用於接收電極列表的用戶提供的選擇的系統和方法與流程
2023-07-10 15:59:46 6
要求優先權
本申請基於35u.s.c.§119(e)要求2014年9月23日提交的美國臨時專利申請序列號62/054,102的優先權的權益，通過引用的方式將其整體併入本文。
該文獻整體涉及醫療設備並且更具體地涉及用於傳遞神經調製的系統、設備和方法。
背景技術：
已提出神經調製作為用於多種狀況的療法。通常，神經調製和神經刺激可以互換使用以描述導致動作電位以及抑制和其他效果的興奮性刺激。神經調製的實例包括脊髓刺激(scs)、深部腦刺激(dbs)、外圍神經刺激(pns)、和功能性電刺激(fes)。作為實例並且不是限制，scs已用於治療慢性疼痛症狀。一些神經目標可能是具有不同類型的神經纖維的複雜結構。該複雜結構的一個實例是由scs靶向的脊髓中和周圍的神經元素。
技術實現要素：
一種系統的一個實例(例如「實例1」)可以包括電極排列，其配置為可操作地定位為用於調製靶向的神經組織，並且可以包括神經調製器、通信模塊、和控制器。神經調製器可以被配置為使用電極排列中的至少一些電極來生成調製場。通信模塊可以被配置為接收用戶提供的選擇。控制器可以被配置為使用通信模塊來接收希望電極列表的用戶提供的選擇，其中，電極列表識別電極配置中可用於調製所述靶向的神經組織的電極。控制器可以被配置為控制神經刺激調製器生成調製場，以及使用在電極列表中識別的電極來調製靶向的神經組織。
在實例2中，實例1的主題可以可選擇地被配置為使得系統包括植入式醫療設備和被配置為與植入式醫療設備通信的外部設備。植入式醫療設備可以包括神經調製生成器、通信模塊和控制器。外部設備可以包括被配置為接收希望電極列表的用戶提供的選擇的圖形用戶接口。外部設備可以被配置為編程內部設備以激活希望電極中的電極。
在實例3中，實例1-2中的任意一個或任意組合的主題可以可選擇地被配置為使得希望電極列表包括比電極排列中的全部電極更少的減小的電極子集。控制器可以被配置為控制神經調製器使用調製參數集合來傳遞亞感知(sub-perception)調製，以使用在電極列表中識別的減小的電極子集來促進靶向的組織中的調製場的均勻性。靶向的組織可以包括背角組織或背根組織中的一個或多個。
在實例4中，實例2-3中的任意一個或任意組合的主題可以可選擇地被配置為使得希望電極列表包括第一希望列表。控制器可以被配置為使用通信模塊來接收第二希望電極列表的另一個用戶提供的選擇。外部設備可以被配置為編程內部設備以激活第一希望電極列表和第二希望電極列表中的電極。
在實例5中，實例1-4中的任意一個或任意組合的主題可以可選擇地被配置為使得系統被配置為實現二分搜索例程以提供用於測試療效的候選電極列表，以及使用關於療效的反饋來選擇候選電極列表中的一個作為希望活動電極列表。由控制器實現的二分搜索例程可以被配置為至少提供用於識別朝向電極陣列的第一末端的電極的第一候選列表和用於識別朝向電極陣列的第二末端的電極的第二候選列表，第一候選列表和第二候選列表識別電極陣列的電極子集。
在實例6中，實例5的主題可以可選擇地被配置為使得系統可以進一步被配置為：使用在第一候選電極列表中識別的電極來測試調製場的療效；以及當使用在第一候選電極列表中識別的電極的調製沒有療效時，使用在第二候選電極列表中識別的電極來測試調製場的療效。
在實例7中，實例5的主題可以可選擇地被配置為使得系統可以進一步被配置為提供與第一候選電極列表的一部分重疊以及與第二候選電極列表的一部分重疊的第三候選電極列表。
在實例8中，實例7的主題可以可選擇地被配置為使得系統可以進一步被配置為：使用在第一候選電極列表中識別的電極來測試調製場的療效。當使用在第一候選電極列表中識別的電極的調製場沒有療效時，系統可以使用在第二候選電極列表中識別的電極來測試調製場的療效。當使用在第二候選電極列表中識別的電極的調製場沒有療效時，系統可以使用在第三候選電極列表中識別的電極來測試調製場的療效。
在實例9中，實例5-8中的任意一個或任意組合的主題可以可選擇地被配置為使得系統實現的二分搜索例程被配置為將候選電極列表中選擇的一個列表分割成兩個或更多個子列表，並且使用關於療效的反饋來選擇子列表中的一個作為希望活動電極列表。
在實例10中，實例1-4中的任意一個或任意組合的主題可以可選擇地被配置為使得系統被配置為實現邊緣搜索例程以測試調製場的療效，以及使用關於療效的反饋來選擇電極列表作為希望活動電極列表。控制器實現的邊緣搜索例程被配置為：選擇候選列表的第一邊緣或第二邊緣作為向內移動的選定邊緣以提供更小候選列表；向內移動選定邊緣以提供更小候選列表；針對療效測試更小候選列表；如果測試的更小候選列表無效則返回選定邊緣，並且將選定邊緣設置為設置邊緣以防止進一步移動選擇。例程可以重複選擇、移動、測試和返回，直到第一邊緣和第二邊緣都被設置為設置邊緣以防止進一步移動選擇為止。
在實例11中，實例1-10中的任意一個或任意組合的主題可以可選擇地被配置為使得系統可以包括反饋模塊，其用於接收關於療效的反饋。
在實例12中，實例11的主題可以可選擇地被配置為使得反饋模塊被配置為接收關於療效的用戶提供的反饋以減輕疼痛。
在實例13中，實例11的主題可以可選擇地被配置為使得反饋模塊被配置為檢測關於療效的生物標記信號。
在實例14中，實例1-13中的任意一個或任意組合的主題可以可選擇地被配置為使得系統包括植入式醫療設備和配置為與植入式醫療設備通信的外部設備。植入式醫療設備可以被配置為在被配置為編程植入式醫療設備中的至少一些參數的外部設備中實現精煉算法。
在實例15中，實例1-13中的任意一個或任意組合的主題可以可選擇地被配置為使得系統包括植入式醫療設備和被配置為與植入式醫療設備通信的外部設備。植入式醫療設備可以被配置為從外部設備接收反饋。
一種方法的一個實例(例如「實例16」)可以包括：接收希望電極列表的用戶提供的選擇，其中該電極列表可以識別可用於調製靶向的神經組織的電極；以及使用在電極列表中識別的電極來調製靶向的神經組織。
在實例17中，實例16的主題可以可選擇地被配置為使得調製可以包括使用植入式醫療設備來調製靶向的神經組織；以及接收用戶提供的選擇可以包括使用外部設備的圖形用戶接口來接收用戶提供的選擇並且使用外部設備來編程內部設備以激活希望電極列表中的電極。
在實例18中，實例16-17中的任意一個或任意組合的主題可以可選擇地被配置為使得希望電極列表可以包括比一個或多個電極排列中的全部電極更少的減小的電極子集，以及調製靶向的組織可以包括傳遞調製能量到減小的電極列表的電極以減少功率需求而不折衷療效。
在實例19中，實例16-18中的任意一個或任意組合的主題可以可選擇地被配置為使得調製靶向的組織可以包括使用調製參數集合來傳遞亞感知調製，以使用在電極列表中識別的減小的電極子集來促進靶向的組織中的調製場的均勻性。靶向的組織可以包括背角組織或背根組織中的一個或多個。
在實例20中，實例16-19中的任意一個或任意組合的主題可以可選擇地被配置為使得希望電極列表可以包括第一希望列表；以及該方法可以進一步包括接收第二希望電極列表的用戶提供的選擇。
在實例21中，實例16-20中的任意一個或任意組合的主題可以可選擇地被配置為使得接收希望電極列表的用戶提供的選擇可以包括實現精煉算法以提供用於測試刺激的療效的候選電極列表，測試療效包括對於至少一個候選電極列表接收關於刺激的療效的反饋，以及使用反饋選擇其中一個候選電極列表作為希望活動電極列表。
在實例22中，實例21的主題可以可選擇地被配置為使得實現精煉算法可以包括實現二分搜索算法，以及實現二分搜索算法可以包括至少提供用於識別朝向電極陣列的第一末端的電極的第一候選列表和用於識別在電極陣列的第二末端處的電極的第二候選列表。第一候選列表和第二候選列表可以識別電極陣列的電極子集。
在實例23中，實例22的主題可以可選擇地被配置為使得實現二分搜索例程可以包括提供與第一候選電極列表的一部分重疊以及與第二候選電極列表的一部分重疊的第三候選電極列表。
在實例24中，實例21中的主題可以可選擇地被配置為使得實現精煉算法可以包括實現邊緣搜索算法，以及實現邊緣搜索算法可以包括：選擇候選列表的第一邊緣或第二邊緣作為向內移動的選定邊緣以提供更小候選列表；向內移動選定邊緣以提供更小候選列表；針對療效測試更小候選列表；如果測試的更小候選列表無效則返回選定邊緣，並且將選定邊緣設置為設置邊緣以防止進一步移動選擇；以及重複選擇、移動、測試和返回，直到第一邊緣和第二邊緣都被設置為設置邊緣以防止進一步移動選擇為止。
在實例25中，實例21-24中的任意一個或任意組合的主題可以可選擇地被配置為使得對於至少一個候選電極列表接收關於療效的反饋可以包括接收關於療效的用戶提供的反饋以減輕疼痛。
在實例26中，實例21-25中的任意一個的主題可以可選擇地被配置為使得對於至少一個候選電極列表接收關於療效的反饋可以包括檢測關於療效的生物標記信號。
在實例27中，實例21-26中的任意一個或任意組合的主題可以可選擇地被配置為使得實現精煉算法可以包括在被配置為編程植入式醫療設備中的至少一些參數的外部設備中實現精煉算法。
在實例28中，實例21-26中的任意一個或任意組合的主題可以可選擇地被配置為使得實現精煉算法可以包括在被配置為從外部設備接收反饋的植入式醫療設備中實現精煉算法。
該摘要是本申請的一些教導的概述並且不意圖是本主題的詳盡的或窮舉的說明。可在詳細描述和所附權利要求中找到本主題的進一步的細節。在閱讀和理解下文的詳細描述和查看了形成本公開的一部分的以非限制形式取得的附圖之後，本公開的其他方案將對於本領域熟練技術人員顯而易見。本公開的範圍是由所附權利要求及其等效物限定的。
附圖說明
在附圖中通過實例的方式示出了各種實施例。該實施例是說明性的並且不意圖是本主題的窮舉的或排他的實施例。
圖1示出了脊髓的一部分；
圖2通過實例示出了神經調製系統的一個實施例；
圖3通過實例示出了如在圖2的神經調製系統中可以實現的調製設備的一個實施例；
圖4通過實例示出了如可以實現為圖2的神經調製系統中的編程設備的編程設備的一個實施例；
圖5通過實例示出了植入式神經調製系統和可以在其中使用該系統的環境的一部分；
圖6通過實例示出了又可被稱為脊髓調製(scm)系統的脊髓刺激(scs)系統的一個實施例；
圖7通過實例示出了神經調製引線和脈衝生成器的一些特徵；
圖8-圖11通過實例示出了當電流被分解使得傳遞到每個電極的分解電流生成的縱向方向中的電場近似相等時，縱向方向和橫向方向中的電場強度的差異；
圖10示出了電調製引線的示意性視圖，其顯示了傳遞到電調製引線上的電極的陽極電流的分解的實例；
圖11通過實例示出了沿電調製引線的軸的縱向方向中的梯度的示意性說明；
圖12通過實例示出了橫向方向中的梯度的示意性說明；
圖13a-圖13c和圖14a-圖14c通過實例示出了神經調製引線，其中電極可以採取關於神經調製引線圓周地並且軸向地設置的分段電極的形式；
圖15通過實例示出了用於確定分解以實現目標函數的一個實施例；
圖16通過實例更詳細地示出了用於確定分解以實現目標函數的一個實施例；
圖17通過實例示出了在cp或其他外部設備的gui中可以設置的編程接口；
圖18通過實例示出了引線的等電位電壓線以及引線和背角的表示；
圖19-圖20通過實例示出了實質均勻的電場以及引線和背角的表示；
圖21通過實例示出了被配置為優先接合背角(dh)神經組織的系統；
圖22通過實例整體示出了脈衝串；
圖23通過實例示出了二分搜索特徵作為口尾聚焦特徵的方案；
圖24示出了二分搜索特徵的實例；
圖25a-圖25c通過實例示出了邊緣搜索特徵作為口尾聚焦特徵；
圖26通過實例示出了根據各種實施例用於選擇電極跨度的方法；
圖27通過實例示出了用於精煉希望電極列表的方法；
圖28通過實例示出了如可以被實現為接收電極列表的用戶提供的選擇的系統；
圖29通過實例示出了可用於實現場旋轉的系統的實例；
圖30通過實例示出了在場旋轉的執行中使用的外部設備的gui的實例；
圖31通過實例示出了強度持續時間曲線的實例，其中，描繪了脈衝幅度(強度)對於脈衝持續時間(脈衝寬度)；
圖32通過實例示出了可用於在低脈衝寬度上校準亞感知調製的系統的一個實施例；
圖33通過實例示出了用短脈衝寬度編程亞感知調製的過程的一個實施例；
圖34通過實例示出了包括傳遞亞感知調製的方法的實施例；
圖35通過實例示出了傳遞亞感知調製的系統；以及
圖36示出了對患者輸入的編程響應的實例。
具體實施方式
本主題的以下的詳細描述參考附圖，附圖通過說明的方式顯示了可以實施本主題的具體方案和實施例。這些實施例被描述的足夠詳細，以使得本領域熟練技術人員能夠實施本主題。可以利用其他實施例，並且在不脫離本發明的主題的範圍的前提下可以做出結構、邏輯和電學改變。在本公開中對於「一」、「一個」或「各種」實施例的參考無需指相同的實施例，並且該參考設想了多個實施例。下文的詳細描述因此不是限制性的並且範圍僅由所附權利要求連同該權利要求所標稱的合法等效物的全部範圍所限定。
本文所述各種實施例涉及脊髓調製。在本文提供了脊髓的生理學的簡要描述以輔助讀者。圖1通過實例示出了包括脊髓的白質101和灰質102的脊髓100的一部分。灰質102包括細胞體、神經鍵、樹突和軸突端子。因此，神經鍵定位在灰質中。白質101包括用於連接灰質區域的有髓軸突。脊髓的典型的橫向切面包括灰質102的中央「蝶」形中央區域，其實質上被白質101的橢圓形外部區域圍繞。脊柱(dc)103的白質通常包括大的有髓軸突，其形成在軸向中延伸的傳入纖維。灰質的「蝶」形中央區域的背面部分被稱為背角(dh)104。與延伸在軸向方向中的dc纖維相比，dh纖維可以定向在多個方向中，包括與脊髓的縱軸垂直。脊神經105還被示出為包括背根(dr)105、背根神經節107和前根108。背根105通常承載進入脊髓的感測信號，以及前根用作傳出運動根。背根和前根結合形成混合脊神經105。
scs已用於減輕疼痛。常規scs編程的治療目的是最大化在白質中沿脊髓的縱軸延伸的dc纖維的刺激(即復原)，以及最小化與脊髓的縱軸垂直地延伸的其他纖維(主要是背根纖維)的刺激，如圖1所示。dc的白質大體包括用於形成傳入纖維的大的有髓軸突。雖然疼痛緩解的完整機制不能很好地理解，但是相信經由疼痛的門控理療抑制疼痛信號的感知，這意味著經由電刺激增強無害的觸覺或壓力傳入的活動在脊髓的dh中引起緩解被抑制的神經傳送體(γ-氨酪酸(gaba)，氨基乙酸)的神經元間活動，這因而降低寬動態範圍(wdr)感覺神經元對於從背根(dr)神經纖維(其提供患者的疼痛區域的神經)傳播以及治療普通wdr異位的疼痛信號的有害傳入的超敏性。因此，dc神經纖維的大的感覺傳入被靶向為用於在提供疼痛緩解的幅度上的刺激。當前的植入式神經調節系統一般包括相鄰地植入即靠近地擱置的電極，或者在在硬脊膜上，到患者的脊髓的脊柱並且沿著患者的脊髓的縱軸。
大的感覺dc神經纖維的激活一般還引起通常伴隨常規scs療法的異常感覺。雖然可替換地或人為的感覺如異常通常比疼痛感覺可以忍受，但是患者有時候報告這種感覺是不能忍受的，並且因此，在一些情況中可以將它們視為神經調製療法的不利的副作用。一些實施例例如傳遞有療效的亞感知療法來治療疼痛，但是患者感覺不到調製場(例如異常)的傳遞。亞感知療法可以包括脊髓的更高頻率的調製(例如大約1500hz或以上)，其有效地阻止dc中的傳出纖維中的疼痛信號的傳輸。本文的一些實施例選擇性地調製dh組織或dr組織多過dc組織，以提供亞感知療法。該選擇性調製不是在這些更高頻率傳遞的。例如，在一些實施例中可以在低於1200hz的頻率上傳遞選擇性調製。在一些實施例中，可以在低於1000hz的頻率上傳遞選擇性調製。在一些實施例中，可以在低於500hz的頻率上傳遞選擇性調製。在一些實施例中，可以在低於350hz的頻率上傳遞選擇性調製。在一些實施例中，可以在低於130hz的頻率上傳遞選擇性調製。可以在低頻(例如低至2hz)上傳遞選擇性調製。甚至可以無需脈衝(例如0hz)來傳遞選擇性調製以調製一些神經組織。通過實例而不是限制的方式，可以在從以下頻率範圍中選擇的頻率範圍內傳遞選擇性調製：2hz到1200hz；2hz到1000hz；2hz到500hz；2hz到350hz；或2hz到130hz。通過實例而不是限制的方式，可以開發將任意這些範圍的下端從2hz升高到其他頻率例如10hz、20hz、50hz或100hz的系統。通過實例而不是限制的方式，進一步注意可以利用這樣一種佔空比來傳遞選擇性調製即在該佔空比中在佔空比的刺激開(on)部分期間傳遞刺激(例如脈衝串)以及在該佔空比的刺激關(off)部分期間不傳遞。通過實例而不是限制的方式，佔空比可以是大約10％±5％、20％±5％、30％±5％、40％±5％、50％±5％或60％±5％。例如，在刺激開部分期間10ms的脈衝突發隨後15ms沒有脈衝對應於40％佔空比。
圖2示出了神經調製系統的一個實施例。所示系統210包括電極211、調製設備212和編程設備213。電極211被配置為在患者中的一個或多個神經目標上或附近放置。調製設備212被配置為電連接到電極211並且經過電極211傳遞如電脈衝形式的神經調製能量到一個或多個神經目標。通過使用多個調製參數如用於指定電脈衝和用於傳遞每個電脈衝的電極的選擇，控制神經調製的傳遞。在各種實施例中，可通過用戶如醫生或其他護理人員編程多個調製參數中的至少一些參數。編程設備213向用戶提供對用戶可編程的參數的接入。在各種實例中，編程設備213被配置為經由有線或無線鏈路可通信地耦接到調製設備。在各種實施例中，編程設備213包括用於允許用戶設置和/或調整用戶可編程調製參數的值的圖形用戶接口(gui)214。
圖3示出了如可以在圖2的神經調製系統210中實現的調製設備312的實施例。調製設備312的所示實施例包括調製輸出電路315和調製控制電路316。本領域普通技術人員會理解神經調製系統210可以包括附加的組件如用於患者監視和/或療法的反饋控制的感測電路、遙測電路和電源。調製輸出電路315產生並且傳遞神經調製脈衝。調製控制電路316使用多個調製參數來控制神經調製脈衝的傳遞。引線系統317包括每個都被配置為電連接到調製設備312的一個或多個引線，以及使用一個或多個引線分布成電極排列的多個電極311-1到311-n。每個引線可以具有包括兩個或更多個電極(其又被稱為接觸件)的電極陣列。多個引線可以提供多個電極陣列以提供電極排列。每個電極是單個導電接觸件，其提供調製輸出電路315與患者的組織之間的電接口，其中n≥2。每個神經調製脈衝從調製輸出電路315經過從電極311-1到311-n中選擇的電極集合被傳遞。引線的數量和每個引線上的電極的數量可以例如取決於神經調製的目標的分布以及用於控制在每個目標處的電場的分布的要求。在一個實施例中，通過實例而不是限制的方式，引線系統包括兩個引線，每個引線具有八個電極。
神經調製系統可以被配置為調製脊髓目標組織或者其他神經組織。用於傳遞電脈衝到靶向的組織的電極的配置構成了電極配置，其中電極能夠被選擇性地編程以作為陽極(正的)、陰極(負的)或剩下(零)。換句話說，電極配置表示極性上正的、負的或者零。可以被控制或改變的其他參數包括電脈衝的幅度、脈衝寬度、速率(或頻率)。每個電極配置連同電脈衝參數可以被稱為「調製參數集合」。每個調製參數集合(包括到電極的分解的電流分布(百分比陰極電流、百分比陽極電流或者關閉))可以被存儲並且組合到隨後可用於調製患者中的多個區域的調製程序中。
可用電極的數量與生成各種複雜電脈衝的能力的結合對於醫生或患者給出了調製參數集合的大量選擇。例如，如果要被編程的神經調製系統具有16個電極，則數百萬個調製參數集合可用於編程到神經調製系統中。此外，例如scs系統可以具有32個電極，這指數地增加了可用於編程的調製參數集合的數量。為了助於該選擇，醫生通常通過計算機化的編程系統來編程調製參數集合以允許基於患者反饋或其他手段來確定最佳調製參數，並且接下來編程希望的調製參數集合。
scs療法的常規的編程使用異常感覺來選擇合適的調製參數集合。由調製引起並且被患者感知的異常感覺應該定位在患者的身體中與作為治療目標的疼痛相同的位置附近。當引線植入患者中時，可以執行手術室(or)映射程序，以應用電調製來測試引線和/或電極的放置，從而確保引線和/或電極植入在患者中的有效位置中。
在正確定位引線之後，可以執行可以稱為導航會話的適配程序以利用最佳尋址疼痛地點的調製參數集合來編程外部設備，並且如果神經調製設備可應用則編程神經調製設備。因此，導航會話可用於精確定位與疼痛有關的區域或激活量(voa)。在植入期間可以實現該程序以靶向組織，否則在植入之後如果引線逐漸地或者意外地移動會把調製能量重定位到目標地點之外。通過重編程神經調製設備(一般通過獨立地改變電極上的調製能量)，voa可以經常移動回到有效疼痛地點而不需在患者上再次手術來重定位引線及其電極陣列。當相對於組織調整voa時，希望做出與電流成正比的小改變使得患者會覺察到的神經纖維的空間募集的改變是平滑的和連續的，並且希望具有增加的瞄準能力。
圖4示出了如可以實現為圖2的神經調製系統中的編程設備213的編程設備413的實施例。編程設備413包括存儲設備418、編程控制電路419和gui414。編程控制電路419生成多個調製參數，其根據神經調製脈衝的模式控制神經調製脈衝的傳遞。在各種實例中，gui414包括任意類型的呈現設備如交互式或非交互式屏幕，以及允許用戶編程調製參數的任意類型的用戶輸入設備如觸控螢幕、鍵盤、鍵區、觸摸板、追蹤球、操縱杆和滑鼠。存儲設備418可以尤其存儲待被編程到調製設備中的調製參數。編程設備413可以發射多個調製參數到調製設備。在一些實施例中，編程設備413可以發射功率到調製設備。編程控制電路419可以生成多個調製參數。在各種實施例中，編程控制電路419可以比對安全規則來檢查多個調製參數的值，以將這些值限制在安全規則局限內。
在各種實施例中，可以使用硬體、軟體和固件的組合來實現神經調製的電路(包括本文中討論的它的各種實施例)。例如，可以使用被構造為執行一個或多個特定功能的專用電路或者被編程為執行該功能的通用電路來實現gui的電路、調製控制電路和編程控制電路(包括本文中討論的它的各種實施例)。該通用電路包括但不限於微處理器或其一部分、微控制器或其一部分以及可編程邏輯電路或其一部分。
圖5通過實例示出了植入式神經調製系統和可以在其中使用該系統的環境的一部分。該系統被示出為用於脊髓附近的植入。然而，神經調製系統可以被配置為調製其他神經目標。系統520包括植入式系統521、外部系統522和用於提供植入式系統521與外部系統522之間的無線通信的遙測鏈路523。植入式系統示出為植入在患者的身體中。植入式系統521包括植入式調製設備(又被稱為植入式脈衝生成器或者ipg)512、引線系統517和電極511。引線系統517包括一個或多個引線，每個引線配置為電連接到調製設備512以及分布在一個或多個引線中的多個電極511。在各種實施例中，外部系統402包括一個或多個外部(非植入式)設備，每個外部設備允許用戶(例如醫生或其他護理人員和/或患者)與植入式系統521通信。在一些實施例中，外部系統522包括用於讓醫生或其他護理人員初始化並且調整植入式系統521的設置的編程設備，以及用於由患者使用的遠程控制設備。例如，遠程控制設備可以允許患者打開和關閉療法和/或調整多個調製參數的特定患者可編程參數。
引線系統517的神經調製引線可以放置在待刺激的脊髓區域的附近即靠近擱置或者在脊膜上。例如，神經調製引線可以沿患者的脊髓的縱軸植入。由於在神經調製引線退出脊柱的地方附近缺少空間，所以植入式調製設備512也可以植入在腹部中或者屁股上的手術形成的口袋中，或者可以植入在患者身體的其他位置中。引線延伸部可以用於助於植入植入式調製設備512遠離神經調製引線的離開點。
圖6通過實例示出了又可被稱為脊髓調製(scm)系統的scs系統的一個實施例。scs系統624可以整體包括多個(示出為2個)植入式神經調製引線625、植入式脈衝生成器(ipg)626、外部遠程控制器rc627、醫生編程器(cp)628和外部蹤跡調製器(etm)629。ipg626可以經由一個或多個經皮膚引線延伸部630物理連接到神經調製引線625，其攜帶多個電極631。如所示，神經調製引線625可以是經皮膚引線，其中電極沿神經調製引線排列成直線。可以提供任意合適數量的神經調製引線，包括僅一個，只要電極數量大於兩個(包括ipg外殼作為外殼電極)以允許橫向調整電流。可替換地，手術槳形引線可用於替換一個或多個經皮膚引線。ipg626包括脈衝生成電路，其根據調製參數集合傳遞脈衝電波形(即電脈衝的時間序列)形式的電調製能量到電極。
etm629也可以經由經皮膚引線延伸部632和外部纜線633而物理連接到神經調製引線625。etm629可以具有與ipg626類似的脈衝生成電路，以根據調製參數集合傳遞電調製能量到電極。etm629是非植入式設備，其在已經植入神經調製引線625之後以及在ipg626的植入之前，基於蹤跡來測試待提供的調製的響應。本文關於ipg626所述的功能可以類似地關於etm629執行。
rc627可用於經由雙向rf通信鏈路634遙測地控制etm629。rc627可用於經由雙向rf通信鏈路635遙測地控制ipg626。該控制允許ipg626打開或關閉以及利用不同的調製參數集合被編程。ipg626還可以被操作以修改編程的調製參數，以活動地控制由ipg626輸出的電調製能量的特徵。醫生可以使用cp628在手術室中以及在接下來的會話中將調製參數編程到ipg626和etm629中。
cp628可以經過rc627，經由ir通信鏈路636或其他鏈路與ipg626或etm629間接通信。cp628可以經由rf通信鏈路或其他鏈路(未顯示)與ipg626或etm629直接通信。由cp628提供的醫生詳述的調整參數也可用於編程rc627，從而接下來可以在獨立模式中(即沒有cp628的輔助)通過rc627的操作修改調製參數。各種設備可以用作cp628。該設備可以包括可攜式設備如膝上個人電腦、微機、個人數字助理(pda)、平板電腦、電話或者具有擴展的功能的遠程控制器(rc)。因此，可以通過執行包含在cp628中的軟體指令來執行該編程方法。可替換地，可以使用固件或硬體執行該編程方法。在任意情況中，cp628可以活動地控制由ipg626生成的電調製的特徵，以允許基於患者反饋或者其他反饋來確定希望的參數，以及接下來利用希望的調製參數編程ipg626。為了允許用戶執行這些功能，cp628可以包括用戶輸入設備(例如滑鼠和鍵盤)和裝在外殼中的編程顯示屏。除了滑鼠之外或者代替滑鼠，可以使用其他定向的編程設備如追蹤球、觸摸板、操縱杆、觸控螢幕或作為與鍵盤相關聯的鍵的一部分而被包括的定向按鍵。外部設備(例如cp)可以被編程為提供顯示屏，其允許醫生尤其選擇或輸入簡檔信息(例如姓名、出生日期、患者標識、醫生、診斷和地址)、輸入程序信息(例如編程/跟蹤、植入蹤跡系統、植入ipg、植入ipg和引線、替換ipg、替換ipg和引線、替換或者修正引線、植出等等)、生成患者的疼痛圖、定義引線的配置和方向、開始和控制由神經調製引線輸出的電調製能量、以及利用手術設置和醫生設置中的調製參數選擇和編程ipg。
外部設備637可以是用於經由無線鏈路如感應鏈路638來經皮膚充電ipg的可攜式設備。在ipg被編程以及其電源被外部電荷充電或者否則被補給之後，ipg可以如編程那樣運行而無需出現rc或cp。
圖7通過實例示出了神經調製引線725和脈衝生成器726的一些特徵。脈衝生成器726可以是植入式設備(ipg)或者可以是外部設備如可用於在植入程序期間測試電極。在所示實例中，其中一個神經調製引線具有8個電極(標記為e1-e8)，並且另一個神經調製引線具有8個電極(標記為e9-e16)。對於想要的應用，引線和電極的實際數量和形狀可以變化。植入式脈衝生成器(ipg)可以包括用於容納電子器件和其他組件的外殼。外殼可以由導電的、生物兼容的材料如鈦構成，其形成密封艙以保護內部電子器件免受身體組織和液體。在一些情況中，外殼可以作為電極(例如外殼電極)。ipg可以包括電子組件如控制器/處理器(例如微控制器)、存儲器、電池、遙測電路、監視電路、調製輸出電路和本領域熟練技術人員已知的其他合適的組件。微控制器執行存儲在存儲器中的合適的程序，以用於指導和控制由ipg執行的神經調製。根據被編程到脈衝生成器中的調製參數集合，將電調製能量提供給電極。電調製能量的形式可以是脈衝電波形。該調製參數可以包括用於限定這樣一種電極的電極組合即該電極被激活作為陽極(正)、陰極(負)、被關閉(零)；分配給每個電極的刺激能量的百分比(分數化電極配置)；以及電脈衝參數，其限定脈衝幅度(取決於脈衝生成器是否供給恆定電流或恆定電壓到電極陣列，以毫安或伏特來測量)、脈衝寬度(以微秒測量)、脈衝率(以個脈衝每秒測量)、和突發率(以持續時間x的刺激打開和持續時間y的刺激關閉測量)。被選擇用於發射和接收電能的電極在本文中被稱為「激活的」，而未被選擇用於發射和接收電能的電極在本文中被稱為「未激活的」。
電調製發生在兩個或更多個激活的電極之間，其中一個可以是ipg外殼。系統可以以單極性或多極性(例如雙極性、三極性等等)方式發射調製能量到組織。當引線電極中的選定的一個連同ipg的外殼一起被激活時，發生單極性調製，因而調製能量在選定電極與外殼之間傳輸。可以向電極e1-e16中的任意一個和外殼電極分配多達k個可能的組或者定時「通道」。在一個實施例中，k可以等於4。定時通道識別哪個電極被選擇為同時拉和灌電流以在待刺激的組織中創建電場。通道上的電極的幅度和極性可以改變。具體地，k個定時通道中的任意一個中的電極可以選擇為是正(陽極、拉電流)、負(陰極、灌電流)或關閉(無電流)極性。ipg可以操作在一種模式中傳遞有療效的電調製能量，以及導致患者感知能量的傳遞(具有感知的異常感覺的疼痛緩解療效)，並且可以組織在亞感知模式中傳遞有療效的電調製能量並且不導致患者感知能量的傳遞(例如不具有感知的異常感覺的疼痛緩解療效)。
ipg可以被配置為獨立地控制流經每個電極的電流的量級。例如，電流生成器可以被配置為從用於每個電極的獨立的電流源選擇性地生成單獨的電流調節的幅度。在一些實施例中，脈衝生成器可以具有電壓調節的輸出。雖然希望獨立可編程的電極幅度來實現精細控制，但是也可以使用在電極之間切換的單個輸出源，但是在編程上具有較不精細的控制。神經調製器可以被設計為具有混合的電流和電壓調節設備。
圖8-圖11通過實例示出了當電流被分解使得傳遞到每個電極的分解電流生成的縱向方向中的電場近似相等時縱向方向和橫向方向中的電場強度的差異。患者的脊髓處(尤其是dc纖維處)的電壓在縱向上近似相等，導致沿dc近似為0的電壓梯度。這可能需要不同量的分解電流傳遞到每個電極。校準技術用於確定正確的電流分解。隨著電流分解到電調製引線上的多個電極，可以通過將由傳遞到每個電極的電流生成的電場疊加來計算結果場。此外，每個電場具有縱向分量和橫向分量。
圖8是近似在患者的脊髓840的縱向中心上植入的單個電調製引線839的示意圖。要理解可以使用附加的引線和引線槳狀物，如可以用於提供更寬的電極排列和/或提供更靠近背角元素的電極，並且這些電極陣列可以實現分解電流。圖9示出了這樣一種實施例即在該實施例中電調製引線941被關於脊髓更加橫向地植入，從而將其靠近脊髓的背角放置，並且其他電調製引線942被關於脊髓更加居中地植入，從而將其靠近脊髓940的脊柱放置。與dc相比更靠近dh的引線放置可能是希望的，以比dc神經元素更優先刺激dh元素以便亞感知療法。任意其他多個引線或多列槳狀引線也可以使用。電場的縱向分量沿圖8中描述的y軸定向，以及電場的橫向分量沿圖8中描述的x軸定向。
圖10是示出電調製引線1043的示意性視圖，其顯示了傳遞到電調製引線上的電極的陽極電流的分解的實例。這些圖使用這樣一種單極性調製示出了分解即在該單極性調製中ipg的外殼電極是唯一的陰極並且攜帶100％的陰極電流。圖10中所示的陽極電流的分解不會傳遞等量的電流到每個電極1044，因為該實施例考慮了電極/組織耦接差異，其是每個電極之下的組織如何對電調製進行反應的差異。此外，電調製引線的一部分的末端包括在縱向上具有更低的梯度的電極。電場的量級從電調製引線的末端向下逐漸變小。控制到電極的電流的分解，使得在電調製引線的中間部分的每個電極之下的組織近似相等地對電調製進行反應，或者消除每個電極之下的組織激活。然而，結果分解是不相等的。在圖10中所示的實例中，到中間電極的電流的分解從10％變化到18％，反映了這些電極之下的組織的變化。電調製引線上的分解可以按各種方式改變，只要總的分解電流等於100％。本文所述各種實施例實現編程算法以確定合適的分解以實現希望的調製場特性(例如恆定電場、或恆定電場量級，或恆定電壓)。
圖11通過實例示出了沿電調製引線的軸的縱向方向中的梯度的示意性說明。在電調製引線1143上的電極1144的示意性表示的上方描繪了在縱向方向中的電場強度1145。圖11中的說明顯示了在電調製引線的中部上電場強度實質上恆定，但是由於引線中的電極之間的間隙可以形成具有非常小的幅度的波形。該實質上恆定的電場形成了小的縱向梯度，這將脊柱中的大的有髓軸突的激活最小化。圖11中的說明還顯示了縱向方向中的電場在電調製引線的末端逐漸變小。
圖12通過實例示出了橫向方向中的梯度的示意性說明。在電調製引線1243和患者的脊髓1240的示意性表示上方描繪了橫向方向中的橫向電場強度1245。圖12中的說明顯示了橫向電場強度在電調製引線附近最大並且向電調製引線的側向降低。使用附加調製引線來加寬電極陣列可以用於提供希望的分解以還對於沿橫向方向的一個距離提供實質上恆定的電場區域。實質上恆定的電場迎合背角和/或背根神經元素的調製多於脊柱神經元素。
圖13a-圖13c和圖14a-圖14c通過實例示出了神經調製引線，其中電極可以採取關於神經調製引線圓周地並且軸向地設置的分段電極的形式。通過非限制性的實例，每個神經調製引線可以承載16個電極，16個電極被設置為四個電極環(第一環包括電極e1-e4；第二環包括電極e5-e8；第三環包括電極e9-e12；以及第四環包括電極e13-e16)或者四個電極軸向列(第一列包括電極e1、e5、e9和e13；第二列包括電極e2、e6、e10和e14；第三列包括電極e3、e7、e11和e15；以及第四列包括電極e4、e8、e12和e16)。引線和電極的實際數量和形狀可以根據意圖的應用而變化。
scs系統可用於使用具有不同方向的電場傳遞電能到患者的脊髓，通常如圖13a-圖13c和圖14a-圖14c中所示。電場的方向可以被選擇為靶向dh元素的不同方向/定向。為了在不同的中側方向生成電場，電極可以在徑向方向中具有不同的電流分解。雖然如上所述希望電場比dc元素更優選地地刺激dh和/或dr元素，電場仍然可以定向在不同的口尾方向(即投影在經過脊髓的縱向平面上的電場的方向)，但是優選不在會導致感知異常感覺的方向中。為了在不同的口尾方向中生成電場，電極可以在縱向方向具有不同的電流分解。
scs系統可以被配置為傳遞不同電場以實現dh元素中的調製的時間總和。可以基於逐脈衝分別生成電場。例如，可以由電極(使用第一電流分解)在脈衝波形的第一電脈衝期間生成第一電場，可以由電極(使用第二不同電流分解)在脈衝波形的第二電脈衝期間生成第二不同電場，可以由電極(使用第三不同電流分解)在脈衝波形的第三電脈衝期間生成第三不同電場，可以由電極(使用第四不同電流分解)在脈衝波形的第四電脈衝期間生成第四不同電場，以此類推。這些電場可以根據定時方案旋轉或循環多次，其中，使用定時通道實現每個電場。電場可以連續的脈衝率生成或者可以突發開始或突發關閉。此外，電場循環期間的脈衝間時間間隔(即相鄰脈衝之間的時間)、脈衝幅度和脈衝持續時間可以是一致的或者可以在電場循環內變化。
一個實施例修改傳遞到每個電極的分解電流以最小化縱向方向中的電場梯度，以便最小化dc元素的激活。最小化dc元素的激活可以包括基於模型的計算，其中，該模型包括來自校準的信息。可以通過公式af(n)＝ga/(πxdxl)x[ve(n-1)–2ve(n)+ve(n+1)]來計算離散激活函數，其中，ga是軸突的模型間電導率，d是軸突直徑，l是ranvier節點的長度，ve(n)是在用於確定該激活函數的節點處的電場的強度，ve(n-1)是在用於確定該激活函數的節點的前一個節點處的電場的強度，並且ve(n+1)是在用於確定該激活函數的節點的後一個節點處的電場的強度。使用該公式，從歸一成raniver節點的表面積的電導率計算離散激活函數。
調製閾值從一個患者到另一個患者或者從患者內的一個電極到另一個電極變化。可以執行電極的電極/組織耦接校準，以說明這些不同的調製閾值並且提供電極之間的電流的更準確的分解。例如，可以使用感知閾值來歸一化電極。在患者感知到異常感覺之後rc或cp可以被配置為提示患者致動控制元件。響應於該用戶輸入，rc或cp可以被配置為通過存儲當致動控制元件時傳遞的電脈衝串的調製信號強度來響應於該用戶輸入。其他感測到的參數或者患者感知調製值(例如恆定的異常感覺、或最大忍受異常感覺)可用於提供電極的電極/組織耦接校準。這些感測到的參數或者患者感知調製值可用於通過最小化由在電調製引線上的每個電極上的確定值(例如感知閾值)所分割的離散激活函數的平方和來估計電流分解。將離散激活函數或者來自電場的任意驅動力求平方，消除了去極化和超極化場中的差異。導致最小總和的電流分解最小化了縱向方向中的電場梯度。
本文的剩餘部分討論與增強調製場如亞感知調製場的有效性有關的各種實施例，與用於傳遞調製場如亞感知場的電極選擇以及精煉有關的各種實施例，以及與亞感知調製的校準有關的各種實施例。這些實施例可以獨立實現或者可以實現在各種組合中。該組合可用於越過dc組織傳遞dh或dr的亞感知調製。然而，一些實施例可用於傳遞其他調製療法。
增強的調製場
脊髓區域中的神經組織具有不同的特徵。例如，dc纖維(大體上有髓軸突)延伸在軸向方向中，而dh(例如神經元末端、神經元體、樹突和軸突)纖維定向在多個方向中。從典型地放置的硬膜外scs引線到dh纖維的距離與從這些引線到dc纖維的距離不同。此外，dh纖維和脊柱纖維對於電調製具有不同的響應(例如激活函數)。dc纖維和神經元的調製(即去極化或超極化)的強度通過所謂的「激活函數」(其與電壓沿脊柱的縱軸的二階空間導數成正比)來描述。這部分地是因為dc中的大的有髓軸突主要沿脊柱的縱軸對齊。另一方面，在dh纖維和神經元上生成動作電位的可能性通過激活函數(其與電壓沿著脊髓的一階空間倒數成正比)(另外稱為電場)來描述。因此，dh激活函數與電壓沿纖維軸的一階導數成正比，而dc激活函數與電壓沿著纖維軸的二階倒數成正比。因此，距電場軌跡的距離對dh激活函數的影響比它對脊柱激活函數小。通過最小化由沿dc的神經調製引線生成的電場的縱向梯度，dh中的神經元素(例如神經元、樹突、軸突、細胞體、和神經元細胞末端)可以比dc神經元素更優選地被刺激，因而提供疼痛緩解形式的治療而不引起感覺異常。該技術至少部分地依賴於這樣一種自然現象即dh纖維和dc纖維對於電調製具有不同的響應(激活函數)。
用於增強調製場的各種實施例選擇性地優於dc組織調製dh和/或dr組織。常規scs激活dc纖維軸突，並且動作電位的順向傳播在大腦中引起異常感覺的感知，以及導致電位到在dh結束的纖維側支和末端的逆向傳播在dh中引起疼痛控制機制。各種實施例設置刺激場的形狀以優選地刺激在dh和/或dr結束的纖維末端，以提供疼痛環境而不會引起異常感覺。例如，電壓的第一階梯度中的均勻性(即電場的均勻性)可能對於刺激dh纖維末端和/或刺激dr纖維更有效。在更大的場上的均勻性可以消除對於搜索最佳調製地點的要求，並且創建更大的疼痛覆蓋範圍。例如，均勻性可以在電極排列內的兩個或更多個電極之間延伸。在其他實例中，均勻性可以在電極排列內的三個、四個、五個、六個或更多個電極之間延伸，以消除對於搜索最佳刺激地點和創建更大的治療覆蓋範圍的需要。因此，均勻性在引線的實質部分上延伸。一些實施例被配置為確定調製參數集合以創建場形狀提供寬的和均勻的調製場來增強靶向神經組織(例如dh組織或dr組織)的調製。一些實施例被配置為確定調製參數集合以創建場形狀降低或最小化非靶向神經組織(例如dc組織)的調製。本文公開的各種實施例涉及設置調製場的形狀以增強一些神經結構的調製以及減小在其他神經結構處的調製。可以通過使用多個獨立的電流控制(micc)或者多個獨立的電壓控制來設置調製場的形狀以指導多個電極之間的電流分解的估計以及估計提供希望的強度的總幅度。例如，調製場的形狀可以設置為增強dh神經組織的調製以及最小化dc組織的調製。micc的益處是micc解決電極組織耦接效率以及每個單獨接觸件處的感知閾值的變化，從而消除了「熱點」刺激。
調製場的形狀可以設置為在選定方向中在dh組織處提供恆定的電場(e)。在任意方向中在dh處的電場(e)是該方向中的標量電位場(v)的負梯度(負的變化率)。由於場疊加的線性，可以形成轉移函數來估計在選定方向中由來自位於(x0,y0,z0)處的單個電極的單位電流引起的edh(x,y,z)，總e場是由來自每個活動電極的電流引起的e場被電流分解加權的線性組合。在一個實例中調製場可以是沿dc組織的恆定v場。
由於場疊加的線性，可以形成轉移函數以估計在選定方向上由來自位於(x0,y0,z0)處的單個電極的單位電流引起的vdc(x,y,z)，總v場是由來自每個活動電極的電流引起的v場被電流分解加權的線性組合。
各種實施例預測幅度。在特定調製配置下(單極、雙極、三極等等)，可以例如確定dc處的目標v幅度或者dh處的目標e幅度為電流的感知閾值(ith)的百分比。在來自選定電極的單極ith下(或者在ith的希望百分比下)可以例如使用算術模型估計在dh的選定位置處的v量級集合為vtarget。當在多個電極之間分解電流時，可以估計總幅度為這樣一種幅度即該幅度將最大地近似來自電流分解的組合的vtarget。經驗方法可以估計在希望分解之下的ith並且向下調整幅度。
圖15通過實例示出了用於確定分解以實現目標函數的一個實施例。目標函數涉及具有用於調製靶向組織的希望特徵的函數。目標函數還可以稱為目標靶函數。對於給定的組織體積識別用於寬的和均勻的調製場的目標函數1546。目標函數的實例包括恆定e(電場)、恆定|e|(電場量級)、和恆定電壓。還識別引線和電極配置以及用於電極組織耦接的校準1548。執行依賴於目標函數、引線和電極配置以及校準的函數1549。函數的結果是用於每個電極實現目標函數的調製能量(例如電流)的分解。
圖16通過實例更詳細地示出了用於確定分解以實現目標函數的一個實施例。提供目標靶函數1646(例如恆定e)作為到過程的輸入。到過程的其他輸入包括配置選擇1651、引線配置1652和電極接觸狀態1653以及閾值1654如電流閾值或者更具體地單極性電流閾值。引線配置1652和接觸狀態1653識別電極排列，識別每個電極的位置以確定場。總的場是來自每個電極的疊加的場。配置選擇1651涉及單極性(對於全部激活的電極相同的極性)和多極性選擇(場中組合的陽極和陰極)。閾值用於補償電極/組織耦接差異。
可以從引線配置和接觸狀態自動地或者手動地確定1655刺激的接觸。選定的場模型可用於估計由來自接觸件的單位電流引起的場1656。使用閾值校準該場1657。例如可以加權單位電流場。基於選定的接觸件形成構成力1658，以及構造轉移矩陣1659來使用以使用來自計算來自構成源1661的貢獻以及使用指定的目標場1660計算最小均方方案。該方案可用於計算每個接觸件上的電流分解1662。
圖17通過實例示出了在cp或其他外部設備的gui中可以設置的編程接口。接口可用於尤其識別電極排列1763。此外，如屏幕的左下部分整體所示，接口可用於識別專用於組織體積的目標函數(例如dh處的恆定e、dh處的恆定|e|或者dc處的恆定激活函數af或恆定電壓)1764和電極配置(例如單極性或多極性)1765。可以例如如1766所示識別用於使電極提供目標函數的分解電流。此外，接口可以提供目標和最終目標函數1767的可視的表示以及場(例如電極接觸件)的相對位置的表示。例如，可視表示可以包括二維場的表示1768、沿dc和dh的口尾電壓的表示1769、沿dc的激活函數(af)1770和沿dh的目標和最終e場(dv)/dx1771。例如，沿dc的af在沿電極排列的大部分上非常低，因此指示dc中的傳入纖維未被調製場調製。然而，橫向方向(x方向)中的e場沿電極排列的大部分的dh是均勻的，因此指示沿電極排列的大部分，該場實質上均勻地調製dh和/或dr神經組織。圖18通過實例示出了引線的(如圖1769中所描繪的)等電位電壓線以及引線和背角的表示；以及圖19-圖20通過實例示出了(如1771中描繪的)實質均勻的電場以及引線和背角的表示。
各種實施例提供利用激活函數調製組織體積的方法，其中該方法包括選擇調製場調製組織體積，其包括選擇用於專用於該組織體積的調製場的目標函數以及該組織體積的激活函數。用於調製場的目標函數促進組織體積中的調製響應的均勻性。可以利用選定的目標函數使用選定的調製場調製組織體積。目標函數可以是用於調製dh組織和/或dr組織的目標函數。該目標函數的實例包括恆定e目標函數或者恆定|e|目標函數。目標函數可以是恆定的激活函數。目標函數可以是用於調製dc組織的目標函數。該目標函數的實例包括恆定激活函數如恆定電壓，以抑制脊柱組織中的動作電位。選定的目標函數可以包括dh目標函數和dc目標函數。根據一些實施例，組織體積具有用於電調製參數的激活函數，其與電調製參數的n階空間導數成正比。可以選擇用於調製場的目標函數以提供電調製參數的n階空間導數的恆定目標函數以促進組織體積中的調製響應的均勻性。可以確定用於每個激活的接觸件的分解值以利用選定的目標函數提供選定的調製場。利用選定的目標函數使用選定調製場調製組織體積包括使用用於利用選定的目標函數傳遞選定調製場的每個電極的分解值。
各種實施例提供利用激活函數調製組織體積的方法，其中該方法包括選擇調製場調製組織體積，其中選擇調製場包括選擇用於專用於該組織體積的調製場的目標函數以及該組織體積的激活函數。用於調製場的選定目標函數促進組織體積中的調製響應的均勻性。對於每個接觸件確定分解值以利用選定的目標函數提供選定調製場。可以利用選定的目標函數使用選定的調製場調製組織體積。用於每個活動接觸件的分解值可以通過以下來確定：使用電場模型估計每個活動接觸件的單位電場(估計的單位場是當利用能量單位賦能相應的活動接觸件時引起的場)，確定加權單位場(包括確定用於每個活動電極的感知閾值)以及使用相應的感知閾值校準每個活動電極的估計的單位場，形成每個活動接觸件的構成源(每個構成源包括用於提供源的電接觸件和用於提供宿的另一個接觸件)，使用構成源的加權單位場構造轉移矩陣，求解每個構成源對於提供選定調製場的貢獻，以及從構成源的求解計算每個活動接觸件的分解值。可以從至少一個引線上的多個電極選擇活動電極。
可以使用系統實現這些方法中的任意一個。該系統的一個實例包括至少一個引線上的電極，其被配置為可操作地定位為調製神經組織體積，以及神經調製生成器，其被配置為使用至少一些電極在組織體積中生成調製場。神經組織具有激活函數。激活函數表示神經組織對於調製場的響應。神經調製生成器被配置為使用編程的調製參數集合傳遞能量以在神經組織體積中沿至少一個引線生成調製場。編程的調製參數集合具有這樣一種值即該值被選擇為控制能量傳遞以實現專用於神經組織體積的激活函數的目標函數，以促進沿至少一個引線的一段的神經組織體積中對於調製場的響應的均勻性。系統可以包括植入式設備和外部系統，其中，植入式設備包括神經調製生成器。外部設備可以被配置為編程神經調製生成器。外部設備可以包括被配置為允許用戶選擇目標函數的用戶接口。用戶接口還可以顯示電極以及目標函數的調製場的表示。
各種實施方式使用空間和時間技術來增強dh組織或神經根組織的調製。下文描述dh組織作為實例。dh組織的優選的接合可以助於緩解疼痛而沒有調製引起的感覺。空間調製技術提供具有恆定場(例如在dh組織體積中近似恆定的電場)的dh調製。例如，選擇電極，並且可以將電極極性和強度設計為沿被視為對於治療重要的陣列的全部電極或者一部分在表面dh(例如rexed層i-iii或iv)中近似恆定。dh中的軸突末端被相信是電場附近中最興奮的以及可能最興奮的神經元素。時間技術在突發中提供dh以增強dh中的興奮軸突末端的有效性。貓的脊髓腹背角中的數據暗示在時間上連續的脈衝對於興奮末端特別有效，並且利用使閾值減少～4x(500hz的突發內頻率，gustaffson等人，1976年)的4個脈衝的突發來顯示其。連續高速(等於或大於幾百hz)的脈衝傳遞還可以有效地刺激末端，但是預計突發是有效的。
圖21通過實例示出了被配置為優先接合dh組織的系統。所示系統2172包括電極2173、神經調製生成器2174和控制器2175。神經調製生成器2174被配置為使用編程的調製參數集合2176比dc組織優選地調製dh組織。例如如上所述，編程的調製參數集合可以被配置為促進dh組織中的調製場的均勻性。調製場是矢量並且取決於選擇性的方向。調製可以被配置為促進在多個方向中的均勻性。分段引線作為實例可以用於促進在多個方向中的均勻性。例如編程的調製參數集合可以被配置為提供恆定的e場或恆定的|e|場以優選地接合dh組織。控制器2175可以用於傳遞編程的調製參數集合的脈衝串2177。包括至少兩個脈衝的脈衝串又可以稱為脈衝突發。這些突發被認為增強dh中的末端的興奮，並且因此可以用於進一步增加優於dc組織調製dh組織的選擇性。
圖22通過實例整體示出了脈衝串。根據一些實施例，每個脈衝串的持續時間2278小於100ms。例如在一些實施例中，每個脈衝串的持續時間2278大於2ms並且小於50ms。連續的脈衝串之間的時間2279可以大於該連續的脈衝串中的每個脈衝串的持續時間2278。每個脈衝串可以少於10個脈衝。脈衝串的脈衝間持續時間2280可以在2ms到5ms的範圍內。
由於dh中的神經元素具有變化的空間分布、方向、對齊和在神經活動中變化的時間響應，所以單個固定的調製模式可能不能被優化為最大化療效。提供了各種實施例來創建變化的以及模式化的調製場。例如，各種實施例可以改變用於傳遞調製的引線幾何形狀，使用方向引線來改變電流傳遞的徑向方向，並且因此改變沿dh的v和e場分布(參見例如圖13a-圖13c和圖14a-圖14c以及對應的描述。各種實施例可以使用模式化的調製串)。模式化的刺激串可以包括各種脈衝模式和各種脈衝形狀(例如矩形、正弦形等等)。各種實施例使用空間模式。例如，調製可以在兩個或三個或更多個調製電極集合之間交替。在另一個實例中，多個場可用於改變調製的空間模式。各種實施例使用時間模式。例如，一些實施例實現彼此不同相(即非同步)的多個信道以提供調製模式。一些實施例交織多個信道調製，其中信道對於參數如幅度、脈衝寬度、重複率或者突發模式具有至少一個不同的調製參數值。因此，可以通過在兩個或三個或更多個信道之間切換來改變調製參數值(例如幅度、脈衝寬度、重複率或者突發模式)。一些實施例在調製中調製脈衝。例如可以調製幅度、速率或脈衝寬度中的一個或多個以提供模式的時間變化。一些實施例修改脈衝串以模仿人體的自然響應。各種實施例改變空間和時間模式。
電極跨度選擇和精煉
亞感知調製可以對選擇和精煉用於傳遞調製的電極提出一些挑戰。例如，常規scs可能簡單地嘗試提供小的靶向刺激來調製dc並且導致異常感覺。可以調整常規scs的調製以在疼痛區域上標測異常感覺。然而，患者感知不到用於亞感知調製的調製能量的傳遞。
用於亞感知調製的編程算法可以沿著口尾方向預選擇全部可用接觸件作為陰極(或陽極)來傳遞dh調製。然而，該寬跨度選擇的結果是更高的功率要求以及可能傳遞過度的調製。希望使用算法選擇定製的更小的口尾跨度來減少功率要求而不折中治療結果。
從完全引線開始的各種實施例然後使用搜索算法降低跨度並且改善能量效率。這可以從rc或cp或者在ipg中用rc反饋完成。所提出的算法可以依賴於用於指示調製的效率的一些形式的反饋。例如，患者可以提供關於疼痛緩解的反饋。反饋還可以提供生物標記信號。
該系統可以包括確定沿完全引線的調製是有效的並且然後沿引線的一部分聚焦調製的特徵。因此，例如，可以沿引線的該較小部分提供整體均勻的調製場。該場仍然是寬的，因為其可能是在具有多個電極接觸件的區域上提供的，但是其小於使用引線上的電極陣列的整個電極排列。
各種實施例可以提供口尾聚焦特徵，其包括二分搜索特徵。二分搜索特徵將引線或電極陣列從完全的電極集合分段成至少兩個電極子集，其定義了部分引線搜索區域。二分搜索特徵可以確認沿完全引線的調製是有效的。
圖23通過實例示出了二分搜索特徵的方案作為口尾聚焦特徵。可以測試用於定義第一部分引線搜索區域的第一電極子集以使用第一子集確定調製是否有效2381。如果有效，則用於定義第一部分引線搜索區域的第一電極子集可用於傳遞調製2382。如果無效，則可以測試用於定義第二部分引線搜索區域的第二電極子集以確定第二電極子集是否有效2383。如果有效，則用於定義第二部分引線搜索區域的第二電極子集可用於傳遞調製2382。如果無效，則可以測試用於定義第三(或第n)部分引線搜索區域的第二電極子集以確定第三(或第n)電極子集是否有效2384。如果有效，則用於定義第三(或第n)部分引線搜索區域的第三(或第n)電極子集可用於傳遞調製2382。如果無效，則二分搜索過程可以在2385返回到以前確定為有效率的完全電極列表。至少一些電極子集可能彼此互斥。至少一些電極子集可能彼此相交。在一些實施例中，至少兩個子集互斥並且至少一個子集與另一個子集相交。
圖24示出了二分搜索特徵的實例。引線具有完全跨度2486，其可以被分割成三部分引線搜索區域2487、2488和2489，每個部分搜索區域包括對應的電極子集。通過實例並且不是限制的方式，第一電極子集2487和第二電極子集2488可以互斥，第三子集2489可以包括與第一子集的相交並且還可以包括與第二子集的相交。在一個實例中，完全引線可以被分叉以提供引線的第一側(例如電極陣列的左側末端到中間)上的第一部分引線搜索區域2487和引線的第二側(例如電極陣列的右側末端到中間)上的第二部分引線搜索區域2488。第三部分引線搜索區域2489可以與第一部分引線搜索區域和第二部分引線搜索區域中的每一個部分地重疊。因此，部分引線搜索區域可以定義引線的第一末端區域、第二末端區域和中間區域。
圖25a-圖25c通過實例示出了邊緣搜索特徵作為口尾聚焦特徵。邊緣搜索特徵朝向中間逐漸移動陣列中的活動電極的每個邊緣並且確認調製隨著該移動仍然有效。因此，可以朝向中央移動第一邊緣直到朝向中央的下一個移動導致該調製沒有效果為止；以及可以朝向中央移動第二邊緣直到朝向中央的下一個移動導致該調製沒有效果為止。
例如，邊緣搜索特徵可以包括選擇用於移動的電極排列(例如陣列)的邊緣2590。選定的邊緣可以是圖25b中所示的兩個邊緣2591a或2591b中的一個。然而，如果聚焦了多於兩個區域則可以有多於兩個邊緣。朝向興趣區域的其他邊緣向內移動選定的邊緣2592。如果降低的電極集合不再有療效2593，則可以撤銷前一個移動並且邊緣可以設置為不再能夠被選擇移動2594。該過程可以返回到2590以嘗試移動其他邊緣。如果降低的電極集合繼續有療效2593，則過程返回到2590以繼續移動邊緣直到全部邊緣被設置了的時間為止2595。可以使用2597最後的降低的電極集合2596來傳遞調製能量。
根據各種實施例，編程系統可以被配置有神經調製聚焦特徵如口尾聚焦特徵，以允許用戶將用於神經調製的希望電極選擇為更專用於希望的生理區域。由於初始編程和/或稍後的神經調製精煉的結果，一些實施例可以允許選擇不連續的跨度。
圖26通過實例示出了根據各種實施例用於選擇電極跨度的方法。在2698處接收希望電極列表的用戶提供的選擇。該列表可以包括全部電極或者可以僅包括一些電極。這可以使用外部設備如rc或cp來接收。外部設備可以具有圖形用戶接口以提供可用於選擇的電極的說明。然後可以使用希望的電極列表中的電極來調製靶向的神經組織2699。例如，調製可以是亞感知調製療法。靶向的神經組織可以是dc組織、dr組織或dh組織中的一個或多個。亞感知調製療法可以以1500hz或高於1500hz的頻率傳遞，以避免異常感覺。亞感知調製療法可以以更低頻率(例如低於1200hz，低於1000hz或低於500hz)傳遞並且被傳遞以比dc組織優選地刺激dr組織和/或dh組織。通過使用降低的電極列表，可以減小功率要求而不折中療效。
圖27通過實例示出了用於進一步精煉希望電極列表的方法。可以在用戶提供的希望電極列表上實現精煉算法(例如二分搜索或邊緣搜索)以提供候選電極列表2701。可以測試候選電極列表的療效，這可以包括接收用戶提供的反饋或者生物標記反饋2702。可以基於如使用反饋所確定的療效來選擇一個候選電極列表2703。
圖28通過實例示出了如可以被實現為接收電極列表的用戶提供的選擇的系統。所示系統2804包括：電極排列2805，其被配置為可操作地定位為用於調製靶向的神經組織；神經調製生成器2806，其被配置為使用電極排列中的至少一些電極來生成調製場；通信模塊2807，其被配置為接收用戶提供的選擇；以及控制器2808。控制器2808可以被配置為使用通信模塊2807接收希望電極列表的用戶提供的選擇2809。該電極列表識別電極排列中可用於調製靶向的神經組織的電極。控制器2808可以控制神經調製生成器生成調製場並且使用在電極列表中識別的電極來調製靶向的神經組織。調製可以是亞感知調製。神經調製生成器可以使用調製參數集合以使用電極列表中識別的降低的電極子集來促進調製場的均勻性。控制器可以被配置為實現精煉算法(例如二分搜索和/或邊緣搜索)以進一步降低電極列表。系統可以包括反饋模塊以接收關於至少一個候選電極列表的療效的反饋。反饋模塊可以被配置為接收關於疼痛緩解療效的用戶提供的反饋。另外或可替換地，反饋模塊可以被配置為檢測關於療效的生物標記信號。
亞感知調製的校準
亞感知調製也可以對於調製療法的校準提出一些挑戰，因為患者感知不到調製能量的傳遞。校準可以包括如通過參考的方式整體併入本文的、於2015年9月23日遞交的美國臨時申請no.62/054,076中討論的傳感器。傳感器的實例包括定量感覺測試(qst)、腦電圖(eeg)、腦皮層電圖(ecog)、擴散光學成像、功能性磁共振成像(fmri)、軸突中的局部場電位(lfp)以及軸突中引起的複合動作電位(ecap)。
亞感知調製的校準可以使用患者感知以及在靶向的組織體積中的位置移動調製場的自動或半自動場旋轉。亞感知編程算法可以使用與基於電極位置的相對興奮閾值有關的信息。如果感測有效，則可以使用複合動作電位(例如在脊柱中感測的複合動作電位)。在沒有感測的情況下，校準需要用戶反饋。然而，在標準scs編程會話中的手動校準太慢。
各種實施例沿引線自動旋轉調製場。可以指示患者使用患者輸入調整調製的調製強度(例如幅度、脈衝寬度等等)來保持感知的調製的強度仍然為恆定。可以指示患者保持感知的調製的強度處於感知閾值或者更高的感知等級(例如剛剛低於患者忍受感知的調製的能力)或者處於另一個感知等級。患者輸入可以是各種輸入類型如但不限於觸控螢幕上顯示的對象、按鈕、撥號盤和滑動件。
調製場的旋轉可以是自動的或者通過患者控制。候選旋轉算法包括單極性旋轉(陽極或陰極)或者雙極性旋轉或者多極性旋轉。可以利用micc或多個獨立的電壓控制，或者利用定時通道交織技術完成旋轉。micc使得調製的軌跡能夠沿引線或者在電極陣列中逐漸移動。定時通道的交織允許不同的電極在不同的定時通道中。可以調製定時通道中的刺激參數(例如幅度)的值。因此通過實例而不是限制的方式，如果在第一通道中使用第一電極傳遞單極性調製以及在第二通道中使用與第一電極相鄰的第二電極傳遞另一個單極性調製，則第一通道中的單極性調製的幅度可能越來越降低，而單極性調製的幅度在第二通道中可能增加。這樣，調製的軌跡可能逐漸降低。
一些實施例可以提供閾值校準自動模式。可以生成調製場，並且可以指示患者獲得感知閾值並且可以給予患者控制來選擇幅度的自動增加或減小以及當幅度達到感知閾值時進行標記。在一些實施例中，可以給予患者控制來在旋轉例程期間調整電流幅度和脈衝寬度，同時系統保持用戶在為系統定義的強度-持續時間曲線的內部。感知閾值的標記可以導致設備自動地切換到下一個電場。
沿引線或者在調製電極陣列中導致恆定的患者感知等級或範圍的強度數據(例如幅度值)可以直接使用或者使用在模型中(以平滑、消除偏遠點等等)以估計基於沿引線的位置的相對興奮。
該校準數據可以輸入到調製算法中，並且定義場。也可以使用手動模式，其中，在每個標記之後，一些實施方式可以保持下一個配置與前一個配置處於相同幅度，允許用戶調整到感知閾值。當旋轉前進到下一個感興趣位置(電極)時一些實施例可以降低電流。電流降低可以是以前的電流的分數。該分數可以被選擇為將電流降低到這樣一種等級即該等級有可能剛剛低於閾值感知使得可以實現增加滴定例程來快速找到感知閾值。通過實例而不是限制的方式，該分數可以是以前的電流的50％到99％之間。配置之間的切換可以是自動的或是利用用戶選擇來切換配置的半自動的。
圖29通過實例示出了可用於實現場旋轉的系統的實例。用戶(例如醫生或患者)可以使用外部設備2910如cp或rc來輸入患者對調製場的感知。外部設備可以包括圖形用戶接口(gui)2911，其具有用於實現校準的gui元件。這些gui元件可以包括：開始自動旋轉的按鈕或控制2912；在圖形引線參考上指示旋轉引線的哪個部分的圖形指示符2913；在自動旋轉期間顯示引線上的場的位置的圖形指示符2914；用戶從自動旋轉(實時生成的或者後續的屏幕)選擇的幅度的圖形指示符2915；校準模型(如果使用了模型)的圖形指示符2016；設置或者修改自動旋轉的速度的控制2917(可以是定量的例如秒數或定性的例如慢、適中，快)；在自動旋轉中設置一個或多個暫停的能力(例如在接觸件上將場保持數秒以在這些點得到更多數據或者利用手動輸入來控制到下一個自動旋轉位置的跳躍)2918。所示系統進一步包括用於在靶向的組織體積中生成和移動調製場的調製設備2919和電極排列2920。可以根據用戶輸入來增加或減小電流的幅度。
圖30通過實例示出了在場旋轉的執行中使用的外部設備的gui的實例。gui可以提供引線3201或電極排列或靶向的組織的說明。gui可以提供調製場的位置的實時的或者近乎實時的指示符3022。該位置可以是與所示的引線或者所示的電極排列或所示的靶向的組織的相對位置。用戶可以使用gui來設置感興趣區域的旋轉的邊界3023和/或暫停點3024，以允許採集附加的數據。例如，可以經由拖動和下落控制這些點。gui可以允許用戶選擇校準的速度3025。通過實例而不是限制的方式，用戶可以選擇預定速度(例如慢速，在60秒內完成校準；中速，在40秒內完成校準；或快速，在20秒內完成校準。)gui可以允許用戶提供定製的速度。例如，gui可以允許用戶選擇快速限制和慢速限制之間的任意速度用於校準。
各種實施例使用至少一個電極上的電極排列，旋轉調製場通過神經組織位置，並且隨著旋轉調製場經過位置而多次執行標記程序。標記程序識別調製場何時提供患者感知的調製。標記程序可以包括接收用於指示調製強度已實現患者感知的刺激的標記信號，以及響應於接收標記信號而存儲影響調製強度的調製場參考數據。調製強度可以包括影響患者對調製能量的感知的調製參數。這些參數可以包括脈衝寬度、速率、幅度、電流分布和電極極性(陽極與陰極)。異常感覺是患者可以感知調製能量的方式的一個實例。通過實例而不是限制的方式，調製場參數數據的存儲可以在暫態存儲器中例如但是不限於高速緩存或ram或者在永久/持久存儲器中例如但不限於rom、存儲器設備如硬碟驅動器、光碟、拇指驅動器或雲存儲器。
調製參數值可用於估計神經組織基於神經組織位置的相對興奮。估計的相對興奮可用於編程將要經過電極排列中的一個或多個電極傳遞的調製能量。
標記過程可以包括：接收用於指示調整調製強度的指令的滴定信號；響應於接收到滴定信號來調整調製強度；以及接收用於指示已調整的調製強度達到患者感知調製的標記信號。可以由患者或者由醫生或者響應於患者響應的其他用戶發起滴定信號。在接收到標記信號之後，後續的標記過程可以從該已調整的調製強度開始。後續的標記過程可以包括響應於接收到後續滴定信號，後續地調整已調整的調製強度，以及接收用於指示後續已調整的調製強度達到患者感知調製的後續標記信號。
一些系統實施方式可以包括植入式醫療設備和外部設備。植入式設備可以包括神經調製生成器、通信模塊、存儲器和控制器。外部設備可以被配置為發送命令到植入式設備並且提供圖形用戶接口。圖形用戶接口可以被配置為提供電流幅度控制，其被配置為在旋轉例程期間調整電流幅度；或者提供電流和脈衝寬度控制，其被配置為在旋轉例程期間調整電流幅度和脈衝寬度。系統可以被配置為保持用戶在對於該系統定義的強度-持續時間曲線內部。圖形用戶接口還可以提供以下控制中的任意一個或任意組合：旋轉開始，其被配置為開始旋轉例程；速度控制，其被配置為設置或者修改速度以在旋轉例程期間改變位置；解析度控制，以指定用於旋轉的步驟尺寸；或者暫停控制，其被配置為在旋轉例程中設置一個或多個暫停。圖形用戶接口還可以或者可替換地提供以下至少一個：用於指示在旋轉例程期間要旋轉的電極陣列的一部分的圖形引線指示符，或者用於指示在旋轉例程期間場的位置的圖形場指示符。圖像場指示符還可以指示在旋轉例程期間不同的位置中的場的範圍。
滴定信號可以包括手動開始的滴定信號，其是由用戶手動開始的。可替換地或另外地，滴定信號可以包括自動調整調製強度的自動提供的信號。自動提供的信號可以受編程指令控制以根據調度的時間或者在定時器到期之後或者在標記信號的接收之後自動調整調製強度。系統可以被配置為接收用戶提供的命令以停止調製強度的自動調整。
旋轉調製場可以包括自動移動調製場。例如，當倒計時計數器到期而正在調整調製強度時可以生成標記信號。在一些實施例中，可以由用戶延長和/或由用戶加速倒計時計數器以立即前進到下一個旋轉位置。倒計時計數器可以具有不同的持續時間以在旋轉位置的興趣點提供更長的持續時間或者在其他旋轉點提供更短的持續時間。可以使用定時器時鐘或者使用其他指示器如進度條、顏色灰度、顯示的強度等級等將倒計時計數器顯示給用戶。旋轉調製場可以包括調製場的患者控制的移動或者半自動旋轉中的自動和患者控制的一些組合。
旋轉調製場可以包括移動單極性調製場，其中外殼電極被配置為陽極並且電極排列中的電極被配置為陰極，或者外殼電極被配置為陰極並且電極排列中的電極被配置為陽極，或者電極排列中的電極被配置為陽極或陰極。然而，本主題不限於單極性調製，因為雙極性或多極性調製可用於經過靶向的組織的位置來旋轉場。旋轉調製場可以包括改變電極排列中的電極的分解電流值以移動調製場經過神經組織位置。旋轉調製場可以包括使用至少一個定時通道生成至少兩個不同的場給患者。存儲的調製參數數據可以直接用於估計神經組織基於神經組織位置的相對興奮。在一些實施例中，實現模型來使用存儲的調製場數據作為到模型的輸入以估計相對興奮。
對於調製的患者感知如異常感覺可用於校準亞感知療法。例如，脈衝幅度可以增加以實現異常感覺或者所傳遞的調製能量的另一個患者感知指示符。其他患者感知指示符的實例可以包括溫度、本體感受、總體不適、壓力、發癢、牽拉、振動等等。系統可被配置為使用患者感知調製的閾值或者患者忍受調製的閾值或者調製強度的另一個感知範圍來校準亞感知療法。可以利用作為患者感知電流的一部分的幅度來編程調製設備。然而，對於小的脈衝寬度程序，實現異常感覺所需要的幅度通常高於植入式刺激器的調製輸出限制所能實現的幅度。亞感知調製可以調製dc、dr和/或dh組織。亞感知可以包括大約1500hz或更大的頻率。亞感知調製可以在低於1500hz的頻率(例如低於1200hz如但不限於範圍在2hz和1200hz之間的頻率或者低於1000hz或低於500hz的頻率)比dc組織優選地調製dh和/或dr組織。
可以使用曲線擬合技術如拉皮克(lapique)強度持續時間模型或外斯(weiss)電荷持續時間模型來從稀疏數據估計強度-持續時間曲線。該數據可以描繪為電荷對持續時間，並且使用線性曲線擬合。使用線性擬合的參數來估計時值和基強度電流以及構造模型強度持續時間曲線。
圖31通過實例示出了強度持續時間曲線的實例，其中，描繪了脈衝幅度(強度)對於脈衝持續時間(脈衝寬度)。隔膜的刺激取決於刺激物的強度和持續時間。繪圖指示了隨著脈衝寬度增加，需要的電流幅度增加。繪圖還示出了基強度和時值。基強度表示導致動作電位的無限持續時間的最小電流，以及時值是電流將基強度翻倍以導致動作電位的最小時間。可以使用對於更大的脈衝寬度測量的兩個或多個參考數據點來識別強度持續時間曲線，並且該曲線可用於估計與更小的脈衝寬度對應的電流。因此，各種實施例獲得這樣一種更大的脈衝寬度的閾值即在該更大的脈衝寬度上刺激器能夠生成這樣一種強度即該強度允許患者感知調製閾值以及隨後使用大的脈衝寬度的這些閾值來使用強度持續時間曲線估計使得刺激器不能夠生成患者將感知到的強度的更小的脈衝寬度的感知閾值。除了使用患者感知的閾值之外，可以可替換地或另外使用其他感知值。例如，可以使用忍受閾值，其中忍受閾值指示可以忍受的最大調製能量數量。該估計的閾值的一部分可以用於神經調製程序設置。因此，可能需要數據來擬合希望的小的脈衝寬度。
圖32通過實例示出了可用於在低脈衝寬度上校準亞感知調製的系統的一個實施例。所示系統可以包括在至少一個引線上的電極3226，其被配置為可操作地定位為用於傳遞亞感知神經調製。系統可以進一步包括神經調製生成器3227，其被配置為使用至少一些電極來生成用於亞感知神經調製的調製場。系統可以包括反饋模塊3228，其被配置為接收生成的調製場提供給用戶感知的調製的信號；以及控制系統3229，其可操作地連接到神經調製生成器3227和反饋系統3228並且被配置為實現校準過程3230。反饋系統3229可以包括傳感器反饋3231和/或經由外部設備的用戶反饋3232如患者已經歷異常感覺的用戶反饋。反饋傳感器的實例可以包括用於感測引起的複合動作電位或其他可測量的生物標記的傳感器。由控制系統3229實現的校準過程可以包括控制神經調製生成器3227使用包括具有第一脈衝寬度的第一刺激脈衝和和具有第二脈衝寬度的第二刺激脈衝的兩個參考脈衝3233生成調製場。控制系統3229可以使用反饋模塊3228來確定第一參考點，其表示使用用於提供患者感知的調製的第一脈衝寬度生成的調製場的強度，以及使用反饋模塊3228來確定第二參考點，其表示使用用於提供患者感知的調製的第二脈衝寬度生成的調製場的強度。可以至少使用第一參考數據點和第二參考數據點來得出亞感知校準數據。得出亞感知校準數據包括得出專用於使用具有亞感知脈衝寬度3234的亞感知脈衝所傳遞的亞感知的亞感知校準數據。
圖33通過實例示出了用短脈衝寬度編程亞感知調製的過程的一個實施例。如在3335處所示，可以使用具有第一脈衝寬度的第一刺激脈衝生成調製場。可以確定第一參考數據點，其中，第一參考數據點表示使用用於提供患者感知的調製的第一脈衝寬度生成的調製場的強度。如在3336處所示，可以使用具有第二脈衝寬度的第二刺激脈衝生成調製場。可以確定第二參考數據點，其中，第二參考數據點表示使用用於提供患者感知的調製的第二脈衝寬度生成的調製場的強度。如在3337處所示，可以至少使用包括第一參考數據點和第二參考數據點的至少兩個參考數據點來得出亞感知調製的校準數據。得出校準數據可以包括如在3338處所示的，估計用於表示使用估計會提供患者感知的調製的亞感知脈衝寬度生成的調製場的估計強度的亞感知數據點。可以從至少兩個參考數據點外推估計的亞感知數據點。得出校準數據可以進一步包括如在3339處所示的，使用估計的亞感知數據點得出用於亞感知的校準數據(例如幅度)。例如，小脈衝寬度的亞感知脈衝的幅度可以是估計的亞感知數據點的幅度的分數。
估計用於亞感知脈衝寬度的亞感知幅度可以包括在第一參考幅度和第二參考幅度上應用曲線擬合技術來識別電荷持續時間模型曲線的曲線參數，以及使用第一參考幅度和第二參考幅度以及電荷持續時間模型曲線來估計提供患者感知閾值的亞感知脈衝寬度的亞感知。曲線參數的實例包括時值和基強度電流。曲線擬合技術可以包括拉皮克強度持續時間模型或外斯電荷持續時間模型或其他指數的或者反比例模型，以及參考數據點可以表示脈衝寬度和該脈衝寬度的電流幅度。
在需要從一些已知的東西估計刺激的幅度的情況中該方法可以與dh或dr刺激或任意刺激時間一起使用，但是不可用於在更小的脈衝寬度上實現一些已知的東西。例如，方法可以包括使用具有第一脈衝寬度的第一刺激脈衝生成調製場，以及確定第一參考數據點，其表示使用提供感知的或可測量的響應的第一脈衝寬度生成的調製強度，以及使用具有第二脈衝寬度的第二刺激脈衝生成調製場，以及確定第二參考數據點，其表示使用提供響應的第二脈衝寬度生成的調製強度。可以使用包括第一參考數據點和第二參考數據點的至少兩個參考數據點得出用於調製的校準數據。得出校準數據可以包括得出對於使用具有比第一脈衝寬度和第二脈衝寬度更小的脈衝寬度的脈衝來傳遞的調製所專用的校準數據。得出校準數據可以包括估計這樣一種數據點即該數據點表示使用估計會提供響應的更小脈衝寬度所生成的調製場的估計的強度。可以從至少兩個參考數據點外推估計的數據點。可以使用估計的亞感知數據點得出校準數據。
與上感知療法相反，亞感知療法對於患者如何使用外部設備如rc與植入物交互具有具體要求。例如，下感覺療法的劑量控制(幅度、突發開啟/關閉、頻率等等)與直接異常感覺感知無關但是劑量控制如果未被正確管理則可能仍然對於療法具有不利的影響。各種實施例在外部設備(例如rc)中提供這樣一種特徵即該特徵允許患者調整療法以改善結果而不需要醫生的幹預。患者可以發起自我校準以及控制劑量特徵如突發調製。
感知閾值和/或優選的調製模式可能對於不同的患者姿勢不同。各種實施例提供了適配為在患者日常生活期間適應各種姿勢變化的亞感知療法。
各種實施例提供了自動重校準特徵。該自動重校準特徵可以被配置為當通過感測到的信號如加速計、引起的複合動作電位(ecap)、(包括局部場電位(lfp)、阻抗等等的)場電位檢測到患者姿勢改變時自動地重運行校準例程。來自校準例程的校準信息可用於調整調製程序。
各種實施例提供了半自動校準特徵。當患者改變姿勢時患者可以開始重校準。來自校準例程的校準信息可用於調整調製程序。
各種實施例提供了自適應調製特徵。自適應調製特徵可以包括姿勢自適應特徵，其被配置為建立不同的可編程參數集合，其中，每個集合專用於姿勢位置。系統可以被配置為當檢測到患者姿勢改變時切換到對應的程序。
各種實施例提供了包括活動自適應特徵的自適應調製特徵，活動自適應特徵被配置為建立不同的可編程參數集合，其中，每個集合專用於活動等級。可以使用外部或內部活動傳感器來感測活動等級。
自適應調製特徵可以包括姿勢自適應特徵和活動自適應特徵，其被配置為建立用於姿勢和活動的不同組合的不同的可編程參數集合。系統可以被配置為當檢測到患者姿勢改變和/或患者活動改變時切換到對應的程序。例如，系統可以被配置為校準調製以提供專用於多個情況，例如通過舉例但不限於臥床時間、正常活動和高強度活動等級，的希望的調製參數。
圖34通過實例示出了包括傳遞亞感知調製的方法的實施例。在3440，使用植入式設備和電極將亞感知神經調製傳遞到神經組織。神經組織可以包括背角組織、背根組織或脊柱組織中的至少一個。亞感知調製具有低於患者感知閾值的強度，其中，患者感知閾值是這樣一種邊界即在低於該邊界之下患者感覺不到調製場的生成。例如，患者感知閾值可以是患者經歷異常感覺的閾值。在3441，接收患者輸入以觸發對於神經調製的調整。患者可以經過外部設備的用戶接口提供輸入。用戶輸入可以是感測患者的狀態的參數的傳感器輸入。在3442，實現對於患者觸發的編程的響應，以調整神經調製。
作為實例，患者輸入可以是用戶請求的劑量調整，以及該響應可以是用於調整神經調製的劑量的響應。在一些實施例中，編程的響應包括用於限制調整調製的能力的調製限制。該限制的一個實例是用於避免神經調製的潛在不安全劑量的安全限制。在一些實施例中，編程響應包括接收反饋以估計神經調製的療效以及使用接收到的反饋輸入來自動地自我校準神經調製。反饋可以是使用外部設備的用戶接口提供的關於疼痛減輕的患者提供的指示。反饋可以包括來自傳感器的信號以評估神經調製的療效。
接收到的患者輸入可以是接收到的患者活動。可以使用活動傳感器如基於加速計的活動傳感器來感測患者活動。可以通過用戶輸入來接收患者活動等級。例如，患者可以輸入活動信息到外部設備(例如rc)以監視患者活動。該方法可以包括使用患者活動等級輸入來自動評估患者健康質量以及當被評估的健康質量指示時觸發對於神經調製的調整。當被評估的健康質量指示時觸發調整可以包括觸發校準例程來校準或重校準神經調製。
圖35通過實例示出了傳遞亞感知調製的系統。該系統可以包括電極排列，其被配置為可操作地定位為用於調製神經組織。神經組織可以包括背角組織、背根組織或脊柱組織中的至少一個。該系統如圖所示可以進一步包括植入式設備3544，其包括神經調製生成器3545，神經調製生成器3545被配置為使用至少一些電極3543生成調製場以傳遞亞感知調製到神經組織。該系統可以包括控制器3546，其被配置為控制神經調製生成器3545生成調製場以及實現編程響應3547來響應於患者輸入自動調整調製場。系統可以包括外部設備3548，其被配置為與植入式設備3544通信。外部設備3548可以包括接收患者輸入的用戶接口3549以及控制器3550，控制器3550被配置為實現編程響應或者對患者輸入的響應3551，自動地開始通信以從外部設備3548發送患者發起的控制信號到植入式設備3544。植入式設備3544的控制器3546可以被配置為控制神經調製生成器3545生成調製場，以及響應於患者發起的控制信號自動地調整調製場。
患者可以使用用戶接口3549來提供劑量調整3552。植入式設備3544的控制器3546可以被配置為響應於患者發起的控制信號自動調整神經調製的劑量。系統可以被配置為響應於患者發起的控制信號，限制劑量的自動調整。外部設備3548和/或植入式設備3544可以被配置有用於限制劑量調整的特徵。
系統可以進一步包括反饋輸入以估計神經調製的療效。例如，反饋可以與用戶提供的疼痛緩解或者用戶提供的健康質量有關。系統可以被配置為使用在反饋輸入接收到的反饋來自動重校準神經調製。反饋輸入可以包括外部設備的用戶接口(例如rc的gui)，用於從用戶(例如患者或醫生或其他護理人員)接收關於療效的輸入。例如，用戶可以使用外部設備的用戶接口提供疼痛緩解3553或者健康質量3554的指示。反饋輸入可以包括療法反饋傳感器3555，以感測用於指示療效的參數。可以存在多個反饋傳感器。
患者輸入可以包括患者活動輸入3556。控制器可以被配置為當被可以使用患者活動輸入得出的患者健康質量指示時自動觸發校準例程。作為實例，顯著降低活動可以指示療法無效(例如患者正在經歷大量疼痛)因而患者不是在執行他的或她的正常活動。這可以指示應該重校準調製療法以解決引線移動或其他變化。活動的顯著增加(或者維持顯著水平的活動)可以指示療法有效(例如患者不是在經歷大量疼痛)。
患者輸入可以包括患者姿勢輸入3557。在一些實施例中，控制器可以被配置為當被可以使用患者姿勢輸入得出的患者健康質量指示時自動觸發校準例程。輸入。作為實例，顯著的姿勢改變(或者給定日期時間期間的不尋常的姿勢)可以指示療法無效(例如患者正在經歷大量疼痛)因而患者不是在執行他的或她的正常活動。例如，患者可能在該患者通常站立或步行時的時間期間坐下或躺下。這可以指示應該重校準調製療法以解決引線移動或其他變化。
在一些實施例中，控制器可以可替換地或另外被配置為實現校準例程以生成檢測到的患者姿勢的校準數據，以及使用對於檢測到的患者姿勢生成的校準數據來調整刺激程序。在一些實施例中，控制器可以可替換地或另外被配置為實現校準例程以生成檢測到的患者活動的校準數據，以及使用對於檢測到的患者活動生成的校準數據來調整刺激程序。
圖36示出了對患者輸入的編程響應的實例。可以經過用戶接口3659輸入患者輸入3658以提供輸入如用戶輸入的劑量調整3660、用戶輸入的疼痛緩解3661、或用戶輸入的健康質量3662。可替換地或另外，用戶輸入可以包括感測到的姿勢3663和/或感測到的活動3664。編程響應3665可以包括例如但不限於校準或重校準3666和/或劑量調整3667但不限於劑量調整。在一些實施例中，校準可以對於具體的姿勢範圍或者具體的活動範圍執行，並且用於創建專用於該具體的姿勢範圍或者具體的活動範圍的調製參數集合。
以上詳細描述意圖用於說明而不是限制。本公開的範圍因此應該參考所附權利要求以及該權利要求所授權的等效物的完整範圍來確定。