限制系統的操作優化的製作方法

2023-05-17 20:55:06

專利名稱：：限制系統的操作優化的製作方法
技術領域：
：本發明涉及用於優化限制系統的操作的方法和裝置。
背景技術：
：特別是在美國，隨著肥胖人數持續增加，並且所知道的肥胖對健康的負面影響越來越多，肥胖變得越來越受到關注。人的體重超過理想體重100磅或者更多的病理性肥胖尤其引起嚴重健康問題的極大風險。因此，大量的注意力被聚焦到治療肥胖患者上。治療病理性肥胖的一種方法是圍繞胃的上部設置限制裝置，諸如細長的束帶。胃束帶典型地包括具有固定端點的填充了流體的彈性嚢，該嚢緊鄰食道-胃結合部的下部圍繞胃，以便在束帶上方形成小的胃袋並在胃中形成減小了的人造口。當流體注入嚢中時，束帶抵靠胃膨脹，從而在胃中形成食物攝取限制部分或者人造口。為了減少這種限制，將流體從束帶中去除。束帶的作用是減小可利用的胃的容積，並由此在變得"飽脹"之前減少可被消耗掉的食物量。食物限制裝置還包括類似地圍繞胃上部的以機械方式調節的胃束帶。這些胃束帶包括任意數量的彈性材料或者傳動裝置以及驅動裝置，以便調節胃束帶。另外，胃束帶已經被發展為包括液壓和機械驅動元件。這樣的可調節胃束帶的例子在2000年5月30日公告的題為"MechanicalFoodIntakeRestrictionDevice"的美國專利No.6067991中7>開，該文獻的內容通過引用而包含在本申請中。還已知的是，通過將可膨脹的彈性嚢植入到胃腔本身中來限制胃腔中可用的食物容積。嚢填充有流體以便抵靠胃壁膨脹，並且由此減少胃內可用的食物容積。使用上述食物限制裝置的每一種進行安全有效的處理都要求所述裝置被有規律地監測並調節以改變施加到胃上的限制程度。使用束帶裝置，在最初植入之後束帶上方的胃袋的尺寸顯著增加。因此，胃中的人造口最初必須被形成得大到足以使患者能夠接收充足養分，同時胃能夠適應束帶裝置。隨著胃袋尺寸增加，束帶可被調節以改變人造口的尺寸。另外，需要改變人造口的尺寸以便適應患者身體或者治療狀況的變化，或者在更緊急的情況下，減輕梗阻或者嚴重食管擴張。傳統地，調節液壓胃束帶要求在休伯針和注射器被用於穿刺患者皮膚並經注射埠將流體加入到嚢中或者從嚢中除去期間按照規定看醫生。最近，已經發展了能夠以非侵入方式調節束帶的可植入泵。外部程序裝置使用遙測技術與植入的泵通信，以便對泵進行控制。在按照規定看醫生期間，醫生將程序裝置的手持部分放置在胃植入物附近並將功率信號和命令信號傳遞給植入物。植入物又調節束帶中的流體水平並將響應命令傳遞給程序裝置。在這些胃束帶的調節過程中，難以確定調節進行得怎樣，以及調節是否具有所需效果。在用於確定調節效力的嘗試中，一些醫生採用在正進行調節時吞咽鋇的透視法。但是，透視法很昂貴並且由於醫生和患者都承受照射量而是不期望的。其他醫生指示患者在調節過程中或之後飲用一杯水以確定水是否通過調節的人造口。但是，水法僅僅保證了患者不被阻礙，而不能提供有關調節效力的任何信息。通常，醫生基於他們的已有經驗可簡單地採用"儘可能嘗試"法，調節的結果可能直到數小時或者數天後當患者經歷了對胃腔的完全阻礙時或者胃束帶由於鄰靠著胃束帶的過大的接觸面壓力而導致胃組織的侵蝕時才被揭示。常常需要收集有關限制系統的操作以及有關患者的生理特徵的數據。因此，一些限制系統裝備了可被構造成收集並傳輸對於調節、診斷、監測和其他目的來說有用的數據的各種傳感器。但是，即便裝備了這些傳感器的限制系統也要求醫生對系統進行一系列調節，這常常涉及試驗和錯誤。因此，提供了與胃限制系統一起使用的方法和裝置，特別是優化限制系統的操作的方法和裝置。
發明內容本發明總體提供了用於優化在患者體內形成限制的限制系統的操作的裝置和方法。在一種示例性實施方式中，用於優化胃限制系統的操作的方法包括如下步驟提供用於在患者體內形成限制的可植入的限制系統；確定限制系統的控制參數的最優值；並將控制參數保持在最優值，使得限制系統的結果參數具有作為時間的函數的基本收斂(convergence)。該方法的可植入的限制系統可具有各種構造。一般說來，所述限制系統可包括被構造成在患者體內形成限制的可調節的限制裝置。確定控制參數的最優值一般可包括調節限制裝置，確定待優化控制參數的值，並重複調節限制裝置的步驟和確定控制參數值的步驟，直到控制參數作為時間的函數基本上收斂(即直到控制參數的值基本上經時收斂到一個值)。在一種示例性實施方式中，確定控制參數的最優值還可包括檢測控制參數值並將檢測值與控制參數的前一確定值進4於比專交。如果控制參數的檢測值和控制參數的前一確定值基本上不相等，則可調節限制裝置。許多因素可影響胃束帶的調節。例如，由醫生選擇作為控制參數的操作參數、控制參數的測定值，以及控制參數如何被測定都可影響胃束帶的調節。在一種示例性實施方式中，如果控制參數的檢測的測量值小於控制參數的前一確定值，限制裝置則可被束緊。限制裝置一般可通過增加限制系統內的壓力而被束緊。作為替代，在另一種示例性實施方式中，如果控制參數的檢測的測量值大於控制參數的前一確定值，則限制裝置可被鬆弛。在一種實施方式中，限制裝置可通過降低限制系統中的壓力而被鬆弛。如上所述，一些因素可影響胃束帶的調節。因此，大於控制參數的前一確定值的控制參數的檢測值並不總是導致限制裝置的鬆弛。類似地，小於控制參數的前一確定值的控制參數的檢測值並不總是導致限制裝置的束緊。一般說來，控制參數可代表可由醫生經可調節限制裝置的調節直接控制的可植入限制系統的操作參數。控制參數的例子包括但不限於限制系統內的壓力，蠕動脈衝事件或頻率，蠕動脈衝寬度，蠕動脈沖持續時間，蠕動脈衝振幅，以及食物團進入胃的流速。結果參數一般表示可由醫生經可調節限制裝置的調節間接控制的可植入限制系統的輸出結果。結果參數的例子包括但不限於患者的體重指數，患者的體重，患者體重的變化，以及患者過量體重減輕的百分比。基本上等於控制參數的預先確定值的控制參數的檢測值可包括在控制參數的檢測值的大約5-10%的範圍內的變化。基本上經時收斂於一個值的控制參數可包括在控制參數值的大約5-10%的範圍內的變化。與控制參數類似，基本上作為時間的函數收斂的結果參數可包括在結果參數值的大約5-10%的範圍內的變化。更具體地i兌，本發明涉及如下內容(1)、一種用於確定在患者體內形成限制的限制系統的最優控制參數的方法，包括提供用於在患者體內形成限制的可植入的限制系統，所述限制系統包括被構造成在患者體內形成限制的可調節的限制裝置；調節所述限制裝置；確定所述限制系統的控制參數的值；和重複所述調節所述限制裝置和確定所述控制參數的值的步驟，直到所述控制參數作為時間的函數基本上收斂。(2)、如第(1)項所述的方法，還包括將所述控制參數的確定值與所述控制參數的前一確定值進行比較。(3)、如第(2)項所述的方法，其中，如果所述控制參數的確定值和所述控制參數的前一確定值基本上不相等，則調節所述限制裝置。(4)、如第(3)項所述的方法，其中，基本上相等包括在所述控制參數的值的大約5-10%的範圍內的變化。(5)、如第(2)項所述的方法，其中，如果所述控制參數的確定值小於所述控制參數的前一確定值，則調節所述限制裝置包括束緊所述限制裝置。(6)、如第(2)項所述的方法，其中，如果所述控制參數的確定值大於所述控制參數的前一確定值，則調節所述限制裝置包括鬆弛所述限制裝置。(7)、如第(1)項所述的方法，其中，基本上收斂包括隨著時間的過去在所述控制參數的值的大約5-10%的範圍內的變化。(8)、如第(1)項所述的方法，其中，所述控制參數為所述限制系統中的壓力。(9)、如第(1)項所述的方法，其中，所述控制參數為下列參數中的至少一個蠕動脈沖事件，蠕動脈衝寬度，蠕動脈衝持續時間，蠕動脈衝振幅，以及食物團進入胃的流速。(10)、一種用於優化在患者體內形成限制的限制系統的操作的方法，包4舌提供用於在患者體內形成限制的可植入的限制系統，所述限制系統包括被構造成在患者體內形成限制的可調節的限制裝置；通過調節所述限制裝置直到控制參數作為時間的函數基本上收斂來確定所述限制系統的控制參數的最優值；和將所述控制參數保持在最優值，使得所述限制系統的結果參數作為時間的函數基本上收斂。(11)、如第(10)項所述的方法，其中，確定所述控制參數的最優值包括檢測所述控制參數的值並將所述控制參數的檢測值與前一確定值進4於比專交。(12)、如第(11)項所述的方法，其中，如果所述控制參數的檢測值小於所述控制參數的前一確定值，則調節所述限制裝置包括束緊所述限制裝置。(13)、如第(11)項所述的方法，其中，如果所述控制參數8的檢測值大於所述控制參數的前一確定值，則調節所述限制裝置包括鬆弛所述限制裝置。(14)、如第(10)項所述的方法，其中，基本上收斂包括隨著時間在所述控制參數的值的大約5-10%的範圍內的變化。(15)、如第(10)項所述的方法，其中，基本上收斂包括隨著時間在所述結果參數值的大約5-10%的範圍內的變化。(16)、如第(10)項所述的方法，其中，所述控制參數為所述限制系統中的壓力。(17)、如第(10)項所述的方法，其中，所述控制參數為下列參數中的至少一個蠕動脈衝事件，蠕動脈衝寬度，蠕動脈衝持續時間，蠕動脈衝振幅，以及食物團進入胃的流速。(18)、如第(IO)項所述的方法，其中，所述結果參數為下列參數中的至少一個患者的體重指數，患者的體重，患者體重的變化，以及患者過量體重減輕的百分比。(19)、一種用於優化在患者體內形成限制的限制系統的操作的方法，包4舌提供用於在患者體內形成限制的可植入的限制系統，所述限制系統包括被構造成在患者體內形成限制的可調節的限制裝置；通過調節所述限制裝置直到控制參數隨著時間的過去基本上收斂於一值來確定所述限制系統的控制參數的最優值；和將所述控制參數保持在最優值，使得所述限制系統的結果參數隨著時間的過去基本收斂。(20)、如第(19)項所述的方法，其中，確定所述控制參數的最優值包括檢測所述控制參數的值並將所述控制參數的檢測值與前一確定值進行比較。(21)、如第(20)項所述的方法，其中，如果所述控制參數的檢測值小於所述控制參數的前一確定值，則調節所述限制裝置包括束緊所述限制裝置。(22)、如第(20)項所述的方法，其中，如果所述控制參數的檢測值大於所述控制參數的前一確定值，則調節所述限制裝置包括鬆弛所述限制裝置。(23)、如第(19)項所述的方法，其中，基本上收斂包括隨著時間在所述控制參數的值的大約5-10%的範圍內的變化。(24)、如第(19)項所述的方法，其中，基本上收斂包括隨著時間在所述結果參數的值的大約5-10%的範圍內的變化。(25)、如第(19)項所述的方法，其中，所述控制參數為下列參數中的至少一個限制系統中的壓力，蠕動脈沖事件，蠕動脈沖寬度，蠕動脈衝持續時間，蠕動脈衝振幅，以及食物團進入胃的流速。(26)、如第(19)項所述的方法，其中，所述結果參數為下列參數中的至少一種患者的體重指數，患者的體重，患者體重的變化，以及患者過量體重減輕的百分比。通過下列結合附圖的詳細描述將更全面地理解本發明，其中圖1A是食物攝入限制系統的一種實施方式的透視圖；圖1B是限制系統的一種實施方式的透視圖；圖2A是圖1B中顯示的限制系統的胃束帶的透視圖；圖2B是當應用到患者的胃-食道結合部時的圖2A中所示胃束帶的透視圖3是圖1B中顯示的限制系統的流體注射埠的透視圖；圖4是限制系統的另一種實施方式的透視圖；圖5是圖1A中顯示的傳感器外殼的透視圖；圖6是用於圖5的壓力傳感器的可變阻抗電路的一種實施方式的示意圖7是與圖4中顯示的限制裝置結合使用的壓力管理系統的一種實施方式的框圖8是用於優化在患者體內形成限制的限制系統的操作的方法的一種實施方式的流程圖9是用於確定在患者體內形成限制的限制系統的最優控制參數的方法的一種實施方式的流程圖10是用於優化在患者體內形成限制的限制系統的操作的方法的一種實施方式的流程圖11是用於確定在患者體內形成限制的限制系統的最優控制參數的方法的一種實施方式的流程圖12是用於將用於在患者體內形成限制的限制系統的控制參數恢復到最優值的方法的一種實施方式的流程圖13A是作為時間函數的限制系統的控制參數值的圖形表示；圖13B是作為時間的函數的圖13A所示限制系統的結果參數值的圖形表示；圖14A是作為時間的函數的限制系統的控制參數值的圖形表示S和圖14B是作為時間的函數的圖14A的限制系統的結果參數值的圖形表示。具體實施例方式現在將描述一些示例性實施方式以提供對本文中公開的裝置和方法的結構、功能、製造以及用途的原理的全面理解。這些實施方式的一個或多個例子在附圖中示出。本領域技術人員將會理解，在本文中具體描述並在附圖中示出的裝置和方法都是非限制性的示例性實施方式，本發明的範圍僅僅由權利要求書來限定。結合一種示例性實施方式示出或描述的特徵可與其他實施方式的特徵組合。這種修改和變化也都包含在本發明的範圍內。本發明總體上提供了用於優化在患者體內形成限制的限制系統的操作的方法和裝置。在一種示例性實施方式中，所述方法包括如下步驟提供用於在患者體內形成限制的可植入的限制系統；確定限制系統的控制參數的最優值；並將控制參數保持在最優值，使得限制系統的結果參數作為時間的函數基本上收斂。在一種實施方式中，確定限制系統的控制參數的最優值可包括調節限制裝置，確定限制系統的控制參數值，並重複調節限制裝置的步驟和確定控制參數值的步驟，直到控制參數作為時間的函數基本上收斂。雖然本發明可被用於本領域已知的各種限制系統，但是圖1A示出了在患者體內使用的食物攝入限制系統io的一種示例性實施方式。如圖所示，系統10—般包括可植入部分10a和外置部分10b。圖1B示出了位於患者體外的可植入部分10a。如圖所示，可植入部分10a包括被構造成圍繞患者的胃40的上部定位的可調節胃束帶20和例如經過導管50與可調節胃束帶20流體連接的注射埠30。注射埠30適於允許流體被引入到胃束帶20中以及從胃束帶20中除去，從而調節胃束帶20的尺寸並由此調節施加到胃40上的壓力。注射埠30可被植入到體內可通過組織接觸的位置中。典型地，注射埠被定位在患者腹部的皮膚和脂肪組織層下的橫向肋下的區域中。醫生還典型地將注射埠植入到患者胸骨上。內置部分1Oa還可包括與可植入部分1Oa中的封閉流路流體連通的感測或測量裝置。在一種實施方式中，感測裝置為被構造成測量封閉流路的流體壓力的壓力感測裝置。雖然壓力感測裝置可具有各種構造並可被定位在沿著內置部分10a的任何地方，包括定位在注射埠30中，如在下面進一步描述的那樣，在圖示的實施方式中壓力測量裝置為壓力傳感器的形式，該壓力傳感器被設置在與注射埠30相鄰定位的傳感器外殼60中。導管50可包括連接在胃束帶20與壓力傳感器外殼60之間的第一部分和連接在壓力傳感器外殼60與注射埠30之間的第二部分。雖然能夠理解，感測裝置可被構造成獲得與一個或多個相關參數有關的數據，但是總體上其可在本文中被描述為壓力感測裝置。除了感測在這裡描述的內置部分10中的流體壓力之外，食管和/或胃40中的流體壓力還可使用任何合適的裝置感測，諸如使用內窺鏡壓力計。作為非限制性的例子，所述流體壓力測定可與在內置部分10a的壓力調節之前、過程中和/或之後該內置部分10a中的測量的流體壓力進行比較。本領域技術人員可理解用於食管和/或胃40中的所測量壓力的其他合適用途。如同在圖1A中進一步顯示的那樣，外置部分10b—般包括數據讀取裝置70,該數據讀取裝置70被構造成定位在壓力傳感器外殼60(其可植入厚的組織下面，例如超過10cm厚)上方的皮膚表面上，以便以非侵入方式與壓力傳感器外殼60通信並由此獲得壓力測量值。數據讀取裝置70可任選地與控制箱90(以無線方式或者有線方式，如在該實施方式中經過電纜組件80)電聯接，該控制箱90可顯示壓力測量值，得自數據讀取裝置70的其他數據和/或數據警才艮(在下面進一步討論)。雖然在該例子中控制箱90顯示為相對於患者處於本地，但控制箱90可相對於患者處於本地或者遠程位置處。圖2A更詳細地顯示了胃束帶20。雖然胃束帶20可具有各種構造，並且本領域目前已知的各種胃束帶都可被用於本發明，但是在圖示的實施方式中胃束帶20具有大致細長的形狀，並帶有具有相對的第一和第二端部20a、20b的支撐結構22,該支撐結構22可形成為一個環，使端部彼此連接。各種配合技術可被用於將端部20a、20b^皮此連接起來。在圖示的實施方式中，端部20a、20b為配合在一起的帶子的形式，並且一個疊置於另一個頂部上。在圖示的另一種實施方式中，例如在圖1B和2B中，在胃束帶20—端上的支撐結構可包括開口，胃束帶20的另一個端部可穿過該開口，從而將兩個端部彼此連接。胃束帶20還可包括可變容積元件，諸如可膨脹嚢24,該嚢設置在支撐結構22—側上或在支撐結構22—側上形成，並被構造成與組織鄰近定位。嚢24可相對於胃的外壁膨脹或者收縮，從而形成可調節的人造口，以便可控制地限制食物攝入到胃中。本領域技術人員將會理解，胃束帶可具有各種其他構造。此外，在本文中公開的各種方法和裝置都可等同應用於其他類型的可植入束帶。例如，束帶可被用於治療大便失禁，如同在美國專利No.6461292中描述的那樣，該文獻的內容通過引用而包含在本申請中。束帶還可被用於治療小便失禁，如同在美國專利公開13No.2003/0105385中描述的那樣，該文獻的內容通過引用而包含在本申請中。束帶還可被用於治療胃灼熱和/或返酸，如同在美國專利No.6470892中公開的那樣，該文獻的內容通過引用而包含在本申請中。束帶還可被用於治療陽痿，如同在美國專利公開No.2003/0114729中描述的那樣，該文獻的內容通過引用而包含在本申請中。圖2B顯示了圍繞患者的胃食管結合部應用的可調節胃束帶20。如圖所示，胃束帶20至少大體上圍繞胃40的靠近與患者食管42的結合部的上部。優選以胃束帶20中含有少量或者不含流體的緊縮構將胃束帶20植入後，胃束帶20可例如使用生理鹽水被膨脹，以縮小人造口開口的尺寸。本領域技術人員將會理解，多種技術，包括機械技術和電技術，都可被用於調節胃束帶20。圖2B還示出了感測裝置41的替代位置，該感測裝置41設置在胃束帶20的帶扣43中。流體注射埠30也可具有各種構造。在圖3中顯示的實施方式中，注射埠30具有大致圓柱形外殼，該圓柱形外殼具有遠側面或底面以及從底面向近側延伸並限定了近側開口32的周壁。近側開口32可包括延伸穿過該開口並提供了在外殼中形成的流體容器(在圖3中不可見)的入口的針穿刺隔膜34。隔膜34優選設置在足夠靠近的位置，使容器的深度足以暴露於針(諸如休伯針)的開口尖端，使流體輸送可發生。隔膜34優選被設置成使其在被針穿刺並且針退出後自密封。如圖3中進一步顯示的那樣，注射埠30可還包括導管連接件36,該導管連接件36與容器流體連通並被構造成與導管(例如導管50)聯接。本領域技術人員將會理解，外殼可由任意數目的材料製成，包括不鏽鋼、鈦或者聚合物材料，並且隔膜34同樣可由任意數目的材料製成，包括矽樹脂。讀取裝置70還可具有各種構造，一種示例性的壓力讀取裝置在共同擁有的美國專利公開No.2006/0189888和No.2006/0199997中更詳細地公開，該文獻的內容通過引用而包含於本申請中。一般說來，讀取裝置70可以非侵入方式測量被植入部分10a中的流體壓力，即便在壓力14感測裝置被植入到厚(至少超過10cm)的皮下脂肪組織之下時也是如此。醫生可依靠傳感器外殼60的位置和/或其他壓力感測裝置的位置附近的患者皮膚保持讀取裝置70，得到感測的壓力數據以及在這裡討論的其他可能信息，並觀察控制箱90上的顯示器上的壓力讀數(和/或其他數據)。數據讀取裝置70還可以使用帶子、粘合劑和其他公知方法可拆卸地連接到患者(將在下面進一步討論)，諸如在延長的;險查過程中。數據讀取裝置70可通過傳統的布質或紙質手術單操作，並且還可以包括對於每個患者可更換的一次性的罩(未顯示)。如上所述，系統IO還可包括用於監測胃限制系統10的操作的一個或多個傳感器。傳感器可被構造成測量系統10的各種操作參數，包括但不限於系統內的壓力，系統內的溫度，蠕動脈沖事件或者頻率，蠕動脈沖寬度，蠕動脈衝持續時間，以及蠕動脈衝振幅。在一種示例性實施方式中，系統可包括壓力測量裝置形式的傳感器，其與封閉流路連通並被構造成測量系統內與由可調節胃束帶施加到患者的胃部的限制大小對應的流體壓力。如同在下面詳細解釋的那樣，測量系統的流體壓力或者任何其他控制參數可使醫生能夠評估限制系統的性能。如圖4中所示，在圖示的實施方式中，壓力測量裝置為設置在傳感器外殼60中的壓力傳感器62的形式。但是，壓力測量裝置可設置在可植入部分的封閉液壓迴路中的任何地方，並且各種示例性位置和構造在共同擁有的美國專利公開2006/0211913中更詳細地公開，該文獻於2006年3月7曰提交、題為"Non-InvasivePressureMeasurementInAFluidAdjustableRestrictiveDevice",該文獻通過引用而包含在本申請中。一般說來，圖示的傳感器外殼60包括與可植入部分10a中的流體流體連通的進口60a和出口60b。已經植入的導管50可被改進用於傳感器外殼60，諸如通過切割導管50並將帶倒刺的連接器(或者任何其他連接器，諸如夾鉗、夾片、粘合劑、焊接等)插入到導管50的被切割的端部。傳感器62可設置在外殼60中並被構造成響應於液壓迴路中的流體壓力變化並將壓力變化轉化成數據的可使用形式。本領域已知的各種壓力傳感器均可被用作壓力傳感器62，例如由美15國喬治亞州亞特蘭大的CardioMEMS公司提供的無線壓力傳感器，但合適的微機械(MEMS)壓力傳感器也可得自任何其他來源，包括但不限於美國密西根州伊普西蘭蒂的IntegratedSensingSystems公司(ISSYS)和美國麻薩諸塞州沃爾瑟姆的Rem0nMedicalTechnologies/>司。一種示例性的MEMS壓力傳感器在美國專利No.6855115中描述，該文獻的內容通過引用而包含在本申請中，僅用於說明的目的。本領域技術人員還能理解，合適的壓力傳感器可包括但不限於電容傳感器、壓敏電阻傳感器、矽應變儀傳感器或者超聲(聲學)壓力傳感器，以及能夠測量壓力的各種其他裝置。具有設置在其中的傳感器62的傳感器外殼60的構造的一種實施方式在圖5中顯示。在該實施例中傳感器外殼60包括母板，母板可用作氣密容器以防止流體與設置在傳感器外殼60中除討論的用於傳感器62的那些之外的任何元件接觸。傳感器外殼60可由適於在體內使用的任何生物相容性材料製成，諸如聚合物、生物相容性金屬以及其他相似類型的材料。此外，傳感器外殼60可由任何一種或多種透明(如圖5所示)、不透明、半透明和不透射線的材料製成。除其他元件以外還包括微控制器65(例如處理器)的電路板64還可設置在外殼60中，以幫助處理並傳遞由傳感器62收集的壓力測量值以及與胃束帶20有關的其他可能數據。如同在下面進一步討論的那樣，電路板64還可包括經皮能量傳輸(TET)/遙測線圈和電容器。任選地，溫度傳感器可被集成到電路板64中。微控制器65、TET/遙測線圏、電容器和/或溫度傳感器可經電路板64或者經任何其他合適的元件通信。TET/遙測線圏和電容器可一起形成用於從外置部分10b接收功率並將壓力測量值傳遞到壓力讀取裝置例如讀取裝置70的調諧振蕩電路。此外，如果沒有一些輔助手段與壓力傳感器62相關聯的遙測元件不能到達置於患者體外的遙測裝置，所述輔助手段可通過任何合適數目的中繼器(未顯示)或其他裝置來提供。流體可通過定位在外殼表面(這裡指其底面)上的任何位置的開口66進入傳感器外殼60並與傳感器62的壓力感測表面68接觸。傳感器62典型地相對於母板密封，使進入開口66的流體不能滲透並影響壓力感測表面68之外的傳感器62的操作。當流體流進和流出開口66時，傳感器62可測量與壓力感測表面68接觸的流體的壓力。例如，壓力感測表面68可包括具有可變形表面的隔膜，使得當流體流過開口66時，流體沖擊隔膜的表面，引起所述表面機械位移。隔膜的枳4成位移可通過包括一對可變電阻、矽應變儀的可變電阻電路轉化成電子信號。一個應變儀可與隔膜的中央部分連接以測量隔膜的位移，而匹配的第二應變儀可連接在隔膜的外邊緣附近。應變儀可使用粘合劑與隔膜連接或者可融合(diffuse)到隔膜結構中。當胃束帶20中的流體壓力波動時，隔膜的表面可上下變形，從而在應變儀的中央部分中產生阻抗變化。用於傳感器62的可變電阻電路的一種實施方式在圖6中顯示。所述電路包括第一應變儀96和第二應變儀98,它們形成半補償惠斯通電橋電路100的兩個頂部電阻元件。當第一應變儀96反應於傳感器的隔膜的機械位移時，第一應變儀96的變化阻抗改變了通過電橋電路100的頂部的電勢。第二應變儀98與第一應變儀96匹配並使惠斯通電橋電路100隔熱(athermalize)。第一差分放大器102和第二差分放大器104與電橋電3各100連4妻以測量由於可變電阻應變4義96、98而引起的電橋電路100中電勢的變化。特別是，第一差分放大器102測量通過整個電橋電路100的電壓，而第二差分放大器104測量通過電橋電路100的應變儀一半的差分電壓。對於通過電橋的固定電壓而言，應變儀電壓之間的差越大，壓差越大。來自差分放大器102、104的輸出信號可被應用於集成到電路板64中的微控制器65,並且微控制器65可將測量的壓力數據傳遞到置於患者體外的裝置。如果需要，也可使用全補償惠斯通電橋電路以增加壓力傳感器62的靈敏性和精確性。在全補償電橋電路中，四個應變儀而不是僅僅兩個應變儀與隔膜的表面連接。圖7示出了包括在內置部分10a和外置部分10b中的元件的一種實施方式。如圖7中所示，外置部分10b包括用於將功率信號132傳遞到內置部分10a的初級TET線圈130。遙測線圈144也被包括用於將數據信號傳遞到內置部分10a。初級TET線圏130和遙測線圈144組合形成17天線，例如讀取裝置70。例如設置在控制箱90中的外置部分10b包括用於控制應用到初級TET線圈130的功率的TET驅動電3各134。TET驅動電路134由具有相關存儲器138的微處理器136控制。圖形用戶界面140與微處理器136連接以便輸入患者信息、顯示數據和醫生指令、和/或列印數據和醫生指令。通過用戶界面140，用戶諸如患者或者臨床醫生可將調節要求傳遞給醫生並且還傳遞該要求的提出原因。另外，用戶界面140可使患者能夠讀取並響應來自醫生的指令和/或壓力測量值警報。外置部分10b還包括初級遙測收發器142,用於將詢問指令傳遞到植入的微控制器65並從微控制器65接收響應數據包括感測的壓力數據。初級收發器142與微處理器136電連接以便輸入並接收指令和數據信號。初級收發器142驅動遙測線圏144,從而以選定的RF通信頻率諧振。諧振電路可生成將指令數據傳遞到微控制器65的下行交變磁場146。作為替代，收發器142可接收來自內置部分10a中的次級TET/遙測線圈144傳遞的遙測信號。接收的數據可被存儲在與微處理器136相關聯的存儲器138中。功率源150可為控制箱90提供能量以便為內置部分10a中的元件提供功率。環境壓力傳感器152與微處理器136連接。微處理器136可使用來自環境壓力傳感器152的信號以便對於大氣壓環境下的變化(例如由於氣壓條件或者高度的變化)調節接收的壓力測量值，以便增加壓力測量值的精確性。圖7還示出了內置部分10a的元件，在該實施方式中這些元件被包括在傳感器外殼60中(例如在電路板64上)。如圖7中所示，次級TET/遙測線圏114接收來自外部天線的功率/通信信號132。次級線圈114形成調諧振蕩電路，其與初級TET線圏130感應耦合，為植入物或者初級遙測線圏144提供功率以接收和傳遞數據。遙測收發器158控制與次級線圈114的數據交換。另外，內置部分10b包括整流器/功率調節器160，微控制器65、與微控制器65相關聯的存儲器62、溫度傳感器112、壓力傳感器62和信號調節電路164。植入的元件可將壓力測量值(由於溫度等而帶有或不帶有調節部分)從傳感器62經天線(初級TET線圏18130和遙測線圈144)輸送到控制箱90。壓力測量值可被存儲在存儲器138中並被相對於環境壓力進行調節、在控制箱90的顯示器上顯示和/或可能實時傳遞到患者的遠程位置處的遠程監測站。如上所述，這裡公開了用於優化胃限制系統的操作的方法。圖8-12示出了用於優化限制系統10的操作的各種方法。雖然相對於在圖1A-7中包括的元件討論了圖8-12中顯示的方法，但本領域技術人員將會理解，該過程可被修改以包括更多或更少的元件，重組或不重組，並可在這裡公開的限制系統10中或者具有其他類似元件的其他類似系統中執行。圖8示出了一種用於優化胃限制系統的操作的方法800的一種示例性實施方式。該方法一般包括如下步驟提供用於在患者體內形成限制的可植入的限制系統(步驟810);確定限制系統的控制參數的最優值(步驟820);並將控制參數保持在最優值，使限制系統的結果參數作為時間的函數大體上收斂(步驟830)。如上所述，方法800的可植入限制系統可具有各種構造。一般說來，限制系統可包括被構造成在患者體內形成限制的可調節限制裝置，例如諸如上述胃束帶20。在一種示例性實施方式中，可植入限制系統可採取圖1A-7中顯示並描述的示例性限制系統10的形式。圖9示出了用於確定控制參數的最優值的方法820的一種示例性實施方式。一般說來，控制參數可代表可由醫生經可調節限制裝置的調節直接控制的可植入限制系統的操作參數。控制參數的例子包括但不限於限制系統中的壓力，進入胃中的食物團的流速，蠕動脈沖事件或頻率，蠕動脈沖寬度，蠕動脈衝持續時間，和蠕動脈衝振幅。確定控制參數的最優值的方法820—般可包括調節限制裝置(步驟910);確定待優化的控制參數值(步驟920);以及重複調節限制裝置的步驟和確定控制參數值的步驟，直到控制參數基本上收斂為時間的函數(步驟930)。圖11更詳細地示出了控制參數優化過程(步驟IIOO)。一旦醫生已經確定哪個控制參數待優化，優化過程可通過獲取控制參數的初始或者基線測量值來啟動(步驟1102)。本領域技術人員將會理解，各種方法都可被用於測量控制參數的值。例如，在一種示例性實施方式中，控制參數值可使用設置在限制系統10中的傳感器例如諸如上述壓力傳感器62來檢測。特別是，壓力傳感器62可被構造成計數非零蠕動脈衝。在基線測量值例如被上述微控制器65記錄(步驟1104)之後，患者可吞咽標準食物團以刺激蠕動響應(步驟1106)。動態傳感器測量值現在可被獲取並由微控制器65記錄(步驟1108)。動態傳感器測量值一般可包括例如當食物團運動經過食管胃結合部時測量控制參數的值。如圖ll所示，可將控制參數的確定值(即控制參數的動態傳感器測量值)與控制參數的前一確定值相比較(步驟1110)，並可計算兩個值之間的差(步驟1124)。如果對於患者記錄了一個以上的動態傳感器測量值，最近記錄的測量值可與控制參數的最後記錄的動態測量值進行比較(步驟1114)。如果對於患者而言僅僅存在一個被記錄的動態傳感器測量值，則可將該記錄的測量值與控制參數的預定的值進行比較(步驟1112)。一般說來，預定值可以是由醫生選擇並已知的與限制系統在其他患者體內成功操作對應的設定值或者範圍。例如，在一種示例性實施方式中，蠕動脈沖的試驗預定的值諸如5-10次脈沖計數可用作初始基線，用於表示充分的系統操作的可接受蠕動脈沖數。不管記錄的動態測量值與前一記錄的測量值進行比較(步驟1114)還是與控制參數的預定值進行比較(步驟1112)，在優化過程中下一步驟是相同的。如果記錄的動態傳感器測量值和控制參數的前一確定值大致相等(步驟1122)，則系統以最優值操作(步驟1130)，不需要對限制裝置進行調節。但是，如果記錄的動態傳感器測量值與控制參數的前一確定值不大致相等，則這表明系統的操作可能出現問題(complication)。因此，如果控制參數的測量值和控制參數的前一確定值大體上不相等(步驟1132),則醫生可診斷可能出現的問題(步驟1126)並調節限制裝置來校正該問題。一些20因素可影響胃束帶的調節。例如，由醫生選擇作為控制參數的操作參數、控制參數的測量值以及控制參數如何被測量都可影響胃束帶的調節。在一種示例性實施方式中，控制參數可以是蠕動脈沖持續時間並可在很短的時間內動態測量。如果記錄的蠕動脈衝持續時間測量值小於蠕動脈衝持續時間的前一確定值，則限制裝置可被束緊(步驟1120)。束緊胃束帶可提高系統的性能，因為小於前一確定值的測量參數一般與食物太容易通過在食管胃結合部的限制部分對應。限制裝置通常可通過增加限制系統內的壓力而被束緊。在一種實施方式中，增加限制系統內的壓力可包括增加系統的封閉回^各中的流體壓力。在另一種實施方式中，增加限制系統中的壓力可包括束緊限制裝置本身(即當胃束帶被應用到食管胃結合部時減小由胃束帶形成的限制部分的直徑尺寸)。如上所述，多個因素可影響胃束帶的調節。因此，小於控制參數的前一確定值的控制參數測量值並不總是導致限制裝置的束緊。當控制參數的測量值小於控制參數的前一確定值時產生限制裝置的束緊的控制參數和測量技術的示例性實施方式包括但不限於限制系統以PSI(磅/平方英寸)或者mmHg(毫米汞柱)為單位的壓力的動態或靜態測量值，通過脈沖計數或者脈衝頻率測量的蠕動脈沖事件的動態測量值，和蠕動脈沖持續時間在很短的時間內的動態測量值。作為替代，在另一種示例性實施方式中，如果記錄的控制參數測量值大於控制參數的前一確定值(步驟1116)，限制裝置可被鬆弛(步驟1118)。例如，在該實施方式中，控制參數可以是限制系統內的壓力並且可以PSI或者mmHg為單位靜態或動態測量。+》弛胃束帶可提高系統的性能，因為大於前一確定值的測量參數一般與食物不能通過在食管胃結合部的限制部分或者通過限制部分比較困難相對應。限制裝置可通過降低限制系統中的壓力而被鬆弛。降低限制系統內的壓力例如可包括降低系統的封閉迴路中的流體壓力和鬆弛限制裝置本身(即當胃束帶被應用到食管胃結合部時增加由胃束帶形成的限制的直徑)。如與以上實施方式相同的，多個因素可影響胃束帶的調節。因此，大於控制參數的前一確定值的控制參數的測量值並不總是導致限制裝置的鬆弛。如上所述，調節限制裝置和確定控制參數值的步驟可重複(步驟930),直到控制參數作為時間的函數大體上收斂(即直到控制參數經時大體上收斂為某值)。例如，如圖ll所示，限制裝置可被調節(步驟1118、1120)，直到控制參數的確定值(即控制參數的動態傳感器測量值)和控制參數的前一確定值大體相等。傳感器測量值可被記錄日誌(步驟1128)以建立用於患者的優化歷史。圖13A和14A示出了將控制參數經時保持在大體上等於控制參數的前一確定值可與作為時間的函數大體上收斂的控制參數對應。該控制參數值(即大體上經時收斂為某值的控制參數的值)可與用於特定患者的控制參數的最優值對應。術語基本上相等和基本上收斂或匯聚可包括在控制參數值的大約5-10%的範圍內的變化。再回到圖8,—旦限制系統的控制參數的最優值被確定(步驟820)，將控制參數保持在最優值(步驟830)可有效地使限制系統的結果參數作為時間的函數大體上收斂。一般說來，結果參數可表示可由醫生經可調節限制裝置的調節間接控制的可植入限制系統的輸出結果。結果參數的例子包括但不限於患者的體重指數，患者的體重，患者體重的變化，以及患者過量體重減輕的百分比。如圖13A-14A所示，將控制參數大體上經時保持在最優值與結果參數作為時間的函數大體上收斂對應。對於這些控制參數，基本上收斂可包括在結果參數值的大約5-10%的範圍內的變化。結果參數作為時間的函數基本上收斂可有效地優化限制系統的操作，因為基本上收斂的結果參數一般與患者體重的經時穩定、一致減輕對應。圖10附加地示出了用於優化限制系統的操作的方法1000的一種示例性實施方式。如圖所示，第一步是確定是否達到所需結果參數趨勢(即確定患者體重是否以穩定一致的速度減輕)(步驟1010)。如果是，則控制參數值可通過如上所述並在圖9和11中顯示的重複22測量控制參數和將控制參數的測量值與預定值相比較的步驟而大體上被保持。如果沒有達到所需的結果參數趨勢(即患者沒有以穩定一致的速度減輕體重)，則進行有關系統的控制參數的最優值的確定(步驟1012)。如果控制參數的最優值沒有被確定，則用於控制參數的最優值可按照上述並在圖9和11中顯示的那樣被確定(步驟1014)。如果控制參數的最優值已經被確定並記錄，則控制參數可恢復到其建立的最優值(步驟1016)。將控制參數恢復成前一確定的最優值(步驟1016)—般包括如下步驟確定控制參數的當前值(步驟1210);將控制參數的的當前值與用於控制參數的前一確定的最優值比較(步驟1220);以及相應地調節限制裝置。如圖12中所示，醫生可首先選擇測量首選(preference)(步驟1280)。例如，醫生可選擇靜態(步驟1280a)或者動態(步驟1280b)測量控制參數的當前值。如上面指出的那樣，控制參數的動態測量值例如可包括當食物團運動經過食道胃結合部時測量控制參數的值。控制參數的靜態測量值一般可包括測量控制參數的"靜息"值("resting"value)。例如，控制參數的靜態測量值可在用餐時間之間獲取。不管控制參數的當前值經靜態測量(步驟1280a)還是動態測量(步驟1280b),下一步驟是將控制參數的測量值與控制參數的前一確定最優值進行比較(步驟1220)。圖12示出了比較的可能結果(步驟1220)。特別是，如果控制參數的測量值(步驟1210)基本上等於前一確定的最優值(步驟1270)，則控制參數目前處於其最優值並且測量值(步驟1210)可簡單地被記錄日誌(步驟1275)，因為不需要對限制裝置進行調節。如果控制參數的測量值(步驟1210)大於前一確定的最優值(步驟1230)，則限制裝置可如上面參照圖11的描述那樣被鬆弛(步驟1240)。替代的是，如果控制參數的測量值(步驟1210)小於最優值(步驟1250),則限制裝置可如上面參照圖11的描述那樣被束緊(步驟1260)。確定控制參數的當前值(步驟1210)、將控制參數的當前值與控制參數的前一確定最優值比較(步驟1220)、以及調節限制裝置(步驟231240、1260)的步驟可被重複，直到控制參數的測量值(步驟1210)基本上等於控制參數的前一確定最優值(步驟1270)，因為這種比較表明控制參數已經恢復到其建立的最優值(步驟1016)。如上所述，術語基本上相等可包括在控制參數值的大約5-10%的範圍內的變化。回到圖10，在一些實施方式中，可能需要確定用於控制參數的新的最優值(步驟1018)。例如，如果前一確定的最優值不再與所需結果參數趨勢相對應，則需要使用上面描述並在圖9和11中顯示的步驟來確定用於控制參數的新的最優值。一般說來，這裡公開的用於優化限制系統的操作的方法可使醫生成功地進行限制操作所需的猜測工作最小化。一旦用於控制參數的最優值被確定，進行系統調節的醫生或者其他人可每次都輸入相同值，而不需要過度試驗。保持用於控制參數的最優值可導致收斂的結果參數，從而得到產生可預測體重減輕的限制系統。這將系統程。在上述實施方式的基礎上本領域技術人員將會理解本發明的進一步的特徵和優選。因此，除非由權利要求書特別指明，本發明不由特別顯示和描述的那些內容來限定。在本文中引證的所有出版物和參考文獻通過全文引用而明確包含在本申請中。權利要求1、一種用於確定在患者體內形成限制的限制系統的最優控制參數的方法，包括提供用於在患者體內形成限制的可植入的限制系統，所述限制系統包括被構造成在患者體內形成限制的可調節的限制裝置；調節所述限制裝置；確定所述限制系統的控制參數的值；和重複所述調節所述限制裝置和確定所述控制參數的值的步驟，直到所述控制參數作為時間的函數基本上收斂。2、如權利要求l所述的方法，還包括將所述控制參數的確定值與所述控制參數的前一確定值進行比較。3、如權利要求2所述的方法，其中，如果所述控制參數的確定值和所述控制參數的前一確定值基本上不相等，則調節所述限制裝置。4、如權利要求3所述的方法，其中，基本上相等包括在所述控制參數的值的大約5-10%的範圍內的變化。5、如權利要求2所述的方法，其中，如果所述控制參數的確定值小於所述控制參數的前一確定值，則調節所述限制裝置包括束緊所述限制裝置。6、如權利要求2所述的方法，其中，如果所述控制參數的確定值大於所述控制參數的前一確定值，則調節所述限制裝置包括鬆弛所述限制裝置。7、如權利要求l所述的方法，其中，基本上收斂包括隨著時間的過去在所述控制參數的值的大約5-10%的範圍內的變化。8、如權利要求l所述的方法，其中，所述控制參數為所述限制系統中的壓力。9、如權利要求l所述的方法，其中，所述控制參數為下列參數中的至少一個蠕動脈沖事件，蠕動脈衝寬度，蠕動脈衝持續時間，蠕動脈沖振幅，以及食物團進入胃的流速。10、一種用於優化在患者體內形成限制的限制系統的操作的方法，包括提供用於在患者體內形成限制的可植入的限制系統，所述限制系統包括被構造成在患者體內形成限制的可調節的限制裝置；通過調節所述限制裝置直到控制參數作為時間的函數基本上收斂來確定所述限制系統的控制參數的最優值；和將所述控制參數保持在最優值，使得所述限制系統的結果參數作為時間的函數基本上收斂。全文摘要本發明公開了用於優化在患者體內形成限制的限制系統的操作的方法和裝置。在一種示例性實施方式中，一種用於優化胃限制系統的操作的方法包括提供用於在患者體內形成限制的可植入限制系統；確定限制系統的控制參數的最優值；並將控制參數保持在最優值，使限制系統的結果參數作為時間的函數基本上收斂。確定控制參數的最優值一般可包括調節限制裝置；確定待優化的控制參數的值；並重複調節限制裝置的步驟和確定控制參數的值的步驟，直到控制參數作為時間的函數基本上收斂。文檔編號A61F5/00GK101491469SQ20091000483公開日2009年7月29日申請日期2009年1月19日優先權日2008年1月17日發明者A·L·馬科特,D·F·小德魯戈斯,M·S·奧爾蒂斯申請人:伊西康內外科公司