血液處理設備的芯體的製作方法
2023-04-24 15:10:21
專利名稱：血液處理設備的芯體的製作方法
技術領域：
發明涉及分離血液和其它生物學流體的離心機轉頭。更具體地，本發明涉及具有改進了的芯體的離心機轉頭，所述芯體幫助從全血中分離和收集各種血液成分。
背景技術：
已知在現有技術中用全血輸血，但是當前的趨勢是只採集和輸注特定患者需要的那些血液成分或者組分。人血主要包括三種專一化的細胞-紅血球、白血球和血小板-它們懸浮在蛋白質和其它稱為血漿的化學成分的複合水性溶液中。當前的使用成分輸血的方法保護可得到的血源並且在許多情況下，因為患者不再不必要地接觸其它的血液成分從而不用擔心受感染或者輸入其它血液成分可能引起的不良反應的風險，會對患者更加有利。輸血中較常用的血液組分是紅血球和血漿。例如，血漿輸血通常用作補充損耗的凝結因子。確實，僅在美國每年就輸約兩百萬血漿單位。採集的血漿通過分級分離也分成其構成的成分儲存，包括諸如因子VIII、清蛋白、免疫血清球蛋白等之類的蛋白質。
一種把全血分離成各種構成成分，包括血漿，的方法是「血袋」離心。根據這種方法，把一或多個單位的抗凝處理的全血收集於血袋中。然後把血袋插入到實驗室離心機中超高速旋轉，使血液經受許多倍的重力的力。這導致各種血液成分按其密度分層。具體地，密度較高的成分，譬如紅血球從密度較低的成分，譬如白血球和血漿分離出。然後可以從血袋中擠出各個血液成分並且分別加以收集。
另一種分離方法稱為轉頭離心。1991年1月8日授與Headley的美國專利4,983,158「『158專利」公開了一種具有無縫的轉頭體和內芯體的離心轉頭，所述內芯體包括四個位於所述芯體的頂部的周邊槽。離心轉頭插入卡頭，所述的卡頭高速旋轉轉頭。利用此裝置的離心通過從獻血者抽全血，在血中混合抗凝劑然後把它泵入旋轉的離心轉頭進行。把密度較高的紅血球從轉頭中心軸線徑向向外迫出並且沿轉頭的內壁收集。把密度較低的血漿經轉頭的出口迫出並且單獨地收集。
『158專利的離心轉頭還可以用於進行分離性輸血。分離性輸血是一種從獻血者身上抽全血並且分離、收集所需要的血液成分而其它的血液成分輸回獻血者的處理方法。通過把某些血液成分(例如紅血球)返回給獻血者，一般可以採集大量的其它成分(例如血漿)。
儘管離心系統一般具有高分離效率，但採集的血漿卻可含有某些殘餘的血細胞。例如在使用模塑製造的離心轉頭的一次性裝具時，每微升採集的血漿通常含有0.1至30個白血球及5,000至50,000個血小板。這至少部分是由於轉頭的轉速限度和需要保持轉頭的填充速度超過每分鐘60毫升(mL/min)以縮短採集時間，因此引起血液成分在轉頭內稍有重新混合。
把全血分離成其各種成分的另一個方法是膜濾。膜濾處理通常含有或內部或外部的過濾介質。授與Baxter美國專利4,871,462(「『464專利」)提供一種使用內部過濾的膜濾系統的例子。『462專利的裝置包括一個具有靜止的圓柱形容器的濾器，所述的容器內裝有可旋轉的圓柱形的濾膜。容器與膜一起在容器的側壁與濾膜之間形成狹窄間隙。在分離性輸血的過程中把全血引進到該狹窄的間隙中。以足夠的速度旋轉內部濾膜在流體中產生所謂的泰勒氏渦流。泰勒氏渦流的存在基本上引起把血漿驅過膜的剪力，同時把紅血球掃開。
現有技術的膜濾裝置常可製造具有很少殘餘細胞(例如白血球)的較純血液產品(例如血漿)。然而，它們通常含有許多可能成本較高的複雜的部件，使之難於製造並且成本高昂。反之，現有技術的離心裝置通常製造成本低，這是因為它們設計簡單並且需要較少的部分和/或材料。然而這些裝置卻不能夠產生如膜濾裝置所產生的同樣純度特性的血液成分。
還可以把離心和膜濾結合進一個血液處理系統中。例如，圖1示出一種轉頭離心系統100，它還包括外部的過濾介質142。系統100包括加載到血液處理機104上的一次性裝具102。裝具102包括用於從獻血者的手臂108抽血的靜脈取血針106、抗凝劑容器110、臨時紅血球(RBC)存放袋112、離心轉頭114、初級血漿收集袋116和成品血漿收集袋118。輸入管線120把靜脈取血針106連接到轉頭114的入口122，而輸出管線124把轉頭114的出口126連接到初級收集袋116。濾器142置於把初級和成品血漿收集袋116和118連接起來的次級輸出管線144中。血液處理機104包括控制器130、馬達132、離心卡頭134和兩個蠕動泵136及138。控制器130可操作連接到兩個泵136和138，並且連接到馬達132，馬達132再驅動卡頭134。
在工作時，通過第一蠕動泵136饋給輸入管線120，並且把從連接到輸入管線120的抗凝劑110發出的饋送線140饋入到卡頭134中。然後把靜脈取血針106插入進獻血者的手臂108中並且控制器130啟動蠕動泵136和138，從而把抗凝劑與取自獻血者的全血混合，並且經輸入管線120把抗凝處理的全血輸送進離心轉頭114。控制器130還啟動馬達132經卡頭高速旋轉轉頭114。轉頭114的旋轉使全血按密度分離成分開的層。具體地，密度較高的紅血球積聚在轉頭114的周邊，而密度較低的血漿在紅血球之內形成有環面的環形層。經過轉頭114的流出口(未示)把血漿迫出並且從輸出口126放出。從該輸出口用輸出管線124把血漿輸送到初級收集袋116。
當取出了所有的血漿並且轉頭114充滿RBC時，通常停機並且把第一泵136反向以把RBC從轉頭114輸送到臨時RBC收集袋112。一旦清空了轉頭114，就恢復從獻血者採集和分離全血。在處理結束時，經靜脈取血針106把轉頭114和臨時收集袋112中的RBC返回給獻血者。然後處理這時充滿血漿的初級血漿收集袋116。具體地，打開一個閥門(未示)讓血漿流過次級輸出管線114、過濾器142，然後進入成品血漿收集袋118。
儘管與常規的離心比較，圖1所示的結合系統可以產生較純的血液製品，但是生產成本過高。
發明內容
簡而言之，本發明針對一種帶有新穎結構的旋轉芯體的離心轉頭。所述的離心轉頭包括形成初級分離室的旋轉的轉頭體。一個靜止的頭部組件經過旋轉密封安裝在轉頭體的頂部。靜止的頭部組件包括用於接收全血的輸入口和從中取出一或多種血液成分的輸出口。輸入口與伸入進初級分離室的饋送管流體連通。輸出口與伸入到轉頭體內的流出管流出連通。流出管包括在相對於轉頭中心旋轉軸的第一徑向位置上的進入通道。一般是圓柱形的芯體也置於轉頭體內並且在其內形成次級分離室。至少一個部分芯體安排在從進入通道到流出管向外的第二徑向位置上並且包括一或多個用於在初級和次級分離室之間提供流體連接的通道。
根據本發明，芯體有一個相對於頭部組件和芯體雙方對轉頭的連接點的上邊緣處的密封區。所述的密封區沒有任何穿孔、槽或者孔洞，並且基本上延伸在芯體的軸心長度上，例如芯體長度的四分之一或者以上。與密封區相鄰的是流體傳送區，它可以延伸在芯體的其餘長度上，例如芯體長度的四分之三。在一個特定實施方案中為圓形孔的一或多個通道位於芯體的流體傳送區中。通過合併沒有任何穿孔、槽或者孔洞的上部實心區，把穿過芯體的上部通道相對於頭部組件和芯體的連接點布置在遠處。
在工作時，由離心卡頭旋轉轉頭。抗凝處理的全血送入輸入口並且經饋送管送入轉頭體。由轉頭的旋轉在分離室內產生的離心力使全血在初級分離室內分離成其分開的成分。具體地，密度較高的紅血球對轉頭體的周邊形成第一層，而密度低於紅血球、基本上由血漿組成的其餘成分在紅血球層之內形成有環面的環形層。隨著更多的全血送進轉頭體，環形的血漿層繼續封閉在內並且最終接觸芯體。血漿層包括某些非血漿的血液成分，通過芯體的傳送區中的通道，然後進入次級分離室。
在次級分離室內，由轉頭的旋轉所產生的相同離心力引起血漿成分進一步與芯體內的非血漿的血液成分分離。在次級室內分離了的血漿被驅向流出管的進入通道，在此處從轉頭內取出。密封區和傳送區的結合幫助建立較均勻的流動模式，從而促進次級分離室中的血漿進一步分離。進入了次級分離室內的非血漿成分優選地遠離流出管，甚至可以經芯體的傳送區內的附加通道被迫回初級分離室。為了收集血漿以外的其它血液成分，繼續旋轉轉頭，從而讓血小板、白血球和/或紅血球得以收取。
參閱以下詳細說明結合附圖不難很快理解本發明的以上特徵，在圖中如上所討論，圖1是血漿分離性輸血系統的方框圖；圖2是根據本發明的血液處理系統的方框圖；圖3是圖2所示的離心轉頭的截面圖，示出本發明芯體的一個特定實施方案；圖4是沿圖3的4-4線截取的離心轉頭的局部剖視圖；圖5-7是本發明芯體的變通構造的部分剖開的側視圖；圖8是本發明芯體的第二變通構造的部分剖開的側視圖；和圖9和10是圖8所示芯體的變通構造的部分剖開的側視圖。
具體實施方案的詳細說明在本說明書和所附的權利要求書中，除非上下文另有要求，以下術語具有所指出的意義圖2是根據本發明的血液處理系統200的方框圖。系統200包括可以加載到血液處理機204上的一次性收集套件202。收集套件202包括用於從獻血者的手臂208抽血的靜脈取血針206；抗凝劑容器210，譬如Pall公司分公司MedSep製造的AS-3；臨時紅血球(RBC)存放袋212(按收集的血液成分和進行的作業次數任選配置)；離心轉頭214；以及成品血漿收集袋216。輸入管線218把靜脈取血針206連接到轉頭214的入口220，而輸出管線222把離心轉頭214的出口224連接到血漿收集袋216。饋送管線225把抗凝劑210連接到輸入管線218。血液處理機204包括控制器226、馬達228、離心卡頭230和兩個蠕動泵232及234。控制器226可操作連接到兩個泵232和234，並且連接到馬達228，馬達228再驅動卡頭230。
一個適用於本發明的血液處理機的例子是麻薩諸塞州的Haemonetics Corporation of Braintree銷售的PCS系統。
本發明的離心轉頭的構造圖3為本發明的離心轉頭214的側視截面圖。轉頭214包括形成封閉的初級分離室304的一般為圓柱形的轉頭體302。轉頭體302包括基底306、開口的頂308和側壁310。轉頭214還包括頭部組件或者噴口蓋組312，它經過環形的旋轉密封安裝在轉頭體302的頂部308上。頭部組件312包括輸入口220和輸出口224。從頭部組件312伸入分離室304的是與輸入口220流體連通的饋送管316。饋送管316具有開口318，當頭部312安裝在轉頭體302上時，其優選被布置到接近轉頭體302基底306。頭部組件312還包括輸出口，譬如置於轉頭214之內的流出管320。流出管320可放置到接近轉頭體302的頂部308。在一個特別實施方案中，流出管320由一對間隔開的圓盤322a和322b形成，這對圓盤322a和322b形成通道324，其一般圓形的進入通道326位於相對於轉頭214的旋轉中心軸A-A的第一徑向位置R1處。
一種適用於本發明的頭部組件和轉頭體說明於授與Headley的美國專利4,983,158(「『158專利」)，該專利在本文中全文引作參考。然而應當理解，其它的轉頭構造也可以有利地用於本發明。
置於轉頭體302中的是一般為圓柱形外壁330的芯體328，所述外壁330具有相對於軸A-A的外表面325和內表面327。外壁330或者至少部分優選地放置於稍處於第一徑向位置R1外面的第二徑向位置R2處，第一徑向位置R1形成通道324的進入通道326，如上所述。芯體328可以，但是不必需包括能直接或通過套筒342結合到外壁330的內表面327的內壁340。包括對接收饋送管316開口的第一和第二端343和344的內壁340可以是圓錐的構造，也可以採用截錐形狀。如下文所詳述，芯體328形成一個相對於軸A-A位於外壁330內部的次級分離室360。次級分離室360可以以外壁330、套筒343和內壁340為界。
圖3A是圖3轉頭和芯體的局部放大圖。如圖所示，轉頭頂308形成在組裝轉頭時把芯體328容納於其中的開口366。轉頭頂308還可形成一個至少部分地沿軸向延伸並且形成內表面380a的頸部380。芯體328的上部382配合地與轉頭頸380的內表面380a接合從而在其間提供流體密封。就是說，芯體上部382可以貼合在頸380的內表面380a上。結果，芯體328具有總的軸向長度「L」和定義為芯體328伸入初級分離室304的部分的有效軸向長度「U」。有效長度「U」基本上等於總長「L」減去轉頭頸380的軸向長度。
在一個特定實施方案中，芯體328的有效長度「U」大體上沿轉頭體302的軸向長度(例如約50％或者以上)延伸。芯體328優選地與旋轉軸對稱。換言之，在把芯體328插入進轉頭體302中時，芯體328的軸與旋轉軸A-A對齊。芯體328當插入進轉頭體302時具有可以接近轉頭體302的開口頂部308的頂部364。根據本發明，外壁330包括密封區370和流體傳送區372。所述的密封區372沒有任何穿孔、槽或者孔洞。置於芯體328的流體傳送區372內的是至少一個從外壁330延伸的一般標以332的芯體通道。通道332讓初級分離室304和次級分離室360之間流體連通。而且，流體可以從次級分離室360流到流出管320(圖3)，因此經頭部組件312的輸出口224從轉頭214中取出。
芯體328的密封區370優選延伸在芯體328的顯著的軸向長度「H」上。更具體地，密封區370的軸向長度「H」大於芯體328的有效長度「U」的約15％。優選地，「H」約為芯體328的有效長度「U」的15-60％，並且更優選地約為25-33％。流體傳送區372構成為芯體328的有效長度「U」的其餘長度。換言之，流體傳送區372的長度是「U」減去「H」。對於具有大約75毫米(mm)的有效軸向長度「U」的芯體328，密封區370的長度「H」優選在大約11-45mm的範圍。
在一個特別實施方案中，長度「H」大約為20mm。
在一個具體的實施方案中，沿芯體328的外壁330的傳送區372形成多個通道，包括至少一個(並且優選兩個)在外壁330的對側上的相對於轉頭基底306的下芯體孔344a和344b(圖3)，和至少一個(並且優選六個)也一般形成在外壁330的對側上的相對於轉頭頂部308的上芯體孔335a-b、336a-b和337a-b。儘管圖3示出沿外壁330軸向等距間隔開的上芯體孔335、336和337，應當認識到上芯體孔335、336和337相互間的軸向和周向間隔是無關緊要的。因為密封區370沒有任何的孔、通道或者孔洞，在芯體328中相對轉頭頂部308最上面的通道325a-b與轉頭頂308和/或頭部組件312遠距離間隔開。
另外，至少某些最上面的通道325a-b、326a-b和327a-b也相對於轉頭頂308中的開口366向內間隔徑向距離「D」。對於直徑49mm的開口366，距離「D」優選地在約0-25mm的範圍或者是轉頭體302中的開口366的0-63％。在一個具體的實施方案中，距離「D」約為0.5-15mm或者1.3-31％，並且更特別地是約3.3mm或者芯體328直徑的8％。
本發明範圍內可採用的芯體通道構造包括槽和/或圓孔。當芯體通道332是槽時，槽的尺寸可以不同。例如槽的軸向長度可以是1至64mm。當芯體通道332是圓孔時，其直徑可以在0.25至10毫米。在一個具體的實施方案中，芯體通道332是直徑大約0.5-4mm的孔，更特別地，直徑是1.0mm。
除了加入密封區370之外，外壁330的內表面327優選地沿軸向傾斜，而不是平行於軸向。更具體地，內表面327的斜率可以由從平行於旋轉軸A-A的線366伸向外壁330的內表面327的角α確定。內表面327的傾斜角α可以在約+10度到-10度之間，即內表面327可具有反坡。在一個特別的實施方案中，α在約+2度到-2度之間，並且更特別地是大約10度。外壁330的外表面325也可以是從平行於旋轉軸A-A的線374伸向外壁330的外表面325的角β。外表面325的傾斜角β可以在約0度到15度之間。在一個具體的實施方案中，在外壁325中沒有傾斜。
對於有均勻厚度的外壁330，傾斜的內表面327也導致加在外表面325上的相同的傾斜。或者，外壁330可以在厚度上是漸細的從而在內表面327傾斜的同時使外表面325保留平行於旋轉軸A-A。外壁330還可以以使內表面327和外表面325都相對於旋轉軸A-A傾斜的方式在厚度上漸細。
內壁340長度上可稍短於外壁330，並且可以是均勻厚度。在設有內壁340處，下芯體孔334a-b形成在外壁330上使得它們接近套筒342提供從初級分離室304進入次級分離室360的流體連通。芯體328優選地用生物相容性的材料，譬如高密度的聚苯乙烯或者聚氯乙烯(PVC)形成，並且有一般平滑的表面。
本發明的操作下面的討論說明本發明的從全血樣品收集血漿的操作。然而，應當認識到，血漿只是一個用本發明的離心轉頭和芯體可以分離的血液組分。也可以所述的方式簡單地在取出血漿成分後繼續工作收取血小板和白血球。給定血液組分的相對密度，還可以認識到通過繼續運行本發明首先會取出血小板，然後是白血球。還會認識到本發明提供比本領域內迄今公知地其它離心裝置更純的紅血球，因為在取出其它全血成分後初級分離室中剩餘的紅血球將含有較少的殘餘全血因素。因此，儘管下面的討論詳於本發明的操作，但是絕不把本發明的應用限制於只從全血收集血漿。
在操作時，把一次性收集套件202(圖2)加載到血液處理機204上。具體地，規定輸入管線218穿過第一泵232並且饋送管線225從抗凝劑容器210穿過第二泵234。把離心轉頭214牢固地裝進卡頭230，同時把頭部組件312固定不動。然後把靜脈取血針206插入獻血者的手臂208。接著控制器226啟動泵232和234及馬達228。泵232和234的工作把來自獻血者的全血與來自容器210的抗凝劑混合，然後遞送到轉頭214的輸入口220。馬達228的工作驅動卡頭230，卡頭230再旋轉轉頭214。抗凝處理的全血從饋送管316(圖3)流出並進入初級分離室304。
在旋轉的轉頭214內產生的離心力把血液推向初級分離室304的側壁310。轉頭214的連續旋轉引起初級分離室304中的血液按密度分離成分開的層。具體地，全血的密度最大的RBC對側壁310的周邊形成第一層346。RBC層346具有表面348。相對於軸A-A在RBC層346內，層350也有表面352。在RBC和血漿346及350層之間還可形成含有白血球及血小板的血沉棕黃層354。
隨著另外的抗凝處理的全血遞送到轉頭214的初級分離室304，每個層346、350和354「生長」，並且血漿層350的表面353向中心軸A-A移動。當把足夠的全血引進到初級分離室304中時，血漿層350的表面352接觸芯體328的圓柱形外壁330並且通過穿過芯體通道332(即芯體孔334-337)進入次級分離室360。
儘管有通道332的構造，進入次級分離室360的血漿可包括殘餘的血液成分，譬如白血球和血小板。然而，一旦進入次級分離室360內，血漿350就受到轉頭214和芯體328的繼續旋轉進行次級分離處理，並且形成第二血漿層356(圖4)。第二血漿層356以與初級分離室304中發生的分離處理的相同方式從可能經通道332進入次級分離室360的非血漿成分進一步地提純。就是說，由轉頭214和芯體328旋轉產生的推動密度較大的紅血球離開旋轉軸A-A並朝向轉頭壁310的相同的離心力迫使次級血漿層356中的非血漿成分離開旋轉軸A-A並且面向傾斜的內表面327或外壁330。
如圖4所示，轉頭214和芯體328旋轉產生的力，以及外壁330的內表面327下向傾斜的聯合影響引起殘餘的非血漿成分354向套筒342移動，從流出管320離開，並且使得能夠在次級分離室360內形成純的第二血漿層356。非血漿成分甚至可以均勻地經下芯體孔334a-b退出次級分離室360並且返回初級分離室304。在非血漿成分354被迫出次級分離室360的同時，較純的血漿層356「爬」上外壁330的傾斜的內表面327直到產生足夠的壓力頭，如箭頭P所示把血漿「推」入流出管320的進入通道326(圖4)。由此處經輸出口224把血漿取出轉頭214並且經輸出管線222(圖2)載送進血漿收集袋216。
隨著另外的抗凝處理的全血被遞送到轉頭214以及取出分離了的血漿，RBC層346的厚度將增長。當RBC層346的表面348抵達芯體328時，表明所有的初級分離室304中的血漿都被取出了，這時優選地暫停處理。
RBC層346的表面348抵達芯體328的事實可以光學地檢測。具體地，芯體328的外壁330可以包括一或多個光檢測器358(圖3)，它們可以繞芯體328的整個圓周延伸。反射器358可以是一般三角形截面的並且形成反射面358a。反射器358與位於血液處理機204中的光發射器和檢測器(未示)配合以檢測在相對於芯體328的預選的點處RBC的存在，引起向控制器226遞送相應的信號。控制器226作出響應暫停處理。
應當理解，可以把光學部件和控制器226構造為在其它的條件下和/或檢測到其它血液組分時暫停轉頭灌充。
具體地，控制器226關閉泵232和234及馬達228，從而停止轉頭214。沒有了離心力，層346中的RBC落到轉頭214的底上。就是說，RBC沉積到頭部組件312對面的初級分離室304的底上，而次級分離室360中的非血漿成分排出次級分離室360並且經過下芯體孔334進入轉頭體302。
在等待RBC在停止了的轉頭214中沉積足夠的時間以後，控制器226反向啟動泵232。這使得把轉頭214下部的RBC向上抽進饋送管316並且經輸入口220抽出轉頭214。然後把RBC經輸送管線218輸送進入臨時RBC儲存袋212。應當理解可以操作一或多個閥門(未示)以確保把RBC輸送到袋212。為了促進從轉頭214清空RBC，套筒342的構造優選地讓空氣從血漿收集袋216容易地進入初級分離室304。就是說套筒342從饋送管316隔開得使它不阻擋空氣從流出管320流到分離室304。因此空氣不需要跨過溼的芯體328就能使RBC清空。應當理解這種套筒342的構造和安排還在轉頭灌充的過程中促進空氣從分離室304中清空。
當所有的RBC從轉頭214轉移到臨時儲存袋212以後，系統220就準備好開始下一個血漿收集的作業了。具體地，控制器226再次啟動泵232和234及馬達228。為了在下一個作業前「清潔」芯體328，控制器226優選以這種方式(或以這種順序)啟動泵232和234及馬達228，使得以其工作速度轉動轉頭214一段時間，然後再讓另外的抗凝處理的全血抵達初級分離室304。這種轉頭214和芯體328的旋轉迫使可能粘附或者被「捕獲」在次級分離室360中的殘餘血細胞流向室360下方並且經下芯體孔334流出芯體328。從而有效地「清潔」可能在上個作業中粘附在其表面上的殘餘的血細胞，然後如前所述進行血漿收集處理。
具體地說，抗凝處理的全血在轉頭214的初級分離室304中分離成其構成的成分，而經過芯體328泵送血漿。分離開的血漿從轉頭214取出並且沿輸出管線222輸送到血漿收集袋216，添加到第一次作業中收集的血漿內。當轉頭214的初級分離室304再次充滿RBC(由光學檢測器檢測到)時，控制器226停止收集處理。具體地，控制器226關閉泵232和234及馬達228。如果處理完成後(即獻出了所希望的血漿量)，系統把RBC返還給獻血者。具體地，控制器226反向啟動泵232和234把RBC從轉頭214和從臨時儲存袋212經輸入線218泵出。RBC流經靜脈取血針206從而返還獻血者。
在把RBC返回還給獻血者以後，可以撤走靜脈取血針206，放走獻血者。這時充滿了分離血漿的血漿收集袋216可以從一次性收集套件202上脫離開並且加以密封。一次性套件202的其餘部分，包括針頭、袋210、212和轉頭214可以丟棄。把分離了的血漿發往血庫或者醫院或者用血漿製造各種成分的分級中心。
一個具體實施方案中，系統200包括一或多個用於檢測芯體328是否受阻塞的裝置。具體地，血液處理機204可以包括一或多個連接到控制器226上的常規的流體流動傳感器(未示)，以用於測量抗凝處理的全血向轉頭214中的流動和分離了血液向轉頭214外的流動。控制器226優選地監測流動傳感器的輸出，並且如果在一段時間內全血的流動超過了血漿的流動，控制器226優選地暫停收集處理。系統220還可以包括一或多個檢測紅血球在輸出管線222中存在的常規管線傳感器(未示)。在輸出管線222中存在RBC可能表明在分離室304中的血液成分溢出套筒342.
應當理解，本發明的芯體328可以有其它的構造。圖5-7示出各種其它的芯體構造。
例如圖5為另一種芯體500的側視截面圖。在此實施方案中，芯體500有形成外壁502、第一或者上開口端504及第二或者下開口端506的一般為圓柱形的形狀。外壁502包括三對對置的上芯體孔512和一對對置的下芯體孔526，此對下芯體孔526提供經外壁502的流體連通，與圖3的實施方案相類似。芯體500還包括內壁530和置於內壁520與外壁502的內表面524之間的套筒518。在此實施方案中，內壁520、套筒518和外壁502的內表面524協同形成第二分離室514。
外壁502還有外表面508。形成在外表面508上的是多個間隔開的肋510。就是說，肋510可以繞壁502的外表面508的全部或者部分圓周地延伸。相鄰的肋510之間的間隔優選地形成通到孔512和526中的相應的槽路516。
圖6為另一種芯體600的側視截面圖，這是圖5的芯體構造500的變例。此實施方案的芯體600類似地包括外壁602、內壁620和置於內壁620與外壁602的內表面624之間的套筒618。內壁620、套筒618和外壁602的內表面624協同形成第二分離室614。在此實施方案中，芯體600還包括多個肋610和多個大體上沿芯體600的外壁602的軸向長度布置的芯體孔612。就是說，不是提供一或者多個上芯體孔及一或多個下芯體孔，而是沿芯體600的軸向長度相對均勻地分布有一串芯體孔612。然而最上面的芯體孔，例如孔612，還是與芯體600上的第一開口620以對芯體500所述的方式間隔開。
圖7為另一種芯體700的側視截面圖，這是圖5的芯體構造的另一個變例。此實施方案中，芯體700包括外壁702、內壁706和置於內壁706與外壁702的內表面716之間的套筒712。內壁706、套筒712和外壁702的內表面716協同形成第二分離室714。一對下芯體孔710優選地伸過近處套筒712的外壁702。一對上芯體孔708優選地以相對於第一開口端720間隔開的關係伸過外壁702。如圖所示，套筒712在芯體700中安置得較高。從而由內壁706形成的截錐布置在大約為芯體700的上三分之一或者一半處，與其它實施方案中伸過芯體的軸向長度大體上相反。
圖8-10示出芯體的另一個構造。圖8為芯體800和轉頭830的側視截面圖。更具體地，芯體800包括形成內表面810的外壁804。一對上芯體孔806鄰接密封區812布置在芯體800上。外壁802的內表面810從頭部組件840傾斜開。在工作時，血漿以上面所述的方式通過第二串芯體孔806。一旦在次級分離室808之內，就通過繼續旋轉轉頭830和芯體800進一步分離血漿以形成「更純」的血漿層。而且內表面810的傾斜還造成殘餘的細胞以與上述說明相似的方式，沿外壁804向下移動並且經下芯體孔802移出。如圖所示，芯體800不包括內壁。
應當理解，在芯體804中只能形成單個的通道806。
圖9為芯體900的側視截面圖，這是圖8所示芯體構造800的變例。在此實施方案中，芯體900包括具有內表面908的外壁906，所述內表面908形成次級分離室909。可以圍繞芯體900的外壁906布置多個肋902。如同在圖6的實施方案的芯體600，沿芯體600的軸向長度相對均勻地分布有一串芯體孔904。
圖10是圖9中所示的芯體900的又一個變例的側視截面圖，其中芯體900包括形成套筒過孔912的套筒910。在此實施方案中，芯體900不包括內壁。而且套筒過孔912的設計成，例如尺寸定得從頭部組件接收饋送管。把它的尺寸也定到防止全血濺回芯體內。
本領域內普通技術人員會理解還可以有其它的芯體構造，只要在血漿抵達輸出口之前迫使血漿穿過芯體。例如，本領域內普通技術人員還會認識到可以把過濾介質纏繞或者另安置在芯體的外壁周圍。或者，本領域技術人員會認識到過濾介質整合或加入到芯體結構中。具有肋的那些實施方案特別適於附加過濾介質或者濾膜。還可以把過濾介質放置在芯體內以過濾進入次級分離室內的血液成分。
還要理解，本發明的芯體可以相對於可旋轉的轉頭體靜止。就是說，所述芯體還可以固定在頭部組件上而不是固定在轉頭體上。還應當理解本發明的芯體可以加入到具有不同的幾何狀態的構造轉頭中，包括Haemonetics公司供應的的鐘形的Latham系列構造轉頭。而且，芯體可以是做成圓錐形的(即具有厚度均勻的壁，但是形狀做得例如像沙漏)。另外，芯體的外壁可以有與本文說明相反的傾斜。
以上的說明針對本發明的具體實施方案。但是很明顯可以對所述的實施方案進行其它的變形和修改旨在得到某些或者所有的優勢。因此，以上說明只是舉例的方式而不是限制的方式。所附權利要求書旨在覆蓋所有落入本發明精神實質和範圍的這種變形和修改。
權利要求
1.一種血液處理離心轉頭，用於把全血分離成組分，所述轉頭包括可繞一軸旋轉的轉頭體，所述轉頭體具有開口端和形成初級分離室的基底；容納在所述轉頭體的開口端內的頭部組件；置於所述轉頭體內的輸出口，用於從轉頭內取出一或多種血液組分；和置於轉頭體內的芯體，所述芯體包括至少部分相對於旋轉軸是輸出口外部的外壁，所述外壁具有相對於頭部組件置於芯體上部的密封區和與所述密封區鄰接的流體傳送區，以及至少一個芯體通道在流體傳送區內伸過外壁，從而在初級分離室與輸出口之間提供流體連通。
2.如權利要求1所述的血液處理離心轉頭，其中所述密封區沒有任何穿孔、槽或者孔洞。
3.如權利要求2所述的血液處理離心轉頭，其中所述芯體具有伸入到初級分離室內的有效軸向長度，以及所述密封區具有的軸向長度約為所述芯體有效長度的15％或以上。
4.如權利要求2所述的血液處理離心轉頭，其中所述芯體具有伸入到初級分離室內的有效軸向長度，以及所述密封區具有的軸向長度約為所述芯體有效長度的15-60％。
5.如權利要求2所述的血液處理離心轉頭，其中所述芯體具有伸入到初級分離室內的有效軸向長度，以及所述密封區具有的軸向長度約為所述芯體有效長度的25-33％。
6.如權利要求3所述的血液處理離心轉頭，其中芯體的外壁具有相對於旋轉軸的內表面，並且所述內表面相對於旋轉軸是傾斜的。
7.如權利要求6所述的血液處理離心轉頭，其中外壁的內表面傾斜形成相對於旋轉軸線的傾斜角α，傾斜角α在約+1度至-10度的範圍。
8.如權利要求7所述的血液處理離心轉頭，其中傾斜角α約為1度。
9.如權利要求8所述的血液處理離心轉頭，其中所述芯體安裝在隨其旋轉的轉頭體上，並且在其中形成次級分離室。
10.如權利要求9所述的血液處理離心轉頭，其中所述輸出口是包括進入通道的流出管，並且至少一部分芯體相對於旋轉軸位於所述進入通道的外部。
11.如權利要求10所述的血液處理離心轉頭，其中芯體的外壁共軸地排列在周圍並且相對於旋轉軸置於流出管的進入通道的外部。
12.如權利要求3所述的血液處理離心轉頭，其中至少一個芯體通道鄰接所述密封區。
13.如權利要求3所述的血液處理離心轉頭，其具有多個形成在芯體的流體傳送區中的芯體通道。
14.如權利要求13所述的血液處理離心轉頭，其中至少一些芯體通道鄰接所述密封區。
15.如權利要求14所述的血液處理離心轉頭，其中所述外壁包括至少兩個形成在外壁的上部的上芯體孔。
16.如權利要求13所述的血液處理離心轉頭，其中所述芯體還包括相對於旋轉軸的內壁，所述內壁連接在外壁上，在外壁內軸向地延伸，並且沒有任何穿孔、槽或者孔洞。
17.如權利要求16所述的血液處理離心轉頭，其中所述內壁一般是具有第一和第二開口端的圓柱形形狀。
18.如權利要求17所述的血液處理離心轉頭，其中所述芯體還包括至少一個與內壁和外壁連接的點相鄰布置的芯體通道。
19.如權利要求1所述的血液處理離心轉頭，其中所述芯體還包括光學反射器。
20.如權利要求1所述的血液處理離心轉頭，其中所述芯體還包括至少一個在外壁周圍布置的肋。
21.如權利要求20所述的血液處理離心轉頭，其還包括在至少一個肋上纏繞在外壁的外表面上的過濾介質。
22.一種從全血提取一或多種血液組分的方法，所述方法包含下列步驟提供一種具有可繞一軸線旋轉的轉頭體的血液處理離心轉頭，所述轉頭體形成一般封閉的初級分離室，該初級分離室具有開口端、容納在所述轉頭體的開口端內的頭部組件、置於所述轉頭體內的輸出口，和置於所述轉頭體內並且在其中形成第二分離室的芯體，所述芯體包括至少部分相對於旋轉軸是輸出口外部的外壁，所述外壁具有相對於頭部組件置於芯體上部的密封區、與所述密封區鄰接的流體傳送區，以及至少一個在流體傳送區內伸過外壁的芯體通道；旋轉血液處理離心轉頭；向旋轉的離心轉頭供應全血；在初級分離室內把全血分離成組分，包括密度較低的組分；迫使密度較低的血液組分通過旋轉的芯體，與至少某些殘餘的細胞一起進入次級分離室；在次級分離室內進一步把所述密度較低的血液組分與殘餘的細胞分開以生成較純的密度較低的血液組分；以及從血液處理離心轉頭取出較純的密度較低的血液組分。
23.如權利要求22所述的方法，其中所述血液處理離心轉頭的密封區沒有任何穿孔、槽或者孔洞。
24.如權利要求23所述的方法，其中所述芯體具有總的軸向長度，以及所述密封區具有的軸向長度約為所述芯體總長度的25％或以上。
25.如權利要求24所述的方法，其中所述芯體具有總的軸向長度，以及所述密封區具有的軸向長度約為所述芯體總長度的25-60％。
26.如權利要求25所述的方法，其還含有下列步驟通過光學檢測，對密度較高的血液組分抵達芯體時作出響應，停止從血液處理離心轉頭取出較純的密度較低的血液組分。
全文摘要
本發明涉及一種具有旋轉的芯體的離心轉頭，所述轉頭包含形成初級分離室的旋轉的轉頭體。一般為圓柱形並且置於轉頭體內的芯體形成次級分離室。一個靜止的頭部組件經過旋轉密封安裝在轉頭體的頂部。靜止的頭部組件包括用於接收全血的輸入口和從中取出一或多種血液成分的輸出口。輸入口與伸入進初級分離室的饋送管流體連通。輸出口與輸入到轉頭體內的流出管流體連通。流出管包括在相對於轉頭中心、旋轉軸的第一徑向位置上的進入通道。所述芯體安排在從進入通道到流出管向外的第二徑向位置上並且包括一或多個用於在初級和次級分離室之間提供流體連接的通道。密封區相對於頭部組件和芯體雙方對轉頭體的連接點形成在芯體的上邊緣處。還提供了一種使用本發明的芯體從獻血者接受全血的組分的方法。
文檔編號B01D63/08GK1527745SQ02803804
公開日2004年9月8日 申請日期2002年1月10日 優先權日2001年1月18日
發明者亞伊爾·葉戈茲, 保羅·J·韋爾努奇, 萊斯利·E·羅斯, 艾蒂安·佩奇斯, E 羅斯, 佩奇斯, J 韋爾努奇, 亞伊爾 葉戈茲 申請人:赫摩耐提克斯公司