有增強的熱傳導作用的灌注電極的製作方法
2023-05-07 10:29:21
有增強的熱傳導作用的灌注電極的製作方法
【專利摘要】本公開涉及有增強的熱傳導作用的灌注電極。本發明提供了一種適於插入受檢者體內的導管，所述導管具有在所述導管的遠側部分上設置的至少一個電極。所述電極聯接至能量源以消融與所述電極接觸的組織。所述電極具有壁，所述壁具有貫通其中所形成的多個穿孔，並且具有邊緣，所述邊緣限定與所述邊緣相鄰的周邊部分和遠離所述邊緣的中心部分，其中所述周邊部分的壁比所述中心部分的壁厚。穿過所述插入管的內腔被聯接，以經由所述穿孔將流體遞送到所述組織。在運行時，所述電極充當有效散熱器。
【專利說明】有增強的熱傳導作用的灌注電極
1.【技術領域】
[0001]本發明涉及醫療裝置。更具體地，本發明涉及侵入性探針在體內所接觸的組織的冷卻。
2.【背景技術】
[0002]當心臟組織區向相鄰的組織異常地傳導電信號時便發生心律失常，諸如心房纖顫，從而擾亂正常的心動周期並造成心律不同步。非所需信號的重要源位於沿左心房的肺靜脈的組織區域中以及與心臟神經叢相關聯的心肌組織中。在這種情況下，當肺靜脈中產生無用信號後或當無用信號從其他源傳導通過肺靜脈後，這些無用信號會傳導進入左心房並在其中引發或延續心率失常。
[0003]用於治療心律失常的手術包括通過消融來破壞造成心律失常的區域，以及破壞用於這種信號的傳導途徑。使用電能來消融身體組織在本領域中是已知的。通常用以下方法執行消融:以足以破壞靶組織的功率向電極施加交流電，例如射頻能量。通常，將電極安裝在插入受檢者體內的侵入性探針或導管的遠側末端或部分上。可以使用本領域已知的多種不同方式來跟蹤遠側末端，例如，通過測量遠側末端處由受檢者體外的線圈生成的磁場來跟蹤遠側末端。
[0004]使用射頻能量消融心臟組織的已知困難在於控制組織的局部加熱。在過度局部加熱產生不良效應與期望產生足夠大的消融灶以有效消融異常的組織病灶或阻止異常傳導模式這兩者之間存在權衡取捨。如果射頻裝置產生的消融灶太小，則醫療手術可能不太有效，或可能需要太多時間。另一方面，如果組織過度加熱，則可能會由於過熱而出現局部炭化效應。此類過熱區域可形成高阻抗，並可形成對熱量通道的功能性障礙。使用較慢的加熱可更好地控制消融，但是會不當地延長手術時間。
[0005]先前控制局部加熱的方法包括反饋控制和在電極內引入熱電偶、信號調製、導管末端的局部冷卻、以及流體輔助技術，例如在能量施加期間利用冷卻流體來灌注靶組織。最後方法的典型為Mulier等人的美國專利5，807，395。
[0006]以引用方式併入本文的共同轉讓的美國專利6，997，924描述了通過下述方式來限制消融期間產生的熱的技術:確定組織的測量溫度和透過能量的測量功率水平，並且響應於測量溫度和測量功率水平的函數來控制功率輸出水平。
[0007]最近，以引用方式併入本文的Govari等人的共同轉讓的美國專利申請公布2010/0030209描述了具有外表面的插入管，所述外表面具有穿過外表面的多個穿孔，所述多個穿孔通常具有約ΙΟΟμπι的直徑並且周向地和縱向地分布在遠側末端之上。內腔穿過插入管並且被聯接以經由穿孔將流體遞送到組織。
[0008]共同轉讓的Govari等人的美國專利申請公布2010/0168548描述了具有穿孔電極的導管，所述穿孔電極在該導管的外表面上方凸出以允許灌注液流出。
【發明內容】
[0009]目前所用的灌注電極的壁沿壁的整個長度具有恆定厚度。在消融期間，電極兩個邊緣或周邊區域可能過度加熱。這可能因不良灌注引起，因為所述邊緣往往與灌注孔間隔開，並且更高密度的電場在形成電極的尖銳導電邊緣的周邊區域排齊，稱作「邊緣效應」。
[0010]在本文提供的實施例中，電極的壁厚度在邊緣處增加，與電極的中部相比，這提供相對更大的熱質量並提供更高的吸熱容量。因此，在消融期間，在消融位點處存在減低的溫度上升，因而使相鄰導管結構凝血、組織燒焦和損傷的概率最小化。
[0011]根據本發明的實施例，提供一種適於插入受檢者體內的插入管或導管。該管具有設置在所述管的遠側部分上的至少一個電極，所述電極聯接至能量源以施加能量至與該電極接觸的組織。該電極具有壁，所述壁具有貫通其中所形成的多個穿孔，並且具有邊緣，所述邊緣限定與這些邊緣相鄰的周邊部分和遠離這些邊緣的中心部分，其中周邊部分的壁比中心部分的壁厚。穿過該插入管的內腔被聯接以便經由穿孔將流體遞送到組織。
[0012] 根據該裝置的一個方面，該壁從中心部分上的點向周邊部分連續和逐漸地增厚。
[0013]根據該裝置的方面，該壁按以離散臺階的形式從中心部分向周邊部分增厚。
[0014]根據該裝置的另一個方面，中心部分的壁具有均勻厚度。
[0015]根據該裝置的另一個方面，電極的穿孔具有在0.05_和2.5_之間的直徑。根據該裝置的另一個方面，所述直徑在0.5和2.5_之間。根據該裝置的另一個方面，存在至多60個穿孔。
[0016]根據該裝置的另一個方面，電極在輪廓上為圓形，並且該壁沿所有朝外方向從中心部分向周邊部分增厚。
[0017]根據該裝置的一個方面，電極在輪廓上為橢圓形，並且該壁沿所有朝外方向從中心部分向周邊部分增厚。
[0018]根據該裝置的另一個方面，周邊部分的質量是中心部分的質量的3倍和5倍之間。
[0019]根據該方法的另一個方面，周邊部分的質量超過中心部分的質量並且最多2倍於中心部分的質量。
[0020]根據該裝置的另一個方面，該電極包括在插入管的遠側部分上線性布置的多個環狀電極。
[0021]根據該裝置的另一個方面，該電極在插入管的外表面上方凸出在0.05mm和1.0mm之間。
[0022]本發明的其他實施例提供通過上述裝置實施的方法。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0023]為更好地理解本發明，以舉例的方式提供本發明的詳細說明。要結合以下附圖來閱讀詳細說明，附圖中相同的元件用相同的附圖標號來表示，並且其中:
[0024]圖1為用於在活體受檢者心臟上執行消融手術的系統的插圖，所述系統是根據本發明的實施例構建和操作的；
[0025]圖2是根據本發明的一個實施例在圖1中所示的導管的遠側部分的詳細視圖，其顯示以線性陣列分布的多個電極；
[0026]圖3是導管的遠側部分的複合視圖，所述導管根據本發明的替代實施例構建；
[0027]圖4是導管的遠側部分的區段的截面圖，所述導管根據本發明的替代實施例構建；
[0028]圖5顯示多個電極在根據本發明替代實施例的導管的遠側部分上的線性布置；
[0029]圖6是根據圖4和圖5中所示實施例的導管的灌注環的剖視圖；和
[0030]圖7是貫穿圖6中所示灌注環的詳細縱向截面圖，顯示各種代典型尺寸。
【具體實施方式】[0031]為了能夠全面了解本發明的各種原理，在以下說明中闡述了許多具體細節。然而對於本領域的技術人員將顯而易見的是，並非所有這些細節始終都是實施本發明所必需的。在這種情況下，為了不使主要概念不必要地模糊，未詳細示出熟知的電路、控制邏輯以及用於常規算法和進程的電腦程式指令細節。
[0032]實施例1.[0033]現在轉向附圖，首先參見圖1，其為用於在活體受檢者心臟12上執行消融手術的系統10的插圖，所述系統10根據本發明的實施例構建和運行。該系統包括導管14，由操作者16將該導管14經由皮膚穿過患者的血管系統插入到心臟12的心室或血管結構中。操作員16，通常為醫師，將導管的遠側部分或頂端18在消融靶點與心臟壁接觸。任選的是，隨後可按照美國專利6，226，542和6，301，496以及共同轉讓的美國專利6，892，091中所公開的方法製備電激活圖，這些公開內容均以引用方式併入本文。一種包括系統10的元件的商品可以CART0.3系統購自 Biosense Webster, Inc., (3333Diamond Canyon Road,DiamondBar, CA91765)。
[0034]可以通過施加熱能對例如通過電激活圖評價確定為異常的區域執行消融，例如通過將射頻電流通過導管中的金屬線傳導至遠側末端18處的一個或多個電極，這些電極將射頻能量施加至心肌導管。能量被吸收到組織中，將組織加熱到一定的點(通常為約50°C )，在該溫度下組織會永久性失去其電興奮性。此手術成功後，在心臟組織中形成非傳導性的消融灶，這些消融灶可中斷導致心律失常的異常電通路。本發明的原理可適用於不同的心室以治療多種不同的心律失常。
[0035]導管14通常包括柄部20，在柄部上具有合適的控制器以使操作者16能夠按消融手術所需對導管的遠端進行操縱、定位和定向。為了輔助操作者16，導管14的遠側部分包含位置傳感器(未示出)，其為處於控制臺24中的定位處理器22提供信號。
[0036]可使消融能量和電信號經由纜線34穿過位於遠側末端18處的消融電極32，在心臟12和控制臺24之間來回傳送。儘管顯示單個消融電極32，但可以存在不止一個消融電極。可以通過纜線34和消融電極32將起搏信號和其他控制器信號從控制臺24傳送到心臟12。也連接到控制臺24的感測電極33通常設置在消融電極32附近，並且已連接到纜線34。
[0037]接線35將控制臺24與體表電極30和定位子系統的其他部件連接在一起。溫度傳感器(未示出)通常為熱電偶或熱敏電阻器，可被安裝在消融電極32上或消融電極32附近並且安裝至電極37。
[0038]一個或多個電極37圍繞導管14的軸分布，一般來講沿末梢段分布。電極37適用於增強的熱傳導，這在這些電極用於消融時是有用的。然而，電極37可以用作感測電極或用於起搏。電極37通常在導管的表面上方凸出，但是可以與導管的表面齊平，只要壁厚度如下文的多種實施例中所述那樣變化。儘管在圖1的實例中顯示總體上彎曲的外形，但是在一些實施例中，從側面觀察時，電極可以顯示為在導管軸的表面上方的平坦平臺。
[0039]控制臺24通常包括一個或多個消融功率發生器25。導管14可適於利用任何已知的消融技術將消融能量諸如射頻能量、超聲能量和雷射產生的光能傳導至心臟。共同轉讓的美國專利6,814, 733,6,997,924和7，156,816中公開了此類方法，這些專利以引用方式併入本文。
[0040]定位處理器22為系統10的定位子系統的元件，其測量導管14的位置和取向坐標。
[0041]在一個實施例中，定位子系統包括磁性定位跟蹤構造，所述磁性定位跟蹤構造通過在其附近產生預定工作量的磁場，並且利用磁場生成線圈28感測導管14處的這些磁場來確定該導管的位置和取向，並且其可以包括阻抗測量，例如共同轉讓的美國專利7，756，576中教導的那樣，該專利以引用方式併入本文。
[0042]如上所述，導管14聯接至控制臺24，該控制臺使得操作者16能夠觀察並調控導管14的功能。控制臺24包括處理器，優選地具有適當信號處理電路的計算機。所述處理器被聯接以驅動監視器29。信號處理電路通常接收、放大、過濾並數位化來自導管14的信號，這些信號包括上述傳感器和位於導管14內遠側的多個位置感測電極(未示出)所產生的信號。控制臺24和定位子系統接收並使用數位化的信號，以計算導管14的位置和取向並分析來自電極的電信號。
[0043]通常，系統10包括其他元件，但為了簡潔起見未在圖中示出這些元件。例如，系統10可包括心電圖(ECG)監視器，其被聯接以接收來自一個或多個體表電極的信號，以便為控制臺24提供ECG同步信號。如上文提及，系統10通常還包括基準位置傳感器，其或者位於附接於受檢者身體外部的外加基準補片上，或者位於插入心臟12並相對於心臟12保持在固定位置的內置導管上。設置了用於使液體循環穿過導管14以冷卻消融位點的常規泵和管路。
[0044]現在參見圖2，該圖是導管14的遠側部分的詳細視圖，其顯示以線性陣列在圍繞其軸39分布的多個電極37。電極37可以在軸39的外表面上方凸出在約0.05-0.5mm之間並具有大致圓形的外形，從而在軸39的表面上形成頂蓋。在一些實施例中，電極37可以具有更大的凸起，最多高於該表面1mm。與覆蓋100%周長的常規環狀電極相比，電極37可以延伸覆蓋表面41的周長的25-70%。電極37可以具有環形邊界輪廓。可選地，它們可以在輪廓上是橢圓的，如在共同轉讓的名稱為「Dual-Purpose Lasso Catheter with Irrigation」的申請12/345720中進一步描述，該申請以引用的方式併入本文。電極37的尺寸可以為2-5_。這些配置為電極37與心臟組織之間提供大量的接觸，與常規電極相比降低了電阻。當電極37用於消融時，降低的電阻是尤其有利的。在一個實施例中，選擇兩個電極37用於進行雙極消融，例如射頻消融，在這種情況下，纜線43可包括單個地連接到電極37的金屬線。
[0045]如代表性視圖中所示，橫截面45具有總體上彎曲的輪廓，形成在軸39上方的凸出。電極的凸出增加與靶組織接觸的表面積，並且在電極用於消融時降低電阻。電極37的壁47具有非均勻的厚度。它在中心點49處相對薄，並且在朝向相鄰於邊緣的周邊區域51沿全部方向增厚。壁47可連續地、逐漸地朝電極37的邊緣增厚。或者，壁47可以以離散臺階的形式從中心向邊緣增厚。在任何情況下，壁47的非均勻厚度在電極的邊緣提供增強的熱傳導，這充當散熱器。該散熱器有助於防止對電極以及對軸39上周圍區域的熱損壞，並且降低在消融位點處或其附近產生不利的凝血的可能性。軸39通常由塑料形成並且易受過度加熱影響。
[0046]壁47由貫通其中所形成的多個小穿孔53開口。通常，存在I個和60個之間的具有在0.5和2.5_之間的直徑的穿孔。或者，可以使用小得多的在0.05-0.4_之間的直徑，以便產生瑞流，如共同轉讓的名稱為「Electrode Irrigation Using Micro-Jets」的共同未決申請13/339，782中所述，該申請以引用的方式併入本文。穿孔53與壁47下方形成的灌注室55流體連通。灌注室55繼而與軸39內部的灌注腔56流體連通，使得流體經穿孔53向外流出，如箭頭41所示。可以存在多個灌注腔，以在電極37圍繞軸39的周長分布時更加便利地提供電極37。
[0047]實施例2.[0048]現在參見圖3，該圖是導管57的遠側部分的複合視圖，導管57根據本發明的替代實施例構建。導管57與導管14(圖1)相似，不同的是升高的、穿孔電極43是橢圓形而非圓形。在圖3中，橢圓形的取向使得它們的主軸與導管的長軸垂直，如線3A-3A所示。然而，電極43可以取向使得它們的主軸與線3A-3A對齊或平行。
[0049]圖3顯示電極43之一分別沿線3A-3A和3B-3B的截面圖59、61。在兩種情況下，壁63在中心點65處相對薄並且在電極43的邊緣附近的區域67、69內目對厚。
[0050]實施例3.[0051]現在參見圖4，該圖是導管71的遠側部分的區段的截面圖，該導管根據本發明的替代實施例構建。
[0052]穿孔電極73在導管的外表面75上方凸出並且可以在導管軸周圍形成環。電極73包括相對厚的周邊部分77、相對薄的中心部分79和內腔81。壁厚度可以如先前實施例的電極中那樣變化，即，逐漸地或逐步增量地從中心至邊緣變化。室81與內腔83流體連通，藉助內腔83將灌注液經通道85提供至室81。灌注液從室81經孔87逸出，在孔87處，它冷卻消融位點尤其是中心部分79。周邊部分77充當過熱散熱器，在消融期間防止過度加熱消融位點和導管結構本身。
[0053]周邊部分77具有比中心部分79更大的熱質量。該比率可以是2: 1，但優選地是至少3: 1，並且可以高達5: I。當前實施例具有大約3.5: I的比率，以便與具有均勻壁厚的電極相比，周邊部分77作為改良的散熱器有效地工作。電極73和在本文的其他實施例中所示的電極可以由導電生物相容性材料製成。例如，它可以由多種組合物中的鉬、金、其他貴金屬及其合金製成。
[0054]現在參見圖5，該圖顯示多個電極73在根據本發明實施例的導管71的遠側部分上的線性布置。
[0055]實施例4.[0056]現在參見圖6，該圖是根據本發明的替代實施例的灌注環狀電極90的剖視圖。現在參見圖7，該圖是圖6中所示灌注環狀電極的詳細縱向截面圖。周邊部分91以角度A(2X38° )傾斜。周邊部分91 的厚度兩倍於中心部分93的厚度(0.009英寸對比0.0035英寸)。[0057]本領域的技術人員會認識到，本發明並不限於在上文中具體示出和描述的內容。更確切地說，本發明的範圍 包括上文所述各種特徵的組合與子組合，以及這些特徵的不在現有技術範圍內的變化和修改形式，這些變化和修改形式是本領域技術人員在閱讀上述說明後可想到的。
【權利要求】
1.一種醫療裝置，包括:插入管，所述插入管具有用於插入受檢者體內的遠側部分；至少一個電極，所述至少一個電極設置在所述插入管的遠側部分上並聯接至能量源，以便施加能量至體內組織，所述電極具有外表面和具有貫通其中所形成的多個穿孔的壁，所述電極具有邊緣，所述邊緣限定與所述邊緣相鄰的周邊部分和遠離所述邊緣的中心部分，其中所述周邊部分的壁比所述中心部分的壁厚；和內腔，所述內腔穿過所述插入管並且被聯接，以經由所述穿孔將流體遞送到所述組織。
2.根據權利要求1所述的裝置，其中所述壁從所述中心部分上的點向所述周邊部分連續和逐漸地增厚。
3.根據權利要求1所述的裝置，其中所述壁以離散臺階的形式從所述中心部分向所述周邊部分增厚。
4.根據權利要求1所述的裝置，其中所述中心部分的壁具有均勻厚度。
5.根據權利要求1所述的裝置，其中所述穿孔具有在0.05mm和2.5mm之間的直徑。
6.根據權利要求5所述的裝置,其中所述直徑在0.5mm和2.5mm之間。
7.根據權利要求1所述的裝置，其中所述多個穿孔包括至多60個穿孔。
8.根據權利要求1所述的裝置，其中所述電極在輪廓上為圓形，並且其中所述壁沿所有朝外方向從所述中心部分向所述周邊部分增厚。
9.根據權利要求1所述的裝置，其中所述電極在輪廓上為橢圓形，並且其中所述壁沿所有朝外方向從所述中心部分向`所述周邊部分增厚。
10.根據權利要求1所述的裝置，其中所述周邊部分的質量是所述中心部分的質量的3倍和5倍之間。
11.根據權利要求1所述的方法，其中所述周邊部分的質量超過所述中心部分的質量並且最多2倍於所述中心部分的質量。
12.根據權利要求1所述的裝置，其中所述電極包括在所述插入管的遠側部分上線性布置的多個環狀電極。
13.根據權利要求1所述的裝置，其中所述電極在所述插入管的外表面上方凸出在0.05mm 和 1.0mm 之間。
14.一種用於心臟消融的方法，所述方法包括以下步驟:將具有遠側部分的插入管導入受檢者的心臟，所述插入管具有設置在所述插入管的遠側部分上並聯接至能量源的至少一個電極，所述電極具有外表面和具有貫通其中所形成的多個穿孔的壁，所述電極具有邊緣，所述邊緣限定與所述邊緣相鄰的周邊部分和遠離所述邊緣的中心部分，其中所述周邊部分的壁比所述中心部分的壁厚；以及穿過所述插入管並且被聯接以經由所述穿孔遞送流體的內腔；使所述插入管的遠側部分位於靠近心臟中的靶標；分析經由所述插入管從所述靶標接收的電信號以確定所述電信號指示所述心臟內的異常電傳導；以及根據所述確定做出響應，將能量經由所述電極傳導至所述心臟從而影響所述異常電傳導。
15.根據權利要求14所述的方法，其中所述壁從所述中心部分上的點向所述周邊部分連續和逐漸地增厚。
16.根據權利要求14所述的方法，其中所述壁以離散臺階的形式從所述中心部分向所述周邊部分增厚。
17.根據權利要求14所述的方法，其中所述中心部分的壁具有均勻厚度。
18.根據權利要求14所述的方法，其中所述穿孔具有在0.05mm和2.5mm之間的直徑。
19.根據權利要求18所述的方法,其中所述直徑在0.5mm和2.5mm之間。
20.根據權利要求14所述的方法，其中所述多個穿孔包括至多60個穿孔。
21.根據權利要求14所述的方法，其中所述電極在輪廓上為圓形，並且其中所述壁沿所有朝外方向從所述中心部分向所述周邊部分增厚。
22.根據權利要求14所述的方法，其中所述電極在輪廓上為橢圓形，並且其中所述壁沿所有朝外方向從所述中心部分向所述周邊部分增厚。
23.根據權利要求14所述的方法，其中所述周邊部分的質量超過所述中心部分的質量並且最多2倍於所述中心部分的質量。
24.根據權利要求14所述的方法，其中所述周邊部分的質量是所述中心部分的質量的3倍和5倍之間。
25.根據權利要求14所述的方法，其中所述電極包括在所述插入管的遠側部分上線性布置的多個環狀電極。
26.根據權利要求14所述的方法，其中所述電極在所述插入管的外表面上方凸出在0.05mm 和 1.0mm 之間。
【文檔編號】A61B18/14GK103505285SQ201310254757
【公開日】2014年1月15日 申請日期:2013年6月25日 優先權日:2012年6月25日
【發明者】A.戈瓦裡, C.T.比克勒, A.帕派奧安諾, A.加西亞 申請人:韋伯斯特生物官能(以色列)有限公司