一種複方中藥超微粉分散體製劑及其製備方法

2023-05-23 06:55:06 2

專利名稱：一種複方中藥超微粉分散體製劑及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種具有益氣養陰、復脈生津功效的複方中藥超微粉分散體製劑及其製備方法，屬於中藥領域。
背景技術：
生脈飲是傳統名方，來源於古方生脈散，是益氣養陰的經典方，生脈散最早出自1186年的《醫學啟源》，至今已有八百多年歷史。生脈飲由人參、麥冬、五味子三味中藥組成，具有益氣生津，斂陰止汗的功用，主治氣陰不足證。本方所治為溫熱、暑熱之邪，耗氣傷陰，或久咳傷肺，氣陰兩虛之證。溫暑之邪襲人，熱蒸汗洩，最易耗氣傷津，導致氣陰兩傷之證。肺主皮毛，暑傷肺氣，衛外失固，津液外洩，故汗多；肺主氣，肺氣受損，故氣短懶言、神疲乏力；陰傷而津液不足以上承，則咽幹口 渴。舌幹紅少苔，脈虛數或虛細，乃氣陰兩傷之象。咳嗽日久傷肺，氣陰不足者，亦可見上述徵象，治宜益氣養陰生津。生脈散甘溫益氣、固脫生津，方中人參甘溫，益元氣、補肺氣、生津液，是為君藥；麥門冬甘寒，養陰清熱、潤肺生津，用以為臣；人參、麥冬合用，則益氣養陰之功益彰。五味子酸溫，斂肺止汗、生津止渴，為佐藥。三藥合用，一補一潤一斂，益氣養陰、生津止渴、斂陰止汗，使氣復津生、汗止陰存、氣充脈復，故名「生脈」。現代藥理藥效研究表明，生脈散有增加冠脈流量、強心、保護心肌、抑制血小板聚集功能、抗休克、抑制中樞神經系統、抗炎、抗癌、抗突變、預防中暑等作用，可用於休克、心肌梗塞、冠心病心絞痛、心律失常、心衰、心肌病、低血壓、肺心病、克山病以及重症肺炎、流行性出血熱和糖尿病等。以生脈飲處方為基礎，已經開發的生脈飲劑型有生脈注射液、生脈飲口服液、生脈膠囊和生脈顆粒等。但這些製劑方法都是由飲片經提取加工製成，製備過程會造成藥效成分損失和藥材的浪費。常規的加工提取方法不能有效破壞藥材的細胞結構，有效成分提取不完全，影響藥效物質的溶出、釋放和吸收。且傳統的生脈劑型存在生物利用度低、起效慢、載藥量小和服用不方便等弊端。

發明內容
本發明的目的是在生脈飲的基礎上，提供一種超微粉分散體生脈製劑，本發明的另外一個目的是提供該超微粉分散體生脈製劑的製備方法。為克服以上傳統粉碎工藝及製劑工藝的不足，發明人通過實驗研究，對上述三種中藥材的粉碎採用超微粉化技術以及合理的組方，實現了製劑用藥材粉碎細度超微粉化和中藥超微粉化技術的產業化。與現有常規製劑方法相比，超微粉碎能有效破壞藥材的細胞結構，使有效成分提取更完全，促進藥效物質的溶出、釋放和吸收，提高藥材藥效物質在人體內的生物利用度等，節約了藥材，提高了生脈製劑的藥效，也更符合中醫藥強調處方中使用的藥材全組分入藥的理論要求。本發明採用了藥材超微粉化技術，提高了生脈製劑的療效。傳統的劑型如水丸和蜜丸製劑的口感差，分散速度慢，散劑雖然起效較快，但容易吸潮結塊，且也具有口感差的缺點。而膠囊、濃縮丸、片劑、滴丸等中藥口服製劑，口感雖然有較大改善，但載藥量小，這些問題直接影響到製劑的臨床療效和藥材資源的利用價值。中藥口腔速釋分散體製劑以中藥材超微粉直接入藥，避免有效成分損失，且載藥量大，主藥比例可達30-60%，最大70%，可降低服用量；分散體製劑口腔中可迅速軟化熔融或溶解，分散快，口感好；不用水送服，在口腔內遇到唾液及迅速溶解，起效快，提高了藥物的吸收和生物利用度，服用方便，給一些吞咽功能不好喝取水不方便的病人服藥提供了方便，適用於兒童、老人和吞咽困難的病人，也適用開發成口含速釋保健食品，具有廣闊的市場前景。本發明涉及一種具有益氣養陰、復脈生津功效的複方中藥超微粉分散體製劑，其處方由如下成分組成A、平均粒徑小於40 μ m的人參、麥冬、五味子藥粉； B、易融變油脂、水溶性糖；其中，原料藥的重量比為人參1-3重量份，麥冬2-6重量份，五味子1-3重量份。本發明具有益氣養陰、復脈生津功效的複方中藥超微粉分散體製劑，其原料藥的重量比優選為人參2重量份，麥冬2重量份，五味子I重量份。本發明具有益氣養陰，復脈生津功效的複方中藥超微粉分散體製劑，其原料藥的重量比優選為人參I重量份,麥冬2重量份,五味子I重量份。本發明具有益氣養陰，復脈生津功效的複方中藥超微粉分散體製劑，其原料藥的重量比優選為人參2重量份，麥冬3重量份，五味子2重量份。優選地，人參、麥冬和五味子藥粉的平均粒徑小於35 μ m，最佳為22_28 μ m。本發明所述易融變油脂為氫化植物油、可可脂、代可可脂、類可可脂和聚乙二醇中的一種，水溶性糖為葡萄糖、蔗糖、果糖、木糖醇和山梨糖醇中的一種；優選地，所述易融變油脂為可可脂，水溶性糖為蔗糖。所加易融變油脂和水溶性糖的質量分別為製劑總質量的20%_28%和5%_10% ;優選地，易融變油脂和水溶性糖的質量分別為製劑總質量的25%和6%。本發明複方中藥超微粉分散體製劑的製備方法為A、藥材粉碎工藝按重量份稱取人參、麥冬、五味子，淨制、晾乾後放於40_50°C的烘箱內用熱風乾燥處理1-2小時，並將人參切製成3-5cm長段備用；將乾燥好的人參、麥冬中藥飲片分別進行普通粉碎，得粗粉，過24目篩；將人參、麥冬粗粉和五味子及處方量水溶性糖共同進行超微粉碎，得三味藥材與水溶性糖超微粉混合粉末；B、製劑工藝將步驟A超微混合粉末加入處方量的易融變油脂和O. 05%香精、O. 2%表面活性劑，混合、精煉，以磨具冷卻成型，製成中藥超微粉分散體製劑。本發明四種藥材超微粉的製備方法可以採用現有切式超微粉碎、撞式超微粉碎、磨式超微粉碎(包括球磨、振動磨、攪拌磨)、氣流超微粉碎等超微粉碎技術中的任一種，優選用設備密封性好、易於清洗、粉碎效率高、能耗少的超微粉碎機組進行粉碎，經全自動溼法雷射粒度儀(全自動溼法雷射粒度儀，型號Winner2005 ;濟南微納顆粒儀器股份有限公司)粒度測定，超微粉碎藥物細度小於50 μ m的細粉超過90%以上。本發明優選新一代微粉振動研磨機組進行機械粉碎，利用介質(振動棒)在振蕩器的高頻振動下，產生衝擊、剪切等多種機械力來實現對物料的粉碎，優點是經微粉化處理的藥材平均粒徑小於400 μ m，可實現一次性全過篩，勿需篩分，藥材全組分入藥，具有粉碎效率高、破壁率高、能耗低、粉碎溫度低、易清洗及全密閉作業無粉塵溢出等特點，從設備性能、適應GMP管理等綜合考慮，該機組是目前中藥材實現微粉化的理想加工設備，可實現機電一體化控制，方便使用，同時配備的製冷裝置可調節粉碎溫度，減輕熱不穩定成分在粉碎加工過程中的損失，提高藥材的利用價值。優選地，本發明超微粉碎時粉碎工作溫度為-5 V -10°C。與傳統劑型相比，本發明的中藥超微粉分散體製劑及其製劑工藝具有以下優點I)不會破壞藥物的有效成分，更不會對安全用藥構成威脅。藥粉粒度均勻，平均粒徑小於40 μ m，其細化程度未涉及原子或分子結構層面上的變化，中藥所含藥效學物質基礎與原普通中藥飲片或製劑相比，將不會發生明顯的變化，也不會影響中藥屬性、藥效特徵和功能主治。2)本發明使中藥有效成分完全釋放出來，藥物有效成分在胃腸道的溶解度明顯增力口，可增加在體內的吸收溶解程度。本發明改變了生脈傳統劑型，尤其是散劑不易吸收，生物利用度低等問題。細胞破壁率高，易於吸收，生物利用度和療效顯著提高，並加快藥物起效時間，增強了藥物療效。但同時，藥粉粒徑過於小，如小於10 μ m，藥物微粉有可能直接透過消化道屏障，且會干擾腸壁對藥物的吸收，故本發明超微粉平均均粒徑控制在12-50 μ m之間，以達到最佳效果。3)本發明超微粉分散體製劑以超微粉全粉入藥，中藥原料能夠全部充分利用，減少了藥物服用量，節約中藥材資源，最大限度地保留了藥物成分，且保持了傳統中藥湯劑的效果，進一步提聞了生脈製劑臨床療效。4)本發明改善了製劑工藝，縮短了生產周期(如省去生脈散飲製備過程中的滲濾、水蒸氣蒸餾等)，節省中藥原料，降低了生產成本。5)中藥超微粉分散體製劑載藥量大，主藥比例為30%_60%，最大可達70%。6)中藥分散體製劑可在口腔中迅速軟化熔融或溶解，分散快，口感好，便於攜帶且服用方便。適用於兒童、老人和吞咽困難的病人，也適用開發成口含速釋保健食品。本發明生脈超微粉分散體製劑提高了藥物的吸收和生物利用度，藥效明顯增加，臨床療效提高，優於普通粉碎及傳統製劑工藝製備生產的的生脈顆粒，具有明顯的臨床療效。具體的實施方式現通過以下具體實施例詳細闡述本發明，但本發明的範圍並不僅限於此，本領域普通技術人員顯而易見的改變或修飾也包含在本發明範圍之內。實施例I超微粉生脈分散體製劑的製備A藥材粉碎工藝將I重量份人參、2重量份麥冬淨制、晾乾，置於40°C _50°C的烘箱內用熱風乾燥處理I小時，取出，將人參切製成3-5cm的長段，備用；
將乾燥好的人參、麥冬中藥飲片分別進行粉碎，得粗粉，過24目篩；將人參、麥冬粗粉和I重量份五味子及5%的蔗糖共同進行切式超微粉碎，使藥粉平均粒徑小於28 μ m，超微粉碎的環境溫度為-5V -10°C，得三味藥材與蔗糖超微粉混合粉末；B、製劑工藝將步驟A超微混合粉末加入20%的可可脂及O. 05%香精、O. 2%卵磷脂混合、精煉，以磨具冷卻成型，製成中藥超微粉分散體製劑，規格為IOg/塊。實施例2超微粉生脈分散體製劑的製備A藥材粉碎工藝將3重量份人參、6重量份麥冬淨制、晾乾，置於40°C 50°C的烘箱內用熱風乾燥 處理I. 5小時，取出，將人參切製成3-5cm的長段，備用；將乾燥好的人參、麥冬中藥飲片分別進行粉碎，得粗粉，過24目篩；將人參、麥冬粗粉和3重量份五味子及10%的葡萄糖共同進行氣流超微粉碎，使藥粉平均粒徑小於40 μ m,超微粉碎的環境溫度為-5V -10°C，得三味藥材與葡萄糖超微粉混合粉末；B、製劑工藝將步驟A超微混合粉末加入28%的氫化植物油及O. 05%香精、O. 2%卵磷脂混合、精煉，以磨具冷卻成型，製成中藥超微粉分散體製劑，規格為IOg/塊。實施例3超微粉生脈分散體製劑的製備A藥材粉碎工藝將2重量份人參、4重量份麥冬淨制、晾乾，置於40°C _50°C的烘箱內用熱風乾燥處理I. 2小時，取出，將人參切製成3-5cm的長段，備用；將乾燥好的人參、麥冬中藥飲片分別進行粉碎，得粗粉，過24目篩；將人參、麥冬粗粉和2重量份五味子及8%的山梨糖醇共同進行撞式超微粉碎，使藥粉平均粒徑小於30 μ m，超微粉碎的環境溫度為-5V -10°C，得三味藥材與山梨糖醇超微粉混合粉末；B、製劑工藝將步驟A超微混合粉末加入22%的代可可脂及O. 05%香精、O. 2%吐溫混合、精煉，以磨具冷卻成型，製成中藥超微粉分散體製劑，規格為IOg/塊。實施例4超微粉生脈分散體製劑的製備A藥材粉碎工藝將2重量份人參、3重量份麥冬淨制、晾乾，置於40°C _50°C的烘箱內用熱風乾燥處理I. 5小時，取出，將人參切製成3-5cm的長段，備用；將乾燥好的人參、麥冬中藥飲片分別進行粉碎，得粗粉，過24目篩；將人參、麥冬粗粉和2重量份五味子及6%的果糖共同進行磨式超微粉碎，使藥粉平均粒徑小於35 μ m，超微粉碎的環境溫度為-5V -10°C，得三味藥材與果糖超微粉混合粉末；B、製劑工藝將步驟A超微混合粉末加入25%的聚乙二醇及O. 05%香精、O. 2%卵磷脂混合、精煉，以磨具冷卻成型，製成中藥超微粉分散體製劑，規格為IOg/塊。實施例5超微粉生脈分散體製劑的製備A藥材粉碎工藝將2重量份人參、2重量份麥冬淨制、晾乾，置於40°C _50°C的烘箱內用熱風乾燥處理2小時，取出，將人參切製成3-5cm的長段，備用；將乾燥好的人參、麥冬中藥飲片分別進行粉碎，得粗粉，過24目篩；將人參、麥冬粗粉和I重量份五味子及6%的蔗糖共同進行磨式超微粉碎，使藥粉平均粒徑小於26 μ m,超微粉碎的環境溫度為_5°C—-IO0C，得三味藥材與蔗糖超微粉 混合粉末；B、製劑工藝將步驟A超微混合粉末加入25%的可可脂及O. 05%香精、O. 2%吐溫混合、精煉，以磨具冷卻成型，製成中藥超微粉分散體製劑，規格為IOg/塊。實施例6超微粉生脈分散體製劑的製備A藥材粉碎工藝將3重量份人參、I重量份麥冬淨制、晾乾，置於40°C -50°C的烘箱內用熱風乾燥處理I. 6小時，取出，將人參切製成3-5cm的長段，備用；將乾燥好的人參、麥冬中藥飲片分別進行粉碎，得粗粉，過24目篩；將人參、麥冬粗粉和3重量份五味子及9%的山梨糖醇共同進行氣流超微粉碎，使藥粉平均粒徑小於35 μ m，超微粉碎的環境溫度為-5V -10°C，得三味藥材與山梨糖醇超微粉混合粉末；B、製劑工藝將步驟A超微混合粉末加入26%的氫化植物油及O. 05%香精、O. 2%吐溫混合、精煉，以磨具冷卻成型，製成中藥超微粉分散體製劑，規格為IOg/塊。實施例7超微粉生脈分散體製劑的製備A藥材粉碎工藝將I重量份人參、2重量份麥冬淨制、晾乾，置於40°C _50°C的烘箱內用熱風乾燥處理2小時，取出，將人參切製成3-5cm的長段，備用；將乾燥好的人參、麥冬中藥飲片分別進行粉碎，得粗粉，過24目篩；將人參、麥冬粗粉和3重量份五味子及7%的葡萄糖共同進行切式超微粉碎，使藥粉平均粒徑小於305 μ m，超微粉碎的環境溫度為-5°c -10°c，得三味藥材與葡萄糖超微粉混合粉末；B、製劑工藝將步驟A超微混合粉末加入22%的可可脂及O. 05%香精、O. 2%卵磷脂混合、精煉，以磨具冷卻成型，製成中藥超微粉分散體製劑，規格為IOg/塊。實施例8超微粉生脈分散體製劑的製備A藥材粉碎工藝 將3重量份人參、5重量份麥冬淨制、晾乾，置於40°C -50°C的烘箱內用熱風乾燥處理2小時，取出，將人參切製成3-5cm的長段，備用；將乾燥好的人參、麥冬中藥飲片分別進行粉碎，得粗粉，過24目篩；
將人參、麥冬粗粉和I重量份五味子及8%的木糖醇共同進行磨式超微粉碎，使藥粉平均粒徑小於32 μ m，超微粉碎的環境溫度為-5V -10°C，得三味藥材與木糖醇超微粉混合粉末；B、製劑工藝將步驟A超微混合粉末加入21%的類可可脂及O. 05%香精、O. 2%吐溫混合、精煉，以磨具冷卻成型，製成中藥超微粉分散體製劑，規格為IOg/塊。實施例9超微粉生脈分散體製劑的製備A藥材粉碎工藝
將I重量份人參、2重量份麥冬淨制、晾乾，置於40°C _50°C的烘箱內用熱風乾燥處理2小時，取出，將人參切製成3-5cm的長段，備用；將乾燥好的人參、麥冬中藥飲片分別進行粉碎，得粗粉，過24目篩；將人參、麥冬粗粉和2重量份五味子及9%的果糖共同進行磨式超微粉碎，使藥粉平均粒徑小於27 μ m,超微粉碎的環境溫度為-5V -10°C，得三味藥材與果糖超微粉混合粉末；B、製劑工藝將步驟A超微混合粉末加入28%的類可可脂及O. 05%香精、O. 2%吐溫混合、精煉，以磨具冷卻成型，製成中藥超微粉分散體製劑，規格為IOg/塊。實施例10超微粉生脈分散體製劑的製備A藥材粉碎工藝將I重量份人參、2重量份麥冬淨制、晾乾，置於40°C _50°C的烘箱內用熱風乾燥處理2小時，取出，將人參切製成3-5cm的長段，備用；將乾燥好的人參、麥冬中藥飲片分別進行粉碎，得粗粉，過24目篩；將人參、麥冬粗粉和2重量份五味子及7%的葡萄糖共同進行磨式超微粉碎，使藥粉平均粒徑小於38 μ m，超微粉碎的環境溫度為-5V -10°C，得三味藥材與葡萄糖超微粉混合粉末；B、製劑工藝將步驟A超微混合粉末加入25%的類可可脂及O. 05%香精、O. 2%吐溫混合、精煉，以磨具冷卻成型，製成中藥超微粉分散體製劑，規格為IOg/塊。實施例11超微粉生脈分散體製劑的製備A藥材粉碎工藝將I重量份人參、2重量份麥冬淨制、晾乾，置於40°C _50°C的烘箱內用熱風乾燥處理2小時，取出，將人參切製成3-5cm的長段，備用；將乾燥好的人參、麥冬中藥飲片分別進行粉碎，得粗粉，過24目篩；將人參、麥冬粗粉和I重量份五味子及5%的蔗糖共同進行磨式超微粉碎，使藥粉平均粒徑小於28 μ m，超微粉碎的環境溫度為-5V -10°C，得三味藥材與蔗糖超微粉混合粉末；B、製劑工藝將步驟A超微混合粉末加入22%的類可可脂及O. 05%香精、O. 2%吐溫混合、精煉，以磨具冷卻成型，製成中藥超微粉分散體製劑，規格為IOg/塊。
實施例12超微粉生脈分散體製劑治療冠心病、心絞痛(氣陰兩虛型)臨床療效觀
察冠心病、心絞痛是心血管系統的常見疾病，本實驗對92例冠心病心絞痛患者(氣陰兩虛型)應用生脈顆粒和超微粉生脈分散體製劑進行治療，比較兩者的臨床療效。I、臨床資料選擇山東省臨沂市中醫院2010年2月至2011年10月收治的冠心病心絞痛患者163例，隨機分為4個治療組，每組32例，對照組35例。全部病例均符合冠心病心絞痛的診斷標準，中醫辨證為氣陰兩虛證。兩組患者在性別、年齡、病程分布上無明顯差異(P>0. 05)，具有可比性。2、治療方法 對照組患者服用生脈顆粒(樣品由魯南厚普製藥有限公司實驗室提供，10克/袋，批號20101027 ;配方人參、麥冬、五味子，輔料為鹿糖)，一日3次，每次一袋(IOg),開水衝服，2周為I個療程。治療I至4組患者分別服用本發明實施例6、5、4和11所製備的超微粉生脈分散體製劑，一日3次，每次一塊(10g)，口腔含服，2周為I個療程。觀察項目每日用藥前、後均詳細詢問心絞痛發作情況，並描記靜息導聯ECG —次，治療前、後分別行血、尿、便常規化驗，肝、腎功能檢查，觀察不良反應。統計學處理以SPSS —10. O統計軟體分析兩組有效率，採用X 2檢驗。3、療效判定標準與結果3. I心絞痛症狀療效標準參照《中藥新藥治療胸痺(冠心病心絞痛)的臨床試驗指導原則》制定，顯效症狀消失或基本消失，III級減輕到I級的標準；有效疼痛發作次數、程度及持續時間有明顯減輕，II級減輕到I級，III級減輕到II級；無效；症狀基本與治療前相同。3. 2心電圖療效評定標準1979年中西醫結合治療冠心病心絞痛及心律失常座談會《冠心病心絞痛及心電圖療效評定標準》制定。顯效心電圖恢復至「大致正常」(即正常範圍)或達到「正常心電圖」;有效S-T段的降低，以治療後回升O. 05mV以上，但未達正常水平，在主要導聯倒置T波改變變淺(達25%以上者)，或T波由平坦變為直立，房室或室內傳導阻滯改善者；無效心電圖基本與治療前相同；加重S-T段較治療前降低O. 05mV以上，在主要導聯倒置T波加深(達25%以上)，或直立T波變平坦，平坦T波變倒置，以及出現異位心律、房室傳導阻滯或室內傳導阻滯。3. 3 結果心絞痛症狀療效，見表I :表I兩組心絞痛症狀療效比較
注治療組與個對照組比較，P〈0. 05 ;治療2組與治療1、3、4組比較，P〈0. 05。心電圖療效，見表2:表2兩組心電圖療效比較
組:稱、Wiiivii,t效總 效字.
I!2S 2HIiHS.
命Hii 2-17l>HgL:i"
:.5: I IVi971. W
I521(112H m.
對S!M: 7I；-1557.注治療組與對照組比較，P〈0. 01 ;治療2組與治療1、3、4組比較，P〈0. 05。3. 4不良反應治療過程中未發現不良反應。治療前、後進行血、尿常規檢查及肝腎功能檢查，無明顯異常改變。實驗結果表明，本發明超微粉生脈分散體製劑與普通生脈顆粒在治療氣陰兩虛型冠心病心絞痛的療效上相比較有顯著性差異，說明本發明超微粉生脈分散體製劑的療效優於未經超微粉碎加工和傳統製劑工藝生產的生脈產品。
權利要求
1.一種益氣養陰、復脈生津的複方中藥超微粉分散體製劑，其處方由如下成分組成 A、平均粒徑小於40μ m的人參、麥冬、五味子藥粉； B、易融變油脂、水溶性糖； 其中，原料藥的重量比為人參1-3重量份，麥冬2-6重量份，五味子1-3重量份。
2.如權利要求I所述的複方中藥超微粉分散體製劑，其特徵在於所述人參、麥冬、五味子藥粉的平均粒徑小於35 μ m。
3.如權利要求2所述的複方中藥超微粉分散體製劑，其特徵在於所述人參、麥冬、五味子藥粉的平均粒徑為22-28 μ m。
4.如權利要求1-3中任一項所述的複方中藥超微粉分散體製劑，其特徵在於，所述原料藥的重量比為人參2重量份，麥冬2重量份，五味子I重量份。
5.如權利要求1-3中任一項所述的複方中藥超微粉分散體製劑，其特徵在於，所述原料藥的重量比為人參I重量份，麥冬2重量份，五味子I重量份。
6.如權利要求1-3中任一項所述的複方中藥超微粉分散體製劑，其特徵在於，所述原料藥的重量比為人參2重量份，麥冬3重量份，五味子2重量份。
7.如權利要求1-3中任一項所述的複方中藥超微粉分散體製劑，其特徵在於所加易融變油脂和水溶性糖的質量分別為製劑總質量的20%-28%和5%-10%。
8.如權利要求7所述的複方中藥超微粉分散體製劑，其特徵在於所加易融變油脂和水溶性糖的質量分別為製劑總質量的25%和6%。
9.如權利要求1-3中任一項所述的複方中藥超微粉分散體製劑，其特徵在於所述易融變油脂為氫化植物油、可可脂、代可可脂、類可可脂和聚乙二醇中的一種；水溶性糖為葡萄糖、蔗糖、果糖、木糖醇和山梨糖醇中的一種。
10.如權利要求9所述的複方中藥超微粉分散體製劑，其特徵在於所述易融變油脂為可可脂，水溶性糖為蔗糖。
11.如權利要求1-8中任一項所述的複方中藥超微粉分散體製劑的製備方法，其特徵在於包括下列步驟 A、藥材粉碎工藝 按重量份稱取人參、麥冬、五味子，淨制、晾乾後放於40-50°C的烘箱內用熱風乾燥處理1-2小時，並將人參切製成3-5cm長段備用； 將乾燥好的人參、麥冬中藥飲片分別進行普通粉碎，得粗粉，過24目篩； 將人參、麥冬粗粉和五味子及處方量水溶性糖共同進行超微粉碎，得三味藥材與水溶性糖超微粉混合粉末； B、製劑工藝 將步驟A超微混合粉末加入處方量的易融變油脂和O. 05%香精、O. 2%表面活性劑，混合、精煉，以磨具冷卻成型，製成中藥超微粉分散體製劑。
12.根據權利要求10所述的複方中藥超微粉分散體製劑的製備方法，其特徵在於所述的超微粉碎方法可以是切式超微粉碎、撞式超微粉碎、磨式超微粉碎和、氣流粉碎。
13.根據權利要求10所述的複方中藥超微粉分散體製劑的製備方法，其特徵在於超微粉碎時粉碎工作溫度為_5°C -10°C。
14.根據權利要求10所述的複方中藥超微粉分散體製劑的製備方法，其特徵在於所述表面活性劑為卵磷脂或吐溫。·
全文摘要
本發明公開了一種具有益氣養陰、復脈生津功效的複方中藥超微粉分散體製劑及其製備方法。為克服傳統粉碎工藝及製劑工藝的不足，對本發明所述人參、麥冬和五味子三種植物類藥材的粉碎採用超微粉化技術，實現了製劑用藥材粉碎細度超微粉化和中藥超微粉化技術的產業化。超微粉生脈分散體製劑以中藥材超微粉直接入藥，避免有效成分損失，提高了藥物的吸收和生物利用度，藥效明顯增加，臨床療效提高，臨床療效考察試驗表明，超微粉生脈分散體製劑優於普通粉碎工藝和傳統製劑工藝加工的生脈產品。
文檔編號A61K36/8968GK102961582SQ20121052129
公開日2013年3月13日 申請日期2012年12月7日 優先權日2012年12月7日
發明者趙志全, 李守信, 李蔚群, 邱新建 申請人:魯南製藥集團股份有限公司