在球狀導管上固定血管內擴張器的裝置和方法
2023-04-22 21:30:26
專利名稱：在球狀導管上固定血管內擴張器的裝置和方法
技術領域：
本發明涉及用於在球狀傳送導管上固定血管內擴張器的裝置和技術，它能使該導管在體腔如冠狀或周圍血管中傳送擴張器並使其展開。
目前採用的與體腔擴張，比如由於病理原因或創傷事故導致堵塞的血管，有關的技術是將一個血管內擴張器放置在血管內的擴張部位，以維持血管病患者的生命。一种放置這種擴張器的技術是將擴張器固定在一個球狀導管的褶皺球體上，然後將擴張器和導管一起插進體腔內以將該擴張器放置在預定的安放位置。這樣放置後，再讓球體膨脹以便擴張器擴張，擴張器便與血管壁接合，從而將擴張器穩定在體腔內該位置上。該方法首先需要把擴張器正確地定位在球體上，其次要把擴張器固定在球體上，確保在放置過程中擴張器在導管中的位置不變。
將擴張器置於球體上包括選擇一個初始內徑大於褶皺球和導管徑向尺寸的擴張器，以便該擴張器能在導管上和球周圍滑動。然後用鑷子或其他皺摺工具使擴張器在球和導管周圍沿徑向收縮，從而使擴張器非彈性地變形為較小的直徑，這樣，擴張器就穩固地夾持在褶皺球上。
上述將血管內擴張器固定在導管球上的技術存在一些困難。球體一般由很薄的膜材料製成，這種材料當擴張器定位在球上時容易被擴張器與球體褶皺的摩擦力所損壞，或者當擴張器在球周圍收縮緊時被過大的夾緊壓力所損壞。把擴張器皺摺在球體上必然是靠經驗的，且是難以控制的。此外，某些擴張器是採用雷射切割工藝製成的，這些擴張器的邊緣可能不夠圓滑，所以，當在球體周圍皺摺時，就增加了損壞的危險性。而且，一旦將擴張器皺摺在球體上，也許就不可能探測到這種損壞。因此，就增加了膨脹過程中球體會破裂的危險性，會給病人帶來潛在的生命危險。
上述將擴張器固定在球狀導管上的技術還有一些困難是由於使用皺摺技術的不確定性，擴張器在球體上位置的穩定性可能要打折扣。當導管沿著體腔插入時，由於體腔的自然結構，或者由於存在有動脈粥樣硬化斑點，可能會碰到偏離，彎曲或障礙，任何一個這樣的問題都會引起擴張器從其在球體上的初始位置滑動，另外，擴張器在球體上的位移會導致擴張器劃刻球體，從而引起探測不到的損壞，進而帶來擴張器在預定安放位置定位和固定的困難。即使探測到了擴張器在球體上的滑動，也會進一步延長這一過程的時間。更嚴重的是，擴張器可能在病人體內與球體永久地分離，這給病人帶來了嚴重的危險。
本發明的基本目的是提供一種裝置和技術，用這種裝置和技術能將擴張器固定在傳送導管的球體上，而損壞球的危險性為最小。本發明的另一個目的是提供一種裝置和技術，當把球體和擴張器一起送入並穿過體腔時，用這種裝置和技術能使擴張器保持在球體上一個穩定的位置，從而防止擴張器沿球體的相對運動。
通過採用擴張器裝載裝置實現了上述目的，該裝置包括形成具有相對兩端長形鞘的細長元件。長形鞘的一端延伸穿過並剛好支承血管內擴張器，並使之能沿鞘的軸向向另一端滑行。鞘的另一端為開口以容納球體，並使鞘、球體與擴張器的軸線對齊。這樣並列放置，擴張器可沿著鞘向鞘的另一端移動到圍繞球體的位置，此時球體被保護性地包含在鞘內。這樣，當擴張器滑至圍繞球體位置時，就避免了擴張器與球體滑動接合。當擴張器與球體的縱向位置合適時，擴張器與球體的相對位置保持不變，鞘從擴張器和球體之間滑動取出，從而使擴張器處於球體上的適當位置並與之接合。
本發明的另一方面涉及到擴張器保持在球體上一個固定而穩定位置的方法，這樣，當擴張器與球體進入體腔時，就防止了擴張器與球體間的相對運動。所以，本發明用於這樣一種血管內擴張器，它要製成能在有限的徑向膨脹及收縮範圍內作彈性變形。在本發明的這一方面，擴張器裝載裝置包括一個限定鞘元件，該元件延伸穿過擴張器，並且當擴張器向鞘的自由端滑動並圍繞球體時，對擴張器施加一徑向向外的力。由鞘元件施加的徑向擴張力引起擴張器向周圍擴張，當擴張器從裝載裝置的一端到達另一端時，該擴張力使擴張器的直徑擴大到大於褶皺球的直徑，但在擴張器許可的彈性擴張和收縮範圍之內。藉助於彈性擴張，擴張器儲蓄彈性能量，這樣，當鞘在隨後移去時，彈性能將使擴張器在球體周圍自發地回復收縮，並鎖定至穩定圍繞球體的位置。這樣，本發明可適用於將一個擴張器裝載到一個球體上，其方式使得擴張器將自身皺摺在球體上。另外，為增加安全性，以防止擴張器與球體間偶然地分離，自皺摺作用提供了擴張器沿球體長度方向的均勻分布的夾持力，即使當球體和導管在進入病人血管內變形時，夾持力的均勻分布仍保持平穩。這種設計使得外科大夫能固定各種擴張器至各種球狀導管上，從而使該裝置和技術廣泛應用於各種臨床條件中。另外，由於自皺摺擴張器與球體接合的有效性，該過程的延續時間可顯著縮短。
另一面，在本發明的目的中，也提供一種將血管內擴張器裝載至一種球狀導管上的裝置，該球狀導管易於製造和使用，並適用於預先裝配的擴張器和裝載裝置。
通過下述例子並藉助附圖將更加全面地理解本發明的上述目的及其它目的和優點，其中
圖1提供了根據本發明的一種裝置的全視圖，圖中部分剖開，且從實際尺寸作了放大，與一個可膨脹球狀導管相連繫。
圖2為圖1所示裝置的剖面圖，沿圖1的II-II截面；圖3為一個複合圖，顯示擴張器與裝載裝置相對於球體的兩種結構，包括一種結構(右邊)，其中裝載裝置移去之後，擴張器的一部分與球體接合，另一種結構(左邊)為通過鞘的作用，擴張器的一部分已彈性擴張，以完成與球體的自皺摺接合；圖4顯示一個管狀擴張器一部分的透視圖，該擴張器由金屬絲製成，顯示出擴張器彈性褶曲準備自皺摺到球體上的方法；圖5顯示根據本發明的一種裝載裝置的一個優選實施例的分解立體圖，為了顯示清楚，忽略了部分構件；和圖6部分顯示根據本發明的裝置的另一個實施例。
如圖1所示，裝載裝置一般標為1，用於將一個血管內擴張器2安裝於導管3的一個可膨脹球體5上，擴張器，球體及導管沿同軸圍繞著軸4。當擴張器2被裝載於導管的球體5上時，該組件可插入身體血管並能在血管腔內沿軸向4向前推進。
下述描述中，術語「遠端」指的是向著病人的方向，術語「近端」指的是沿軸4離開病人的的方向，比如向著外科大夫的方向。這樣，與球體相連的球狀導管的一端可視為是遠端，而保持在病體之外並由外科大夫操作的導管端為導管的近端。
該裝置包括一種形成鞘的結構，該鞘採取環繞球體的方式，當血管內擴張器2在沿軸4向近端方向預定的環繞並沿著球體位置滑動時，可保護球體。這樣定位後，可將鞘從球體和擴張器之間向遠端方向抽出，從而將擴張器留在球體上適當的位置。在本發明的圖示例中，裝載裝置1可包括一個支撐6和一個有多個(比如4)縱向限定鞘的指狀物7，該指狀物7具有遠端8和近端9。該鞘可視為確定了在鞘的遠端部分的第一裝置，用於在預裝載條件下支承擴張器2，以及在限定鞘指狀物7的另一端即近端9的第二裝置，此時指狀物7的布局形成了容納球體的空間10。指狀物7在其遠端8處與支撐6固定連接。細長形限定鞘指狀物7一般為薄片狀，其橫截面為扁平形或弓形，這樣可與圓周弧(圖2)相吻合，指狀物7圍繞上述弧線均勻而等距離地分布。在圖示實施例中，支撐6包括擴張器導向元件16，導向元件16具有錐形遠端17，以使擴張器2最初易於被放置在細長形限定鞘指狀物7上。支撐6還包括向近端延伸的插入導管11，該導管可插入到球狀導管3的腔內，以使裝載裝置1和導管軸向對齊，這樣就可引導球體5進入指狀物7環繞的空間10，還可在裝載過程中為導管球體部位提供額外的支承。插入導管11的遠端可以固定到支撐6上。
如圖5所示，支撐6的圖示實施例包括一個內腔12，內腔12接收一個具有圓周壁14的較小直徑的管狀元件13，壁14上有四個開口15。開口15分為兩對，沿軸4縱向隔開，相鄰開口之間的圓周角距均為90°。縱向限定鞘指狀物17可由兩根細長的金屬條製成，每對開口15安裝一根金屬條，每根金屬條穿過一對開口15，其兩端從支撐6自由延伸出來。安裝了縱向指狀物7的管狀元件13就可插入支撐6的內腔12，從而穩定地將元件7固定在管狀元件13和支撐6之間。
該裝置的製造方法可包括如下步驟(1)通過切削從管狀元件13的圓周壁14上除去材料以形成至少兩個相對的開口15；(2)通過插入開口15將至少一個縱向指狀物7安裝在管狀元件13上，(3)將管狀元件13與支撐6的內腔12連接在一起，這樣，縱向指狀物7就穩定地固定在管狀元件13和支撐6之間。上述結構簡單，製造成本低，故可以任意處理。另一優點是，裝載裝置可以同一個預先組裝的擴張器2一起提供給外科醫生，故進一步簡化了醫生的手術過程並縮短了安放擴張器手術的持續時間。
在優選實施例中，指狀物7連接到支撐6上，並從支撐6伸出，在近端方向上漸擴的一個角度α。當擴張器2裝配到裝載裝置上時，擴張器12置於導向元件的錐形部分17上，然後縱向移動到環繞與遠端8相鄰的指狀物7的遠端部分上適當的位置。在此點，從擴張器2內表面與之嚙合的指狀物7從裡面支承該擴張器。此後，當擴張器2向近端移動到指狀物7的自由端9時，漸擴的指狀物7將向該擴張器施加一個徑向向外的力，以使擴張器的直徑在其彈性範圍內擴大到一定的程度，即，能夠使該擴張器圍繞球體5同軸定位。管狀支撐6的外徑最好比擴張器松馳時的內徑大。支撐6的外徑可以比處於松馳狀態的擴張器的內徑大大約10％，這樣，當擴張器在支撐6上移動時，擴張器在徑向彈性擴展。鞘遠端部分的有效直徑小於支撐6的有效直徑，這樣，當擴張器通過支撐6時，擴張器將彈性收縮趨於其松馳形態。據此，支撐6的較大直徑是為了將擴張器保持在環繞限定鞘指狀物7的適當位置上，進而將擴張器保持在裝載裝置上的適當位置，並準備好裝載到球狀導管上。
指狀物7的漸擴取向還確定了容納球體的空間10的收縮端，這是為了限制球體軸向插入空間10的程度。所以，通過選擇限定鞘指狀物7的長度，它們的漸擴角α與褶皺球體5的長度及尺寸之間適當的相對尺寸，就可以限制導管和球體插入空間10的程度，從而使球體的尾端19暴露在指狀物7的尾端之外，只是足以與擴張器2的相應端20相接合。
當擴張器2和裝載裝置1已經裝配好時，擴張器將套在與支撐6相鄰的鞘的遠端部位處指狀物7周圍，而此時指狀物7的自由端9以擴張排列的形式向近端延伸到擴張器之外。這樣的結構設計就能使位於導管遠端的球體插入到接收空間10中，且可以通過插入導管11的配合引導球體繼續這種運動。當導管與裝載裝置接合後，由於限定鞘指狀物7圍繞著導管的球體5，擴張器2就能沿著指狀物7向近端移動到球體周圍預期的縱向位置上。如此定位後，擴張器就會保持在相對於球體的適當位置上，然後就可移去裝載裝置1。隨著裝載裝置從擴張器和球體之間抽出，擴張器就與球體相接合。這樣，在擴張器被裝載並定位在球體上的同時，球體就被鞘保護性地環繞，從而避免了被擴張器損壞。薄片狀指狀物8的與球體接合的表面就可在不傷害球體的情況下在球體上平滑移動。
本發明用於血管內擴張器具有特別的優點，該擴張器可在一個範圍內彈性變形，該範圍足以使擴張器彈性擴張到易於使其放置到球體上的一個直徑值，然後又允許其彈性收縮到與球體自皺摺接合。一個這樣的擴張器示於圖4中，並在PCT專利申請號PCT/IB96/00568中作進一步的詳細介紹，該專利的公開內容在此處全部作為參考。擴張器2包括一系列空心組件23。每個組件23都連接在沿軸4縱向伸直的主梁上。組件23是通過將金屬絲加工成基本為S形狀而製成的，這種形狀確定了一個細長的縱向伸直部分25，伸直部分25之間為垂直於軸4的短部分26。基本伸直的縱向部分25和垂直部分26通過一段金屬絲27相連接，這段金屬絲27永久性地彎曲成一個可提供剛度的角度，從而使組件23能承受垂直於軸向4施加的、趨於改變這一角度寬度的力。伸直部分25具有彈性，可看作是一系列桁條，這些桁條固定在金屬絲27的彎曲部分提供的可移動制約端上。擴張器2可認為是確定了一個松馳直徑，它可在一個有限的直徑範圍內以其松馳直徑彈性擴張，有限的直徑範圍足以使擴張器裝載到裝載裝置上，然後從裝載裝置再到褶皺球體上，並環繞球體。但是，當擴張器張開時，它的直徑可能擴張到超出其彈性變形的有限彈性範圍。
隨著擴張器2沿著細長指狀物7向前滑動，各組件27將趨於擴張其直徑。通過選擇漸擴角α的角度和縱向元件的尺寸，當擴張器2沿著該裝置滑動並擴張時，可以保持金屬絲彎曲部分27的角度不變。這樣，組件23周邊的增大是因為擴張器細長段25的彈性變形，這能使一個伸直的未變形的形狀偏斜為彎曲的變形形狀，如圖3和4所示。伸直段25的彈性變形是可逆的，故當擴張器滑過指狀物7的自由端9時，擴張器2的伸直段25就立即彈性回復到其伸直的未變形形狀。因此，隨著擴張器2的制約端20處的組件23逐步與指狀物7分離，它們將彈性接觸，並牢牢地固緊在球體5的部分19周圍，球體5位於指狀物7的自由端9之外，也在空間10之外(圖3)。隨著裝載裝置1沿軸向4逐漸收縮，整套組件將逐步轉移到球體上，直到擴張器2最終定位在球體上，並均勻而穩定地自皺摺到球體的周圍。上述過程中，擴張器2和球體5之間在軸向4上沒有任何相對滑動接觸，也沒有使擴張器非彈性皺摺到球體上。
應當指出，組件23的彈性在一定程度上取決於使用和製造材料的性能，也取決於組件23本身的幾何尺寸，還取決於漸擴角α和它在縱向指狀物7的長度。關於相對比例，當細長指狀物7的長度約為擴張器2長度的兩倍時，可獲得滿意的結果。
擴張器可由外科醫生在手術時直接用手套在導管上。中等長度(比如約15至25mm)的擴張器很容易由醫生手工套在導管上。裝載更長的擴張器(如，約25到35mm)處理起來有一些困難，特別是當醫生帶著手套時。如圖6所示，裝載裝置1也可以裝配一個推動元件18，該元件與導向元件16滑動配合，並可與擴張器2的一端相嚙合。
從以上所述可以理解，本發明提供了將血管內擴張器2固定到球體5上的一種改進方法，其中，褶皺球體上有一個圍繞球體的保護性鞘，它能使套在鞘外面的擴張器沿著鞘滑動到球體周圍的適當位置並與球體同軸，並能沿擴張器滑動的相反方向抽鞘，以將鞘從球體和擴張器之間抽出。該方法的另一個方面，鞘的排列能對擴張器施加一個徑向擴張力，以使擴張器的直徑彈性擴大，這樣，擴張器就能套到球體上。隨著擴張器定位在球體周圍，這一徑向擴張力就被消除，以使擴張器彈性回復收縮在球體周圍，不需要施加外部的皺摺力。
從以上所述可以理解，完全實現了本發明的目的，並提供了更高的可靠性和安全性，更低的成本。不過應當了解，本發明的上述描述只不過是舉例說明，其它實施例、改進和相當的技術對於熟悉不脫離其原理的技術的人來說是顯而易見的。
權利要求
1.一個用於將具有選擇長度的球體擴張細長管狀擴張器裝載到一個可插入身體血管內的導管球體上的裝置包括一個具有第一端(8)和第二端(9)的細長鞘，其長度比所述擴張器選定長度長；所述鞘的第一端(8)適於所述擴張器(2)套在其上，而鞘的第二端(9)伸出到所述擴張器(2)外，該鞘的結構可使所述擴張器(2)沿著該鞘滑動；所述鞘的第二端(9)的形狀限定了一個接收導管球體的空間(10)。
2.根據權利要求1中的擴張器裝載裝置，其特徵在於，鞘包括至少兩個縱向延伸的指狀物(7)在某一位置連接在一起形成了所述鞘的第一端(8)。
3.按照權利要求1或2的擴張器裝載裝置，其特徵在於，所述鞘向其第二端(9)漸擴，從而使該鞘能對沿著該鞘向其第二端(9)滑動的擴張器(2)施加一個向外的徑向力。
4.按照權利要求1到3中任一個的擴張器裝載裝置，其特徵在於，所述鞘的長度約為利用該鞘的擴張器長度的兩倍。
5.按照權利要求1到4中任一個的擴張器裝載裝置，還包含一個支承在所述鞘第一端(8)處的軸向延伸的導向元件(11)，並具有軸向延伸且與所述導管接合的第二端，以使球體(5)和所述鞘的第二端(9)軸向對齊。
6.按照權利要求2的擴張器裝載裝置，還包括安裝在支撐(6)上的所述鞘的第一端(8)。
7.按照權利要求6的擴張器裝載裝置，還包括限定一個內腔(12)的支撐(6)；一個管狀元件(13)具有一個圓周壁(14)和至少兩個開口(15)；所述縱向指狀物(7)穿過所述開口(15)；以及接收在所述支撐(6)的內腔中的管狀元件(13)，通過在所述管狀元件(13)和支撐(6)之間夾緊所述指狀物(7)來穩定地固定縱向指狀物(7)。
8.按照權利要求6的擴張器裝載裝置，還包括支承在所述鞘第一端(8)上的軸嚮導向元件(11)，並具有軸向延伸且與所述導管相接合的第二端，以便球體(5)與所述鞘第二端(9)軸向對齊。
9.按照權利要求6的擴張器裝載裝置，其特徵在於，支撐(6)包括導向元件(16)，以使所述擴張器(2)在縱向指狀物(7)上向前滑動更為容易。
10.按照權利要求9的擴張器裝載裝置，其特徵在於，導向元件(16)具有錐形部分(17)。
11.按照權利要求2或9的擴張器裝載裝置，還包括推動元件(18)，該推動元件安裝在導向元件(16)上並可與所述擴張器(2)接合。
12.按照權利要求3的擴張器裝載裝置，其特徵在於，所述鞘漸擴的長度和角度(α)與所述球體(5)的長度和直徑相關聯，這樣，當所述球體插入位於所述鞘第二端(9)處的空間(10)時，球體(5)將有一部分(19)伸出到所述鞘第二端的外面，伸出部分足以提供一個適於被擴張器(2)的一端(20)夾持的球體表面。
13.按照權利要求5的擴張器裝載裝置，其特徵在於，縱向指狀物(7)一般為薄片狀。
14.按照權利要求13的擴張器裝載裝置，其特徵在於，薄片狀指狀物(7)的橫截面為扁平狀。
15.按照權利要求13的擴張器裝載裝置，其特徵在於，薄片狀指狀物(7)的橫截面為弓形的。
16.按照權利要求2的擴張器裝載裝置，其特徵在於，有4個縱向指狀物(7)。
17.按照權利要求2的擴張器裝載裝置，其特徵在於，指狀物(7)由金屬製成。
18.按照權利要求2的擴張器裝載裝置，其特徵在於，指狀物(7)之間沿圓周方向基本是等間隔隔開的。
19.一個用於將球體擴張細長管狀擴張器裝載到一個可插入身體血管內的導管球體上的裝置包括用於同所述管狀擴張器裡面嚙合的第一裝置，將擴張器支承在預裝載位置；用於接收並環繞球體的第二裝置，作為第一裝置的延續；因此，裝載裝置可作為一個導向元件，能使擴張器從第一裝置滑動到第二裝置，從而將擴張器裝載到球體周圍；第二裝置可從擴張器與球體之間移去，從而使擴張器轉移到球體上，同時避免了擴張器與球體的直接滑動接觸。
20.按照權利要求19的擴張器裝載裝置，其特徵在於，至少第二裝置還包括當擴張器沿第二裝置滑進時向擴張器裡面施加徑向向外的力的裝置。
21.按照上述權利要求任一個的擴張器裝載裝置，還同固定到裝載裝置上的一個擴張器相組合，擴張器與裝載裝置預先組裝好以便將擴張器從裝載裝置上轉移到球體上。
22.按照權利要求21的擴張器裝載裝置與擴張器的組合，其特徵在於，擴張器還包括許多空心組件(23)沿主梁軸向排列而相互連接。
23.一個血管內擴張器和一個球狀導管的組件包括一個球狀導管具有一個縮小的、未膨脹的球體；一個球體擴張的擴張器具有一個未皺摺的松馳形狀和一個使直徑彈性擴展到稍大於未皺摺的松馳形狀的極限範圍；裝載到球體上並圍繞球體的擴張器處於其未皺摺的彈性極限範圍內，在其未皺摺彈性的作用下，擴張器自己夾緊球體。
24.用於將管狀擴張器穩定地置於球體上的方法包括保持球體在未膨脹狀態；提供一個具有徑向彈性範圍的擴張器，該彈性範圍能使擴張器的直徑彈性擴張，這樣，擴張器在彈性變形的同時可在球體上滑動；彈性擴張擴張器的直徑並沿球體定位擴張器；以及移去擴張力以使擴張器在自身彈性的作用下收縮到足以與球體緊密接合。
25.按照權利要求24的方法，其特徵在於，擴張器在球體周圍收縮不會引起塑性變形。
26.裝載擴張器到球體上的方法包括保持球在未膨脹狀態；將來膨脹的球體置於保護性鞘中；在鞘上滑動擴張器到相對於球體並圍繞球體的一個選定位置；以及在保持擴張器和球體相對位置不變的情況下，移去鞘。
27.按照權利要求26的方法還包括初步使擴張器彈性擴張，使其直徑大於球體直徑；及當移去鞘時使球體上的擴張器收縮。
28.按照上述權利要求，製造裝置(1)的方法包括以下步驟從管狀元件(13)的圓周壁(14)除去材料，其方法是要形成至少兩個相對的開口(15)；通過插入相關開口(15)，將至少一個縱向指狀物(7)安裝在管狀元件(13)上；將管狀元件(13)安裝到支撐(6)提供的內腔(12)中，以這樣的方式，通過將它們穩定地夾在管狀元件(13)和支撐(6)之間固定縱向指狀物(7)。
29.按照上述權利要求的裝置，與一個血管內擴張器(2)裝在一起，作為一個預組裝的血管植入傳送系統(22)。
全文摘要
用於牢固地將一個血管內擴張器(2)固定在一個球狀導管(3,5)上的方法包括使用裝載裝置(1),該裝置包含一個具有開口(10)的縱向鞘,球體(5)插入開口(10)中。擴張器套在該鞘的外面並沿鞘滑動,這樣致使擴張器沿鞘滑動到與球體同軸且環繞球體的一個適當位置。然後通過從擴張器和球體之間抽走鞘使擴張器與球體(5)穩定而牢固地接合。該方法可以和一個擴張器聯合使用,該擴張器彈性變形擴張直徑,從而使其置於球體周圍,然後再彈性縮緊,逐漸地,均勻地與球體牢固地接合。該鞘可以是縱向元件(7)的形式,其一端與支撐(6)相連接,並具有自由的另一端。
文檔編號A61F2/82GK1195976SQ96196960
公開日1998年10月14日 申請日期1996年9月10日 優先權日1995年9月13日
發明者恩佐·博爾吉 申請人:巴德·戈爾韋有限公司