一種用於婦科炎症、溼癢的製劑及其製備方法與流程
2023-12-09 02:28:11
本發明屬於藥品領域，涉及一種中藥製劑及其製備方法，特別是涉及一種用於婦科炎症、溼癢的製劑及其製備方法。
背景技術：
婦科炎症是女性的常見疾病，主要是指女性生殖器官的炎症，包括各種原因引起的女性盆腔炎、附件炎、宮頸炎、陰道炎、尿道炎等。主要表現症狀有：一、白帶增多，其形狀多為稀薄漿液狀，顏色為黃綠色或者是灰黃色，同時還經常混雜著血絲，內部含有泡沫。有血性白帶時，說明不但有陰道炎的症狀，還可能存在宮頸糜爛的炎症。外陰有瘙癢、灼熱亦常見，感染累及尿道口時，可有尿痛、尿急，甚至血尿；二、常見併發症滴蟲能消耗上皮內糖原，改變陰道內的ph值，妨礙乳酸桿菌生長，故易引起繼發性細菌感染，此時白帶呈草綠色，有腥臭味；三、陰道與宮頸黏膜充血水腫，常有散在的紅色斑點，或草莓狀突起，後穹隆有多量的白帶；四、下腹有墜脹感、墜痛等。溼癢是一種自覺皮膚瘙癢而無原發性損害的皮膚病，常見症狀有劇烈瘙癢，可見於全身或局限於肛門、陰囊或女陰部，為陣發性、癢感劇烈，常在夜間加重，影響睡眠。
目前治療婦科炎症和溼癢，西醫多以抗生素治療為主，雖然見效快，但存在易產生耐藥性、易復發、副反應較多、費用高昂等諸多不足，遠不能滿足臨床治療的需要。中醫理論認為，婦科炎症的主要病機是溼邪傷及任、帶二脈，使任脈不固，帶脈失約。溼邪是導致婦科炎症的主要原因，但有內外之別。脾腎肝三髒是產生內溼之因：脾虛失運，水溼內生；腎陽虛衰，氣化失常，水溼內停；肝鬱侮脾，肝火挾脾溼下注。外溼多因久居溼地，或涉水淋雨，以致感受溼邪。溼邪入侵機體也會導致水溼不運、溼熱互結、流注下焦，從而導致皮膚溼癢。因此，中醫認為治療婦科炎症和溼癢關鍵在於清熱利溼、疏風解毒、涼血化瘀、養血燥溼。
中藥是我國特有的中醫藥理論與實踐的產物，資源豐富，歷史悠久，是人類最早應用的純天然有機物質，其在治療疾病方面有著毒副作用小、療效好且作用持久的優勢，雖然純中藥治療婦科炎症和溼癢等病症存在起效慢等缺點，卻克服了西藥治療易產生耐藥性、易復發、副反應較多、費用高昂等諸多不足。本發明特別針對中、西藥治療婦科炎症、溼癢存在的不足，研究出一種中西藥結合的製劑，目前，尚未見相關報導。
(1)千裡光，為菊科植物千裡光senecioscandensbuch,-ham.的乾燥地上部分。收載於《中國藥典》2015年版：【性味與歸經】苦，寒。歸肺、肝經。【功能與主治】清熱解毒，明目，利溼。用於癰腫瘡毒，感冒發熱，目赤腫痛，洩瀉痢疾，皮膚溼疹。
(2)金銀花，為忍冬科植物忍冬lonicerajaponicathunb.的乾燥花蕾或帶初開的花。收載於《中國藥典》2015年版：【性味與歸經】甘，寒。歸肺、心、胃經。【功能與主治】清熱解毒，疏散風熱。用於癰腫疔瘡，喉痺，丹毒，熱毒血痢，風熱感冒，溫病發熱。
(3)苦參，為豆科植物苦參sophoraflavescensait.的乾燥根。收載於《中國藥典》2015年版：【性味與歸經】苦，寒。歸心、肝、胃、大腸、膀胱經。【功能與主治】清熱燥溼，殺蟲，利尿。用於熱痢，便血，黃疸尿閉，赤白帶下，陰腫陰癢，溼疹，溼瘡，皮膚瘙癢，疥癖麻風；外治滴蟲性陰道炎。
(4)黃柏，為芸香科植物黃皮樹phellodendronchinenseschneid的乾燥樹皮。收載於《中國藥典》2015年版：【性味與歸經】苦、寒，歸腎，膀胱經。【功能與主治】清熱燥溼，瀉火除蒸，解毒療瘡。用於溼熱瀉痢，黃疽尿赤，帶下陰癢，熱淋澀痛，腳氣痿躄，骨蒸勞熱，盜汗，遺精，瘡瘍腫毒，溼疹溼瘡。
(5)蛇床子，為傘形科植物蛇床cnidiummonnieri(l.)cuss.的乾燥成熟果實。收載於《中國藥典》2015年版：【性味與歸經】辛、苦，溫；有小毒。歸腎經。【功能與主治】燥溼祛風，殺蟲止癢，溫腎壯陽。用於陰癢帶下，溼疹瘙癢，溼痺腰痛，腎虛陽痿，宮冷不孕。
(6)五倍子，為漆樹科植物鹽膚木rhuschinensismill.、青麩楊rhuspotaniniimaxim或紅麩楊rhuspunjabensisstew.var.sinica(diels)rehd.etwils.葉上的蟲癭，主要由倍子蚜melaphischinensis(bell)baker寄生而形成。收載於《中國藥典》2015年版：【性味與歸經】酸，澀，寒。歸肺、大腸、腎經。【功能與主治】斂肺降火，澀腸止瀉，斂汗，止血，收溼斂瘡。用於肺虛久咳，肺熱痰嗽，久瀉久痢，自汗盜汗，消渴，便血痔血，外傷出血，癰腫瘡毒,皮膚溼爛。
(7)苦楝皮，為楝科植物川楝meliatoosendansieb.etzucc和楝meliaazedarachl.的乾燥樹皮和根皮。收載於《中國藥典》2015年版：【性味與歸經】苦，寒；有毒。歸肝、脾、胃經。【功能與主治】殺蟲，療癬。用於蛔蟲病，蟯蟲病，蟲積腹痛；外治疥癬瘙癢。
(8)冰片，為無色透明或白色半透明的片狀鬆脆結晶；氣清香，味辛、涼；具揮發性，點燃發生濃煙，並有帶光的火焰。收載於《中國藥典》2015年版：【性味與歸經】辛、苦，微寒。歸心、脾、肺經。【功能與主治】開竅醒神，清熱止痛。用於熱病神昏、驚厥，中風痰厥，氣鬱暴厥，中惡昏迷，胸痺心痛，目赤，口瘡，咽喉腫痛，耳道流膿。
以上背景技術內容的公開僅用於輔助理解本發明的發明構思及技術方案，其並不必然屬於本專利申請的現有技術，在沒有明確的證據表明上述內容在本專利申請的申請日已經公開的情況下，上述背景技術不應當用於評價本申請的新穎性和創造性。
技術實現要素：
本發明的目的是針對中、西藥用於治療婦科炎症、溼癢時的不足，提供一種用於婦科炎症、溼癢中西藥結合的製劑及其製備方法。
本發明從中藥中選擇合適的原料，通過合理配製，製成一種中西藥結合的製劑。此製劑具有吸收較快，療效迅速，使用方便等優點，能迅速緩解及消除皮膚溼癢、婦科炎症的各種臨床症狀，用於治療婦科炎症(陰道炎、宮頸炎)以及各型皮膚溼癢等。本發明製劑製備方法簡單，採用均質乳化技術，大大提高中西藥物的溶解性以及分散均勻性，避免藥物成分混合不均勻而影響療效、增加毒性。
本發明採用的技術方案如下：
一種用於婦科炎症、溼癢的製劑，包括以下重量份的組分：千裡光20-60份、金銀花10-30份、苦參10-30份、黃柏20-40份、蛇床子10-30份、五倍子5-15份、苦楝皮10-30份、冰片3-7份、醋酸氯己定2-4份、吐溫-8010-20份、司盤-80為10-20份。
以上所述的用於婦科炎症、溼癢的製劑，優選包括以下重量份的組分：千裡光30-50份、金銀花15-25份、苦參15-25份、黃柏25-35份、蛇床子15-25份、五倍子7.5-12.5份、苦楝皮15-25份、冰片4-6份、醋酸氯己定2.5-3.5份、吐溫-8012.5-17.5份、司盤-8012.5-17.5份。
以上所述的用於婦科炎症、溼癢的製劑，最佳優選包括以下重量份的組分：千裡光40份、金銀花20份、苦參20份、黃柏30份、蛇床子20份、五倍子10份、苦楝皮20份、冰片5份、醋酸氯己定3份、吐溫-8015份、司盤-8015份。
以上所述的用於婦科炎症、溼癢的製劑，可製備成乳劑、栓劑、洗劑，最佳優選製備成乳劑。
以上所述的用於婦科炎症、溼癢的製劑，在製備用於皮膚溼癢、婦科炎症的藥物中的用途。
一種以上所述的用於婦科炎症、溼癢的製劑製備成乳劑的製備方法，包括以下步驟：
s1：按以下重量份稱取組分：千裡光20-60份、金銀花10-30份、苦參10-30份、黃柏20-40份、蛇床子10-30份、五倍子5-15份、苦楝皮10-30份、冰片3-7份、醋酸氯己定2-4份、吐溫-8010-20份、司盤-8010-20份；
s2：取步驟s1稱量好的千裡光等七味中藥材加5-10倍量水，煎煮2-3次，每次1-3h，過濾，合併濾液；
s3：將步驟s2的濾液濃縮至相對密度在60-65℃為1.03-1.07的清膏，加入與清膏等量的95％乙醇，靜置，濾取上清液回收乙醇並濃縮至相對密度在60-65℃為1.17-1.21的清膏；
s4：取醋酸氯己定、冰片加適量乙醇溶解後，加入司盤-80攪拌均勻，備用；另取吐溫-80加熱至40℃-60℃，保溫情況下加入步驟s3製得的清膏，攪拌均勻後加入以上醋酸氯己定、冰片混合液，40℃-60℃下均質攪拌20-40min，最後加水至配製量，繼續以均質攪拌速度攪拌20-30min，取出，用100目濾布過濾，滅菌，灌裝，即得所述乳劑。
進一步地，步驟s3所述清膏醇沉靜置時間為12-24h；步驟s4所述的乙醇的濃度為95％，所述的均質攪拌速度為10000-30000rpm。
本發明的有益效果是：
1.本發明用於婦科炎症、溼癢的製劑，運用現代科學理論配製而成。方中千裡光，具有清熱解毒，利溼之功效，為君藥；金銀花清熱解毒，疏散風熱；苦參清熱燥溼，殺蟲；黃柏清熱燥溼，瀉火除蒸，解毒療瘡；蛇床子燥溼祛風，殺蟲止癢；四藥合用助君藥清熱解毒、燥溼之功，為臣藥。五倍子斂肺降火，澀腸止瀉，斂汗，止血，收溼斂瘡；苦楝皮殺蟲，療癬；二者合用為佐藥。冰片開竅醒神，清熱止痛，為使藥。諸藥合用共奏清熱利溼、疏風解毒、燥溼止癢之功。
2.本發明所用中藥均收載於《中國藥典》2015年版，通過科學合理配方，組方嚴謹，藥少力專，同時與具有廣譜抗菌作用的醋酸氯己定結合，製成乳液，各藥味協同作用，能有效止癢止痛，抑制黏液分泌，促進組織再生，對婦科炎症如陰道炎、宮頸炎以及各型皮膚溼癢等很好的療效，治療總有效率分別達90％和93％以上。
3.本發明採用現代乳化技術，通過中西藥結合和中西藥互補，同時具備西藥迅速殺滅病原菌和中藥燥溼抗炎作用的的特點，顯著地提高了製劑的療效，減少了不良反應。既避免了傳統的西醫治療易產生耐藥性、療程長、易復發、劑型單一、副反應較多、費用高昂等缺點，也克服了純中藥治療存在起效慢的不足。
4.本發明製劑的製備方法簡單，採用均質乳化技術，大大提高中西藥物的溶解性以及分散均勻性，避免藥物成分混合不均勻而影響療效、增加毒性，可明顯提高藥物穩定性和有效性，使用方便、安全、無毒、無副作用。
具體實施方式
下面結合具體實施例對本發明作進一步描述，但不限制本發明的保護範圍和應用範圍：
一、用於婦科炎症、溼癢的製劑製備成乳劑的製備方法
實施例1
一種用於婦科炎症、溼癢的製劑製備成乳劑的製備方法，包括以下步驟：
s1：按以下重量稱取原料：千裡光20kg、金銀花10kg、苦參10kg、黃柏20kg、蛇床子10kg、五倍子5kg、苦楝皮10kg、冰片3kg、醋酸氯己定2kg、吐溫-8010kg、司盤-8010kg；
s2：取步驟s1稱量好的千裡光等七味中藥材加水煎煮3次，每次加5倍量水，每次煎煮1h，過濾，合併濾液；
s3：將步驟s2的濾液濃縮至相對密度在60℃為1.03的清膏，加入與清膏等量的95％乙醇，靜置12h，取上清液回收乙醇並濃縮至相對密度在60℃為1.17的清膏；
s4：取醋酸氯己定、冰片加適量95％乙醇溶解後，加入司盤-80攪拌均勻，備用；另取吐溫-80加熱至40℃，保溫情況下加入步驟s3製得的清膏，攪拌均勻後加入以上醋酸氯己定、冰片混合液，40℃下以速度為10000rpm均質攪拌20min，最後加水至配製量，繼續以10000rpm速度攪拌20min，取出，用100目濾布過濾，滅菌，灌裝，即得所述乳劑。
實施例2
一種用於婦科炎症、溼癢的製劑製備成乳劑的製備方法，包括以下步驟：
s1：按以下重量稱取原料：千裡光30kg、金銀花15kg、苦參15kg、黃柏25kg、蛇床子15kg、五倍子7.5kg、苦楝皮15kg、冰片4kg、醋酸氯己定2.5kg、吐溫-8012.5kg、司盤-8012.5kg；
s2：取步驟s1稱量好的千裡光等七味中藥材加水煎煮2次，第一次加7倍量水煎煮1.5h，第二次加6倍量水煎煮1.5h，過濾,合併濾液；
s3：將步驟s2的濾液濃縮至相對密度在62℃為1.04的清膏，加入與清膏等量的95％乙醇，靜置18h，取上清液回收乙醇並濃縮至相對密度在62℃為1.18的清膏；
s4：取醋酸氯己定、冰片加適量95％乙醇溶解後，加入司盤-80攪拌均勻，備用；另取吐溫-80加熱至45℃，保溫情況下加入步驟s3製得的清膏，攪拌均勻後加入以上醋酸氯己定、冰片混合液，50℃下以速度為15000rpm均質攪拌25min，最後加水至配製量，繼續以15000rpm速度攪拌25min，取出，用100目濾布過濾，滅菌，灌裝，即得所述乳劑。
實施例3
一種用於婦科炎症、溼癢的製劑製備成乳劑的製備方法，包括以下步驟：
s1：按以下重量稱取原料：千裡光40kg、金銀花20kg、苦參20kg、黃柏30kg、蛇床子20kg、五倍子10kg、苦楝皮20kg、冰片5kg、醋酸氯己定3kg、吐溫-8015kg、司盤-8015kg；
s2：取步驟s1稱量好的千裡光等七味中藥材加水煎煮2次，第一次加8倍量水煎煮3h，第二次加7倍量水煎煮2h，過濾,合併濾液；
s3：將步驟s2的濾液濃縮至相對密度在65℃為1.05的清膏，加入與清膏等量的95％乙醇，靜置24h，取上清液回收乙醇並濃縮至相對密度在65℃為1.19的清膏；
s4：取醋酸氯己定、冰片加適量95％乙醇溶解後，加入司盤-80攪拌均勻，備用；另取吐溫-80加熱至50℃，保溫情況下加入步驟s3製得的清膏，攪拌均勻後加入以上醋酸氯己定、冰片混合液，45℃下以速度為20000rpm均質攪拌30min，最後加水至配製量，繼續以20000rpm速度攪拌30min，取出，用100目濾布過濾，滅菌，灌裝，即得所述乳劑。
實施例4
一種用於婦科炎症、溼癢的製劑製備成乳劑的製備方法，包括以下步驟：
s1：按以下重量稱取原料：千裡光50kg、金銀花25kg、苦參25kg、黃柏35kg、蛇床子25kg、五倍子12.5kg、苦楝皮25kg、冰片6kg、醋酸氯己定3.5kg、吐溫-8017.5kg、司盤-8017.5kg；
s2：取步驟s1稱量好的千裡光等七味中藥材加水煎煮2次，第一次加9倍量水煎煮3h，第二次加8倍量水煎煮2h，過濾,合併濾液；
s3：將步驟s2的濾液濃縮至相對密度在65℃為1.06的清膏，加入與清膏等量的95％乙醇，靜置20h，取上清液回收乙醇並濃縮至相對密度在65℃為1.20的清膏；
s4：取醋酸氯己定、冰片加適量95％乙醇溶解後，加入司盤-80攪拌均勻，備用；另取吐溫-80加熱至55℃，保溫情況下加入步驟s3製得的清膏，攪拌均勻後加入以上醋酸氯己定、冰片混合液，55℃下以速度為25000rpm均質攪拌35min，最後加水至配製量，繼續以25000rpm速度攪拌30min，取出，用100目濾布過濾，滅菌，灌裝，即得所述乳劑。
實施例5
一種用於婦科炎症、溼癢的製劑製備成乳劑的製備方法，包括以下步驟：
s1：按以下重量稱取原料：千裡光60kg、金銀花30kg、苦參30kg、黃柏40kg、蛇床子30kg、五倍子15kg、苦楝皮30kg、冰片7kg、醋酸氯己定4kg、吐溫-8020kg、司盤-8020kg；
s2：取步驟s1稱量好的千裡光等七味中藥材加水煎煮3次，第一次加10倍量水煎煮2h，第二次加8倍量水煎煮1h，第三次加6倍量水煎煮1h，過濾,合併濾液；
s3：將步驟s2的濾液濃縮至相對密度在65℃為1.07的清膏，加入與清膏等量的95％乙醇，靜置24h，取上清液回收乙醇並濃縮至相對密度在65℃為1.21的清膏；
s4：取醋酸氯己定、冰片加適量95％乙醇溶解後，加入司盤-80攪拌均勻，備用；另取吐溫-80加熱至60℃，保溫情況下加入步驟s3製得的清膏，攪拌均勻後加入以上醋酸氯己定、冰片混合液，60℃下以速度為30000rpm均質攪拌40min，最後加水至配製量，繼續以30000rpm速度攪拌30min，取出，用100目濾布過濾，滅菌，灌裝，即得所述乳劑。
二、製劑的穩定性試驗
離心試驗
將本發明實施例1-5樣品分別倒入試管內(試樣約佔試管三分之二高度)，每個實施例倒2支試管，用乾淨的軟木塞塞好。一支試管置於室溫中，另一支放入已調節至38±1℃的電熱恆溫培養箱內，保溫1h後，立即移入離心機中，2000r/min離心30min，取出觀察，結果見表1。
表1離心試驗結果表
試驗結果表明：本發明實施例1-5製劑在38±1℃條件下放置1h，取出離心，無分層、變色現象，說明本發明製劑的乳劑配方穩定性好。
三、製劑的抑菌試驗
1.材料
1.1試驗菌種
白色念珠菌[cmcc(f)98001]、大腸埃希菌[cmcc(b)44102]、金黃色葡萄球菌[cmcc(b)26003]。
1.2試驗樣品
供試品：本發明實施例1-5的樣品，實驗時精確稱取適量溶於無菌純化水中(終濃度100mg/ml)；
陽性對照：
(1)市售的複方崗松乳劑(純中藥製劑)，實驗時用無菌純化水稀釋至200mg/ml；
(2)市售雙唑泰乳劑(西藥製劑)，實驗時用無菌純化水稀釋至10μg/ml；
陰性對照：滅菌生理鹽水。
1.3培養基
胰酪大豆腖瓊脂平板培養基、胰酪大豆腖液體培養基；沙氏葡萄糖瓊脂平板培養基、沙氏葡萄糖液體培養基。
2.方法
2.1菌液的製備
將金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌菌種接種於胰酪大豆腖液體培養基中，30℃培養24h；白色念珠菌菌種接種於沙氏葡萄糖液體培養基中，25℃培養48h。將所得的菌液進行梯度稀釋至濃度為2×108cfu/ml，備用。
2.2試驗平板的製備
先往已滅菌的平板中傾注20ml左右平板培養基，水平靜置凝固，接種0.1ml菌液，用無菌的l型玻棒塗布均勻後，送相應試驗菌株要求培養溫度下培養15min，備用。
2.3抑菌圈方法(k-b法)試驗
圓濾紙片經滅菌後烘乾，於1.2項下各濃度的樣品溶液中浸泡1h，然後用無菌鑷子夾取含藥濾紙片貼在2.2項下製備好的含菌平板培養基表面，輕輕按壓，使紙片與培養基密切接觸，每個培養皿均勻放置5張濾紙片，4℃預擴散2h，然後分別置35℃恆溫培養箱培養24h(細菌)，25℃生化培養箱培養48h(真菌)，以十字交叉法測定其抑菌直徑(以mm為單位)，結果取平均值，詳見表2。
表2抑菌試驗結果表
由表2可以看出，本發明實施例1-5樣品和陽性對照對金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、大腸桿菌均有抑制作用，實施例1-5樣品對三種菌的抑制作用與陽性對照(2)相當，比陽性對照(1)強，說明本發明具有很好的抑菌作用。
四、應用試驗
1.治療婦科炎症
1.1病例選擇
選擇患有婦科炎症(宮頸炎、陰道炎)的患者。
1.2療效判定
(1)痊癒：無陰道、外陰癢痛症狀，陰道分泌物檢查無異常，停藥3個月經周期沒有復發；
(2)顯效：陰道、外陰癢痛症狀改善，陰道分泌物檢查無異常；
(3)有效：陰道分泌物檢查無異常，但其他症狀存在，或其他症狀減輕、消失，但陰道分泌物檢查異常；
(4)無效：症狀及檢查結果均無變化。
1.3給藥方法
將符合上述病例選擇標準患者255例(平均年齡32歲)按就診順序隨機分成5個組，每組51人。
實施例組：取本發明實施例1、3、5樣品，外用晚上睡覺前灌於陰道，一日1次，療程：用藥3周。
對照組：(1)取市售複方崗松乳劑，外用晚上睡覺前灌於陰道，一日1次，療程：用藥3周；(2)取市售雙唑泰乳劑，外用晚上睡覺前灌於陰道，一日1次，療程：用藥3周。
1.4試驗結果
結果詳見表3。
在以上試驗過程中，本發明3個實施例以及對照組(1)無一例患者出現不良反應，而對照組(2)中有5例患者在治療初期出現皮疹、陰道燒灼感等不良反應，其中2例患者在治療後期出現噁心、腹瀉、口腔金屬味等不良反應。
以上結果表明，本發明實施例1、3、5對婦科炎症的治療總有效率達90％以上，均高於對照組，而且在治療過程中未出現任何不良反應，說明本發明的製劑可有效治療婦科炎症，使用安全有效。以下為幾個典型的例子：
典型例子1：曾某，女，29歲，白帶多，其形狀多為稀薄漿液狀，外陰瘙癢並有灼痛感，反覆發作，持續時間3個月，經醫院診斷為陰道炎。使用本發明實施例1的產品21天後，白帶正常，外陰瘙癢現象消失，灼痛感消失，停藥3個月經周期沒有復發。
典型例子2：趙某，女，37歲，白帶多,有時膿樣,偶可帶血性，常伴有腰酸、下腹痛及墜脹不適等症狀，經醫院診斷為宮頸炎。使用本發明實施例3的產品21天後，白帶正常，腰酸、下腹痛、墜脹等症狀消失，停藥3個月經周期沒有復發。
典型例子3：何某，41歲，白帶多且呈膿樣,偶見帶血性，伴有腰酸、下腹墜脹痛等不適等症狀，反覆發作，持續12個月，最近還感覺外陰瘙癢且伴有灼熱感，經醫院診斷為慢性宮頸炎、陰道炎。使用本發明實施例5的產品21天後，不適症狀基本消失，陰道分泌物檢查恢復正常，停藥4個月經周期沒有復發。
2.治療溼癢
本發明用於治療婦科炎症、溼癢的製劑，曾用於165例溼癢患者，同時以(1)市售皮膚康乳膏(純中藥)、(2)醋酸曲安奈德益康唑乳膏(西藥)做對照。將本發明實施例1、3、5樣品以及對照樣品，分別用於溼癢患者(男76例，女89例，平均年齡36歲)。結果詳見表4。
表4治療溼癢效果表
在以上試驗過程中，本發明3個實施例以及對照組(1)無一例患者出現不良反應，而對照組(2)中有3例患者出現皮膚燒灼感、針刺感等不良反應。
以上結果表明，本發明實施例1、3、5對溼癢的治療總有效率達93％以上，均高於對照組，而且在治療過程中未出現任何不良反應，說明本發明的製劑可有效治療溼癢，使用安全有效。
以上內容不能認定本發明的具體實施只局限於這些說明，對於本發明所屬技術領域的普通技術人員來說，在不脫離本發明構思的前提下，還可以做出若干簡單推演或替換，都應當視為屬於本發明由所提交的權利要求書確定的專利保護範圍。