一種可植入的多用途腹外疝修補片的製作方法

2023-07-03 04:02:46 2

專利名稱：一種可植入的多用途腹外疝修補片的製作方法
技術領域：
本發明涉及可植入的用於修補疝氣的裝置。更具體地說，本發明 涉及一種可植入的多用途腹外病修補片。
背景抹術
疝是指臟器離開了原來的部位，通過人體的薄弱點或缺損、孔隙 進入另一部位。最常發生病的部位是腹部。腹內臟器通過腹壁的先天 性或後天性缺損或薄弱區向體表突出，在局部形成一腫塊，稱為腹外 疝。腹內臟器或網膜經腹腔內正常或異常的孔道、裂隙轉離原有位置 即構成腹內疝，不能為視診所見，例如小網膜孔疝、膈疝等。腹外疝 遠較腹內病多見。腹外疝是腹部外科最常見的疾病之一，常以突出的
解剖部位命名，其中以腹股溝疝發生率最高，佔90%以上。
腹外病為 一種多發性疾病，在兒童至老年的所有年齡段都可能發 生，而老年男性是該病的高發人群。腹外疝的病因與腹壁薄弱和腹內 壓增高有關。腹壁薄弱一般是先天性的，也可能由後天因素造成，如 年老體弱、肌肉萎縮等。腹內壓增高的常見情況有慢性咳嗽、便秘、 排尿困難和小兒啼哭等。
腹外病有四種臨床類型疝突出後經平臥或用手推送可回納到腹
腔者稱易復性疝；若疝內容物與疝嚢有粘連而不能完全回納稱難復性 疝；若疝內容物強行突出後，小的疝環將卡住疝內容物，不能回納， 稱嵌頓性病；嵌頓後如不及時處理，造成血循環障礙，引起缺血或壞 死時即為絞窄性病。
典型的腹外疝由疝環、疝嚢、疝內容物和疝被蓋四部分組成
疝環是疝嚢從腹腔突出的"口"，多呈環形，相當於腹壁薄弱或 缺損處。各類疝多依疝環部位而命名，如腹股溝疝、股疝、臍疝等。
病嚢是腹膜壁層經疝環而突出的嚢袋結構，可分為嚢頸、嚢體、 嚢底三部分。嚢頸指疝嚢與腹腔相連接的狹窄部；嚢體是疝囊的膨大 部分；嚢底指疝囊的頂端部分。
病內容物指從腹腔突出而進入疝囊的臟器和組織，以小腸佔首
位，其次是大網膜，其它有盲腸、闌尾、乙狀結腸、橫結腸、膀胱、 卵巢、輸卵管等，但較少見。
疝被蓋指疝囊以外的腹壁各層組織，通常由筋膜、肌肉、皮下組 織和皮膚組成。
腹外疝雖不是致命疾病，但它會給病人帶來很大的痛苦，嚴重影 響生活質量，並且可有多種併發症，嚴重時可危及生命。
當前腹外疝治療的金標準為"無張力疝修補術，，，即以外科手術 的方式，將由生物相容性材料製成、具有特定形狀或結構的修補裝置 植入腹壁的缺損或薄弱區，通過刺激機體快速在該修補裝置上增生大 量的纖維化組織，形成類似於鋼筋水泥的結構，修補和加強缺損的組 織，最終達到徹底根治病病變的目的。
美國專利號5，356，432中公開了 一種用於修補肌肉壁缺損的可植入 修補物。在此以引用的方式將該專利的全部內容引入本文。該修補物 包括圓錐形網狀栓塞(mesh plug)。該栓塞由手術用網狀織物形成，其 中具有許多開孔，以供組織在其中生長。該網狀栓塞較為柔韌，並具 有褶皺的表面，當植入待修補的缺損中並受到壓迫時，可以與該缺損 的外周輪廓很好的配合，尤其是當缺損具有不規則的輪廓時。這減小 了植入物與周圍組織之間的空隙，從而降低了疝復發的可能性。該栓 塞所形成的空腔中還可以有另外的填充材料，當植入缺損中的栓塞受 到壓迫從而與缺損的外周輪廓相配合時，該填充材料可以使植入物變 硬。
美國專利號5，634，931和6,241,768以及美國專利申請公開號 2004/0215219和2002/0188317中公開了另外幾種疝修補裝置。在此以
引用的方式將前述專利或專利申請的全部內容引入本文。
目前，仍然需要臨床效果好，既可以採用栓塞方式又可以採用腹 膜前間隙方式修補疝的多用途修補裝置。

發明內容
本發明提供了 一種用於修補肌肉壁缺損的可植入的多用途修補 片，特別適合於修補疝，尤其是腹外疝。
本發明所提供的修補片包括由可植入的網狀編織物形成的基 片，其中具有許多小孔；以及，由可植入的網狀編織物形成的多個花
瓣，其中，所述花辦位於所述基片的上表面，並閨繞所述基片的中心 排列，所述花瓣的遠端是游離的，而近端固定於所述基片的中心區域。
優逸地，所述基片的形狀為圓形；所述基片的數目可以為1個、2 個或更多個，優選1個。
根據一個優選的實施方式，所述的修補片還包括膜，所述的膜位 於所迷基片的下表面，並與之固定在一起。
優選地，所述花瓣的數目為3個、4個或8個。
所述多個花瓣相互之間可以是獨立的，通過各自的近端分別固定 於所述基片的中心區域；或者，所述多個花瓣可以是一個整體，通過 它們的近端區域連接在一起。
優選地，所述花瓣圍繞所述基片的中心呈對稱的輻射狀排列。
所述基片和所述花瓣的材料可以是相同的，也可以是不同的。所 述基片的材料可以是不可吸收材料，也可以是可吸收材料。所述花瓣 的材料可以是不可吸收材料，也可以是可吸收材料；可以與所述基片 的材料相同，也可以與之不同。
所述的固定可以為焊接或縫合。
根據一個優選的實施方式，形成所述基片的網狀編織物和形成所 述花瓣的網狀編織物的編織方式不同，從而使得所述基片的硬度大於 所述花瓣的硬度。
根據一個優選的實施方式，所述修補片還包括固定於所述基片上 表面的多條加強筋，所述加強筋圍繞所述基片的中心排列，並與所述 花瓣間隔排列；所述加強筋的遠端固定於所述基片的上表面，而近端 固定於所述基片的中心區域。
優選地，所述加強筋的數目為3個或4個。
所述加強筋可以由可植入的網狀編織物形成。
所述加強筋的遠端可以僅端點附近被固定；或者，從遠端開始的 一段區域被固定；或者，所述加強筋可以整體被固定。
優選地，所述的多個加強筋是一個整體，通過它們的近端區域連 接在一起。
優選地，所述加強筋圍繞所述基片的中心呈對稱的輻射狀排列。 根據本發明的一個特別優選的實施方式，所述的多個花瓣和所述 的多個加強筋是一個整體，通過它們的近端區域連接在一起，並經焊
接或縫合而固定於所述基片的中心區域。優選地，所述的基片、花瓣 和加強筋由相同的材料形成。
當用於修補疝時，本發明的修補片既可以採用栓塞方式填充所述 的缺損，也可以採用腹膜前間隙方式修補所述缺損。從臨床使用來看， 本發明的修補片具有理想的效果。


附圖不一定是成比例的，其目的僅僅在於更好地解釋本發明。將 附圖與具體實施方式
結合在一起，可以更好地理解本發明。
圖l是一幅示意圖，示出了一種優選的修補片的基片和花瓣。
圖2-5分別示出了本發明的四個優選實施方式。
圖6是一幅示意圖，示出了根據本發明的一個優選實施方式的加 強筋，其中所示的4個加強筋是一個整體，其基部連接在一起。
圖7是一幅示意圖，示出了根據本發明的一個優選實施方式的花 瓣，其中所示的4個花瓣是一個整體，其基部連接在一起。
圖8是一幅示意圖，示出了一種優選的基片，該基片為圓形。
具體實施例方式
本文所用的術語"可植入的"材料或裝置是指醫用的可永久植入 受試者，特別是人，體內的材料或裝置，通常是無毒的，並且具有優 良的生物相容性。可植入的材料一般分為不可吸收的材料和可吸收的 材料兩大類.
本文所用的術語"不可吸收的材料，，是指當植入人體後不能被降 解、吸收，永久保持原性能的材料。主要包括人工合成高分子材料， 包括聚丙烯、聚乙烯、聚酴、聚氨酯、聚醯氨、聚四氟乙烯等，其中 應用最為廣泛的是聚丙烯。
本文所用的術語"可吸收的材料，，是指當植入人體後可通過多種 機理被人體降解、吸收的材料，主要包括人工或生物合成的脂肪族聚 酯。根據聚酯羊體組份的鍵合方式分為兩類 一類是聚羥基酸，即以 輕基酸HO-R-COOH作為重複單元的聚合物，根據羥基基團距離羧酸 端基的鍵合位置不同，將羥基酸分成a-、 p-和co-羥基酸；另一類是聚 亞烷基二羧酸酯，它們是由二醇HO-R1-OH和二酸HOOC-R2-COOH 的縮聚反應合成的。
在本發明的修補片中採用可吸收材料時，例如用於基片、花瓣、 加強筋或縫線等時，該村料需要有合適的體內降解曲線，能夠在體內 維持其形狀和強度達到一定時間，在其功能基本完成後再大規模降 解。如果降解速度太快，在被修補組織還沒有完全恢復時就大量降解 的話，可能會影響治療效果。本領域技術人員可以通過常規試驗確定 一種可吸收材料的體內降解曲線。
本文所用的術語"編織物"用於描述本發明所採用的修補材料的 形態，包括單絲針織、復絲針織、單絲機織、復絲機織等。絲直徑可
以為0.1 — 0.2mm,厚度可以為0.4 - 0.8mm，更好的為0.5 - 0.7mm。"網 狀編織物"是指網狀的、包含大量小孔的編織物。當"網狀編織物" 植入人體後，纖維化組織可以進入這些小孔，並以所述編織物為骨架， 在其上迅速增生，形成類似於鋼筋水泥的結構，從而起到修補組織缺 損的作用。美國專利號5,356,432中公開了幾種可植入的網狀編織物， 例如聚丙烯單絲網狀編織物，例如可從C. R. Bard Inc.購得的 Marlex ;此外，Prolene 、 Dacron 、 Teflon 、 Merselene⑧等也可 以使用。
本文所用的術語"膜"用於描述本發明所採用的修補材料的另一 種形態，包括緻密膜和具有一定孔徑的膨化膜。厚度一般約為0.1-0.2mm。植入人體後，膜可起到阻隔物的作用，防止腹腔內的器官與修 補組織間產生粘連。在本發明的一個優選實施方式中，基片的下表面 附有膜結構，當修補片植入缺損處例如疝環之後，基片展開，將疝環
堵住；此時位於基片下方的膜可以阻擋腹腔內的器官和組織與修補片 發生粘連。本領域技術人員可以根據具體需要確定是否在本發明的修 補片中包括膜結構。例如，由不可吸收或可吸收編織物製成的基片可 以與不可吸收的膜通過粘接、熱合或縫合而複合成一體，形成片狀結 構，稱為"複合片"》
"縫線"是指由不可吸收或可吸收材料製成的絲，可用於編織物 之間或編織物與膜之間的縫合聯結。例如，可以使用縫線將花瓣和/或 加強筋縫合到基片上。
當用於描述花瓣和加強筋時，特別是就其在基片上的位置而言 時，術語"遠端，，指的是遠離基片中心的末端，術語"近端"指的是 靠近基片中心的末端。花瓣的近端也可以稱為"基部，，。當用於描述數量，特別是花瓣和加強筋的數量時，術語"多個，，指的是2個或2個以上，例如3個、4個、5個、6個、7個、8個、12個等。本文所用的術語"花瓣，，是指本發明修補片中的片狀結構。應當 理解的是，本發明的"花瓣"可以具有類似植物花瓣的形狀，例如桃 花花瓣形，但並不限於任何特定的花瓣形狀。例如，本發明的"花瓣" 可以具有基本規則的扇形形狀，例如45°、 60。、 90°、 120°扇形；也可 以具有橢圓形、橄欖形等形狀；甚至可以是不規則的形狀，只要其便 於製備並且便於醫生在手術時使用即可。例如，花瓣的形狀可以適於 用止血鉗將各個花瓣夾在一起以及將花瓣與病環縫合在一起。本領域技術人員可以根據具體的醫學需要容易地確定花瓣的形狀以及大小。修補片中的花瓣形狀可以全部相同，或間隔相同，或彼此完全不 同》從便於手術搡作和易於加工的方面來講，花瓣形狀全部相同是優選的。本發明的花瓣可以是各自單獨成形的，從而形成彼此獨立的結 構；也可以是例如由一塊編織物通過雷射裁剪而形成的整體結構，通 過各個花瓣的基部連在一起。如圖7所示。花瓣可與基片貼合平放(如圖2-5所示，即不受力時，花瓣自然地 貼在基片上，彼此之間可以有一定空隙)，或預成型為與基片垂直放 置。可由刀具、超聲波或雷射裁剪。花瓣通常由網狀編織物製備，例如可吸收或不可吸收的編織物。 用於製備花瓣的材料可以與用於製備基片的材料相同。"對稱的輻射狀排列"，是指花瓣在基片上大致呈對稱的輻射狀排 列，不一定是嚴格的對稱並呈輻射狀，可以有一定程度的不規則性，只 要能實現其功能即可。這對於本領域普通技術人員來說是顯而易見的。本文所用的術語"基片"是指本發明修補片的底層或基底，通常 呈片層狀。從便於手術植入的角度來說，圓形或者大致為圓形的基片 是優選的，這樣在用止血鉗將各個花瓣夾在一起時，基片可以形成圓 錐狀的傘形結構，便於送入疝環處。如圖8所示。圓形或者大致為圓 形的基片的直徑通常為40-l30mm，更好的為80 - 100mm，最好的為lOmm。當然，適合於植入的其他形狀也是可以採用的，例如橢圓形、 橄攬形、梨形，甚至不規則的形狀。根據待修補的缺損(例如病環) 的具體情況，基片的大小和形狀都可以變化。本領域技術人員可以根 據具侔的醫學需要容易地確定基片的形狀和尺寸。基片通常為一層；但根據需要，例如為了增加基片的硬度，也可 以為兩層或更多層。基片通常由不可吸收的網狀編織物形成。有時也可以採用可吸收 的編織物，只要其降解速度合適，能夠在體內維持其形狀和強度達到 一定時間，在被修補組織基本康復後基片再大規模降解。可由刀具、 超聲波或雷射裁剪來製備基片。本文所用的術語"加強筋"是指固定於基片上的結構。在手術過 程中，當修補片植入缺損處之後，基片展開時，加強筋可以使基片保 持平整，不易發生巻曲；此外，當用止血鉗將各個花瓣夾在一起時， 由於加強筋提供的張力，可以確保基片形成圓錐狀的傘形結構，而不 會形成倒傘形結構(即基片向花瓣的相反方向翻轉，如同大風中被吹 鼓的傘一樣)，以便於送入缺損處。加強筋通常為長條形，也可以為線形甚至環形等形狀，只要能實 現上述功能即可。加強筋之間可以是彼此獨立的，也可以形成一個整 體，如圖6所示。形成一個整體的加強筋是優選的，因為其便於製備， 並且在用止血鉗將各個花瓣夾在一起時，便於使基片形成圓錐狀的傘 形結構。加強筋的遠端可以僅端點附近被固定；或者，從遠端開始的 一段區域被固定；或者，所述加強筋可以整體被固定。適合於製備基片或花瓣的材料均可以用於製備加強筋.也可以採 用其他材料，例如非多孔材料，只要能實現加強筋的功能即可，優選地，加強筋和花瓣可以圍繞基片的中心呈對稱的輻射狀排 列，並間隔分布。每兩條加強筋之間可以具有一個或多個花瓣。例如， 可以有三個呈對稱輻射狀分布的加強筋，相互之間成120。角，以及六 個呈對稱輻射狀分布的花瓣；每兩個加強筋之間分布有兩個花瓣。圖1是一幅示意圖，示出了一種優選的修補片的基片io和花瓣20。在該實施方式中，基片10的輪廓為圓形，由網狀編織物製成，單 層結構。在基片10的上表面固定著8個花瓣20，其遠端22游離，可 以自由移動，近端24在基片IO的中心區域H處被固定。中心區域14 的圓形外周是示意性的，並不意味著實際存在這樣一個明確的界限，
其目的僅僅在於說明中心區域14的大致位置。花瓣20的遠端22距離 基片10的外周12有一定距離。根據需要，花瓣20的遠端22與基片 10的外周12的距離可以變化，可以更小，可以更大，可以與外周12 大致平齊，甚至可以超出外周12。花瓣20之間為彼此獨立的結構，其 近端24在中心區域14處被分別固定。但花辦20之間也可以形成一個 整體，例如由一塊編織物通過雷射裁剪而直接成形，通過近端24在中 心區域14處連接在一起，如圖7所示。由於這種方式加工起來更加簡 便，因此是優選的。可通過固定機構40，例如通過焊接或縫合，將所 述形成一個整體的花瓣20固定於基片10上。在基片IO的下方可以附 有膜，以便在將修補片植入缺損處之後，防止腹腔內的器官與修補片 發生粘連。圖2-5示出了本發明的幾種優選的實施方式。圖2中的修補片包括交替分布的三個花瓣20和三個加強筋30，圍 繞圓形基片IO的中心呈對稱的輻射狀排列.所述花瓣20和加強筋30 構成一個整體，是通過一次成形製備的，在基片IO的中心區域H處 連接在一起，並通過位於基片10中心的固定機構40以烊接方式固定。 基片10、花瓣20和加強筋30由相同的網狀多孔編織物製成。加強筋 30的遠端32僅端點附近通過縫合被固定於基片IO的外周12附近。固定時可以採用焊接或縫合方式。這兩種方式在效果上差別不是 很大。採用焊接時，外觀較為平整，美觀，易於為醫生和患者接受， 但有觀點認為可能會改變基片和/或加強筋等的構造和/或力學性能。採 用縫合時外面露有線頭，可能會影響美觀，但不會對修補片的力學性 能產生影響。本領域技術人員可以根據具體需要判斷使用哪種方式，也可以採用本領域公知的其他固定方式，例如熱合。圖3中的修補片包括間隔分布的四個花瓣20和四個加強筋30,圍繞圓形基片IO的中心呈對稱的輻射狀排列。所述花瓣20和加強筋30 構成一個整體，並通過位於基片10中心的固定機構40以縫合方式固 定。用於製備基片10和花瓣20的網狀多孔編織物的成分是相同的， 但編織方式不同，這使得基片IO的硬度較大，在植入缺損部位後更易 於保持平整，並且使得花瓣20較為柔韌，便於手術操作。加強筋30 的遠端32至近端34的整個區域均被固定。圖4中的修補片包括間隔分布的三個花瓣20和三個加強筋30。加強筋30從遠端32開始， 一直到離近端34大約1/2處的區域被固定， 另外的區域保持游離。閨5示出了本發明一個特別優選的實施方式。圖5中的修補片包 括間隔分布的四個花瓣20和四個加強筋30，圍繞圓形基片IO的中心 呈對稱的輻射狀排列。基片IO的直徑為lOOmm。所述花瓣20和加強 筋30構成一個整體，並通過位於基片10中心的固定機構40固定。基 片10、花瓣20和加強筋30由相同的網狀多孔編織物(可從北京天助 暢運醫療技術有限公司購得，成分為聚丙烯，聚丙烯單絲直徑 (U5mm，孔徑大小lmm)製成。加強筋30的遠端僅端點附近被固定。從使用效果來看，具有三個花瓣和三個加強筋，以及具有四個花 瓣和四個加強筋的修補片是比較理想的。在本發明的另一個特別優選的實施方式中，修補片包括八個對稱 的花瓣，沒有加強筋，使用效果也比較理想。本發明的修補片有兩種建議的典型使用方式栓塞方式和腹膜前 間隙方式。栓塞(Plug)方式包括以下步驟回納疝嚢；以適當的手術器械 (如止血鉗)夾持修補片的多個花辦，使下層的基片向手持方向翻轉 變形，形成類似"傘形"的結構；將整個修補片塞入疝環，使修補片 成傘形放置並使邊緣幾乎與疝環平齊；必要時，將修補片邊緣與疝環 周圍組織縫合固定。腹膜前間隙方式包括以下步驟游離疝嚢，分離出足夠大的腹膜 前間隙；回納疝嚢；以適當的手術器械(如止血鉗)夾持修補片的多 個花瓣，使下層的基片向手持方向翻轉變形，形成類似"傘形"的結 構；將整個修補片塞入病環，放置於已分離的腹膜前間隙；以手指或 適當的器械環行推壓補片使其在腹膜前間隙內平整放置；將花瓣縫合 固定於疝環周圍組織。本文中所提及的參考文獻，包括專利文件、學術論文、出版物等， 均以引用的方式將其全部內容包括在本文中。本文所描述的具體實施方式
僅僅是出於說明性的目的，不以任何 方式限制本發明的範圍。在不偏離本發明的精神和範圍的情況下，本進，而這些均被認為落入了本發明的保護範圍。
權利要求
1.一種用於修補肌肉壁缺損的可植入的修補片，包括由可植入的網狀編織物形成的基片，其中具有許多小孔；和由可植入的網狀編織物形成的多個花瓣，其中，所述花瓣位於所述基片的上表面，並圍繞所述基片的中心排列，所述花瓣的遠端是游離的，而近端固定於所述基片的中心區域。
2. 如權利要求l所述的修補片，其中，所述基片為圓形。
3. 如權利要求l所述的修補片，其中，所述基片的數目為l個或2個。
4. 如權利要求l所述的修補片，其中，還包括膜，所述的膜位於 所述基片的下表面，並與之固定在一起。
5. 如權利要求l所述的修補片，其中，所述花瓣的數目為3個、4個或8個。
6. 如權利要求1所述的修補片，其中，所述多個花瓣相互之間是 獨立的，通過各自的近端分別固定於所述基片的中心區域。
7. 如權利要求1所述的修補片，其中，所述多個花瓣是一個整體，通過它們的近端區域連接在一起。
8. 如權利要求1所述的修補片，其中，所述基片和所述花瓣的村料是相同的。
9. 如權利要求l所述的修補片，其中，所述花瓣圍繞所述基片的 中心呈對稱的輻射狀排列。
10. 如權利要求1所述的修補片，其中，所述的固定為焊接或縫合'
11. 如權利要求1所述的修補片，其中，形成所述基片的網狀編織 物和形成所述花瓣的網狀編織物的編織方式不同，從而使得所述的基 片的硬度大於所述花瓣的硬度，
12. 如權利要求1-11之任一項所述的修補片，其中還包括固定於所述基片上表面的多條加強筋， 所述加強筋圍繞所述基片的中心排列，並與所述花瓣間隔排列； 所述加強筋的遠端固定於所述基片的上表面，而近端固定於所述 基片的中心區域。
13. 如權利要求12所述的修補片，其中，所迷加強筋的數目為3個或4個。
14. 如權利要求12所述的修補片，其中，所述加強筋由可植入的 網狀編織物形成，並圍繞所述基片的中心呈對稱的輻射狀排列。
15. 如權利要求12所述的修補片，其中，所述加強筋的遠端僅端 點附近被固定。
16. 如權利要求12所述的修補片，其中，從所述加強筋的遠端開 始的一段區域被固定。
17. 如權利要求12所述的修補片，其中，所述加強筋整體被固定。
18. 如權利要求12所述的修補片，其中，所述的多個加強筋是一個整體，通過它們的近端區域連接在一起。
19. 如權利要求l所述的修補片，其中所述的多個花瓣和所述的多個加強筋是一個整體，通過它們的近 端區域連接在一起，並經焊接或縫合而固定於所述基片的中心區域。
20. 如權利要求19所述的修補片，其中 所述的基片、花瓣和加強筋由相同的材料形成。
全文摘要
本發明提供了一種用於修補疝的多用途修補片。所述修補片包括由可植入的網狀編織物形成的基片，其中具有許多小孔；以及由可植入的網狀編織物形成的多個花瓣，其中，所述花瓣位於所述基片的上表面，並圍繞所述基片的中心排列，所述花瓣的遠端是游離的，而近端固定於所述基片的中心區域。在一個優選實施方式中，所述修補片還包括固定於所述基片上表面的多條加強筋。本發明的修補片既可以採用栓塞方式又可以採用腹膜前間隙方式修補疝，具有良好的臨床效果。
文檔編號A61F2/00GK101112335SQ20061010765
公開日2008年1月30日 申請日期2006年7月28日 優先權日2006年7月28日
發明者偉 郭, 傑 陳 申請人:北京天助暢運醫療技術有限公司