帶螺旋電極的導管的製作方法

2023-05-15 00:21:16 1

專利名稱：帶螺旋電極的導管的製作方法
技術領域：
本發明整體涉及醫療裝置，具體地講，涉及冷卻侵入式探針在身體內所接觸的組 織的方法。
背景技術：
在一些醫療程序中，將能量以濃縮劑量局部地施加到身體組織，並且希望將處理 區域冷卻以減少附帶的組織損傷。例如，使用心臟消融療法來治療心律失常，方法為通過用射頻(RF)電能加熱組織 以在心肌內產生不導電的損傷。已經發現的是，冷卻消融位點區域會減少組織焦化和血栓 形成。出於此目的，Biosense Webster Inc. (Diamond Bar, California)提供了作為其集
成式消融系統一部分的ThermoCool 衝洗頂端導管。該金屬導管頂端以RF電流供能來消 融組織，並且具有若干個用於衝洗處理位點的周邊孔，這些孔環繞該頂端周邊分布。連接到 導管的泵將鹽水溶液輸送到導管頂端，並且該溶液在所述過程中經周邊孔流出，從而冷卻 導管頂端和組織。

發明內容
下文描述的本發明的實施例提供了用於創傷性醫療手術的衝洗探針(例如用於 RF消融的衝洗導管)，以及製備此類探針的有效方法。因此根據本發明的實施例提供了侵入式探針，該探針包括插入管和遠端部分，其 中插入管包括用於提供衝洗流體的中央腔，而遠端部分具有多個穿過其中的穿孔，這些穿 孔在插入管的中央腔和外表面之間提供流體連通。插入管的遠端部分上裝配有至少一個螺 旋電極。通常，探針包括穿過插入管並電連接到上述至少一個螺旋電極的一根或多根線 材。除此之外或作為另外一種選擇，該至少一個螺旋電極覆蓋一些穿孔。在一個實施例中，該至少一個螺旋電極包括多個螺旋電極，這些電極沿遠端部分 分布。在本發明所公開的實施例中，插入管被構造為用於穿過血管插入受試者的心室， 從而讓該至少一個螺旋電極接觸心臟內的心內膜組織。通常，多個穿孔包括至少八個穿孔，並可能包括至少五十個穿孔。穿孔通常具有小 於0. 5mm、並可能小於0. 2mm的直徑。穿孔可具有根據其相應縱向位置而變化的相應尺寸。在一個實施例中，該至少一個螺旋電極包括螺旋纏繞在插入管遠端部分周圍的線 圈。在另一個實施例中，該至少一個螺旋電極包括沿螺旋圖案切割的管。根據本發明的實施例還提供了包括用於插入受試者體內的探針的醫療設備。該探 針包括插入管和遠端部分，其中插入管包括中央腔，而遠端部分具有多個穿過其中的穿孔， 這些穿孔在插入管的中央腔和外表面之間提供流體連通；同時，插入管遠端部分上裝配有 至少一個螺旋電極，並配置為接觸體內組織。能量產生器連接到探針，以向上述至少一個螺旋電極提供電能。衝洗泵連接到中央腔，用來經中央腔和穿孔向組織供應衝洗流體。在本發明所公開的實施例中，連接的能量產生器用於向該至少一個螺旋電極供 電，以消融組織。例如，探針可以被構造為用於穿過血管插入受試者的心臟，以消融心臟內 的心肌組織。此外，根據本發明的實施例提供了處理方法(包括將探針插入受試者體內)。該探 針包括插入管和遠端部分，其中插入管包括中央腔，而遠端部分具有多個穿過其中的穿孔， 這些穿孔在插入管的中央腔和外表面之間提供流體連通；同時，插入管遠端部分上裝配有 至少一個螺旋電極。該至少一個螺旋電極與體內的組織接觸。電能通過該至少一個螺旋電 極施加到組織，而衝洗流體經中央腔和穿孔供應到組織。通常，供應衝洗流體是為了冷卻遠端部分和組織。根據本發明的實施例還提供了製造醫療裝置的方法，該方法包括穿過包括中央腔 的插入管的遠端部分的外表面生成多個穿孔，從而在插入管的中央腔和外表面之間提供流 體連通。包含導電材料的至少一個螺旋電極在插入管遠端部分上滑動。然後將該至少一個 螺旋電極固定到插入管遠端部分的外表面上。通過以下結合附圖的實施例的詳細說明，將更全面地理解本發明


圖1為根據本發明實施例的用於心臟消融療法的系統的示意性說明圖；圖2為根據本發明實施例的穿孔導管插入管的示意性側視圖；圖3為根據本發明實施例的線圈電極的示意性側視圖；圖4為根據本發明實施例的裝配有線圈電極的穿孔導管的遠端部分的示意性側 視圖；圖5為圖4的導管沿V-V線截取的示意性剖視圖；以及圖6為根據本發明實施例的裝配有線圈電極的環狀標測導管的示意性側視圖。
具體實施例方式在上述RF電消融手術中，衝洗消融位點區域可減少組織焦化、血栓形成，以及消 融電極和組織之間的粘合。到目前為止，用於衝洗的方法和裝置需要將電極本身穿孔，以 使得衝洗流體可經穿孔由導管進入處理區域。此類穿孔電極和製備穿孔的方法在(例 如)2008年7月15提交的美國專利申請12/173，150中有所描述，該專利申請轉讓給本專 利申請的受讓人，並且其公開內容以引用方式併入本文中。然而，製備穿孔既浪費時間，成 本也太高，並且可能削弱電極結構。下文描述的本發明的實施例提供了製備具衝洗功能的環形電極的簡便而經濟的 方法。侵入式探針(例如導管)在其外壁上即將設置環形電極的區域內具有多個穿透外壁 的穿孔。這些穿孔與探針內用於將衝洗流體傳輸到穿孔的中央腔連通。導電性線圈電極 (該電極通常具有螺旋彈簧的形狀和回彈性)在電極目標位置處裝配並固定到探針。該線 圈電極連接到穿過探針的一根或多根線材上，這些線材可用於(例如)向線圈提供用於消 融療法的RF電能。雖然設置的線圈電極通常會覆蓋探針壁內一些穿孔，但位於線圈匝之間 的間隙內的其他穿孔不會被線圈電極覆蓋。操作過程中，從這些開放的穿孔中流出的衝洗流體可衝洗到整個處理區域。上文所述和隨後的附圖所示出的設計既方便製造，又成本低廉。該設計不僅具備 穿孔衝洗電極可實現的有益效果，還避免了在電極中形成穿孔將會遇到的困難和高昂的成 本。這種電極結構可用於沿導管或其他結構(例如套索結構)的長度形成多個環形電極。圖1為根據本發明實施例的用於心臟消融療法的系統20的示意性說明圖。操作 員26將導管28穿過血管插入受試者22的心臟24的腔室內，操縱該導管以使導管的遠端 部分32接觸心內膜待處理的區域。在導管的遠端部分穿孔，以允許衝洗處理區域，如下文 所示和所述。然而，在其他方面，系統20類似於本領域中已知的用於心臟消融處理的系統 (例如上述Biosense Webster系統)，並且此類系統的組件可適用於系統20。在將導管28的遠端部分32定位於消融位點、並確保遠端部分的電極(如下所示) 接觸該位點的心內膜之後，操作員26啟動控制臺42內的射頻(RF)能量產生器44，以通過 電纜38向電極供應RF能。同時，衝洗泵48通過管40和導管28內的中央腔向遠端部分供 應冷卻流體(例如鹽水溶液)。可調節RF能量產生器和衝洗泵的操作，以在消融過程中提 供適當體積的衝洗流體來冷卻電極和組織，而不會向心臟加入過多的衝洗流體。遠端部分 32中的溫度傳感器(圖中未示出)可以向控制臺42提供反饋信息用於控制RF能量劑量和 /或衝洗流體體積。圖2為根據本發明實施例的導管28的插入管50的一部分的示意性側視圖。圖中 示出了在將電極組裝到遠端部分32上之前的製造階段的插入管遠端部分。管50通常包含 合適的生物相容性塑料(例如聚氨酯)，並通常具有約2. 3mm的直徑和約0. 15mm的壁厚。 然而，這些尺寸僅以舉例方式給出，根據應用要求可使用更大或更小的尺寸。管50遠端部分的外表面被多個穿孔52穿透，這些穿孔縱向(即沿與導管28的縱 向軸線平行的方向)和環向(沿圍繞軸的周長的方向)分布在遠側頂端的表面上。可通過 本領域已知的任何合適方法在管50內形成穿孔，例如，在製造管時預先模製穿孔，或者在 擠出管之後通過衝孔或鑽孔方式(使用雷射器或機械裝置)在管內形成穿孔。遠端部分32包括內部貯存器56，該貯存器由管50內的中央腔58供應衝洗流體。 穿孔52在貯存器56和管50的外表面之間延伸。在附圖所示實施例中，貯存器56具有內 表面54，內表面可通過(例如)在管50內裝配直徑較小的管形成。作為另外一種選擇，貯 存器可佔據管50遠側頂端處的整個內部空間，然後再由鄰近遠側頂端的塞子(未示出)封 堵，並連通中央腔58。可供選擇的貯存器構型對於本領域的技術人員將顯而易見，並將被視 為在本發明的範圍內。通常，管50具有至少8個穿孔，穿孔直徑小於0. 5mm,這樣的結構可在遠端部分32 的整個區域上同時縱向和環向分配衝洗流體，而不會使流向心臟的冷卻流體過量。然而，發 明人已發現有利的是在遠端部分內具有至少50個穿孔，並且穿孔直徑不大於0. 2mm、並可 能小至約0. 1mm。穿孔尺寸可任選地在遠側頂端的整個長度上變化，以補償壓力變化，並確 保在整個長度上的流量相等。出於此目的，與更靠近衝洗流體入口的較近側的穿孔相比，可 將頂端最遠側部分和其附近的穿孔製備得稍大。圖3為根據本發明實施例的線圈電極60的示意性側視圖。該電極裝配在管50上， 如下文中的附圖所示。電極60通常包含有回彈力的生物相容性導電材料，例如金、鉬或銥 線材，或者這些金屬的合金。線圈電極可包括纏繞成螺旋線圈的線材(如圖所示)，其形狀
6與卷簧類似。作為另外一種選擇，線圈電極可由管制成，通過(例如)雷射切割法將該管沿 螺旋圖案切開，以形成螺旋形狀。線圈電極具有等於或略小於管50的外徑的內徑，以使得 線圈正好貼合到管上。現在參見圖4和5，圖中示意性地示出根據本發明實施例的導管28的遠端部分 32，該部分是通過將線圈電極60裝配到管50上而製成的。圖4為側視圖，而圖5為沿圖4 的V-V線截取的剖視圖。將電極60滑移到管50上的所需位置處，然後採用粘合或其他方式 使電極緊緊固定在管上的該位置處。管50內部的一根或多根線材62穿透管的外表面(可 能穿過其中一個穿孔52)，並且焊接到電極60上或以其他方式與電極60結合在一起。類似 地，本領域已知的可用於與環形電極建立電連接的任何合適的技術都可以用於此目的。線 材62穿過導管28的近端，並在這裡通過電纜38連接到RF能量產生器44 (圖1)。由圖4和5可知，當電極60緊固到管50上時會覆蓋一些穿孔(在圖5中標記為 52B)。然而，足夠多的穿孔(標記為52A)仍保持開放，以對電極接觸的區域進行充分的衝 洗。此布置方法是有利的，因為這樣可迴避在管50內形成穿孔52時、以及將電極60設置 到管上時的高位置精度需要。在消融手術過程中，中央腔58(圖2)將衝洗流體從衝洗泵 48(圖1)輸送到貯存器56。在電極60傳送RF能消融組織的同時，衝洗流體經穿孔52A由 管50流出進入周圍組織。圖6為根據本發明實施例的裝配有線圈電極76的環狀標測導管70的示意性側視 圖。環狀標測導管插入管被成形為其軸72的遠端部分74大致呈圓形套索形狀。這種套索 形狀可用於(例如)在治療心房纖顫時沿環肺靜脈口的路線消融心肌組織。要沿所需路線同時消融多處位置，需將電極76分布在遠端部分74的周圍。採用 上述方式將每個電極滑移到所需位置，並緊固和電連接到導管70內的線材上。遠端部分74 也可具有用於衝洗的穿孔(圖中未示出)，就像在導管28內的那樣。同樣，可以沿其他類型 導管的長度、以及在其他類型的管狀探針上分布多個線圈電極。雖然上述實施例具體涉及心臟內的RF消融處理中使用的導管，但本發明的原理 可相似地適用於其他器官和其他類型的診斷治療過程，尤其是涉及向身體組織施加能量的 過程。例如，可以將具有相似類型衝洗頂端的裝置用於包括使用微波或超聲波加熱組織的 治療過程。又如，也可在不對其他類型的導管和管狀探針進行衝洗的情況下使用上述類型 的線圈電極。因此，應當理解，上述實施例是以舉例的方式進行闡述，本發明不僅限於上文所具 體示出和描述的內容。並且，本發明的範圍包括上述各種特徵的組合和子組合、以及本領域 技術人員在閱讀上述說明書時可能想到的並且現有技術中未公開的變型形式和修改形式。
權利要求
1.一種侵入式探針，包括插入管，所述插入管包括中央腔和遠端部分，所述中央腔用於提供衝洗流體，而所述遠 端部分具有多個穿過其中的穿孔，所述穿孔在所述插入管的所述中央腔和外表面之間提供 流體連通；以及至少一個螺旋電極，裝配在所述插入管的所述遠端部分上。
2.根據權利要求1所述的探針，還包括穿過所述管並電連接到所述至少一個螺旋電極 的一根或多根線材。
3.根據權利要求1所述的探針，其中所述至少一個螺旋電極覆蓋一些所述穿孔。
4.根據權利要求1所述的探針，其中所述至少一個螺旋電極包括多個螺旋電極，所述 多個螺旋電極沿所述遠端部分分布。
5.根據權利要求1所述的探針，其中所述插入管被構造為用於穿過血管插入受試者的 心室，從而讓所述至少一個螺旋電極接觸所述心臟內的心內膜組織。
6.根據權利要求1所述的探針，其中所述多個穿孔包括至少8個穿孔。
7.根據權利要求6所述的探針，其中所述多個穿孔包括至少50個穿孔。
8.根據權利要求1所述的探針，其中所述穿孔的直徑小於0.5mm。
9.根據權利要求8所述的探針，其中所述穿孔的直徑小於0.2mm。
10.根據權利要求1所述的探針，其中所述穿孔具有根據所述穿孔相應縱向位置而變 化的相應尺寸。
11.根據權利要求1所述的探針，其中所述至少一個螺旋電極包括螺旋纏繞在所述插 入管的所述遠端部分周圍的線圈。
12.根據權利要求1所述的探針，其中所述至少一個螺旋電極包括沿螺旋圖案切割的管。
13.醫療設備，包括探針，用於插入受試者體內，所述探針包括插入管，所述插入管包括中央腔和遠端部分，所述遠端部分具有多個穿過其中的穿孔， 所述穿孔在所述插入管的所述中央腔和外表面之間提供流體連通；以及至少一個螺旋電極，裝配在所述插入管的所述遠端部分上，並且被構造為接觸所述身 體內的組織；能量產生器，用於連接到所述探針，以向所述至少一個螺旋電極提供電能；以及 衝洗泵，用於連接到所述中央腔，以經所述中央腔和所述穿孔向所述組織供應衝洗流體。
14.根據權利要求13所述的設備，其中所述能量產生器被連接以向所述至少一個螺旋 電極供應電能，以消融所述組織。
15.根據權利要求13所述的設備，其中所述探針被構造為用於穿過血管插入所述受試 者的心臟，以消融所述心臟內的心肌組織。
16.一種處理方法，包括將探針插入受試者體內，所述探針包括插入管，所述插入管包括中央腔和遠端部分，所述遠端部分具有多個穿過其中的穿孔， 所述穿孔在所述插入管的所述中央腔和外表面之間提供流體連通；以及至少一個螺旋電極，裝配在所述插入管的所述遠端部分上； 將所述至少一個螺旋電極與所述身體內的組織接觸； 通過所述至少一個螺旋電極向所述組織施加電能；以及 通過所述中央腔和所述穿孔向所述組織供應衝洗流體。
17.根據權利要求16所述的方法，其中插入所述探針包括將所述探針經血管穿入所述 受試者的心臟，並且其中施加所述電能包括消融所述心臟內的心肌組織。
18.根據權利要求16所述的方法，其中供應所述流體包括冷卻所述遠端部分和所述組織。
19.一種用於製備醫療裝置的方法，包括穿過包括中央腔的插入管的遠端部分的外表面形成多個穿孔，從而在所述插入管的所 述中央腔和外表面之間提供流體連通；在所述插入管的所述遠端部分上滑動包含導電材料的至少一個螺旋電極；以及 將所述至少一個螺旋電極固定到所述插入管的所述遠端部分的所述外表面上。
20.根據權利要求19所述的方法，還包括將一根或多根線材穿過所述管，並將所述線 材電連接到所述至少一個螺旋電極上。
21.根據權利要求19所述的方法，其中所述至少一個螺旋電極覆蓋一些所述穿孔。
22.根據權利要求19所述的方法，其中滑動所述至少一個螺旋電極包括沿所述遠端部 分定位多個螺旋電極。
全文摘要
本發明提供了一種侵入式探針，所述侵入式探針包括插入管，所述插入管包括中央腔和遠端部分，所述中央腔用於提供衝洗流體，而所述遠端部分具有多個穿過其中的穿孔，所述穿孔在所述插入管的所述中央腔和外表面之間提供流體連通。所述插入管的所述遠端部分上裝配有至少一個螺旋電極。
文檔編號A61B18/12GK102138823SQ20101061565
公開日2011年8月3日 申請日期2010年12月16日 優先權日2009年12月16日
發明者A·戈瓦裡 申請人:韋伯斯特生物官能(以色列)有限公司