支撐股骨頭防止塌陷的羥基磷灰石塗層空芯鈦棒的製作方法

2023-05-14 00:55:56

專利名稱：支撐股骨頭防止塌陷的羥基磷灰石塗層空芯鈦棒的製作方法
技術領域：
本發明屬於臨床醫學、關節外科學及骨科材料學，具體的說是一種支撐股骨頭防 止塌陷並且帶有羥基磷灰石塗層的空芯鈦棒。
背景技術：
目前國內外公認的股骨頭囊性病變特別是股骨頭壞死(Necrosis of the femoral head,NFH)早期治療的方法為髓芯減壓術，髓芯減壓以後遺留的骨缺損和股骨頸薄弱區，會 導致壞死股骨頭內支撐結構變薄弱，不能預防或糾正股骨頭塌陷，反而會加速股骨頭的塌 陷，如何有效的避免或防止股骨頭塌陷，研究出支撐股骨頭可行性的方法是當今全球治療 NFH 「保頭治療」的趨勢。支撐股骨頭防止塌陷且帶有羥基磷灰石塗層的空芯鈦棒設計的理 念是對股骨頭囊性病變，特別是早期股骨頭壞死的中青年患者，以空心鈦棒為機械支撐，防 止股骨頭塌陷，對延遲或避免青壯年患者人工關節置換起積極作用，且根據國人民俗習慣 待病變癒合後隨時可取出空芯鈦棒。

發明內容
本發明的目的是提供一種支撐股骨頭防止塌陷並且便於髓腔減壓、新骨植入的金 屬鈦棒，為股骨頭軟骨下骨提供永久結構性(機械性)支撐，恢復股骨頭的同心圓結構，同 時也為股骨頭壞死骨修復重建提供條件，避免股骨頭發生塌陷。本發明的技術方案是鈦棒質地為國產鈦金屬，棒身為羥基磷灰石塗層，棒直徑 IOmm,中空徑為2mm，棒尾為粗螺紋，長度為10_20mm，以每5mm逐漸遞增棒尾長度，螺紋芯直 徑10mm，螺紋外徑11mm，螺紋間距1. 5mm,整棒長度為60-115mm，以每2mm逐漸遞增棒長度， 整棒長度對應的棒尾粗螺紋長度為60-70X10mm、72-80X 15mm、82-115X2mm，尾端有邊長 為6mm等邊三角型凹口。本發明的有益效果是股骨頭支撐鈦棒空心結構的設計，易順導針植入，再者鈦棒 空心結構2mm的設計，建立起一條「永久」的減壓通道，從而可長期發揮股骨頭減壓作用。 股骨頭支撐鈦棒植入發揮力學支撐作用，從而改善股骨頭、頸部的生物力學特性，防止股骨 頭塌陷。臨床實踐證明採用自行設計的支撐股骨頭防止塌陷並且帶有羥基磷灰石塗層的 空芯鈦棒，微創植入的幹預可為股骨頭囊性變區通過棒的空心建立起一條「暫時性引流」的 減壓通道，且為軟骨下骨提供永久結構性力學支撐，鈦棒跨過病變區與正常骨之間的「肉芽 帶」，使股骨頭內的不規則斷裂帶獲得加固穩定，改善股骨頭、頸部的生物力學特性，恢復股 骨頭的同心圓結構，可有效緩解股骨頭負重區的壓力，防止股骨頭塌陷，臨床實用性及療效 較佳。


圖1為本發明的結構示意圖
具體實施例方式圖中標註1棒身、2棒尾、3內置等邊三角型凹口、A-A棒身羥基磷灰石塗層剖面圖、 B-B棒最尾端內置等邊三角型凹口剖面圖。從圖中可知，棒身1為羥基磷灰石塗層A-A，棒直徑10mm，中空徑為2mm，棒尾2為 粗螺紋，長度為10-20mm，以每5mm逐漸遞增棒尾長度，螺紋芯直徑10mm，螺紋外徑11mm，螺 紋間距1. 5mm,整棒長度為60-115mm，以每2mm逐漸遞增棒長度，整棒長度對應的棒尾粗螺 紋長度為60-70X10mm、72-80X 15mm、82-115X2mm，尾端3有邊長為6mm等邊三角型凹口 B-B。本發明的支撐股骨頭防止塌陷並且帶有羥基磷灰石塗層的空芯鈦棒委託江蘇省 張家港鑫鑫醫療器械有限公司製作，設計上是用於支撐股骨頭壞死區軟骨下板所承擔的應 力。本發明產品鈦棒置入方法依據X線片隨人體的年齡、身高、股骨頸長短，選用個體化、人性化設計棒尾粗螺 紋長度與整棒長度相對應的不同型號。C形臂X線透視下於大轉子下2cm，將1枚2mm導針鑽 入股骨頭囊性病區域中央，縱形切開皮膚1. 5cm，分開闊筋膜及股外側肌，插入直徑1. 5cm 工作管，依次用6、8、10mm空心鑽去除骨至囊性變區。經此骨隧道插入特製的長柄刮匙或磨 鑽，在透視引導下刮除股骨頭內組織，並用關節鏡經骨隧道觀察病變區瘤樣組織或硬化骨 或壞死骨是否全部刮除，直至病變區骨面有新鮮出血。隨後選側長度合適空心鈦棒，透視引 導下沿髓心減壓孔經隧道用擊入器緩緩打入至釘尾粗螺紋起始處，然後擰入粗螺紋，使棒 頂尖至股骨頭病灶區即股骨頭軟骨下，支撐軟骨下骨，縫合切口。臨床試驗過程本組36例(46髖)，男20例，女16例；年齡18 56歲，平均40歲。股骨頭骨囊 性變致病原因經病理確診=NFHII期(ARC0分期)M例(34髖)，其中IIa期11髖、nb期 13髖、IIc期10髖，骨纖維結構不良6例，單純骨囊腫4例，軟骨粘液樣纖維瘤2例。股骨 頭骨發病部位左髖10例，右髖16例，雙髖10例。病程10 M個月，平均16個月。病例 排出標準股骨頭已發生塌陷、骨骼發育未成熟、III-VI期NFH、應用免疫抑制藥、既往或現 在存在感染的患者。所有病例實施均經河北北方學院附屬第一醫院倫理委員會授權，並告 知患者及家屬籤署知情同意書。術後處理患者術後行床上髖、膝關節CPM鍛鍊，單髖術後需扶雙拐，患肢不負重活動，術後3 個月扶單拐逐漸負重行走；雙髖術後3個月才可扶雙拐逐漸負重行走，扶拐需6個月，術後 均輔助高壓氧(HBO)治療，採用國產三艙七門大型空氣加壓艙群，治療壓力0. 2MPa(2ATA), 升壓25min，穩壓60min，穩壓期間戴面罩吸純氧，減壓40min，每天1次，1個療程20次，共 3個療程，每個療程間歇10d，總療程60次。支撐股骨頭防止塌陷的羥基磷灰石塗層空芯鈦棒的臨床試驗結果通過隨訪與評價結果對應關係的研究顯示，隨著時間的推移，術後12個月內無不 穩定和失敗病例存在，各時間點隨訪結果穩定，穩定率縱向比較差異無統計學意義，說明術 後12個月內空芯鈦棒支撐股骨頭防止塌陷的效果肯定。術後M個月時有不穩定和失敗 病例出現，通過不穩定或失敗病例原因與原始病因對應關係顯示，不穩定發生原因是病變進展和釘杆周圍放射透光區，失敗病例發生原因是股骨頭軟骨下骨塌陷，兩者主要發生在 NFHIIc期佔80%，穩定率與第12個月縱向比較下降，差異無統計學意義，說明術後第12個 月以後至M個月內，儘管有不穩定或失敗病例存在，但此階段空芯鈦棒支撐股骨頭防止塌 陷是可行的。術後36個月原有的不穩定病例進展為失敗1例，失敗率略有上升，但未出現 新的不穩定病例，穩定率、不穩定率與術後M個月相比均無變化，且各時間段穩定率比較 差異無統計學意義，說明術後36個月時空芯鈦棒支撐股骨頭防止塌陷的可行性作用依然 穩定持久。結論支撐股骨頭防止塌陷的羥基磷灰石塗層空芯鈦棒設計具有可行性，對股骨 頭各種疾病導致的囊性病變在治療的同時行鈦棒支撐，防止股骨頭塌陷方面臨床實用性強 及效果肯定。
權利要求
1.一種支撐股骨頭防止塌陷並且帶有羥基磷灰石塗層的空芯鈦棒，其特徵是鈦棒質地 為國產鈦金屬，棒身(1)為羥基磷灰石塗層(A-A)，棒直徑10mm，中空徑為2mm，棒尾(2)為 粗螺紋，長度為10-20mm，以每5mm逐漸遞增棒尾長度，螺紋芯直徑10mm，螺紋外徑11mm，螺 紋間距1. 5mm,整棒長度為60-115mm，以每2mm逐漸遞增棒長度，整棒長度對應的棒尾粗螺 紋長度為6070 X 10mm、72-80 X 15mm、82-l 15 X 2mm，尾端(3)有邊長為6mm等邊三角型凹口 (B-B)。
2.股骨頭支撐鈦棒空心結構的設計，易順導針植入，再者鈦棒空心結構2mm的設計，建 立起一條「永久」的減壓通道，從而可長期發揮股骨頭減壓作用。
3.股骨頭支撐鈦棒質地為國產鈦金屬，與人體骨骼彈性模量接近，組織相容性好。
4.棒身(1)為羥基磷灰石塗層，呈超微孔結構(A-A)，人體骨骼骨小梁便於長入支撐鈦 棒內，與股骨頭及股骨頸成為一體，可以有效防止股骨頭支撐鈦棒鬆動及脫出。
5.尾端C3)有邊長為6mm等邊三角型大凹口(B-B)設計，便於股骨頭支撐鈦棒的擰出 及擰入，有效地避免了傳統內六角、梅花或十字型凹口釘尾易滑口或脫絲現象。
全文摘要
本發明屬於臨床醫學、關節外科學及骨科材料學，具體的說是一種支撐股骨頭防止塌陷並且帶有羥基磷灰石塗層的空芯鈦棒。股骨頭囊性病變特別是股骨頭壞死髓芯減壓後遺留的骨缺損和股骨頸薄弱區，會導致病變股骨頭內支撐結構變薄弱且加速股骨頭的塌陷；羥基磷灰石塗層的鈦棒發明理念是對股骨頭囊性病變特別是早期股骨頭壞死的中青年患者，以空心鈦棒為機械支撐，有利於髓腔減壓及新生骨小梁的長入，可以有效的防止股骨頭塌陷，避免行人工關節置換起積極作用，待病變癒合後易取出鈦棒。本發明棒身為羥基磷灰石塗層，整棒長度對應的棒尾粗螺紋長度為60-70×10mm、72-80×15mm、82-115×2mm，尾端為6mm等邊三角型凹口。
文檔編號A61B17/78GK102125458SQ20111006516
公開日2011年7月20日 申請日期2011年3月15日 優先權日2011年3月15日
發明者楊新明, 石蔚 申請人:楊新明