形狀變化的消融氣囊的製作方法

2023-05-06 23:15:46

本發明總體上涉及用於在受試者中執行靶向組織消融的導管和方法。特別地，本發明提供了包括具有氣囊的導管的裝置，該氣囊被構造成在保持或提高冷卻效率的同時減小裝置的遠側長度，和/或減小氣囊從導管主體剝離的可能性。

背景技術：

組織消融被用於許多醫療過程以治療患者。消融可被執行以移除諸如癌細胞的非所需的組織。消融過程也可以涉及在不移除的情況下改變組織，例如以停止在患有心律失常的患者中通過組織的電傳播。消融常常通過將諸如電能的能量傳輸通過一個或多個電極、造成組織與電極接觸以加熱至消融溫度來執行，但也可以通過利用冷凍消融導管冷凍組織來執行。

冷凍消融導管通常包括在遠端處的可膨脹元件，例如氣囊。雖然將氣囊用於冷凍消融技術存在顯著優點，但常常存在相關聯的缺點。首先，為了在氣囊和導管之間提供足夠的附接強度，氣囊的遠端常常附接到裝置遠側頂端，該遠側頂端可以向遠側延伸超出氣囊。帶有遠側頂端的氣囊導管可能難以定位在身體內，例如心臟的右心房或左心房內。為了使冷凍消融技術有效，遠端必須以較大的準確度鉸接以使氣囊與靶組織接觸。另外，該技術常常在很小的空間內執行。帶有長的遠側頂端(延伸經過氣囊的遠側頸部的遠側頂端)的導管或帶有延伸的遠側和/或近側頸部的氣囊會造成轉向困難。

其次，存在對氣囊將由於內部加壓的低溫流體的施加而破裂或在氣囊和導管的主體或軸之間的密封將變得失效(剝離)的擔心。對於典型形狀的導管氣囊(帶有圓錐形或橢球形主體和兩個頸部的氣囊)來說，施加在氣囊上的向外壓力將氣囊材料推離導管主體或軸。需要具有更大附接表面積的較長頸部來將氣囊牢固地附接到導管並且防止由於壓力所導致的剝離。這又形成在導管遠側頂端處更長的氣囊，其更難以轉向和精確地接觸靶組織。

當圍繞肺靜脈口進行消融時，處理的成功可以部分地取決於在消融裝置的處理元件與靶組織之間是否存在足夠的接觸。將處理元件定位在處理部位可能是困難的，因為心臟在手術期間可能搏動。可能有益的是將消融裝置的至少一部分(例如，處理元件的一部分)定位在肺靜脈內，以便將處理元件抵靠靶組織錨固。然而，雖然肺靜脈口的消融可以是對心律失常的有效處理，但在肺靜脈內過遠地消融(常常稱為深入肺靜脈內)可能造成諸如狹窄的不利結果。

現有消融方法帶來的另一個挑戰是在冷凍消融程序期間對處理元件的加溫。例如，低溫氣囊通過冷卻劑或低溫流體在低溫氣囊內的膨脹和循環而被冷卻至足以使組織消融的溫度。消融過程的有效性部分地取決於消融元件的溫度，因此重要的是將諸如低溫氣囊的處理元件保持在消融溫度。然而，低溫氣囊周圍的熱血液的循環會增加低溫氣囊的溫度，這也可以增加在系統的增加的流量、增加的壓力和/或增加的冷卻能力下對低溫氣囊內冷卻劑流的需求。這樣的需求會增加低溫氣囊破裂和其它系統失效的風險。

鑑於上述情況，希望提供一種具有縮短的遠側頂端的冷凍消融導管，該遠側頂端不僅更容易在狹小空間內操縱，而且也包括這樣的氣囊：通過利用氣囊壓力來幫助減小在密封或粘結劑上的拉伸應力，該氣囊更難以從導管主體或軸剝離。帶有具有外翻頸部的氣囊的目前使用的裝置經受相反的效應，其氣囊壓力有助於剝離。另外，膠合接頭在抵抗拉伸應力方面不是特別好，除非被壓縮。還希望提供一種使用具有縮短的遠側頂端的冷凍消融導管的方法。進一步希望提供這樣的系統和裝置：其允許抵靠靶組織準確定位處理元件而不造成肺靜脈內的深度消融，並且使靠近處理元件的血流的加溫效應最小化。

技術實現要素：

本發明有利地提供了用於熱影響組織和/或用於在消融程序期間使組織接觸最小化的裝置、系統和方法。該醫療裝置可包括：細長主體，其包括遠側部分和近側部分；致動元件，其可滑動地設置在細長主體內，致動元件包括遠側部分和近側部分；可充脹的處理元件，例如低溫氣囊，其限定內腔室、第一頸部和第二頸部，第一頸部聯接到細長主體的遠側部分並且第二頸部聯接到致動元件的遠側部分，致動元件回縮到細長主體內造成處理元件從第一構型轉變至第二構型，第一和第二頸部中的每一個在第一構型下位於內腔室外部，並且第二頸部在第二構型下位於內腔室內。處理元件的第二頸部可包括第一部分和第二部分，第一部分聯接到致動元件。例如，僅第二頸部的第一部分可以聯接(例如，粘結或機械聯接)到致動元件。致動元件的遠側部分可包括遠側頂端，第一部分聯接到靠近遠側頂端的致動元件。此外，當處理元件處於第二構型時，第二部分可以從致動元件分離。例如，第一和第二部分可以各自具有內表面和外表面，當處理元件處於第二構型時，第二部分的外表面接觸第一部分的外表面。當處理元件處於第二構型時，處理元件可以限定遠側面。此外，當處理元件處於第二構型時，處理元件可以限定最大外徑，該最大外徑可以是位於在近側方向上離遠側面一段距離處。例如，最大外徑可以在近側方向上離遠側面在大約3mm和大約6mm之間，或者最大外徑可以位於緊靠遠側面的近側處。隨著處理元件在第一構型和第二構型之間轉變，在最大外徑和遠側面之間的距離可以變化。裝置還可包括位於處理元件的內腔室內的流體注射元件，流體注射元件的至少一部分接觸致動元件。流體注射元件可具有流體注射元件基本上接觸致動元件的第一構型和流體注射元件的至少一部分膨脹遠離致動元件的第二構型。例如，當處理元件處於第一構型時，流體注射元件可以處於第一構型；並且當處理元件處於第二構型時時，流體注射元件可以處於第二構型。另外，流體注射元件可具有多個埠，當處理元件處於第二構型時，所述多個埠中的至少一些靠近處理元件的內壁。

一種用於執行肺靜脈隔離過程的方法可包括：將醫療裝置定位在靠近肺靜脈口的第一構型，該醫療裝置包括：細長主體，其包括遠側部分和近側部分；致動元件，其可滑動地設置在細長主體內，該致動元件包括遠側部分和近側部分；可充脹的處理元件，其限定內腔室、第一頸部和第二頸部，第一頸部聯接到細長主體的遠側部分並且第二頸部聯接到致動元件的遠側部分，當裝置處於第一構型時，第一和第二頸部中的每一個位於內腔室的外部；以及流體注射元件，其位於內腔室內，流體注射元件的至少一部分卷繞在致動元件的一部分周圍並且基本上接觸該部分；將處理元件定位成接觸肺靜脈口，第二頸部的至少一部分位於肺靜脈內；使致動元件回縮，以將處理元件從第一構型轉變至第二構型，第二頸部在第二構型下位於內腔室內，致動元件的回縮造成流體注射元件膨脹遠離致動元件；以及使低溫流體在內腔室內循環。該方法還可包括在使致動元件回縮以將處理元件從第一構型轉變至第二構型之前，引發低溫流體在內腔室內的流動。附加地或備選地，該方法還可包括在使致動元件回縮以將處理元件從第一構型轉變至第二構型之後，引發低溫流體在內腔室內的流動。當處理元件處於第二構型時，處理元件可以限定遠側面。

一種用於使消融過程期間的組織接觸最小化的方法可包括：將具有低溫氣囊的醫療裝置定位成接觸肺靜脈口，使得低溫氣囊的遠側頸部位於低溫氣囊內腔室外部並且在肺靜脈內；以及使與低溫氣囊機械連通的致動元件回縮，以造成遠側頸部內翻並變得位於低溫氣囊內腔室內。

附圖說明

通過參照結合附圖考慮的下面的詳細描述，將更容易理解對本發明的更完整的理解和伴隨的優點及其特徵，在附圖中：

圖1A示出了根據本發明的原理構造的總體醫療系統；

圖1B示出了醫療裝置的示例性細長主體的剖視圖；

圖2示出了醫療裝置的第一實施例的立體圖，其中近側和遠側頸部兩者均被內翻；

圖3示出了醫療裝置的第二實施例的立體圖，其中近側頸部被外翻並且遠側頸部被內翻；

圖4示出了圖2的醫療裝置的第一實施例的剖視圖，其中近側和遠側頸部兩者均被內翻；

圖5示出了圖3的醫療裝置的第二實施例的剖視圖，其中近側頸部被外翻並且遠側頸部被內翻；

圖6示出了醫療裝置的第三實施例的剖視圖，該裝置具有兩個氣囊，其中第一氣囊被對稱地定位在第二氣囊內，並且兩個氣囊的近側和遠側頸部被內翻；

圖7示出了醫療裝置的第四實施例的剖視圖，該裝置具有兩個氣囊，其中第一氣囊被非對稱地定位在第二氣囊內，並且兩個氣囊的近側和遠側頸部被內翻；

圖8示出了醫療裝置的第五實施例的剖視圖的圖示，該裝置具有兩個氣囊，其中第一氣囊被對稱地定位在第二氣囊內，並且兩個氣囊的遠側頸部被內翻，第一氣囊的近側頸部被內翻，並且第二氣囊的近側頸部被外翻；

圖9示出了醫療裝置的第六實施例的剖視圖，該裝置具有兩個氣囊，其中第一氣囊被非對稱地定位在第二氣囊內，並且兩個氣囊的遠側頸部被內翻，第一氣囊的近側頸部被內翻，並且第二氣囊的近側頸部被外翻；

圖10示出了醫療系統，其包括具有形狀變化的氣囊的醫療裝置，該氣囊處於第一構型；

圖11示出了圖10的氣囊的第一非限制性實施例，該氣囊處於第二構型；

圖12A和圖12B示出了在氣囊和致動元件之間的第一示例性附接點的近距離視圖；

圖12C和圖12D示出了在氣囊和致動元件之間的第二示例性附接點的近距離視圖；

圖13示出了圖10的氣囊的第二非限制性實施例的近距離視圖，該氣囊處於第一構型；

圖14示出了圖13的氣囊的近距離視圖，該氣囊處於第二構型；

圖15-18示出了將氣囊抵靠肺靜脈口定位的方法。

具體實施方式

本發明有利地提供了一種醫療系統，具體地氣囊導管，該氣囊導管更容易在患者的身體內行進並且包括更耐破裂和剝離的氣囊。現在參看附圖，其中類似的附圖標記是指類似的元件，根據本發明的原理構造的醫療系統的實施例在圖1A中示出並且大體上標示為「10」。系統10大體上包括醫療裝置12，其可以聯接到控制單元14或操作控制臺。醫療裝置12可以大體上包括一個或多個處理區域，其包括至少一個氣囊16，以用於在醫療裝置12和處理部位之間的能量或其它治療相互作用。處理區域可遞送例如低溫治療、射頻能量或與包括心臟組織的靠近處理區域的組織區域的其它能量傳遞。

醫療裝置12可以限定縱向軸線17且包括細長主體18，該細長主體可穿過患者的脈管系統和/或靠近組織區域以用於診斷或處理，例如導管、護套或血管內導引器。細長主體18可以限定近側部分20和遠側部分22，並且還可包括一個或多個管腔，該管腔設置在細長主體18內，從而在細長主體18的近側部分和細長主體18的遠側部分之間提供機械、電氣和/或流體連通，如下文更詳細討論的。

醫療裝置12可包括至少部分地設置在細長主體18的一部分內的剛性或半剛性的軸或致動元件24。致動元件24可以從細長主體18的遠端延伸或以其它方式突出，並且可以在縱向和旋轉方向上相對於細長主體18移動。也就是說，致動元件24可以相對於細長主體18可滑動地和/或可旋轉地移動。致動元件24還可以限定在其中的管腔26，用於引入和穿過導絲和遠側部分25。致動元件24可包括多個部段，每個部段具有可變的直徑，其中軸終止於具有比致動元件24的剩餘部分大的直徑的區域中或者說是包括該區域，該區域可以被稱為遠側頂端28。遠側頂端28可以限定穿過其中的開口和通道，其與軸管腔26連通。如下文更詳細討論的，氣囊16可以附接到遠側頂端28。然而，應當理解，致動元件24可具有單一連續的直徑，且氣囊16在靠近軸的遠端處附接到軸。

醫療裝置12還可包括橫貫細長主體18的至少一部分且朝遠側部分22的流體遞送管道30。遞送管道30可以聯接到細長主體18的遠側部分22或者說是從遠側部分22延伸進入氣囊16中。與流體遞送管道30流體連通的一個或多個流體注射元件31可以設置在氣囊16內。作為非限制性示例，流體注射元件31可包括圍繞致動元件24的多個繞組(如圖10所示)。流體注射元件31的至少一部分可以被構造成當氣囊16膨脹或被充脹時從致動元件24朝氣囊16的內壁膨脹。雖然在圖1-9中未示出，但流體注射元件31可以是如在圖10-14中示出和描述的那樣可膨脹的。作為非限制性示例，流體注射元件31的部署可以直接地或通過由控制臺或由操作者經由按鈕、槓桿等控制的單獨的機構而關聯到氣囊16的部署。因此，流體注射元件31可以獨立於氣囊16的充脹狀態自動地、半自動地或手動地膨脹。流體遞送管道30和/或流體注射元件31可以是柔性的、由形狀記憶材料(例如鎳鈦諾)構造而成和/或包括其它能夠以可控方式變形的材料，該材料允許流體遞送管道30和/或流體注射元件31被操縱成多個不同的幾何構型、形狀和/或尺寸。備選地，遞送管道30可以以其它方式聯接到醫療裝置12的致動元件24，或者可以設置在致動元件24內，其中軸限定一個或多個開口，流體可以通過這些開口傳入氣囊中(例如，如圖4所示)。雖然為了簡潔而未在圖5-9中明確地示出流體遞送管道，但應當理解，所有圖中所示的裝置都可具有任何合適的流體遞送管道，包括圖1A、圖4和圖10-14中所示那些。

流體遞送管道30可在其中限定管腔以用於將流體從細長主體18的近側部分和/或控制單元14傳送或遞送到醫療裝置12的遠側部分和/或處理區域。流體遞送管道30還可包括在其中的一個或多個開口或埠32，以提供流體從管腔到氣囊16的內腔室34的分散或定向噴射。

醫療裝置12還可包括柄部44，其聯接到細長主體18的近側部分20。柄部44可包括用於在控制醫療裝置12或系統10的另一個部件中識別和/或使用的電路。例如，柄部44可包括一個或多個壓力傳感器46，以監測醫療裝置12內的流體壓力。附加地或備選地，傳感器46可以設置在氣囊16內、氣囊16的外表面上、致動元件24或細長主體18上、一個或多個管腔內、和/或在系統內提供所需數據的任何別的地方。另外，柄部44可以設有配件48，用於接納可以傳入導絲管腔26中的導絲。柄部44也可包括連接器50，其可直接地或藉助於一個或多個臍帶間接地配合到流體源/排放口和控制單元14。柄部44還可包括血液檢測電路，其與注射管腔、排放管腔和/或空隙管腔流體連通和/或光學連通。柄部44也可包括減壓閥，其與流體遞送管道30和/或排放管腔流體連通，以在預定的閾值被超出的情況下在該閾值處自動地打開。

柄部44也可包括一個或多個致動或控制特徵部，其允許用戶從醫療裝置的近側部分控制、轉向、駕馭或以其它方式操縱醫療裝置的遠側部分。例如，柄部44可包括諸如槓桿或旋鈕52的一個或多個部件，以用於操縱細長主體18和/或醫療裝置12的另外的部件。例如，具有近端和遠端的拉絲可將其遠端在遠側部分22處或附近錨固到細長主體18。拉絲54的近端可以錨固到與槓桿52連通且響應於槓桿52的諸如凸輪的元件。拉絲54的遠端可以附接或聯接到細長主體18的一部分或致動元件24。作為非限制性示例，拉絲54可以聯接到聯接元件55，聯接元件55又聯接到致動元件24(如圖所示)。然而，應當理解，拉絲54可以以任何合適的方式聯接到所述裝置，以在細長主體18和/或處理元件上的所需位置形成至少一個拐點(即，所述裝置可以在行進通過患者的脈管系統期間彎曲的位置)。醫療裝置12可包括旋鈕、輪、槓桿等56，其可動地聯接到細長主體18的近側部分和/或柄部44，並且還可以聯接到致動元件24的近側部分，使得在縱向方向上對旋鈕、輪、槓桿等56的操縱造成致動元件24朝細長主體18的近側部分或遠側部分中的任一者滑動。此外，柄部44的所有轉向元件都可以可動地聯接到柄部44使得每一者可移動至各個不同的位置，並且能夠可釋放地固定在不同的位置中的任一個中。柄部44也可包括一個或多個旋轉致動元件，以用於使致動元件24和/或導絲旋轉。

控制單元14可包括一個或多個計算機57，其包括一個或多個處理器58，以用於接收來自遍布系統10的一個或多個傳感器的信號，和/或用於系統的自動、半自動和/或手動操作。例如，系統10可包括一個或多個計算機57，其具有一個或多個用戶輸入裝置，用戶可通過用戶輸入裝置對系統參數(例如，氣囊的充脹和縮憋、冷卻劑通過流體遞送和回收管道的循環和/或一個或多個電極或其它熱遞送元件的操作)編程。另外，用戶可以使用用戶輸入裝置來超馳編程到控制單元14或由控制單元14預定的系統10的自動操作。更進一步地，由所述一個或多個處理器58接收的信號可以用來自動地或半自動地控制氣囊16的構型(例如，通過使致動元件24延伸或回縮)。系統10還可包括一個或多個顯示器59，例如計算機屏幕或其它可視元件，其與所述一個或多個處理器58和/或用戶輸入裝置通信。

系統10還可包括一個或多個傳感器，以便除了監測、記錄或以其它方式傳送醫療裝置12內或在醫療裝置12的遠側部分處的周圍環境內的測量值或狀態之外，監測遍布系統的操作參數，包括例如在控制單元14和/或醫療裝置12中的壓力、溫度、流量、體積等。傳感器可以與控制單元14通信以用於在醫療裝置12的操作期間引發或觸發一個或多個警示或治療劑遞送修改。一個或多個閥門、控制器等可以與傳感器通信以提供流體通過醫療裝置12的管腔/流體通道的受控分散或循環。這樣的閥門、控制器等可以位於醫療裝置12的一部分中和/或控制單元14中。

在示例性系統中，可以在控制單元14中容納包括冷卻劑、低溫致冷劑等的流體源60、用於回收或排放膨脹的流體以重複使用或丟棄的排放或清除系統、以及用於醫療系統的各種控制機構。除了為導管流體源提供排放功能之外，控制臺也可包括泵、閥門、控制器等以回收和/或再循環遞送至醫療裝置12的柄部、細長主體和/或流體通路的流體。控制單元14中的真空泵62可以在醫療裝置12內的一個或多個管道中形成低壓環境，以使得流體遠離細長主體18的遠側部分並朝近側部分被吸入細長主體18的管道/管腔中。例如，控制單元14可包括流體回收貯存器64，其與流體回收管道65流體連通，流體回收管道65又與氣囊16流體連通。控制單元14可包括一個或多個控制器、處理器和/或軟體模塊，軟體模塊包含指令或算法以提供本文所述特徵、序列或程序的自動化操作和性能。

雖然醫療裝置12可以與低溫流體源流體連通以低溫處理所選組織，但也可設想到，醫療裝置12可以替代地或附加地包括在其上的一個或多個導電部分或電極，其聯接到作為處理或診斷機構的射頻發生器或功率源66。如果導管12包括能夠發送射頻(RF)、超聲波、微波、電穿孔能量等的熱電冷卻元件或電極，細長主體18可包括與功率源66電氣連通的管腔。

現在參看圖1B，示出了所述裝置的細長主體18的非限制性的示例性剖視圖。細長主體18可以大體上包括內部管腔67、一個或多個拉絲管腔68以及可選地一個或多個外部管腔70。內部管腔67可以由一層編結的絲和/或一層特氟隆(為簡單起見未示出)加護套或限定。致動元件24和流體遞送管道30可以設置在內部管腔67內，並且內部管腔67內圍繞致動元件24的空間可以與真空62連通以從所述裝置的遠端移除膨脹的冷卻劑。也就是說，在致動元件24周圍的內部管腔67內的空間可以用作流體回收管道65。一個或多個拉絲54可以位於內部管腔67外部的一個或多個拉絲管腔68內，雖然拉絲54在圖1A和圖4-9中示出。一個或多個外部管腔70可以用作另外的流體、絲、傳感器等的管道。然而，應當理解，也可以使用內部部件和管腔的其它合適的構型。

現在參看圖1A至圖9，至少一個氣囊16可以在醫療裝置12的遠側部分處。所述至少一個氣囊16可以聯接到細長主體18的一部分並且也聯接到致動元件24的一部分以在其中包含流體遞送管道30的一部分，如在圖2-9中示出和更詳細討論的。每個氣囊16可以各自限定內腔室或內部區域34。例如，從流體遞送管道30分散的冷卻劑或流體可以在內腔室34內循環，並且內腔室34可以與由細長主體18限定或包括在細長主體18中的流體回收管道65流體連通，以移除從氣囊16的內腔室34分散的冷卻劑。在裝置12包括多於一個氣囊的實施例中，附加的流體遞送管道和/或流體回收管道可以將附加的氣囊流體地連接到控制單元14。所述至少一個氣囊16還可包括一個或多個材料層，其提供用於防刺穿、射線不透性等。

如圖2-9所示，致動元件24的遠端(例如，遠側頂端28)可以被倒圓以匹配氣囊16在充脹時的曲率，使得在致動元件24不突出超過氣囊遠側面72的情況下氣囊16可以限定具有基本上連續的表面的遠側面72。此外，致動元件24的遠側頂端28或遠端可以製造成具有彎曲的遠側表面，該表面匹配氣囊遠側面72中的彎曲，從而增強在致動元件24和遠側面72之間的連續性。軸在圖2和圖3中描繪為「24/28」以包括氣囊16大體上聯接到致動元件24的遠側部分的實施例和氣囊16特別地聯接到遠側頂端28的實施例。作為非限制性實施例，遠側面72可以是略微彎曲或弓形的，從而形成無創表面，以用於通過患者的脈管系統和在患者的心臟內的安全行進。不帶有任何突起的基本上連續的弓形表面可以有利於醫療裝置的遠端在患者體內(尤其是在諸如心臟或脈管系統的腔室的狹小空間中)的轉向。雖然氣囊在附圖中示出為具有基本上球形或倒圓的立方體形狀，但應當理解，氣囊可具有任何合適的形狀，該形狀允許包括縮短的遠側頂端。氣囊可以製造成使得氣囊16的每個端部的至少一部分形成開口或頸部80、82，開口或頸部80、82可具有比氣囊主體83窄的直徑和/或可具有不同於氣囊主體83的壁厚。

醫療裝置12可包括單個氣囊16，如在圖4和圖5中所見。氣囊16可具有近側頸部80，在近側頸部80處，氣囊16由粘合劑接合部或其它接合手段聯接到細長主體18的遠側部分22；並且還可具有遠側頸部82，在該遠側頸部82處，氣囊16由粘合劑接合部或其它接合手段聯接到致動元件24的遠側部分，例如遠側頂端28。氣囊16的遠側頸部80可以向內翻轉(在從遠側至近側的方向上)，在氣囊16的腔室34內延伸。這可以稱為遠側頸部80被內翻。遠側頸部80的向內延伸可以形成與致動元件24基本上毗連的遠側密封84，並且當氣囊處於充脹狀態時可以限定氣囊16的總長度的大約10％至30％的長度。充脹和坍縮的氣囊的長度可以被測量為在氣囊16的最近側點和最遠側點之間的直線距離。在附圖中，為了清晰起見，也可以稱為「粘合劑接合部」的所有密封都被在風格上描繪為具有條紋標記。

如圖4中可見，可膨脹元件可以是形狀基本上環形的，其中近側頸部80也被內翻(即，在從近側至遠側的方向上向內翻轉延伸)。在該構型中，近側頸部80的外表面可以被粘結、粘合或以其它方式接觸和附接到細長主體18的遠側部分22的外表面，以形成在氣囊內腔室34內延伸的近側密封86。近側密封86可以在處於充脹狀態時限定氣囊16的總長度的大約10％至30％的長度。備選地，如在圖5中可見，氣囊16可包括近側頸部80，其被外翻(即，在從遠側至近側的方向上向外翻轉延伸)。在該構型中，近側頸部80的內表面可以被粘結、粘合或以其它方式接觸和附接到細長主體18的遠側部分22的外表面，以形成近側密封86，近側密封86在沒有氣囊內腔室34的情況下(即，在氣囊內腔室34外部)沿著細長主體18的遠側部分22的外表面延伸。此外，近側頸部80可以聯接到細長主體18的遠側部分22，使得近側頸部80(靠近氣囊腔室34)和細長主體18毗連(例如，如圖4所示)，或者近側頸部80可以聯接到細長主體18的遠側部分22，使得細長主體18的一部分在腔室34內延伸(例如，如圖5所示)。在所有實施例中，氣囊16可以限定遠側面72，其具有有利於所述裝置在患者體內的行進的基本上連續的表面。

醫療裝置12可包括多於一個氣囊。例如，圖6-9示出的醫療裝置12具有內部氣囊88和外部氣囊90。內部氣囊88和外部氣囊90一起可構成處理元件91。內部氣囊88可以在其中包含流體遞送管道30的一部分，並且外部氣囊90可以設置在內部氣囊88周圍。圖6-9中的內部氣囊88和外部氣囊90在組成、功能、附接等方面可以基本上類似於其它圖中示出和描述的單個氣囊16。內部氣囊88和外部氣囊90可以定位成彼此基本上鄰近或接觸，並且可以限定在氣囊88、90之間的空隙空間92，以有利於檢測和防止從第一88的洩漏。例如，一個或多個傳感器(例如，阻抗傳感器、壓力傳感器和/或溫度傳感器)可以位於空隙空間內以檢測流體洩漏。在圖6和圖8所示實施例中，空隙空間92可以是非常薄的，甚至在一些區域中不存在，尤其是當內部氣囊88被充脹並接觸外部氣囊90時。然而，在圖7和圖9所示實施例中，空隙空間92可以在處理元件的至少一部分中較大。兩氣囊構型可以增加處理元件的強度，因為由內部氣囊88的充脹產生的剝離力將不得不克服內部氣囊和外部氣囊兩者的密封來剝離處理元件91。

如圖6-9所示，內部氣囊88和外部氣囊90中的每一個可具有聯接到細長主體18的遠側部分22的外表面的近側頸部94、96、以及聯接到致動元件24的一部分(例如，遠側頂端28)的遠側頸部98、100。在圖6-9的所有圖中，外部氣囊90可以限定遠側面72，其具有有利於所述裝置在患者體內行進的基本上連續的表面。例如，致動元件24或遠側頂端28可以是與遠側氣囊90基本上毗連的。

繼續參看圖6-9，內部氣囊88可以是形狀基本上環形的，其中近側頸部94被內翻(即，在從近側至遠側的方向上向內翻轉)以形成在近側頸部94的外表面和細長主體18的遠側部分22的外表面之間的第一近側密封102，並且遠側頸部98被內翻(即，在從遠側至近側的方向上向內翻轉)以形成在遠側頸部98的外表面和致動元件24的遠側部分(例如，遠側頂端28)之間的第一遠側密封104，每個密封102、104在內部氣囊88的內腔室34內延伸。雖然密封102、104也可被描述為在第二氣囊90的內腔室內延伸，但為了簡化參考而將描述限制到在內部氣囊88的內腔室34內延伸。如下文更詳細討論的，內部氣囊88的第一近側密封102和第一遠側密封104可以分別附接到細長主體18和致動元件24。每個頸部94、98的第二部分可以接觸或基本上接觸但不附接到外部氣囊90的近側頸部和遠側頸部的一部分。因此，從內部氣囊88洩漏的流體可以更容易地在內部氣囊88和外部氣囊90之間流動，以便由設置在空隙空間92中的洩漏檢測傳感器(例如，壓力傳感器或阻抗傳感器)檢測。內部氣囊88的遠側頸部98和近側頸部94可以各自限定當內部氣囊88處於充脹狀態時內部氣囊88的總長度的大約10％至30％的長度，其中每個頸部94、98的長度被測量為在內部氣囊88的最近側點和最遠側點之間的直線距離。

外部氣囊90的遠側頸部100也可以被內翻(即，在從遠側至近側的方向上向內翻轉)，在內部氣囊88的內腔室34內延伸。外部氣囊90的遠側頸部100的外表面可以被粘結、粘合或以其它方式接觸和附接到致動元件24的遠側部分(例如，遠側頂端28)的外表面，以形成在內部氣囊88的內腔室34內延伸的遠側密封110。外部氣囊90的遠側頸部100的內表面也可以接觸或基本上接觸但不附接到內部氣囊88的遠側頸部98的外表面。內部氣囊88的遠側頸部98的至少一部分可以與外部氣囊90的內翻的遠側頸部100重疊。

現在特別地參看圖6和圖7，外部氣囊90的近側頸部96也可以被內翻(即，在從近側至遠側的方向上向內翻轉)，在內部氣囊88的內腔室34內延伸。外部氣囊近側頸部96的外表面可以被粘結、粘合或以其它方式接觸和附接到細長主體18的遠側部分22的外表面，以形成近側密封112。內部氣囊88可以被對稱地或非對稱地定位在外部氣囊90內，具體取決於例如裝置的所需可操縱性、裝置所用於的程序、和/或處理元件的所需的冷卻效應。例如，圖6所示裝置可具有比圖7所示裝置更遠側的偏轉點，因為內部氣囊88和外部氣囊90的分層的近側頸部94、96可以增加剛度並減小在近側頸部94、96附接到細長主體18的位置處或附近的裝置的柔韌性。該更遠側的偏轉點可以允許裝置更容易地行進通過曲折的脈管系統。另外，圖7所示非對稱構型可以影響處理元件91的冷卻能力。在內部氣囊88和外部氣囊90之間較大的空隙空間92可以提供內部氣囊88(特別地內部氣囊88的近側部分)對周圍血液的加溫效應的絕熱。這又可以通過外部氣囊90增強處理元件的至少遠側部分的冷卻效應。也就是說，從組織和/或血液到內部氣囊88的近側部分的有限的熱傳遞可以將冷卻能力保留並潛在地集中在處理元件91的遠側部分內。圖6所示對稱構型可以允許冷卻處理元件91的近側和遠側部分兩者。在非限制性實施例中，當裝置通過肺靜脈插入左心房並接著回縮以使得處理元件91的近側部分接觸肺靜脈口時，該對稱構型可能是有用的。在這種情況下，處理元件91的近側部分(而不是遠側部分)可以用來熱處理肺靜脈口。

圖6示出了內部氣囊88被對稱地定位在外部氣囊90內且與其同心的構型。圖6中的內部氣囊88和外部氣囊90均可以是環形形狀的，其中氣囊的近側頸部94、96和遠側頸部98、100被內翻並在內部氣囊88的內腔室34內延伸。在這樣的實施例中，外部氣囊90的近側頸部96的內表面可以接觸或基本上接觸但不附接到內部氣囊88的近側頸部94的外表面。內部氣囊88的近側頸部94的至少一部分可以與外部氣囊90的近側頸部96重疊。這樣，可以形成雙層的粘合劑接合部，其可以進一步防止當氣囊被充脹和破裂壓力被施加時發生剝離或撕裂。

圖7示出了其中內部氣囊88可以被非對稱地定位在外部氣囊90內的構型。內部氣囊88和外部氣囊90均可以是環形形狀的，但可能不像圖6所示構型那樣是同心的。在圖7所示構型中，外部氣囊90的近側頸部96可以被粘結、粘合或以其它方式接觸並僅附接到細長主體18的遠側部分22，而不與內部氣囊88的近側頸部94的至少一部分重疊和聯接到該部分。此外，外部氣囊90的近側頸部96可以不在內部氣囊88的內腔室34內延伸，而是可以在內部氣囊88和外部氣囊90之間的空隙空間92內延伸。換句話講，外部氣囊90的近側頸部96可以整體內翻在處理元件91內。如圖7所示，空隙空間92的靠近內部氣囊88和外部氣囊90的近側頸部94、96的部分可以大於空隙空間92的靠近內部氣囊88和外部氣囊90的遠側頸部98、100的部分。近側頸部94、96近側的空隙空間92的該尺寸可以由內部氣囊88的近側密封102和外部氣囊90的近側密封112之間的距離確定。

現在參看圖8和圖9，外部氣囊90的近側頸部96可以被外翻(即，在從遠側至近側的方向上向外翻轉)，從而在不帶有內部氣囊88的內腔室34以及在內部氣囊88和外部氣囊90之間的空隙空間92兩者的情況下延伸或在此兩者外部。換句話講，外部氣囊90的近側頸部96可以整體外翻在處理元件91的外部。外部氣囊90的近側頸部96的內表面可以被粘結、粘合或以其它方式接觸和附接到細長主體18的遠側部分22以形成第一近側密封112。內部氣囊88可以對稱地或非對稱地被定位在外部氣囊90內，具有上文結合圖6和圖7討論的每種構型的優點。

圖8示出了內部氣囊88被對稱地定位在外部氣囊90內且與其同心的構型。在這樣的實施例中，外部氣囊90的近側頸部96可以不聯接到內部氣囊88的近側頸部94，但外部氣囊90的近側密封112和內部氣囊88的近側密封102可以彼此基本上相鄰，且在相對的方向上延伸。例如，如圖8所示，外部氣囊90的近側密封112可以在從遠側至近側的方向上延伸並被外翻(即，在處理元件91外部)，並且內部氣囊88的近側密封102可以在從近側至遠側的方向上在內腔室88(和整個處理元件91)內被內翻並延伸。限定在內部氣囊88和外部氣囊90之間的空隙空間92可以僅寬至足以有利於在外部氣囊90內的洩漏檢測或洩露防堵。

圖9示出了內部氣囊88被非對稱地定位在外部氣囊90內的構型。在這樣的實施例中，外部氣囊90的近側頸部96可以僅聯接到細長主體18的遠側部分22的外表面，而不聯接到內部氣囊88的近側頸部94。如圖9所示，空隙空間92的靠近內部氣囊88和外部氣囊90的近側頸部94、96的部分可以大於空隙空間92的靠近內部氣囊88和外部氣囊90的遠側頸部98、100的部分。在近側頸部94、96之間的空隙空間92的尺寸可以由內部氣囊88的近側密封102和外部氣囊90的近側密封112之間的距離確定。

醫療裝置的遠側部分的連續弓形構型大體上提供更精確地遞送治療處理的能力，這是因為突出的遠側頂端的缺乏增強了使所述裝置行進的容易性。此外，氣囊的形狀和密封特性允許更均勻地分布由低溫流體施加的壓力。帶有向外密封的氣囊會經歷剝離和破裂，因為施加在氣囊內的所有壓力被向外推動，從而將氣囊基本上拉離醫療裝置。相比之下，本文提供的氣囊的密封被用增加的壓力加強，因為低溫流體在它在向外方向上被排出並從氣囊的腔室內的氣囊表面偏轉時壓靠內翻的頸部並增強密封。雖然未明確地示出，但應當理解，可以提供這樣的構型：其中，內部氣囊88和外部氣囊90的遠側頸部98、100可以被內翻，而近側頸部94、96均可以以圖6-9中示出和描述的方式被外翻並附接到所述裝置。

本領域的技術人員應理解，本發明不限於上文已特定示出和描述的內容。此外，除非上面提到為相反，應當指出，所有的附圖都不是按比例的。值得注意的是，在適當時已在附圖中通過常規符號表示了系統部件，僅僅示出與理解本發明的實施例有關的那些具體細節，以免通過對因本文描述而獲益的本領域的普通技術人員將容易理解的細節而使本公開內容變模糊。此外，雖然本文所述附圖的某些實施例可示出在其它附圖或實施例中未明確指出的特徵，但應當理解，本文所公開的系統和裝置的特徵和部件不一定彼此排斥並且可以在不脫離本發明的範圍和精神的情況下以多種不同的組合或構型包括在內。在不脫離僅由所附權利要求限制的本發明的範圍和精神的情況下，根據上述教導，多種修改和變型是可能的。

現在參看圖10，示出了根據本發明的示例性系統。系統10可以與圖1-9中示出和描述的系統10相同或類似，並且可以大體上包括：導管12，該導管具有一個或多個處理元件16，例如一個或多個氣囊，以用於熱處理組織的區域；以及控制臺14，其容納各種系統10的控制器。系統10可以適用於諸如冷凍消融的低溫處理程序。系統10可以另外適用於射頻(RF)消融和/或相控RF消融、超聲消融、雷射消融、微波消融、熱氣囊消融或其它消融方法或它們的組合。

類似於圖1A-5的氣囊16，圖10-14的氣囊16可以聯接到導管12的細長主體18的遠側部分22並且與一個或多個管腔流體連通。氣囊16可以限定利用近側密封86固定到或聯接到細長主體18的遠側部分22的近側開口或頸部80，並且還可以限定利用遠側密封84固定到或聯接到致動元件24的遠側開口或頸部82。例如，致動元件24可包括近側部分(未示出)和遠側部分25，並且可以可動地設置在細長主體18內，例如在中心管腔或主管腔內。遠側部分25可包括遠側頂端28，其與致動元件24的遠側部分25一體化或聯接到該遠側部分。致動元件24可以沿著裝置12的縱向軸線17放置，並且可在細長主體18內縱向移動。這樣，致動元件24的縱向移動將影響氣囊16的形狀，至少當氣囊16被充脹時如此。致動元件24的近側部分可以與低溫處理導管12的柄部18中的一個或多個轉向機構42機械連通，使得致動元件24可以利用諸如旋鈕、槓桿、輪、拉繩等的一個或多個轉向機構42縱向地延伸或回縮。附加地或備選地，致動元件24的近側部分可以與控制臺16電氣和/或機械連通，並可由控制臺16操作。圖10-14的裝置12還可包括拉絲54，用於使裝置12的遠側部分轉向。拉絲54可以聯接到致動元件24的遠側部分25，或者它可以在另一個位置處聯接到致動元件24。如果流體注射元件由半剛性材料構成，拉絲54可以在流體注射元件31上方或在流體注射元件31和致動元件24之間通過，如例如在圖11中所示。此外，雖然未示出，但應當理解，圖10-14的氣囊裝置12可包括兩個氣囊，其類似於圖1A-9中所示出和描述的那樣。

除了致動元件24之外，導管12還可包括一個或多個管腔。如圖10所示，導管12可包括、以及氣囊16可以流體連通到與流體供應貯存器60流體連通的流體遞送管道30和與流體回收貯存器64流體連通的流體回收管腔。此外，流體回收管腔可以與真空部62連通以有利於從氣囊16移除流體(例如，膨脹的冷卻劑)。與流體遞送管道30流體連通的一個或多個流體注射元件31可以設置在氣囊16內。作為非限制性示例，流體注射元件31可包括圍繞致動元件24的多個繞組(如圖10所示)。流體注射元件31的至少一部分可以被構造成當氣囊16膨脹或被充脹時從致動元件24朝氣囊16的內壁膨脹。作為非限制性示例，流體注射元件31的部署可以直接地或通過由控制臺或由操作者經由按鈕、槓桿等控制的單獨的機構聯繫到氣囊16的部署。因此，流體注射元件31可以獨立於氣囊16的充脹狀態自動地、半自動地或手動地膨脹。

所述一個或多個處理元件16(例如，圖中所示氣囊)可以適用於在導管12和處理部位之間的能量或其它治療相互作用。處理區域可以將例如射頻能量、低溫治療等遞送至靠近處理區域的組織區域。例如，裝置12可包括第一處理區域，其具有至少部分地設置在細長導管主體18和/或遠側頂端28上的熱處理元件，例如可膨脹的膜或氣囊16和/或一個或多個電極或其它傳熱部件。

現在參看圖11-13，示出了處於第二構型的氣囊的非限制性實施例。如圖10所示，氣囊16可具有第一構型，在第一構型中，氣囊遠側頸部82沿著氣囊16遠側的致動元件24的遠側部分25的至少一部分延伸。氣囊可以大體上具有橢球體或基本上橢球體的形狀，但該形狀可以接近基本上球體的形狀，具體取決於氣囊的尺寸、致動元件24的位置和/或構成氣囊的材料。此外，近側頸部80和遠側頸部82兩者均可以被外翻。即，近側頸部80和遠側頸部82可以各自位於氣囊的內腔室82外部，其中近側頸部80沿著氣囊16近側的細長主體18的遠側部分22的至少一部分延伸，並且遠側頸部82沿著致動元件24的遠側部分25的至少一部分延伸。在該構型中，致動元件24可以處於伸出位置或中立位置。

致動元件24可以可滑動地且可旋轉地設置在細長主體18內，並且可以是可回縮在細長主體18內的和可從細長主體18的遠側部分22向遠側延伸的。因此，致動元件24的旋轉和/或縱向移動可以對氣囊16的形狀具有影響。例如，使致動元件24在細長主體18內前進和回縮可以用來張緊或放鬆氣囊，並且也可以造成氣囊從第一構型轉變至第二構型。

如圖11和圖13所示，處於第二構型的氣囊16可以限定遠側面72。遠側面72可以由於致動元件24向近側回縮通過細長主體18(即，朝柄部44和/或細長主體18的近側部分20)而形成，該回縮可以造成氣囊遠側頸部82變得內翻。致動元件24的回縮也可以改變氣囊16的近側部分的形狀，並且改型的形狀和構型可以取決於氣囊材料、在近側部分中氣囊壁的厚度和/或其它因素。作為非限制性示例，致動元件的回縮可以造成氣囊的近側部分至少部分地形成變平的面78，如圖11所示。氣囊16可以製造成使得氣囊16的每個端部的至少一部分形成頸部80、82，頸部80、82可具有比氣囊主體83窄的直徑和/或可具有不同於氣囊主體83的壁厚。例如，頸部80、82的壁厚可以大於氣囊主體83的壁厚。此外，氣囊遠側頸部82的第一部分114的內表面可以附接到致動元件24的遠側部分25，並且氣囊遠側頸部82的第二部分116可以脫離(即，不附接到)致動元件24。在圖12A-12D中，附接(例如，粘結、粘合等)大體上用條紋標記表示。作為圖12A和圖12B所示的非限制性示例，第一部分114可以例如在靠近遠側頂端28的位置處附接到致動元件24的遠側部分25。第二部分116可以在第一部分114和氣囊主體83之間緊靠第一部分114的近側。在第一構型中，第二部分116的內表面的至少一部分可以接觸致動元件24，或者它可以從致動元件24略微分離(如圖12A所示)。應當理解，近側頸部80和遠側頸部82均可以分別通過任何合適的手段(例如，機械聯接或化學地或熱粘結或粘合到所述裝置)附接到細長主體18和致動元件24。

當致動元件24回縮時，它可以將氣囊遠側頸部82朝細長主體18牽拉。在可以稱為「轉變點」的某個回縮距離處，氣囊遠側頸部82的第二部分116可以與致動元件24分離(或者在遠側頸部82和致動元件24之間的間距可以增加)，並且第二部分116可以摺疊在第一部分114的外表面上，並且第一部分114、第二部分116、以及致動元件24的至少一部分可以位於氣囊腔室34內(如圖12B所示)。備選地，整個遠側頸部82的內表面可以附接到致動元件24(如圖12C所示)，並且致動元件24的回縮可以造成氣囊16在遠側頸部82和氣囊主體83之間的接合部處彎曲。如圖12D所示，氣囊主體83的一部分可以接觸遠側頸部82的外表面的至少一部分。

在第二構型中，氣囊16可以限定遠側面72；然而，根據氣囊16的製造好了的形狀和構型，氣囊16的最大外徑可以位於遠側面近側的點處，如圖11所示。氣囊16的形狀和直徑也可以取決於它將用於的醫療過程。例如，如果氣囊16用於除了肺靜脈隔離之外的包括心臟壁消融的過程，則遠側面72可以限定最大外徑(如圖14所示)。備選地，當用於僅涉及肺靜脈隔離的過程時，最大外徑可以位於遠側面72近側的點處。作為非限制性示例，對於28mm的聚氨酯氣囊來說，該點可以在遠側面72近側大約6mm處。雖然圖13所示氣囊16包括遠側頂端而圖14的氣囊不包括，但遠側頂端自身的存在可能不一定影響處於第二構型的氣囊16的形狀，包括最大外徑的位置。此外，應當理解，氣囊可具有多種形狀中的任一種，包括圓錐形或梨形。

如圖13所示，在一個實施例中，氣囊遠側頸部82的第一部分114可以機械聯接到致動元件24。例如，遠側頂端28可以設置在第一部分114上，由此將第一部分114抵靠致動元件24鎖定在位。替代地，裝置12可以不包括遠側頂端28。替代地，箍120可以用來將第一部分114的至少一部分機械聯接到致動元件24。備選地，整個遠側頸部82可以機械聯接到致動元件24(如圖13所示)。在任一實施例中，對箍120的使用可以提供具有縮短的遠側部分的裝置，這可以防止在遞送和/或處理期間對患者的解剖結構的非預期傷害或創傷。此外，當氣囊16處於第二構型時，箍120可以完全或幾乎完全設置在氣囊腔室34內，而不從氣囊遠側面72突出(如圖14所示)。

如圖11、圖12B、圖12D、圖14和圖18所示，致動元件24的回縮可以造成流體注射元件31從致動元件24向外朝著氣囊16的內壁膨脹。例如，流體注射元件可具有中立位置，其中該元件緊密地卷繞或纏繞在致動元件周圍，如圖10所示。這可以稱為第一或卷繞構型(例如，如圖10所示)。流體遞送管道30的近側部分可以固定到裝置12的一部分，使得致動元件24的回縮在流體遞送管道30中形成鬆弛，由此造成流體注射元件31中的線圈膨脹而遠離致動元件24，從而使流體注射元件31的埠32更接近或靠近氣囊16的內壁。備選地，流體注射元件31可以由諸如鎳鈦諾的形狀記憶材料構成，其具有在第一溫度(例如，腔室溫或體溫)下的第一緊密纏繞形狀，並且一旦達到該材料的轉變溫度就轉變到第二膨脹形狀。例如，當冷卻劑開始在氣囊腔室34內循環、將流體注射元件31降低至轉變溫度時，流體注射元件31可以將形狀改變至圖11所示形狀。這可以稱為第二或膨脹構型(例如，如圖11所示)。在流體注射元件31中可以實現的最大直徑可以由流體遞送管道30的長度、致動元件24可以回縮的距離、構成流體遞送管道30的材料或其它因素限定。然而，應當理解，流體注射元件31可具有多種形狀或構型中的任一種，該形狀或構型允許其隨氣囊膨脹而膨脹。即，流體注射元件31可以膨脹，以便防止氣囊壁從埠32移動至過遠處。埠32和流體注射越靠近氣囊壁，氣囊16的冷卻能力越大。可膨脹的流體注射元件31可以影響流體注射元件31中的一個或多個小孔的距離和角度，以朝氣囊內表面遞送冷卻劑。另外，裝置12可包括一個或多個流體注射管，其同樣是可轉變的。

應當理解，在第一構型和第二構型兩者中，氣囊可具有無數形狀中的任一種。此外，氣囊16可包括一個或多個材料層，其提供用於防刺穿、射線不透性等。更進一步地，處理元件可包括多於一個氣囊，例如內部氣囊和外部氣囊，或沿著細長主體縱向布置的多個氣囊。在這樣的實施例中，每個氣囊可以獨立於其它氣囊與控制臺16流體連通。

現在參看圖15-18，示出了抵靠肺靜脈口定位氣囊的方法。圖15-18所示方法可以用於圖1A-14中示出和描述的構型中的任一種。如圖15(示出了心臟的左心房的近距離視圖)所示，導管12可以在護套或遞送導管130內推進。此外，致動元件24可包括穿過其中的導絲管腔，在這種情況下，導管12可以在導絲或標測導管134上經過(如圖16所示)。標測導管134可包括一個或多個標測元件136，例如能夠感測並記錄來自心臟組織的電描記圖的電極。所述一個或多個標測元件136可以沿著標測導管134的遠側部分138設置。來自標測導管134的數據可以由控制臺16使用，以調整控制臺性能，例如，以調整冷卻劑進入氣囊16的持續時間。如果使用標測導管134，標測導管134可以被推進至目標處理部位。例如，目標處理部位可以是肺靜脈口和/或竇，例如當執行肺靜脈隔離時。該位置可以經由在右心房和左心房之間的隔膜中的刺孔進入，刺孔可以使用導絲和/或在導絲前方或之上推進的穿刺裝置製作。然而，應當理解，可以使用獲取到肺靜脈的通路的其它手段。在遞送期間，氣囊16可以處於坍縮狀態。

一旦坍縮的氣囊穿過導管12並離開細長主體18的遠側部分22，氣囊16就可以被充脹。這可以通過冷卻劑在氣囊腔室34內的循環來實現，但可以使用其它充脹手段。處於第一構型的充脹的氣囊16可以接著被定位成接觸肺靜脈口，使得氣囊16的遠側部分位於肺靜脈內(如圖17所示)。處於第一構型的氣囊形狀(具有外翻的氣囊遠側頸部82)可以幫助用戶定位肺靜脈。即，處於第一構型的氣囊16的形狀可以比鈍頭形狀氣囊16(例如，當氣囊16處於具有遠側面72的第二構型時)更容易定位在肺靜脈口處。

如圖18所示，致動元件24可以回縮在細長主體18內，以將氣囊16從第一構型轉變至第二構型。流體注射元件31同樣可以在卷繞構型(如圖16和圖17所示)和膨脹構型(如圖18所示)之間轉變。一旦一個或多個溫度傳感器28指示在引發消融之後某個預定的時間處氣囊16已低溫粘附到組織，或者響應於一個或多個其它傳感器測量值或系統數據，用戶和/或控制臺16可以影響這種轉變。例如，一個或多個傳感器(例如，壓力或溫度傳感器)可以將數據通信至所述一個或多個處理器58，處理器可以接著向用戶顯示或響起警報或將致動元件24自動地回縮預定的距離，以便將氣囊16轉變至第二構型。然而，應當理解，氣囊16可以在低溫粘附之前或沒有低溫粘附的情況下轉變至第二構型。第二構型的形狀可以最大限度減少在冷凍消融期間肺靜脈內的冷凍。雖然未示出，但標測導管134在消融過程期間可以保持在肺靜脈內以記錄標測數據，或者標測導管134可以回縮在裝置12內(如圖15所示)。如在背景技術部分中討論的，冷凍肺靜脈內深處組織可能增加諸如狹窄的併發症的風險。第二構型(特別地遠側面72)的形狀也可以使接觸組織的氣囊的表面積最大化，並使接觸周圍血液的氣囊的表面積最小化。組織具有比血液低的熱傳遞特性。因此，可希望氣囊16接觸儘可能多的組織而不是血液，以便防止到血液的熱傳遞。這可以使朝組織的熱傳遞最大化，從而減少過程時間和劑量。即，氣囊可達到並保持的溫度越冷，過程時間就可以越短。這不僅更加有效，而且縮短的過程時間也可以使患者傷害最小化。同樣，如上所述，當氣囊16被充脹時，流體注射元件31可以膨脹或被迫膨脹，從而也提高氣囊16的冷卻能力。

另外，氣囊16可以在回縮狀態下被操縱至心臟中的其它位置。這些位置可以通過來自氣囊16和/或導管12的傳感器反饋(例如，使用心電圖(EGM)標測或使用其它標測成像)或者系統10外部或併入其中的導航系統自動地識別，該導航系統可以用來識別例如心房顫動的可能來源、疤痕組織和/或其它患病區域。遠側頂端長度的減少可以允許氣囊16主體以任何取向抵靠靶組織的並置，包括其中遠側面72在接觸組織的同時對組織造成極少機械創傷或不造成機械創傷的取向。氣囊16也可以取向成使得氣囊16的側表面、大圓和/或近側部分放置成接觸靶組織。

本領域的技術人員應理解，本發明不限於上文已特定示出和描述的內容。此外，除非上面提到為相反，應當指出，所有的附圖都不是按比例的。在不脫離僅由所附權利要求限制的本發明的範圍和精神的情況下，根據上述教導，多種修改和變型是可能的。