器(33 )致動。
6.根據前述權利要求中任一項所述的藥物分配器，其特徵在於，所述中和子系統包括封閉的玻璃管(40)以及連接到操作杆系統(43，44)的電致動器，所述玻璃管(40)填充有在彈簧(41)的作用下被壓縮的中和材料(45)，所述操作杆系統(43，44)用於在所述電致動器啟用時破壞所述玻璃管(40 )。
7.根據前述權利要求中任一項所述的藥物分配器，其特徵在於，所述電源子系統(38)包括開關以及至少兩組(12)電池(46)，所述開關允許所述微控制器(33)選擇性地啟用這兩組(12)中的一組。
8.根據前述權利要求中任一項所述的藥物分配器，其特徵在於，被輸送的所述藥物是硫酸嗎啡,並且所述中和材料(45)包括高質量活性炭，所述高質量活性炭的粒徑< 40 μ m。
9.根據前述權利要求中任一項所述的藥物分配器，其特徵在於，所述閥(20)是雙穩態電磁閥。
10.根據前述權利要求中任一項所述的藥物分配器，其特徵在於，所述藥物分配器包括無線安全通信系統，所述無線安全通信系統允許遠程控制並監控所述藥物分配器。
11.根據前述權利要求中任一項所述的藥物分配器，其特徵在於，所述藥物分配器包括中空把手(26)，所述把手被固定到所述容器(I)的本體並且包括用於保持輸送杯(24)的凹槽(25 )，並且在所述把手(26 )的中空部中設置有備用的輸送杯(24 )。
12.—種將口服液體藥物劑量輸送給患者的方法，所述方法包括以下步驟 -將盛裝待被輸送的液體藥物溶液的柔性袋(13)引入到根據權利要求I所述的藥物分配器的氣密區域(10)中； -鎖定並加壓所述容器(I); -存儲患者的生物統計參數； -將藥方方案下載到所述微控制器(33)的存儲器中；-監控所述容器內的壓力； -通過獲得患者的生物統計參數並且將所述參數與存儲在所述存儲器中的生物統計參數比較來響應於患者的請求； -驗證所述藥方方案中的定時設置； -在最後這兩個步驟正匹配的情況下，依照在所述藥方方案中所限定的劑量來輸送一劑藥物； -重置定時參數，並且必要時致動所述泵以補償由輸送劑量引起的壓力損失。
13.根據權利要求11所述的方法，其特徵在於，所述方法還包括以下步驟 -在發生突然壓力損失或者溫度下降達到液體溶液的冰點的情況下啟用所述中和子系統。
全文摘要
一種用於輸送預定劑量的口服藥物的安全液體藥物分配器，其包括藉助微型泵(28)來加壓從而限定加壓區域(10)的氣密容器(1)，在所述加壓區域中附接有盛裝待被輸送的藥物的柔性袋(13)，所述柔性袋(13)被連接到定位在所述容器的第二未加壓區域(21)內的閥(20)，所述閥用於將藥物劑量輸送通過輸送埠(23)。所述加壓區域(21)內的微控制器控制所述閥(20)的打開以精確地輸送藥物劑量並且監控該加壓區域(21)內的壓力。所述藥物分配器還配置有中和子系統(16)，該中和子系統用於使得盛裝在單獨柔性袋(13)內的藥物滅活，生物統計裝置被設置以識別患者。還公開了一種輸送液體藥物劑量的方法。
文檔編號G07F13/02GK102917681SQ201080065892
公開日2013年2月6日 申請日期2010年3月29日 優先權日2010年3月29日
發明者R·帕蒂 申請人:艾斯梅迪科斯公司