一種促進骨折癒合的中藥組合物及其製備方法
2023-12-03 06:21:41
一種促進骨折癒合的中藥組合物及其製備方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬於中藥領域，涉及一種中藥複方，具體涉及一種促進骨折癒合的中藥復 方及其製備方法。
【背景技術】
[0002] 骨折是指骨結構的連續性完全或部分斷裂。多見於兒童及老年人，中青年人也時 有發生。病人常為一個部位骨折，少數為多發性骨折。經及時恰當處理，多數病人能恢復原 來的功能，少數病人可遺留有不同程度的後遺症。
[0003] 骨折病人的典型表現是傷後出現局部變形、肢體等出現異常運動、移動肢體時可 聽到骨擦音。此外，傷口劇痛，局部腫脹、淤血，傷後出現運動障礙。
[0004] 治療骨折的最終目的是使受傷肢體最大限度的恢復功能。因此，在骨折治療中，其 復位、固定、功能鍛鍊這三個基本原則十分重要。復位是將骨折後發生移位的骨折斷端重新 恢復正常或接近原有解剖關係，以重新恢復骨骼的支架作用。復位的方法有閉合復位和手 術復位。骨折復位後，因不穩定，容易發生再移位，因此要採用不同的方法將其固定在滿意 的位置，使其逐漸癒合。常用的固定方法有:小夾板、石膏繃帶、外固定支架、牽引制動固定 等，這些固定方法稱外固定。如果通過手術切開用鋼板、鋼針、髓內針、螺絲釘等固定，則稱 內固定。功能鍛鍊:通過受傷肢體肌肉收縮，增加骨折周圍組織的血液循環，促進骨折癒合， 防止肌肉萎縮，通過主動或被動活動未被固定的關節，防止關節粘連、關節囊攣縮等，使受 傷肢體的功能儘快恢復到骨折前的正常狀態。
【發明內容】
[0005] 本發明的第一目的在於提供一種中藥複方，用於促進骨折癒合；
[0006] 本發明的第二目的在於提供一種利用上述中藥複方製備的中藥活性成分浸膏，用 於促進骨折癒合；
[0007] 本發明的第三目的在於提供一種促進骨折癒合的中藥複方製劑，含有上述的中藥 活性成分浸膏和藥學上可以接受的輔料。
[0008] 本發明的上述目的是通過下面的技術方案得以實現的：
[0009] -種促進骨折癒合的中藥複方，由如下重量份比例的生藥製備而成:葛根，65~75 份;麻黃，25~35份;芍藥，45~55份;桂枝，20~30份;三七，75~85份;紅花，35~45份;徐長 卿，5~15份;羊角七，20~30份;伸筋草，25~35份;重樓，30~50份;絡石藤和甘草共50~70 份，二者重量份之比為4~6:1。
[0010] 進一步地，所述的中藥複方由如下重量份比例的生藥製備而成:葛根，70份;麻黃， 30份;苟藥，50份;桂枝，25份;三七，80份;紅花，40份;徐長卿，10份;羊角七，25份;伸筋草， 30份;重樓，40份;絡石藤和甘草共60份，二者重量份之比為5:1。
[0011] 進一步地，所述中藥複方由如下重量份比例的生藥製備而成:葛根，65份;麻黃，25 份;芍藥，45份;桂枝，20份;三七，75份;紅花，35份;徐長卿，5份;羊角七，20份;伸筋草，25 份;重樓，30份;絡石藤和甘草共50份，二者重量份之比為4:1。
[0012] 進一步地，所述中藥複方由如下重量份比例的生藥製備而成:葛根，75份;麻黃，35 份;芍藥，55份;桂枝，30份;三七，85份;紅花，45份;徐長卿，15份;羊角七，30份;伸筋草，35 份;重樓，50份;絡石藤和甘草共70份，二者重量份之比為6:1。
[0013] -種促進骨折癒合的中藥活性成分浸膏，由上述中藥複方製備而成，包括如下步 驟:取配方量的生藥用65~85%乙醇熱回流提取2~3次，合併提取液，濃縮，噴霧乾燥得浸 膏粉。
[0014] 進一步地，取配方量的生藥用75%乙醇熱回流提取2~3次，合併提取液。
[0015] 進一步地，濃縮至密度為1.20~1.30。
[0016]進一步地，每克浸膏粉相當於生藥4~6g。
[0017] 一種促進骨折癒合的中藥複方製劑，含有上述中藥活性成分浸膏和藥學上可以接 受的輔料，按照常規方法製備成製劑。
[0018] 進一步地，所述製劑包括顆粒劑、片劑、膠囊劑、注射液、口服液。
[0019] 本發明的優點：
[0020] 1、本發明提供的中藥複方經藥理實驗證明可以促進骨折癒合；
[0021] 2、本發明提供的中藥活性成分浸膏通過本發明提供的中藥複方經提取、濃縮製備 而成，可以顯著促進骨折癒合；
[0022] 3、本發明提供的中藥複方製劑含有本發明提供的中藥活性成分浸膏和藥學上可 以接受的輔料載體，可以用於促進骨折癒合。
【具體實施方式】
[0023] 下面結合實施例進一步說明本發明的實質性內容，但並不以此限定本發明保護範 圍。
[0024]實施例1:活性成分浸膏的製備
[0025] 生藥配方:葛根，70份;麻黃，30份;苟藥，50份;桂枝，25份;三七，80份;紅花，40份； 徐長卿，10份;羊角七，25份;伸筋草，30份;重樓，40份;絡石藤和甘草共60份，二者重量份之 比為5:1。
[0026] 製備方法:取配方量的生藥用75%乙醇熱回流提取2~3次，合併提取液，濃縮至密 度為1.25,噴霧乾燥得浸膏粉，每克浸膏粉相當於生藥5g。
[0027]實施例2:活性成分浸膏的製備
[0028] 生藥配方:葛根，65份;麻黃，25份;苟藥，45份;桂枝，20份;三七，75份;紅花，35份； 徐長卿，5份;羊角七，20份;伸筋草，25份;重樓，30份;絡石藤和甘草共50份，二者重量份之 比為4:1。
[0029] 製備方法:取配方量的生藥用65%乙醇熱回流提取2~3次，合併提取液，濃縮至密 度為1.20，噴霧乾燥得浸膏粉，每克浸膏粉相當於生藥4g。
[0030]實施例3:活性成分浸膏的製備
[0031] 生藥配方:葛根，75份;麻黃，35份;苟藥，55份;桂枝，30份;三七，85份;紅花，45份； 徐長卿，15份;羊角七，30份;伸筋草，35份;重樓，50份;絡石藤和甘草共70份，二者重量份之 比為6:1。
[0032] 製備方法:取配方量的生藥用85%乙醇熱回流提取2~3次，合併提取液，濃縮至密 度為1.30，噴霧乾燥得浸膏粉，每克浸膏粉相當於生藥6g。
[0033] 實施例4:活性成分浸膏的製備
[0034] 生藥配方:葛根，70份;麻黃，30份;苟藥，50份;桂枝，25份;三七，80份;紅花，40份； 徐長卿，10份;羊角七，25份;伸筋草，30份;重樓，40份;絡石藤和甘草共60份，二者重量份之 比為4:1。
[0035] 製備方法:取配方量的生藥用75%乙醇熱回流提取2~3次，合併提取液，濃縮至密 度為1.25,噴霧乾燥得浸膏粉，每克浸膏粉相當於生藥5g。
[0036]實施例5:活性成分浸膏的製備
[0037] 生藥配方:葛根，70份;麻黃，30份;苟藥，50份;桂枝，25份;三七，80份;紅花，40份； 徐長卿，10份;羊角七，25份;伸筋草，30份;重樓，40份;絡石藤和甘草共60份，二者重量份之 比為6:1。
[0038] 製備方法:取配方量的生藥用75%乙醇熱回流提取2~3次，合併提取液，濃縮至密 度為1.25,噴霧乾燥得浸膏粉，每克浸膏粉相當於生藥5g。
[0039] 實施例6:活性成分浸膏的製備
[0040] 生藥配方:葛根，70份;麻黃，30份;苟藥，50份;桂枝，25份;三七，80份;紅花，40份； 徐長卿，10份;羊角七，25份;伸筋草，30份;重樓，40份;絡石藤和甘草共60份，二者重量份之 比為3:1。
[0041] 製備方法:取配方量的生藥用75%乙醇熱回流提取2~3次，合併提取液，濃縮至密 度為1.25,噴霧乾燥得浸膏粉，每克浸膏粉相當於生藥5g。
[0042]實施例7:活性成分浸膏的製備
[0043] 生藥配方:葛根，70份;麻黃，30份;苟藥，50份;桂枝，25份;三七，80份;紅花，40份； 徐長卿，10份;羊角七，25份;伸筋草，30份;重樓，40份;絡石藤和甘草共60份，二者重量份之 比為7:1。
[0044] 製備方法:取配方量的生藥用75%乙醇熱回流提取2~3次，合併提取液，濃縮至密 度為1.25,噴霧乾燥得浸膏粉，每克浸膏粉相當於生藥5g。
[0045]實施例8:促進骨折癒合作用 [0046] 1、材料與方法
[0047] 1.1動物:青紫蘭健康家兔70隻，體質量2.0~2.5kg，雌雄兼用。兔標準顆粒飼料餵 養。均由蘭州生物製品研究所提供。
[0048] 1.2試劑與樣品
[0049] 分別按實施例1~7方法製備活性成分浸膏1~7。仙靈骨葆膠囊：由淫羊藿、續斷、 補骨脂等藥物組成。貴州仙靈藥業有限責任公司生產。硫噴妥鈉，麻醉用藥，上海新亞藥業 有限公司生產。使用時用生理鹽水配製成2%的溶液供腹腔注射。青黴素鈉，哈爾濱製藥總 廠生產。
[0050] 1.3家兔分組及模型製備
[00511將上述70隻家兔適應性飼養3d後，腹腔注射2 %硫噴妥鈉40mg/kg麻醉。取橈骨中 段縱行切口，顯露橈骨中段，用牙科鑽的圓砂輪將橈骨鋸成3mm寬的骨缺損標準橫斷骨折。 不做固定，術後每天肌注青黴素鈉4X10 4U/kg，連用3d，動物造模後隨機分為7組，分別為空 白對照組、陽性對照組(仙靈骨葆膠囊，280mg · kg^1)、活性成分浸膏1組(80mg · kg^1)、活性 成分浸膏4組(80mg · kg^1)、活性成分浸膏5組(80mg · kg^1)、活性成分浸膏6組(80mg · kg 0.05)。結果見表1和表2。
[0061]表1對骨折家兔模型骨生物力學的影響（14天）
[0063]表2對骨折家兔模型骨生物力學的影響(31天）
[0065] 活性成分浸膏2、3的治療效果分別與活性成分浸膏4、5相似。
[0066] 上述結果表明，本發明提供的活性成分浸膏可以促進骨折癒合，提高骨生物力學 性能，可以開發成促進骨折癒合的藥物。
[0067]實施例9:顆粒劑的製備
[0068]按實施例1方法先製得活性成分浸膏，按其與賦形劑重量比為1:8的比例加入賦形 劑，製成顆粒劑。
[0069]實施例10:片劑的製備
[0070]按實施例1方法先製得活性成分浸膏，按其與賦形劑重量比為1:8的比例加入賦形 劑，制粒壓片。
[0071 ]實施例11:注射液的製備
[0072]按實施例1方法先製得活性成分浸膏，按常規加注射用水，精濾，灌封滅菌製成注 射液。
[0073]實施例12: 口服液的製備
[0074]按實施例1方法先製得活性成分浸膏，按常規口服液製法製成口服液。
[0075]實施例13:膠囊劑的製備
[0076] 按實施例1方法先製得活性成分浸膏，按其與賦形劑重量比為1:8的比例加入賦形 劑，製成膠囊劑。
[0077] 上述實施例的作用在於說明本發明的實質性內容，但並不以此限定本發明的保護 範圍。本領域的普通技術人員應當理解，可以對本發明的技術方案進行修改或者等同替換， 而不脫離本發明技術方案的實質和保護範圍。
【主權項】
1. 一種促進骨折癒合的中藥複方，其特徵在於，由如下重量份比例的生藥製備而成:葛 根，65~75份;麻黃，25~35份;芍藥，45~55份;桂枝，20~30份;三七，75~85份;紅花，35~ 45份;徐長卿，5~15份;羊角七，20~30份;伸筋草，25~35份;重樓，30~50份;絡石藤和甘 草共50~70份，二者重量份之比為4~6:1。2. 根據權利要求1所述的促進骨折癒合的中藥複方，其特徵在於，由如下重量份比例的 生藥製備而成:葛根，70份;麻黃，30份;芍藥，50份;桂枝，25份;三七，80份;紅花，40份;徐長 卿，10份;羊角七，25份;伸筋草，30份;重樓，40份;絡石藤和甘草共60份，二者重量份之比為 5:1〇3. 根據權利要求1所述的促進骨折癒合的中藥複方，其特徵在於，由如下重量份比例的 生藥製備而成:葛根，65份;麻黃，25份;芍藥，45份;桂枝，20份;三七，75份;紅花，35份;徐長 卿，5份;羊角七，20份;伸筋草，25份;重樓，30份;絡石藤和甘草共50份，二者重量份之比為 4:1 〇4. 根據權利要求1所述的促進骨折癒合的中藥複方，其特徵在於，由如下重量份比例的 生藥製備而成:葛根，75份;麻黃，35份;芍藥，55份;桂枝，30份;三七，85份;紅花，45份;徐長 卿，15份;羊角七，30份;伸筋草，35份;重樓，50份;絡石藤和甘草共70份，二者重量份之比為 6:1〇5. -種促進骨折癒合的中藥活性成分浸膏，由如權利要求1~4任一所述的中藥複方制 備而成，其特徵在於，包括如下步驟:取配方量的生藥用65~85%乙醇熱回流提取2~3次， 合併提取液，濃縮，噴霧乾燥得浸膏粉。6. 根據權利要求5所述的中藥活性成分浸膏，其特徵在於:取配方量的生藥用75%乙醇 熱回流提取2~3次，合併提取液。7. 根據權利要求5所述的中藥活性成分浸膏，其特徵在於:濃縮至密度為1.20~1.30。8. 根據權利要求5所述的中藥活性成分浸膏，其特徵在於:每克浸膏粉相當於生藥4~ 6g〇9. 一種促進骨折癒合的中藥複方製劑，其特徵在於:含有如權利要求5~8任一所述的 中藥活性成分浸膏和藥學上可以接受的輔料，按照常規方法製備成製劑。10. 根據權利要求9所述的中藥複方製劑，其特徵在於:所述製劑包括顆粒劑、片劑、膠 囊劑、注射液、口服液。
【專利摘要】本發明公開了一種促進骨折癒合的中藥組合物及其製備方法，由如下重量份比例的生藥製備而成：葛根，65～75份；麻黃，25～35份；芍藥，45～55份；桂枝，20～30份；三七，75～85份；紅花，35～45份；徐長卿，5～15份；羊角七，20～30份；伸筋草，25～35份；重樓，30～50份；絡石藤和甘草共50～70份，二者重量份之比為4～6:1。本發明提供的中藥複方經藥理實驗證明可以促進骨折癒合；本發明提供的中藥活性成分浸膏通過本發明提供的中藥複方經提取、濃縮製備而成，可以顯著促進骨折癒合；本發明提供的中藥複方製劑含有本發明提供的中藥活性成分浸膏和藥學上可以接受的輔料載體，可以用於促進骨折癒合。
【IPC分類】A61K36/896, A61P19/08
【公開號】CN105709023
【申請號】CN201610196444
【發明人】張雲芳, 王一方, 孫實, 張麗, 寧桃麗, 王錦愛, 任朝強, 李南
【申請人】河南省洛陽正骨醫院河南省骨科醫院