射流注射器的鎖止機構的製作方法
2023-08-02 17:23:41 2
專利名稱：射流注射器的鎖止機構的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種藥劑輸送裝置所用的鎖止機構，特別涉及配置有較短針頭的射流注射器所用的一種鎖止機構以減少針頭的不當心接觸及阻止故意再次利用針頭。
背景技術：
多種無針頭的注射器在本領域中是已知的。這種注射器的例子包括在授予Lilley等的美國專利No.5,599,302、授予Dunlap的美國專利No.5,062,830和授予Morrow等的美國專利No.4,790,824中所披露的類型。通常情況下，這些及類似的注射器在足夠的壓力下將藥劑處理為細小、高速的射流而穿過皮膚。
由於皮膚是由多個層構成的組織，注射器就施加到最外層的外表面上，推進壓力必須足夠高以使其穿過皮膚的所有層。皮膚的層包括表皮層、皮膚的最外層、真皮層和皮下區。所需要的推進壓力通常應大於約4000p.s.i(這是利用液流的截面除液流的力而測量到的)。
雖然利用大多數注射器可可靠地達到該壓力，但是在某些情況下希望以較小的壓力將藥劑輸送到皮下區。例如，在較高的壓力下，一些需要特殊分子結構排列如線形蛋白構造的藥物就可能由輸送藥物產生的剪切力的作用改變了藥物的結構排列而使其失去效力。與輸送較小體積的液流相比，由於在較高的壓力下更難輸送較大體積的流體，因此，利用較低的壓力易於輸送較大體積的流體。此外，較低的壓力可使注射器裝置的製造成本較低。較低的壓力也減小了作用在裝置上的負應力而相應增大了裝置的使用壽命。另外，較低的壓力也使射流注射適用於在玻璃安瓿中儲存及輸送的藥劑，在玻璃安瓿中儲存及輸送的藥劑不能承受射流注射器通常達到的壓力。
無針頭射流注射器的一個優點是它沒有用於皮下注射的針頭。如果人們討厭一些注射器所具有的針頭，注射器沒有針頭就產生了心理上的益處。即使利用常用皮下注射針頭的裝置也已經試圖利用這種心理上的益處。例如，象在美國專利No.4,553,962和No.4,378,015所披露的自行注射器或自動注射器那樣，它們具有可回縮的針頭，針頭通常被隱藏起來，直到被啟動時才伸出來。在被啟動時，針頭從裝置的底部延伸並刺入使用者的皮膚來輸送藥劑。由於上述這些裝置均沒有涉及利用射流注射來輸送藥劑，藥劑輸送的位置就受到針頭長度的限制。例如，如果希望在皮下區輸送藥劑，針頭必須足夠長以到達皮下區。此外，當自動注射器象注射器一樣操作時，注射的時間為幾秒或更長。相反，射流注射器只在一秒的幾分之一內注射。
授予Haber等的美國專利No.5,304,128描述了一種利用較短針頭來輔助注射的射流注射器。該射流注射器利用氣動力驅動柱塞迫使藥劑穿過注射器並將其排出針頭。針頭平時回縮，直至注射器被啟動時它才延伸以刺入被注射人員的皮膚。但是，針頭在注射器被用過之後仍保持延伸狀態。該延伸的針頭可能導致潛在的生理危險且危及安全，例如意外注射及疾病的傳播。另外，氣動柱塞的製造較複雜且昂貴。
Novo Nordisk的PCT公開號為No.WO99/03521的文獻中披露了一種構思不確定的「射流」注射。但是，該公開文獻沒有告訴人們實現該構思所必須的驅動機構的細節。
Elan公司的PCT公開號為No.WO99/22790的文獻中披露了一種針頭輔助注射器，該注射器具有可回縮的護罩，該可回縮的護罩在注射器應用之前及之後隱藏針頭。該文獻中披露的注射器具有一個通過化學反應產生的壓力來運行的驅動機構。由於驅動機構通過化學反應來驅動，注射器的注射時間至少為3秒鐘且更可能多於5秒。較長的注射時間會使病人接受注射的過程中產生不舒服的感覺。另外，在較長的注射過程中針頭可能會移動而增添了病人的不舒適感。
即使對於侵害性最低的醫療過程來說，將該醫療過程的時間保持最短也是很有優勢的。這樣，就需要針頭輔助射流注射器以較低的壓力運行且可迅速輸送藥劑。另外，對具有可回縮或可隱藏針頭的這種注射器來說也需要消除與暴露的針頭相關的醫療危險。此外，還要求注射器具有的可回縮或可隱藏的針頭只能使用一次，在使用之後，應避免針頭的再次利用直至將其除去且進行更換。
發明內容
本發明涉及一種用於針頭輔助射流注射器的鎖止機構。該針頭輔助射流注射器具有一個針頭組件和與針頭組件相關聯的一個針頭保護件，針頭組件帶有一個針頭。針頭保護件壓靠被注射的表面以在注射器注射前及注射後保護針頭。該針頭保護件可在一個第一回縮位置、一個延伸位置和一個第二回縮位置之間運動。在第一回縮位置中，針頭回縮入針頭保護件內。在延伸位置中，針頭延伸出針頭保護件以注射入表面中。在第二回縮位置中，針頭在注射之後回縮入針頭保護件內。
鎖止機構包括一個保持件和一個鎖止件。保持件的結構和尺寸確定以保持針頭組件，該保持件具有至少一個第一接合部。鎖止件與針頭保護件和保持件操作性地相關聯。鎖止件具有至少一個第二接合部，該第二接合部在延伸位置和回縮位置中與保持件的所述至少一個第一接合部相配合。鎖止件與在第一回縮位置中的針頭保護件相關聯而在延伸位置和第二回縮位置中與保持件相關聯，且在第二回縮位置中與針頭保護件保持鎖止的關係，這樣可阻止針頭保護件進一步運動入延伸位置而可阻止針頭的再次利用。
鎖止件可包括一個基本為環形的部分和從環形部分的遠端延伸的至少一個向外偏置的腿。在該實施例中，針頭保護件包括至少一個套殼，當鎖止件在第一回縮位置中與針頭保護件相關聯時，所述套殼用於接收所述至少一個腿。所述腿在其向外偏置力的作用下保持在與針頭保護件相關的位置且所述腿是彈性的，這樣，在施加足夠大的力來克服腿的向外偏置力時就可將其從至少一個針頭保護件套殼處移開。
鎖止件的第二接合部包括在鎖止件的環形部分的近端形成的一個底切部分。該底切部分的尺寸和結構最好確定以接收保持件的第一接合部而使二者相配合。環形部分的近端還可包括一個位於其內表面上的傾斜部分，該傾斜部分從環形部分的近端向內延伸。鎖止件傾斜部分相對於環形部分的外圓周表面成一定的角度以在保持件與底切部分相結合之前與保持件的第一接合部相結合。
鎖止件的向外偏壓的腿最好在與針頭保護件套殼相分離之後向外彈開。然後，這些腿抵靠於在第二回縮位置中的針頭保護件的內表面上形成的一個臺肩上以通過阻止針頭保護件近端的運動來防止針頭的再次利用。
保持件可包括一個在其近端基本為圓柱形的部分、在遠端處的至少一個第一接合部及位於二者之間的一個內壁。圓柱形部分和內壁的結構和尺寸是確定的以與針頭組件相配合。
保持件的內壁可包括一個在其近端側和遠端側之間延伸的一個圓形開口以接收穿過其間的針頭組件的一部分。保持件的第一接合部為從內壁處向遠端延伸的至少一個臂。所述臂最好包括一個結構和尺寸確定的延伸部以定位在鎖止件的第二接合部分中的延伸部分。臂的延伸部還可包括一個傾斜部分而與鎖止件相關聯。保持件的傾斜部分最好是鎖止件的傾斜部分的互補，這樣，在延伸位置中，兩個傾斜部分均可使其中之一在另一個上滑動而使第一接合部與第二接合部分相配合。
圖1所示為根據本發明的針頭輔助射流注射器的一個剖視圖；圖2所示為圖1中的射流注射器上的針頭的剖視圖；圖3所示為圖2中的針頭的一個透視圖；圖4所示為圖1中的射流注射器在針頭處於回縮位置時的放大剖視圖；圖5所示為圖1中的射流注射器在針頭處於延伸位置時的放大剖視圖；圖6所示為根據本發明的針頭的第二個實施例的透視圖；圖7所示為根據本發明的射流注射器在圖6中的針頭處於回縮位置時的部分剖視圖；
圖8所示為根據本發明而具有圖6所示針頭的射流注射器在針頭處於延伸位置時的部分剖視圖；圖9所示為當回縮元件和針頭處於回縮位置時，具有一個撓性部件的本發明的另一個實施例的剖視圖；圖10所示為圖9中的實施例在針頭處於延伸位置時的剖視圖；圖11所示為具有一個固定針頭的雙片噴嘴組件的剖視圖；圖12所示為具有一個固定針頭的雙片噴嘴組件的另一個實施例的剖視圖；圖13所示為具有一個固定針頭的雙片噴嘴組件的另一個實施例的剖視圖；圖14a所示為根據本發明的一個優選實施例的針頭輔助射流注射器的剖視圖；圖14b所示為沿著與圖14a的一個平面相垂直的平面對圖14a中的針頭輔助射流注射器所做的剖視圖；圖15所示為圖14a和圖14b中針頭輔助射流注射器的外殼的透視圖；圖16所示為圖14a和14b中的注射器內殼的透視圖；圖17所示為圖14a和14b中的注射器的推桿的立視圖；圖18a所示為圖14a和14b中的栓組件的透視圖；圖18b所示為沿圖18a中的線A-A而對圖14a和14b中的栓組件所做的剖視圖；圖19所示為圖14a和14b中的針頭保持件的透視圖；圖20a所示為圖14a和14b中的筒組件的剖視圖；圖20b所示為圖14a和14b中的筒組件的另一個實施例的剖視圖；圖21a所示為圖14a和14b中的針頭組件的剖視圖；圖21b所示為圖14a和14b中的注射針頭的剖視圖；圖22a所示為圖14a和14b中的針頭保護件的透視圖；圖22b所示為圖22a中的針頭保護件的剖視圖；圖23a所示為圖14a和14b中的針頭保護帽的第一透視圖；
圖23b所示為圖14a和14b中的針頭保護帽的第二透視圖；圖24所示圖14a和14b中的鎖止環的透視圖；圖25所示為圖14a和14b中的安全帽的透視圖；圖26所示為圖14a和14b中的針頭帽的透視圖；圖27所示為用於顯示一個射流注射器的壓力時間曲線的解釋圖；圖28所示為根據本發明而除去安全帽的射流注射器的另一個實施例的部分剖視圖，圖中顯示了針頭處於回縮位置時，注射器的注射端在針頭保護件完全延伸而準備應用之前的狀態；圖29所示為圖28中的射流注射器的一個剖視圖，其中，所具有的針頭處於部分回縮位置而針頭保護件處於中間位置，就象在應用之前部分壓靠在一個注射表面上，但卻不足以啟動注射器；圖30所示為圖28中的射流注射器一個剖視圖，其中，針頭處於延伸位置而注射器已被啟動以注射入一個使用者；圖31所示為圖28中的射流注射器的一個剖視圖，其中針頭在應用之後處於回縮位置並被鎖止入一個不可操作的位置；圖32所示為圖28中的針頭保持件的剖視圖；圖33所示為圖28中的鎖止環上的叉頭的剖視圖。
具體實施例方式
為方便敘述起見，在附圖中，所顯示的本發明實施例中的相同或等同元件均採用相同的參考符號。此外，在下面的描述中，對方位或方向所做的任何參考均主要是為了描述方便而不是為了將本發明的範圍限於此。
如圖1所示，根據本發明的射流注射器10包括安裝到殼體14上的一個噴嘴組件12。在這種應用中，術語「遠端」是指朝著注射器10前部的端部或方向。術語「近端」是指朝向注射器後部的端部或方向。術語「縱向」是指將噴嘴組件12和射流注射器10相聯的一條軸線，術語「橫向」是指與縱向基本垂直的方向，包括沿著射流注射器10或噴嘴組件12的表面的弧。
噴嘴組件12可與殼體14進行螺紋連接，這樣就可將其較容易地安裝和拆卸。另外，也可利用用於安裝或附加兩個部件的其他已知結構而可拆卸性地使噴嘴組件12與殼體14相配合。在這種方式中，注射器10可與不同的噴嘴組件一起利用或在不同的時候重新利用，所述不同的噴嘴組件可含不同劑量的不同藥劑。例如，可利用藥劑預充注噴嘴組件12且在每次應用之後將其處理掉。此外，也可利用一個藥劑充注裝置例如一個耦合裝置而將藥劑充注流體腔。授予Sadowski等的美國專利No.5,769,138即涉及這樣一種耦合裝置，該專利所披露的內容在此作為參考而被結合利用。
觸發組件16布置在殼體14的近端。觸發組件16啟動和觸發一個能量源或力產生裝置18而將藥劑壓出噴嘴組件12。能量源18可以是一根螺旋彈簧、一個氣彈簧或一個氣體推進件。
根據本發明的第一個實施例，噴嘴組件12具有一個可在噴嘴組件12中移動的輔助注射針頭20。在首先對注射器10的其他部件進行描述之後而將對針頭20進行詳細描述。噴嘴組件12包括一個在其遠端具有開口24的噴嘴組件22，開口24的直徑最好約為0.04-0.4英寸或其他任何適當的直徑尺寸以將輔助注射針頭20引入於其中。噴嘴22包括筒形流體腔26，筒形流體腔26終止於直角圓錐28的遠端。錐28可以是一個凸錐(如圖所示)、一個直角圓錐或其他任何適當的結構。柱塞30具有一個與錐28的輪廓相符的壓力壁且可在流體腔26中滑動。柱塞30可包括密封裝置如一個或多個O形環或圍繞它的外圓周形成的類似物(圖中未顯示)以提供密封，或者，就如美國專利No.5,062,830中所描述的那樣，柱塞本身就可以是一個密封件，該專利所披露的內容在此作為參考而被結合利用。柱塞也可包括間隔布置的附加密封裝置以提供更好的密封。
柱塞30與推桿32相連，而推桿32與能量源18相連。另一種方式為，如果需要的話，推桿32可與能量機構整體形成。一個慣性塊34與推桿32相連或在推桿32距柱塞30最近的端部附近與推桿32整體形成。慣性塊34可拆卸性地與推桿32相連，這樣，例如在考慮藥劑的黏度、所需要的初始壓力、能量源18的強度和注射剌入深度等因素時，就可對慣性塊的質量進行調整以適應不同類型的注射。慣性塊34與推桿保持件36相配合以限制推桿32朝著噴嘴組件12運動的距離。該特徵在安全方面的重要性為在沒有噴嘴組件12時，如果啟動了注射器10，推桿32就不會成為一個危險的發射物。
觸發組件16包括一個觸發延伸部38，觸發延伸部38具有一個與切口40相配合的一個觸發件。觸發延伸部38通過例如螺紋配合的方式安裝到推桿32的端部上。觸發組件16還包括固定安裝到致動機構44上的一個栓套42。如圖所示，螺紋耦合的致動機構44通過旋轉運動運行。栓套42具有一個尺寸確定的通孔而可使觸發延伸部38穿過。栓套42還具有多個尺寸確定的側壁開口46而允許滾珠或滾珠軸承48穿過。具有一個開啟端和一個閉合端的管狀按鈕50相對於栓套42可伸縮性地定位，如圖所示。按鈕50具有一個在內壁54上形成的周向或環形槽52，從而當觸發組件16處於啟動位置即不與觸發延伸部38相配合(未顯示)時可使滾珠48部分與槽52相配合。將滾珠48定位，這樣，它們就可與栓套42的內側壁表面56基本齊平而使觸發延伸部38穿過栓套42。栓滾珠保持座58可伸縮性地定位在按鈕50中。壓縮彈簧60布置在保持座58和按鈕50之間而偏壓按鈕50和保持座58，從而使按鈕50和保持座58在軸向上相互遠離。
在圖2和圖3中可清楚地看到輔助注射針頭20的結構。在針頭20的近端具有一個結構確定的柱塞接收器62，當柱塞30在流體腔26中滑動時，該接收器62就可容納柱塞30。雖然柱塞接收器62可以為與柱塞30的外部輪廓相適應的任何形狀，但它最好為錐形。針頭內壁64的輪廓較窄而象一個延伸至針頭排放通道66的漏鬥，在排放液體時，該結構就可使流體加速。針頭排放通道66延伸至針頭20遠端的一個排放孔68。針頭排放孔68的直徑為0.004-0.012英寸。該直徑優選為0.005-0.0075英寸。
針頭20的外周可以為不同的幾何形狀，這樣就可將其安裝在噴嘴組件12的流體腔26中。有益的情況為，針頭20具有一個錐形的基體部分70，該錐形基體部分70朝著具有較小外周的圓柱體部分72逐漸變窄或變細。優選的情況為，布置一個臺肩74將針頭端76與圓柱體部分72分開。針頭端76也為圓柱形，但其外周小於圓柱體部分72的圓周，這樣它就可安裝且延伸過噴嘴組件12的開口24。但是，針頭20的圓柱體部分72具有一個圓周，這樣，在圓柱體部分72和針頭端76之間進行過渡的臺肩部分74就可阻止圓柱體部分72存在於開口24中。針頭端76從其端部至臺肩74的長度約為1-5mm。這樣，針頭端76刺入皮膚的深度就小於5mm。應認識到雖然圖中所示的針頭端76的單個傾斜端以45度的角度傾斜，但針頭端76可具有能刺入皮膚的任何形狀。
如圖4和圖5所示，針頭20同軸且可回縮性地定位在流體腔26的遠端中，這樣，當注射器10被啟動時，針頭端76就以足夠大的速度伸出噴嘴組件12的開口24而刺入皮膚外層。通過將針頭端76插入小於5mm的深度，這樣就刺入了皮膚的表皮，通過射流注射將藥劑輸送至所需區域所需要的壓力低於在無針頭射流注射情況下所需的壓力。通過注射器或自動注射器輸送藥劑受到針頭長度的限制，根據本發明的針頭輔助射流注射器將藥劑輸送的深度大於針頭的長度。該深度可包括皮膚的任何區域且可超過包括皮膚內、皮下和肌肉在內的區域。
為在針頭20和流體腔26之間提供密封，針頭20包括一個密封裝置例如O形環78或圍繞針頭20的外周形成的類似物，所述密封裝置容納於槽80中。在圖6所示的另一個實施例中，針頭120本身是一個密封件。這樣，就不需要槽80。針頭120和針頭20的不同之處在於其上沒有圓柱體部分72，這樣，錐形體部分70就終止於臺肩74處。
圖5中顯示了輔助注射針頭20處於其延伸位置。針頭端76延伸過噴嘴組件12的遠端。臺肩74壓靠噴嘴開口24的向外開口的內部分上以阻止針頭20延伸過針頭端76。在該實施例中為彈簧的一個回縮元件82被壓縮，藥劑一旦被排出，該回縮元件82就產生一個反作用力而使針頭端76回縮入噴嘴開口24中。針頭20最好具有一個隆起84，該隆起84的遠端表面提供了一個承壓回縮元件82的環形區域。另一種方式為可利用一個墊圈來取代隆起84以包含一個O形環78並在運行過程中壓縮回縮機構。
圖7和圖8顯示了圖6中具有噴嘴組件12的針頭120，其中，回縮元件82是一個彈性O形環或本領域技術人員公知的其他類似材料。當將0形環用作為回縮元件82時，它也可作為一個密封機構，為此優選O形環。針頭120的內部與針頭20的內部相似。圖7顯示了在排出藥劑之前處於回縮位置的針頭120，圖8顯示了在排出藥劑的過程中的延伸位置。與前面所述的實施例相似，在操作過程中，該實施例用於使針頭端76延伸過噴嘴開口24且刺入病人皮膚的外層。另外，與前面所述的實施例相似，在近端的周圍，針頭120最好具有可提供一個表面的隆起84，當觸發注射器時，所述隆起84的表面壓縮彈性材料。
在圖9和10所示的本發明的另一個實施例中利用了一個撓性部件86來作為回縮元件。圖9顯示了在排出藥劑之前的中立狀態。撓性隔膜86在噴嘴組件12的壁88之間跨越，噴嘴組件12的壁88限定了用於保存藥劑的流體腔26。與前面所述的實施例相似，噴嘴壁88的遠端用於隱藏針頭端76直至注射器被啟動。針頭220通過本領域技術人員已知的任何常用方式安裝到撓性膜86上。優選的情況為，針頭220通過黏性物整體性地安裝到撓性膜86上。圖10顯示了針頭220處於其延伸位置，此時針頭端76超過壁88的端部，這樣，針頭端76就刺入皮膚的外層而以較低的壓力注射和輸送藥物。
本發明的其他實施例涉及具有固定針頭即永久延伸過噴嘴組件的非回縮式針頭的注射器。本發明可考慮和利用具有固定針頭的單片噴嘴組件和雙片噴嘴組件。
圖11和12顯示了本發明的具有雙片噴嘴組件的實施例，該噴嘴組件具有一個固定針頭320。在噴嘴組件12的第一部分90遠端具有針頭320，第一部分90可安裝在第二部分92的內部或外部以形成噴嘴組件12。雖然可利用任何常用的安裝方式例如溶劑結合或黏性結合，但在圖11中顯示了一種對第一部分90和第二部分92進行內外安裝的優選摩擦配合或卡合安裝裝置94。圖12顯示了一種優選的超聲波安裝結合裝置96。雖然可將超聲波結合部件96施加到任何位置上而將兩部分連結在一起，但優選的情況為，超聲波結合部件96是沿著第一和第二部分90、92之間的交界部的遠端以易於製造。
圖13中顯示了具有固定針頭320的多片噴嘴組件的另一個實施例。噴嘴組件由噴嘴部件22構成，噴嘴部件22具有一個開口24以接收一個管狀插入物而形成一個固定針頭320。在圖13中雖然顯示了一個多片噴嘴組件，但固定針頭320也可與噴嘴組件12整體製成。
圖14a和圖14b顯示了本發明的一個優選實施例，該實施例具有一個圍繞針頭的回縮護罩。如圖16所示，內殼25利用位於其上的一對卡件65而卡合在外殼45的內部。如圖15所示，卡件65延伸過外殼45中的開口85而使內殼25和外殼45保持相對固定的關係。也可利用本領域中其他已知的技術例如粘合或焊接的方式將內殼25和外殼45保持在一起。
內殼25具有三個從其遠端延伸的觸發凸起100。這些觸發凸起100的形狀確定以與推桿125中的環形凹槽140(參見圖17)相配合。利用一根壓縮彈簧240將推桿125壓向注射器的遠端，但是也可利用在約2.5秒或更少的時間內產生2ml注射量的其他供能裝置。這些能量源通常包括橡膠彈性體即壓縮氣筒。如圖18a所示的栓160可在外殼45內滑動且包圍內殼25。栓160在其遠端具有一個桶部分180而在其近端具有一對延伸部200。當射流注射器準備被啟動時，如圖18b所示的桶部分180上的隆起225就與觸發凸起100相接觸而將它們保持在推桿125中的環形槽140內，且阻止推桿125在壓縮彈簧240的力的作用下啟動。
如圖19和32所示，針頭保持件260通過右旋螺紋280安裝在內殼25上且將一個筒組件300保持在內殼25中。如圖20a清楚顯示的那樣，筒組件300由一個玻璃安瓿320構成，在玻璃安瓿320的近端具有一個開口340而在其遠端上具有一個密封件360。玻璃安瓿320通常保存0.02-2ml的藥劑400。安瓿320也可利用金屬或本領域中其他已知的適當材料來替代玻璃製成。橡膠止動件380可在玻璃安瓿320中滑動而密封玻璃安瓿320近端中的開口340，這樣就可將藥劑400保持在玻璃安瓿320的內部。遠端上的密封件360包括通過常用的技術在安瓿320端部上形成的橡膠密封件420，例如在其端部上具有一個孔的鋁帽440。推桿125延伸入玻璃安瓿320近端內的開口340中且壓靠橡膠止動件380。為對裝置的狀態提供一個可視的指示，外殼45的至少一部分是用透明或半透明材料製成的，這樣，使用者就可觀察到筒組件300。
如圖21所示的針頭組件460包括粘合在針頭轂520內的縱向套500內部的注射針頭480。在縱向套500和注射針頭480上形成槽或進行其他表面處理可提高注射針頭480和針頭轂520之間的連結。另外，也可利用其他已知的固定方法如模製法而將注射針頭480固定到針頭轂520上。
為滿足適當時間的注射，注射針頭480的規格為27號，但是，其他的規格也可適用於不同的應用。延伸過針頭轂520的遠端而用於注射的針頭480的長度最好在1-5mm之間。如圖21b所示，注射針頭480最好具有一個30度的頂角。該角度減小了斜面481的長度，從而增加了內腔483的有效長度。內腔483的有效長度的增加減小了不完整注射的百分率。
針頭組件460安裝在針頭保持件260上，針頭保持件260順時針轉動約四分之一圈就將它擰入到內殼25中且迫使注射針頭480的近端穿過橡膠密封件420，從而產生一個藥劑路徑。
如圖22a所示的針頭保護件540位於注射裝置的遠端且隱藏注射針頭480。如圖23a和23b所示，針頭保護件540與針頭保護帽560卡合在一起。針頭保護帽560在栓160的延伸部200上滑動，從而可使針頭保護件540在注射器的遠端上縱向滑動以暴露出注射針頭480。在延伸部200的端部的凸腳580阻止針頭保護帽560及針頭保護件540隨後完全滑離裝置的端部。
針頭保護件540中的凹槽600和針頭保持件260上的相應凸起620將針頭保護件540的轉動轉換成針頭保持件260的轉動。如圖23b所示，針頭保護帽560內表面上的跨靠部分655相對於栓160的凸腳580定位而阻止針頭保持件260的逆時針轉動。這樣，就可阻止使用者反向旋擰該裝置而將筒組件300從其上除去。
針頭保護帽具有一個內凸緣635，內凸緣635中具有一對切口645。切口645與內殼25上的成對凸起625相對應。凸緣635阻止針頭保護帽560的運動且阻止針頭保護件540朝著裝置的近端運動，除非切口645轉動至與成對的凸起625呈線形排列。這樣就可作為用於阻止注射器意外啟動的一個安全特徵。另外，也可利用其他已知的機構如可除去的安全帶來阻止注射器的意外啟動。
一根復位彈簧660(未顯示)布置在針頭保持件260上且將針頭保護件540壓向注射器的遠端，從而隱藏注射針頭480。如圖23所示，一對止動件640從針頭保護帽560處延伸出來且相對於內殼25上的凸起625定位，這樣針頭保護件540和針頭保持件260就不會在復位彈簧660的作用下順時針轉動。
將針頭保護件540壓向裝置的近端而使針頭保護帽560將栓160縱向推向裝置的近端，從而使栓160的桶部分180上的隆起225遠離內殼25上的觸發凸起100。這樣就使觸發凸起100撓曲而退出推桿125中的環行槽140，從而使推桿在壓縮彈簧240的作用下啟動。當推桿125啟動時，它使玻璃安瓿320中的橡膠止動件380朝著裝置的遠端滑動而使藥劑400流過藥劑路徑(如上所述，該藥劑路徑是在啟動前通過使針頭保持件260順時針轉動四分之一圈而產生的)並從注射針頭480中射出。
如圖22b所示，針頭保護件540具有位於其中的一個套殼680。圖24所示的鎖止環700位於套殼680中，且在裝置被啟動之後阻止注射針頭480的再次暴露。在鎖止環700的第一端具有多個傾斜的腿720而在其第二端具有一個與延伸部760相配合的底切部分740，延伸部760從針頭保持件260處凸出。在鎖止環700的第二端具有傾斜部分745而與針頭保持件260的延伸部760上的具有相似構造的傾斜部分765相配合。傾斜部分745和765可使針頭保持件260的延伸部和鎖止環700的底切部分740之間較容易地相配合。在針頭保護件540朝著裝置的近端下降時，延伸部760與底切部分740相配合而產生鎖止狀態。當針頭保護件540回復至其初始位置時，鎖止環700從針頭保護件540內的套殼680中拉出而傾斜的腿720徑向向外擴展。在試圖再次下壓針頭保護件540時，傾斜的腿720卡住針頭保護件540上的臺階780而限制針頭保護件540的進一步運動，從而阻止了注射針頭480的再次暴露。
參考圖32，圖中顯示了針頭保持件260的一個優選實施例。針頭保持件260包括延伸部760，在延伸部760的遠端具有傾斜部分765而在其近端具有柱形壁部分761。在針頭保持件的遠端和近端之間布置一個內壁762，內壁762包括一個圓形開口763以接收針頭組件520。內壁762最好與柱形壁部分761基本垂直。針頭轂520安裝在針頭保持件260的柱形壁部分761的內部而針頭組件520延伸過開口763，這樣針頭480就延伸過延伸部760。延伸部760從內壁762處向遠端軸向向外延伸。凸起620從內壁762開始而在與內壁762基本相同的平面中橫向向外延伸。凸起620也從柱形壁部分761橫向向外延伸，這樣凸起620即為針頭保持件260的最外部分。
在如圖32所示的針頭保持件260的一個實施例中，針頭保持件260的長度A約為0.62英寸。傾斜部分765最好以約為20度的角度G傾斜。傾斜部分的長度約為0.08英寸，這樣，尺寸B就約為0.539英寸。延伸部760具有用於與鎖止環700的底切部分740相配合的臺肩764，這樣，尺寸C就約為0.48英寸。柱形壁部分761的長度D最好約為0.32英寸且通過一個內半徑彎曲部分K與內壁762相關聯，內半徑彎曲部分K的半徑約為0.025英寸。柱形壁部分762通過一個半徑約為0.005英寸的外半徑彎曲部分J與凸起620相關聯。柱形壁部分761最好向外傾斜，這樣，外徑開口H就大於內徑開口I。在一個實施例中，外徑開口H約為0.39英寸而內徑開口約為0.381英寸。在該實施例中，內壁762的圓形開口763的直徑約為0.17英寸，延伸部760之間的距離F約為0.3英寸。
現在參考圖33，如圖所示，鎖止環700的近端包括底切部分740和傾斜部分745。在鎖止環700的一個實施例中，傾斜部分745最好以大約60度的角度M傾斜且其長度N約為0.035英寸。底切部分740相對於鎖止環700的近端以向內約為0.05英寸的距離O形成。鎖止環700的厚度L約為0.05英寸，而底切部分740橫向延伸的距離P約為0.02英寸。傾斜部分745的結構和尺寸確定以與針頭保持件260的傾斜部分765相配合。
儘管在圖32和33中為鎖止環700的近端和針頭保持件260提供了幾個尺寸，它們只具有作為例子顯示的性質。應認識到，也可利用其他尺寸而起到作用，本發明並不僅限於該範圍之中。
該裝置的特徵還在於它具有具有一個可除去的安全帽800，在應用該裝置之前，安全帽800在針頭保護件540之上滑動且覆蓋該裝置。安全帽800包括一個與其相連的針頭帽820(參見圖26)，針頭帽820在針頭組件460的周圍形成一個無菌屏障。如圖25所示，安全帽800具有四個圍繞其內表面840等距離布置的縱向凹槽860。這些縱向凹槽860的尺寸確定以接收兩個或多個凸起880，該凸起880位於針頭保護件540上的相應位置上。由於上述兩個特徵的存在，安全帽800的順時針轉動使針頭保護件540和針頭保持件260進行相應的轉動。這樣，使用者可在將安全帽800從裝置上除去之前將其順時針轉動四分之一圈以產生一個藥劑路徑而使該裝置準備注射。
優選實施例中的裝置是通過首先將安全帽800順時針轉動四分之一圈並將注射針頭480的近端插入安瓿320中產生一個藥劑路徑來操作的。轉動安全帽800也使安全帽560中的切口645與內殼25上的凸起625對準而可使針頭保護件540下降。下一步就是將安全帽800和針頭帽820從裝置上除去。
參考圖28-31，圖中所示的注射過程的一系列位置顯示了裝置的操作情況。參考圖28，所示的裝置處於被栓定且準備啟動的位置，但是在壓靠使用者的皮膚之前。所示的針頭保護件540完全延伸而針頭480回縮在針頭保護件540中。在圖29中，裝置壓靠在使用者的皮膚上而針頭保護件540部分回縮。保持件260的傾斜部分765和鎖止環700的傾斜部分745相接觸。兩個傾斜部分之間的相互滑動產生的力大於復位彈簧(圖中未顯示，但其位置可參考位置660)的作用力。當使用者對著皮膚繼續按壓針頭保護件540時，保持件260的延伸部760被壓入鎖止環700的底切部分740中。將延伸部760推入底切部分740所需的力對於啟動該裝置來說是一個必須克服的障礙。延伸部760一旦被壓入底切部分740中就克服了該障礙作用力，保持件260將迅速向前滑動入鎖止環中而啟動注射器。當將裝置的遠端壓靠在注射位置上時，注射針頭480就進入皮膚1-5mm深。針頭保護件540的運動可啟動推桿從而在約2.75秒的時間內將0.02-0.2ml的藥劑400壓出安瓿320並使其穿過藥劑路徑。
如圖30所示，針頭480完全延伸，這樣它就已經進入使用者的皮膚而已啟動了注射器。延伸部760被壓入底切部分740中。延伸部760和底切部分740的結合阻止保持件260和鎖止環700分開。
參考圖3 1，圖中顯示了從注射位置移開後的針頭保護件540。該裝置一旦從注射位置移開，針頭保護件540就在復位彈簧660的力的作用下返回其初始位置而隱藏注射針頭480。鎖止環700的腿720從針頭保護件540中的套殼680中被拉回而向外延伸或彈開。在該狀態下，如果使用者試圖再次利用針頭480，腿720就與針頭保護件540的臺肩780相配合，從而阻止針頭的再次利用。在這種方式中，鎖止環700將針頭保護件540鎖定在其位置中以阻止注射針頭480的再次暴露。另外，可在裝置的近端布置一個推鈕且該推鈕可被鎖定在閒置位置。針頭保護件540的運動解鎖推鈕而允許使用者下壓推鈕，從而啟動該裝置。
圖20b顯示了優選實施例的筒組件302的另一個實施例。筒組件302包括一個玻璃安瓿322和密封在其遠端的一個針頭組件462。一個可被刺穿的密封件422布置在與注射針頭482的近端鄰近的位置中而在藥劑402和注射針頭482之間形成了一個阻礙。橡膠止動件382可在玻璃安瓿322中滑動且密封開口342的近端，這樣就可使藥劑402保存在玻璃安瓿的內部。在啟動注射器時，推桿125朝著注射器的遠端壓橡膠止動件382。由於藥劑402是不可壓縮的流體，可被刺穿的密封件422就被壓到注射針頭482的遠端上，從而突破所述障礙而形成所述的藥劑路徑。利用該筒組件302就不需要轉動該裝置來產生藥劑路徑，可利用已知的永久性固定技術如粘結或焊接來取代內殼25和針頭保持件260上的螺紋。
根據本發明的針頭輔助射流注射器的一個顯著的優勢在於它可以較低的壓力而以所需要的速率來輸送藥劑。在該方面中，與常用的射流注射裝置相比，本發明利用固定或可回縮的針頭來進行注射所需的能量和力較小。圖27顯示了射流注射器的一個壓力時間曲線。點C處的峰值壓力即為穿透皮膚所需的壓力，而點D及其超出點D的壓力為輸送藥劑的注射流壓力。如下面的圖表所示，針頭輔助射流注射器不必達到象常用射流注射器那樣高的峰值壓力，這是因為皮膚的外層是由針頭刺透的。
可利用較低的峰值壓力將藥劑輸送至所需的區域且注射時間較短。也可在針頭和射流注射已到達所需的區域之後利用較低的穩定狀態壓力輸送射流液流。
減小的運行壓力降低了玻璃安瓿損壞的機率。下面的圖表顯示玻璃筒在不同的壓力下的損壞統計預期情況，該圖表是根據在不同的壓力下的實際損壞率的Gausian分布來作出的。
從該圖表中可看到，壓力(＝100p.s.i)的較低的壓力增長使損壞率增大了兩個數量級。這樣，本發明的針頭輔助注射裝置的降低的運行壓力可顯著地降低安瓿損壞的危險。
試驗證明根據本發明的針頭輔助注射器可利用一個較低的能量源來操作且可保持注射的質量。特別地，試驗還顯示利用具有針頭輔助射流注射器可得到較高的注射成功率，該注射器具有一個可刺入皮膚的深度為1mm的針頭和一個產生201b力的裝置，而常用無針頭射流注射器具有551b的力產生裝置。利用可穿透1-3mm的針頭和可產生201b和401b的力的力產生裝置可達到相似的結果。
在下面的圖表中顯示了根據本發明的針頭輔助射流注射器的另一個優點即與注射器或自動注射器相比減少了注射時間。
如上所述，自動注射器及注射器的注射時間為幾秒或更多。在該注射時間內，注射質量可能受到多種因素的影響。例如，病人可能在注射完成之前移動注射器或自動注射器。這種移動可能是由於意外情況發生的或是由於與注射相關的疼痛而有意進行的。相反，與其他射流注射器相似的針頭輔助射流注射器的注射時間可少於1秒。較短的注射時間使注射質量受到影響的可能性降至最小。
儘管此處所披露的本發明的實施例顯然完全能夠實現上述的目的，但也應認識到本領域的技術人員可設計多種變更情況及不同的實施例。因此，可以理解附加的權利要求將覆蓋所有這些變更和實施例，它們均落入本發明的精神實質和範圍內。
權利要求
1.針頭輔助射流注射器所用的一種鎖止機構，該針頭輔助射流注射器具有一個針頭組件及與該針頭組件相配合的一個針頭保護件，針頭組件帶有一個針頭，所述針頭保護件放置在待注射的表面上並在注射器注射之前和之後保護針頭，該針頭保護件可在一個第一回縮位置、一個延伸位置和一個第二回縮位置之間運動；在第一回縮位置中，針頭回縮在針頭保護件內；在延伸位置中，針頭延伸出針頭保護件以注射入表面中；在第二回縮位置中，針頭在注射之後回縮入針頭保護件內；所述鎖止機構包括一個保持件，保持件的結構和尺寸確定以保持針頭組件，該保持件具有至少一個第一接合部；一個鎖止件，鎖止件與針頭保護件和保持件操作性地相配合，鎖止件具有至少一個第二接合部，該第二接合部在延伸位置和回縮位置中與保持件的所述至少一個第一接合部相配合；其中，鎖止件在第一回縮位置中與針頭保護件相配合而在延伸位置和第二回縮位置中與保持件相配合，且在第二回縮位置中與針頭保護件處於閉鎖的關係，這樣可進一步阻止針頭保護件運動進入延伸位置且可阻止針頭的被再次利用。
2.根據權利要求1所述的鎖止機構，其中，鎖止件包括一個基本為環形的部分；從環形部分的遠端延伸的至少一個向外偏置的腿；針頭保護件包括至少一個套殼，當鎖止件在第一回縮位置中與針頭保護件相配合時，所述套殼用於接收至少一個所述腿；其中，所述腿在其向外偏置力的作用下保持在與針頭保持件配合的位置且所述腿是有彈性的，這樣，在施加足夠大的力來克服腿的向外偏置力時就可將其從至少一個針頭保護套處移開。
3.根據權利要求2所述的鎖止機構，其中，鎖止件的所述至少一個第二接合部是在環形部分的近端形成的一個底切部分，該底切部分的尺寸和結構確定以接收保持件的第一接合部而使二者相配合。
4.根據權利要求3所述的鎖止機構，其中，環形部分的近端還包括一個位於其內表面上的傾斜部分，該傾斜部分從環形部分的近端向內延伸，所述鎖止件傾斜部分相對於環形部分的外圓周表面成一定的角度以在保持件與底切部分相結合之前與保持件的第一接合部相結合。
5.根據權利要求2所述的鎖止機構，其中，所述至少一個向外偏壓的腿在與至少一個針頭保護套相分離之後向外彈壓，且這些腿跨靠於在第二回縮位置中的針頭保護件的內表面上形成的一個臺肩上以通過阻止針頭保護件近端的運動來防止對針頭的再次利用。
6.根據權利要求1所述的鎖止機構，其中，保持件包括一個在近端的基本為圓柱形的部分；在遠端處的至少一個第一接合部；位於上述二者之間的一個內壁，所述圓柱形部分和內壁的結構和尺寸是確定的以與針頭組件相配合。
7.根據權利要求6所述的鎖止機構，其中，所述內壁包括在其近端側和遠端側之間延伸的一個圓形開口以接收穿過其間的針頭組件的一部分。
8.根據權利要求6所述的鎖止機構，其中，所述第一接合部為從內壁向遠端延伸的至少一個臂，所述臂包括一個結構和尺寸確定的延伸部以定位在鎖止件的第二接合部分中。
9.根據權利要求8所述的鎖止機構，其中，所述第一接合部的臂的延伸部包括一個傾斜部分用於與鎖止件相配合。
10.根據權利要求4所述的鎖止機構，其中，保持件包括一個在近端的基本為圓柱形的部分；在遠端處的至少一個第一接合部；位於上述二者之間的一個內壁，所述圓柱形部分和內壁的結構和尺寸是確定的以與針頭組件相配合；其中，所述第一接合部為從內壁向遠端延伸的至少一個臂，所述臂包括一個結構和尺寸確定的延伸部以定位在鎖止件的第二接合部分中，臂的延伸部包括一個與鎖止部件的傾斜部分相配合的一個傾斜部分。
11.根據權利要求10所述的鎖止機構，其中，保持件的傾斜部分是與鎖止件的傾斜部分互補的，這樣，在延伸位置中，兩個傾斜部分均可使其中之一在另一個上滑動而使第一接合部與第二接合部分相配合。
全文摘要
本發明披露了一種針頭輔助注射器(10),該射流注射器具有一個鎖止機構以減少對針頭(20)的不當心接觸及阻止針頭的有意再利用。在啟動動力源時,針頭的一部分延伸過噴嘴組件(12)且刺入皮膚的外層而通過射流注射將藥劑輸送至較深的區域。在於啟動之後,針頭回縮入噴嘴組件。鎖止機構包括一個針頭保持件(260)和一個鎖止環(700),這兩個部件在注射器啟動時相配合而阻止再次注射。
文檔編號A61M5/24GK1382064SQ00814839
公開日2002年11月27日 申請日期2000年10月20日 優先權日1999年10月25日
發明者小保羅·R·萊施 申請人:安塔雷斯製藥公司