氯雷他定口崩片及其製備方法

2023-11-01 09:30:17

專利名稱：：氯雷他定口崩片及其製備方法
技術領域：
：本發明涉及氯雷他定藥劑，具體為氯雷他定口崩片及其製備方法。
背景技術：
：氯雷他定是一種常用來治療過敏性鼻炎的有關症狀，如噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞、以及眼部眼癢及燒灼感。口服藥物後，鼻和眼部症關及體徵得以迅速緩解。也可用於慢性蕁麻疹，瘙癢性皮膚病以及其它過敏性皮膚病。因此氯雷他定的市場佔有率很高，常見的有片劑和糖漿。口崩片是一種能夠迅速在口腔內溶解的片劑，通常溶解時間不超過1分鐘，無需飲水。它比普通口服製劑吸收快，生物利用率高，方便服用。目前氯雷他定口崩片的製法很多，有粉末包衣製法、單獨制粒法等，但是這些製法程序複雜，生產成本高
發明內容本發明所解決的技術問題在於提供氯雷他定口崩片及其製作方法，以解決上述
背景技術：
中的缺點。本發明所解決的技術問題採用以下技術方案來實現一、氯雷他定口崩片，其特點在於該方法起始原料由以下組分組成，並按重量份數計為，原料組成比例如下原料配方氯雷他定5—15份乳糖25—35份微晶纖維素30—50份交聯PVP:5—10份交聯CMC-Na:5—10份薄荷醇0.05—0.2份阿斯巴甜2—5份尤特奇E100l—5份滑石粉l一3份香精2—10份本發明的最佳配方氯雷他定10份、乳糖30份、微晶纖維素40份、交聯PVP:8份、交聯CMC-Na:8份、薄荷醇0.l份、阿斯巴甜3份、尤特奇E1003.4份、滑石粉1.6份、香精5份。二.並按下述工藝步驟及工藝參數製備氯雷他定口崩片(1)製成包衣液稱取處方量的尤特奇E1001—5份、滑石粉1一3份加入95%乙醇中，配製成1012%的混合液，備用。(2)稱取處方量的氯雷他定5—15份與乳糖25—35份，混合均勻，製成80100目的顆粒。(3)用上述(1)製備的包衣液將顆粒進行包衣掩味，製成包衣顆粒。(4)稱取其餘輔料，微晶纖維素30—50份，交聯PVP:5—10份，交聯CMC-Na:5—10份，薄荷醇0.05--0.2份，阿斯巴甜2—5份，全部過80目篩，混合均勻，以水為粘合劑，制軟材，60目篩制溼粒，6(TC乾燥，60目篩整粒，製成空白顆粒。(5)將上述(3)製備的包衣顆粒、(4)空白顆粒、香精2—10份混合均勻，壓片，即得氯雷他定口崩片。本發明製備的氯雷他定口崩片可以口服，每日3次，每次1一2片，治療鼻炎效果好，溶解時間io秒左右。本發明經過多年臨床試驗，以對100例各鼻炎、鼻竇炎患者治療為例。其中男性50例，女性50例，鼻炎、鼻竇炎比例為3:2，一個小時以後患者緩解的佔99%，一天以後患者基本完全恢復正常，連續服藥7天基本康復，嚴重鼻炎連續服藥一周基本康復。tableseeoriginaldocumentpage4有益效果本發明工藝控制簡單，生產成本低，吸收快，生物利用率高，方便服用。具體實施例方式本發明的最好實施方式是按照整體的，分別的方案，分別實施，下面通過實施例對本發明進行具體描述氯雷他定口崩片的製備實施例1:—、氯雷他定口崩片，其特點在於該方法起始原料由以下組分組成，並按重量份數計為，原料組成比例如下0037]原料配方氯雷他定8份乳糖21份微晶纖維素35份交聯PVP:6份交聯CMC-Na:6份薄荷醇0.05份阿斯巴甜3份尤特奇E1002份滑石粉1份香精3份二.並按下述工藝步驟及工藝參數製備氯雷他定口崩片(1)製成包衣液稱取處方量的尤特奇E1002份、滑石粉1份加入95%乙醇中，配製成1012%的混合液，備用。(2)稱取處方量的氯雷他定8份與乳糖21份，混合均勻，製成80100目的顆粒。(3)用上述(1)製備的包衣液將顆粒進行包衣掩味，製成包衣顆粒。(4)稱取其餘輔料，微晶纖維素35份，交聯PVP:6份，交聯CMC_Na:6份，薄荷醇0.05份，阿斯巴甜3份，全部過80目篩，混合均勻，以水為粘合劑，制軟材，60目篩制溼粒，6(TC乾燥，60目篩整粒，製成空白顆粒。(5)將上述(3)製備的包衣顆粒、(4)空白顆粒、香精3份混合均勻，壓片，即得氯雷他定口崩片。本發明製備的氯雷他定口崩片可以口服，每日3次，每次2片，飯後服用，鎮咳效果好，溶解時間9.5秒。實施例2、—、氯雷他定口崩片，其特點在於該方法起始原料由以下組分組成，並按重量份數計為，原料組成比例如下原料配方氯雷他定10份乳糖30份微晶纖維素40份交聯PVP:8份交聯CMC-Na:8份薄荷醇0.1份阿斯巴甜3份尤特奇E1003.4份滑石粉1.6份香精5份二.並按下述工藝步驟及工藝參數製備氯雷他定口崩片(1)製成包衣液稱取處方量的尤特奇E1003.4份、滑石粉1.6份加入95%乙醇中，配製成1012%的混合液，備用。(2)稱取處方量的氯雷他定10份與乳糖30份，混合均勻，製成80100目的顆粒。(3)用上述(1)製備的包衣液將顆粒進行包衣掩味，製成包衣顆粒。(4)稱取其餘輔料，微晶纖維素40份，交聯PVP:8份，交聯CMC_Na:8份，薄荷醇0.l份，阿斯巴甜3份，全部過80目篩，混合均勻，以水為粘合劑，制軟材，60目篩制溼粒，6(TC乾燥，60目篩整粒，製成空白顆粒。(5)將上述(3)製備的包衣顆粒、(4)空白顆粒、香精5份混合均勻，壓片，即得氯雷他定口崩片。本發明製備的氯雷他定口崩片可以口服，每日3次，每次2片，飯後服用，鎮咳效果好，溶解時間6.0秒。患者男，25歲，患鼻炎，吃氯雷他定口崩片2天以後鼻炎明顯減輕，兩周以後基本康復。患者女，40歲，患鼻竇炎，吃氯雷他定口崩片1小時以後鼻竇炎明顯減輕，3天以後鼻竇炎症狀消除。以上顯示和描述了本發明的基本原理和主要特徵和本發明的優點。本行業的技術人員應該了解，本發明不受上述實施例的限制，上述實施例和說明書中描述的只是說明本發明的原理，在不脫離本發明精神和範圍的前提下，本發明還會有各種變化和改進，這些變化和改進都落入要求保護的本發明範圍內。本發明要求保護範圍由所附的權利要求書及其等效物界定。權利要求氯雷他定口崩片，其特徵在於，所述的原料由以下組分組成，並按重量份數計為，主要原料組成比例如下氯雷他定5--15份、乳糖25--35份、微晶纖維素30--50份、交聯PVP5--10份、交聯CMC-Na5--10份、薄荷醇0.05--0.2份、阿斯巴甜2--5份、尤特奇E1001--5份、滑石粉1--3份、香精2--10份。2.根據權利要求l所述的氯雷他定口崩片，其特徵在於，所述的最佳配方氯雷他定IO份、乳糖30份、微晶纖維素40份、交聯PVP:8份、交聯CMC-Na:8份、薄荷醇0.1份、阿斯巴甜3份、尤特奇E1003.4份、滑石粉1.6份、香精5份。3.氯雷他定口崩片的製備方法，其特徵在於，包含以下步驟(1)製成包衣液稱取處方量的尤特奇E1001—5份、滑石粉l一3份加入95%乙醇中，配製成1012%的混合液，備用。(2)稱取處方量的氯雷他定5—15份與乳糖25—35份，混合均勻，製成80100目的顆粒。(3)用上述(1)製備的包衣液將顆粒進行包衣掩味，製成包衣顆粒。(4)稱取其餘輔料，微晶纖維素30—50份，交聯PVP:5—10份，交聯CMC-Na:5—10份，薄荷醇0.05--0.2份，阿斯巴甜2—5份，全部過80目篩，混合均勻，以水為粘合劑，制軟材，60目篩制溼粒，6(TC乾燥，60目篩整粒，製成空白顆粒。(5)將上述(3)製備的包衣顆粒、(4)空白顆粒、香精2—10份混合均勻，壓片，即得氯雷他定口崩片。全文摘要氯雷他定口崩片及其製備方法，所述的原料由以下組分組成，並按重量份數計為，原料組成比例如下氯雷他定5--15份、乳糖25--35份、微晶纖維素30--50份、交聯PVP5--10份、交聯CMC-Na5--10份、薄荷醇0.05--0.2份、阿斯巴甜2--5份、尤特奇E1001--5份、滑石粉1--3份、香精2--10份，本發明方法包括如下步驟先製成包衣顆粒，再製成空白顆粒，最後將製備的包衣顆粒、空白顆粒、香精2--10份混合均勻，壓片，即得右美沙芬口崩片。本發明工藝控制簡單，吸收快，生物利用率高，方便服用。文檔編號A61K9/20GK101732272SQ20101010464公開日2010年6月16日申請日期2010年2月2日優先權日2010年2月2日發明者李陳申請人:江西中興漢方藥業有限公司