用於改進cpap系統的流量和壓力估算的方法和儀器的製作方法

2023-04-30 23:47:21

專利名稱：用於改進cpap系統的流量和壓力估算的方法和儀器的製作方法
技術領域：
本發明涉及以正壓將空氣源輸送給患者以治療睡眠障礙性呼吸(sleep disordered breathing)的方法和儀器。本發明涉及改進患者環路的模型精確 性的方法。在一種情況中，本發明涉及改進整個呼吸循環中輸送壓力的精 確性的方法和儀器。本發明的另一種情況是確定開放型和閉合型呼吸暫停 (open and dosed apneas)的算法的用途。本發明適用於所有必須估算患者環 路的動力學特徵的算法。II. 背景技術A. 正壓CPAP機概逸自從Sullivan發明鼻持續氣道正壓(鼻CPAP)用於治療阻塞性睡眠呼 吸暫停(OSA)及其他形式的睡眠障礙性呼吸(SDB)以來(如美國專利 4,944,310所述)， 一直在努力通過控制供應到面罩的壓力來提高使用這些裝 置的患者的舒適度，所述面罩例如為ResMed Limited所生產的MIRAGE 和ULTRA MIRAGE 。一些CPAP的送風機裝置如ResMed Limited的S7tm和S8tm裝置，在患 者的整個呼吸循環中以固定正壓提供空氣源，例如為15cmH20。送風機包 括電機和風扇，其可以被構造為將特定的壓力輸送至患者界面，例如面罩。 當患者戴著這一系統吸氣時，面罩內的壓力可少量下降。面罩壓的這些波 動被稱為"擺動"。 一些送風機在壓力控制器中運用反饋來抵消患者的努力 對面罩壓造成的影響以減小擺動。這些裝置需要測定並監測面罩壓和流量， 並調整對流量發生器的控制以維持面罩壓為一恆定值。B. 精確確定面罩壓的需求這些裝置的每一種均需要確定患者界面處的壓力和流量。為了精確確 定面罩處的壓力和流量，要麼在面罩處對它們進行測定，要麼在壓力發生 器附近對它們進行測定，並就各種因素進行校正，這些因素之一是壓力傳感器與面罩之間的管道長度中的壓力損失。 /. ^道力源關^f致的在力戎^以下美國專利探討了 CPAP裝置管道中的壓力損失6,817,361，名稱 為"Administration Of CPAP Treatment Pressure In Presence Of Apnea"; 6,8101 ，876 ，名稱為"Assisted Ventilation To Match Patient Respiratory Need"; 6,688,307， 名稱為"Methods And Apparatus For Determining Instantaneous Elastic Recoil And Assistance Pressure During Ventilatory Support"; 6,675,797， 名稱為"Determination Of Patency Of The Airway"; 6，575，163，名稱為"Method For Calculating The Instantaneous Inspired Volume Of A Subject During Ventilatory Assistance"; 6,532,957，名稱為"Assisted Ventilation To Match Patient Respiratory Need"; 6,502,572，名禾爾為"Administration Of CPAP Treatment Pressure In Presence Of APNEA"; 6,484,719 ，名稱為"Method For Providing Ventilatory Assistance In A Spontaneously Breathing Subject"; 6,367,474,名稱為"Administration Of CPAP Treatment Pressure In Presence Of APNEA"; 6,363,933，名稱為Apparatus And Method For Controlling The Administration Of CPAP Treatment"; 6,138,675，名稱為"Determination OfThe Occurrence Of An Apnea"; 6,029,665 ，名稱為"Determination Of Patency Of Airway"; 5,704,345，名稱為"Detection Of Apnea And Obstruction Of The Airway In The Respiratory System";和5，551,419 ，名稱為"Control For CPAP Apparatus "。這些專利提出另一種方案來測定面罩處或附近的空氣流量和面罩壓， 其通過在空氣壓力發生器附近安裝流量和壓力換能器(transducer),然後從 通過管道的流量以及管道的壓力-流量特徵知識，例如通過查表，計算出沿 從空氣壓力發生器至面罩的管道的壓力損失。然後從壓力發生器處的壓力 減去管路的壓力下降，計算出面罩處的壓力。已經根據下式基於送風機處的流量和從壓力測定點至面罩的(二次方) 阻力計算出從壓力測定點至面罩的壓力損失△P = R* QA2，其中AP是軟管壓力下降，R是軟管阻力，而Q是流量，然後通過從測 定的傳感器壓力中減去軟管壓力下降而計算出面罩壓。為了採用這一技術，需要流量傳感器，例如呼吸速度描記(pneumotachograph)和壓差換能器。 見例如美國專利6，810，876，第17欄，25-50行。美國專利5,551,419也認識到面罩內空氣壓力是基本單元殼(base unit housing),壓力發生器內的壓力與輸送軟管內壓力下降的函數。該專利將後 者描述為通過軟管的流量的函數，並認為需要將壓力信號和流量信號相結 合以產生精確代表面罩處壓力的信號。見美國專利5,551,419，第5欄，7-12 行。為了維持穩定的面罩壓，在面罩處的所需設定壓力上加上沿管道的壓 力下降值，以便產生壓力發生器處的所需的即時壓力。在一些情況中，壓 力發生器的控制器具有來自壓力換能器的負反饋輸入，以便更精確地達到 所需的壓力。見例如美國專利5,704,345，第8欄，26-55行。27.尤法控浙##動決定患者舒適度的一個重要因素是必須控制擺動。例如對於ResMed S8 吸入和呼吸治療裝置，為確保達到特定壓力穩定性要求，吸氣和呼氣相之 間的壓力差，即擺動，必須超過0.5hPa("百帕斯卡")，以符合德文MDS說 明書。lhPa=1.04cmH2O。自設定的通氣壓力發生吸氣和呼氣波動的耐受 界限為通氣壓力< 10hPa: *p=10 hPa: *p <= 1 hPa。在壓力傳感器不是處於面罩處時，用於確定面罩壓的現有技術方法無 法控制擺動使其與這些要求相一致。因此需要更精確地確定面罩壓，以使 得信息反饋至壓力發生器，以便更好地控制擺動。尤法豕浙動力夢面罩壓測定也可用於其他治療和控制相關性算法。 一種此類算法是採 用受迫振蕩(forced oscillation)來辨別閉合型和開放型呼吸暫停(如David振蕩Measurements at the Flow Generator",美國臨時申請60/823973)。該算法需要精確確定面罩壓和流量。現有技術中給出的軟管降低模型無法精確 模擬空氣輸送系統的動力學特徵，且因此無法精確模擬面罩壓和流量。III.發明內容A. 答定面罩壓誤差已經確定，使用現有技術的CPAP裝置會造成在基於流量發生器處或 其位置附近的流量和壓力測定值的面罩壓估算值與使用優質壓力換能器在 面罩處精確測定的真實面罩壓之間存在差異。這一差異在可由患者呼吸和 受迫振蕩引起的面罩壓和流量改變過程中十分明顯。B. 估算的面罩壓和沈量導敖之間的關糸空氣輸送系統中估算的壓力損失較好的模型為其中Q是通過軟管的流量，K,和K2是經驗性確定的常數，而Kl是通 過分析確定的氣流慣性。在更高頻率改變的情況中，例如在受迫振蕩(~4Hz)過程中，該模型更 加精確地模擬了壓力損失。如果壓力和流量振蕩表示為複數(complex number),並且將操作點 (operating point)線性化，可如下計算壓力振蕩其中3是平均流量，co是振蕩頻率，而qac是由複數代表的流量振蕩。C面罩壓擺動和流量導救之間的關糸經仔細觀察和測定，已經出乎預料地發現，當在流量發生器處或者其 位置附近測定的流量導數是正值時，該差異最為明顯，而當該處的流量導 數是負值時則不明顯。此外，當流量導數dQ/dt是正值時，已經發現該差異△P與流量就時間的導數成比例AP = (k)dQ/dt0 /. ^在力'/iW的經發^理席已經發現，該差異的幅度與流動空氣的慣性的物理效應有關，其抵抗由壓力差引起的加速。如果忽略空氣的壓縮和所有熱力學效應，貝UAP = (pl/A)dQ/dt。其中p是空氣密度，l是管道長度，A是管道的橫截面積，Q是作為時 間函數的流量。儘管空氣是可以壓縮的並由於壓縮而受到溫度變化的影響， 但上式仍然給出了與正dQ/dt時的觀察數據極好吻合的結果，這提示該效應 是空氣的慣性。不過，該式必須被視為是經驗性的，因為其無法揭示為何 在負流量導數時沒有相似的差異。D.本發明的各個方面本發明的一個方面提供用於改進基於CPAP裝置的流量發生器處的壓 力估算值確定面罩壓的方法和儀器。本發明的另一個方面提供用於治療睡眠障礙性呼吸的CPAP儀器，其 在呼吸過程中將壓力自第一水平精確地降低至第二水平，以便維持預設界 限之間的擺動。本發明的另一個方面提供控制送風機的電機產生的壓力的方法，其通 過當送風機產生的壓力超出域值時使電機靠慣性滑行並調節壓力以精確地 將擺動維持在預設界限之間。見共同未決的美國專利申請10/871,970，申請 日為2004年6月18日，通過引用將其併入本文。在本發明的另一個方面，根據自動算法確定所述第一壓力水平，在所 述自動算法中，在運行時間計算出流量的導數、省略(clip)數據使其不會為 負值，且其上方受限於預定值。該限制的目的在於避免面罩內漏氣的有害 影響。IV.


圖1所示為本發明的一個實施方式的CPAP儀器；圖2所示為慣性校正前實際面罩壓與面罩壓的流量發生器估算值的對比；圖3示意性顯示了一段空氣在非恆定流動過程中的運動； 圖4所示為無氣流慣性校正時的擺動； 圖5所示為計算的流量導數的截取(clamping);和 圖6所示為有氣流慣性校正時的擺動。V.發明詳述A.典型儀5:的說剛圖1所示為本發明一種實施方式的儀器。無刷電機10具有與之附著的 葉輪12。葉輪12位於渦室(volute) 36中。電機10由電機控制器24 (合適 的控制器包括TMS320LC2402或MC33035 ICs)控制。電機包括傳感器32、 34，它們分別提供代表電機轉速和電流的信號。當給電機線組供能後葉輪 轉動。空氣通過葉輪的入口被抽入並獲得動量。當空氣被排出葉輪進入渦 室時其改變速度並產生壓力。空氣自渦室排出。分別通過流量和壓力傳感 器28、 30 (如SMI5652-003流量傳感器和SMI5652-008或MPX2010壓力 傳感器)進入空氣輸送導管(air delivery conduit) 16 (例如由Smooth-bore Plastics製造的產品)，後者則連接於患者界面18，在一個示例性實施方式中， 患者界面是鼻面罩，如ResMed Limited製造的MIRAGE 或ULTRA MIRAGE⑧面罩。可以使用其他形式的患者界面，如全臉面罩、鼻管(nasal prongs)禾口鼻墊(nasal cushions)。流量和壓力傳感器28、 30提供數據至微控制器14。合適的微控制器包 括HITACHI SH 7032/34，它們是32-比特的RISC裝置，具有2-20MHz的 時鐘頻率，8乘10比特A-D轉換器和多種輸入和輸出特徵。微控制器14 採用 Accelerated Technologies Incorporated 的 Nucleus Plus Real-time Operating System (RTOS)。在本發明的一種形式中，儀器輸送預定的CPAP 壓力； 一種此類裝置是ResMed Limited的S7ELITE。在本發明的另一種形 式中，微控制器14被程序化以提供符合美國專利5,704,345 (Berthon-Jones) 的CPAP治療，美國專利5，704，345教導了檢測呼吸暫停和呼吸系統中氣道 阻塞的方法和儀器。通過交叉引用將美國專利5,704,345的內容併入本申請。所述儀器包括顯示裝置22，例如2行x 16字符的LCD或類似的顯示 裝置。所述儀器包括鍵區26，例如使用背光矽樹脂鍵(backlit silicone switches)的鍵盤。裝置還包括電源，其為SKYNET製造的在24V提供40W 電源，具有II級絕緣性。所述儀器可包括界面20以便與外部裝置通信。例 如合適的界面晶片是MAXIM的MAX3130/MAX3131。這些晶片提供IrDA 和RS-232通信。CPAP裝置如ResMed Limited製造的S7 ELITE可適合於整合到本發明中。通常，根據本發明的一種實施方式的CPAP儀器控制器是程序化的， 以輸送4至25 cmH20範圍內的CPAP壓。在自動調整形式的所述儀器中， 例如AutoSet SPIRIT和上述美國專利5,704,345教導的儀器中，CPAP儀器 被程序化以增加CPAP壓力，以便克服或防止氣道部分或者完全阻塞，這 種阻塞表現為出現打鼾、呼吸暫停或者流量平坦。B.面罩壓低於流量發生恭估算值圖2顯示了以面罩內Honeywell壓力換能器測定的實際面罩壓與基於位 於流量發生器附近的圖1中的流量和壓力傳感器28和30的面罩壓估算值 之間的典型對比。如圖所示，在流量導數為正值的各個時間段內，流量發 生器面罩壓估算值均明顯超過實際面罩壓。另一方面，在流量導數為負值 的時間段內，測定面罩壓與估算面罩壓基本相同。圖4基於相同的數據並顯示了未經氣流慣性校正的擺動。從圖中可以 看出，曲線中給出的表示為"l分鐘擺動"的擺動在各處均高於0.5 cmH20 的界限。圖6顯示了經如下氣流慣性校正後的擺動△P = (pl/A)dQ/dt。從圖中可以看出，表示為"l分鐘擺動"的擺動在各處均低於0.5 cmH20 的界限。注意，0.5cmH2O符合擺動的0.5hPa標準。 氣流慣性校正是使用以下值計算的-p=空氣密度(1.19kg/mA3) 1 =長度(2m) A=橫截面積(d = 0.019m), [A = ndA2/4]. 由這些值得到dQ/dt = 1.6 L/sA2,且AP = 13.43 Pa = 1.4 mmH20。C憤性4S式的基石出理論基礎在於所用的方程式考慮了被加速氣團的慣性的影響，其中氣 團加速由流量發生器加速以增加面罩壓使得壓力增加而引起。計算基於在 壓差下流動的氣團的動量改變。如圖3所示，要考慮佔據了橫截面積為A 的管道的一段長度1的密度為p的氣團。其具有的質量m為密度乘以體積:m = plA。質量m以速度v向左側流動，速度v與流量Q的關係為
v = Q/A。
質量m的動量r是mv，艮卩
r = plQ。
由於流量發生器增加了氣團後部的壓力，因此質量m前後存在壓差AP。 這給氣團施加了一個力AAP，導致其加速並增加其動量。
AAP = dr/dt =pldQ/dt AP = (pl/A)dQ/dt。
我們注意到，根據實際的測定，該公式僅在流量導數為正值時才產生 正確的值。
D.憤性厶式的逸用
流量導數被計算為運行時間的轉換值。轉換值不同於導數之處在於轉 換值在導數為負值時被設定為0，並在導數的最大正值處截斷。這在圖5中 被稱為計算的導數的截取。圖5顯示了對dQ/dt實際值的轉換，通過減去連 續截取時間處的連續Q值而確定。因此如果實際導數是負值，則轉換的dQ/dt 是0，如果實際導數超過2.5L/sA2則轉換的dQ/dt是該值(2.5L/sA2)，對於 其他情況，轉換的dQ/dt被設定為實際值。儘管本申請公開了在2.5 L/W2 處對轉換的dQ/dt進行省略(clipping),但應該理解省略也可出現於其他界 限處。省略界限是對例如因移除面罩或咳嗽而導致的流量突然改變進行補 償的安全性或保護性機制。實踐中，省略可以是大於l的任何值。
i.在力攀瓶岸法
通常，順序具有以下步驟
(i) 檢測到自吸氣至呼氣的轉變時，較少的能量被輸入電機，而dQ/dt 為負值。
(ii) 當呼氣過程中患者面罩(或所使用的任何界面)內的壓力達到最低 的壓力水平時，更多的能量被輸入電機，以便使壓力維持於適合呼氣的水 平。
(iii) 檢測到自呼氣至吸氣的轉變時，改變電機的電流以控制壓力，其 結果是電機速度加快。這引起流量增加，且dQ/dt為正值。計算dQ/dt並以其轉換(截取)值將其替換。
(iv)可歸於面罩內壓力的值減小AP = (pl/A)dQ/dt，其中p是空氣密度， l是管道的長度，A是管道的橫截面積，Q是作為時間函數的流量，而dQ/dt 是流量導數的轉換(截取)值。
儘管參照具體實施方式
描述了本發明，但應該理解的是，這些實施方 式僅僅是用於舉例闡述本發明的應用原則。在不脫離本發明的精神和範圍 的情況下即可以對其做出各種改變並設計出其他的形式。
權利要求
1.控制CPAP儀器的患者界面中的壓力的方法，所述CPAP儀器具有流量發生器、患者界面、用於將來自所述流量發生器的空氣輸送至所述患者界面的空氣輸送導管、用於確定來自所述流量發生器的壓力的壓力傳感器、用於確定來自所述流量發生器的流量的流量傳感器、和使空氣以所需的壓力通過所述空氣輸送導管輸送至所述患者界面的控制機構，所述方法包括控制所述流量發生器的步驟，其中控制流量增加過程中所述患者界面中的壓力使之大於所述壓力傳感器所確定的壓力，大於的量代表所述輸送導管中的空氣慣性。
2. 權利要求l的方法，其中所述慣性是AP^(pl/A)dQ/dt，其中p是所 述流量的密度，l是所述空氣輸送導管的長度，A是所述空氣輸送導管的橫 截面積，dQ/dt是所述流量的變化率。
3. 權利要求1的方法，其中代表所述輸送導管中的空氣慣性的量受限 於預定值。
4. 控制CPAP儀器的患者界面中的壓力的方法，所述CPAP儀器具有 流量發生器、患者界面、用於將來自所述流量發生器的空氣輸送至所述患 者界面的空氣輸送導管、用於確定來自所述流量發生器的壓力的壓力傳感 器、用於確定來自所述流量發生器的流量的流量傳感器、和使空氣以所需 的壓力通過所述空氣輸送導管輸送至所述患者界面的控制機構，所述方法 包括控制所述流量發生器的步驟，其中控制流量增加過程中所述患者界面 中的壓力使之大於所述壓力傳感器所確定的壓力，大於的量代表隨所述輸 送導管中的空氣流量的導數而定的量。
5. 權利要求4的方法，其中所述隨流量的導數而定的量是AP = (pl/A)dQ/dt，其中p是所述流量的密度，1是所述空氣輸送導管的長度，A 是所述空氣輸送導管的橫截面積，dQ/dt是所述流量的變化率。
6. 權利要求4的方法，其中所述隨流量的導數而定的量受限於預定值。
7. 在CPAP儀器中，所述CPAP儀器具有流量發生器、患者界面、用 於將來自所述流量發生器的空氣輸送至所述患者界面的空氣輸送導管、用 於確定來自所述流量發生器的壓力的壓力傳感器、用於確定來自所述流量 發生器的流量的流量傳感器、和使空氣以所需的壓力通過所述空氣輸送導管輸送至所述患者界面的控制機構，估算所述患者界面中的壓力大於所述 壓力傳感器所確定的壓力一代表所述輸送導管中的空氣慣性的量的方法。
8. 權利要求7的方法，其中所述慣性是AP-(pl/A)dQ/dt，其中p是所 述流量的密度，l是所述空氣輸送導管的長度，A是所述空氣輸送導管的橫 截面積，dQ/dt是所述流量的變化率。
9. 權利要求7的方法，其中代表所述輸送導管中的空氣慣性的量受限 於預定值。
全文摘要
本發明涉及CPAP儀器，其中考慮到代表在來自流量發生器的空氣流量增加過程中空氣輸送導管內的氣流慣性的壓力下降，通過調節空氣輸送導管中來自流量發生器的空氣流量而調整患者界面的壓力擺動。
文檔編號A61M16/00GK101291702SQ200680039279
公開日2008年10月22日 申請日期2006年10月19日 優先權日2005年10月21日
發明者B·格爾蒂 申請人:雷斯梅德有限公司