注射套組的製作方法

2023-12-05 19:18:11 1

專利名稱：注射套組的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種注射套組，應用於微創手術，脊髓硬脊膜外腔麻醉，組織辨識這些臨床手術，如術後止痛或是無痛分娩，腹腔手術中腸粘黏的判別等。
背景技術：
目前臨床上多半必須依靠麻醉醫師的經驗和技術來判斷穿刺針是否到達硬脊膜外腔。麻醉醫師通過手去感覺或者感受黃韌帶的阻力，以此當作第一個重要的指標。而黃韌帶的阻力隨著年紀、性別和體型等不同而不同，例如，年邁老人的黃韌帶彈性較差。不常運動的孕婦或肥胖的人，其黃韌帶組織所造成的阻力也可能較小。若再加上當時的麻醉醫師手感狀況不佳，使醫師不容易感受並判斷，就可能穿破硬膜而導致手術失敗，造成病人在術後有頭痛等後遺症。因此，期望能夠有一種有效的輔助偵測裝置，能以客觀的和科學的輔助判斷依據，幫助麻醉醫師在施行硬脊膜外腔麻醉時，除了依靠主觀的經驗和技術之外，也能有其他更客觀的標準和依據，以增加輔助醫師偵測的正確性。

發明內容
為此，本發明所要解決的技術問題是一種注射套組，利用一個可量化的評斷標準偵測組織的光學特性，把組織受到不同波長照射後所得的反射光值予以量化，以便改善施行手術或麻醉手術的精確度，並降低病人的手術風險。於是，本發明提供了一種可提供針頭定位功能的注射套組，其利用鑑別個體組織的不同光學特性來定位針頭，包括一個中空母針，用於穿刺個體組織；一個抽換式中空子針，其中心孔洞內至少包含一條光纖，光纖之一端連至一光源及一光偵檢器，此子針是置放在前述中空母針內；一個光偵檢器，用於偵測個體組織的光學特性；以及一個光源，提供前述光偵檢器所需的入射光源。本發明注射套組中的抽換式中空子針其內的光纖為單條光纖、多心光纖束、Y型光纖束或是複數條光纖，此光纖是可讓自光源發出的光線傳達到子針尖端所刺到的組織，並將該組織的反射光傳達至光偵檢器。當該光纖只有一束時，該單束光纖需同時作為傳導入射光及反射光的媒介；若該光纖數目大於一時，則可以將一部分的光纖設計為入射光的導入途徑，而另一部份則設計為反射光的導出途徑。由於不同的組織，因其組成成分的不同而會展現出不同的光學特性，例如，吸光值與反射光值在不同的入射光波長下均會有所不同，因此本發明注射套組中的光偵檢器利用這一原理，偵測個體組織在不同波長的反射光值或螢光值比值，以提供該組織態樣的信息來協助判定所述母針與子針尖端所到達的位置。進一步地，若是要將此注射套組應用於硬脊膜外腔麻醉時，則根據本發明實際的研究發現，能夠用以判別針尖是否到達硬脊膜外腔的較佳反射光值比值是可由入射光波長為610nnT810nm中任一波長的反射光值除以入射光波長為400nnT600nm中任一波長的反射光值。而更進一步地，若以組織在入射光波長為610nnT810nm中任一波長時的反射光值除以入射光波長為400nm~600nm時的反射光值，則所得出的比值會較大而較有利於鑑別硬脊膜外腔的位置。但在實際應用上，由於目前已有現成的低功率半導體雷射產品或高亮度發光二極體可發出波長為610nm-810nm中的其中一種波長和400nm-600nm中的其中一種波長的光源，因此採用此兩波長的入射光也會較為便利。本 發明中的光偵檢器是可由使用者自行設定，使其在穿刺針針尖到達特定組織時，令其連接的警示器主動發出到位訊號，讓警示器能以閃光或是鳴聲來告知使用者。本發明注射套組中的抽換式子針當其到達目標組織時則可被抽出，並被一注射導管所置換，隨後在注射導管順利沿著母針送入受試者體內後，母針也被移除，以完成注射導管的置放。前述注射導管為一般的注射導管，可將外來物質如麻醉藥或生理食鹽水等液體注射入受試者體內。在所述定位注射針頭的方法中，該光偵檢器所偵測的光學特性為物質在不同波長的反射光值比值，並且使用者可自行設定該光偵檢器，使其在判斷所述穿刺套組到達目標組織時，能夠以聲光訊號或是其他警示方式告知使用者。在此之時，用戶即可將含有光纖的抽換式子針抽出並以一注射導管將其置換，隨後再將母針抽離，由此即可精確地將注射導管置放於受試者體內的特定位置。此外，本方法也可以通過所述套組所揭露的各種組件來完成。


圖I為人體背脊朝外的縱剖面示意 圖2為光纖偵測方式示意 圖3為各組織反射光譜經過對光源光譜的校正之後所得的結果示意 圖4為本發明單心光纖束型光偵檢器運作電路示意 圖5為本發明多心光纖束型光偵檢器運作電路不意圖。
具體實施例方式以下實施實例進一步說明本發明。由於不同組織因其組成成分之不同而會展現出不同的光學特性，例如吸光值與反射光值在不同的入射光波長下均會有所不同，因此利用這一原理，將傳統的硬脊膜外腔麻醉結合光學偵測法，來改善麻醉手術的精確度。圖I為人體背脊朝外(posterior)的縱剖面示意圖，脊椎骨並沒有繪入，但相關組織在解剖學上的相對位置以英文字母顯示。硬脊膜外腔麻醉的針以藍色尖錐表示。Periosteum membrane是脊椎骨的骨膜,在針的推進過程中不一定會碰到。實施例I :利用光學偵測組織態樣的注射套組
在本發明注射套組中，母針是採用一般的針頭，為一中空設計，其內可置入本發明的子針並相契合，母針尖端可穿刺入如皮膚、肌肉、脂肪或黏膜、黃韌帶等生物組織。子針同樣為一中空設計，但其中心則是置入光纖束，並在子針以光學膠將光纖與子針膠合，其針的外型磨成與母針相匹配的形狀，另端的光纖則接到光源與光偵檢器及必要的控制電路上。圖2為本發明的偵測方式示意圖，圖中光源210所發出的光線由透鏡220、230或適當的光學裝置導入子針270中的光纖，照射於組織240上，而組織所反射的光線可由Y型光纖束的另一臂280傳輸至光偵檢器250，之後光偵檢器再將所偵測到的訊號傳輸至處理器260上，在處理器260上加以數據化，以提供用戶作為判斷依據。實施例2 :利用豬進行穿刺實驗
在pilot study (前瞻性研究)中，先將別人做小豬實驗且宰殺小豬後取下相關組織，以圖2的方式取得各不同組織的反射光譜。圖中光源為氙燈，透鏡將光源導入一顯微鏡的物鏡中，使光聚焦成一小點，導入一 Y形光纖束的一臂中。此光纖束之光纖排列如右下圖中心淺色一束部分270為入射光路徑，周圍深色六束部分280為從組織的反射光路徑，從Y形光纖的另一臂出來進入一光譜儀。光譜儀將此組織反射光譜輸入計算機。圖3為各組織的反射光譜經過對光源光譜的校正之後所得的結果。由圖3得知，在任一組織中若以650nm的反射光值除以532nm的反射光值，黃韌帶的比值都大於3，其餘組織都小於2，由此，這就可以成為一個辨認識別黃韌帶位置的絕佳方法。在實際的實驗中，我們預期一但針進入硬脊膜外腔，此比值必然會突然下降(光會從硬脊膜表面反射，其比值小於2)，此時就可將針停止推進，因針尖已到達所要的空腔位置。這時便可將子針抽出，進行硬脊膜外腔導管的置放。圖3中，在實質上，650nm對580nm的比值應較650nm對532nm的比值為大一些，我們之所以選擇650nm和532nm波長的原因是有現成商業產品的低功率半導體雷射可用。實施例3 :光偵檢器之設計
圖4是將以上之結論作一個光電組件整合的偵測系統來實現我們的目的。圖4中的控制電路420是可控制兩組雷射，以650nm、532nm為例作相互反相的調變式脈衝輸出，也就是當650nm雷射光源431開啟時，532nm雷射光源441便為關閉狀態(OFF State)，反之亦然。此兩組雷射光經由光徑430、光徑440經過分光鏡435後分成兩道光徑450與460。光在光徑450會經透鏡或相當的光學組件437進入光纖451被導進組織，經反射後沿原路徑折返至透鏡或相當的光學組件437、分光鏡436再反射至透鏡或相當的光學組件438。透鏡或相當的之光學組件438將光收集後送至光偵檢器472作前級放大後再傳至一般放大器473將訊號作濾波及放大。之後，便送至控制電路420作相關的訊號處理，最後以650 nm對530 nm的比值顯不在訊號顯不器410上。同時，在電路上也可設一警訊閥值，也就是當650 nm對532 nm的比值超過3時，控制電路420便發出一種聲音警訊；當此比值由3突然間下降低於2時，再發出另一警訊。前者是警示探針已達黃韌帶，後者警不探針已達硬脊膜外腔。在送650 nm或532 nm光至組織中之同時,分光鏡436也將其一部分的光藉反射鏡461導至另一個光偵檢器462並放大訊號，以作為光線強度的監控。圖4的結構與圖2不同，原因是在pilot study (前瞻性研究)中，我們用的是較粗的Y形光纖束。但在實際的麻醉子針，所要設計的光纖束無法象圖二中那樣分成多束穿入子針的空腔中。因此，我們將使用(a)單根塑料光纖，或(b)多心玻璃光纖束，的單一束光纖同時做入射及接收反射訊號的媒介。所以，在相關的光學組件的接口必須要鍍抗反射之膜才行。圖5是另一選擇，也就是在子針中之光纖數目大於一的情況下，我們可讓一部分的光纖僅僅只拿來作光源的導光，另一部分的光纖則拿來作組織反射光進入光偵檢器的導光。其工作原理與圖4相似。本發明主要的觀念是利用生物體各組織組成份的不同，各組織對不同波長的光線有不同的吸收與反射及螢光拉曼的光學特性，利用數個不同波段的光源透過光纖投射於生物組織上，判別組織的光學特性來辨識穿刺針在何種組織內或是能精準的在生物組織、器官的表面達成特定的定位目的，再進行特定的治療或是手術。該技術方案可以 使用特定的光源照射組織，辨識組織血氧量，或是生物螢光，達到不良組織的辨別，精進診斷治療療的效果。例如，以微創腹腔手術中腸粘黏為例，中年婦女大多數都有腸粘黏現象，在微創手術前必須先在腹部打個充氣孔，讓腹部充氣，方便手術進行。若醫生第一個孔打在腸沾黏處，此時腸子立刻破損，微創手術即失敗。病患馬上必須在腹部開大面積傷口，這不是醫生期望的。醫生若用使用本實施例所述技術方案，在鑿第一個打氣孔時就該技術，就可立即發現穿刺過程中訊號異常，有組織沾黏現象，那麼通過更換穿孔位置既免除微創手術失敗的風險。再例如，在急重症急救中，醫師經常會找不到病患表淺部位血管，使用本實施例所述技術方案，那麼，通過觀察血管壁與肌肉組織之間的光學特性差異，即可快速分辨出血管的正確位置。又例如，特定藥物精準投送到特定組織表面或是組織內的應用。特定藥物指標靶藥物，奈米金球，螢光藥劑等，使用本發明實施例所述技術方案，通過將藥物投送至特定腫瘤上,長時間追蹤活體動物體內腫瘤細胞的生長及對藥物治療的反應,甚至通過突光來標記抗體、小分子藥物以觀察在動物體內的分布和代謝。下面以硬脊膜麻醉為實際案例對本實施例技術方案加以詳細說明
硬脊膜麻醉(epidural anesthesia)是將局部麻醉劑注入硬脊膜外腔(epiduralspace)內，把脊髓神經做可逆性阻斷，以獲得麻醉效果的方法，也稱為硬脊膜阻斷術(epidural block)，這是外科手術常使用的半身麻醉方法之一。對於麻醉醫師而言，實行這種麻醉手術時，最關鍵的問題就是在於精確鑑別硬脊膜外腔的位置。首先以解剖生理的觀點來看，如圖I所示，硬脊膜外腔乃是介於硬脊膜(dural mater)和黃韌帶(Iigamentumflavum)之間的一個潛在腔，是一個極為窄小的空腔，也因此造成施行此麻醉時的偵測與定位之困難度。該空腔又因人的體型和年紀不同會有寬度不同的差異，正常來說，在腰部正中處最寬，其寬度為3 6mm,而在中胸部僅為1 5_。若不慎穿破硬膜,輕則會造成病人術後頭痛(post-dural puncture headache,PDPH)等後遺症,重則有損害脊髓的危險，因此可知正確穿刺的重要性。本發明已經被詳細地描述，並且有明顯的實例，任何在此領域中具備基本技巧的人都能夠使用它及做各種替代、修飾或改善，但很明顯地，這些都不能和本發明的精神及發明範圍分離。因此，應了解到雖然已根據較佳實施例及任意的特點來具體揭示本發明，但是熟知此技藝者仍會修改和改變其中所揭示的內容，諸如此類的修改和變化仍在本發明之申請專利範圍內。以上所述僅為本發明的較佳實施例而已，並不用以限制本發明，凡在本發明的精神和原則之內，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應包含在本發明的保護範圍之內。
權利要求
1.一種注射套組，其特徵在於，包括 一個中空母針，用於穿刺個體組織；以及 一個抽換式中空子針，其中心孔洞內至少包含一條光纖。
2.根據權利要求I所述的注射套組，其特徵在於，其中含有光纖的抽換式子針在母針到達特定組織位置時被抽出，並被一注射導管所置換，其中注射導管為一般注射導管。
3.根據權利要求I所述的注射套組，其特徵在於，所述光纖為單條光纖、多心光纖束、Y型光纖束或是複數條光纖，其中插入抽換式中空子針的光纖組可為一整條或是分成數段結合成一條光纖組。
4.根據權利要求I所述的注射套組，其特徵在於，還包括 一光偵檢器，用於偵測個體組織的光學特性；以及 一光源，提供前述光偵檢器所需之入射光源； 其中，所述光偵檢器與光源與所述子針中的光纖相連接。
5.根據權利要求4所述的注射套組，其特徵在於，所述光偵檢器偵測到個體組織在不同波長反射光值比值，以提供該組織態樣的信息來協助判定所述母針與子針尖端的定位。
6.根據權利要求4所述的注射套組，其特徵在於，所述光源能提供兩種以上不同波長的光。
7.根據權利要求6所述的注射套組，其特徵在於，所述光源為雷射光。
全文摘要
本發明提供了一種注射套組，包括一個中空母針，用於穿刺個體組織；以及一個抽換式中空子針，其中心孔洞內至少包含一條光纖。將一含有光纖之抽換式子針插入一中空母針，組合成一穿刺套組；將該光纖連接至一光源以及一光偵檢器，此光偵檢器是偵測個體組織的光學特性以提供該組織態樣的信息；以及將前述穿刺套組插入個體，並通過光偵檢器所提供的組織態樣信息來判讀前述穿刺套組之尖端到達的位置。本發明所述注射套組，可精確地將注射導管置放於受試者體內的特定位置。改善手術或麻醉手術的精確度，降低病人的手術風險。
文檔編號A61M5/32GK102921076SQ201210452439
公開日2013年2月13日 申請日期2012年11月13日 優先權日2012年11月13日
發明者江臺安, 張寅 申請人:江臺安