一種治療胸陽痺阻型冠心病的中藥組合物及其製備方法

2023-08-02 01:35:56 1

一種治療胸陽痺阻型冠心病的中藥組合物及其製備方法
【專利摘要】本發明公開了一種治療胸陽痺阻型冠心病的中藥組合物及其製備方法，其中，中藥組合物包括以下原料藥材：人參、黃芪、桂枝、白芍、川芎、甘草、菟絲子、巴戟天、蔥白、砂仁、乾薑、蓽茇、細辛、檀香，冰片、八角茴香、萆薢、仙茅、仙靈脾、肉蓯蓉、肉桂、山吳萸果、枸杞、木香、蓽澄茄、紅花、韭菜子、沙苑子、楮實子、絲瓜絡、附子。本發明具有宣痺通陽，散寒化飲的功效，主治胸陽痺阻型冠心病，療效好，且製作工藝簡便，毒副作用小且給藥方便，能直達病灶，不易復發。
【專利說明】-種治療胸陽痺阻型冠心病的中藥組合物及其製備方法
[0001]

【技術領域】
[0002] 本發明涉及含有來源於植物、動物或礦物原料的醫用配製品，特別涉及一種治療 胸陽痺阻型冠心病的中藥組合物及其製備方法。
[0003]

【背景技術】
[0004] 冠心病全稱為冠狀動脈粥樣硬化心臟病，以冠狀動脈粥樣硬化和心絞痛為主要特 徵。冠狀動脈粥樣硬化發展到一定程度，就會導致冠狀動脈的管腔嚴重狹窄，造成心肌缺 血、缺氧，從而發生一系列的症狀。如胸悶、心區刺痛、心絞痛、心律不齊等，嚴重時會發生心 肌梗塞，造成心力衰竭、猝死、危及生命。冠心病的主要危險因素有高血脂、高血壓、吸菸酗 酒、糖尿病，缺乏運動、不規律飲食和肥胖。
[0005] 冠心病的病因至今尚未完全清楚，但認為與高血壓、高脂血症、高粘血症、糖尿病、 內分泌功能低下及年齡大等因素有關。1.年齡與性別：40歲后冠心病發病率升高女性絕 經期前發病率低於男性絕經期後與男性相等。2.高脂血症：除年齡外脂質代謝紊亂是冠 心病最重要預測因素總膽固醇（TC)和低密度脂蛋白膽固醇（LDLC)水平和冠心病事件的 危險性之間存在著密切的關係LDLC水平每升高1%，則患冠心病的危險性增加2-3%.甘油 三脂（TG)是冠心病的獨立預測因子往往伴有低HDLC和糖耐量異常後兩者也是冠心病的 危險因素。3.高血壓：高血壓與冠狀動脈粥樣硬化的形成和發展關係密切收縮期血壓比 舒張期血壓更能預測冠心病事件140_149mmhg的收縮期血壓比90-94mmhg的舒張期血壓 更能增加冠心病死亡的危險。4.吸菸：吸菸是冠心病的重要危險因素是唯一最可避免的 死亡原因冠心病與吸菸之間存在著明顯的用量-反應關係。5.糖尿病：冠心病是未成年 糖尿病患者首要的死因，冠心病佔糖尿病病人所有死亡原因和住院率的近80%。6.肥胖 症：已明確為冠心病的首要危險因素可增加冠心病死亡率肥胖被定義為體重指數（BMI= 體重（kg) /身高平方（m2))在男性>=27. 8,女性>=27. 3. BMI與TC, TG增高HDL-C下降呈 正相關。7.久坐生活方式：不愛運動的人冠心病的發生和死亡危險性將翻一倍。8.尚有 遺傳、飲酒、環境因素等。
[0006] 臨床上常見的症狀有：1心絞痛：表現為胸骨後的壓榨感，悶脹感伴隨明顯的焦 慮持續3到5分鐘，常發散到左側臂部、肩部、下頜、咽喉部、背部也可放射到右臂。有時可累 及這些部位而不影響胸骨後區。用力、情緒激動、受寒、飽餐等增加心肌耗氧情況下發作的 稱為勞力性心絞痛，休息和含化硝酸甘油緩解，有時候心絞痛不典型，可表現為氣緊、暈厥、 虛弱、噯氣，尤其在老年人。2心肌梗塞：梗塞發生前一周左右常有前驅症狀，如靜息和輕 微體力活動時發作的心絞痛，伴有明顯的不適和疲憊，梗塞時表現為持續性劇烈壓迫感悶 塞感，甚至刀割樣疼痛，位於胸骨後，常波及整個前胸，以左側為重，部分病人可延左臂尺側 向下放射，引起左側腕部、手掌和手指麻刺感，部分病人可放射至上肢、肩部、頸部、下頜，以 左側為主，疼痛部位與以前心絞痛部位一致，但持續更久，疼痛更重。3無症狀性心肌缺血： 很多病人有廣泛的冠狀動脈阻塞卻沒有感到過心絞痛甚至有些病人在心肌梗塞時也沒感 到心絞痛。4心力衰竭和心律失常：部分患者原有心絞痛發作，以後由於病變廣泛，心肌廣 泛纖維化，心絞痛逐漸減少到消失，卻出現心力衰竭的表現，如氣緊，水腫，乏力等，還有各 種心律失常,表現為心悸,還有部分患者從來沒有心絞痛,而直接表現為心力衰竭和心律失 常。一般早期無明確的陽性體徵，較重者可有心界向左下擴大，第一心音減弱有心律失常 時可聞及早搏，心房纖顫等，合併心衰時兩下肺可聞及溼羅音，心尖部可聞及奔馬律等。
[0007] 現代醫學認為本病發病機理是複雜的，綜合性的較長過程。可歸納為四個步驟：1. 心血管內皮細胞損害，平滑肌細胞增生。2.血小板粘附於受損的血管壁後，釋放出血清素， 血栓素 A2、血小板IV、W因子等。3.低密度脂蛋白由受損的內皮細胞滲入內膜下的平滑肌 細胞，並被吞噬，進入細胞後被細胞內溶酶體的水解酶分解而釋放出遊離膽固醇，後者與亞 油酸結合，成為重要發病環節。4.在上述病理變化基礎上，最終發生冠狀動脈纖維化、鈣化。 而中醫認為冠心病的病機主要是胸陽不振，陰寒之邪內侵與痰濁上擾所致。年大腎氣漸衰， 脾失健運，痰濁內生；陰寒與痰濁不化，痺阻心脈，進一步導致氣滯血瘀，出現以瘀血為特徵 的胸痺證，嚴重者可發為真心痛，甚至心陽暴脫。
[0008] 現代醫學治療冠心病的手段主要有：1.藥物治療：（1)硝酸酯類藥物本類藥物主 要有：硝酸甘油、硝酸異山梨酯(消心痛)、5 -單硝酸異山梨酯等。（2)抗血栓藥物包括抗 血小板和抗凝藥物。（3) β -阻滯劑常用藥物有：美託洛爾、阿替洛爾等。（4)鈣通道阻斷 劑常用藥物有：維拉帕米、硝苯地平控釋劑。2.經皮冠狀動脈介入治療（PCI):適用於藥物 控制不良的穩定型心絞痛、不穩定型心絞痛和心肌梗死患者。3.冠狀動脈旁路移植術(簡稱 冠脈搭橋術，CABG):適用於嚴重冠狀動脈病變的患者，不能接受介入治療或治療後復發的 病人，以及心肌梗死後心絞痛，或出現室壁瘤、二尖瓣關閉不全、室間隔穿孔等併發症時，在 治療併發症的同時，應該行冠狀動脈搭橋術。但西醫藥療效不理想，療程長，價格貴，副作用 較大。然而，中醫藥，不僅具有西醫的優點，並且具有宣痺通陽，散寒化飲的功效，主治胸陽 痺阻型冠心病；且製作工藝簡便，毒副作用小，口感較好，適宜服用，藥劑易於製造，成本低 廉，治癒時間短，治癒後不易復發。
[0009] 我國醫學書籍中對此病療法記載。如《靈樞?厥病篇》："真心痛，手足青至節，心 痛甚，旦發夕死，夕發旦死。"這裡所述的真心痛，是指冠心病的危重症，若失治、誤治則預後 不良。如《千金方》云："胸痺有絞痛如刺……。""不治數日死。"漢代張腫景《金匱要略》敘 述最詳。指出"胸痺之病，喘息咳唾，胸背痛，短氣，寸口脈沉而遲，關上小緊數……"簡要說 明胸痺為胸中陽氣閉塞引起，並扼要地描述了胸痺證的特徵，胸痺病位在上焦，故《金匱要 略直解》說："胸中者，心肺之分，故作喘咳唾也"。
[0010] 中醫將冠心病分為五種類型：（1)氣虛血瘀型：主要表現為心痛時輕時重，以隱痛 為主，遇勞則發，乏力氣短，心悸，自汗懶言，苔薄白，舌質暗淡，胖有齒痕，脈弱無力。（2)胸 陽痺阻型：主要表現為心痛甚，痛如椎刺，或如刀割，胸痛徹背，遇寒加重，伴有畏寒肢冷，乏 力自汗，氣短心t季，甚則喘咳不臥，吐白色泡沫痰，苔薄白或白膩，舌淡體胖有齒痕，脈沉遲 無力。（3)氣滯血瘀型：主要表現為左胸刺痛，部位固定不移，入夜更甚，伴兩脅脹痛，胸悶 不舒，常太息，時而煩躁欲哭，心悸不寧，苔薄白，舌質紫暗，或有瘀斑，脈沉澀，或弦澀。（4) 陰虛血阻型：主要表現為心痛時輕時重，呈隱痛伴憋悶。勞則加重。伴隨症有頭暈目眩，腰 酸腿軟，五心煩熱，午後潮熱，虛煩不眠，舌暗紅，或有瘀斑，苔少或剝脫，脈沉紅弦。（5)溼熱 阻遏型：主要表現為胸悶痛，甚則胸痛徹背，伴院腹脹滿不適，食慾欠佳，重則噁心、嘔吐，體 形肥胖，舌暗紅，苔黃厚膩，脈滑數。
[0011]


【發明內容】

[0012] 本發明所要解決的技術問題在於，提供了一種配方簡單、製作工藝簡便，並且具有 宣痺通陽，散寒化飲的功效，主治胸陽痺阻型冠心病的中藥組合物，且製作工藝簡便，治療 效果好，毒副作用小，口感較好，適宜服用，不易復發，無副作用。
[0013] 為了實現上述發明目的，本發明提供了一種治療胸陽痺阻型冠心病的中藥組合 物，其中，所述中藥組合物包括以下原料藥材：人參、黃芪、桂枝、白芍、川芎、甘草、菟絲子、 巴戟天、蔥白、砂仁、乾薑、蓽發、細辛、檀香，冰片、八角茴香、萆蘚、仙茅、仙靈脾、肉灰蓉、肉 桂、山吳萸果、枸杞、木香、蓽澄茄、紅花、韭菜子、沙苑子、楮實子、絲瓜絡和附子。
[0014] 其中，所述中藥組合物中各原料藥材的重量份數比為：人參16-23重量份、黃芪 7-10重量份、桂枝16-23重量份、白芍7-12重量份、川芎6-13重量份、甘草17-24重量份、 寬絲子16-27重量份、巴戟天17-26重量份、蔥白6_12重量份、砂仁7_11重量份、乾薑6_10 重量份、蓽茇6-10重量份、細辛1-4重量份、檀香5-12重量份、冰片6-11重量份、八角茴香 7- 12重量份、萆蘚5-10重量份、仙茅1-4重量份、仙靈脾5-10重量份、肉灰蓉15-27重量 份、肉桂16-25重量份、山吳萸果6-11重量份、枸杞16-27重量份、木香18-25重量份、蓽澄 爺5-12重量份、紅花6-10重量份、亜菜子18-28重量份、沙苑子14-25重量份、豬實子5-11 重量份、絲瓜絡6-12重量份、附子1-4重量份。
[0015] 其中，所述中藥組合物中各原料藥材的重量份數比為：人參20-23重量份、黃芪 8- 10重量份、桂枝20-23重量份、白芍10-12重量份、川芎10-13重量份、甘草20-24重量 份、寬絲子20-27重量份、巴戟天20-26重量份、蔥白10-12重量份、砂仁9_11重量份、乾薑 8-10重量份、蓽茇8-10重量份、細辛3-4重量份、檀香8-12重量份、冰片8-11重量份、八角 茴香10-12重量份、萆蘚8-10重量份、仙茅3-4重量份、仙靈脾7-10重量份、肉灰蓉20-27 重量份、肉桂20-25重量份、山吳萸果8-11重量份、枸杞20-27重量份、木香20-25重量份、 蓽澄茄10-12重量份、紅花8-10重量份、韭菜子20-28重量份、沙苑子20-25重量份、楮實 子8_11重量份、絲瓜絡10-12重量份、附子3_4重量份。
[0016] 其中，所述中藥組合物中各原料藥材的重量份數比為：人參16重量份、黃芪7重量 份、桂枝16重量份、白芍7重量份、川芎6重量份、甘草17重量份、菟絲子16重量份、巴戟 天17重量份、蔥白6重量份、砂仁7重量份、乾薑6重量份、蓽茇6重量份、細辛1重量份、 檀香5重量份、冰片6重量份、八角茴香7重量份、萆蘚5重量份、仙茅1重量份、仙靈脾5 重量份、肉蓯蓉15重量份、肉桂16重量份、山吳萸果6重量份、枸杞16重量份、木香18重 量份、蓽澄茄5重量份、紅花6重量份、韭菜子18重量份、沙苑子14重量份、楮實子5重量 份、絲瓜絡6重量份、附子1重量份。
[0017] 其中，所述中藥組合物中各原料藥材的重量份數比為：人參23重量份、黃芪10重 量份、桂枝23重量份、白芍12重量份、川芎13重量份、甘草24重量份、菟絲子27重量份、 巴戟天26重量份、蔥白12重量份、砂仁11重量份、乾薑10重量份、蓽茇10重量份、細辛4 重量份、檀香12重量份、冰片11重量份、八角茴香12重量份、萆蘚10重量份、仙茅4重量 份、仙靈脾10重量份、肉蓯蓉27重量份、肉桂25重量份、山吳萸果11重量份、枸杞27重量 份、木香25重量份、蓽澄茄12重量份、紅花10重量份、韭菜子28重量份、沙苑子25重量份、 楮實子11重量份、絲瓜絡12重量份、附子4重量份。
[0018] 為解決上述技術問題，本發明還提供了一種治療胸陽痺阻型冠心病的中藥組合 物，其中，所述中藥組合物的劑型為片劑時，其製備方法包括以下步驟： 第一步，將人參、黃芪、桂枝和白芍混合，加相對於混合物2倍?5倍量醇濃度為65%? 75%的乙醇回流提取2次?4次，每次2小時?3小時，過濾，濾液合併，回收乙醇，濃縮至 70°C相對密度為1. 20?1. 22的膏體，備用； 第二步，將剩餘原料藥材按照比例混合，加相對於混合物3?5倍量水，煮沸2?4小 時，過濾，濃縮至70°C相對密度為1. 23?1. 25的膏體； 第三步，將第一步、第二步獲得的膏體混合，65°C?75°C減壓真空乾燥，得幹膏粉； 第四步，將所述的幹膏粉與澱粉進行混勻處理，得到膏體混合物；所述的膏體和澱粉的 重量比為1 : 0.02?0.04;將所述膏體混合物進行制粒處理、乾燥處理，得到的膏體混合 物顆粒； 第五步，將所述的膏體混合物顆粒與滑石粉、硬脂酸鎂依次進行混勻處理、壓片處理、 包衣處理，即得中藥製劑片劑成品；所述的顆粒、滑石粉、硬脂酸鎂的重量比為100 : 1? 2 : 0· 2 ?0· 3。
[0019] 所述中藥組合物的劑型為蜜煉丸劑時，其製備方法包括以下步驟： 第一步，將人參、黃芪和桂枝混合，加相對於混合物3倍?5倍量醇濃度為50%?60% 的乙醇回流提取2次?4次，每次2小時?4小時，過濾，濾液合併，回收乙醇，濃縮至80°C 相對密度為1. 10?1. 12的膏體，備用； 第二步，將剩餘所述原料藥材按比例混合，加相對於混合物2?5倍量水，煮沸2?4 小時，過濾，濃縮至80°C相對密度為I. 11?1. 13的膏體； 第三步，將第一步、第二步獲得的所述膏體混合，50°C?60°C減壓真空乾燥，得幹膏 粉； 第四步，將第三步得到的幹膏粉加入1-3倍量的蜂蜜搓成蜜煉丸劑。
[0020] 其中，所述中藥組合物的劑型為：片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊 齊?、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、衝劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、溶液劑、注射 齊?、栓劑、硬膏劑、糖漿劑、散劑、灌腸劑和貼劑。
[0021] 本發明的有益效果是：本發明具有宣痺通陽，散寒化飲的功效，主治胸陽痺阻型冠 心病；採用不同藥性的中藥材，進行了科學配伍，且製作工藝簡便，療效好，毒副作用小，口 感較好，適宜服用，不易復發，能達到理想的治療效果。
[0022]

【具體實施方式】
[0023] 中醫學認為冠心病是虛實夾雜的本虛標實證。臨床表現隨個體不同而有很大差 另IJ，論治時視病情變化而定；急則治其標，緩則治其本，或標本同治，使心胸之陽舒展，血脈 運行暢通。治本採用溫陽益氣、滋陰養血之法；治標則以祛寒、豁痰、活血等法。總之，要辯 虛實、明標本進行補虛或瀉實，或標本兼顧，進行辯證分型治療，才能取得良好的效果。中醫 藥治療冠心病具有較為明顯的優勢，綜觀選方治則大都運用了益氣溫陽、活血化瘀、宣痺通 脈等法，但臨床辨證分型差別較大，反映了現代中醫藥對冠心病的治療尚缺乏深入系統研 究，臨床表現多見不足和虛損的症候。因此，用中藥治療時多用補益氣血，滋陰補陽之類法 則治療。"扶正祛邪"原則指導下，先切除誘發、加重的因素，根治本身的病患。祛邪以活血 化瘀，溫通心陽，豁痰通絡，理氣寬胸，化溼通絡，清除痰熱為主。
[0024] 本著宣痺通陽，散寒化飲的治療目的，本發明提供了一種治療胸陽痺阻型冠心病 的中藥組合物，其中包括以下原料藥材：人參、黃芪、桂枝、白芍、川芎、甘草、菟絲子、巴戟 天、蔥白、砂仁、乾薑、蓽發、細辛、檀香，冰片、八角茴香、萆蘚、仙茅、仙靈脾、肉灰蓉、肉桂、 山吳萸果、枸杞、木香、蓽澄茄、紅花、韭菜子、沙苑子、楮實子、絲瓜絡、附子。
[0025] 其中，人參、桂枝、甘草、菟絲子、巴戟天、肉蓯蓉、肉桂、枸杞、木香、韭菜子和沙苑 子在治療胸陽痺阻型冠心病起到宣痺通陽，散寒化飲的主要作用；配合黃芪、白芍、川芎、蔥 白、砂仁、乾薑、蓽茇、檀香、冰片、八角茴香、萆蘚、仙靈脾、山吳萸果、蓽澄茄、紅花、楮實子、 絲瓜絡達到胸陽痺阻型冠心病的有效治療；再配合少量的附子、細辛、仙茅；最終達到君臣 輔佐，有效治療胸陽痺阻型冠心病的目的。
[0026] 現將各味中藥藥理性質分述如下： 人參：性平、味甘、微苦，微溫。歸脾、肺經、心經。功用大補元氣，復脈固脫，補脾益肺， 生津止渴，安神益智。主治勞傷虛損、食少、倦怠、反胃吐食、大便滑洩、虛咳喘促、自汗暴脫、 驚悸、健忘、眩暈頭痛、陽痿、尿頻、消渴、婦女崩漏、小兒慢驚及久虛不復，一切氣血津液不 足之症。人參能調節中樞神經系統興奮過程和抑制過程的平衡。對學習記憶的影響有雙向 性及成分依賴性，具有中樞擬膽鹼活性和擬兒茶酚胺活性，能增強膽鹼系統功能，增加 Ach 的合成和釋放，同時提高中樞M-膽鹼受體密度。人參抗疲勞作用的機制可能與其升高血脂 和促進蛋白質、RNA合成有關。同時人參活性物質還具有抑制黑色素的還原性能，使皮膚潔 白光滑。它的美容效用數不勝數，是護膚美容的極品。
[0027] 黃芪：甘，微溫；歸肺、脾、肝、腎經。《本草備要》:"黃苗，生用固表，無汗能發，有汗 能止；炙用補中，益元氣，壯脾胃。生血，生肌，排膿內託，瘡癰聖藥。痘症不起，陽虛無熱者宜 之。"《本草正義》:"黃芪，補益中土，溫養脾胃，凡中氣不振，脾土虛弱，清氣下陷者最宜。其 皮直達人之膚表肌肉，固護衛陽，充實表分，是其專長，所以表虛諸病，最為神劑。"功用固表 斂汗，利水消腫，託瘡排膿，通調水道。黃芪使心臟收縮能力增強，能改善全身的血液循環， 能擴張冠狀動脈、腎血管及拳參末梢血管、使皮膚血液循環旺盛；能提高機體的非特異免疫 力，有保肝和降低血糖的作用，對葡萄球菌、血溶性鏈球菌、肺炎雙球菌、痢疾桿菌等有抑制 作用。黃芪可顯著影響脾淋巴細胞信息傳導，實現免疫調節作用。可用於高血壓病，缺血性 心臟病，急性腎小球腎炎，胃潰瘍，銀屑病，糖尿病，骨質疏鬆。
[0028] 桂枝：辛，甘，性溫；入膀胱、心、肺經。《本草衍義補遺》："仲景治表用桂枝，非表 有虛以桂補之；衛有風邪，故病自汗，以桂枝發其邪，衛和則表密汗自止，非桂枝能收汗而治 之。"《本草綱目》:"麻黃遍徹皮毛，故專於發汗而寒邪散，肺主皮毛，辛走肺也。桂枝透達營 衛，故能解肌而風邪去，脾主營，肺主衛，甘走脾，辛走肺也。"《本草匯言》:"桂枝，散風寒，逐 表邪，發邪汗，止咳嗽，去肢節間風痛之藥也。氣味雖不離乎辛熱，但體屬枝條，僅可發散皮 毛肌腠之間，遊行臂膝肢節之處。"功能發汗解肌，溫經通脈，助陽化氣，散寒止痛。散寒解 表；溫通經脈；通陽化氣。主風寒表證；寒溼痺痛；四肢厥冷；經閉腹痛；症瘕結塊；胸痺；心 悸；小便不利。用於風寒感冒，脘腹冷痛，血寒經閉，關節痺痛，痰飲蓄水，水腫，心悸，奔豚。
[0029] 白芍：味苦、酸，性微寒，入肝、脾經，有養血合營，柔肝止痛，平抑肝陽的作用，主要 用於肝陰不足、肝陽上亢之頭痛腦脹、眩暈耳鳴、煩躁易怒；肝血不足，營衛空虛之月經不 調，崩中漏下；肝虛血滯溼阻之痛經；營衛不和，營陰外越之自汗盜汗；肝氣鬱結之脘腹脅 肋疼痛，瀉痢腹痛；肝陰虧虛，經脈失養之手足痙攣疼痛等證，芍藥甙有抗菌、解熱、抗炎、 增加冠狀動脈流量、改善心肌營養血流、擴張血管、對抗急性心肌缺血、抑制血小板聚集、鎮 靜、鎮痛、解痙、抗潰瘍、調節血糖的作用。有抗血栓形成及保肝作用，對痢疾桿菌、傷寒杆 菌、血溶性鏈球菌、肺炎雙球菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌有抑制作用。
[0030] 川彎：味辛，性溫；歸肝、膽、心經。《神農本草經》:"主中風入腦頭痛、寒搏，筋脈緩 急，金瘡，婦人血閉無子。"《日華子本草》:"治一切風，一切氣，一切勞損，一切血，補五勞，壯 筋骨，調眾脈，破癥結宿血，養新血，長肉，鼻洪，吐血及溺血，痔瘻，腦癰發背，瘰癧癭贅，瘡 疥，及排膿消瘀血。"氣香升散。具有活血行氣，祛風止痛的功效。主治月經不調，痛經，經 閉，難產，胞衣不下，產後惡露腹痛，腫塊，心胸脅疼痛，跌打損傷腫痛，頭痛眩暈目暗，風寒 溼痺，肢體麻木，癰疽瘡瘍。用於感冒頭痛，偏正頭痛等症。川芎辛香善升，能上行頭目巔 頂，具有祛風止痛作用，為治頭風頭痛要藥。此外，臨床常用該品治療冠心病心絞痛。川芎 辛溫香燥，走而不守，既能行散，上行可達巔頂；又入血分，下行可達血海。川芎嗪能擴張冠 狀動脈，增加冠狀動脈血流量，改善心肌的血氧供應，並降低心肌的耗氧量；川芎嗪可擴張 腦血管，降低血管阻力，顯著增加腦及肢體血流量，改善微循環；能降低血小板表面活性，抑 制血小板凝集，預防血栓的形成。
[0031] 甘草：性味甘，平。入脾、胃、肺經。《本經》日："主五臟六府寒熱邪氣，堅筋骨，長 肌肉，倍力，金瘡腫，解毒"。人陰（不）《藥性論》曰："主腹中冷痛，治驚癇，除腹脹滿；補益 五臟；制諸藥毒；養腎氣內傷，令痿；主婦人血浙腰痛；虛而多熱；加而用之"。可益氣補中， 緩急止痛，潤肺止咳，瀉火解毒，調和諸藥。主倦怠食少，肌瘦面黃，心悸氣短，腹痛便溏，四 肢攣急疼痛，髒躁，咳嗽氣喘，咽喉腫痛，癰瘡腫痛，小兒胎毒，及藥物、食物中毒。用於脾胃 虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。 西醫藥理發現，甘草劑有抗炎和抗變態反映的功能，因此在西醫臨床上主要作為緩和劑。緩 解咳嗽，祛痰，治療咽痛喉炎；甘草或甘草次酸有去氧皮質酮類作用，對慢性腎上腺皮質功 能減退症有良好功效；甘草製劑能促進胃部粘液形成和分泌，延長上皮細胞壽命，有抗炎活 性，常用於慢性潰瘍和十二指腸潰瘍的治療；甘草的黃酮具有消炎、解痙和抗酸作用；甘草 也是人丹的主要原料之一。
[0032] 菟絲子：氣味辛，甘，平，無毒。《別錄》：〃養肌強陰，堅筋骨，主莖中寒，精自出，溺 有餘浙，口苦燥渴，寒血為積。〃《日華子本草》：〃補五勞七傷，治洩精，尿血，潤心肺。〃補 腎益精，養肝明目。適用於肝腎不足的腰膝筋骨酸痛，腿腳軟弱無力、陽痿遺精、囈語、小便 頻數、尿有餘浙、頭暈眼花、視物不清、耳鳴耳聾以及婦女帶下、習慣性流產等症。菟絲子有 提高果蠅性活力的作用，使其交配率明顯增加，其作用強弱與給藥濃度成正相關。浸劑給 麻醉犬靜脈注射，有使血壓下降的作用。
[0033] 巴戟天：味辛、甘，性溫，歸肝、腎經，《藥性論》："治男子夢交洩精，強陰，除頭面中 風，主下氣，大風血癩。"具有補腎助陽，強筋壯骨，祛風除溼的功效。主治腎虛陽痿，遺精早 洩，少腹冷痛，小便不禁，宮冷不孕，風寒溼痺，腰膝酸軟，風溼肢氣等證。鹽巴戟天擅入腎 經，補腎功強，用於腎虧陽萎、早洩不孕，制巴戟天性緩毒去，使功更專，用治風冷腹痛，關節 酸痛，小便失禁等證。同屬植物Morinda Iucida的提取物對麻醉貓有顯著降壓作用，對不 麻醉大鼠也有降壓作用，但維持時間短，並有一些安定與利尿作用。巴戟天具有抑制小鼠胸 腺萎縮及增加其血中白細胞數的功能。巴戟天水煎液用藥濃度250g/kg體重時，未見動物 死亡，對大腸桿菌SOS應答系統無明顯影響，提示巴戟天可能無誘變或致誘變的遺傳作用。 [0034] 蔥白：入肺、胃經。《日華子本草》："治天行時疾，頭痛熱狂，通大小腸，霍亂轉筋及 賁豚氣，腳氣，心腹痛，目眩及止心迷悶。"《本草綱目》："除風溼、身痛麻痺，蟲積心痛，止大 人陽脫，陰毒腹痛，小兒盤腸內釣，婦人妊娠溺血，通奶汁，散乳癰，利耳鳴，塗犬毒。"功用發 表、通陽、解毒、殺蟲。主治感冒風寒，陰寒腹痛，二便不通，痢疾，瘡癰腫痛，蟲積腹痛。蔥白 在體外志賀痢疾桿菌有抑制作用。水浸劑用試管稀釋法，1:10對許蘭毛癬菌、奧杜盎小孢子 菌等有抑制作用。研磨的濾液1:4在試管內經30分鐘對陰道滴蟲有殺滅作用。
[0035] 砂仁：味辛，性溫；歸脾經、胃經、腎經。《湯液本草》："縮砂，與白檀、豆蘧為使則 入肺，與人參、益智為使則入脾，與黃柏、茯苓為使則入腎，與赤、白石脂為使則入大、小腸。" 《日華子本草》："治一切氣，霍亂轉筋，心腹痛。"功能化溼開胃，溫脾止瀉，理氣安胎。用於 溼濁中阻，脘痞不飢，脾胃虛寒，嘔吐洩瀉，妊娠惡阻，胎動不安。該品辛散溫通，氣味芬芳， 其化溼醒脾，行氣溫中之效均佳，古人曰其："為醒脾調胃要藥。"故凡溼阻或氣滯所致之脘 腹脹痛等脾胃不和諸證常用，尤其是寒溼氣滯者最為適宜。
[0036] 乾薑：補火助陽，引火歸源，散寒止痛，活血通經。暖脾胃，除積冷，通血脈。治命門 火衰，肢冷脈微，亡陽虛脫，腹痛洩瀉，寒疝奔豚，腰膝冷痛，經閉症瘕，陰疽，流注，及虛陽浮 越，上熱下寒。1.《本經》:主上氣咳逆，結氣喉痺吐吸，利關節，補中益氣。2.《別錄》:主心 痛，脅風，脅痛，溫筋，通脈，止煩、出汗。主溫中，利肝肺氣，心腹寒熱、冷疾，霍亂轉筋，頭痛， 腰痛，止唾，咳嗽，鼻齄；能墮胎，堅骨節，通血脈，理疏不足；宣導百藥，無所畏。3.《藥性論》： 主治九種心痛，殺三蟲，主破血，通利月閉，治軟腳，痺、不仁，胞衣不下，除咳逆，結氣、擁痺， 止腹內冷氣，痛不可忍，主下痢，鼻息肉。殺草木毒。
[0037] 蓽茇：辛，熱。歸脾經、胃經、大腸經、肺經、膀胱經、肝經、腎經。溫中散寒，下氣止 痛。用於脘腹冷痛、嘔吐、洩瀉、偏頭痛、鼻淵、外治牙痛、冠心病、心絞痛。治心腹冷痛，嘔吐 吞酸，腸鳴洩瀉，冷痢，陰疝，頭痛，鼻淵，齒痛。該品所含的揮髮油對金黃色葡萄球菌、枯草 桿菌、蠟樣芽胞桿菌、結核桿菌、痢疾桿菌、傷寒沙門氏菌T和B、卵黃色八疊菌等和流感病 毒均有抑制作用。蓽茇揮髮油能提高減壓條件下小鼠的耐缺氧能力，蓽茇油非皂化物還能 顯著降低餵飼5%豬油飼料誘發的內源性高膽固醇血症小鼠血清總膽固醇及肝臟膽固醇含 量，顯著抑制Triton誘發的小鼠血清總膽固醇的升高。
[0038] 細辛：味辛，性溫，歸肺、腎經，《藥性論》:〃治咳逆上氣，惡風，風頭，手足拘急，安五 髒六腑，添膽氣，去皮風溼庠，能止眼風淚下，明目，開胸中滯，除齒痛，主血閉，婦人血浙腰 痛。〃《日華子本草》:"治咳，消死肌瘡肉，胸中結聚。"具有祛風散寒止痛，溫肺化飲通竅的 作用，主治外感風寒，頭痛，牙痛，風寒溫痺，外感風寒、內停寒飲所致肺寒咳喘，鼻塞鼻淵， 風眼目翳，耳閉咽痛，口瘡口臭等證，細辛對細胞免疫及體液免疫都有明顯的抑制作用。《本 草經疏》：〃凡病內熱及火生炎上，上盛下虛，氣虛有汗，血虛頭痛，陰虛咳嗽，法皆禁用。〃 檀香：辛，溫；歸脾、胃、心、肺經；行心溫中，開胃止痛。外敷可以消炎去腫，滋潤肌膚； 燻燒可殺菌消毒，驅瘟闢疫。從檀香木中提取的檀香油在醫藥上也有廣泛的用途，具有清 涼、收斂、強心、滋補、潤滑皮膚等多重功效，可用來治療膽汁病，膀胱炎、淋病以及腹痛、發 熱、嘔吐等病症，對龜裂、富貴手、黑斑、蚊蟲咬傷等症特別有效，古來就是對治皮膚病的重 要藥品。增強胃腸蠕動，促進消化液的分泌。檀香液給離體蛙心灌流，呈負性肌力作用，對 四逆湯、五加皮中毒所致心律不齊有拮抗作用；檀香油有利尿作用；對痢疾桿菌、結核桿菌 有抑制作用。
[0039] 冰片：辛苦，涼；入心、肺經。《唐本草》:〃主心腹邪氣，風溼積聚，耳聾。明目，去目 赤膚翳。〃《海藥本草》:〃主內外障眼，三蟲，治五痔，明目，鎮心，秘精。〃通諸鸞，散鬱火，去 翳明目，消腫止痛。治中風口噤，熱病神昏，驚癇痰迷，氣閉耳聾，喉痺，口瘡，中耳炎，癰腫， 痔瘡，目亦翳膜，蟯蟲病。冰片局部應用對感覺神經有較微刺激，有一定的止痛及溫和的防 腐作用。在美容方中以之作清熱散火、闢穢化濁之品，用於因血熱，內熱蘊結所致的口臭、體 氣、瘡瘍腫市等症的治療。
[0040] 八角茴香：拉丁名Anisi Stellati Fructus,味辛，性溫，歸肝、腎、脾經，具有溫陽 散寒、理氣止痛的功效，主治寒疝腹痛、腎虛腰痛、脘腹冷痛，嘔吐食少等證。
[0041] 萆蘚：性平，味苦；入肝經、胃經、膀胱經。《藥性論》:"治冷風頑痺，腰腳不逐，手足 驚掣，主男子腰痛久冷，是腎間有膀胱宿水。"《滇南本草》:"治風寒，溫經絡，腰膝疼，遍身頑 麻，利膀脫水道，赤白便濁。"功能利溼去濁，祛風通痺。利溼去濁，祛風除痺。用於膏淋，白 濁，白帶過多，風溼痺痛，關節不利，腰膝疼痛。山萆蘚根莖中之薯蕷皂甙或薯蕷皂素毒甙有 殺昆蟲作用，薯蕷皂甙、克拉塞林甙尚有抗真菌作用。
[0042] 仙茅：辛，溫；入腎、肝經。《日華子本草》："治一切風氣，補五勞七傷，開胃下氣。" 《滇南本草》："治婦人紅崩下血，攻癰疽，排膿。"補腎陽，強筋骨，散寒溼。治陽萎精冷，小 便失禁，崩漏，心腹冷痛，腰腳冷痺，癰疽，瘰癧，陽虛冷瀉，陽痿精寒，腰膝風冷，筋骨痿痺等 症。仙茅具有調節免疫、抗氧化、保肝、抗高血糖、補腎壯陽及抗骨質疏鬆、抗炎和適應原樣 等作用。
[0043] 仙靈脾：補腎陽，強筋骨，祛風溼。用於陽痿遺精，筋骨痿軟，風溼痺痛，麻木拘攣； 更年期高血壓。1.用於腎虛陽痿、遺精早洩、腰膝痿軟、肢冷畏寒。2.用於寒溼痺痛或四 肢拘攣麻木。
[0044] 肉蓯蓉：甘、鹹，溫；歸腎、大腸經。《藥性論》:"益髓，悅顏色，延年，治女人血崩，壯 陽，大補益，主赤白下。"《日華子本草》："治男絕陽不興，女絕陰不產，潤五臟，長肌肉，暖腰 膝，男子洩精，尿血，遺浙，帶下陰痛。"補腎陽，益精血，潤腸通便。用於陽痿，不孕，腰膝酸 軟，筋骨無力，腸燥便秘。肉蓯蓉含有豐富的生物鹼、結晶性的中性物質、胺基酸、微量元素、 維生素等成分。能補腎陽、益精血，能抑制"陽虛"症狀的出現，防止體重減輕及女子月經不 調、閉經不孕等疾病。肉蓯蓉煎劑l〇g/kg灌胃，可增強大鼠下丘腦-垂體-卵巢的功能，提 高垂體對黃體生成素釋放激素的反應性及卵巢對黃體生成素的反應性，而不影響自然生殖 周期的內分泌平衡。水浸出液、乙醇-水浸出液和乙醇浸出液對麻醉犬、貓、兔等有降壓作 用。
[0045] 肉桂：又稱桂皮。性大熱，味辛、甘，歸腎、脾、心、肝經，《藥性論》:"主治九種心痛， 殺三蟲，主破血，通利月閉，治軟腳，痺、不仁，胞衣不下，除咳逆，結氣、擁搏，止腹內冷氣，痛 不可忍，主下痢，鼻息肉。殺草木毒。"《日華子本草》:"治一切風氣，補五勞七傷，通九竅，利 關節，益精，明目，暖腰膝，破痃癖症瘕，消瘀血，治風痺骨節攣縮，續筋骨，生肌肉。"具有補 火助陽，引火歸源，散寒止痛，活血通經的功效，用於暖脾胃，除積冷，通血脈。治命門火衰， 肢冷脈微，亡陽虛脫，腹痛洩瀉，寒疝奔豚，腰膝冷痛，經閉症瘕，陰疽，流注，及虛陽浮越，上 熱下寒等證。小量桂皮醛引起小鼠運動抑制，眼瞼下垂，大量則引起強烈痙攣，運動失調，耳 血管擴張，呼吸促迫，翻正反射消失，死亡。
[0046] 山吳萸果：酸、澀、微溫；入肝、心、腎三經。《名醫別錄》載："山茱萸微溫，無毒。主 治腸胃風邪，寒熱疝瘕，……耳聾，下氣，出汗，益精，安五臟，通九竅，止小便利。"《湯液本 草》:"滑則氣脫，澀劑所以收之，山茱萸止小便利，秘精氣取其味酸澀以收滑也。"補肝腎，澀 精氣，固虛脫。治腰膝酸痛，眩暈，耳鳴，陽痿，遺精，小便頻數，肝虛寒熱，虛汗不止，心搖脈 散。山茱萸注射液2?8g/kg給貓靜脈滴注，能增強其心肌收縮性，提高心臟效率，擴張外 周血管，明顯增強心臟泵血功能，使血壓升高。
[0047] 枸杞子：甘，平。枸杞葉：苦、甘；性涼。入肝、腎、肺經。《食療本草》："堅筋耐老， 除風，補益筋骨，能益人，去虛勞。"治肝腎陰虧，益精明目。用於虛勞精虧，腰膝酸痛，眩暈耳 鳴，陽痿遺精，內熱消渴，血虛萎黃，目昏不明。枸杞多糖具有促進免疫、抗衰老、抗腫瘤、清 除自由基、抗疲勞、抗輻射、保肝、生殖功能保護和改善等作用。胡蘿蔔素是枸杞色素的主要 活性成分，具有抗氧化和作為維生素 A的合成前體等重要的生理功能。小鼠灌服枸杞子水 提取物或肌注醇提取物和枸杞多糖，均有提高巨噬細胞的吞噬功能，增強血清溶菌酶的作 用，提高血清中抗綿羊紅細胞抗體的效價。枸杞提取物可顯著而持久降低大鼠血糖，增加糖 耐量，且毒性較小。
[0048] 木香：辛，苦，性溫；歸脾，大腸，三焦經。《本草綱目》云："木香，乃三焦氣分之藥， 能升降諸氣。諸氣臏鬱，皆屬於肺，故上焦氣滯用之者，乃金鬱則洩之也；中氣不運，皆屬於 脾，故中焦氣滯宜之者，脾胃喜芳香也；大腸氣滯則後重，膀胱氣不化則癃淋，肝氣鬱則為 痛，故下焦氣滯者宜之，乃塞者通之也"。功效：行氣，止痛，健脾，消食。主治：行氣止痛；調 中導滯。主胞脅脹滿足，脘腹脹痛，噯吐洩瀉，痢疾後重。用於胸脘脹痛、瀉痢後重、食積不 消、不思飲食。木香辛溫香散，能升能降，通理三焦之氣，尤其善行胃腸之氣而止痛，兼有健 脾消食之功，凡脾胃大腸氣滯所致諸證均為常用之品。
[0049] 蓽澄茄：辛，溫。歸脾、胃、腎、膀胱經。溫中散寒，行氣止痛。根：用於胃寒嘔逆， 脘腹冷痛，寒疝腹痛，寒溼鬱滯，小便渾濁。葉：外用治癰癤腫痛，乳腺炎，蟲蛇咬傷，預防蚊 蟲叮咬。子：感冒頭痛，消化不良，胃痛。蓽澄茄揮髮油給小鼠灌胃，能顯著降低氯仿引起小 鼠心室顫動的發生率，使氯化鋇引起大鼠的雙向心動過速的心律失常迅速恢復正常竇性心 律，但不能提高哇巴因引起豚鼠及烏頭鹼引起大鼠的心律失常和致死量。蓽澄茄醚提取物 和水提取物給大鼠灌胃，能顯著抑制鹽酸引起的胃潰瘍；醚提取物給小鼠灌胃，對水浸應激 性潰瘍亦有對抗作用。
[0050] 紅花：性溫，味辛，入、心、肝經，具有活血通經，祛瘀止痛的作用，用於閉經，痛經， 惡露不行，症瘕痞塊，跌扑損傷，瘡瘍腫痛等症，《本草經疏》:紅藍花，乃行血之要藥。其主產 後血暈口噤者，緣惡血不下，逆上衝心，故神昏而暈及口噤，入心入肝，使惡血下行，則暈與 口噤自止。腹內絞痛，由於惡血不盡，胎死腹中，非行血活血則不下；瘀行則血活，故能止絞 痛，下死胎也。紅藍花本行血之藥也，血暈解、留滯行，即止，過用能使血行不止而斃，紅花有 輕度興奮心臟，降低冠狀動脈阻力，增加冠狀動脈流量和心肌營養血流量的作用。
[0051] 韭菜子：辛，甘，溫；歸腎，肝經。韭菜子有溫補肝腎，壯陽固精，暖腰膝的功效，治 陽痿、遺精、白帶白淫，遺尿，小便頻數、腰膝酸軟、冷痛。韭菜子用於肝腎不足，腎陽虛衰所 致的陽痿，腰膝酸軟疼痛。韭菜子有補肝腎、暖腰膝、壯腎陽的功能。韭菜子用於腎氣不固 所致的遺精、尿頻、遺尿、帶下清稀。
[0052] 沙苑子：性溫，味甘，《本草從新》："補腎，強陰，益精，明目。治帶下，痔漏，陰癀， 性能固精。"《本草求原》："治肺痿，腎冷，尿多，遺溺，明目，長肌肉。"具有溫補肝腎，固精， 縮尿，明目的作用，用於腎虛陽痿，遺精早洩，尿頻，或白帶過多，腰膝酸軟，腰痛；肝腎不足， 目昏目暗，視力減退等證。沙苑子煎劑和提取的黃酮類部位、水溶性部位、總胺基酸部位 對正常小鼠及四氯化碳（CC14)肝損傷大鼠分別灌胃，5g/kg的煎劑能量顯著降低肝糖元 (P〈0. 01)、甘油三酯（P〈0. 01)和肝總蛋白（P〈0. 01)，也可使CC14肝損傷大鼠 SGPT及肝中 固醇含量顯著下降（P〈〇. 05)。沙苑子水煎醇沉液0. 125g/kg或0. 25g/kg靜脈注射，可使麻 醉犬血壓顯著降低（P〈0. 05)。
[0053] 楮實子：甘，寒。入肝，脾、腎經。《日華子本草》:〃壯筋骨，助陽氣，補虛勞，助腰膝， 益顏色。〃《大名本草》:"壯筋骨、助陽氣、補虛勞、助腰膝、益顏色。"補腎清肝，明目，利尿。 用於腰膝酸軟、虛勞骨蒸、砂暈目昏、目生翳膜、水腫脹滿。楮實，書言味甘氣寒，雖於諸髒陰 血有補。得此顏色潤，筋骨壯，腰膝健，肌肉充，水腫消，以致陰痿起，陽氣助，是明指其陽旺 陰弱，得此陰血有補，故能使陽不勝而助，非雲陽痿由於陽衰，得此可以助陽也。若以純陰之 品可以補陽，則於理甚不合矣。
[0054] 絲瓜絡：性涼，味甘。入肺、胃、肝經。《本草綱目》："能通人脈絡臟腑，而去風解 毒，消腫化痰，祛痛殺蟲，絲瓜絡治諸血病。"《分類草藥性》:"治乳腫疼痛，火煅存性衝酒服。 研末調香油塗湯火傷。"祛風，用於痺痛拘攣、胸脅脹痛、乳汁不通。所含齊墩果時酸對大鼠 肝臟由四氯化碳引起的急性損傷有治療作用，能減輕肝細胞漿空心變性、疏鬆變性、肝細胞 壞死及小葉變性反應。絲瓜當中的皂甙類物質、絲瓜苦味質、黏液質、木膠、瓜氨酸、木聚糖 和幹擾素等特殊物質具有一定的特殊作用。所含防止皮膚老化的維生素 bl，增白皮膚的維 生素 c等成分，能保護皮膚、消除斑塊，使皮膚潔白、細嫩。
[0055] 附子：辛、甘，大熱。歸心、腎、脾經。本草匯言》云："附子，回陽氣，散陰寒。……凡 屬陽虛陰極之候，肺腎元熱證者，服之有起死之殊功。"《湯液本草》："附子，入手少陽三焦、 命門之劑，浮中沉，無所不至，味辛大熱，為陽中之陽，故行而不止，非若干姜止而不行也。非 身表涼而四肢厥者不可僭用，如用之者以其治逆也。"《神農本草經》："主風寒咳逆邪氣，溫 中，金瘡，破症堅積聚，血瘕，寒溼，拘攣膝痛，不能行步。"為"回陽救逆第一品藥"具有回陽 救逆，補火助陽，逐風寒溼邪之功效。用於陰盛格陽，大汗亡陽，吐瀉厥逆，肢冷脈微，心腹冷 痛，冷痢，腳氣水腫，風寒溼搏，陽痿，宮冷，虛寒吐瀉，陰寒水腫，陽虛外感，陰疽瘡瘍以及一 切沉寒痼冷之疾。而且附子對垂體--腎上腺皮質系統有興奮作用，還能興奮迷走神經而 具強心作用。附子不宜與豉汁一起食用，主要是因為豆豉氣味苦寒或鹹寒。
[0056] 其中，所述中藥組合物中各原料藥材的重量份數比為：人參16-23重量份、黃芪 7-10重量份、桂枝16-23重量份、白芍7-12重量份、川芎6-13重量份、甘草17-24重量份、 寬絲子16-27重量份、巴戟天17-26重量份、蔥白6_12重量份、砂仁7_11重量份、乾薑6_10 重量份、蓽茇6-10重量份、細辛1-4重量份、檀香5-12重量份、冰片6-11重量份、八角茴香 7-12重量份、萆蘚5-10重量份、仙茅1-4重量份、仙靈脾5-10重量份、肉灰蓉15-27重量 份、肉桂16-25重量份、山吳萸果6-11重量份、枸杞16-27重量份、木香18-25重量份、蓽澄 爺5-12重量份、紅花6-10重量份、亜菜子18-28重量份、沙苑子14-25重量份、豬實子5-11 重量份、絲瓜絡6-12重量份、附子1-4重量份。
[0057] 其中，所述中藥組合物中各原料藥材的重量份數比為：人參20-23重量份、黃芪 8-10重量份、桂枝20-23重量份、白芍10-12重量份、川芎10-13重量份、甘草20-24重量 份、寬絲子20-27重量份、巴戟天20-26重量份、蔥白10-12重量份、砂仁9_11重量份、乾薑 8-10重量份、蓽茇8-10重量份、細辛3-4重量份、檀香8-12重量份、冰片8-11重量份、八角 茴香10-12重量份、萆蘚8-10重量份、仙茅3-4重量份、仙靈脾7-10重量份、肉灰蓉20-27 重量份、肉桂20-25重量份、山吳萸果8-11重量份、枸杞20-27重量份、木香20-25重量份、 蓽澄茄10-12重量份、紅花8-10重量份、韭菜子20-28重量份、沙苑子20-25重量份、楮實 子8_11重量份、絲瓜絡10-12重量份、附子3_4重量份。
[0058] 其中，所述中藥組合物中各原料藥材的重量份數比為：人參16重量份、黃芪7重量 份、桂枝16重量份、白芍7重量份、川芎6重量份、甘草17重量份、菟絲子16重量份、巴戟 天17重量份、蔥白6重量份、砂仁7重量份、乾薑6重量份、蓽茇6重量份、細辛1重量份、 檀香5重量份、冰片6重量份、八角茴香7重量份、萆蘚5重量份、仙茅1重量份、仙靈脾5 重量份、肉蓯蓉15重量份、肉桂16重量份、山吳萸果6重量份、枸杞16重量份、木香18重 量份、蓽澄茄5重量份、紅花6重量份、韭菜子18重量份、沙苑子14重量份、楮實子5重量 份、絲瓜絡6重量份、附子1重量份。
[0059] 其中，所述中藥組合物中各原料藥材的重量份數比為：人參23重量份、黃芪10重 量份、桂枝23重量份、白芍12重量份、川芎13重量份、甘草24重量份、菟絲子27重量份、 巴戟天26重量份、蔥白12重量份、砂仁11重量份、乾薑10重量份、蓽茇10重量份、細辛4 重量份、檀香12重量份、冰片11重量份、八角茴香12重量份、萆蘚10重量份、仙茅4重量 份、仙靈脾10重量份、肉蓯蓉27重量份、肉桂25重量份、山吳萸果11重量份、枸杞27重量 份、木香25重量份、蓽澄茄12重量份、紅花10重量份、韭菜子28重量份、沙苑子25重量份、 楮實子11重量份、絲瓜絡12重量份、附子4重量份。
[0060] 為解決上述技術問題，本發明還提供了一種治療胸陽痺阻型冠心病的中藥組合 物，其中，所述中藥組合物的劑型為片劑時，其製備方法包括以下步驟： 第一步，將人參、黃芪、桂枝和白芍混合，加相對於混合物2倍?5倍量醇濃度為65%? 75%的乙醇回流提取2次?4次，每次2小時?3小時，過濾，濾液合併，回收乙醇，濃縮至 70°C相對密度為1. 20?1. 22的膏體，備用； 第二步，將剩餘原料藥材按照比例混合，加相對於混合物3?5倍量水，煮沸2?4小 時，過濾，濃縮至70°C相對密度為1. 23?1. 25的膏體； 第三步，將第一步、第二步獲得的膏體混合，65°C?75°C減壓真空乾燥，得幹膏粉； 第四步，將所述的幹膏粉與澱粉進行混勻處理，得到膏體混合物；所述的膏體和澱粉的 重量比為1 : 0. 02?0. 04 ;將所述膏體混合物進行制粒處理、乾燥處理，得到的膏體混合 物顆粒； 第五步，將所述的膏體混合物顆粒與滑石粉、硬脂酸鎂依次進行混勻處理、壓片處理、 包衣處理，即得中藥製劑片劑成品；所述的顆粒、滑石粉、硬脂酸鎂的重量比為100 : 1? 2 : 0· 2 ?0· 3。
[0061] 所述中藥組合物的劑型為蜜煉丸劑時，其製備方法包括以下步驟： 第一步，將人參、黃芪和桂枝混合，加相對於混合物3倍?5倍量醇濃度為50%?60% 的乙醇回流提取2次?4次，每次2小時?4小時，過濾，濾液合併，回收乙醇，濃縮至80°C 相對密度為1. 10?1. 12的膏體，備用； 第二步，將剩餘所述原料藥材比例混合，加相對於混合物2?5倍量水，煮沸2?4小 時，過濾，濃縮至80°C相對密度為I. 11?1. 13的膏體； 第三步，將第一步、第二步獲得的所述膏體混合，50°C?60°C減壓真空乾燥，得幹膏 粉； 第四步，將第三步得到的幹膏粉加入1-3倍量的蜂蜜搓成蜜煉丸劑。
[0062] 其中，所述中藥組合物的劑型為：片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊 齊?、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、衝劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、溶液劑、注射 齊?、栓劑、硬膏劑、糖漿劑、散劑、灌腸劑和貼劑。
[0063] 以下採用實施例來詳細說明本發明的實施方式，藉此對本發明如何應用技術手段 來解決技術問題，並達成技術效果的實現過程能充分理解並據以實施。
[0064] 實施例1片劑 人參16重量份、黃芪7重量份、桂枝16重量份、白芍7重量份、川芎6重量份、甘草17 重量份、菟絲子16重量份、巴戟天17重量份、蔥白6重量份、砂仁7重量份、乾薑6重量份、 蓽茇6重量份、細辛1重量份、檀香5重量份、冰片6重量份、八角茴香7重量份、萆蘚5重 量份、仙茅1重量份、仙靈脾5重量份、肉蓯蓉15重量份、肉桂16重量份、山吳萸果6重量 份、枸杞16重量份、木香18重量份、蓽澄茄5重量份、紅花6重量份、韭菜子18重量份、沙 苑子14重量份、楮實子5重量份、絲瓜絡6重量份、附子1重量份。
[0065] 其製備方法包括以下步驟： 第一步，將人參、黃芪、桂枝和白芍混合，加相對於混合物5倍量醇濃度為65%的乙醇回 流提取4次，每次3小時，過濾，濾液合併，回收乙醇，濃縮至70°C相對密度為1. 22的膏體， 備用； 第二步，將剩餘原料藥材按照比例混合，加相對於混合物3倍量水，煮沸4小時，過濾， 濃縮至70°C相對密度為1. 25的膏體； 第三步，將第一步、第二步獲得的膏體混合，75°C減壓真空乾燥，得幹膏粉； 第四步，將所述的幹膏粉與澱粉進行混勻處理，得到膏體混合物；所述的膏體和澱粉的 重量比為1 : 0.02;將所述膏體混合物進行制粒處理、乾燥處理,得到的膏體混合物顆粒； 第五步，將所述的膏體混合物顆粒與滑石粉、硬脂酸鎂依次進行混勻處理、壓片 處理、包衣處理，即得中藥製劑片劑成品；所述的顆粒、滑石粉、硬脂酸鎂的重量比為 100 : 1 : 0· 2。
[0066] 實施例2蜜煉丸劑 人參23重量份、黃芪10重量份、桂枝23重量份、白芍12重量份、川芎13重量份、甘草 24重量份、菟絲子27重量份、巴戟天26重量份、蔥白12重量份、砂仁11重量份、乾薑10重 量份、蓽茇10重量份、細辛4重量份、檀香12重量份、冰片11重量份、八角茴香12重量份、 萆蘚10重量份、仙茅4重量份、仙靈脾10重量份、肉蓯蓉27重量份、肉桂25重量份、山吳 萸果11重量份、枸杞27重量份、木香25重量份、蓽澄茄12重量份、紅花10重量份、韭菜子 28重量份、沙苑子25重量份、楮實子11重量份、絲瓜絡12重量份、附子4重量份。
[0067] 其製備方法包括以下步驟； 第一步，將人參、黃芪和桂枝混合，加相對於混合物3倍量醇濃度為60%的乙醇回流提 取2次，每次2小時，過濾，濾液合併，回收乙醇，濃縮至80°C相對密度為1. 10的膏體，備用； 第二步，將剩餘所述原料藥材按比例混合，加相對於混合物5倍量水，煮沸4小時，過 濾，濃縮至80°C相對密度為1. 13的膏體； 第三步，將第一步、第二步獲得的所述膏體混合，60°C減壓真空乾燥，得幹膏粉； 第四步，將第三步得到的幹膏粉加入3倍量的蜂蜜搓成蜜煉丸劑。
[0068] 實施例3注射劑 人參16g、黃芪7g、桂枝16g、白芍7g、川彎6g、甘草17g、菟絲子16g、巴戟天17g、蔥白 6g、砂仁7g、乾薑6g、蓽發6g、細辛lg、檀香5g、冰片6g、八角茴香7g、萆蘚5g、仙茅lg、仙 靈脾5g、肉灰蓉15g、肉桂16g、山吳萸果6g、枸杞16g、木香18g、蓽澄爺5g、紅花6g、亜菜子 18g、沙苑子14g、豬實子5g、絲瓜絡6g和附子lg。
[0069] 其製備方法包括以下步驟： 第一步：將各原料藥材按比例混合，攪拌粉碎，加入相對於原料藥材質量之和的4倍的 水，煎煮3個小時，煎煮液過濾，濾渣再次加入相對於原料藥材質量之和的3倍水，再次煎煮 2個小時，煎煮液過濾，將過濾液合併，加入4g活性炭，煮沸50分鐘，自然冷卻後，經離心、 抽濾，得到濾液，加熱濃縮至醇濃度為3g/ml的藥液；第二步：取所述藥液15ml，在其中依 次加入〇. 4ml吐溫-80、90mg亞硫酸鈉,混合均勻後加注射用水至IOml,並用氫氧化鈉調pH 值至7. 4,最後分裝於西林瓶中，經沸水浴加熱滅菌後，即得注射劑。
[0070] 藥物的毒性試驗 ①急性毒性試驗： 試驗方法：應用NIH小鼠40隻，SPF級，雌雄各半，體重18?22g，進行急性毒性試驗。 小鼠隨機分為兩組，每組20隻，即對照組和給藥組，實驗前禁食12小時；將本發明的實施例 1製備的片劑溶解在水中，（濃度為6. 5g生藥/ml，最高濃度）灌胃，灌胃容積為5ml/kg (即 單次給藥劑量為32. 5g生藥/kg)，對照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時間 6小時，給藥後連續觀察14天，並記錄小鼠的的毒性反應及死亡數。實驗結果表明：與對照 組比較，給藥後小鼠未見明顯差異，實驗連續觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增 長均正常。小鼠口服灌胃本發明的片劑LD50>32. 5g生藥/kg，每日最大給藥量為65g生藥 /kg/日。本發明的中藥臨床用藥量為5g生藥/日/人，成人體重以60KG計，平均用藥劑量 為0. 083g生藥/kg/日。按體重計：小鼠(平均體重以20g計）口服灌胃本發明的中藥的耐 受量為臨床用量的783倍。因此本發明的中藥組合物急性毒性低，臨床用藥安全。
[0071] ②蓄積毒性試驗： 試驗方法：選用20隻健康小白鼠，雌、雄各10隻，以本發明實施例2的蜜煉丸劑為對 象，劑量設計每5天為一期，每期劑量分別為0. 10LD50、0. 2LD50、0. 3LD50、0. 4LD 50、 0. 5LD50，此樣品的雌性、雄性小鼠的LD 50均為6000m份/k份BW(五個劑量為600、1200、 1800、2400、3000m份/k份BW)。每5天稱體重一次，調整給藥量，按0. lml/ΙΟ份BW經口灌 胃。20天後，動物無死亡情況發生，試驗結束，按遞增劑量給受試物20天後，雌性、雄性動物 均無死亡情況發生。由此可知，本發明的中藥組合物，長期服藥不具有蓄積毒性。
[0072] 臨床資料 選擇2010年7月-2012年7月期間，我院接收的胸陽痺阻型冠心病患者共計400例。 其中，400例患者中，年齡50歲以下的病例患者有80例，年齡50-60歲的病例患者150例， 年齡60歲以上的病例患者有170例。患者中，不同程度的患有胸陽痺阻型冠心病，症狀為心 痛甚，痛如椎刺，或如刀割，胸痛徹背，遇寒加重，伴有畏寒肢冷，乏力自汗，氣短心悸，甚則 喘咳不臥，吐白色泡沫痰，苔薄白或白膩，舌淡體胖有齒痕，脈沉遲無力。將該400例患者隨 機分為治療一組、治療二組、治療三組和對照組各100例，來進行治療對比。四組患者在年 齡、性別、病情輕重方面比較差異無統計學意義，具有可比性，並根據病情的輕重門診治療。
[0073] 診斷標準 (1)有典型的心絞痛症狀並排除主動脈瓣病變或有明確的陳舊性心肌梗死的病史或者 有明確的急性心肌梗死的病史或者CAG發現有> 70%的冠脈狹窄。
[0074] (2)心痛甚，痛如椎刺，或如刀割，胸痛徹背，遇寒加重，伴有畏寒肢冷，乏力自汗， 氣短心悸，甚則喘咳不臥，吐白色泡沫痰，苔薄白或白膩，舌淡體胖有齒痕，脈沉遲無力。
[0075] 治療方法 治療一組：本組100人使用本發明的實施例1的片劑進行治療。每日3次，每次2片， 藥劑量為〇. 25g/片,7天為一個療程,治療進行3個療程。
[0076] 治療二組：本組100人使用本發明的實施例2的蜜煉丸劑進行治療。每日3次，每 次一丸，每丸2g，7天為一個療程，治療進行3個療程。
[0077] 治療三組：本組100人使用本發明的實施例3的注射劑進行治療。每日1次，每次 IOml, 7天為一個療程,治療進行3個療程。
[0078] 對照組：本組100人使用硝酸甘油進行治療。舌下含服：每日3?4次，每次1片 (0. 6mg或者0. 3mg), 7天為一個療程,治療進行3個療程。
[0079] 療效標準 冠心病心電圖療效評定標準：依據1999年9月國家中西醫結合防治心絞痛、冠心病、心 律失常研究座談會《心絞痛、冠心病及心電圖療效評定標準》。顯效：心電圖恢復至到"正常 心電圖"或者"大致正常";有效：心電圖雖然未達到正常水平，但是S-T段降低經治療後回 升0. 05mV以上，在主要導聯倒置T波改變變淺達到T波由平坦變直立或者25%以上，房室 或室內傳導阻滯改善者；無效：治療前後心電圖基本沒有多大變化或加重。
[0080] 治療結果 表1為各組的治療效果對比

【權利要求】
1. 一種治療胸陽痺阻型冠心病的中藥組合物，其特徵在於，所述中藥組合物包括以下 原料藥材：人參、黃芪、桂枝、白芍、川芎、甘草、菟絲子、巴戟天、蔥白、砂仁、乾薑、蓽茇、細 辛、檀香，冰片、八角茴香、萆蘚、仙茅、仙靈脾、肉灰蓉、肉桂、山吳萸果、枸杞、木香、蓽澄茄、 紅花、韭菜子、沙苑子、楮實子、絲瓜絡和附子。
2. 根據權利要求1所述的中藥組合物，其特徵在於，所述中藥組合物中各原料藥材的 重量份數比為：人參16-23重量份、黃芪7-10重量份、桂枝16-23重量份、白芍7-12重量 份、川芎6-13重量份、甘草17-24重量份、菟絲子16-27重量份、巴戟天17-26重量份、蔥白 6-12重量份、砂仁7-11重量份、乾薑6-10重量份、蓽發6-10重量份、細辛1-4重量份、檀香 5-12重量份、冰片6-11重量份、八角茴香7-12重量份、萆蘚5-10重量份、仙茅1-4重量份、 仙靈脾5-10重量份、肉灰蓉15-27重量份、肉桂16-25重量份、山吳萸果6-11重量份、枸杞 16-27重量份、木香18-25重量份、蓽澄爺5_12重量份、紅花6_10重量份、亜菜子18-28重 量份、沙苑子14-25重量份、楮實子5-11重量份、絲瓜絡6-12重量份、附子1-4重量份。
3. 根據權利要求1或2所述的中藥組合物，其特徵在於，所述中藥組合物中各原料藥材 的重量份數比為：人參20-23重量份、黃芪8-10重量份、桂枝20-23重量份、白芍10-12重 量份、川芎10-13重量份、甘草20-24重量份、菟絲子20-27重量份、巴戟天20-26重量份、 蔥白1〇 _12重量份、砂仁9_11重量份、乾薑8_10重量份、革發8-10重量份、細半3-4重量 份、檀香8_12重量份、冰片8_11重量份、八角茴香10-12重量份、萆蘚8_10重量份、仙茅 3-4重量份、仙靈脾7-10重量份、肉蓯蓉20-27重量份、肉桂20-25重量份、山吳萸果8-11 重量份、枸杞20-27重量份、木香20-25重量份、蓽澄茄10-12重量份、紅花8-10重量份、韭 菜子20-28重量份、沙苑子20-25重量份、楮實子8-11重量份、絲瓜絡10-12重量份、附子 3-4重量份。
4. 根據權利要求1至3任一項所述的中藥組合物，其特徵在於，所述中藥組合物中各 原料藥材的重量份數比為：人參16重量份、黃芪7重量份、桂枝16重量份、白芍7重量份、 川芎6重量份、甘草17重量份、菟絲子16重量份、巴戟天17重量份、蔥白6重量份、砂仁7 重量份、乾薑6重量份、蓽茇6重量份、細辛1重量份、檀香5重量份、冰片6重量份、八角茴 香7重量份、萆蘚5重量份、仙茅1重量份、仙靈脾5重量份、肉蓯蓉15重量份、肉桂16重 量份、山吳萸果6重量份、枸杞16重量份、木香18重量份、蓽澄茄5重量份、紅花6重量份、 韭菜子18重量份、沙苑子14重量份、楮實子5重量份、絲瓜絡6重量份、附子1重量份。
5. 根據權利要求1至4任一項所述的中藥組合物，其特徵在於，所述中藥組合物中各 原料藥材的重量份數比為：人參23重量份、黃芪10重量份、桂枝23重量份、白芍12重量 份、川芎13重量份、甘草24重量份、菟絲子27重量份、巴戟天26重量份、蔥白12重量份、 砂仁11重量份、乾薑10重量份、蓽茇10重量份、細辛4重量份、檀香12重量份、冰片11重 量份、八角茴香12重量份、萆蘚10重量份、仙茅4重量份、仙靈脾10重量份、肉蓯蓉27重 量份、肉桂25重量份、山吳萸果11重量份、枸杞27重量份、木香25重量份、蓽澄茄12重量 份、紅花10重量份、韭菜子28重量份、沙苑子25重量份、楮實子11重量份、絲瓜絡12重量 份、附子4重量份。
6. 根據權利要求1至5任一項所述的中藥組合物，其特徵在於，所述中藥組合物的劑型 為片劑，其製備方法包括以下步驟： 第一步，將人參、黃芪、桂枝和白芍混合，加相對於混合物2倍?5倍量醇濃度為65%? 75%的乙醇回流提取2次?4次，每次2小時?3小時，過濾，濾液合併，回收乙醇，濃縮至 70°C相對密度為1. 20?1. 22的膏體，備用； 第二步，將剩餘原料藥材按照比例混合，加相對於混合物3?5倍量水，煮沸2?4小 時，過濾，濃縮至70°C相對密度為1. 23?1. 25的膏體； 第三步，將第一步、第二步獲得的膏體混合，65°C?75°C減壓真空乾燥，得幹膏粉； 第四步，將所述的幹膏粉與澱粉進行混勻處理，得到膏體混合物；所述的膏體和澱粉的 重量比為1 : 0.02?0.04;將所述膏體混合物進行制粒處理、乾燥處理，得到的膏體混合 物顆粒； 第五步，將所述的膏體混合物顆粒與滑石粉、硬脂酸鎂依次進行混勻處理、壓片處理、 包衣處理，即得中藥製劑片劑成品；所述的顆粒、滑石粉、硬脂酸鎂的重量比為100 : 1? 2 : 0· 2 ?0· 3。
7. 根據權利要求1至5任一項所述的中藥組合物，其特徵在於，所述中藥組合物的劑型 為蜜煉丸劑，其製備方法包括以下步驟： 第一步，將人參、黃芪和桂枝混合，加相對於混合物3倍?5倍量醇濃度為50 %?60 % 的乙醇回流提取2次?4次，每次2小時?4小時，過濾，濾液合併，回收乙醇，濃縮至80°C 相對密度為1. 10?1. 12的膏體，備用； 第二步，將剩餘所述原料藥材按比例混合，加相對於混合物2?5倍量水，煮沸2?4 小時，過濾，濃縮至80°C相對密度為1. 11?1. 13的膏體； 第三步，將第一步、第二步獲得的所述膏體混合，50°C?60°C減壓真空乾燥，得幹膏 粉； 第四步，將第三步得到的幹膏粉加入1-3倍量的蜂蜜搓成蜜煉丸劑。
8. -種權利要求1至5任一項所述的中藥組合物的製備方法，其特徵在於，所述中藥組 合物的劑型為片劑時，其製備方法包括以下步驟： 第一步，將人參、黃芪、桂枝和白芍混合，加相對於混合物2倍?5倍量醇濃度為65 %? 75%的乙醇回流提取2次?4次，每次2小時?3小時，過濾，濾液合併，回收乙醇，濃縮至 70°C相對密度為1. 20?1. 22的膏體，備用； 第二步，將剩餘原料藥材按照比例混合，加相對於混合物3?5倍量水，煮沸2?4小 時，過濾，濃縮至70°C相對密度為1. 23?1. 25的膏體； 第三步，將第一步、第二步獲得的膏體混合，65°C?75°C減壓真空乾燥，得幹膏粉； 第四步，將所述的幹膏粉與澱粉進行混勻處理，得到膏體混合物；所述的膏體和澱粉的 重量比為1 : 0. 02?0. 04 ;將所述膏體混合物進行制粒處理、乾燥處理，得到的膏體混合 物顆粒； 第五步，將所述的膏體混合物顆粒與滑石粉、硬脂酸鎂依次進行混勻處理、壓片處理、 包衣處理，即得中藥製劑片劑成品；所述的顆粒、滑石粉、硬脂酸鎂的重量比為100 : 1? 2 : 0· 2 ?0· 3。
9. 一種權利要求1至5任一項所述的中藥組合物的製備方法，其特徵在於，所述中藥組 合物的劑型為蜜煉丸劑，其製備方法包括以下步驟： 第一步，將人參、黃芪和桂枝混合，加相對於混合物3倍?5倍量醇濃度為50%?60% 的乙醇回流提取2次?4次，每次2小時?4小時，過濾，濾液合併，回收乙醇，濃縮至80°C 相對密度為1. 10?1. 12的膏體，備用； 第二步，將剩餘所述原料藥材按比例混合，加相對於混合物2?5倍量水，煮沸2?4 小時，過濾，濃縮至80°C相對密度為1. 11?1. 13的膏體； 第三步，將第一步、第二步獲得的所述膏體混合，50°C?60°C減壓真空乾燥，得幹膏 粉； 第四步，將第三步得到的幹膏粉加入1-3倍量的蜂蜜搓成蜜煉丸劑。
10.如權利要求1至5任一項所述的中藥組合物，其特徵在於，所述中藥組合物的劑 型為：片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含 劑、顆粒劑、衝劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、溶液劑、注射劑、栓劑、硬膏劑、糖楽劑、散劑、灌腸劑 和貼劑。
【文檔編號】A61K36/9068GK104225560SQ201410512910
【公開日】2014年12月24日 申請日期:2014年9月29日 優先權日:2014年9月29日
【發明者】付連進, 石洪柱, 張寧 申請人:付連進