一種可調冷凍消融導管的製作方法

2023-06-12 22:51:26 2

本發明涉及一種醫療器械，確切涉及一種可調冷凍消融導管。

背景技術：

冷凍消融是利用冷凍源釋放冷凍能量將人體病變組織滅活，達到治療的目的。冷凍消融技術已經用於臨床的有腫瘤治療，房顫治療等。

腫瘤低溫冷凍治療原理主要是降溫後細胞內和細胞外迅速形成冰晶，導致腫瘤細胞脫水、破裂。同時冷凍使微血管收縮，血流減緩，微血栓形成，阻斷血流，導致腫瘤組織缺血壞死。腫瘤細胞反覆凍融後，細胞破裂、細胞膜溶解，促使細胞內和處於遮蔽狀態的抗原釋放，刺激機體產生抗體，提高免疫能力。低溫冷凍手術系統由三個部分組成，即冷-熱轉換系統、溫度監測系統和冷凍探針。低溫冷凍手術系統治療腫瘤的適應症較廣，主要應用於全身各種實體腫瘤，包括肝癌、肺癌、前列腺癌、腎癌、胰腺癌、骨骼的良惡性腫瘤、腎上腺癌、腦膜瘤、膠質瘤、子宮肌瘤、子宮癌、卵巢癌、乳腺癌、乳腺纖維瘤，以及用於癌症止痛等，目前最常用的是肝癌和肺癌。

房顫治療是對引發心房顫動的肺靜脈口進行電隔離。具體來說就是輸送製冷劑到導管中的冷凍源以凍死肺靜脈口心電觸發細胞，從而消除這些心電觸發灶。目前市面上的冷凍球囊導管輸送冷源介質到導管頭端的球囊內，利用焦耳湯姆遜效應，產生低溫流體進行冷凍治療。通常冷凍球囊導管的遠端結構為球囊結構，製冷劑直接噴到球囊內部形成冷凍源來消融肺靜脈前庭。球囊結構導致冷凍消融區域不合理，尤其是非目標消融區域較大，例如球囊近端部分和球囊遠端部分，球囊近端和遠端部分為非目標消融區域，在冷凍時，當冷凍球囊的近端部分不與對應人體組織貼靠時損耗能量，當冷凍球囊的近端部分與對應人體組織貼靠時，就會造成非治療組織的損傷，進而有可能會造成一些併發症。如房顫治療中，膈神經與右上肺靜脈很近，在消融該右上肺靜脈時有可能會造成膈神經麻痺；又如食管位於左房的後面，左房距離食管也很近，球囊近端靠近左房心肌的冷凍有可能造成食管損傷。另外，冷凍球囊進入肺靜脈過深或球囊遠端中心的消融可能還會造成肺靜脈狹窄。

專利cn103200891公開了一種具有可展開注入管的低溫消融裝置，該裝置的流體注入管可從第一幾何構造過渡到第二幾何構造，第一幾何構造可為大致線性的，第二幾何構造可為大致螺旋形。該裝置雖然便於與目標消融區域貼合，但是其流體注入管的遠端被固定在導絲管上，當流體注入管處於第二幾何構造時，流體注入管有一部分在冷凍導管的鞘內，一部分在冷凍導管的鞘管外。當流體注入管處於第一幾何構造時，位於鞘管外的流體注入管憋的力很大，導致流體注入管的頭端尺寸較大，因此，輸送鞘管整體直徑較大大，導致房間隔的創傷就更大；此外，將使流體注入管處於第一幾何構造的力作用在導絲管上，導絲管可能會彎折，導致回抽困難。

技術實現要素：

為了克服現有技術中的缺陷，本發明的目的是提供一種可調冷凍消融導管。

本發明的目的是通過以下技術方案來實現的：

一種可調冷凍消融導管，包括冷源管路、冷凍單元、外鞘管和芯杆，所述冷源管路和所述芯杆均被設置在所述外鞘管的管腔內，所述芯杆的遠端伸出所述外鞘管外，所述冷凍單元的近端與所述冷源管路的遠端連通，所述冷凍單元的遠端通過遠端緩衝裝置與所述芯杆活動連接，所述冷凍單元包括預設形態的形狀記憶機構，所述冷凍單元的擴張形態由所述形狀記憶機構實現，當所述可調冷凍消融導管未到達病變部位時，所述冷凍單元位於所述外鞘管的管腔內，當所述冷源管路和所述外鞘管發生相對位移時，所述冷凍單元實現擴張和收縮。

本發明的目的還可以通過以下技術方案來進一步實現：

在一個實施方式中，在所述可調冷凍消融導管上設置有遠端限位裝置，所述遠端限位裝置包括遠端限位裝置i和遠端限位裝置ii，所述遠端限位裝置i被固定連接在所述遠端緩衝裝置的遠端，並與所述芯杆活動連接；所述遠端限位裝置ii被固定連接於所述芯杆的遠端，所述遠端限位裝置ii限制所述遠端限位裝置i向所述芯杆遠端方向軸向位移。

在一個實施方式中，在所述冷凍單元的近端設置有近端緩衝裝置，所述冷凍單元通過所述近端緩衝裝置與所述冷源管路的遠端固定連接。在一個優選的實施方式中，所述形狀記憶機構的一端位於所述近端緩衝裝置的內部，當所述冷凍單元在貼靠病變組織時，所述近端緩衝裝置提供了一個力的緩衝，使得冷凍單元的貼靠比較柔和。

在一個實施方式中，所述遠端緩衝裝置和/或所述近端緩衝裝置為彈簧結構。

在一個實施方式中，所述遠端緩衝裝置和/或所述近端緩衝裝置由金屬管切割而成，以實現柔性連接。

在一個實施方式中，所述遠端緩衝裝置和/或所述近端緩衝裝置由一根直徑漸小或螺旋纏繞的鎳鈦合金絲製成，以實現柔性連接。

在一個實施方式中，所述遠端緩衝裝置和/或所述近端緩衝裝置由柔性高分子材料製成。

在一個實施方式中，在所述外鞘管的遠端設置有球囊，所述球囊的遠端固定連接於所述芯杆的遠端，所述遠端限位裝置被設置在所述球囊的內部。

在一個實施方式中，所述冷凍單元包括冷源注射腔、冷源容納腔和形狀記憶機構。

在一個實施方式中，所述冷源容納腔的橫截面為橢圓形或長方形或圓形。

在一個實施方式中，所述形狀記憶機構被設置在所述冷凍單元內部或者被設置在所述冷凍單元的外壁內。

在一個實施方式中，所述形狀記憶機構為螺旋形結構。

在一個實施方式中，所述形狀記憶機構為籠形結構。優選的，所述籠形結構為多個螺旋形結構排列或纏繞形成，所述多個螺旋形結構的排列是以導管軸線為中心的多螺旋結構陣列形狀；或者所述籠形結構是由條狀冷凍單元排列而成。

在一個實施方式中，在所述冷凍單元的近端還設置有近端限位裝置，所述近端限位裝置被設置在所述外鞘管的遠端，它具有兩個通道，一個用於容納所述冷凍單元，另一個用於容納所述芯杆。

在一個實施方式中，在所述冷凍單元上設置有加熱絲。

在一個實施方式中，在所述芯杆的遠端設置有硬度調節裝置。

同現有技術相比，本發明的優點在於：

1、本發明在所述可調冷凍消融導管的遠端設置遠端緩衝裝置，所述冷凍單元的遠端通過遠端緩衝裝置與所述芯杆活動連接，所述緩衝裝置可減少冷凍單元擴張或者收縮過程中作用於芯杆上的作用力，從而減少了冷凍單元進出外鞘管時導致芯杆變形的風險。如圖5所示，現有技術中的冷凍單元的遠端通常直接固定在芯杆上，在冷凍單元被撤回至外鞘管的過程中，拉力從遠端限位裝置傳送至芯杆上，當拉力過大時，就會使芯杆變形甚至折斷。本發明在可調冷凍消融導管遠端設置的遠端緩衝裝置使作用到芯杆上的力得到了分解，從而減少了芯杆的變形。此外，遠端緩衝裝置的設置減少冷凍單元遠端出鞘和入鞘的阻力，防止外鞘管遠端變形。如圖6所示，如果冷凍單元的遠端沒有設置緩衝裝置，在冷凍單元被移動進外鞘管和被移動出外鞘管的過程中，由於其遠端和芯杆的連接處過硬，使冷凍單元上的形狀記憶機構的頭端粗大難以撤進外鞘管中，導致出鞘和入鞘阻力過大，或者即便進入到外鞘管中，也容易導致外鞘管變形。

2、本發明在所述可調冷凍消融導管上設置有遠端限位裝置，所述遠端限位裝置包括遠端限位裝置i和遠端限位裝置ii，遠端限位裝置i被固定連接在遠端緩衝裝置的遠端，並與芯杆活動連接，因此，遠端限位裝置i可在芯杆上移動。遠端限位裝置ii被固定連接於芯杆的遠端，遠端限位裝置ii限制遠端限位裝置i向芯杆遠端軸向位移。當需要冷凍時，冷凍單元被從外鞘管中推送出來，位於冷凍單元遠端的遠端限位裝置i沿著芯杆移動到遠端限位裝置ii，當冷凍結束後冷凍單元被撤回外鞘管中，遠端限位裝置i也隨之向近端移動。通過遠端限位，可以實現冷凍單元每次伸出外鞘管的距離和位置可控。

3、本發明可調冷凍消融導管未到達病變部位附近前，所述冷凍單元位於所述外鞘管的管腔內，從而減小了冷凍消融導管遠端直徑，現有技術中將冷凍單元直接固定連接於遠端的方式導致遠端直徑大；其次，本發明的優選實施例之一，所述外鞘管的遠端設置有球囊時，冷凍單元在冷凍導管輸送過程中並不直接接觸球囊，不與球囊產生直接摩擦，減少了球囊破裂風險。現有技術中冷凍單元的遠端固定在芯杆上，為了保證冷凍單元在釋放後還保持預定型的形狀及尺寸，冷凍單元上的形狀記憶機構(包括其和芯杆的連接部位)具有一定的剛性，這種剛性使得形狀記憶機構的遠端和芯杆連接處總的徑向尺寸比較大，這樣導致設置在其外面的球囊的壓握直徑大，導管通過外徑大。其次，由於形狀記憶機構是金屬材料，冷凍單元外面的球囊是很薄的高分子材料，在球囊壓握的過程中二者的相互擠壓容易導致球囊破裂。而本發明中，在壓握前，冷凍單元及其中的形狀記憶機構被完全移動到外鞘管內，位於球囊壓握區域之外，在球囊壓握的過程中自然不會損傷到球囊，增加了球囊的安全性，而且由於冷凍單元被移動到外鞘管內，也使得球囊壓握直徑變小，導管通過直徑變小。

4.本發明的優選實施例在冷凍單元外設置球囊，在不同的應用環境下不僅起到阻斷血流的作用，也提高了冷凍單元和目標組織的貼靠和定位性能。

5.本發明的優選實施例在所述冷凍單元的近端設置有近端緩衝裝置，當所述冷凍單元在貼靠病變組織時，所述近端緩衝裝置提供了一個力的緩衝，使得冷凍單元的貼靠比較柔和，而且近端緩衝裝置的設置使冷凍單元和冷源管路的連接既為密封連接又為彈性連接，而且將連接處的直徑變得更小，更易輸送進人體。

6.本發明的優先實施例所述冷源容納腔的橫截面為橢圓形或長方形，在同等容積條件下，當所述冷凍單元在收縮至所述外鞘管時，減少外鞘管的內徑。

附圖說明

圖1是本發明所述可調冷凍消融導管的整體結構示意圖。

圖2a和圖2b是沿圖1中所示的a-a線截取的橫截面示意圖；圖2c是沿圖1中所示的e-e線截取的橫截面示意圖。

圖3是本發明所述可調冷凍消融導管的遠端部分的結構示意圖。

圖4是現有技術的冷凍消融導管中沒有設置遠端限位裝置i的釋放過程示意圖。

圖5是現有技術中的冷凍單元的遠端固定在芯杆上導致芯杆變形的示意圖。

圖6是現有技術中的冷凍單元的遠端沒有設置遠端緩衝裝置導致外鞘管變形的示意圖。

圖7是本發明所述可調冷凍消融導管的另一個實施例的整體結構示意圖。

圖8a是圖3中所示的可調冷凍消融導管b處的縱截面示意圖，圖8b是近端緩衝裝置的結構示意圖。

圖9a是本發明所述可調冷凍消融導管的冷凍單元為螺旋形結構的示意圖；圖9b是圖9ad處所示的遠端緩衝裝置為漸細鎳鈦絲時的放大圖；圖9c是圖9ad處所示的遠端緩衝裝置為金屬切割管時的放大圖；圖9d是圖9ad處所示的遠端緩衝裝置為螺旋纏繞的鎳鈦合金絲時的放大圖。

圖10a是沿圖9a中所示的c-c線截取的一種實施方式的截面圖；圖10b是沿圖9a中所示的c-c線截取的另一種實施方式的截面圖。

圖11是本發明所述可調冷凍消融導管的冷凍單元正常釋放過程示意圖。

圖12是本發明所述可調冷凍消融導管的冷凍單元為多螺旋形結構排列的籠形結構的示意圖。

圖13是本發明所述可調冷凍消融導管的冷凍單元為條狀排列的籠形結構的示意圖。

具體實施方式

為使本發明的目的、技術方案及優點更加清楚明白，以下參照附圖並舉實施例，對本發明進一步詳細說明。

本發明所述的遠端是指遠離操作者的一端，所述的近端是指接近操作者的一端。

實施例一

如圖1所示，一種可調冷凍消融導管100，包括冷源管路、冷凍單元110、外鞘管180、芯杆160，所述冷源管路和所述芯杆160均被設置在所述外鞘管180的管腔內，所述芯杆160的遠端伸出所述外鞘管180外，所述冷凍單元110的近端與所述冷源管路的遠端連通，所述冷凍單元110的遠端通過遠端緩衝裝置140與所述芯杆160活動連接，所述冷凍單元110包括預設形態的形狀記憶機構，所述冷凍單元110的擴張形態由所述形狀記憶機構實現，所述冷凍單元110的壓縮直徑小於所述外鞘管180的內徑，當所述可調冷凍消融導管100未到達病變部位時，所述冷凍單元110位於所述外鞘管180的管腔內，當所述冷源管路和所述外鞘管180發生相對位移時，所述冷凍單元110實現擴張和收縮。

所述形狀記憶機構的材料為鎳鈦合金或者熱塑性塑料，在較高溫度下被熱定型成預定的形狀。該形狀記憶機構可帶動冷凍單元110從收縮狀態變為擴張狀態。當冷凍單元110從外鞘管180的遠端被推出時，在形狀記憶機構的作用下，冷凍單元110隨著形狀記憶機構的形狀而變化，這個形狀便於冷凍單元110與冷凍消融區域相貼合。如圖10a和10b所示，形狀記憶機構113可以被設置在冷凍單元110的內部空腔中。形狀記憶機構也可以被設置在所述冷凍單元110的外壁內(未示出)。形狀記憶機構的設置使得冷凍單元110在輸送過程中能夠在管徑較小的外鞘管180內被順利送達病變組織，從而可以顯著地減小手術入路過程對人體的損傷。當冷凍單元110從外鞘管180釋放後又能夠變形成和目標組織相貼合的形狀來完成冷凍，增大了治療時的冷凍範圍，提高了手術成功率。如圖1所示，所述形狀記憶機構113為螺旋形結構。該螺旋形結構由一根鎳鈦絲或一根熱塑性塑料管或熱塑性塑料棒製成。所述螺旋形結構在外鞘管180內時呈壓縮狀態，為接近直線狀；被釋放後變成螺旋形結構，提高了導管的安全性，使導管耐壓方面更安全，不易洩露和爆破。

如圖1和圖2所示，冷源管路包括進氣管1911和回氣管1921，進氣管1911的近端和進氣接頭230相連，回氣管1921的近端和回氣接頭240相連。所述進氣管1911和回氣管1921分別形成冷源的進氣通道191和回氣通道192。在所述冷源管路外設置有絕熱裝置，所述絕熱裝置貫穿整個冷凍消融導管的非冷凍部分。所述絕熱裝置由真空腔200構成，也可以由絕熱材料製成。在本實施例中，在進氣管1911和回氣管1921外面設置有真空管201，所述真空管201的遠端與進氣管1911及回氣管1921的遠端密封連接，真空管201的近端和真空接頭250密封連接，以實現真空絕熱的目的。

所述冷源管路的近端與推送手柄220連接，通過調節推送手柄220上的推送機構221可使連接到冷源管路遠端的冷凍單元110在外鞘管180內移動，以完成出鞘釋放和入鞘回撤。

如圖1所示，所述遠端緩衝裝置140將冷凍單元110的遠端與芯杆160連接，使冷凍單元110和芯杆160為柔性連接，遠端緩衝裝置140是彈簧。遠端緩衝裝置140的設置使冷凍單元110在冷凍消融時與芯杆160的連接有一個力的緩衝作用，在冷凍過程中和人體組織貼靠時防止冷凍單元110彎折而造成組織損傷，從而提高了貼靠穩定性和手術的有效性。此外，所述冷凍單元110的遠端通過遠端緩衝裝置140與所述芯杆160活動連接，所述緩衝裝置140可減少冷凍單元110擴張或者收縮過程中作用於芯杆160上的作用力，從而減少了冷凍單元110進出外鞘時導致芯杆160變形的風險。如圖5所示，現有技術中的冷凍單元110的遠端通常直接固定在芯杆160上，在冷凍單元110被撤回至外鞘管180的過程中，拉力從遠端限位裝置傳送至芯杆160上，當拉力過大時，就會使芯杆160變形甚至折斷。本發明在可調冷凍消融導管遠端設置的遠端緩衝裝置使作用到芯杆160上的力得到了分解，從而減少了芯杆160的變形。此外，遠端緩衝裝置的設置減少冷凍單元110遠端出鞘和入鞘的阻力，防止外鞘管180遠端變形。如圖6所示，如果冷凍單元110的遠端沒有設置緩衝裝置，在冷凍單元110被移動進外鞘管180和被移動出外鞘管180的過程中，由於其遠端和芯杆160的連接處過硬，使冷凍單元110上的形狀記憶機構的頭端粗大難以撤進外鞘管180中，導致出鞘和入鞘阻力過大，或者即便進入到外鞘管180中，也容易導致外鞘管180變形。

如圖3所示，在所述可調冷凍消融導管上設置有遠端限位裝置，對冷凍單元110進行限位。所述遠端限位裝置包括遠端限位裝置i120和遠端限位裝置ii130，遠端限位裝置i120被固定連接在所述遠端緩衝裝置140的遠端，並與所述芯杆160活動連接。所述遠端限位裝置ii130被固定連接於所述芯杆160的遠端，所述遠端限位裝置ii130限制所述遠端限位裝置i120向芯杆160遠端方向軸向位移，但不限制所述冷凍單元110的軸向轉動。遠端限位裝置ii130限制了冷凍單元110沿芯杆160軸向移動的最遠位置。遠端限位裝置i120被固定連接在遠端緩衝裝置140的遠端，並與芯杆160活動連接，因此，遠端限位裝置i120可在芯杆160上移動。當需要冷凍時，冷凍單元110從外鞘管180中被推送出來，位於冷凍單元110遠端的遠端限位裝置i120沿著芯杆160移動到所述遠端限位裝置ii130，當冷凍結束後冷凍單元110被撤回外鞘管180中，遠端限位裝置i120也隨之向近端移動。通過遠端限位，可以實現冷凍單元110每次伸出外鞘管180的距離和位置可控。在這個過程中，使冷凍單元110移動的作用力並沒有直接作用在芯杆160上，從而減少了芯杆160的變形。而且，在輸送冷凍單元110靠近冷凍組織進行釋放和撤回冷凍單元110進入外鞘管180的過程中，遠端限位裝置i120使冷凍單元110在芯杆160上軸向移動和旋轉，但不脫離芯杆。

在一個實施方式中，遠端限位裝置i120為一彈簧，套在芯杆160上，其近端連接於遠端緩衝裝置140的遠端。遠端限位裝置ii130為一卡箍，固定連接在芯杆160的遠端。圖4示出了現有技術的冷凍消融導管中沒有設置遠端限位裝置的釋放過程示意圖。在輸送和回撤過程中冷凍單元的頭端脫離芯杆，在靠近病變組織附近有限的腔體內不規則的釋放，導致無法有效冷凍消融目標組織。而本發明的遠端限位裝置的設置使冷凍單元110在輸送和回撤過程中其遠端始終貼靠在芯杆160上，防止冷凍單元110的頭端脫離芯杆160，使得冷凍單元110釋放後的形態與預設的形狀一致，保證了冷凍消融效果。

如圖3所示，在所述可調冷凍消融導管上還設置有近端限位裝置150，用於限制冷凍單元110膨脹時近端的直徑。所述近端限位裝置150能夠防止冷凍單元150釋放過程中在外鞘管180的遠端旋轉。近端限位裝置150設置在外鞘管180的遠端，它有兩個通道，一個容納冷凍單元110，另一個容納芯杆160。近端限位裝置150的設置限制了冷凍單元110在外鞘管出口處的運動，使冷凍單元在該位置不繞外鞘管相對旋轉，減小了此處的直徑且避免了冷凍單元不規則的釋放及釋放後形狀不規則。

所述芯杆160為一中空杆，主要用來輸送手術相關器械或介質，例如導絲、標測導管或造影液等。芯杆160的近端被固定連接到固定手柄210上，在固定手柄210上設置有芯杆連接裝置213，用來將芯杆160固定，在固定手柄210上還設置有芯杆注液口212，所述芯杆160的內腔與所述芯杆注液口212流體連通，用來注射造影劑進行造影或注射生理鹽水衝洗芯杆。在一個實施方式中，芯杆160為超薄多層編織管，內層為pefe，外層為pebax或尼龍，中間為編織層，內層的ptfe有很低的摩擦係數.，使得導絲或標測導管能夠順利的通過，中間的編織層可以提供較高的支持硬度，防止導管彎折，外層的pebax或尼龍具有較低的摩擦係數，使得冷凍消融導管在推送過程中的力較小。

在另一個實施方式中，所述芯杆160為高分子材料管，芯杆160的遠端設置有硬度調節裝置。所述硬度調節裝置為一根直徑漸變的金屬絲，所述金屬絲被設置在芯杆160的管壁內，通過調整金屬絲進入芯杆160遠端的長度來調整芯杆160遠端的軟硬度。硬度調節裝置使芯杆160的遠端硬度逐漸變化，硬度從近端向遠端逐漸降低，這樣能夠提高導管遠端的推送性和通過性能。

在冷源管路190和芯杆160外設有外鞘管180，外鞘管180的近端固定連接於固定手柄210。外鞘管180的遠端為一可調彎結構，通過調整固定手柄210上的調彎機構211實現對外鞘管180遠端的調彎功能。

實施例二

本實施例與實施例一的不同之處在於：如圖7所示，在所述外鞘管180的遠端設置有球囊170，所述球囊170的遠端被固定連接於所述芯杆160的遠端，所述芯杆160外層的pebax或尼龍材質，便於與所述球囊170密封連接。所述球囊170的近端與外鞘管180的遠端固定連接。所述遠端限位裝置被設置在所述球囊170的內部。遠端限位裝置ii130限制了冷凍單元110沿芯杆160軸向移動的最遠位置，防止遠端限位裝置i120進入球囊170的肩部，抵到球囊170和外鞘管180的連接處，造成球囊170洩露。本發明在冷凍單元外設置球囊，在不同的應用環境下不僅起到阻斷血流的作用，也提高了冷凍單元和目標組織的貼靠和定位性能。

如圖2a所示，在外鞘管180內，芯杆160和外鞘管180的之間的空間限定了注液腔體181，所述注液腔體181和球囊170以及設置在固定手柄210上的球囊注液口214流體連通，通過向注液腔181注入液體而充盈球囊170。在一個實施方式中，與注液腔181連通的固定手柄210上安裝有微型洩壓閥，所述微型洩壓閥的洩壓壓力介於球囊170的爆破壓和球囊170工作壓力之間。在一個實施方式中，如圖2c所示，所述外鞘管180為多腔管。

如圖11所示，當本發明的可調冷凍消融導管100的遠端進入冷凍消融目標區域附近後，球囊170被液體充盈起來，然後冷凍單元110從外鞘管180中被推送釋放到球囊170內，位於冷凍單元110遠端的遠端限位裝置i120沿著芯杆160移動到所述遠端限位裝置ii130。推送和調整推送手柄220使球囊170內的冷凍單元110貼緊病變組織，然後進行冷凍消融，冷凍過程中冷凍單元110將冷凍能量通過球囊170傳遞到病變組織進行消融，消融完成後將冷凍單元110撤回外鞘管180中，遠端限位裝置i120也隨之向近端移動，再吸癟球囊170，撤掉整個可調冷凍消融導管100。

球囊170的設置使導管在冷凍過程中阻斷了經過病變位置的血液流動，有效防止了冷凍能量被帶走，提高了冷凍效率，同時球囊170也起到了一個定位的作用，增大了和病變位置的接觸面積，尤其是在房顫的治療中，可以定位到肺靜脈的口部。防止線性的冷凍單元110從冷凍區域脫開而造成冷凍位置偏離。

本發明可調冷凍消融導管未到達病變部位附近前，所述冷凍單元110位於所述外鞘管180的管腔內，從而減小了冷凍消融導管遠端直徑，現有技術中將冷凍單元110直接固定連接於遠端的方式導致遠端直徑大。此外，當所述外鞘管的遠端設置有球囊時，冷凍單元在冷凍導管輸送過程中並不直接接觸球囊，不與球囊產生直接摩擦，減少了球囊破裂風險。現有技術中冷凍單元的遠端固定在芯杆上，為了保證冷凍單元在釋放後還保持預定型的形狀及尺寸，冷凍單元上的形狀記憶機構(包括其和芯杆的連接部位)具有一定的剛性，這種剛性使得形狀記憶機構的遠端和芯杆連接處總的徑向尺寸比較大，這樣導致設置在其外面的球囊的壓握直徑大，導管通過外徑大。其次，由於形狀記憶機構是金屬材料，冷凍單元外面的球囊是很薄的高分子材料，在球囊壓握的過程中二者的相互擠壓容易導致球囊破裂。而本發明中，在壓握前，冷凍單元及其中的形狀記憶機構被完全移動到外鞘管內，位於球囊壓握區域之外，在球囊壓握的過程中自然不會損傷到球囊，增加了球囊的安全性，而且由於冷凍單元被移動到外鞘管內，也使得球囊壓握直徑變小，導管通過直徑變小。

如圖8a和圖8b所示，本發明的可調冷凍消融導管在所述冷凍單元110的近端還設置有近端緩衝裝置114，所述冷凍單元110通過所述近端緩衝裝置114與所述冷源管路的遠端固定連接。當所述冷凍單元110在貼靠病變組織時，所述近端緩衝裝置114提供了一個力的緩衝，使得冷凍單元110的貼靠比較柔和，而且近端緩衝裝置114的設置使冷凍單元110和冷源管路的連接既為密封連接又為彈性連接，而且將連接處的直徑變得更小，更易輸送進人體。所述密封連接即保證連接處的製冷劑不能洩露，所述彈性連接使得其連接處不僵硬，更易操作輸送進人體。在一個實施方式中，所述形狀記憶機構113的一端位於所述近端緩衝裝置114的內部，當所述冷凍單元110在貼靠病變組織時，所述近端緩衝裝置114提供了一個力的緩衝，使得冷凍單元110的貼靠比較柔和。

在一個實施方式中，所述近端緩衝裝置114進行了表面處理，提高了與所述外鞘管180和所述冷凍單元110的連接強度和密封性能，所述表面處理包括雷射刻蝕，雷射打標，噴砂，機械打磨，化學刻蝕等。

在一個實施方式中，所述遠端緩衝裝置140和/或所述近端緩衝裝置114為彈簧結構。在另一個實施方式中，所述遠端緩衝裝置140和/或所述近端緩衝裝置114由金屬管切割而成，以實現所述冷凍單元110的遠端和/或近端與所述芯杆160的柔性連接，所述金屬管優選為不鏽鋼管或錫管。在又一個實施方式中，所述遠端緩衝裝置140和/或所述近端緩衝裝置114由一根具有多段不同定形結構的鎳鈦合金絲製成，以實現所述冷凍單元110的遠端和/或近端與所述芯杆160柔性連接。所述多段不同定形結構由帶有彎曲段的鎳鈦合金絲和由所述鎳鈦合金絲繞成的彈簧圈組成。在又一個實施方式中，所述遠端緩衝裝置140和/或所述近端緩衝裝置114由一根直徑漸小或螺旋纏繞的鎳鈦合金絲製成，以實現所述冷凍單元110的遠端和/或近端與所述芯杆160柔性連接。在又一個實施方式中，所述遠端緩衝裝置和/或所述近端緩衝裝置由柔性高分子材料製成。優選的，所述遠端緩衝裝置140和/或近端緩衝裝置114選擇金屬材質，可防止形狀記憶機構113由於彎曲而戳破外鞘管180，從而避免導管損壞或對人體造成的傷害。圖9b至圖9d示出了所述遠端緩衝裝置140的不同結構示意圖。

如圖10a和10b所示，所述冷凍單元110由遠端進氣管111、遠端回氣管112和形狀記憶機構113組成。遠端進氣管111形成冷源注射腔115，遠端回氣管112形成冷源容納腔116。冷源管路190的進氣通道191和回氣通道192分別與冷凍單元110的冷源注射腔115和冷源容納腔116流體連通。所述形狀記憶機構113被設置在冷源容納腔116內(如圖10a所示)，或者所述形狀記憶機構113被設置在冷源注射腔115內(如圖10b所示)。所述冷源容納腔116的橫截面為橢圓形或長方形，在同等容積條件下，當所述冷凍單元110在收縮至所述外鞘管180時，減少了外鞘管的內徑。

在冷源管路的外面設置有真空管201，真空管201和冷源管路形成一個整體，在外鞘管180內移動。由於冷源管路和真空管201有一定的柔性，推送時容易彎折，所以，在本實施例中，如圖2c所示，在所述真空管201的近端部分的外側設置有一根加強管222，所述加強管222和真空管201固定連接，通過手柄上的推送機構221將推力傳送到加強管222，然後帶動真空管201將冷源管路從外鞘管180中推出。

實施例三

本實施例與實施例一不同之處在於：所述形狀記憶機構113為籠形結構。如圖12所示，所述籠形結構為多個螺旋形結構排列或纏繞形成，所述多個螺旋形結構的排列可以是以導管軸線為中心的多螺旋結構陣列形狀。如圖13所示，所述籠形結構可以是條狀冷凍單元110排列而成。

此外，在所述冷凍單元110上還設置有加熱絲，所述加熱絲可以在冷凍單元110管壁上周向繞行，也可沿冷凍單元110軸向陣列分布。所述加熱絲被設置在冷凍單元110的管壁中，加熱絲從冷凍單元110的管壁內延伸到真空管201的管壁，再由手柄接頭引出導管。通過對加熱絲的加熱，使得冷凍後復溫的過程縮短，進而縮短整個手術時間。

最後應當說明的是，以上所述僅為本發明的較佳的實施例而已，並不用以限制本發明，凡在本發明的精神和原則之內所作的任何修改、等同替換和改進等，均應包含在本發明的保護範圍之內。