骨間隔器的製作方法
2023-11-11 16:39:17 2
專利名稱：骨間隔器的製作方法
技術領域：
本發明涉及用於脊柱神經外科、神經外傷、整形外科的醫療器械領域，具體涉及骨間隔器，即用於體間脊柱融合以恢復矢狀面平衡以及通常用於處理脊柱的醫療器械。
外科手術通常會伴隨著物質損失，其需要利用生物相容性材料重新整合。
在脊椎病理學中，特別地講，必需使用骨間隔器，目的是獲得一或多級的頸部融合，用於治療退化性及創傷性病理特徵。
現在使用的包括有機骨間隔器和合成骨間隔器。
這種現在使用的骨間隔器普遍存在的第一個問題在於，骨間隔器會導致用於滋養骨組織的哈弗管(Haversian canals)閉塞，因此會引起不良的高術中發病率。
此外，骨間隔器通常具有低機械強度，而且只是較成功地用於確保有限程度的體間融合。
已知類型的一些間隔器具有孔，它們降低了哈弗導管的閉塞風險，並且保證較高程度的融合。
但是，所有已知的間隔器均具有不可能從一開始就一直穩定定位的缺陷，由此，還要承擔間隔器的最終位置不理想的風險。
為克服上述所有缺陷，我們研究並製成了一種新型的骨間隔器，其特別適於頸部減壓的目的。
該新型間隔器的目的是能穩定地初始定位，即保證初級固定性。
另一個目的是能產生較高程度的體間脊柱融合，即保證二級固定性。
另一個目的是在新型間隔器和其被插入的椎骨之間提供充足程度的彈性。
另一個目的是限制哈弗管閉塞。
進一步的目的是提供其與椎骨同等的機械強度。
通過下述新型骨間隔器可實現這些以及其它的直接或補充的目的。所述骨間隔器包括孔，它們用於血液通過並且能使骨小梁(trabeculae)在孔內生長；突出部，其適合裝配及嚙合到凹腔內，所述凹腔是為此而特定形成在椎骨表面上；附加突起或齒部，它們適合防止所述間隔器移位；所述間隔器還具有至少一個通道，其與間隔器放置過程中朝向操作者的側面連通，還與兩個表面即上、下表面連通，所述上、下表面面向椎骨並且在它們之間被插入新型間隔器。
所述新型間隔器由生物相容性材料製成，其包括一個裝置，所述裝置優選地具有平行六面體形狀，並且在面向椎骨的兩個表面中的每個表面上包括裝置，所述裝置適合使所述間隔器初次及二次固定；其還具有一或多個通道，在新型間隔器插入椎骨之間的過程中操作者可觸及該通道，並且所述通道與至少一個表面連通，所述表面面向將新型間隔器放置在其間的椎骨。
與椎骨接觸的每個間隔器表面具有徑向凹槽或凹腔，它們與所述通道的出口連通。
更確切地講，每個表面具有至少一個半球形或球面塊形的突出部，它們適合使間隔器容易及穩定地嚙合。
此外，所述新型間隔器的表面還具有附加裝置，其採用突起或齒部的形式，用於防止所述間隔器移位。
所述每個突起可被定位成使得它們在裝置的每側上是一致的，即所述間隔器是對稱的，或者它們的位置不會產生重合點，即它們佔據每側上不同的位置，因此所述間隔器是不對稱的。
新型間隔器還包括一或多組孔，以致能使血液流動並且在所述孔內形成骨小梁，由此保證間隔器的二次固定，即所述間隔器與附近物體融合。
所述孔優選儘可能均勻地設置。
還可製成這樣的新型間隔器，其不具有所述突出部，而是利用適合使骨融合及加速融合的相應金屬板使其嚙合在面向椎骨的一或兩個表面上。為實現該目的，新型間隔器被製成在面向椎骨的表面上帶有鼓突或者肋。它們適合與所述板上設置的相應凹槽嚙合。
所述板具有相應的突出部，用於初次及二次固定，其還可具有一或多個孔，它們與間隔器上的通道連通。
裝配新型間隔器的新程序包括在插入所述間隔器前手術磨削鄰近的椎骨，以致在所述椎骨上形成凹腔，其適合容納所述半球形或球面塊形突出部。因此，其一旦利用嚙合到所述凹腔內的半球形或球面塊形部分被定位，則間隔器保持穩定。
也就是，其保證了初次固定性。
如果使用帶通道的間隔器，一旦新型間隔器已被插入就位於椎骨之間時，操作者將粘結材料和/或各種幹細胞，或其它類型的凝膠體或流體材料注入前述通道中。
所述被注入的材料到達並且填充新型間隔器和椎骨之間的間隙，所述間隔器被放置在所述椎骨之間，由此保證新型間隔器和所述椎骨之間的結合。
用於製造新型間隔器的材料必須具有與鄰近的椎骨相類似的機械特徵，並且必須逐漸與人體組織完好結合。
舉例的適合所述目的材料的包括混有等離子體的羥基磷灰石，適合骨融合的生物陶瓷玻璃，用於植入體中的金屬製品，例如鈦、醫用鋼等，醫用彈性、塑性或矽酮材料，合成和天然聚合物，樹脂組織，聚乙烯，它們適合於注入可移植並轉換載體的細胞。
適合插入到兩個鄰近椎骨之間的骨間隔器包括兩個表面，它們適合與兩塊椎骨接觸並且包括孔，優選地在至少一個所述表面上帶有半球形或球面塊形突出部，其適合嚙合到凹腔內，所述凹腔是通過磨削而特定製備在至少一塊椎骨上；其還具有通道，所述通道適合將新型間隔器的表面與新型間隔器的側面連通設置，所述表面朝向椎骨，所述側面在將新型間隔器插入到椎骨之間的過程中保持可被操作者觸及。
通過下面參照附圖所作的說明，新型骨間隔器的特徵將更加清楚，所述附圖以非限定性舉例的方式給出。
圖1示出了新型間隔器T的俯視圖。
圖2示出了新型間隔器T的橫向剖視圖。
新型骨間隔器T由一個裝置形成，其優選為長方體形狀，並且優選具有楔形輪廓，並且在上、下兩個主表面T2或者其中之一上帶有半球形或球面塊形突出部S，所述突出部佔據靠近間隔器T一個邊緣的中間位置，並且適合被插入及嚙合在椎骨表面上特定形成的凹腔內；還帶有附加的突起或者齒部D，它們可防止所述新型間隔器T產生任何移位。
更特別地講，每個主表面T2包括至少一個半球形或球面塊形突出部S，其適合保證所述新型間隔器容易及穩定插入。
所述半球形或球面塊形突出部S被設計為嵌入到在裝配所述間隔器T之前由操作者特別產生在椎骨表面上的凹腔內。
在所述新型間隔器T的主表面T2上還設有附加保持裝置，其採用突起或齒部的形式，以致提高所述間隔器的固定性能。
所述間隔器中包括孔Tf，它們使得兩個主表面T2連通，並且允許血液流動及形成骨小梁。
圖3和4示出如何將所述間隔器T裝配在兩個椎骨之間。在所示出的例子中，間隔器T是對稱型的。因此，每個主表面T2在相應位置帶有半球形或球面塊形突出部S、孔Tf以及突起D，在這個例中，突起D是三角形的。
在每個表面T2上的半球形或球面塊形突出部S裝配並且永久嚙合在椎骨V上製備出的凹腔Vc內，突起D還可防止間隔器T關於椎骨V產生任何滑動。
圖5示出了新型間隔器T的另一個實施例的斜視圖。
所述間隔器T還具有一或多個通道Tc，其使得一個較小側面T1與兩個主表面T2連通。
基本上，所述通道Tc以下述方式使得新型間隔器T的較小側面T1與面向著將間隔器裝入其間的椎骨的主表面T2連通，即在間隔器被插入椎骨之間後操作者保持可觸及到所述較小側面。
可設置單個T形通道Tc，其將間隔器T的較小側面T1連通到兩個主表面T2，如圖6所示。或者是設置兩個分開的L形通道Tc，每個通道Tc連到一個主表面T2上，如圖7所示。或者是設置單個通道Tc，其只連接到一個主表面T2上。
圖8示出了新型間隔器T的另一個實施例，其在面向椎骨的每個表面T2上具有徑向凹槽或者凹腔Ts，它們與所述通道Tc的出口Tc1相連通。
圖9示出了新型間隔器T的另一個實施例，其在朝向椎骨的表面T2上只具有肋Tr，用於連接和對中兩塊板P。
所述板P具有凹槽Pr，凹槽或是被包含在板的厚度之內(板P2)，或是穿透板的整個厚度(板P1)，用於連接間隔器T並且防止其從兩個表面T2間滑出。
在板P2具有包含在其厚度內的凹槽Pr的情況下，所述板還具有通孔Pc，其對準骨間隔器T內通道Tc的出口Tc1。
一或兩個所述板P1、P2上設有半球形或球面塊形突出部S及附加突起或齒部D。
在這個實施例中，與兩個主表面T2連通的通孔Tc1與間隔器T上的肋Tr在一條線上。
還可在板P上設置對中和保持肋，而同時在間隔器T上設置相應的凹槽。
圖10示出了新型間隔器T的另一個實施例，所述間隔器帶有肋Tr，其用於連接和對中兩塊板P，但是所述間隔器不帶有任何內部通道Tc。
所述新型間隔器T由適合的材料製成，所述具有和骨小梁相同的組織，例如，混有等離子體的羥基磷灰石，適合骨融合的生物陶瓷玻璃，用於植入體中的金屬製品，醫用彈性、塑性或矽酮材料，合成和天然聚合物，樹脂組織，聚乙烯，碳和/或其它適合加速骨融合併且定向其垂直生長和/或用作兩個板P之間緩衝器的材料。
與所述間隔器連接的板P優選由鈦、鋼、陶瓷或者其它適合於促進及有益於骨或者軟骨融合的材料製成。
如有必要，將新型間隔器T和板P裝配的新程序包括在插入所述間隔器T之前手術磨削鄰近的椎骨，以致在所述椎骨上產生凹腔，其適合容納所述半球形或球面塊形突出部S。
一旦新型間隔器T和任何板P被安置就位，則利用所述半球形或球面塊形突出部S嚙合到相應的凹腔中來穩定間隔器T，即保證初次固定。
如果被裝配的間隔器T是具有內部通道Tc類型的間隔器，則操作者將粘結材料和/或各式各樣的幹細胞，或者其它類型的凝膠體或者流體材料注入前述的通道Tc中。
所述粘附的或其它材料到達並且充填新型間隔器T與其間安置有間隔器的椎骨之間的間隙，由此保證在新型間隔器T、板P和所述椎骨之間的結合。
因此，參照上述的說明和附圖，權利要求書被表述出來。
權利要求
1.一種適合插入在兩塊椎骨(V)之間的骨間隔器(T)，其具有適合與所述兩塊椎骨(V)接觸的兩個表面(T2)，其特徵在於，在至少一個所述表面上，設有一或多個突出部(S)，其中，所述突出部適合防止所述間隔器(T)從所述椎骨之間移位。
2.如權利要求1所述的骨間隔器(T)，其特徵在於，所述突出部(S)是半球形或球面塊形的。
3.如權利要求1、2之一所述的骨間隔器(T)，其特徵在於，每個突出部(S)適合嚙合到為此而設置在至少一塊椎骨上的凹腔內，由此防止所述間隔器(T)從所述椎骨之間移位。
4.一種適於安置在兩塊椎骨之間的骨間隔器(T)，包括適合與所述兩塊椎骨接觸的兩個表面(T2)，其特徵在於，在至少一個所述表面上(T2)上，設有一或多組附加突起或齒部(D)。
5.如權利要求4所述的骨間隔器(T)，其特徵在於，所述突起或齒部是三角形的，以防止所述間隔器(T)從所述椎骨移位。
6.一種骨間隔器(T)，其特徵在於，設有如權利要求1、2、3中所述的半球形或球面塊形突出部(S)，以及如權利要求4、5中所述的突起或齒部(D)，所述半球形或球面塊形突出部(S)和所述突起或齒部(D)都被或者一方被設置在所述間隔器(T)的一或兩個主表面(T2)上。
7.如權利要求1、2、3、4、5、6之一所述的骨間隔器(T)，其特徵在於，所述突出部(S、D)彼此排成行。
8.如前述權利要求之一所述的骨間隔器(T)，其特徵在於，設有至少一個通道(Tf)，其用於至少使所述兩個主表面(T2)彼此連通。
9.如前述權利要求之一所述的骨間隔器(T)，其特徵在於，其包括海綿狀材料，所述材料適合至少使所述骨間隔器的所述兩個主側面(T2)相連通。
10.如前述權利要求之一所述的骨間隔器(T)，其特徵在於，包括至少一個通道(Tc)，其適合使該新型間隔器(T)的面向椎骨的一或兩個主表面(T2)與新型間隔器(T)的側面(T1)連通，在新型間隔器(T)被插入所述椎骨之間之後該側面保持可被操作者觸及。
11.如權利要求10所述的骨間隔器(T)，其特徵在於，包括一個單獨的T形通道(Tc)，其與面向椎骨的兩個相反表面(T2)連通。
12.如權利要求10所述的骨間隔器(T)，其特徵在於，包括兩個L形通道(Tc)，每個通道分別與面向椎骨的一個主表面(T2)連通。
13.如前述權利要求之一所述的骨間隔器(T)，其特徵在於，在面向椎骨的一或兩個主表面(T2)上設有一或多個凹槽或凹腔(Ts)。
14.如前述權利要求之一所述的骨間隔器(T)，其特徵在於，所述凹槽或凹腔(Ts)與所述通道(Tc)的出(Tc1)連通。
15.如前述權利要求之一所述的骨間隔器(T)，其特徵在於，其是對稱的。
16.一種適合插入兩塊椎骨之間的骨間隔器(T)，其具有兩個表面(T2)，它們適合面向所述兩塊椎骨，其特徵在於，設有一或多塊板(P)，其適合與間隔器(T)的一或兩個主表面(T2)連接，其中，每個板(P)適合插入間隔器(T)和椎骨之間。
17.如權利要求16中所述的骨間隔器(T)，其特徵在於，至少一塊板(P)在與間隔器(T)相對的側面上具有至少一個半球形或球面塊形突出部(S)，其適合嚙合在至少一塊椎骨上適宜地製備出的凹腔內，以及/或至少一個三角形突起或齒部(D)，用以防止所述間隔器(T)從所述椎骨移位。
18.如權利要求16、17之一所述的骨間隔器(T)，其特徵在於，在面向椎骨的至少一個主表面(T2)上設有一或多個肋(Tr)，用於連接和對中所述板(P)，其中，所述板(P)具有凹槽(Pr)，其適合連接所述間隔器(T)並且防止所述板相對於間隔器(T)的表面(T2)的任何滑動。
19.如權利要求16、17之一所述的骨間隔器(T)，其特徵在於，在面向椎骨的至少一個主表面(T2)上設有一或多個凹槽，它們適合連接和對中所述板(P)，其中所述板(P)具有肋，它們適合連接間隔器(T)上的所述凹槽，並且由此防止板相對於間隔器(T)的表面(T2)的移位。
20.如權利要求16、17、18、19之一所述的骨間隔器(T)，其特徵在於，設有至少一個通道(Tc)，其適合將新型間隔器(T)的面向椎骨的一或兩個主表面(T2)與其側面(T1)連通，在將新型間隔器(T)插入所述椎骨之間後該側面保持可被操作者觸及。
21.如權利要求20所述的骨間隔器(T)，其特徵在於，包括一個單獨的T形通道(Tc)，其與面向椎骨的兩個相反表面(T2)連通。
22.如權利要求20所述的骨間隔器(T)，其特徵在於，包括兩個L形通道(Tc)，每個通道分別與面向椎骨的一個主表面(T2)連通。
23.如權利要求16、17、18、19之一所述的骨間隔器(T)，其特徵在於，在面向椎骨的一或兩個主表面(T2)上設有一或多個凹槽或凹腔(Ts)。
24.如權利要求20、21、22、23之一所述的骨間隔器(T)，其特徵在於，所述凹槽或凹腔(Ts)與所述通道(Tc)的出(Tc1)連通。
25.如權利要求20、21、22、23之一所述的骨間隔器(T)，其特徵在於，每個板(P)上的凹槽(Pr)比所述板(P)的整個厚度淺，其中，所述板(P)還具有通孔(Pc)，其與間隔器(T)的通道(Tc)的出(Tc1)對準。
26.如權利要求20、21、22、23之一所述的骨間隔器(T)，其特徵在於，每個板(P)上的凹槽(Pr)和所述板(P)的整個厚度一樣深。
27.如前述權利要求所述的骨間隔器(T)，其特徵在於，其由下述材料之一或它們的組合製成混有等離子體的羥基磷灰石，適合骨融合的生物陶瓷玻璃，用於植入體中的金屬製品，醫用彈性、塑性或矽酮材料，合成和天然聚合物，樹脂組織，聚乙烯，它們適合於注入可移植並轉換載體的細胞。
28.如前述權利要求之一所述的骨間隔器(T)，其特徵在於，所述板(P)由下述材料之一或它們的組合製成鈦，鋼，陶瓷，其它適合促進及有益於骨或者軟骨融合的材料。
29.如權利要求28所述的骨間隔器(T)，其特徵在於，其被塗覆碳。
全文摘要
本發明是一種新型骨間隔器(T)，其具有半球形或球面塊形突出部(S)和/或齒部(D)，它們適合裝配並嚙合到在椎骨表面上特定製備出的凹腔(Vc)內以防止所述間隔器移位，並且包括至少一個通道(Tc)，其使得在插入過程中面向操作者的側面與兩個面向椎骨的相反上、下表面(T2)連通。板(P)用於從上、下方連接到間隔器上，並且帶有肋(Tr)和/或齒部。
文檔編號A61F2/44GK101068511SQ200580033866
公開日2007年11月7日 申請日期2005年7月25日 優先權日2004年8月5日
發明者拉達梅斯·比諾託 申請人:生物醫學責任有限公司