一種補腎益氣、養血活血的中藥組合物及其製備方法
2023-12-05 15:22:31 2
專利名稱：：一種補腎益氣、養血活血的中藥組合物及其製備方法
技術領域：
：本發明涉及的中藥組合物，具體的說，涉及一種補腎益氣、養血活血的中藥組合物及其製備方法，屬於藥品技術的領域。
背景技術：
：婦科疾病如月經不調、貧血、產後血虛體弱等是威脅當今婦女身心健康的常見疾病，給廣大婦女帶來了極大的痛苦。中醫認為，血是水谷經過氣的作用轉化而成的，其生成與心、脾、胃、腎有著密切的關係。氣虛常常會導致血虛，血虛亦有氣虛存在；補血時要兼顧到補氣。目前常用的補血方劑有四物湯、當歸補血湯、十全大補湯等以及在此基礎上開發而成的中成藥四物合劑、補血當歸精、當歸調經顆粒、十全大補丸等，均從滋補氣血入手，從而達到治療疾病的目的。然而，中醫也認為營血的生成不僅源於後天脾胃的生化，還須賴腎精作為生化之本。腎主骨，藏精生髓，與血的生成非常密切。《內經》載有"腎生骨髓"，"骨者髓之府"，"腎者主水，受五臟六腑之精而藏之"。明代《類經》指出"精髓同類"。中醫自古即認為精血同源，精與血可互相轉化。如隋代《諸病源候論》指出"腎藏精，精者，血之所成也。"說明血可化為精。清*張志聰《侶山堂類辨》說"腎為水髒，主藏精而化血"。說明精可化為血。所以，明代張景嶽《類經》指出"腎之精液入心化赤而為血"。總之，中醫認為，腎為先天之本，精血之髒，主藏精生髓，精髓同源。所以腎臟功能的盛衰直接影響著血的虛實。現代醫學研究指出，女性腎虛會出現一系列的生理狀況，腎虛會造成促紅細胞生成素的產生減少，從而使骨髓幹細胞形成紅細胞受到抑制，紅細胞生成減少，造血功能受到傷害，氣血兩虧，最終導致各種婦科疾病。婦女常見的腰酸腿痛、手腳怕冷就是一種腎虛表現。月經不調、胎動不安、胎漏、不孕、閉經、性冷淡、白帶清稀等都與腎虛有關，而不能簡單地歸為婦科病。對這些病症的治療，應從補腎入手，消除病根，才能達到長遠穩定的療效。本發明中藥組合物正是針對這一臨床特點而開發的，由冬蟲夏草、當歸、川芎、黨參、甘草組方而成，在養血活血的同時補腎益氣，從根本上改善氣血兩虛的病證。方中當歸既能養血活血，又能調經止痛，冬蟲夏草補肺益腎，二者合為君藥。脾胃為後天之本，氣血生化之源，黨參補中益氣，健脾益肺，脾氣旺而生精血，是為臣藥，與君藥共奏脾、腎、氣、血同補之功。川芎乃血中之氣藥，既使全方補而不滯，又有活血止痛之功，為方中佐藥。廿草益氣和中，調和諸藥，為方中使藥。以上五味藥協同作用，共奏補腎益氣、養血活血之功效。此外，現代藥理研究表明，當歸中阿魏酸、當歸揮髮油以及川芎揮髮油都具有抑制血小板聚集、改善微循環的作用，而當歸和川芎揮髮油中的主要有效成分皆為藁本內酯。但是很多相關硏究發現藁本內酯和阿魏酸的性質都不穩定，容易分解。常規的提取方法為乙醇滲漉法、水蒸氣蒸餾法，需時較長，有效成分易揮發、氧化，影響藥效。本發明採用超臨界C02萃取方法提取揮髮油以解決上述問題，同時達到提高藥物療效的目的。
發明內容本發明的目的是克服現有技術的不足，避免已知藥物的局限性，將補腎類藥材冬蟲夏草與補氣血類藥材配伍，提供一種補腎益氣、養血活血的中藥組合物，從根本上治療婦女月經不調，產後虛弱，貧血等婦科疾病。本發明公開的中藥組合物是以當歸、川芎、黨參、甘草的提取物和冬蟲夏草為主要活性成份與藥用輔料組成的口服製劑。本發明所述的藥物組成中各味中藥的重量份比例範圍為冬蟲夏草30150，當歸55160，川芎2080,黨參4070，甘草1545。本發明優選的各味中藥的重量份比例為冬蟲夏草80，當歸125、川芎45，黨參60、甘草20。本發明所要解決的另一技術問題在於提供上述中藥組合物的製備方法。在本發明中，我們採用超臨界C02萃取方法提取當歸和川芎中的揮髮油，此工藝簡單，無有機溶劑殘留，操作條件溫和，避免了現有技術中需時較長，溫度過高，有效成分易揮發、氧化而導致藥效下降等問題，從而大大提高了當歸、川芎揮髮油成分收率及其有效成分藁本內酯和阿魏酸的含量和穩定性。本發明公開的補腎益氣、養血活血的中藥組合物的製備方法包括以下歩驟:a.冬蟲夏草粉碎，過80目篩備用；b.取當歸、川芎藥材粉碎，用超臨界C02萃取方法提取揮髮油，其中萃取溫度35。C45。C，萃取壓力35Mpa，萃取時間2h，備用；藥渣與黨參、甘草混合，加810倍量水，回流提取3次，每次1.5小時，合併濾液，真空6070。C回收乙醇，繼續濃縮至相對密度為1.21.6的清膏，使用的川芎用酒炒，甘草用蜜炙。c.將清膏與"1"粉末混合，。攪拌均勻，加入藥用輔料制粒，乾燥，整粒，製成顆粒劑、膠囊劑或壓製成片劑；上述"c"歩驟所述的藥用輔料選自澱粉、糊精、微晶纖維素、蔗糖等填充劑；羥丙基纖維素以及其他纖維素衍生物等粘合劑。用本發明所述的中藥組合物進行的有關藥效試驗(1)對產後大鼠Hb及RBC的影響取臨近產仔的SD大鼠30隻，隨機分為三組，每組10隻，從產後6h開始按2,5ml(100g。劑量分別ig本藥物-0.5%CMC混懸液、養血當歸精溶液和生理鹽水，l次/d，連續10d。另取正常SD大鼠10隻，同法ig生理鹽水。於末次給藥後30min斷鼠尾採血，用氰化高鐵法測定Hb，用計數板直接計數法測定RBC。結果表明，產後大鼠Hb和RBC明顯降低，經本藥物以及養血當歸精治療後，大鼠Hb和RBC均顯著升高，其中，本藥物治療組略高於養血當歸精組。表1養血生乳口服液對產後大鼠Hb和RBC的影響組別Hb/gL—1跳/X1012L—1正常對照120.68±12.078.68±0.73產後對照86,20±14.56*3.86±0.51*養血當歸精溶液121.20±8.82**5.53±0.70**本藥物127.56±8.82**6.62±0.34林與正常對照組比較*P〈0.01;與產後對照組比較，林P〈0.01(2)對急性失血小鼠Hb和RBC的影響取健康小鼠40隻，隨機分為4組，每組10隻。除正常對照組外，其餘各4組剪去鼠尾尖端0.3cm，將鼠尾部傷口浸在37。C溫水屮，直至小鼠失去血液約0.5ml，製造血虛模型。然後按0.2ml(10g一1)劑量分別ig本藥物-0.5%CMC混懸液、養血當歸精溶液和生理鹽水，1次Zd，連續10d。正常對照組同法ig生理鹽水。於末次給藥後30min在小鼠尾端採血，測定Hb和RBC值。結果顯示本藥物和養血當歸精對小鼠急性失血後引起的血虛均有一定的補血作用。表2養血生乳口服液對急性失血小鼠Hb和RBC的影響tableseeoriginaldocumentpage5(3)對腎虛小鼠的治療取健康小鼠30隻，隨即分為3組，每組10隻。除正常對照組外，其餘各組每日每隻小鼠臀部肌肉注射醋酸氫化可的松0.5mg，共給藥十天。出現體重減輕、萎靡不振、豎毛不潔、拱背少動、反應遲鈍等腎陽虛症狀。治療組按10mL/kg灌胃給予本藥物，連續給藥10天；非治療組以及正常對照組用等量牛理鹽水。此過程與造模同期進行。於末次給藥的第二滅脫頸椎處死動物，摘取胸腺、脾、腎上腺，稱重，換算成臟器係數(mgZg)。實驗結果顯示，模型組小鼠胸腺、腎上腺、脾重量明顯低於正常對照組，表明己造成小鼠脾虛、腎虛模型。而給與本藥物治療後，脾虛小鼠體重、體溫均顯著回升，腎虛小鼠胸腺、腎上腺、脾重量亦恢復至正常，表明本藥物可明顯改善小鼠腎虛症狀，對腎虛小鼠有較好的治療效果。(4)對血瘀證大鼠的治療取Wistar大鼠40隻，隨機分成4組，每組10隻。A組治療組20mL/kg本藥物灌胃；B組對照藥，血府逐瘀膠囊組0.43g/kg;模型組每天灌等量生理鹽水；C組正常對照組每天灌等量生理鹽水。連續灌胃10天，第10天灌胃1小時後，各組動物(除正常對照組外)均腹腔注射鹽酸腎上腺素lmg/kg(生理鹽水溶液稀釋)。第11天早晨再次注射腎上腺素，1小時後，20%氨基甲酸乙酯麻醉(0.7mL/kg)，腹主動脈取血，2.0。/。EDTA-Na2抗凝，檢測血液流變性等相關指標。血液黏度檢測採用錐板法；紅細胞聚集試驗採用低剪切率下黏度法，即低剪切率下血液黏度與血漿黏度的比值為紅細胞聚集指數；紅細胞變形性測定用雷射衍射法測量，採用錐-板測試結構，紅細胞懸浮液採用15%PVP的PBS溶液(pH=7.4)，將稀釋的紅細胞懸浮液注入圓臺上，測試時，剪切率由1001500s—i逐漸增加，計算機自動計算出紅細胞變形指數；血小板聚集性用ADP做為誘導劑，終濃度為lum。1，儀器顯示lmin、3min、5min以及最大聚集率，以最人聚集率計算結果。血小板黏附率用玻球法計算。實驗結果顯示本發明藥物在一定程度上降低大鼠血液黏度、改善紅細胞變形能力、降低紅細胞聚集指數和抑制血小板聚集性的作用，和模型組比較有顯著性差異(P〈0.01，P<0.05)。上述試驗結果表明，本發明的有益效果在於婦科疾病如月經不調、貧血、產後血虛體弱等是威脅當今婦女身心健康的常見疾病，給廣大婦女帶來了極大的痛苦。而導致婦科疾病的原因眾多，其病理機制也較為複雜，多年的臨床實踐提示腎虛引起的血瘀、血虛是婦科諸多病種最為關鍵的病理機制。中醫認為，"腎藏精、主骨、生髓"、"血為精所化"、"骨者髓之府"、"髓者骨之充也"、"骨髓堅固，氣血皆從"、"五穀之精液，和合而為血者，內滲於骨空，補益腦髓"。這些記載，說明了腎、骨髓、血液三者之間的關係。骨髓與造血有直接關係。骨髓藏於骨，又為腎所主，腎之功能強弱與否，可以影響骨髓生精造血。《景嶽全書》雲"腎為精血之海"。故有"精血同源"之稱。因此,在生理上腎主生殖，衝為血海，胞脈系於腎而絡於胞中，胞宮主月經和孕育胎兒。腎虛會出現一系列的生理狀況，腎虛會造成促紅細胞生成素的產生減少，從而使骨髓幹細胞形成紅細胞受到抑制，紅細胞生成減少，造血功能受到傷害，氣血兩虧，最終導致各種婦科疾病。因此，在治療上，補腎是前提。本發明是根據近年來對冬蟲夏草成分和藥效的深入研究，再與養血、活血、益氣類藥材當歸、川芎、黨參、甘草精心配伍而成。以上五味藥協同作用，共達補腎益氣、養血活血之功效。此外，本發明採用超臨界C02萃取方法提取當歸和川芎中的揮髮油，提高了兩者有效成分-藁本內酯和阿魏酸的含量穩定性，保證了藥效。具體實施例方式通過下面給出的具體實施例，可以進一步清楚地了解本發明，但它們不是對本發明的限定。實施例1:取冬蟲夏草150g，當歸60g，川芎50g，黨參70g，甘草25g。將冬蟲夏草粉碎，過80目篩備用；取當歸、川芎藥材粉碎，用超臨界C02萃取方法提取揮髮油，其中萃取溫度35°C45°C，萃取壓力35Mpa，萃取時間2h，備用；藥渣與黨參、甘草混合，加810倍量水，回流提取3次，每次1.5小時，合併濾液，真空607(TC回收乙醇，繼續濃縮至相對密度為1.21.6的清膏，使用的川芎用酒炒，甘草用蜜炙。將清膏與"a"粉末混合，攪拌均勻，加入澱粉，制粒，乾燥，裝入膠囊，製成1000粒，即得。實施例2:取冬蟲夏草100g，當歸90g，川芎25g，黨參40g，甘草35g。將冬蟲夏草粉碎，過80目篩備用；取當歸、川芎藥材粉碎，用超臨界C02萃取方法提取揮髮油，其中萃取溫度35。C45。C，萃取壓力35Mpa，萃取時間2h，備用；藥渣與黨參、甘草混合，加810倍量水，回流提取3次，每次1.5小時，合併濾液，真空607(TC回收乙醇，繼續濃縮至相對密度為1.21.6的清膏，使用的川芎用酒炒，甘草用蜜炙。將清膏與"a"粉末混合，攪拌均勻，加入蔗糖，制粒，乾燥，裝入膠囊，製成1000粒，即得。實施例3:取冬蟲夏草30g，當歸120g，川芎20g，黨參50g，甘草15g。將冬蟲夏草粉碎，過80目篩備用；取當歸、川芎藥材粉碎，用超臨界C02萃取方法提取揮髮油，其中萃取溫度35。C45。C，萃取壓力35Mpa，萃取時間2h，備用；藥渣與黨參、甘草混合，加810倍量水，回流提取3次，每次1.5小時，合併濾液，真空607CTC回收乙醇，繼續濃縮至相對密度為1.21.6的清膏，使用的川芎用酒炒，甘草用蜜炙。將清膏與"a"粉末混合，攪拌均勻，加入糊精，制粒，乾燥，裝入膠囊，製成1000粒，即得。6實施例4:取冬蟲夏草150g，當歸55g，川芎80g，黨參45g，甘草45g。將冬蟲夏草粉碎，過80目篩備用；取當歸、川芎藥材粉碎，用超臨界C02萃取方法提取揮髮油，其中萃取溫度35'C45'C，萃取壓力35Mpa，萃取時間2h，備用；藥渣與黨參、甘草混合，加810倍量水，回流提取3次，每次1.5小時，合併濾液，真空607(TC回收乙醇，繼續濃縮至相對密度為1.21.6的清膏，使用的川芎用酒炒，甘草用蜜炙。將清膏與"a"粉末混合，攪拌均勻，加入澱粉，制粒，乾燥，裝入膠囊，製成1000粒，即得。實施例5:重複實施例14的原料配比例，不同點在於，將蟲草及西洋參的粉末與清膏混合，攪拌均勻後，加入糊精、蔗糖各一份，制粒，乾燥，分裝，即得顆粒劑。實施例6:重複實施例14的原料配比例，不同點在於，將蟲草及西洋參的粉末與清膏混合，攪拌均勻後，加入澱粉，製成顆粒後，再加滑石粉2%、12%羥丙基纖維素鈉混合後，壓製成片劑。權利要求1、一種補腎益氣、養血活血的中藥組合物，其特徵在於它是由下列原料製成的固體口服製劑冬蟲夏草、當歸、川芎、黨參和甘草。2、如權利要求l所述的中藥組合物，其特徵在於按重量份計各原料的配比為冬蟲夏草30150，當歸55160，川芍2080，黨參4070，甘草1545。3、如權利要求2所述的中藥組合物，其特徵在於按重量份計各原料的配比為冬蟲夏草80、當歸125、川芎45，黨參60、甘草20。4、如權利要求13任一所述的中藥組合物，其特徵在於所述固體口服製劑為片劑、膠囊劑或顆粒劑。5、一種如權利要求14任一所述中藥組合物的製備方法，包括以下步驟a.將冬蟲夏草粉碎，過80目篩備用；b.取當歸、川芎藥材粉碎，用超臨界C02萃取方法提取揮髮油，其中萃取溫度35。C45。C，萃取壓力35Mpa，萃取時間2h，備用；藥渣與黨參、甘草混合，加810倍量水，回流提取3次，每次1.5小時，合併濾液，真空6070。C回收乙醇，繼續濃縮至相對密度為1.21.6的清膏，使用的川芎用酒炒，甘草用蜜炎。c.將清膏與。"a"粉末混合，攪拌均勻，加入藥用輔料制粒，乾燥，整粒，製成顆粒劑、膠囊劑或壓製成片劑；上述"c"步驟所述的藥用輔料選自澱粉、糊精、微晶纖維素、蔗糖等填充劑；羥丙基纖維素以及其他纖維素衍生物等粘合劑。全文摘要本發明涉及一種補腎益氣、養血活血的中藥組合物及其製備方法。該產品主要由冬蟲夏草、當歸、川芎、黨參、甘草組成。將上述各物質及其提取物，按比例混合均勻，乾燥，滅菌，加入適量藥用輔料製成口服製劑。本發明採用了比較先進的技術條件，確保了產品的質量和療效，在養血活血的同時補腎益氣，能有效地治療婦女月經不調，產後虛弱，貧血等疾病。文檔編號A61K9/20GK101584740SQ200910099379公開日2009年11月25日申請日期2009年6月5日優先權日2009年6月5日發明者商小金,梅徐,李閱東申請人:杭州朱養心藥業有限公司