一種用於預防和治療糖尿病的生物中成藥的製作方法

2023-12-05 18:01:41 1

專利名稱：：一種用於預防和治療糖尿病的生物中成藥的製作方法
技術領域：
：本發明涉及中成藥，具體涉及一種用於預防和治療糖尿病的生物中成藥。技術背景糖尿病患者己佔世界總人口的12%以上，成為威脅人類健康的第三大疾病，隨著人類生活水平的改善和地球環境汙染的加重，人體內的內分泌系統紊亂劇增，血糖和血脂異樣誘發糖尿病的發病率每年遞增。目前用於預防和治療糖尿病的藥物以化學藥為主，如優降糖、二甲雙胍、卡博平和達美康等；但糖尿病患者需要長期服用藥物，以降低和控制血糖水平，一旦停藥血糖就會反彈，血糖長期高於正常指標值，就會導致人體內的臟器損傷，即造成糖尿病併發症，損害人體健康，所以糖尿病患者不能停藥。而化學藥的副作用較大，長期服用，其副作用逐漸增大，加重人體的消化系統、心血管系統和排洩系統等的負荷，也會造成各系統的臟器發生器質性病變。雖然目前也有副作用較少的用於預防和治療糖尿病的中成藥，如消渴丸和芪蛭降糖膠囊等，但一是效果不是很理想，二是有些所謂的中成藥中實際上添加了化學藥的成分，因此人們迫徹希望既對預防和治療糖尿病具有良好療效，又不會導致較大副作用的純中成藥製劑。
發明內容本發明所要解決的問題是提供一種對預防和治療糖尿病具有良好療效，而副作用較少的生物中成藥製劑。本發明解決上述技術問題所採用的技術方案為一種用於預防和治療糖尿病的生物中成藥，由下述重量組份的分別提取濃縮乾燥後的各植物藥粉、分別速凍乾燥磨細後的各動物藥粉和殼聚糖均勻混合配製而成的製劑黨參粉3.54.5、西洋參粉2.53.5、黃芪粉3.54.5、熟地黃粉1.52.5、茯苓粉2.53.5、何首烏粉2.53.5、虎杖粉1.52.5、淫羊藿粉2.53.5、麻黃粉0.81.2、天花粉3.54.5、麥冬粉1.52.5、仙鶴草粉1.52.5、黃連粉0.30.5、灸甘草粉0.50.7、苦瓜粉1.52.5、水蛭粉1.52.5、雞內金粉1.52.5、哈仕蟆粉1525、蜂皇幼蟲粉1525、殼聚糖812。各植物藥粉、各動物藥粉和殼聚糖的重量組份為黨參粉4、西洋參粉3、黃芪粉4、熟地黃粉2、茯苓粉3、何首烏粉3、虎杖粉2、淫羊藿粉3、麻黃粉1、天花粉4、麥冬粉2、仙鶴草粉2、黃連粉0.4、灸甘草粉0.6、苦瓜粉2、水蛭粉2、雞內金粉2哈仕蟆粉20、蜂皇幼蟲粉20、殼聚糖10。各植物藥粉的重量與其生藥的重量比為h4.55.5。各植物藥粉和各動物藥粉的細度為通過80目的篩網。所述的製劑為藥學上認可的任何一種劑型，如片劑、丸劑、膠囊、粉劑及口服液等。所述的劑型為片劑。在所述片劑中每片的藥效成份的重量為500mg;藥效成份是指各植物藥粉、各動物藥粉和殼聚糖的重量之和。本發明的配方原理配方中的黨參粉、西洋參粉、黃芪粉和熟地黃粉是用於調節糖尿病人的肺胃熱盛，耗傷氣陰證，達到補元氣以助陽氣化生，提高機體免疫力；配方中的虎杖粉、茯苓粉、雞內金粉和淫羊藿粉具有潤肺化水，保肝護脾，補腎排毒，利水滲溼，和胃寧心的作用；配方中的何首烏粉具有養神化脂的作用；配方中的水蛭粉和麻黃粉具有活血化瘀，擴張血管，促進血液循環的作用；配方中的天花粉、麥冬粉和仙鶴草粉具有消渴，養神，調節內分泌功能的作用；配方中的黃連粉的作用為降火養胃，抗菌消炎；配方中的苦瓜粉具有調節胰腺的功能；配方中的哈仕蟆粉和蜂皇幼蟲粉中含有豐富的胰島素、胺基酸和各種微量元素，能補充人體的胰島素及和恢復胰島素分泌，也能提高機體的免疫力；配方中的殼聚糖具有降低血液中的甘油三酯，抑制小腸吸收脂肪酸，消炎抗菌和通便排毒的功效，甘草的作用是使藥，調和藥性。綜上所述，本發明對糖尿病人調節血糖平衡，促進內分泌系統和其它臟器的修復，恢復胰島素的分泌，降脂排毒，促進血液循環等功效；能有效地預防和治療糖尿病及糖尿病併發症。本發明的加工方法各植物藥粉是用各自的的中藥材經篩選、清洗、溶劑提取、濃縮、沉降、離心分離、乾燥等中藥製劑認可的常規工藝進行，在此不作表述，得到的各植物藥粉的理化參數為粉的細度能通過80目篩網，乾燥失重《5%，重金屬含量《10ppm，細菌總數《1000CFU/G，且沙門氏菌、大腸桿菌、綠膿桿菌和葡萄球菌不得檢出。各動物藥粉是用各自的中藥材經篩選、清洗，殺菌後，在-40-6(TC溫度條件下速凍後，在-2(TC溫度條件下直空乾燥，在515'C溫度條件下粉碎成粉，粉的細度能通過80目篩網；殼聚糖為市售，以分子量1000020000為好，把上述各各植物藥粉、各動物藥粉和殼聚糖均勻混合，摻入藥學上的輔助劑，用常規的藥學上認可的製藥技術，製成片劑，每片的藥效成份的重量為500mg，當然也可以製成丸、粉、膠囊等。本發明的用法和用量成人每天1.54.5g的藥效成份，每天分三次口服服用。與現有技術相比，本發明的優點在於用上述各植物藥粉、各動物藥粉和殼聚糖均勻混合配製而成的製劑，具有調節和降低糖尿病人的血糖，降低糖尿病人的甘油三酯，改善糖尿病人的的併發症等作用，且長期服用不會對病人引起較大副作用，因此本發明是一種對預防和治療糖尿病具有良好療效，而副作用較少的生物中成藥製劑。具體實施方式以下結合實施例對本發明作進一步詳細描述。動物試驗例1、毒性試驗試驗單位浙江省醫學科學院藥物研究所；試驗動物ICR雄性小鼠200隻，由浙江省實驗動物中心提供，動物合格證號20012001，隨機分成50隻空白對照組和150隻給藥試驗組；試驗過程給藥試驗組的每隻小鼠每日一次服用本發明的生物中成藥，每日服用量為2.68g/kg以藥效成份的重量與小鼠重量比計，連續服用三十天，空白對照組服以同量的清水；試驗結論未發現服藥試驗組和空白對照組小鼠死亡，小鼠解剖後也未發現服藥試驗組的小鼠的消化系統、呼吸系統、心血管系統和排洩系統的畸形病變，即與空白對照組的小鼠的消化系統、呼吸系統、心血管系統和排洩系統基本一致。2、藥理試驗試驗單位浙江省醫學科學院藥物研究所；試驗動物ICR雄性小鼠，由浙江省實驗動物中心提供，動物合格證號20012001;藥品和試劑藥品由本申請人提供的本發明的片劑，每片的藥效成份的重量為500mg;葡萄糖測定試劑盒、膽固醇和甘油三酯測定試劑盒，均由寧波生化方式劑廠生產；血清蛋白沉澱劑按文獻方法自配；四氧嘧啶由XIGMA公司生產；統計方法所有數據為—X士SD，採用組間均數t試驗；試驗方法及結果試驗一、用本發明的生物中成藥給藥對四氧嘧啶糖尿病小鼠血糖的影響ICR小鼠，禁食12小時後靜注四氧嘧啶80mg/kg，選取血糖值在12.0mmo/1以上，25.0mmoA以下的小鼠60隻，隨機分配，分別為空白對照組、2.68g/kg劑量給藥組和L34g/kg劑量給藥組，每日一次，連續給藥8天後，次日禁食5小時，首次尾靜脈採血(稱為給藥前)後，再給各組配以0.2ml/10g體重灌胃給藥，且藥液中含有12.5%重量百分濃度的葡萄糖，給藥組含有各自的藥效劑量，對照組無藥效成分只有葡萄糖成分，於再給含葡萄糖的藥液後，在0.5、1.0、2.0小時後，再分別尾靜脈採血(各自稱為給藥0.5、1.0、2.0)，對各次尾靜脈採的血液分別用蛋白沉演劑處理，取無蛋白血清液，葡萄糖氧化酶法試劑盒分別測定各組各次採血的血糖值(mmo/1)，並計算血糖曲線下面積(hmtno/1)，得到下表1的結果，從中可以看出1.34g/kg給藥組和2.68g/kg給藥組給藥後l小時血糖值明顯比空白對照組低，且血糖曲線下面積也明顯降低，說明本發明的生物中成藥可明顯降低和改善糖尿病小鼠的血糖水平，即本發明的生物中成藥具有降糖作用。表l:本發明對四氧啼啶糖尿病小鼠血糖的影響表(P<0.01tableseeoriginaldocumentpage6試驗二、用本發明的生物中成藥給藥對四氧嘧啶糖尿病小鼠飽腹血糖的影響ICR小鼠，禁食12小時後靜注四氧嘧啶80mg/kg，5天後剪尾尖取血，蛋白沉澱劑處理，取無蛋白血清液，葡萄糖氧化酶法試劑盒測定血糖值(給藥前)，選取血糖值在12.0mmo/1以上，25.0mmo/1以下的小鼠45隻，根據其血糖值搭配分組，分別為空白對照組、2.68g/kg劑量給藥組和1.34g/kg劑量給藥組，在不禁食的情況下分別灌胃給藥，每曰一次，連續給藥5天後，次日禁食5小時，首次分別尾靜脈採血測定血糖值(給藥前)，血糖值單位為mmo/1，再給各組配以0.2ml/10g體重灌胃給藥，且藥液中含有12.5%重量百分濃度的葡萄糖，給藥組含有各自的藥效劑量，對照組無藥效成分只有葡萄糖成分，於再給含葡萄糖的藥液後，在l.O、3.0小時後，再分別尾靜脈採血，對各次尾靜脈採的血液測定血糖值(各自稱為給藥l.O、3.0)，並計算血糖曲線下面積(h*mmo/l)，得到下表2的結果，從中可以看出1.34g/kg給藥組和2.68g/kg給藥組給藥後1小時和3小時後的血糖值明顯比空白對照組低，且血糖曲線下面積也明顯降低，說明本發明的生物中成藥可明顯降低和改善糖尿病小鼠在飽腹情況下的血糖水平，即本發明的生物中成藥具有降糖作用。表2:本發明對四氧嘧啶糖尿病小鼠飽腹血糖的影響表(P<0.01組別和動物數平均體給藥前給藥1.0給藥3.0曲線下劑量g/kg重g血糖值血糖值血糖值面積空白對1523.7±22.7±26.1±26.5±71.7±照組2.62.32.32.64.02.68g/kg1523.9±22.1±24.4±22.2±65.3±給藥組2.72.92.73.05.21.34g/kg1525.9±23.0±25.1±22.6±66.7±給藥組3.01.82.01.43.6試驗三、用本發明的生物中成藥給藥對四氧嘧啶糖尿病小鼠血脂的影響上述試驗二小連續給藥12天，在末次給藥40分鐘後，尾靜脈採血，膽固醇和甘油三酯測定試劑盒測定血清中的總膽固醇(TC)和總甘油三酯(TG)值(mmo/D，得到下表3的結果，從中可以看出1.34g/kg給藥組和2.68g/kg給藥組均能顯著降低糖尿病小鼠血液中的甘油三酯，降低幅度達到35%，但對膽固醇無顯著影響。表3:本發明對四氧嘧啶糖尿病小鼠TC和TG的影響表(P<0.01組別和劑量g/kg動物數(只)TCTG空白對照組151.71±0.74.92±0.782.68g/kg給藥組15U2±0.344.68±0.73U4g/kg給藥組151.12±0.335.31±1.033、臨床病例:病例l、何健，男，45歲，在寧波第六醫院診斷和治療，初診後服用本發明的生物中成藥片劑，每片的藥效成份的重量為500mg，每日三次，每次二片，用溫開水口服，30天為一個療程，測定初診時及各療程後的血糖、膽固醇和甘油三酯指標，得到下表4的結果；從中可以看出本發明的生物中成藥片劑對降低該糖尿病患者的血糖、甘油三酯的顯效，對降低膽固醇也有效。表4:服用本發明的生物中成藥片劑對血糖、甘油三酯和膽固醇的影響表何健血糖甘油三酯膽固醇初診(070909)6.335.844.711個療程(071009)5，885.054.143個療程(071209)5.021.413.69病例2、陳翠玉，女，59歲，在寧波南門醫院診斷和治療，初診後服用本發明的生物中成藥片劑，每片的藥效成份的重量為500mg，每日三次，每次二片，用溫開水口服，30天為一個療程，測定初診時的血糖、膽固醇和甘油三酯及各療程後的血糖指標，得到下表5的結果；從中可以看出本發明的生物中成藥片劑對降低該糖尿病患者的血糖有明顯的療效，由於甘油三酯正常，所以以後未檢。表5:服用本發明的生物中成藥片劑對血糖的影響表tableseeoriginaldocumentpage8病例3、楊適均，女，64歲，在寧波李惠利醫院診斷和治療，初診後服用本發明的生物中成藥片劑，每片的藥效成份的重量為500mg，每日三次，每次二片，用溫開水口服，30天為一個療程，測定初診時及各療程後的血糖指標，得到下表5的結果；從中可以看出本發明的生物中成藥片劑對降低該糖尿病患者的血糖有明顯的療效。表6:服用本發明的生物中成藥片劑對血糖的影響表tableseeoriginaldocumentpage8綜上所述本發明的生物中成藥能顯著降低糖尿病患者的血糖水平，也能顯著降低高血脂患者的甘油三酯水平，及對降低膽固醇水平有效，因此本發明的生物中成藥製劑對改善和調節糖尿病患者血糖和血脂水平，而副作用較少，是用於預防和治療糖尿病及治療糖尿病併發症的理想的生物中成藥。權利要求1、一種用於預防和治療糖尿病的生物中成藥，其特徵在於由下述重量組份的分別提取濃縮乾燥後的各植物藥粉、分別速凍乾燥磨細後的各動物藥粉和殼聚糖均勻混合配製而成的製劑黨參粉3.5～4.5、西洋參粉2.5～3.5、黃芪粉3.5～4.5、熟地黃粉1.5～2.5、茯苓粉2.5～3.5、何首烏粉2.5～3.5、虎杖粉1.5～2.5、淫羊藿粉2.5～3.5、麻黃粉0.8～1.2、天花粉3.5～4.5、麥冬粉1.5～2.5、仙鶴草粉1.5～2.5、黃連粉0.3～0.5、灸甘草粉0.5～0.7、苦瓜粉1.5～2.5、水蛭粉1.5～2.5、雞內金粉1.5～2.5、哈仕蟆粉15～25、蜂皇幼蟲粉15～25、殼聚糖8～12。2、如權利要求1所述的一種用於預防和治療糖尿病的生物中成藥，其特徵在於各植物藥粉、各動物藥粉和殼聚糖的重量組份為黨參粉茯苓粉麻黃粉黃連粉水蛭粉4、3、1、西洋參粉3、何首烏粉3、天花粉4、黃芪粉4、熟地黃粉2、虎杖粉2、淫羊藿粉3、麥冬粉2、仙鶴草粉2、0.4、灸甘草粉0.6、苦瓜粉2、2、雞內金粉2、哈仕蟆粉20、蜂皇幼蟲粉20、殼聚糖10。3、如權利要求1所述的一種用於預防和治療糖尿病的生物中成藥，其特徵在於各植物藥粉的重量與其生藥的重量比為1:4.55.5。4、如權利要求1所述的一種用於預防和治療糖尿病的生物中成藥，其特徵在於各植物藥粉和各動物藥粉的細度為通過80目的篩網。5、如權利要求1所述的一種用於預防和治療糖尿病的生物中成藥，其特徵在於所述的製劑為藥學上認可的任何一種劑型。6、如權利要求5所述的一種用於預防和治療糖尿病的生物中成藥，其特徵在於所述的劑型為片劑。7、如權利要求6所述的一種用於預防和治療糖尿病的生物中成藥，其特徵在於在全文摘要本發明公開了一種用於預防和治療糖尿病的生物中成藥，由重量組份為黨參粉3.5～4.5、西洋參粉2.5～3.5、黃芪粉3.5～4.5、熟地黃粉1.5～2.5、茯苓粉2.5～3.5、何首烏粉2.5～3.5、虎杖粉1.5～2.5、淫羊藿粉2.5～3.5、麻黃粉0.8～1.2、天花粉3.5～4.5、麥冬粉1.5～2.5、仙鶴草粉1.5～2.5、黃連粉0.3～0.5、灸甘草粉0.5～0.7、苦瓜粉1.5～2.5、水蛭粉1.5～2.5、雞內金粉1.5～2.5、哈仕蟆粉15～25、蜂皇幼蟲粉15～25和殼聚糖8～12均勻混合配製而成的製劑；其具有顯著降低高血脂患者的血糖和甘油三酯水平，因此本發明的生物中成藥製劑對改善和調節糖尿病患者血糖和血脂水平，而副作用較少。文檔編號A61K35/38GK101293065SQ20081005990公開日2008年10月29日申請日期2008年3月4日優先權日2008年3月4日發明者何明華申請人:何明華