袖珍式智能化多參數體外胃腸生理起搏器的製作方法
2023-07-18 11:08:46
專利名稱：袖珍式智能化多參數體外胃腸生理起搏器的製作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種醫療儀器，特別是一種袖珍式智能化多參數選擇方式的可起到胃腸生理起搏和胃腸功能調節作用的儀器，屬於電子醫療器械製造技術領域。
技術背景目前國內外主要採用藥物治療胃腸功能紊亂疾病等，但對有些胃腸功能疾病，中西醫均無特效藥，且藥物的副作用大，費用昂貴。近年來國內外有人涉及胃腸起搏療法和治療儀的研製工作。在國外，有學者採用經皮內窺鏡黏膜電極或腹腔鏡漿膜電極施行胃腸起搏，1966年Berger等曾應用腸刺激器或人造「起搏器」對胃腸術後患者進行實驗性胃腸起搏，並探索胃腸起搏對胃腸動力的影響；1997年Mintchev等應用模擬胃電活動的圓錐體型偶極子計算機模型進行胃起搏，誘發環繞狀胃收縮；Familoni採用可植入式胃腸起搏器對胃造瘻插管術後的患者進行起搏治療，改善術後症狀。但上述方法本身有創傷性，局部易致感染，患者不易接受。在國內，如CN95118078.9號專利申請的可攜式胃腸電起搏器，它克服了置入式體內胃腸起搏器的缺點，但它的功能單一，可變換的刺激方式較少，可調節的刺激參數較少，不能滿足不同胃腸功能障礙疾病患者對胃腸生理起搏的需要；採用硬體來控制，對輸出起搏信號的修改，調節不方便；技術要求高，製作成本高，售價較高；另外雖名為「可攜式」胃腸起搏器，但體積較大、重量不輕，不便於隨身攜帶。另外，有人曾採用其他的胃腸電療儀治療此類疾病，如CN00111700號專利申請的胃腸功能調節儀、CN97244219號專利申請的胃動力疾病診療儀、CN2045268U號專利申請的胃潰瘍及胃腸疾病診斷治療裝置、CN2030486U號專利申請的胃炎直流電療機等，但它們所依據的原理不是胃腸起搏理論及「諧振」原理，不直接作用於胃腸道的起步點細胞，不可糾正異常的胃腸基本電節律，故不能較好地使胃腸動力功能恢復正常。
本實用新型的目的在於提供一種袖珍式智能化多參數選擇方式的體外胃腸生理起搏器，它具有智能化程度較高、參數修正靈活方便，能產生更接近胃腸細胞起搏的電生理起搏刺激信號；具有製作成本低廉，實用功能強大，體積袖珍化、重量更輕、操作簡便的特點。
發明內容
本實用新型以胃腸起搏理論、「跟隨」效應理論、胃腸電生理理論、胃腸運動生理及病理學為依據，並利用現代電子技術(如計算機編程模擬、頻率合成技術等)模擬產生與正常人胃腸生物電現象相似的「驅動」信號，該「驅動信號」通過超低頻醫用體表貼敷電極片(電極片貼在胃腸起步點在腹部體表的投影部位)作用於胃腸起步點並使它產生「跟隨諧振」效應(即在一定範圍內，胃腸起步點的節律能夠隨著外加的「驅動」電場節律的變化而變化)，從而糾正異常的胃腸電節律或抑制異位起搏點的電活動，促使胃腸產生足夠有效的節律性收縮及推進運動，緩解或消除胃腸功能紊亂的症狀。
現已證明人類胃起步點位於胃體中部距賁門5～7cm的區域，小腸起步點位於十二指腸距幽門約4cm處，並亦證明該區域有起搏細胞存在，這些起搏細胞是位於縱環肌交界部位和內層環肌黏膜下一側的Cajal間質細胞，它的振蕩頻率最高，能驅動振蕩頻率較低的遠隔部位產生「諧振」，即跟隨最高頻率作同步振動，並由此協調胃腸各部分的活動。消化道的平滑肌細胞具有自動節律性，全天24小時可記錄到在靜息電位的基礎上發生的自發、緩慢、節律性去極化波，即基本電節律或起步點電位或慢波。正常人的慢波節律比較固定，胃為2.4cpm～3.7cpm、十二指腸為8.0cpm～12.0cpm，近段空腸為10.8cpm。當胃腸功能紊亂時，可出現節律過速、節律過緩、節律不齊或出現異位起搏點伴或不伴逆行傳導，慢波振幅降低，慢波電位失藕聯、傳播速度減慢等現象。慢波又稱電控制活動，是平滑肌收縮節律的控制波，控制收縮的興奮閾值，使平滑肌可能接受外來刺激而引起收縮，並決定胃腸蠕動的部位、方向、節律、速度，但慢波不能直接引發胃腸平滑肌的收縮，只有當慢波的降支或平臺上疊加一系列峰電位後才能觸發平滑肌的收縮，收縮的強度和張力與峰電位的頻率和幅度成正比。如峰電位缺乏，胃腸收縮即缺如或僅有微弱的反應。為此提出了多參數選擇的胃腸生理起搏的構想，非線性時空模擬胃腸生物電並反饋作用於胃腸起步點，達到恢復或改變胃腸功能活動，減輕或消除症狀的目的。
動物試驗證明根據計算機非線性時空模擬胃腸生物電的結果，採用類正弦波疊加兩級佔空比不同的系列窄脈衝波合成「驅動」波形，並採用該「驅動」波形負載的「驅動」電流作用於胃腸起步點，結果使糖尿病胃輕癱模型犬的胃排空率顯著增加，異常胃腸電節律得以糾正，胃輕癱的臨床症狀亦明顯改善。
基於上述結論，袖珍式智能化多參數體外胃腸生理起搏器採用8位單片機為核心，通過軟體編程實現具有類正弦波及在其上疊加符合胃腸電生理起搏的兩級窄脈衝的合成波形，經D/A轉換器，轉換成一定頻率和幅度的模擬信號，放大後作為胃腸電生理起搏信號。由於該核心為軟體，所以可以方便調節類正弦基波的頻率、幅度和疊加的脈衝波的脈衝數目、脈衝頻率及幅度和實現多功能化的擴展。
本實用新型的技術方案如下袖珍式智能化多參數體外胃腸生理起搏器以微控制器89C51為核心，包括可攜式外殼，微控制器電路，對控制電路輸出的數字波形進行轉換的數模轉換電路，對數模轉換電路輸出的模擬波形進行低通濾波的濾波電路、對模擬輸出信號進行阻抗匹配的信號緩衝和模擬放大電路，對微控制器電路輸出的波形種類及參數顯示的顯示電路，接收參數調節和波形選擇等的鍵盤電路，為控制電路提供可靠復位及程序監控的「看門狗」電路，為上述所有電路提供電源的電源電路，以及輸出的電極線及醫用超低頻體表貼敷電極片等組成。
其中微控制器的微處理器U1的P2口與數模轉換器數據輸入端直接連接。數模轉換電路包括數模轉換器U2，和雙運放U3A，構成直通方式的單極性模數轉換電路，把微控制器U1經P2送來的數位訊號轉換成模擬信號(負值)，結構簡單。數模轉換電路輸出的模擬信號與濾波電路相連，由濾波電路濾掉高頻信號。濾波電路與信號緩衝和模擬信號放大電路相連，將信號放大成為符合需要的電生理刺激信號，最後輸入到醫用超低頻體表貼敷電極片上。微處理器的P0口用作液晶顯示模塊顯示的數據傳輸口與J1相連，J1連接到顯示模塊，進行分屏顯示、功能選擇及參數調節。鍵盤電路與微處理器U1的P1口相連，鍵盤電路採用掃描方式，接收參數調節、功能選擇、刺激波形選擇及修改。「看門狗」電路輸出與微控制器U1的復位端9腳相連，對微控制器中程序運行進行監視和提供上電復位脈衝，使程序開始運行。電源電路為以上各電路提供所需的電源，採用一體化電源模塊，接受「5號」乾電池電壓輸入，輸出+5V、-5V、-24V工作電源。
軟體設計中，首先確定類正弦波的幾個關鍵點，通過分段擬合建立類正弦波的分段函數，確定一個周期中要送出進行數摸轉換的數據點的數量，根據鍵盤的參數輸入確定是否疊加兩級窄脈衝及疊加情況；根據鍵盤輸入的頻率和幅度等參數，確定輸入到數模轉換器的數字量的大小及時間間隔，送到數模轉換電路產生一定幅度、頻率的類正弦及疊加兩級窄脈衝的符合胃腸電生理起搏的模擬信號波形；同時微控制器把鍵盤信息送顯示部分顯示，形成人機界面，便於調節和功能選擇。數模轉換電路輸出的模擬信號經兩級直流放大器放大，輸出到電極作為起搏信號。
袖珍式智能化多參數體外胃腸生理起搏器與現有技術相比，第一，以單片機為核心，能根據需要選擇不同種類的刺激波形輸出，而且能對輸出的刺激信號的波形及參數(幅度、頻率、數量)進行靈活調節；第二，採用模塊化電源和模塊LCD(LCM)，以及直通方式的數模轉換電路；鍵盤採用「一鍵多能」，薄膜按鍵，合理化布局和設置，數量少，功能強，使用方便，使得體積更小，價格低廉；第三，在電路中採用了「看門狗」電路，使程序運行更可靠，減少幹擾；另外，電路簡潔，工作穩定。以上特點充分滿足了袖珍化、智能化、功能強、便於攜帶的要求，而且對不同患者能更有針對性，效果更佳。它克服了置入式體內胃腸起搏器和國內現有的胃腸起搏器的缺點，適合於廣大基層醫療單位及廣大患者使用和臨床推廣。
這種胃腸起搏器作用於胃腸起步點後，一方面促進胃腸排空，另一方面又調節胃腸內分泌功能，並使胃腸恢復正常生理功能。動物實驗及初步臨床試驗均證明，採用本儀器進行胃起搏可糾正因阿託品和胰高血糖素導致的異常胃電節律，使患者的胃排空率明顯增加，胃腸功能紊亂症狀消失或緩解。
本產品主要用於治療胃腸功能紊亂疾病，如胃下垂、糖尿病胃輕癱綜合症、功能性消化不良、術後胃腸功能紊亂綜合症、胃腸節律紊亂症候群等，亦可用於伴功能紊亂的淺表性胃炎和萎縮性胃炎、腸易激綜合症、習慣性便秘、膽汁返流性胃炎、胃扭轉、賁門失馳緩症等。
圖1是袖珍式智能化多參數體外胃腸生理起搏器的電路框圖；圖2是袖珍式智能化多參數體外胃腸生理起搏器的微控制器電路、模數轉換電路及鍵盤電路和顯示接口原理圖；圖3是袖珍式智能化多參數體外胃腸生理起搏器的緩衝及放大電路原理圖；圖4是袖珍式智能化多參數體外胃腸生理起搏器的「看門狗」電路原理圖；圖5是袖珍式智能化多參數體外胃腸生理起搏器的電源模塊圖；具體實施方式
以下結合附圖對袖珍式智能化多參數體外胃腸生理起搏器的具體實施作詳細描述。
實施例袖珍式智能化多參數體外胃腸生理起搏器包括微控制器電路，數模轉換電路及濾波電路，緩衝及放大電路，「看門狗」電路及鍵盤電路和顯示部分。圖1是袖珍式智能化多參數體外胃腸生理起搏器的電路結構框圖，包括微控制器電路，對控制電路輸出的數字波形進行轉換的數模轉換電路，對數模轉換電路輸出的模擬波形進行低通濾波的濾波電路、對模擬輸出信號進行阻抗匹配的信號緩衝和模擬信號放大電路，對微控制器電路輸出的波形種類及參數顯示的顯示電路，接收參數調節和波形選擇等的鍵盤電路，為控制電路提供可靠復位及程序監控的「看門狗」電路。微控制器電路產生需要的起搏信號，接收鍵盤參數，負責參數的顯示，並把產生符合需要的起搏信號送到數模轉換器進行轉換，變成模擬信號，送到緩衝器及放大器放大後，輸出到電極線作為起搏信號。
圖2是袖珍式智能化多參數體外胃腸生理起搏器的微控制器電路、數模轉換電路及鍵盤電路和顯示接口原理圖，是本儀器實現的核心。由微控制器U1按照要求生成類正弦刺激信號及所述的合成「驅動」波形信號，並通過鍵盤選擇產生不同種類的刺激信號並送顯示部分完成顯示，並把信號送入數模轉換器進行轉換。其中U1(89C51)的P2口與模數轉換器直接連接，P0口用作液晶顯示模塊LCD顯示的數據傳輸口，與J1相連，J1連接到顯示模塊，U1的WR、RD、P2.6、P2.7經非門U5A、U5B、U5C與顯示接口J2相連。鍵盤電路與U1的P1相連，從鍵盤輸入波形種類，功能選擇，參數調整，並由U1進行處理。數模轉換電路包括數模轉換器U2(DAC0832)，和雙運放U3A(NE5532)，構成直通方式的單極性數模轉換電路，把微控制器U1經P2送來的數位訊號轉換成模擬信號(負值)結構簡單。U2的CS、WR1、WR2、Xfer端直接接地；U2轉換後的信號從11、12端輸出到運放U3A的2、3輸入端，U2的9腳與運放U3A的輸出1腳相連，構成直通的數模轉換電路；輸出的模擬信號送到濾波電路C3，濾掉高頻信號，送入放大器進行放大成為需要的信號。
圖3是袖珍式智能化多參數體外胃腸生理起搏器的緩衝及放大電路原理圖；包括雙運放U3B(NE5532)構成的緩衝器，由T1、T2、R1-R5構成的超低頻放大器，把U2輸出的0-5V的刺激信號放大到0-24V的範圍和足夠的電流數值，並送到輸出電極。第一級由T1、R1-R4構成，輸入信號由T1的發射極輸入，放大信號由集電極直接輸出到第二級放大器T2的基極，把電流放大後由T2的發射極輸出，送到電極線作為胃腸生理起搏信號；緩衝器包括運放U3B，接濾波電路C3的輸出，與U3A的輸出1腳相連，其輸出7腳與放大器中T1的發射極相連，構成電壓跟隨器的形式。採用-24V電源。
圖4是袖珍式智能化多參數體外胃腸生理起搏器的「看門狗」電路原理圖；包括「看門狗」模塊U4(MAX706)和二輸入與非門集成塊U5D(74LS00)、電阻R6和電容C4構成，U4的8腳與U1的P1.7口相連，7腳與U5D的12腳相連、6腳與C4相連；C4另一端與電阻R6一端、U5D的13腳相連；U5D的輸出11腳與U1的復位端第9腳相連，作為上電復位和程序運行監視。
當加電源時使系統復位和在程序因外界強幹擾「跑飛」時，自動使微控制器U1復位，進入正常工作狀態。
圖5是袖珍式智能化多參數體外胃腸生理起搏器的電源模塊圖。給微控制器電路提供+5V電源，為數模轉換電路提供+5V、-5V電源，為放大電路提供-24V電源。電源模塊輸入可以為電池電壓或交流經直流變換及穩壓後的電壓。
工作原理經過鍵盤電路輸入刺激信號波形種類，參數，由微控制器根據鍵盤信息擬合，合成相應的數字波形，送到數模轉換電路產生模擬波形；同時微控制器把鍵盤信息送顯示部分顯示，形成人機界面，便於調節和功能選擇。數模轉換電路輸出信號經超低頻放大器放大，輸出到電極作為起搏信號。輸出信號為每分鐘2-20次的類正弦信號，以及在其平頂期或降支疊加了兩級佔空比不同的系列脈衝信號(數量、頻率、幅度均可調)。
權利要求1.袖珍式智能化多參數體外胃腸生理起搏器，其特徵在於由微控制器電路、數模轉換電路、濾波電路、信號緩衝和模擬信號放大電路、顯示電路、鍵盤電路、「看門狗」電路、電源電路，以及輸出的電極線及超低頻醫用體表貼敷電極片和可攜式外殼組成；其中微控制器的微處理器U1的P2口與數模轉換器數據輸入端直接連接；數模轉換電路輸出的模擬信號與濾波電路相連；濾波電路與信號緩衝和模擬信號放大電路相連，放大信號最後輸入到超低頻醫用體表貼敷電極片上；微處理器U1的P0口用作液晶顯示模塊顯示的數據傳輸口與J1相連，J1連接到顯示模塊；鍵盤電路與微處理器U1的P1口相連；「看門狗」電路輸出與微控制器U1的復位端9腳相連。
2.根據權利要求1所述的袖珍式智能化多參數體外胃腸生理起搏器，其特徵在於微控制器由微處理器U1及C1、C2、12M晶振組成的時鐘振蕩電路構成；其中U1(89C51)的P2口與數模轉換器直接連接，P0口用作液晶顯示模塊顯示的數據傳輸口與J1相連，J1連接到顯示模塊，鍵盤電路與U1的P1口相連，C1、C2、12M晶振構成的振蕩電路與U1的18、19腳相連接，產生U1所需的時鐘信號。
3.根據權利要求1所述的袖珍式智能化多參數體外胃腸生理起搏器，其特徵在於數模轉換電路包括數模轉換器U2及運放U3A；數模轉換器U2的數據輸入端與U1的P2口直接連接，U2的CS、WR1、WR2、Xfer端直接接地；U2轉換後的信號從11、12端輸出到運放U3A的2、3輸入端，U2的9腳與運放U3A的輸出1腳相連，構成直通的數模轉換電路；輸出的模擬信號送到濾波電路C3。
4.根據權利要求1所述的袖珍式智能化多參數體外胃腸生理起搏器，其特徵在於緩衝及放大電路包括運放U3B，T1，T2，電阻R1-R5組成的兩級放大電路，第一級由T1、R1-R4構成，輸入信號由T1的發射極輸入，放大信號由集電極直接輸出到第二級放大器T2的基極，把電流放大後由T2的發射極輸出，送到電極線作為胃腸生理起搏信號；緩衝器包括運放U3B，接濾波電路C3的輸出，與U3A的輸出1腳相連，其輸出7腳與放大器中T1的發射極相連，構成電壓跟隨器的形式。
5.根據權利要求1所述的袖珍式智能化多參數體外胃腸生理起搏器，其特徵在於「看門狗」電路由U4、C4、R6、和U5D構成；U4的8腳與U1的P1.7口相連，7腳與U5D的12腳相連、6腳與C4相連；C4另一端與電阻R6一端、U5D的13腳相連；U5D的輸出11腳與U1的復位端第9腳相連，作為上電復位和程序運行監視。
6.根據權利要求1所述的袖珍式智能化多參數體外胃腸生理起搏器，其特徵在於顯示電路由與控制電路連接的接口J1、J2及模塊化LCD電路構成；顯示電路數據直接由U1的數據輸出口P0口輸出。
7.根據權利要求1所述的袖珍式智能化多參數體外胃腸生理起搏器，其特徵在於電源電路採用一體化電源模塊。
專利摘要袖珍式智能化多參數體外胃腸生理起搏器，它以微控制器89C51為核心，由微控制器電路、對控制電路輸出的數字波形進行轉換的數模轉換電路、濾波電路、對模擬輸出信號進行阻抗匹配的信號緩衝和模擬放大電路、顯示電路、鍵盤電路、為控制電路提供可靠復位及程序監控的「看門狗」電路、電源電路、以及輸出的電極線及低頻醫用體表貼敷電極片等組成。它具有智能化程度較高、參數修正靈活方便，能產生更接近胃腸細胞起搏的電生理起搏刺激信號；製作成本低廉，實用功能強大，體積袖珍化、重量更輕、操作簡便的特點。
文檔編號A61N1/36GK2537413SQ0222225
公開日2003年2月26日 申請日期2002年4月15日 優先權日2002年4月15日
發明者房殿春, 楊敏, 孔若飛, 吳付祥 申請人:中國人民解放軍第三軍醫大學第一附屬醫院