具有觸覺指示件的植入物組件的製作方法

2023-05-30 07:53:36

具有觸覺指示件的植入物組件的製作方法
【專利摘要】本發明描述了一種組件，該組件包括可擴張裝置、周向纏繞在裝置周圍的約束構件、可釋放地固定約束構件的聯接構件以及位於組件上期望的部分展開點處的至少一個觸覺指示件，並且描述了一種用於使可擴張裝置在患者體內部分展開的方法。在可擴張裝置的部分展開過程中，聯接構件從患者體外由臨床醫生張緊和移位，並且當到達觸覺指示件時，可由進行該手術的臨床醫生來感受到聯接構件上的張力變化。
【專利說明】具有觸覺指示件的植入物組件
相關申請的交叉引用
[0001]本申請要求2011年11月16日提交的、名稱為「ILIAC BIFURCATEDENDOPROSTHESIS MEDICAL APPARATUS AND METHOD OF DEPLOYING SAME(骼分叉內假體醫療設備及其展開方法)」的美國臨時專利申請第61/560，720的優先權，在此以參見的方式引入該專利申請的全文。
【技術領域】
[0002]本發明總地涉及可植入的醫療裝置的輸送和遠程逐步展開。
【背景技術】 [0003]醫療裝置常用於治療患者解剖體。這種裝置可永久地或者半永久地植入解剖體內以向患者提供治療。通常，包括支架、移植物、支架-移植物、過濾器、瓣膜、封堵器、標記、標測裝置、治療劑輸送裝置、假體、泵、繃帶和其它腔內以及可植入裝置的這些裝置在插入位點處插入體內，並使用導管部署到治療區域。常見的可擴張裝置類型包括支架和支架-移植物。
[0004]支架或支架-移植物的可擴張裝置用於人體體內的多種位置，以修復動脈瘤並且支承各種解剖內腔，諸如是血管、呼吸管道、胃腸管道等。可擴張裝置在處於塌縮構造下時可具有縮小直徑，一旦位於患者體內的治療部位處，這些可擴張裝置可擴張。可擴張裝置可被約束於塌縮構造下，以便於運送到治療部位。
[0005]儘管使醫療裝置運動到治療區域並且為了局部醫療而展開該醫療裝置目前是常規手術，但通常需要螢光鏡檢查或其它成像技術，以追蹤裝置至治療部位的運動並且一旦定位好則追蹤展開的進程。成像的一個這種示例是X射線螢光鏡檢查，該X射線螢光鏡檢查用於在定位和展開過程中進行實時成像。儘管X射線螢光鏡檢查提供極好解析度，但它有各種實際限制。
[0006]因此，期望新的醫療裝置、系統和方法，它們允許實時指示它們的展開進程。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0007]附圖在此用於對本發明的進一步理解，並被包含到本說明書中且構成其一部分，且示出本發明的實施方式而與說明書描述一起可用於解釋本發明的原理，其中:
[0008]圖1示出根據本發明的處於塌縮構造的擴張醫療裝置的實施例的立體圖；
[0009]圖2示出根據本發明的處於塌縮構造的可擴張醫療裝置的實施例的立體圖；
[0010]圖3示出根據本發明的處於塌縮構造的可擴張醫療裝置的實施例的剖視圖；
[0011]圖4示出根據本發明的包括觸覺指示件的可擴張醫療裝置的實施例的放大立體圖；
[0012]圖5示出根據本發明的包括觸覺指示件的可擴張醫療裝置的實施例的放大立體圖；[0013]圖6示出根據本發明的包括觸覺指示件的可擴張醫療裝置的實施例的放大立體圖；
[0014]圖7示出用於根據本發明的醫療裝置組件的固定特徵的實施例的正視圖；
[0015]圖8示出在根據本發明的醫療裝置的實施例的展開過程中預計的力與位移關係；
[0016]圖9示出在根據本發明的醫療裝置的實施例的展開過程中預計的力與位移關係；
[0017]圖10示出在根據本發明的醫療裝置的實施例的展開過程中預計的力與位移關係；以及
[0018]圖11示出在根據本發明的醫療裝置的實施例的展開過程中預計的力與位移關係O
【具體實施方式】
[0019]本領域的技術人員應容易理解到可以通過任意數量的構造成實現所需功能的方法和系統來實現本發明的各個方面。換言之，其它方法和系統可包含到文中以實現既定的功能。還應注意，本文中的附圖並不是全部按比例繪製的，而是可以放大以示出本發明的各個方面，在此方面， 附圖不應理解為是限制性的。
[0020]由此並且如下面將更詳細所述，本發明的各種實施例一般包括為醫療裝置在患者體內分階段地部分展開而構造的醫療組件。在這方面，構造在組件上的至少一個觸覺指示件向臨床醫生傳遞展開階段的指示。例如，根據本發明的醫療裝置可分階段地展開，通過由臨床醫生感測到的觸覺事件來實時追蹤這些階段。
[0021]如文中所用，「近側」是指更接近於醫師的位置，而「遠側」是指更遠離醫師的位置。
[0022]如文中所述，「醫療裝置」可包括例如支架、移植物、支架-移植物、過濾器、瓣膜、閉塞器、標記物、標測裝置、治療劑輸送裝置、假體、泵、繃帶和其它腔內裝置以及可植入裝置，這些醫療裝置可急性或慢性地植入到脈管系統(脈管)或其它體腔內或者治療區域或部位處的空腔內。這種醫療裝置可包括可提供耐流體或防流體表面、諸如是血管旁路或血管閉塞的柔性材料。
[0023]如文中所用，「可擴張植入物」可包括例如適於在輸送直徑下輸送到治療部位並能從輸送輪廓的直徑通過一系列中間直徑擴張到最大預定功能直徑的任何醫療裝置。這種可擴張裝置可包括例如支架、移植物和支架-移植物。
[0024]在各種實施例中，可擴張植入物可包括適於輸送到患者脈管系統的治療區域的徑向塌縮構造。這種可擴張植入物可被約束到徑向塌縮構造並安裝到諸如導管的輸送裝置上。塌縮構造下的可擴張植入物的直徑較佳地小到足以使植入物通過血管結構輸送到治療區域。在各種實施例中，塌縮構造的直徑小到足以將導管的截面輪廓減到最小並減小對患者的組織傷害。在塌縮構造下，可將可擴張植入物引導通過血管結構。
[0025]在各種實施例中，可擴張植入物可包括徑向擴張構造，該徑向擴張構造適於將裝置植入患者的血管結構的治療區域。在擴張構造下，可擴張植入物的直徑可以大致等於待修補的血管直徑。在其它實施例中，處於擴張構造下的可擴張植入物的直徑可略大於待治療的血管，以提供血管內的牽拉配合。
[0026]在各種實施例中，可擴張植入物可包括諸如可自擴張支架-移植物的可自擴張裝置。這種裝置從徑向塌縮構造擴大到不受約束時的徑向擴張構造。如文中所用，術語「約束」可指(i)通過自擴張或藉助裝置輔助擴張來限制可擴張植入物的直徑擴張，或者(ii)覆蓋或圍繞、但不是抑制可擴張植入物(例如，為了儲存或生物兼容的原因和/或為了向可擴張植入物和/或血管結構提供保護)。
[0027]在各種實施例中，可擴張植入物可包括藉助諸如囊體之類的輔助裝置進行擴張的裝置。
[0028]在各種實施例中，可擴張植入物可包括支架-移植物。支架-移植物設計成並且一般包括形成支承結構或構架的一個或多個支架構件，其中，一個或多個移植物構件在支架上方和/或下方移位。
[0029]在各種實施例中，支承結構可包括例如多個支架環、切割管、纏繞線材(或條帶)或者捲成管狀的平坦圖案化片材。支架環可用線材可操作地彼此聯接。用於聯接支架環的線材可附連到第一支架環的峰部和第二支架環的谷部。支架環可設置成使峰部在谷部內同相(例如，第一支架環的峰部與第二支架環的峰部共用共同的中心線)或者異相(例如，第一支架環的峰部與第二支架環的谷部共用共同的中心線)。
[0030]用於支架結構的支架部件可由金屬、聚合物或天然材料製成，並可包括傳統醫療級材料，諸如尼龍、聚丙烯醯胺、聚碳酸酯、聚乙烯、聚甲醛、聚甲基丙烯酸甲酯、聚丙烯、聚四氟乙烯，聚三氟氯乙烯、聚氯乙烯、聚氨酯、彈性有機矽聚合物、諸如鐵合金、不鏽鋼、鈷鉻合金和鎳鈦諾等的金屬以及諸如牛動脈/靜脈、心包膜和膠原的生物衍生材料。支架部件還可包括可生物可吸收材料，諸如聚(胺基酸類)、聚(酐)，聚(己內酯)，聚(乳酸/乙醇酸)聚合物，聚(羥基丁酸鹽)和聚(原酸酯)。可輸送到治療部位的任何可擴張支架部件構造是根據本發明的。
[0031]在各種實施例中，支架移植物中的移植物材料可包括例如膨脹型聚四氟乙烯(ePTFE)、聚酯、聚氨基甲酸乙酯、諸如全氟彈性體之類的含氟聚合物，聚四氟乙烯、矽酮、聚氨酯、超高分子量聚乙烯、芳族聚醯胺纖維及其組合。用於移植物構件材料的其它實施例可包括高強度聚合物纖維，諸如超高分子量聚乙烯纖維(例如，Spectra?、Dyneema Purity?等)或者芳綸纖維(例如Technora?等)。移植物構件可包括生物活性劑。在一個實施例中，ePTFE移植物沿其與血液接觸的表面包括碳成分。在患者體內輸送到治療部位的任何移植物部件是根據本發明的。
[0032]在各種實施例中，支架部件和/或移植物構件可包括治療塗層。在這些實施例中，支架部件和/或移植物構件的內部或外部可塗覆有例如CD34抗原。此外，任何數目的藥物或治療劑可用於塗覆移植物構件，它們包括例如肝素，雷帕黴素，紫杉醇，依維莫司，ABT-578，黴酚酸，他克莫司，雌二醇，氧自由基清除劑，派爾莫司A9，抗CD34抗體，血小板衍生生長因子受體阻斷劑，MMP-1受體阻斷劑，血管內皮生長因子，G-CSF, HMG-CoA還原酶抑制劑，iNOS和eNOS的刺激物，ACE抑制劑，ARB類藥物，多西環素，沙利度胺等等。
[0033]在各種實施例中，諸如支架-移植物的可擴張植入物可由約束構件或簡單地由「套管」來約束，該套管周向圍繞可擴張植入物。在各種實施例中，套管周向圍繞可擴張植入物並且將其約束在塌縮構造下，處於該塌縮構造下的直徑小於未被約束的植入物的直徑。例如，套管可將可擴張植入物約束在塌縮構造下以輸送到脈管系統內。
[0034]在各種實施例中，諸如支架-移植物的可擴張植入物可由多個套管來約束，這些套管一起周向圍繞可擴張植入物。每個套管可與其它套管不同並且分隔開，每個套管有助於約束可擴張植入物的僅一部分。
[0035]在各種實施例中，多個支架、移植物和/或支架-移植物可在單個約束套管內縱向對準。
[0036]在各種實施例中，多個支架、移植物和/或支架-移植物可在多個軸向對準的套管內軸向對齊。在此情況下，可將相鄰的套管系在一起。
[0037]在各種實施例中，套管可以是管狀的，並用於約束諸如支架-移植物的可擴張植入物。在這種構造下，套管由卷繞或摺疊在可擴張植入物周圍的一個或多個材料片構成。在採用多個套管來約束可擴張植入物的情況下，每個套管可包括至少一個套管端部，該套管端部與另一套管端部相鄰。儘管文中的示例性實施例描述成包括一個或多個管狀套管，但對應於下置的可擴張植入物的任何非管狀套管或針對給定的應用以其它方式適當成形的套管也在本發明的範圍內。
[0038]在各種實施例中，套管通過卷繞或摺疊材料片以使片的兩個相對的和/或平行的邊緣基本上對準來形成。所述對準可以與導管組件的導管軸杆平行或同軸或不平行或不同軸。在各種實施例中，材料片的邊緣並不彼此接觸。
[0039]在各種實施例中，材料片的各邊緣彼此接觸，並如下所述藉助細長聯接構件來聯接。在各種其它實施例中，材料片的邊緣對準成使材料片的同一側(例如，材料片的正面或背面)的邊緣彼此接觸。在另外實施例中，材料片的相對側的邊緣彼此接觸，因而，邊緣彼此交疊，以使材料 片的一側的一部分與另一側的一部分接觸。換言之，材料片的正面可與材料片的背面交疊或反之。
[0040]在各種實施例中，用於約束可擴張植入物的套管還可包括不透輻射或產生回聲的標記物。在這種構造下，不透輻射標記物可位於套管的邊緣處，在聯接構件縫過一系列開口的區域內。不透輻射標記物可有助於例如通過對諸如套管聯接構件、側分支、開窗孔、可開窗孔區域、套子、錨定件等元件的位置和定向進行成像來增大可視性來將可擴張植入物定位和定向在血管結構內。如下面更詳細所述，由於根據本發明在植入物的多階段展開過程中不一定需要成像，並且在此之後可將觸覺指示發送到臨床醫生，成像可在定位或展開過程中在某些位點暫時中斷。
[0041]如文中所用，「展開」涉及在治療部位致動醫療裝置，諸如移除可自擴張植入物上的套管以允許植入物擴張。在這種展開之後，可移除套管，以允許可擴張植入物擴張到其功能直徑，並且實現期望的治療效果。在一些實施例中，套管可保持植入，同時不與可擴張植入物發生幹擾。在其它實施例中，可移除套管。
[0042]在各種實施例中，可自擴張支架-移植物的展開可包括拉出聯接構件，該聯接構件曾用於將套管固定到支架-移植物上從而保持其處於塌縮構造下。從套管移除聯接構件的過程在此也被稱為「脫開」。可在Leopold等人的美國專利6，352，561中找到用於將可擴張裝置可釋放地保持在塌縮狀態以進行腔內輸送的約束構件和聯接構件的示例，該專利的全部內容以參見的方式納入本文。
[0043]在各種實施例中，當諸如支架-移植物的可擴張植入物在血管結構內在位時，聯接構件可從患者人體外與套管脫開，這允許套管打開並使可擴張植入物擴張。如上討論的那樣，可擴張植入物可以是自擴張的，或者植入物可通過諸如囊體的裝置來擴張。聯接構件可通過從患者體外操作的機械機構來與套管脫開。例如，構件可通過向構件施加足夠的張緊力來脫開。在另一示例中，撥盤或轉動元件可在體外附連到聯接構件。撥盤或轉動元件的轉動可提供足夠的張緊力來與聯接構件脫開。
[0044]在各種實施例中，該脫開過程可逐步或者換言之分階段的。根據本發明的可擴張植入物的總體展開可包括植入物的多階段或逐步展開。這種展開可包括聯接構件從一個或多個約束套管的多階段或逐步脫開。在可擴張裝置的逐步展開過程中的每個步驟或階段可被稱為部分展開。在可擴張植入物的逐步或多階段展開過程中，它可用於將可擴張植入物的僅一部分擴張到特定點，諸如側分支開窗孔或者分階段依次擴張到多個特定點中的每個。理想地，醫師將實時知道植入物的部分展開何時到達一個或多個開窗孔或會是期望的其它特定點。
[0045]在各種實施例中，本發明提供能由進行這種手術的臨床醫生感測到的多階段或逐步脫開手術的進程的觸覺指示。如下面將解釋那樣，觸覺指示由位於裝置上的一個或多個觸覺指示件來提供。
[0046]在本發明的 各種實施例中，多階段脫開可在對應於一個或多個目標部的期望位點處停下。用於本發明目的的目標部是部分展開的各階段之間的期望位點。
[0047]在本發明的各種實施例中，可擴張植入物可包括至少一個目標部。在這種構造下，目標部位於可擴張植入物的表面上。在各種實施例中，目標部可包括側分支開窗孔。側分支開窗孔允許諸如分支支架移植物之類的分支裝置連接到可擴張植入物並與其連通。在各種構造下，側分支開窗孔的直徑可與待修復的血管直徑大致相同。在其它構造下，側分支開窗孔的直徑可比待修復的血管直徑大。在其它構造下，側分支開窗孔的直徑可比待修復的血管直徑小。
[0048]在各種實施例中，目標部可包括藥物洗脫元件。在這些構造中，藥物洗脫元件包括一旦目標部已暴露於患者的血管結構就釋放治療劑或藥物的一段。治療劑或藥物的示例包括丙氯拉嗪乙二磺酸鹽，硫酸亞鐵，氨基己酸，梅坎米胺鹽酸鹽，普魯卡因胺鹽酸鹽，安非他明，硫酸，甲基苯丙胺鹽酸鹽，苄甲苯異丙胺鹽酸鹽，硫酸異丙腎上腺素，苯甲嗎啉鹽酸鹽，氨基甲醯甲基膽鹼醯氯氯化，乙醯甲膽鹼，鹽酸毛果芸香鹼，硫酸阿託品，東莨菪鹼，溴化，碘化異丙胺，氯化三乙己苯胺，苯乙雙胍鹽酸鹽，哌醋甲酯鹽酸鹽，茶鹼膽酸鹽，頭孢氨苄鹽酸鹽，芬尼，鹽酸氯苯甲嗪，丙氯拉嗪馬來酸鹽，酚苄明，馬來酸硫乙拉嗪，甲氧苯雙酮，二苯茚酮，赤蘚糖醇四硝酸酯，地高辛，異氟磷，乙醯唑胺，醋甲唑胺，苄氟噻嗪，氯磺丙脲，甲磺氮草脲，醋酸氯地孕酮，氯苯丁醇，別嘌呤醇，鋁阿司匹林，氨甲喋呤，乙醯磺胺異惡唑，氫化可的松，可的松乙酸酯，醋酸可的松，地塞米松和其衍生物，如倍他米松，曲安西龍，甲睪酮，17- β -雌二醇的乙炔雌二醇，乙炔基雌二醇-3-甲基醚，潑尼松龍，17- β -羥孕酮乙酸酯，19-去甲孕酮，甲基炔諾酮，炔諾酮，諾塞留酮，諾太酮(norethiederone)，孕酮，乙烯異諾酮，異炔諾酮，吲哚美辛，萘普生，非諾洛芬，舒林酸，吲哚洛芬，硝酸甘油硝酸異山梨酯，普萘洛爾，噻嗎洛爾，氨醯心安，心得舒，西咪替丁，可樂定，丙咪嗪，左旋多巴，氯丙嗪，甲基多巴，二羥基苯，茶鹼，葡萄糖酸鈣，酮洛芬，布洛芬，阿託伐他汀，辛伐他汀，普伐他汀，氟伐他汀，洛伐他汀，頭孢氨苄，紅黴素，氟哌啶醇，氯苯醯二甲基吡咯乙酸，乳酸亞鐵，長春胺，苯氧苄胺，地爾硫卓，米力農，卡託普利，頭孢孟多，克本茲，氫氯噻嗪，雷尼替丁，氟比洛芬，芬布芬，氟洛芬，託美汀，阿氯芬酸，甲滅酸，氟滅，丁浮納爾，尼莫地平，尼群地平，尼索地平，尼卡地平，非洛地平，利多氟嗪，噻烷丙胺，加洛帕米，氨氯地平，米氟嗪，賴諾普利，依那普利， 卡託普利，依那普利，雷米普利，法莫替丁，尼扎替丁，硫糖鋁，丙炔替丁，特太隆，米諾地爾，氯氮卓，地西泮，阿米替林和丙咪嗪。其它示例是蛋白和多肽，它們包括但不限於胰島素，秋水仙素，胰高血糖素，促甲狀腺激素，甲狀旁腺，垂體激素，降鈣素，腎素，催乳激素，促腎上腺皮質激素，促甲狀腺激素，促卵泡刺激激素，絨毛膜促性腺激素，促性腺激素釋放激素，牛生長激素，豬生長激素，催產素，加壓素，催乳激素，促生長素抑制素，賴氨加壓素，促胰酶素，促黃體生成激素，LHRH，幹擾素，白細胞介素，生長激素如人生長激素，牛生長激素和豬生長激素，生育抑制劑如的前列腺素，生育的啟動子，生長因子，和人的胰腺激素釋放因子。
[0049]在本發明的各種實施例中，目標部可包括不透輻射段。在這種構造中，目標部可被不透輻射段或標記物圍繞，這些不透輻射段或標記物有助於將目標部和可擴張植入物定位和定向在患者的血管結構內。在各種實施例中，目標部包括不透輻射段和側分支開窗孔或可開窗孔部。在這些構造中，不透輻射段主要可有助於將側分支支架移植物輸送和安裝到目標部。
[0050]現參照圖1，如上所注意的那樣，示出根據本發明的醫療裝置100。醫療裝置100包括支架102和移植物構件104.在各種實施例中，移植物構件104固定到支架102的外表面，因而一旦展開，使移植物構件104放置成與脈管壁接觸。在其它實施例中，移植物構件104固定到支架102的內表面，因而一旦展開，移植物構件104不與脈管壁接觸。
[0051]現參照圖2，根據本發明的醫療裝置組件220的實施例包括可擴張裝置200。諸如支架-移植物的可擴張裝置200通過約束構件或套管210緊縮或限制成適於將裝置腔內輸送到治療部位的外周尺寸。在各種實施例中，諸如套管210的約束構件可包括類似於構成移植物構件所用的那些材料。例如，平坦的薄壁ePTFE管件可以是製成套管的前體。
[0052]在所示實施例中，套管210包括大致相對和/或平行的邊緣212,這些邊緣分別具有諸如孔眼的多個開口 208。開口 208成直線地設置，以構成沿套管210的相對邊緣212延伸的縫合線214。套管210在裝置200周圍延伸，相對邊緣可釋放地一起固定成沿套管210長度軸向延伸的可釋放接縫216。在此情況下，可將平坦材料片周向纏繞到植入物周圍以閉合形成這種接縫。
[0053]在各種實施例中，可釋放接縫216可由細長聯接構件202保持在一起，這些細長聯接構件延伸通過或編織通過開口 208。穿過或編織可包括縫合的各種變型,諸如包括相互連接的單獨的滑結或滑環204的鏈形縫法。在各種實施例中，細長聯接構件202可包括織造纖維。在其它實施例中，聯接構件202可包括單絲纖維。能夠將套管保持為管狀的任何類型的細線、繩、線、纖維或線材均在本發明的範圍內。聯接構件202可包括諸如(KORETEK^)的ePTFE纖維、諸如聚對苯二甲酸乙二酯丨D A C R O N或M Y L A Rκ)的聚醚縫線或諸如KEVLAR?的聚丙烯醯胺縫線。聯接構件202可替代地包括由鎳鈦諾、不鏽鋼或金製成的金屬線材。在各種實施例中，聯接構件202可延伸長到足以形成遠程拉線，或者可聯接於相同或不同材料的單獨的拉線。
[0054]在各種實施例中，當可擴張植入物在患者的治療部位處在位時，細長聯接構件202可從患者體外與套管210脫開，這允許套管打開並使可擴張裝置200擴張。如上所述，該脫開過程可逐步或者換言之分階段的。
[0055]在各種實施例中，聯接構件202可延伸通過導管軸杆，並由臨床醫生通過近側連接器來接近。從開口 208張緊、致動和移位聯接構件202在治療部位處的展開過程中允許套管210沿可釋放接縫216打開並使裝置200從適於輸送到治療部位的緊縮狀態擴張到較大的外周尺寸。從開口 208張緊和移動聯接構件202可由臨床醫生感受到，由此提供打開套管210和展開該裝置200的觸感，不然這種觸感會需要成像來獲得。
[0056]現參照圖3，以剖視圖示出根據本發明的組件的實施例。如所示，套管210周向纏繞在可擴張裝置200周圍，以將其約束在緊縮構造下。套管210在裝置200周圍延伸，而相對邊緣212由聯接構件202可釋放地一起固定成沿套管210長度軸向延伸的可釋放接縫216。
[0057]現參照圖4，根據本發明的觸感指示件的實施例構造在組件420上，以在脫開過程中提供細長聯接構件402的張力變化，而這種變化可由臨床醫生感測到。組件420包括具有相對邊緣412的套管410，相對邊緣藉助通過開口 408的諸如環404的鏈式縫法來縫成可釋放接縫416。一個這種觸感指示件的該實施例包括由三個單獨的松環430、435和440構成的松環部段。在縫上可釋放接縫416的過程中，通過從可釋放接縫416的各側拉出一段鬆弛線狀聯接構件402來構成這種松環。在組件的具有交錯的鏈式縫線406的那側，將被拉動的松線穿過鏈式縫線406以構成環430。然後，將從該組件的相對側拉出的多餘部分放置於可釋放接縫416的頂上並將其塞進環430內，以構成第二環435。最後，將用於構成環435的同一松線的端部塞過環435，以構成第三環440。實踐中，鏈式縫線可比所示出的緊得多，其中顯示出大致鬆散的縫合有助於顯示存在這樣的松環，該松環可中斷否則是均勻拉緊的鏈式縫線。
[0058]在根據本發明的各種實施例中，觸覺指示件可包括位於聯接構件內的滑結或其它打結結構，這些滑結或其它打結結構在從套管脫開過程中將增大某些位點處的張力。在各種實施例中，由臨床醫生感受到的張力變化可以是張力增大或減小，通過將觸覺指示件如何構造在裝置上(例如，滑結還是松環)可作出選擇。在各種實施例中，任何數目的觸覺指示件可構造在根據本發明的醫療裝置上，以提供在聯接構件的脫開過程中可由臨床醫生感受到的張力增大和減小的任何次數和組合。
[0059]在根據本發明的各種實施例中，包括細長聯接構件402內的打結結構在內的觸覺指示件還可用於防止細長聯接構件402的過早散開以及可釋放接縫416的打開。例如，位於醫療裝置組件的近端或遠端或兩端處或附近的細長聯接構件402內的打結結構可用於防止可擴張裝置的過早或失控展開，過早或失控展開諸如會在插入人體管道或輸送通過人體管道過程中發生。一旦已知裝置在治療部位就位，臨床醫生可通過起初施加附加力來拉動打結結構，以開始進行展開。打結結構被成功拉出之後的張力減小向臨床醫生提供觸覺指示:已開始打開可釋放接縫416。
[0060]現參照圖5的實施例,組件520包括觸覺或階段指示件,該指示件包括脫開部545,該脫開部的特徵在於沿將相對邊緣512 —起固定成可釋放接縫516的互鎖鏈式縫法的縫合線與細長聯接構件502的環505到503中的若干個環交織的松環530、540。該脫開部545並非可釋放地聯接於套管510，於是，該脫開部將在細長聯接構件502的脫開過程中當到達時造成解除張力，而這可由臨床醫生感受到。如所示，脫開部545是根據本發明的觸覺指示件的另一實施例。細長聯接構件502內的脫開部545可靠近套管510和/或裝置500上期望部分展開的位點以及對於臨床醫生來說重要的是知道何時到達的位置。[0061]在各種實施例中，通過如下方式形成環530和540，即，在期望位置拉動縫上的細長聯接構件502以形成環540、將環540的一部分拉過第一鏈式縫線506以形成環530、將環540的端部塞過環530然後可釋放地固定環530和540，以通過將環530和540的組合編織經過細長聯接構件502的諸如505、504、503的其它鏈式縫線來消除任何晃動。可利用可釋放地固定松線的其它合適裝置。通過這種結構，可打開一段局部的套管510，由此造成這裝置500的部分展開。在展開過程中，如上討論那樣，由於細長聯接構件502從套管510內的開口 508移位，所以臨床醫生會具有裝置展開的觸感。觸感可表徵為當細長聯接構件502沿縫合線從相繼的開口 508移位時一種捕獲和釋放的感受。
[0062]當聯接構件502沿可釋放接縫516的位移到達松環530時，觸覺上捕獲和釋放的感覺屈服於由臨床醫生感受到的細長聯接構件502內的鬆弛感或缺失阻力感，這會指示已到達期望的部分展開點。感受到的鬆弛可例如定位成指示:裝置已展開到該裝置的特定特徵、展開在該特定特徵處或就在其之後，該特定特徵諸如是側分支開口或可開窗孔部或其它類似結構、特徵或裝置的目標部。在任何情況下，一旦在沿可釋放接縫516致動或移動細長聯接構件502過程中到達松環530，臨床醫生將感受到觸感變化，並且能選擇此時停止展開裝置500，或者繼續展開的第二或下一個階段，直至完成展開。
[0063]現參照圖6的實施例, 組件620包括觸覺指示件,該觸覺指示件還包括交織到下一個相鄰的鏈式縫線環606內的交錯的松環630、635和640。觸覺指示件將組件分成第一展開階段690和第二展開階段695。在第一展開階段690的遠端，將細長聯接構件602塞進一系列的環650、660和670內。通過張緊細長聯接構件680的端部來開始被約束的裝置600的第一展開階段。當從環660拉動環670時並且當將環660從環650拉走時，將由臨床醫生感測到開始的張力或阻力。在拉過初始各環之後，當將細長聯接構件602拉動遠到開始拉開鏈式縫線時，套管610將橫跨可釋放接縫616打開，且套管的相對邊緣612分離。如所示，從裝置的遠側延伸到其近側的細長聯接構件可穿到如由622、632和642標示的任何數目的鏈式縫線的背面內。當到達觸覺指示件時，將由臨床醫生感測到第一展開階段結束了。此時，在通過將環630拉過可釋放接縫616來開始第二展開階段之前，需要依次拉出交錯的環640和635。當從環630拉出環640和635時，細長聯接構件602中的張力變化將由臨床醫生感測到，從而給出實時指示:已到達期望的部分展開位置。在此部分展開時，可停止展開。為了開始第二展開階段，可從組件進一步拉出細長聯接構件602，從而解開第二系列的鏈式縫線。當第二系列的鏈式縫線散開時，臨床醫生將再次感測到細長聯接構件上的張力變化。
[0064]在各種實施例中，沿細長聯接構件的長度的預定位置處設置有多個固定的松環，以允許多階段的展開。在各個展開階段之間的過渡中，觸覺指示件向臨床醫生提供觸覺反饋，以使臨床醫生如由觸覺指示件的特性所決定那樣將感覺到張力的增大或減小。
[0065]在各種實施例中，單個細長聯接構件可用於約束設置在縱向軸線上的多於一個套管的直徑，而松環在細長聯接構件中構造在相鄰套管之間的每個位點處。這樣，臨床醫生將感受到各個套管何時連續打開。
[0066]在各種實施例中，在開口尺寸、開口間距、聯接構件類型、材料和/或尺寸、織造圖案、結頭、可生物相容粘合劑和/或塗層或有助於觸覺感受到聯接構件致動的其它因素的適當組合的情況下，可將松環設置成增大或減小展開力。[0067]現參照圖7，示出將細長聯接構件702固定到裝置的特徵的實施例。用於製成該構造的過程是:在保持最後一針的同時從環的端部在細長聯接構件702內形成兩個滑結。當將這些結保持得相當拉緊時，使第三環留下至少約4釐米的長度。然後，將細長聯接構件702繞到第三雙針760下方、這是遠離加強線。確保環指向摺疊部，在第六個雙縫線780下方重複穿過。最後，如所示用鎖定夾來固定細長聯接構件，以使細長聯接構件不會意外地開始脫開。
[0068]現參照圖8，在根據本發明的醫療裝置的展開過程中，施加於細長聯接構件的力的大小隨著細長聯接構件的位移的變化可具有如所示的大致特徵。例如，包括一個觸覺指示件的裝置將裝置的展開分為兩個展開階段，這兩個展開階段在假定圖中示出為「A」和「B」。在該示例性實施例中，觸覺指示件可包括鬆弛的環，該環提供施加於細長聯接構件以拉出松線的力的大小的減小。在假定圖中示出的張力減小將由臨床醫生感測到並將告知臨床醫生:裝置處於兩個展開階段「A」和「B」之間。
[0069]在圖8中所示的力與位移的假定圖中以及在之後的曲線中，會在未示出的展開過程中發生張力的各種變化。例如，可在展開之初有力的增大，諸如需要脫開起始的滑結。還可以在大部分的展開過程中有似乎像力的「噪聲」那樣重複的峰部和谷部，它們是由拉出細長聯接構件中的每個單獨的鏈式縫線所需的力造成的。同樣，每個觸覺指示件處的張力的增大或減小可包括張力的多種變化。例如，交織成鏈式縫線的多個松環可產生力與位移的更「鋸齒」狀圖案，而不是觸覺反饋的僅一個峰部。當到達同一觸覺指示件內的每個松環並且將其拉出時，張力 變化會造成多於一個鋸齒狀峰部、而不是如所示的光滑峰部。在各種實施例中，在展開過程中細長聯接構件中的總張力可趨於向下或向上，或者可以根本沒有可識別的趨勢。在各種實施例中，當細長聯接構件整個從約束套管離開並且從患者體內移除時，張力可更為急劇地降低和變弱。
[0070]現參照圖9，在展開過程中施加於細長聯接構件的力變化與細長聯接構件的位移關係可如所示具有一般特徵。例如，根據本發明的裝置可包括單個觸覺指示件，該觸覺指示件將裝置的展開如所示分成兩個階段「A」和「B」。在各種實施例中，使用滑結或其它打結結構可提供各展開階段之間的張力增大。在圖9的假定圖中，使細長聯接構件移位所需的力的升高標示了拉出細長聯接構件中的打結結構所需的力。這種張力增大可由臨床醫生感受到，並且它向臨床醫生提供了指示:展開進程處於兩個階段之間的過渡。
[0071]圖10示出在根據本發明的裝置的實施例的展開過程中預計的假設力與位移曲線圖，該裝置包括兩個觸覺指示件，每個觸覺指示件在到達時使細長聯接構件內的張力減小。在該實施例中，兩個觸覺指示件將裝置展開如所示分成三個展開階段「A」、「B」和「C」。
[0072]圖11示出用於裝置的預計力與展開的關係，該裝置包括多個觸覺指示件，它們將展開分成五個階段「A」、「B」、「C」、「D」和「E」。如上討論那樣，裝置的各種實施例可包括任何數目的觸覺指示件，這些指示件中的任一個構造成在移動細長聯接構件過程中提供由臨床醫生感測到的張力增大或減小。在該示例性實施例中，在展開過程中到達的第一觸覺指示件提供由臨床醫生感測的張力增大。張力升高向臨床醫生告知已到達階段「A」和「B」之間的過渡。在此示例中，其餘的觸覺指示件提供由臨床醫生感測的張力減小。當傳遞張力的每次減小時，臨床醫生被告知已到達展開的各階段之間的過渡。在各種實施例中，裝置可包括任何數目和任何組合的觸覺指示件，它們在裝置展開時提供由臨床醫生感測到的張力增大和/或減小。
[0073] 對於本領域技術人員來說明顯的是，可在本發明內作出各種修改和變型而不脫離本發明的精神或範圍。因此，本發明旨在涵蓋其任何改型和變型，只要它們落在所附權利要求及其等同物的範圍內即可。
[0074]同樣，前面的描述已經給出了許多特徵和優點，包括各種替代的實施方式，以及裝置和/或方法的結構和功能的細節。本文所述僅表示示例性的且同樣並不表示為排它性的。對於本領域的技術人員來說顯然可在本發明的原理範圍內在所附權利要求書所表達術語的寬泛上位含義所指示的最大範圍內進行各種改型，尤其是在結構、材料、元素、部件、形狀、尺寸和部件的布置及其組合。在這些多種改變不偏離所附權利要求書精神和範圍的程度上，它們屬於本發明範圍內。
【權利要求】
1.一種組件，所述組件包括: 可擴張裝置； 約束構件，所述約束構件周向纏繞到所述裝置周圍並具有相對邊緣； 細長聯接構件，所述細長聯接構件將所述約束構件的所述相對邊緣可釋放地聯接成可釋放接縫；以及 至少一個觸覺指示件，所述至少一個觸覺指示件在組件上位於所述裝置的部分展開的期望位點處。
2.如權利要求1所述的組件，其特徵在於，所述觸覺指示件包括構造在所述細長聯接構件內的松環。
3.如權利要求1所述的組件，其特徵在於，所述觸覺指示件包括脫開部，所述脫開部還包括與所述細長聯接構件交織的松環。
4.如權利要 求1所述的組件，其特徵在於，所述裝置包括管腔內假體。
5.如權利要求1所述的組件，其特徵在於，所述裝置是移植物、支架或支架-移植物中的至少一個。
6.如權利要求1所述的組件，其特徵在於，所述裝置是可自擴張的。
7.如權利要求1所述的組件，其特徵在於，所述裝置是可囊體擴張的。
8.如權利要求1所述的組件，其特徵在於，包括多於一個可擴張裝置。
9.如權利要求1所述的組件，其特徵在於，包括多於一個約束構件。
10.如權利要求9所述的組件，其特徵在於，所述至少一個觸覺指示件位於組件上任何兩個相鄰的約束構件之間。
11.如權利要求1所述的組件，其特徵在於，所述部分展開包括目標部。
12.如權利要求11所述的組件，其特徵在於，所述目標部包括位於所述裝置的表面上的側分支開窗孔。
13.一種用於在患者體內部分展開裝置的方法，所述方法包括: 將組件定位到患者體內，所述組件包括:可擴張裝置；約束構件，所述約束構件周向纏繞到所述裝置周圍並具有相對邊緣；以及細長聯接構件，所述細長聯接構件將所述約束構件的所述相對邊緣可釋放地聯接成可釋放接縫；以及 通過從位於患者體外的位置張緊並移動所述細長聯接構件來部分地釋放所述約束構件，從而指示所述細長聯接構件的張力變化。
14.如權利要求13所述的方法，其特徵在於，所述細長聯接構件包括松環。
15.如權利要求13所述的方法，其特徵在於，還包括感測所述細長聯接構件內的阻力缺失，所述阻力缺失與在移位過程中到達所述細長聯接構件內的松環重合。
16.如權利要求15所述的方法，其特徵在於，由執行所述裝置的部分展開的臨床醫生感受到對所述部分展開過程中阻力缺失的感測。
17.如權利要求13所述的方法，其特徵在於，所述裝置是移植物、支架或支架-移植物中的至少一個。
18.如權利要求13所述的方法，其特徵在於，所述細長聯接構件包括脫開部，所述脫開部還包括與所述細長聯接構件交織的松環。
19.如權利要求13所述的方法，其特徵在於，所述裝置是可自擴張的。
20.如權利要求13所述的方法，其特徵在於，所述部分展開包括位於所述裝置上的目標部。
21.如權利要求20所述的方法，其特徵在於，所述目標部包括位於所述裝置的表面上的側分支開窗孔。
【文檔編號】A61F2/97GK103945798SQ201280056142
【公開日】2014年7月23日 申請日期:2012年11月14日 優先權日:2011年11月16日
【發明者】J·E·阿貝萊卡斯, L·N·艾金斯, W·P·威託特 申請人:W.L.戈爾及同仁股份有限公司