心外科用封堵器輸送系統的製作方法
2023-06-28 17:34:16 2
專利名稱：心外科用封堵器輸送系統的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種醫療器械、器具領域，特別涉及到一種心外科用於治療心臟間隔缺損以及血管通道異常的封堵器的輸送系統。
背景技術：
心臟間隔缺損，包括心房間隔、心室間隔缺損，以及動脈導管未閉是一組常見的先天性心臟病。以往這些病的治療必須行外科開胸、開心手術治療。其損傷大，費用昂貴，並會帶來手術併發症和留下手術疤痕，對患者造成長久的身體和心理上的創傷。此外，動脈導管未閉和房間隔缺損外科術後有一定的再通率，其中一部分需要再次手術治療。一定的死亡率以及外科手術帶來的美容等問題，無不引起人們試圖通過內科微創介入治療方法替代外科手術。1967年Porstmann首先採用不開刀的介入治療方法對先天性心臟病動脈導管未閉進行泡沫海綿栓塞治療，開創了介入治療先天性心臟病的先河；1967年King和Miller首先採用雙面傘介入治療中央型房間隔缺損也獲成功，拓寬了介入治療先天性心臟病的範圍，但由於該方法的種種局限性，其成功率並不高，故這種方法未能得到普及推廣。
自上世紀90年代以來，由美國放射學家Amplatzer發明的由記憶合金絲製作的呈蘑菇傘狀、瓶塞狀及雙盤狀的封堵器則很好地克服了以往介入治療方法的多數不足之處，使先天性心臟病的介入療法收到越來越多的醫生和患者的認可和關注。然而該技術通常是心內科醫生在X射線圖像監視下，利用血管穿刺將封堵器沿血管管腔輸送到體內病灶處，在體外操作纜絲釋放封堵器，使之定位並完全填充或封堵在病變缺損部位，阻塞異常血流。雖然這一過程避免了開刀之苦，但由於手術必須使用大型X射線影像設備，同時一定要通過外周肢體血管插入輸送導管至心臟或大血管內異常通道，但該技術的普及也存在如下局限性1、封堵器輸送必須依賴大型X射線圖像設備；2、封堵器輸送必需要用顯影劑；3、封堵器輸送必需經過血管內進行，對於大缺損的小患者，較大封堵器要通過小血管輸送常面臨諸多困難；4、經外周血管內較長距離的複雜操作，難度大、易出現併發症。不僅要求醫生具有一定的經驗，甚至還需要更多其他介入器材。
由於上述原因，心內封堵器介入治療先心病雖較外科手術創傷減少，但就醫成本明顯增加；同時一旦出現介入意外，不得不再次實施外科手術。
發明內容
本發明所要解決的技術問題是提供一種心外科用封堵器輸送系統，利用該系統可使心外科醫生通過體表部位的穿刺，直接將封堵器送入病灶部位實施封堵治療。該輸送系統較目前介入治療裝置大大簡化，手術要求的難度降低，僅利用食道超聲引導即可，就醫成本也顯著降低。
本發明所採取的技術方案是一種心外科用封堵器輸送系統，包括穿刺鞘、封堵器裝載管和輸送鋼纜三部分，穿刺鞘由穿刺鞘管和置於穿刺鞘管內的推進件所組成，一組連接件將穿刺鞘管和封堵器裝載管可拆裝連接，所述封堵器裝載管末端連接一單向閥。
其中，所述穿刺鞘為直的或彎的，所述穿刺鞘管為一薄壁圓形鞘管，推進件恰能容置於穿刺鞘管內，所述推進件為前端為圓錐狀的圓柱，末端帶有把持部，所述穿刺鞘管的外徑為5F～16F，長度為15～35cm；所述一組連接件包括固接在穿刺鞘管末端的螺紋連接部、固接在封堵器裝載管前端的螺紋連接部和一套設在封堵器裝載管外的螺母；所述封堵器裝載管長度為10-25cm，其外徑、壁厚與穿刺鞘管相同或略小於穿刺鞘管；所述單向閥側接一帶開關的排氣管；所述輸送鋼纜前端是一個能與各種不同型號和規格封堵器螺帽旋接的螺釘，末端接有手柄；所述輸送鋼纜是由一段外徑為1.0-3.0mm的金屬彈簧和貫穿在金屬彈簧內的金屬絲內芯所組成，金屬絲內芯直徑為0.5-1.5mm，所述輸送鋼纜長度從螺釘頂端至手柄根部為25-65cm；並且靠近輸送鋼纜前端5-15cm金屬彈簧螺距逐漸加寬，距螺釘15cm以上金屬彈簧的螺距逐漸變窄；所述穿刺鞘管管壁為兩層醫用高分子材料層間夾設一金屬網層的三層複合結構；所述穿刺鞘、封堵器裝載管材質為醫用高分子材料，所述醫用高分子材料為聚氯乙烯、聚四氟乙烯、聚氨酯或醫用尼龍。
本發明所能達到的有益效果是1、本發明心外科用封堵器輸送系統通過穿刺鞘經體表穿刺將封堵器直接送入病變部位，無需其他介入工具，在超聲設備引導下就可實施，無輻射，無需使用造影劑，不影響外周血管，不受年齡限制，操作時間明顯縮短，較心內科介入治療成本明顯降低；2、本發明輸送系統操作簡單，易於掌握。封堵器裝載管前端的活動螺母可使轉載管不必轉動就能與穿刺鞘管緊密旋接；同時，單向閥接在了封堵器裝載管的末端，同心內科封堵介入治療過程相比，封堵器可安裝在閥前，因此不必通過單向閥直接推送入穿刺鞘內，以致使封堵器推送過程各為流暢，從而提高封堵器輸送成功率，大大降低因輸送困難可能導致的併發症；3、本發明封堵器輸送系統使用方法直接、簡單、安全。同外科手術相比創傷小、無需體外循環，無需輸血，手術操作時間短，工作量大大降低；4、由於是在心外科手術室由心外科醫生操作，不再擔心介入失敗心外科應急搶救可能被延誤。
圖1為本發明實施例穿刺鞘管結構示意圖；圖2為本發明實施例推進件結構示意圖；圖3為本發明實施例穿刺鞘管與推進件組合結構示意圖；圖4為本發明實施例輸送鋼纜示意圖；圖5為本發明實施例封堵器輸送系統分解結構示意圖；圖6為本發明實施例封堵器輸送系統結構示意圖。
具體實施例方式
參閱圖6，為本發明實施例封堵器輸送系統結構示意圖，主要包括穿刺鞘1、封堵器裝載管2和輸送鋼纜3。所述穿刺鞘1、封堵器裝載管2主體材質為聚氯乙烯、聚四氟乙烯、聚氨酯或醫用尼龍等醫用高分子材料。
參閱圖1～3，穿刺鞘1包括穿刺鞘管14和推進件6，推進件6恰能容置於穿刺鞘管14內，穿刺鞘管14末端具有與封堵器裝載管2連接的連接部4，連接部4上具有螺紋，推進件6前端呈圓錐狀，末端具有一把持部7，把持部7可以防止推進件6末端進入穿刺鞘管1內。一般，穿刺鞘管的外徑為5F-16F(1F＝0.33mm)，長為15-35cm。穿刺鞘管管壁為兩層醫用高分子材料層間夾設一金屬網層的三層複合結構。
參閱圖5、圖6，封堵器裝載管2內穿設有兩端延伸的輸送鋼纜3，封堵器裝載管2前端具有連接部9，連接部9上有螺紋，一個螺母10在封堵器裝載管2與穿刺鞘管14套接後將兩者連接部的螺紋連接。封堵器裝載管2的外徑、壁厚略小於穿刺鞘管1，使封堵器裝載管2能插入穿刺鞘管14內。一般封堵器裝載管的長度為10-25cm，以能滿足封堵器8壓縮變形後的長度。在實際使用中，封堵器裝載管2末端還連接一帶有排氣管16的單向閥5，用於防止血液沿輸送鋼纜外溢；同時將穿刺鞘管14、封堵器裝載管2內可能存在的氣泡通過開啟排氣管開關17使血液回流，並能將穿刺鞘管—封堵器裝載管內可能存在的氣泡排出，以防止氣栓。
參閱圖4，輸送鋼纜3是由一段外徑為1.0-3.0mm的金屬彈簧11和貫穿在金屬彈簧內的金屬絲內芯12所組成，金屬內芯前端是一個能與各種不同型號和規格封堵器螺帽旋接的螺釘15，末端接有手柄13。金屬絲內芯12直徑為0.5-1.5mm，所述輸送鋼纜3長度從螺釘頂端至手柄13根部為25-65cm；並且靠近輸送鋼纜3前端5-15cm金屬彈簧螺距逐漸加寬，使且越接近螺釘柔軟性能越好，距螺釘15cm以上金屬彈簧的螺距逐漸變窄，使其鋼性越靠近手柄端越強。
使用時，先將輸送鋼纜3從封堵器裝載管2末端的單向閥穿入，通過封堵器裝載管2的前端穿出，然後將已選擇的封堵器8與輸送鋼纜前端的螺釘15旋接，並將封堵器拉入封堵器裝載管2內。這時封堵器填充在封堵器裝載管2內，然後將裝載完畢的封堵器裝載管2、封堵器8和輸送鋼纜3浸泡在生理鹽水中備用。以房間隔缺損封堵治療為例，首先全身麻醉，氣管插管，選擇右側第四肋間胸骨旁作2-3cm切口，懸吊心包，在右心房壁作一荷包縫合，以用穿刺鞘推進件6的尖端在荷包內穿刺，並在食道超聲引導下，推送穿刺鞘1經房間隔缺損入左心房，撤出穿刺鞘管14內的推進件6，將事先準備好的封堵器裝載管，連同已裝在管內的封堵器-輸送鋼纜一起旋接在穿刺鞘末端，旋緊穿刺鞘管-封堵器裝載管，接通兩管後打開單向閥5上排氣管開關17，使血液沿穿刺鞘管-封堵器裝載管-單向閥排氣管回流並將氣泡排出。此時推送輸送鋼纜手柄13便可將封堵器8送入預期部位，釋放封堵器前傘，推拉檢查移位，釋放封堵器後傘，經推拉試驗確認封堵器置放成功後，旋脫封堵器螺帽-輸送鋼纜前端螺釘使封堵器脫離輸送鋼纜，連同穿刺鞘一起撤出，同時結紮荷包縫線，間斷縫合心包切口，嚴密縫合胸壁表面切口，手術操作完畢。
權利要求
1.一種心外科用封堵器輸送系統，包括穿刺鞘、封堵器裝載管和輸送鋼纜三部分，其特徵在於穿刺鞘由穿刺鞘管和置於穿刺鞘管內的推進件所組成，一組連接件將穿刺鞘管和封堵器裝載管可拆裝連接，所述封堵器裝載管末端連接一單向閥。
2.根據權利要求1所述的一種心外科用封堵器輸送系統，其特徵在於所述穿刺鞘為直的或彎的，所述穿刺鞘管為一薄壁圓形鞘管，推進件恰能容置於穿刺鞘管內，所述推進件為前端為圓錐狀的圓柱，末端帶有把持部，所述穿刺鞘管的外徑為5F～16F，長度為15～35cm。
3.根據權利要求1所述的一種心外科用封堵器輸送系統，其特徵在於所述一組連接件包括固接在穿刺鞘管末端的螺紋連接部、固接在封堵器裝載管前端的螺紋連接部和一套設在封堵器裝載管外的螺母。
4.根據權利要求1所述的一種心外科用封堵器輸送系統，其特徵在於所述封堵器裝載管長度為10-25cm，其外徑、壁厚與穿刺鞘管相同或略小於穿刺鞘管。
5.根據權利要求1所述的一種心外科用封堵器輸送系統，其特徵在於所述封堵器裝載管末端連接的單向閥側接一帶開關的排氣管。
6.根據權利要求1所述的一種心外科用封堵器輸送系統，其特徵在於所述輸送鋼纜前端是一個能與各種不同型號和規格封堵器螺帽旋接的螺釘，末端接有手柄。
7.根據權利要求1所述的一種心外科用封堵器輸送系統，其特徵在於所述輸送鋼纜是由一段外徑為1.0-3.0mm的金屬彈簧和貫穿在金屬彈簧內的金屬絲內芯所組成，金屬絲內芯直徑為0.5-1.5mm，所述輸送鋼纜長度從螺釘頂端至手柄根部為25-65cm；並且靠近輸送鋼纜前端5-15cm金屬彈簧螺距逐漸加寬，距螺釘15cm以上金屬彈簧的螺距逐漸變窄。
8.根據權利要求1所述的一種心外科用封堵器輸送系統，其特徵在於所述穿刺鞘管管壁為兩層醫用高分子材料層間夾設一金屬網層的三層複合結構。
9.根據權利要求1所述的一種心外科用封堵器輸送系統，其特徵在於所述穿刺鞘、封堵器裝載管材質為醫用高分子材料，所述醫用高分子材料為聚氯乙烯、聚四氟乙烯、聚氨酯或醫用尼龍。
全文摘要
本發明一種心外科用封堵器輸送系統，包括穿刺鞘、封堵器裝載管和輸送鋼纜三部分，穿刺鞘由穿刺鞘管和置於穿刺鞘管內的推進件所組成，一組連接件將穿刺鞘管和封堵器裝載管可拆裝連接，所述封堵器裝載管末端連接一單向閥。本發明心外科用封堵器輸送系統通過穿刺鞘經體表穿刺將封堵器直接送入病變部位，無需其他介入工具，在超聲設備引導下就可實施，無輻射，無需使用造影劑，不影響外周血管，不受年齡限制，操作時間明顯縮短，較心內科介入治療成本明顯降低，且使用方法直接、簡單、安全。同外科手術相比創傷小、無需體外循環，無需輸血，手術操作時間短，工作量大大降低。
文檔編號A61B19/00GK1883402SQ20061009070
公開日2006年12月27日 申請日期2006年6月28日 優先權日2006年6月28日
發明者金磊 申請人:金磊