益心舒中藥製劑中五味子的質量控制方法

2023-07-24 15:30:16 3

專利名稱：益心舒中藥製劑中五味子的質量控制方法
技術領域：
本發明涉及益心舒中藥製劑中五味子的質量控制方法，屬於藥品的技術領域。
背景技術：
中藥製劑作為最具發展潛力的藥物資源已經被全世界所認知的情況下，我 國政府已經建立了一系列廣泛的政策來應對傳統中藥製劑標準化，現代化的要 求。其中最重要的就是如何控制中藥製劑的質量。目前我們最常用的方法就是 選擇中藥材的主要活性成分或其指標性成份，對這些成分的鑑別和含量測定以 達到控制這些中藥製劑質量的目的。但是，這種只針對中藥及中藥製劑指標性 成分進行控制的方法並不能科學而全面的確保中藥的藥效。五味子一直都有南 五味子(主產於四川、湖南、雲南等地)、北五味子(遼寧、吉林、黑龍江等地) 的說法，本發明通過對南、北五味子的益心舒中藥製劑分別進行了藥理學研究， 結果發現，北五味子對心血管系統及中樞神經系統均有影響，其作用於人參相 似，雖然作用較弱，但其毒性亦較輕。益心舒中藥製劑是以人參、麥冬、五味 子等七味藥經加工製成的製劑，臨床上廣泛用於治療心絞痛、心肌缺血、各型 心率失常、房性早搏、胸痛及冠心病心絞痛患等。所以在益心舒製劑中五味子 的質量直接關係到該製劑的療效，所以對於五味子的藥材品質控制方法的提高 從而確保益心舒中藥製劑的療效顯得十分必要。

發明內容
本發明的目的在於提供一種益心舒中藥製劑中五味子的質量控制方法， 這種方法向相關的生產、檢測機構提供了檢測的指標、檢測的手段、技術方法等等；以便更好的控制益心舒中藥製劑的質量，為臨床提供一種療效確切的益 心舒中藥製劑，保證用藥的安全和療效，同時能夠更好的指導生產，使消費者 能全面認識益心舒中藥製劑的品質。
本發明涉及益心舒中藥製劑中五味子的質量控制方法，它包括五味子的 產地、採集、鑑別、含測項目作為該製劑中五味子質量控制的指標。
上述的益心舒中藥製劑中五味子的質量控制方法，是採用以下方法中的 部分或全部-
(1) 五味子的產地為遼寧、吉林、黑龍江、河北、湖南、江西、四川等地。
(2) 五味子的採集時間為每年的IO月份後採摘。
(3) 五味子的加工方法為以下的部分或全部
方法l:霜降後果實完全成熟採摘的鮮果，揀去果枝及雜質，曬乾即可. 方法2:霜降後果實完全成熟採摘的鮮果，揀去果枝及雜質，曬乾，再 次置蒸籠內蒸透，取出曬乾即可。 (4)五味子的鑑別方法為
方法l:採用薄層色譜法， 一般使用矽膠G或矽膠GF^4或矽膠H為薄層 板，點樣量為0.5 30W之間任一體積，以五味子對照藥材、五味子醇甲、五 味子醇乙、五味子甲素、五味子乙素、五味子丙素、及五味子酯甲、五味子酯 乙中全部或部分品種作為對照品，樣品前處理包括直接取樣或者是以醋酸乙酯 或三氯甲烷或二氯甲烷或正丁醇提取後再濃縮方法，展開劑可以為正己烷、醋 酸乙酯、石油醚、甲酸乙酯、甲酸、二甲苯、甲苯、環己烷的一種或一種以上 試劑按照一定比例配製而成，檢視條件包括紫外光燈下檢視、氨氣燻後再置紫 外光燈下檢視、或噴以變色酸硫酸溶液、茴香醛硫酸溶液、碘蒸氣、10%磷與酸乙醇溶液溶液顯色的方法；
方法2:採用高效液相色譜法或蒸發光散射檢測器與高效液相色譜聯用 法，樣品前處理包括直接取樣或者是以醋酸乙酯醋或三氯甲烷或二氯甲垸或正
丁醇提取後再濃縮的方法，使用C8或C18類型填料的色譜柱，以甲醇、水、
乙睛、冰醋酸、四氫呋喃、磷酸溶液中的一種或一種以上品種溶劑在常規合適 的比例條件下為流動相，以五味子對照藥材、五味子醇甲、五味子醇乙、五味 子甲素、五味子乙素、五味子丙素、及五味子酯甲、五味子酯乙中全部或部分
品種作為對照品，檢測波長在200 600nm範圍內； (5)五味子的含量測定方法為
方法l:採用高效液相色譜法測定本品中五味子醇甲、五味子醇乙、五
味子甲素、五味子乙素、五味子丙素、及五味子酷甲、五味子酷乙中全部或部 分品種，樣品前處理包括直接取樣或者是以醋酸乙酯或三氯甲烷或二氯甲烷或
正丁醇提取後再濃縮方法，使用C8或C18類型填料的色譜柱，以甲醇、水、 乙睛、冰醋酸、四氫呋喃、磷酸溶液中的一種或一種以上品種溶劑在常規的合 適比例條件下為流動相，檢測波長在200 600mn範圍內；
方法2:採用薄層色譜掃描法， 一般使用矽膠G或矽膠GF2S4或矽膠I;為 薄層板，點樣量為0.5 30W之間任一體積，以五味子對照藥材、五味子醇 甲、五味子醇乙、五味子甲素、五味子乙素、五味子丙素、及五味子酯甲、五 味子酯乙中全部或部分品種作為對照品，樣品前處理包括直接取樣或者是以醋 酸乙酯或三氯甲烷或二氯甲烷或正丁醇提取後再濃縮方法，展開劑可以為正己 烷、醋酸乙酯、石油醚、甲酸乙酯、甲酸、二甲苯、甲苯、環己烷的一種或一 種以上試劑按照一定比例配製而成，置紫外光燈下或採用包括噴以變色酸硫酸溶液或茴香醛硫酸溶液或碘蒸氣或10%磷鉬酸乙醇溶液的方法，斑點在薄層掃 描儀上採用單波長或雙波長進行掃描，掃描波長為200 400nm;
上述的益心舒中藥製劑中五味子的質量控制方法，採用以下方法
(1) 五味子的產地為遼寧、吉林、黑龍江、河北。
(2) 五味子的採集時間為每年的10月份霜降後採摘。
(3) 五味子的加工方法為霜降後果實完全成熟採摘的鮮果，揀去果枝 及雜質，曬乾即可.
(4) 五味子的鑑別方法為採用薄層色譜法，使用矽膠Gf^4薄層板，點樣 量為0. 5 20Pl之間某一體積，以五味子對照藥材、五味子甲素作為對照品， 樣品前處理是三氯甲垸、二氯甲烷、醋酸乙酯、丙酮、甲酸乙酯、正丁醇、
苯、甲苯、甲醇、乙醇、乙醚、石油醚中的一種或者是它們任意混合溶劑提取
後再濃縮方法，展開劑為石油醚、甲酸乙酯、甲酸的上層液，檢視條件為紫外 光燈下254nm檢視。
(5) 五味子的含量測定方法為採用高效液相色譜法測定本品中五味子 醇甲、五味子醇乙、五味子甲素、五味子乙素、五味子丙素、及五味子酷甲、 五味子酷乙中全部或部分品種，樣品前處理包括直接取樣或者是以醋酸乙酯或 三氯甲烷或二氯甲垸或正丁醇提取後再濃縮方法，使用C8或C18類型填料的 色譜柱，以甲醇、水、乙睛、冰醋酸、四氫呋喃、磷酸溶液中的一種或一禾〈以 上品種溶劑在常規的合適比例條件下為流動相，檢測波長在200 600nm範圍 內；
上述的益心舒中藥製劑中五味子的質量控制方法，採用以下方法 (1)五味子的產地為遼寧、吉林、黑龍江。(2) 五味子的採集時間為:每年的IO月份霜降後果實完全成熟後採摘。
(3) 五味子的加工方法為霜降後果實完全成熟採摘的鮮果，揀去果枝 及雜質，曬乾即可.
(4) 五味子的鑑別方法為取本品內容物10g，加氯仿20ml，加熱回流 30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加lml氯仿使溶解，作為供試品溶液。另取五 味子對照藥材10g，同法製得對照藥材溶液。再取五味子甲素對照品，加M醇 製得每lml含lmg的對照品溶液。吸取上述對照藥材、對照品溶液各4u 1，供 試品溶液10ul，分別點於同一矽膠GF254薄層板上，以石油醚(30-6CTC)-甲酸乙酯-甲酸(15: 5: 1)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，置紫 外光燈(365nm)下檢視，供試品色譜中，分別在與對照藥材色譜及對照品色譜 相應的位置上，顯相同的顏色的螢光斑點。 >
(5) 五味子的含量測定方法為HPLC法測定五味子醇甲和五味子醇乙的
總含量
色譜條件與系統適用性試驗用十八垸基矽垸鍵合矽膠為填充劑；甲醇一 水(62 : 38)為流動相；檢測波長為250nm。理論板數按五味子醇甲和五味子 醇乙峰計算應不低於3000。
對照品溶液的製備取五味子醇甲和五味子醇乙對照品適量，精密稱 定，加甲醇製成每lml含25mg的溶液，即得。
供試品溶液的製備取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細，混勻， 取0.25g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇25ml，稱定重量，超聲 處理10分鐘，再加熱回流20分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重 量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10ul，注入液相色譜
儀，測定，即得。
與現有技術相比，本發明提供的質量控制方法能更好的、更進一步的控 制一種益心舒中藥製劑的產品質量，保證用藥的安全性，使用本發明後，使生 產該產品的單位或檢測機構從源頭原料麥冬來控制，確保該益心舒的療效，能
夠保證藥物製成品的質量；我們在進行試驗時發現為了達到益心舒中藥製劑 的確切療效，就必須從源頭開始控制，包括麥冬的產地、採集、鑑別、含測項 目。這樣更有利於指導生產，讓消費者全面認識產品品質、放心使用這類藥
P
叩o
為證明利用本發明提供的五味子質量控制方法能更好的控制益心舒中藥制 劑的產品質量，得到的藥物具有有效的效果，申請人進行了一系列實驗； 試驗例1 益心舒中藥製劑中五味子產地的考察
本實驗通過對相同採集時期的南五味子和北五味子中木質素類成分的含量 測定來考察不同產地的五味子的品質。 1.1儀器與藥材
Waters高效液相色譜儀，2693輸液泵柱溫箱自動進樣裝置；2487紫外檢測 器；Millennium32色譜工作站。HP1100色譜儀，Chem Station色譜工作站， 二級管陳列檢測器；恆溫柱箱；TCQ-250超聲波清洗器(北京醫療設備二 廠)。
藥材南五味子、北五味子 1.2 試驗方法 1.2.1色譜條件色譜柱迪瑪，C18 (4.6X200腿)；流動相0. 1%磷酸溶液-乙腈(80:
20);檢測波長203nm;流速lml/min;進樣量醇1。 1.2.2對照品溶液製備
精密稱取五味子醇甲標準品10.00mg，用甲醇溶解，定容於10ml容量瓶中， 搖勻，配製成1.000mg/ml的對照品溶液。
精密稱取五味子醇乙標準品10.00mg，以甲醇溶解，定容於10ml容量瓶中， 搖勻，配製成1.000mg/ml的對照品溶液。 1.2.3供試品溶液製備
南、北五味子藥材，粉碎過40目篩，分別精密稱取l. Og樣品，以20ml的 3(m乙醇浸24h，加液20ml滲渡，滲滾液濃縮，定容至50inl，取2ml，稀釋並定 容於10ml容量瓶中，0.45pm微孔濾膜過濾，濾液為供試品溶液，待測。 1.2.4測定法
分別吸取對照品及各供試品溶液10pl注入液相色譜儀，將峰面積及濃度均 取常用對數後用外標法計算。 1.3結果和討論 1.3. l樣品測定結果
南、北五味子藥材樣品，單位(mg/g)，結果見表l一l
樣品五味子醇甲五味子醇乙
南五味子2.50.8
北五味子4.41.8
1. 3. 2討論
研究結果表明，南、北五味子中的木脂素類成分含量差異較大，說明不同 產地藥材的種內變異造成藥材品質的差異。其中以東北五味子為佳，其總木脂素含量最高，故認為綜合評價其品質優良。 f
試驗例2 益心舒中藥製劑中五味子鑑別的穩定性考察
本實驗通過對5批五味子進行鑑別方法學考察，以確定該方法的穩定性。 2.1標準溶液的製備
2. 1. 1 取五味子藥材10g，加三氯甲烷50ml，加熱回流1小時，濾過，濾液 蒸乾，殘渣加三氯甲烷10ml使溶解，作為供試品溶液。
2.1.2另取五味子醇甲對照品，加甲醇製成每lml含lmg的溶液，作為對照 品溶液。
2.2鑑別吸取上述兩種溶液各10ul，分別點於同一矽膠G薄層板上，以石 油醚-甲酸乙酯(4:1)為展開劑，展開，取出，晾乾，置日光及紫外光燈(254nm) 下檢視，供試品色譜中，分別在與對照品色譜相應位置上，顯相同顏色斑點。 2.3結果供試品和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的螢光斑點；同 時5批樣品均比較穩定，說明此方法可以作為五味子藥材的鑑別方法來進行麥 冬藥材的鑑別。
試驗例3 益心舒中藥製劑中五味子含測的方法學考察
3.1 儀器條件Waters高效液相色譜儀，2693輸液泵柱溫箱自動進樣裝 置；2487紫外檢測器；Millennium32色譜工作站。HP1100色譜儀，Chem . Station色譜工作站，二級管陳列檢測器；恆溫柱箱；TCQ-250超聲波清洗器
(北京醫療設備二廠)。
3.2 色譜條件色譜柱迪瑪，C18 (4.6X200mm);流動相0. 1%磷酸溶 液-乙腈(80: 20);檢測波長203nm;流速lml/min;進樣量鵬。
3.3 測定法3.3.1對照品溶液的製備
精密稱取五味子醇甲標準品10.00mg，用甲醇溶解，定容於10ml容量瓶中， 搖勻，配製成1.000mg/ml的對照品溶液。
精密稱取五味子醇乙標準品10.00nig，以甲醇溶解，定容於10ml容量瓶中， 搖勻，配製成1.000mg/ml的對照品溶液。 3.3.2供試品溶液製備
南、北五味子藥材，粉碎過40目篩，分別精密稱取1.0g樣品，以20ml的 30呢乙醇浸24h，加液20ml滲渡，滲滾液濃縮，定容至50ml，取2ml，稀釋並定 容於10ml容量瓶中，0.45pm微孔濾膜過濾，濾液為供試品溶液，待測。 3.3.3分別精密吸取上述對照液與供試品溶液20ul，注入高效液相色譜儀， 用蒸發光散射檢測器進行檢測，即得。
3.4 精密度試驗
取北五味子藥材(0801030)粗粉按l. 2. 3方法製備供試品溶液，吸取10ul， 重複進樣6次,測定樣品中五味子醇甲、五味子醇乙的含量見表六，RSD為l. 8%，
測定方法精密度良好。
五味子醇甲、乙的含量測定的精密度試驗3-1,單位(mg/g)
進樣次數123456平均值RSD(%)
五味子醇甲的含量4.54.44. 54.64.44.54. 51.8%
五味子醇乙的含量1.21. 11.31.21.31， 11.21.8%
3. 5穩定性試驗
取北五味子藥材(0801030)粗粉，按1. 2. 3項下供試液的製備方法製備供 試液，分別於Oh、 lh、 2h、 4h、 8h小時進樣10ul，測定峰面積的RSD為2. 2說明供試品溶液在8h內穩定性良好。
3. 6重複性試驗
取北五味子藥材(0801030)粗粉，按供試品溶液方法平行製備5份，分別 進樣10W，進樣，測定含量。計算五味子醇甲、乙的含量，RSD為1.5呢，測定 方法重複性良好，結果見表。
五味子醇甲、乙含量測定的重複性試驗5-2，單位(mg/g)
進樣次數 1234 5 平均值RSD(%)
五味子醇甲的含量 4.54. 44. 54.6 4.4 4.5 4.51.8%
五味子醇乙的含量 1.21. 11.31.2 1.3 1.1 1.21.8%
3.7樣品測定
按前述方法製備供試液和對照溶液，分別進樣IOW，記錄色譜圖，測定峰面積 按外標法計算含量，5個批樣品中五味子醇甲、乙的含量測定結果見表四。
5批樣品中五味子醇甲、乙含量測定結果5-3，單位(mg/g)
樣品含量(°/。) 五味子醇甲五味子醇乙RSD%
14. 41. 2
24. 51.3
34. 41.21. 1%
44. 51.3
54. 51.3
1權利要求
1、益心舒中藥製劑中五味子的質量控制方法，其特徵在於它是將五味子的產地、採集、加工、鑑別、含測項目作為該製劑中五味子質量控制的指標。
2、 按照權利要求1所述的益心舒中藥製劑中五味子的質量控制方法，其 特徵是採用以下方法中的部分或全部(1) 五味子的產地為遼寧、吉林、黑龍江、河北、湖南、江西、四川等地。(2) 五味子的採集時間為每年的IO月份後採摘。(3) 五味子的加工方法為以下的部分或全部 ，4 方法l:霜降後果實完全成熟採摘的鮮果，揀去果枝及雜質，曬乾即可. 方法2:霜降後果實完全成熟釆摘的鮮果，揀去果枝及雜質，曬乾，再次置蒸籠內蒸透，取出曬乾即可。(4) 五味子的鑑別方法為-方法l:採用薄層色譜法， 一般使用矽膠G或矽膠GF2S4或矽膠H為薄層板，點樣量為0. 5 30W之間任一體積，以五味子對照藥材、五味子醇甲、'五味子醇乙、五味子甲素、五味子乙素、五味子丙素、及五味子酯甲、五味子酯 乙中全部或部分品種作為對照品，樣品前處理包括直接取樣或者是以醋酸乙酯 或三氯甲垸或二氯甲垸或正丁醇提取後再濃縮方法，展開劑可以為正己烷、醋 酸乙酯、石油醚、甲酸乙酯、甲酸、二甲苯、甲苯、環己烷的一種或一種以上 試劑按照一定比例配製而成，檢視條件包括紫外光燈下檢視、氨氣燻後再宣紫外光燈下檢視、或噴以變色酸硫酸溶液、茴香醛硫酸溶液、碘蒸氣、10%磷鉬酸乙醇溶液溶液顯色的方法；方法2:採用高效液相色譜法或蒸發光散射檢測器與高效液相色譜聯用法，樣品前處理包括直接取樣或者是以醋酸乙酯醋或三氯甲烷或二氯甲垸或正丁醇提取後再濃縮的方法，使用C8或C18類型填料的色譜柱，以甲醇、水、乙瞎、冰醋酸、四氫呋喃、磷酸溶液中的一種或一種以上品種溶劑在常規合適的比例 條件下為流動相，以五味子對照藥材、五味子醇甲、五味子醇乙、五味子甲 素、五味子乙素、五味子丙素、及五味子酯甲、五味子酯乙中全部或部分品種作為對照品，檢測波長在200 600nm範圍內； (5)五味子的含量測定方法為方法l:採用高效液相色譜法測定本品中五味子醇甲、五味子醇乙、五味子甲素、五味子乙素、五味子丙素、及五味子酷甲、五味子酷乙中全部或部 分品種，樣品前處理包括直接取樣或者是以醋酸乙酯或三氯甲垸或二氯甲垸或正丁醇提取後再濃縮方法，使用C8或C18類型填料的色譜柱，以甲醇、水、 乙睛、冰醋酸、四氫呋喃、磷酸溶液中的一種或一種以上品種溶劑在常規的合 適比例條件下為流動相，檢測波長在200 600nm範圍內；方法2:採用薄層色譜掃描法， 一般使用矽膠G或矽膠GF2^或矽膠H為 薄層板，點樣量為0.5 30W之間任一體積，以五味子對照藥材、五味子醇 甲、五味子醇乙、五味子甲素、五味子乙素、五味子丙素、及五味子酯甲、"五 味子酯乙中全部或部分品種作為對照品，樣品前處理包括直接取樣或者是以醋 酸乙酯或三氯甲垸或二氯甲烷或正丁醇提取後再濃縮方法，展開劑可以為正己 烷、醋酸乙酯、石油醚、甲酸乙酯、甲酸、二甲苯、甲苯、環己垸的一種或一 種以上試劑按照一定比例配製而成，置紫外光燈下或採用包括噴以變色酸硫酸 溶液或茴香醛硫酸溶液或碘蒸氣或10%磷鉬酸乙醇溶液的方法，斑點在薄層掃 描儀上採用單波長或雙波長進行掃描，掃描波長為200 400mn 。
3、 根據權利要求1或2所述的益心舒中藥製劑中五味子的質量控制方法，採用以下方法(1) 五味子的產地為遼寧、吉林、黑龍江、河北。(2) 五味子的採集時間為每年的IO月份霜降後採摘。(3) 五味子的加工方法為霜降後果實完全成熟採摘的鮮果，揀去果枝 及雜質，曬乾即可。(4) 五味子的鑑別方法為採用薄層色譜法，使用矽膠G&s4薄層板，點樣 量為0. 5 20W之間某一體積，以五味子對照藥材、五味子甲素作為對照品， 樣品前處理是三氯甲垸、二氯甲烷、醋酸乙酯、丙酮、甲酸乙酯、正丁醇、苯、甲苯、甲醇、乙醇、乙醚、石油醚中的一種或者是它們任意混合溶劑提取 後再濃縮方法，展開劑為石油醚、甲酸乙酯、甲酸的上層液，檢視條件為紫外 光燈下254nm檢視。(5) 五味子的含量測定方法為採用高效液相色譜法測定本品中五味？ 醇甲、五味子醇乙、五味子甲素、五味子乙素、五味子丙素、及五味子酷甲、 五味子酷乙中全部或部分品種，樣品前處理包括直接取樣或者是以醋酸乙酯或 三氯甲烷或二氯甲烷或正丁醇提取後再濃縮方法，使用C8或C18類型填料的 色譜柱，以甲醇、水、乙睛、冰醋酸、四氫呋喃、磷酸溶液中的一種或一種以 上品種溶劑在常規的合適比例條件下為流動相，檢測波長在200 600nm範, 內。
4、 根據權利要求1-3所述的益心舒中藥製劑中五味子的質量控制方 法，採用以下方法-(1) 五味子的產地為遼寧、吉林、黑龍江。(2) 五味子的採集時間為每年的10月份霜降後果實完全成熟後採摘。(3) 五味子的加工方法為霜降後果實完全成熟採摘的鮮果，揀去果枝 及雜質，曬乾即可.(4) 五味子的鑑別方法為取本品內容物10g，加氯仿20ml，加熱回流 30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加lml氯仿使溶解，作為供試品溶液。另取五 味子對照藥材10g，同法製得對照藥材溶液。再取五味子甲素對照品，加甲醇 製得每lml含lmg的對照品溶液。吸取上述對照藥材、對照品溶液各4ul，供 試品溶液10ul，分別點於同一矽膠GF254薄層板上，以石油醚(30-60°C)-甲酸乙酯-甲酸(15: 5: 1)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，置紫 外光燈(365nm)下檢視，供試品色譜中，分別在與對照藥材色譜及對照品色譜 相應的位置上，顯相同的顏色的螢光斑點。(5) 五味子的含量測定方法為HPLC法測定五味子醇甲和五味子醇乙的總含量色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇一 水(62:38)為流動相；檢測波長為250nm。理論板數按五味子醇甲和五味子 醇乙峰計算應不低於3000。對照品溶液的製備取五味子醇甲和五味子醇乙對照品適量，精密稱 定，加甲醇製成每lml含25mg的溶液，即得。供試品溶液的製備取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細，混勻， 取0.25g,精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇25ml，稱定重量，超聲處理10分鐘，再加熱回流20分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重 量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10ul，注入液相色譜 儀，測定，即得。
全文摘要
本發明是一種益心舒中藥製劑中五味子的質量控制方法，屬於藥品的技術領域。益心舒中藥製劑是以人參、黃芪、丹參、麥冬、五味子等七味藥組成，具有益氣復脈，活血化瘀，養陰生津的功效，目前臨床上廣泛用於治療心絞痛、心肌缺血、各型心率失常、房性早搏、胸痛及冠心病心絞痛患等。本發明提供了一種益心舒中藥製劑中五味子的質量控制方法，該方法的提供直接向有關的生產益心舒製劑中五味子的品質提供了檢測的指標、檢測的手段、技術方法等等；以便更好的控制該中藥製劑的質量，保證用藥的安全性和療效，能夠更好的指導生產，為消費者提供一種品質優良的產品。
文檔編號G01N30/00GK101596274SQ200910102648
公開日2009年12月9日 申請日期2009年6月30日 優先權日2009年6月30日
發明者張觀福 申請人:貴州信邦製藥股份有限公司