一種緩衝結構的製作方法

2023-05-27 03:34:26

專利名稱：一種緩衝結構的製作方法
技術領域：
本技術涉及人與某些類型的儀器之間的緩衝結構。例如，本發明可以涉及呼吸設 備的緩衝結構。
背景技術：
使用經鼻持續氣道正壓通氣(經鼻CPAP)來治療睡眠呼吸障礙(SDB)由沙利文 (Sullivan)最先提出，例如參考第4，944，310號美國專利。用於提供經鼻CPAP的裝置典型 地包括正壓空氣源(例如，由吹風機或流體發生器提供)、某些類型的患者接口或呼吸面罩 系統(例如鼻部或全臉面罩系統)和空氣輸送管。呼吸面罩系統典型地包括某種類型的緩衝元件(「襯墊」)、密封元件和某種類型 的固定元件(例如框架和頭帶)。緩衝元件和密封元件可以被形成為一整件、或多於一整件 或可以為各自獨立的結構。緩衝元件和密封元件可以由單個結構的不同部分形成。頭帶可 以由軟的、柔韌的、有彈性的綁帶組合而成。它們可以由諸如泡沫和織物的合成材料構成。框架可以為允許底襯墊、頭帶和空氣輸送管連接的剛性的或半剛性的結構。框架 可以由聚碳酸酯、矽樹脂或各種其他材料組成。許多面罩設計努力是針對提高面罩的舒適度。已知的一系列商業面罩系統包括由 雷斯梅德有限公司(ResMed Limited)生產的MIRAGE面罩。

發明內容
本技術的第一方案將提供一種與用於呼吸設備的患者接口一起使用的舒適的緩 衝結構，和製造該緩衝結構的方法。本技術的另一方案將提供一種包括舒適的緩衝結構和密封形成結構的呼吸面罩； 用於製造該緩衝結構的方法和用於製造該密封形成結構的方法，以及用於製造組合密封緩 衝結構的方法。另一方案將提供一種緩衝結構，其包括適於用軟的和/或舒適的材料填充的一個 或多個腔體。所述填充材料可以具有相同的、或分等級的、或不同的性質。所述填充材料可 以具有相同的或不同的存儲模量、損耗模量、剛度、硬度、柔軟度、彈性、厚度、回彈性、反衝 特性和/或粘彈性的性質。一種或多種填充材料可以位於相同的腔體中或位於不同的腔體中。在一種形式中，填充材料可以為凝膠材料或類凝膠材料。填充材料可以為泡沫。另外，緩衝結構可以包括由諸如矽樹脂或熱塑彈性體的橡膠材料組成的一個或多個部分。緩衝結 構在不同的區域可以具有不同的性質，例如用來接觸面部的不同區域，諸如鼻子、面頰或上
O本技術的另一方案為製造緩衝結構的方法，包括一種或多種成型、填充或密封緩 衝結構的方法。根據本技術的方法包括真空成型和模製。本技術的另一方案涉及通過改變材料的厚度來形成材料的不同柔軟度。本發明的一個方案涉及包括緩衝結構和與緩衝結構形成為一整件的密封形成結 構的患者接口，該緩衝結構包括填充有分離的和/或分層的第一和第二填充材料的至少一 個中空的腔體。密封形成結構包括構造為對患者面部提供密封的薄膜片(thin membrane flap)。該薄膜片包括自由端，該自由端在其充分鬆弛且無應力的狀態下與緩衝結構間隔 開，並且對面罩腔體的內部和外部之間的壓力差進行響應而使得薄膜片的至少一部分與患 者的面部密封接合。本發明的另一方案涉及用於製造患者接口的方法，包括用LSR模製緩衝結構和 密封形成結構，該緩衝結構包括適合於填充有至少一種填充材料的至少一個腔體，該密封 形成結構包括與緩衝結構形成為一整件的薄膜片；用至少一種填充材料填充該至少一個腔 體；以及模製一環蓋(cap)和將該環蓋連接在該緩衝結構上以封住該至少一個腔體。另一 方案涉及一種通過改變至少兩種填充材料的相對容量或位置來調整面罩結構的緩衝效果 的方法，其中兩種填充材料具有不同的機械性質。例如，第一填充材料比第二填充材料更柔 軟。本發明的另一方案涉及一種包括聚胺酯表層的患者接口，聚胺酯表層包括填充有 凝膠的至少一個腔體，其中聚胺酯表層包括一端部，所述端部內定位或彎曲，從而在使用中 當有外力施加在其上時促進朝呼吸腔的向內彎曲或捲曲。本發明的另一方案涉及一種用於製造患者接口的方法，包括真空成型包括適於 填充凝膠的至少一個腔體和端部的聚胺酯表層，所述端部向內定位或彎曲從而在使用中當 有外力施加在其上時促進朝向呼吸腔的向內彎曲或捲曲；用凝膠填充所述至少一個腔體； 以及將背襯(backing)連接到聚胺酯表層上以封住所述至少一個腔體。本發明的另一方案涉及與呼吸面罩一起使用的襯墊組件，所述襯墊組件包括填充 了具有第一壓痕硬度的凝膠和具有第二壓痕硬度的凝膠的組合的囊狀體。本發明的另一方案涉及包括具有在大約10到大約20的範圍內的肖氏000硬度的 緩衝元件的呼吸面罩系統。本發明的另一方案涉及包括具有在大約45到大約90的範圍內的肖氏000硬度的 緩衝元件的呼吸面罩系統。本發明的另一方案涉及包括具有等於或大於大約20，例如在大約20到大約30之 間或者其間的任何數值，即21，22，23，24，25，26，27，28，29的肖氏00硬度的緩衝元件的呼
吸面罩系統。本發明的另一方案涉及包括具有小於或等於大約5的，即5，4，3，2，1的肖氏00硬 度的緩衝元件的呼吸面罩系統。本發明的另一方案涉及包括具有小於大約5錐體針入度的錐體針入度硬度的緩衝元件的呼吸面罩系統。本發明的另一方案涉及包括具有大於大約200錐體針入度，例如大約200到大約 400、大約200到大約250的錐體針入度的緩衝元件的呼吸面罩系統。本發明的另一方案涉及包括具有在大約5和大約250錐體針入度之間，例如大約 150到大約200，大約160到大約180，大約200到大約400，大約200到大約250的錐體針 入度的緩衝元件的呼吸面罩系統。本發明的另一方案涉及包括具有封閉式凝膠和與封閉式凝膠隔開的矽樹脂薄膜 的緩衝元件的呼吸面罩系統。本發明的另一方案涉及用於呼吸面罩系統的緩衝元件，該緩衝元件包括填充有第 一凝膠和比第一凝膠相對更硬的第二凝膠的囊狀體。第一凝膠具有在大約10到大約20的 範圍內的肖氏000硬度和/或第二凝膠具有大於大約45的肖氏000硬度。本發明的另一方案涉及用於呼吸面罩系統的緩衝元件，該緩衝元件包括填充有第 一凝膠和比第一凝膠相對更硬的第二凝膠的囊狀體和與囊狀體形成為一整件的密封膜。該 密封膜由被構造為基本覆蓋該囊狀體的至少一部分的薄膜片構成。本發明的另一方案涉及包括緩衝元件的呼吸面罩系統，該緩衝元件包括由填充了 具有在大約10到大約20的範圍內的肖氏000硬度的凝膠的囊狀體構成的底襯墊和由具有 在大約20到大約60的範圍內的肖氏A級硬度的薄膜片構成的上襯墊或密封膜。本發明的另一方案涉及製造用於呼吸面罩的襯墊的方法，包括以下步驟提供包 括至少兩個半模和至少一個型芯的模子；關閉所述模子；注射第一材料到該模子中以形成 該襯墊，其中該型芯由襯墊包圍，因而形成至少一個腔室；打開模子；將型芯從襯墊中移除 以在該襯墊內提供至少一個腔室；和密封該腔室。本發明的其他方案、特徵和優點將從以下結合附圖的詳細描述中變得更加明白， 這些附圖作為本公開的一部分並且通過示例來解釋本發明的原理。


附圖用於方便對本發明的各種實施例的理解。在這些附圖中圖la為根據本發明的實施例的緩衝結構的橫斷面分解視圖；圖lb為圖la的緩衝結構的橫斷面視圖，其中第一層和第二層沿著它們的邊緣焊
接在一起來限定一個腔室；圖lc為圖lb的緩衝結構的橫斷面視圖，其中由所述層構造的腔室已經部分被第 一凝膠材料填充；圖Id為圖lc的緩衝結構的橫斷面視圖，其中所述腔室在已經由第一凝膠材料填 充後，由第二凝膠材料填充；圖le顯示了圖Id的可替代的配置，其中所述腔室完全由單種的凝膠材料填充；圖2a顯示了根據本發明的實施例的從患者面部接觸側觀看的適合於鼻部呼吸面 罩的緩衝結構的一部分；圖2b顯示了從非患者接觸側觀看的圖2b的所述部分；圖2c顯示了圖2a的緩衝結構的在鼻梁接觸區域中的部分的橫斷面；圖2d顯示了圖2a的緩衝結構的在面頰接觸區域中的部分的橫斷面；
圖3顯示了呼吸面罩組件位於關於患者頭部的適當位置；圖4顯示了根據本發明實施例的包括底襯墊和密封膜的面罩組件的橫斷面；圖5顯示了根據本發明實施例的合併了雙硬度凝膠技術的襯墊的患者側的視圖；圖6顯示了圖5的襯墊的側視圖；圖7顯示了圖5的襯墊的另一個視圖；圖8a到圖8e顯示了根據本發明的實施例將兩種凝膠填充到腔體的過程；圖9a到圖9c顯示了根據本發明的實施例將兩種凝膠填充到腔體的過程；圖10a和圖10b顯示了根據本發明實施例的具有不同材料部分的可替代的襯墊構 造的橫斷面；圖11a和圖lib顯示了根據本發明實施例的具有不同材料部分的可替代的襯墊構 造的側視圖；圖12a和圖12b顯示了根據本發明實施例的可替代的襯墊和內部支撐構造的橫斷 圖13a和圖13b顯示了根據本發明實施例的可替代的襯墊和內部支撐構造的橫斷圖14顯示了根據本發明實施例的具有內部支撐件、框架接口和密封膜的襯墊的 橫斷面；圖15顯示了根據本發明另一個實施例的襯墊的示意圖；圖16顯示了根據本發明另一個實施例的襯墊的橫斷面；圖17顯示了根據本發明另一個實施例的襯墊的橫斷面和側視圖；圖18顯示了根據本發明另一個實施例的襯墊的橫斷面；圖19a和圖19b顯示了根據本發明另一個實施例的襯墊的側視圖和橫斷面；圖20顯示了根據本發明另一個實施例的襯墊的橫斷面；圖21顯示了根據本發明另一個實施例的內部支撐結構的橫斷面；圖22顯示了根據本發明另一個實施例的襯墊的等角投影圖；圖23a和圖23b顯示了根據本發明另一個實施例的襯墊的等角投影圖和放大等角 投影圖；圖24顯示了根據本發明的實施例的通過呼吸面罩的橫斷面；圖25顯示了通過圖24的面罩的另一個橫斷面；圖26顯示了通過圖24的面罩的框架的橫斷面；圖27顯示了圖24的面罩的底襯墊的立體圖；圖28顯示了圖24的面罩的底襯墊的正視圖；圖29顯示了通過圖24的面罩的底襯墊的立體橫斷面圖；圖30顯示了根據本發明的實施例的呼吸面罩系統的俯視圖；圖31顯示了當被拆分時，圖30的面罩系統的密封膜和底襯墊的俯視圖；圖32顯示了圖30的面罩系統的底襯墊的俯視圖；圖33顯示了圖30的面罩系統的底襯墊的側視圖；圖34顯示了圖30的面罩系統的底襯墊的後視圖；圖35顯示了圖30的面罩系統的底襯墊的橫斷面視圖36顯示了根據本發明的實施例的具有密封薄膜或密封膜的凝膠襯墊；圖37顯示了襯墊與襯墊夾的結合；圖38a顯示了圖37的細節視圖；圖38b顯示了根據本發明實施例的圖37的細節視圖的可替代的形式；圖38c顯示了根據本發明另一個實施例的圖37的細節視圖的可替代的形式；圖39a顯示了使用中的面罩，密封邊緣會碰撞患者的鼻子；圖39b顯示了根據本發明實施例的使用中的面罩，密封邊緣處於一傾斜位置；圖40為根據本發明的實施例的凝膠襯墊的橫斷面視圖；圖41為根據本發明另一個實施例的凝膠襯墊的橫斷面視圖；圖42為根據本發明另一個實施例的凝膠襯墊的橫斷面視圖；圖43為根據本發明另一個實施例的凝膠襯墊的橫斷面視圖；圖44為根據本發明另一個實施例的凝膠襯墊的橫斷面視圖；圖45為根據本發明另一個實施例的凝膠襯墊的橫斷面視圖；圖46顯示了根據本發明實施例的陽模真空成型；圖47顯示了根據本發明實施例的陰模真空成型；圖48示出了根據本發明實施例的小隔間(cubby)凝膠襯墊；圖49示出了根據本發明實施例的圓形的、圓胖的軟凝膠襯墊；圖50示出了根據本發明實施例的在長的支撐夾上的圓形的、軟凝膠襯墊；圖51示出了根據本發明實施例的具有硬支撐件的凝膠襯墊；圖52示出了根據本發明實施例的襯墊、夾和框架；圖53示出了根據本發明實施例的具有第一部分和第二部分的襯墊；圖54和圖55示出了根據本發明實施例的具有多個相鄰的肋狀物的襯墊；圖56示出了根據本發明實施例的具有硬支撐件的凝膠襯墊；圖57示出了根據本發明實施例的具有插入件的凝膠襯墊；圖58示出了根據本發明實施例的具有插入件和襯墊夾的凝膠襯墊；圖59示出了根據本發明實施例的具有由表層隔開的兩層凝膠的襯墊；圖60示出了根據本發明另一個實施例的襯墊；圖61示出了根據本發明實施例的具有三層凝膠的襯墊；圖62示出了根據本發明實施例的具有分岔的中間件(medium)/高硬度插入件的 襯墊；圖63a示出了根據本發明實施例的具有可插入的或共同模製的區的襯墊；圖63b示出了根據本發明實施例的具有選擇性可互換的區的襯墊；圖64示出了根據本發明實施例的使用凝固和未凝固的矽樹脂的襯墊；圖65和圖66示出了根據本發明實施例的具有凝膠第一部分和矽樹脂第二部分的 襯墊；圖67、68和69示出了根據本發明實施例的適於覆蓋鼻部接觸部分和嘴接觸部分 以及前額護墊的襯墊；圖70示出了根據本發明實施例的具有一三件式聚胺酯膜和凝膠填充物的襯墊；圖71和圖72示出了根據本發明實施例的連接到凝膠襯墊的彈簧機構；
圖73示出了根據本發明實施例的具有可插入的彈簧機構的凝膠襯墊；圖74和圖75示出了根據本發明實施例的具有多個凝膠管的襯墊；圖76和圖77示出了根據本發明實施例的具有注射低硬度和高硬度凝膠的襯墊；圖78示出了根據本發明實施例的具有可移動凝膠的凝膠襯墊；圖79示出了根據本發明實施例的具有構造為釋放凝膠的凸輪轉盤的面罩；圖80和圖81示出了根據本發明實施例的以二維構成的凝膠襯墊然後纏繞和鎖定 在一起以構成三維的襯墊；圖82和圖83示出了根據本發明實施例的具有類凝膠膜和支撐壁的襯墊；圖84和圖85示出了根據本發明實施例的在膜之下有凝膠的襯墊；圖86示出了根據本發明實施例的在密封膜兩側都有凝膠的襯墊；圖87示出了設置在圖86中的凝膠上的夾機構；圖88和圖89示出了根據本發明實施例的設置到襯墊膜的外部的凝膠；圖90和圖91示出了根據本發明實施例的一小部分凝膠延伸到膜的外部的凝膠襯 墊；圖92示出了根據本發明實施例的具有凝膠的雙壁膜；圖93、94和95示出了根據本發明實施例的插入到矽樹脂支撐襯墊和矽樹脂密封 膜之間的凝膠插入件；圖96和圖97示出了根據本發明實施例的凝膠注射到矽樹脂支撐襯墊中的整體襯 墊；圖98示出了根據本發明實施例的具有在凝膠和面部接觸膜之間的氣袋的襯墊；圖99和圖100示出了根據本發明實施例的具有被共同模製到凝膠襯墊一側或之 下的較硬部件的襯墊；圖101示出了根據本發明實施例的具有用於夾住襯墊的夾緊配置的環狀框架；圖102示出了根據本發明實施例的提供給框架並且被構造用來將軟凝膠襯墊保 持在適當位置上的肋狀物；圖103和圖104示出了根據本發明實施例的具有第一層低硬度凝膠和第二層高硬 度凝膠的襯墊；圖105示出了根據本發明實施例的設置在凝膠襯墊和框架之間的具有角撐板的
面罩；圖106和圖107示出了根據本發明實施例的被共同模製或者包覆成型為一個部件 的框架/夾和襯墊；圖108示出了根據本發明實施例的構成襯墊和框架的單個囊狀體；圖109和圖110示出了根據本發明實施例的具有摩擦保持部件的襯墊；圖111示出了根據本發明實施例的構造為纏繞在框架上的凝膠襯墊；圖112和圖113示出了根據本發明實施例的構造為圍繞框架翻轉的凝膠襯墊；圖114示出了根據本發明實施例的纏繞在框架通道上的凝膠；圖115示出了根據本發明實施例的推送穿過框架中的通道的凝膠；圖116示出了根據本發明實施例的適合所有襯墊夾的一個尺寸；圖117示出了根據本發明實施例的具有織物紋理表面的襯墊；
圖118示出了用於圖117的襯墊的網狀結構；圖119示出了用於圖117的襯墊的小凸塊結構；圖120和圖121示出了根據本發明實施例的壓在軟的、低硬度凝膠團上的更硬的 外表層；圖122示出了根據本發明實施例的表層的內壁被預加應力或縮短的襯墊；圖123示出了根據本發明實施例的表層相對較厚以支撐凝膠的襯墊；圖124示出了根據本發明實施例的包括加厚內壁的襯墊；圖125和圖126示出了根據本發明實施例的可以由凝膠組成並且包括焊點的襯 墊；圖127示出了根據本發明實施例的具有相對較厚的表層和被設置到表層上的泡 狀體的襯墊；圖128示出了根據本發明實施例的在凝膠中具有開窗的凝膠襯墊；圖129和圖130示出了根據本發明實施例的全部或者部分被磨砂的襯墊；圖131示出了根據本發明實施例的具有由織物或紡織品材料構成的表層的襯墊；圖132示出了根據本發明實施例的具有冰袋配置的凝膠襯墊；圖133和圖134示出了根據本發明實施例的具有在聚胺酯或矽樹脂襯墊囊中裝入 低硬度凝膠小球體的襯墊；圖135和圖136示出了根據本發明的另一個實施例的具有在襯墊囊中裝入小凝膠 /泡沫球體的襯墊；圖137示出了根據本發明實施例的具有設置在高硬度凝膠內的氣泡的襯墊；圖138示出了根據本發明實施例的包括填充或注射了低硬度凝膠的高硬度凝膠 泡沫的襯墊；圖139示出了根據本發明實施例的具有閃光體的襯墊；圖140示出了根據本發明實施例的具有機械指泵(finger pump)的低硬度凝膠襯 墊；圖141示出了根據本發明實施例的包括拉繩的襯墊；圖142為根據本發明實施例的包括囊狀體的襯墊的橫斷面視圖；圖143為圖142的襯墊的立體橫斷面視圖；圖144為顯示了根據本發明實施例的用於圖142的襯墊的加厚部分或厚邊的橫斷 面視圖；圖145為顯示了根據本發明另一個實施例的用於圖142的襯墊的加厚部分或厚邊 的橫斷面視圖；圖146為顯示了根據本發明另一個實施例的用於圖142的襯墊的加厚部分或厚邊 的橫斷面視圖；圖147為根據本發明另一個實施例的顯示了用於圖142的襯墊的加厚部分或厚邊 的橫斷面視圖；圖148為顯示了用於沒有加厚部分或厚邊的襯墊的底襯墊和囊狀體的橫斷面視 圖；圖149和圖150示出了根據本發明實施例的用於將凝膠囊狀體塞入或者插入襯墊袋中的示例性的方法；圖151到圖176示出了根據本發明可替代的實施例的具有可塞入式(tuckable) 凝膠囊狀體的襯墊；圖177到圖187示出了根據本發明可替代的實施例的可堆疊式凝膠囊狀體的襯 墊；圖188到圖189示出了用於生產圖187中的可堆疊式凝膠囊狀體的可替代實施 例；圖190示出了根據本發明實施例的填充了凝膠的LSR襯墊；圖191到圖201為根據本發明實施例的填充了凝膠的LSR襯墊的多種視圖；圖202到圖204示出了根據本發明實施例的設置到面罩上的圖191到圖201的襯 墊；圖205和圖206為根據本發明實施例的具有帶一種表層的頂層的凝膠囊狀體的示 意視圖；圖207和圖208為根據本發明實施例的具有帶兩種表層的頂層的凝膠囊狀體的示 意視圖；圖209-1到圖209-5為根據本發明實施例的用於生產填充了凝膠的LSR襯墊的包 覆成型的過程；圖210-1到圖210-6為根據本發明實施例的用於生產填充了凝膠的LSR襯墊的共 同模製的過程；圖211為根據本發明實施例的生產的方法的示意圖；圖212為根據本發明實施例的填充了凝膠的LSR襯墊的俯視圖；圖213為根據本發明實施例的填充了凝膠的LSR襯墊的側視圖；圖214為根據本發明實施例的填充了凝膠的LSR襯墊的底視圖。
具體實施例方式以下將提供關於具有共同特性和特徵的幾個實施例的描述。應當理解，任何一個 實施例的一個或多個特徵可以與其他實施例的一個或多個特徵組合。另外，在任何實施例 中的任何單個特徵或特徵的組合都可以構成另外的實施例。在該說明書中，詞語「包括」將被理解為「開放」的含義，也就是說，理解為「包 括……在內」的含義，因此不能被限制為它的「封閉」的含義，即「僅僅由……組成」的含義。 所出現的相應的單詞「包括了」 「被包括」和「包括有」也有對應的意思。術語「空氣」將被認為是包括可呼吸的氣體，例如具有輔助氧氣的空氣。當人使用諸如呼吸設備的裝置時，通常想要有如下的一種接口結構，其或者作為 裝置的一部分或者位於裝置與人的相關的接觸部分之間以提高裝置的適配性和舒適度。在 呼吸設備的情況下，接口結構也可以提供對空氣流的密封形式。接口結構也可以被配置為形成壓縮/墊圈型的密封、「瓣(flap) 」型密封或這兩種 密封的組合。壓縮型密封通常可能受到壓縮力作用。瓣型密封通常可能受到彎曲力作用。 涉及哪一種力將依賴於接口結構的構造，以及它怎樣被使用。例如，瓣型密封可能在某些構 造和某些使用中受到壓縮力。
使用壓縮型密封的示例性面罩為SLEEPNET PHANTOM面罩，例如參見第6，019, 101 號美國專利(Cotner等)。另一個例子是SLEEPNET IQ面罩，例如參見第6，631，718號美國 專利(Lovell)。這兩種面罩都包括填充了軟性材料的囊狀體。使用瓣型密封的示例性面罩為RESPIRONICS CONTOUR面罩，例如，參見第 4，907，584 號美國專利(McGinnis)。接口結構可以包括給密封部分提供支撐的部件，但是它們並不用來構成對面部的 密封。如未特別說明，提及肖氏000硬度就是提及根據ASTM D2240-02a對材料樣本所測 試的肖氏000硬度，即6mm的樣本厚度，用於手持式硬度計的400g重物，壓痕器壓下樣本的 速率為3. 2mm/So1.凝膠材料接口結構可以部分地包括由諸如凝膠的填充材料組成的部件。凝膠可以形成為典型地包含高百分比(例如大於95% )的液體的膠體。該液體因 在它和由存在的小部分「凝膠化」物質構成的大分子網絡之間的表面張力而固定不動。除了凝膠，還可有一些與凝膠具有相似材料性質的材料，即類凝膠。在本說明書 中，提及凝膠就是認為提及既有嚴格意義的凝膠或與嚴格意義的凝膠具有類似材料性質的 材料。可以測試凝膠材料的壓痕硬度，例如，以諸如肖氏000、肖氏00或肖氏A級硬度標 度的相關肖氏硬度標度進行測量。合適的是，使用錐體針入度測試來測試材料。另一個相關的材料性質是凝膠的粘著性。凝膠可以由一系列不同的材料構成，包括矽樹脂、聚胺酯和TPE。凝膠可以通過將凝固以形成最後的凝膠的兩個或多個成分混合在一起來構成。在 凝固之前，被混合的成分可以流動，並且可以具有類似於水的粘性或具有更高的粘性。合適的凝膠的一個實例為WACKER SILICONE凝膠ELP 26028。在一個實施例中，由低硬度矽樹脂(例如，肖氏A小於大約10)構成的凝膠可以柔 軟的在患者的皮膚上，因此增加了舒適度(例如，因此患者順從呼吸治療)，並且減少了可 能導致疼痛的壓力點。在一個實施例中，矽樹脂不包括任何增塑劑。這避免了以下問題增 塑劑吸附和接觸患者皮膚而留下不舒服的油性殘渣以及使矽樹脂，尤其是膜，減弱和/或 變形。在另一個實施例中，可以使用不包括任何增塑劑的熱塑性彈性體(TPE)。2.凝膠面罩部件的功能現在將描述凝膠作為適合於呼吸面罩的形式，例如適合於柔軟舒適的襯墊的形 式。應當了解，凝膠部件可適用於與任何合適的面罩或襯墊一起使用，例如全臉面罩、鼻部 面罩、鼻枕或鼻叉等。另外，本發明的方案可以應用到面罩的其他元件，例如頭帶綁帶和面 頰支架。凝膠面罩或凝膠襯墊包括兩個主要部件，即凝膠和用於保持或支撐凝膠的支撐結 構(例如，囊狀體(例如具有可選擇的瓣型膜)、框架和/或凝膠框架間接口(例如凝膠襯 墊間接口和襯墊框架間接口))。可替代地，凝膠可以不能完全保持結構或者一點也不能保持結構。凝膠可以沒有 覆蓋物(表層或囊狀體)，或可以塗覆有不會提供任何結構的材料，諸如棉屑。
應當了解凝膠可以直接接觸患者的面部，或者襯墊膜可以插在用戶和凝膠之間。2. 1支撐結構2. 1. 1 囊狀體在使用中，凝膠可以被囊狀體、腔體或腔室包圍。囊狀體可由包括聚胺酯、矽樹脂、 TPE和LSR或其他任何合適的一系列材料或這些材料的組合構成。囊狀體可以為非彈性的 (例如聚胺酯)或彈性的(例如TPE、LSR)。關於彈性囊狀體的詳細描述可以在申請號為 60/907, 609的美國臨時專利申請中找到，該專利申請的全部內容通過引用合併於此。囊狀 體可以通過用射頻(RF)焊接(也被稱作電解焊接(dielectric welding))將一塊或多塊 相關的材料焊接在一起以構成一個或多個腔體而構成。在另一種形式中，凝膠可以被封裝 在形成於一模製矽樹脂部件(例如填充了凝膠的LSR)中的腔室中。囊狀體容納和保護凝膠、保護患者與凝膠隔開、提供襯墊的結構/形狀、提供彎曲 和壓縮性質(縱橫比)、提供襯墊的硬度、提供變形性質和限定生產能力(例如陽模/陰 模)。2. 1. 1. 1囊狀體的形狀圖la-le和圖8a-8e顯示了由例如聚胺酯層形成的囊狀體或腔體10、315的示意 橫斷面。在這些圖示實施例中，腔體沿著它的大部分長度具有大體恆定的橫斷面。例如，圖 2a-2d、10a、10b、13a、13b、18、20、43和153也示出了具有大體類似橫斷面的囊狀體。然而，應當注意的是腔體不需要具有恆定的橫斷面。腔體可以為任何想要的形狀， 例如矩形或不規則形狀。囊狀體的形狀可以構造為為面部的每個區域提供最理想的舒適度和穩定性，例如 在鼻梁處增強舒適度而在面頰處增強穩定性。底襯墊的形狀不受限制，即它可以為通常的三角形、二小葉形、圓形、方形或任何 想要的形狀。底襯墊的形狀也可以包括在申請號為PCT/AU2006/000032的國際專利申請中 描述的鐮刀形或問號形，該申請的全部內容通過引用合併於此。2. 1. 1. 1. 1 較寬基底(base)圖15和圖53顯示了具有在框架接觸側307比在患者接觸側309更寬的囊狀體的 襯墊。呈這種構造的襯墊可以在其較寬的部分307使用相同硬度的材料填充並且在其較薄 的患者接觸部分309上用類似硬度的材料填充。上述兩部分的幾何形狀和包含在這些幾何 形狀中的材料將意味著，較寬的部分給襯墊提供固定結構，而較薄的部分在使用中給患者 提供緩衝作用(例如，虛線顯示了患者接觸側309的柔韌性)。在可替代的實施例中，所述 兩部分可以由能夠幹涉配合在一起的兩個獨立的部分構成。在一個實施例中，不是所有的 襯墊都需要變形以覆蓋合適的範圍。圖16示出了襯墊305，其中最靠近襯墊的框架接觸部分的囊狀體的較低部分可以 做得更寬，以給襯墊提供更大的穩定性和在垂直的位置上支持凝膠。可替代地，該構造可以 通過使用由諸如聚碳酸酯或聚胺酯的任何合理的材料製作的插入件替換第二凝膠350來 實現。2. 1. 1. 1. 2 較窄基底圖151和圖152顯示了囊狀體，其中最靠近框架的較低部分比它的患者接觸側要 窄。可以設置這樣的構造以方便囊狀體和膜的內向撓曲。
2. 1.1. 1.3 彎曲的圖12a和圖12b顯示了具有彎曲結構的襯墊。在圖12a中，內部結構350和外圍結 構340都是彎曲的。在圖12b中，內部結構350是筆直的，而外部結構340是彎曲的。其中 一個或兩個結構的彎曲可形成更加舒適的襯墊，該襯墊在使用中承受的彎曲力大於壓力。 另外，向內彎曲的襯墊可趨向向內彎曲，因此可實現有效的密封，而筆直的襯墊(即垂直於 患者的面部)則會不規則地(向內或向外)且無法預測地扭曲和彎曲，因而很難保證密封。圖44顯示了具有諸如彎曲凝膠840和膜810的功能性形狀的襯墊805，其導致襯 墊向內彎曲，因此可以更好的密封或至少以更為舒適的不同的方式密封。同時，隨著襯墊向 內彎曲，功能性形狀提供了更一致的密封，這不像現有技術那樣襯墊會向外彎曲以緻密封 的質量變得更加隨機。這種形狀對於肖氏000 45-70的凝膠是理想的，即這將保證襯墊的 形狀被保持，更柔軟的凝膠可能會塌陷。這種形狀對於肖氏000 20-45的凝膠也是合理的， 即可能有一些形狀的損失但是這種凝膠可能更加舒適。圖45顯示了具有曲率的襯墊905，諸如在整個襯墊上凝膠940和膜910的不同橫 斷面。該實施例可使用真空成型工藝來製作，其可以影響表層的性質，以致一些部分比另一 些部分更硬，因此舒適度會稍低。圖46顯示了陽模真空成型，其中更硬/更厚的表層在靠 近患者接觸表面的頂部，而圖47顯示了陰模真空成型，其中更軟/更薄的表層位於頂部。圖82和圖83為具有彎曲的類凝膠膜3240 (即薄、軟的凝膠層)和連接其上的支 撐壁3250 (即硬的支撐層)的襯墊。如圖所示，支撐壁可以位於彎曲的類凝膠膜的內側或 外側。另外，如圖示，彎曲的類凝膠膜可以沿著它的長度具有不同的曲率。2. 1. 1. 1. 4 圓形的圖49示出了具有易於符合面部的圓形的膜和凝膠1140的非常圓、橢圓形的柔軟 的襯墊1105 (例如主軸是水平軸，但可以是相反的)。襯墊夾1180被提供給襯墊用來與框 架接合。襯墊，即被設計為「糊」放在臉上的襯墊，不需要支撐結構，並且當貼在臉部時襯墊 會壓縮。在該例子中，僅有一個薄膜來封裝凝膠，這提供更少的處理步驟。例如，該形狀可 以用於肖氏000低於10的凝膠。在另一個實施例中，凝膠襯墊可以為蛋形的，其中較寬一 側位於密封襯墊的徑向內側或徑向外側。可替代地，該蛋形凝膠可以定位為軸線大體與襯 墊的軸線平行，在使用中更寬的部分可以或者朝向大氣，或者朝向患者面部。圖50示出了具有在長的、支撐夾1280上的圓形的膜和凝膠1240的大體圓形的、 柔軟的襯墊1205，這允許襯墊用於現有的框架設計(例如雷斯梅德的Activa LT面罩)中。 該襯墊可以與用於加強密封的膜1210 —起使用。例如，該形狀可用於肖氏000低於10的 凝膠。可替代地，相對恆定的囊狀體橫斷面可以結合襯墊或支撐夾一起使用，該襯墊或 支撐夾在向患者面部提供不同等級支撐的面罩的不同區域中高度會變化。圖41和圖42也顯示了具有圓形構造(例如，蛋形的或橢圓形的)的囊狀體。2. 1. 1. 1. 5 膜囊狀體可以設置有膜。膜可以對患者的面部提供密封、提供舒適感、保持凝膠在適 當的位置，和/或阻止凝膠接觸面部。密封膜是一個設計為在面罩和患者之間建立更有效的密封的柔韌的層。該密封膜 可以由矽樹脂或任何其他相對非彈性的或彈性的材料製作而成。在一種形式中，密封膜被做成具有肖氏A級硬度在20到60之間範圍內，諸如40肖氏A級硬度的矽樹脂片。圖48示出了橢圓或圓形和方形(即沿半徑向外和向內膨脹)的襯墊1005。襯墊包括用於凝膠1040和膜1010的囊狀體。該外形對於肖氏000 0-20的凝膠是理想的，肖氏 000 0-20的凝膠不是很硬所以將向外膨脹，形成更大的密封表面並且也將更加舒適。該外 形對於肖氏000 20-45也是合理的，其不會像更軟的凝膠那樣向外膨脹那麼多。在一個實施例中，可以使用「肥大」形狀的囊狀體(例如呈橢圓形或蛋形，其主軸 通常與構成密封的表面平行)(而不是長的膜狀囊狀體，其中主軸通常與所述表面垂直)， 因為密封通過矽樹脂膜保持，因此凝膠囊狀體僅需要提供舒適。肥大外形像壓力容器，因此 在更大的外力作用下可能不舒適(凝膠沒有向外延伸的地方)，因此可以構造襯墊為滾轉、 似懸臂向外延伸或在膜下自由浮動以便把凝膠移動到更為舒適的位置。凝膠的觸感可以加 強使用的舒適感。例如，圖16也顯示了具有膜的囊狀體。2. 1. 1. 1.6波狀外形的例如，囊狀體的外形可以被構造為為面部的每一個區域提供最理想的舒適度和穩 定性能，在鼻梁處增加舒適度和在面頰增加穩定性。例如，圖9a_9c、11a、lib、17、19a、24、25、27_29 和 31-35 示出 了囊狀體315，其沿著
它的周長為波狀外形(例如囊狀體的高度沿著它的周長變化)以在使用中提供與患者面部 的舒適的接合。也就是說，囊狀體被構造為允許在患者面部的不同區域有不同量或等級的 凝膠。另外，適於接合患者面部的囊狀體的末端可以為波狀的外形以更加貼近患者面部的 輪廓。如圖24、25和27_29所示，凝膠襯墊420可以包括在使用中鄰近患者鼻梁的鼻梁 部分430，鼻梁部分430適合在使用中朝向框架415的離患者最遠的邊435彎曲。在一個實 施例中，底襯墊420進一步包括鉸接部分455以方便鼻梁部分430的彎曲。優選地，鉸接部 分具有比鼻梁部分430更窄的寬度和/或厚度。2. 1. 1. 1.7具有囊狀體底襯墊的膜囊狀體可以包括密封膜和經填充的底襯墊(例如，底襯墊限定了腔室)，該底襯墊 提供了一種舒適的柔軟的符合結構並且阻止在使用中密封膜的塌陷。底襯墊可以由填充了 諸如凝膠、泡沫、氣體和包括矽樹脂油的矽樹脂的一種或多種材料的囊狀體構成。在一個實施例中，密封膜包括一自由端，該自由端在其充分鬆弛且無應力的狀態 下與底襯墊分隔開，並且適合於通過面罩壓力與周圍壓力間的差促進與患者面部的密封接 合。也就是說，膜和底襯墊包括彼此面對並且可以彼此隔開一距離的相鄰面。膜的自由端 和底襯墊之間的間距在患者接口的不同區域可以是不同的。在一個實施例中，密封膜可以限定構造為接合患者面部並且提供與患者面部的密 封的密封形成結構，並且底襯墊可以限定緩衝結構以對密封形成結構增加支撐和穩定性。圖40示出了一雙壁襯墊，其包括模製成一整體式部件的膜710 (例如LSR膜)和 填充了凝膠的底襯墊740 (例如，聚胺酯或矽樹脂凝膠)。圖191-204示出了填充了凝膠的LSR襯墊700 (例如鼻部襯墊)的另一個實施例。 在該實施例中，襯墊700提供了包括膜710和為凝膠限定了囊狀體或腔室的底襯墊715 (圖 198)的雙壁配置。如所示，囊狀體746包括外壁749、從外壁749向遠處延伸的上壁748和從上壁748的自由端部延伸出的內壁747，因此外壁、上壁和內壁為凝膠限定了囊狀體或 腔室。膜710完全地覆蓋囊狀體並且提供密封結構。應當了解，壁厚(例如在0.25mm到 0. 75mm的範圍內)可以是相同的或變化的。在示出的實施例中，底襯墊定輪廓為在使用中促使向內(即朝向呼吸腔)彎曲或 捲曲。也就是說，底襯墊的端部被定向或彎曲為當在使用中膜向其施加外力時向內有回彈 性的彎曲。膜可以提供第一等級的柔度或彈簧常數而底襯墊可以提供第二等級的柔度或彈 簧常數。優選地，底襯墊具有比膜更低的柔度以在使用中增加對膜的支撐和穩定性，然而應 當了解的是，膜和底襯墊可以具有相似的柔度。這種布置增強了使用中的襯墊的舒適度和 柔韌性。圖190示出了填充了凝膠的LSR襯墊的另一個實施例。在該實施例中，底襯墊部 分的壁包括不同厚度的壁。例如，內壁747和上壁748具有大約0. 4mm的壁厚而外壁749 具有大約0. 6mm的壁厚。不同的厚度可以為患者提供不同級別的舒適度，其中薄一點的壁 更舒適。圖142和圖143示出了包括雙壁配置(即膜7210和底襯墊7212)的襯墊720 5 (例 如，由LSR組成的)，其中底襯墊7212限定了能夠填充有緩衝材料(例如，諸如圖144-148 中顯示的凝膠7240)的囊狀體7245。如圖所示，面部接觸部分包括基壁7211、從基壁7211延伸開的底襯墊7212和設置 為基本覆蓋底襯墊7212並且提供密封結構的膜7210。內壁7213從底襯墊7212的自由端 部延伸出，以便基壁7211、底襯墊7212和內壁7213為緩衝材料限定了囊狀體7245。在一個實施例中，加厚部分或厚邊(bead) 7215可以設置到底襯墊7212的自由端。 例如，如圖142-146中所示，加厚部分7215可以呈一突出或延伸超過內壁7213的延伸厚邊 或突出物的形式。可選地，如圖147所示，加厚部分7215可以為底襯墊7212的加厚端部或 者加厚頭部。例如為了對比，圖148示出了不具有加厚部分或厚邊的底襯墊7212和囊狀體 7245。圖146也顯示了設置到支撐件7230上的襯墊7205，支撐件7230被襯墊夾7280固定 到框架7290上。在圖示的實施例中，具有囊狀體的雙壁配置圍繞襯墊的全部周長設置，即在鼻梁、 面頰和上唇/下巴區域。加厚部分或厚邊可以被設置到襯墊的選定區域中，例如，在上唇/ 下巴區域UL，而不是如圖142和圖143所示在鼻梁區域NB。加厚部分或厚邊7215增加了底襯墊7212的剛性。因而，相對柔軟的凝膠7240可 以被提供給囊狀體7245，並且加厚部分或厚邊7215的厚度可以調整以改變剛性或在使用 中襯墊接觸患者面部的方式。同時，加厚部分或厚邊7215被構造為在使用中促使襯墊向內(即朝向呼吸腔)卷 曲。例如，加厚部分或厚邊7215可以被定向或彎曲為當在使用中膜向其施加外力時向內卷
曲ο圖70示出了一襯墊，其具有膜和一個三件式聚胺酯底襯墊2410(1)、2410 (2)和 2410(3)以及凝膠填充物2440。底襯墊包圍凝膠而所述密封膜適合接觸患者面部。這種配 置包括單個襯墊和膜，這提供更少安裝時間和更低成本。圖96和圖97示出了整體襯墊3905 (例如由LSR組成)，其具有注射到矽樹脂底襯 墊或支撐襯墊3912中的凝膠3940。
2. 1. 1. 2凝膠表層性質/結構圖117示出了襯墊，其中襯墊的一個或多個部分包括用於流通、減壓或用於「軟接 觸」的紋理表面5445 (例如網狀結構5446 (圖118)、容易壓縮和提供柔軟、流動性或滾轉感 覺的小凸塊5447 (圖119))。在一個實施例中，表層的壁的截面可以成形為匹配面部的輪廓。圖120和圖121示出了一種配置，其中較硬的外表層5545被壓在柔軟的、低硬度凝膠團5540上。較硬的外 表層壓縮凝膠團以形成波形輪廓。該表層可以被焊接到該團上以保證其處於適當的位置。 在該配置中，某些區域可以被壓縮得更多以提供多種硬度感受的襯墊。圖122示出了一種襯墊，其中表層5645的內壁被預施加應力或縮短，使得襯墊向 內彎曲。圖123示出了一種襯墊，其中表層5745相對較厚，因此它可以被用來支撐凝膠 5470，尤其是假如凝膠非常軟(例如肖氏000 < 10)。這可以是有利的，凝膠應當具有減小 的回彈力。圖124示出了一種襯墊，其包括加厚內壁5850以增強襯墊的曲率和支撐非常軟的 凝膠5840 (例如肖氏000 < 10)。圖125和圖126示出了一種襯墊，其可以構造為使用凝膠5940並且包括焊點 5947以形成提供結構支撐的「枕」或「墊板」。圖127示出了一種襯墊，其具有相對厚的表層6045和設置到表層上的泡狀體 6040，例如泡狀體環繞型表層。位於襯墊的頂部的填充有諸如凝膠、鹽分、泡沫或空氣的小 袋在使用中提供了舒適度。圖128示出了在凝膠中具有開窗6147的凝膠襯墊6140，其提供了可變的結構性 質，諸如不同的彈性。該窗口可以具有任何合適的形狀，可以以任何合適的數目被提供，並 且可以以任何合適的方式被配置在襯墊上。該窗口可以用於美觀而被設置以加強襯墊的凝 膠性質。圖129和圖130示出了為了美感完全被磨砂或部分被磨砂的襯墊6205、6305。被 磨砂的襯墊也可以提供使用的更大舒適度。圖131示出了一種襯墊，其具有為了舒適使用織物或紡織品材料製作的表層 6445。如所示，這樣的材料可以包括為了美感的一種或多種設計。在可替代的實施例中，襯 墊也可以包括棉屑。在可替代實施例中，襯墊可以包括矽樹脂層。在這樣的配置中，空氣通道使用矽樹 脂構成，材料的生物適用性是已知的，其允許具有不同生物適用性的凝膠材料的使用。在另一個可替代實施例中，襯墊可以包括防皺的表層。2. 1. 2 框架凝膠可以被面罩框架支撐。面罩框架提供了在患者面部用於支撐和保持面罩並且 用於輸送可呼吸的氣體給患者的接口，例如用於凝膠襯墊、彎管組件、前額支架和/或頭帶 的接口。框架可以由聚胺酯、聚丙烯、矽樹脂或其它材料製成。示例性的框架140、415、510、790 被顯示在圖 3、4、24_26、30 和 202-204 中。2. 1.2. 1凝膠框架間接口凝膠可以以可替代的方式由框架保持和/或支持。例如，凝膠可以包括允許凝膠直接連到框架的一凝膠框架間接口。可替代地，凝膠可以包括允許凝膠連到襯墊的一凝膠襯墊間接口，而襯墊包括允許襯墊連到框架的一凝膠框架間接口。凝膠框架間接口也可以為框架/襯墊提供密封、保持和組裝/拆卸。2. 1.2. 1. 1框架的凝膠參考圖24到圖29，呼吸面罩410被顯示為包括框架415、底襯墊420和膜425。用 於呼吸面罩410的襯墊420、425被提供，其包括框架接合部分440和患者接口部分445，部 分440、445由不同的材料製成並且被共同模製。有益地，被選擇用於框架接合部分440的 材料可以有目的地優化，而被選擇用於患者接口部分445的材料可以有目的地優化。優選 地，框架接合部分440使用比患者接口部分445更剛硬的材料(即更高的硬度)製成。有 益地，患者接口部分445可以由適合於密封、耐撕扯、柔軟、提供舒適度優勢的材料製成，而 框架接合部分440可以使用更容易與框架415相應的部分接合(例如，通過卡扣配合、滑配 合、幹涉配合)的更硬的材料製成。在以上的任何一個實施例中，底襯墊420可以延伸至或延伸朝向框架415的前部 的內表面450，並且適於限定面罩框架415和面罩410的彎管之間的唇式密封。在一個實施例中，襯墊是膜，且獨立的底襯墊(例如在以上任何一個實施例中描 述的低硬度的底襯墊)設置在膜和框架之間，但是並沒有被整體鑄型或永久且密封地被連 到膜和框架中的任一個上，儘管它可以被膜和框架中的任一個支撐。在另一個實施例中，低 硬度底襯墊被密封地連接到框架，並且膜密封地被連接到底襯墊。在這個實施例中，框架、 底襯墊和膜都可以被共同模製。在另一個實施例中，膜和底襯墊都可以被密封地連接到框
1 ο在一個實施例中，面罩包括一種襯墊，該襯墊具有共同模製的部件，即膜、低硬度 底襯墊和框架接口部分。框架接口部分由高硬度材料製成以提供卡扣配合，膜由相同材料 製成，當製作的薄時其也適合於密封和耐撕扯，而底襯墊為了舒適用低硬度的材料包覆成 型(overmolded)。圖52示出了固體矽樹脂部分1430，其通過幹涉配合放入框架1490上的通道內。 凝膠部分1440可以永久地被連接到矽樹脂部分1430。矽樹脂夾1480模製在凝膠部分和 矽樹脂部分1440、1430之間，其也可以夾在框架1490外側。因而，矽樹脂部分1430和矽樹 脂夾1480通過內部/外部連接而將框架1490夾在中間。膜1410被模製到矽樹脂夾1480 上。這種配置提供了便於組裝的整件式配置。圖99和圖100示出了襯墊，其中較硬的部件4150被設置到一側或在凝膠襯墊 4140之下以提供與框架4190的框架通道的幹涉配合。例如，部件4150可以如圖99所示 在凝膠襯墊4140下被共同模製或可以被定位在凝膠襯墊4140和膜之間，例如，如圖100所 示，與凝膠襯墊4140間隔開。圖101示出了具有夾緊配置的環狀的框架4290，其中框架被擠壓與襯墊4205接 合以迫使框架閉合，因而將襯墊俘獲或夾在框架上(例如，將內部和外部襯墊夾緊到框架 上)。這種配置不會限制於凝膠襯墊，例如，可以與泡沫襯墊一起使用。圖109和圖110示出了襯墊4840，其具有能夠與框架4890幹涉配合的摩擦保持部 件4848 (例如，經過卷邊、紋理化和/或加厚的一個或多個臂)。圖111示出了一種配置，其中凝膠襯墊4940的彈性被用於將該凝膠襯墊纏繞或套在框架4990 (例如，凝膠保護套)周圍。也就是說，凝膠可以變形以夾緊或夾住框架。在框 架上的外部脊阻止凝膠襯墊與框架斷開連接。圖112和圖113示出了一種配置，其中凝膠襯墊5040被構造為在框架5090周圍 翻轉。也就是說，凝膠襯墊5040的端部可以移動到與框架接合(圖112)，然後凝膠襯墊向 內翻轉，這允許端部夾緊或者夾住框架(圖113)。圖114示出了一種配置，其中凝膠5140纏繞在框架5190的框架通道周圍。如圖 所示，凝膠可以封裝另一個凝膠或空氣袋5150或任何其他用於實現彈力的材料。圖115示出了一種配置，其中凝膠5240擠過框架5290中的通道，用於與框架的單 向機械鎖定(例如，凝膠形成了被構造為將凝膠固定到框架的保持凸起或突出部)。圖106和圖107示出了一種框架/夾4680和襯墊4640，其被共同模製或包覆成型 為一個部件。圖107示出了被化學地結合到夾4680上的有表層的凝膠部分4640 (其已經 被設置)，夾4680由無表層的、「橡膠」硬度凝膠部分製成。圖108示出了構成襯墊4740和框架4790的單個囊狀體。該囊狀體可以被分為兩 個腔體，一個腔體裝了凝膠而另一個腔體裝了剛性更大的材料。單個囊狀體可以在一個模 子中被模壓，然後每一個腔體都填充想要的材料。在一個可替代的實施例中，框架或襯墊夾可以為在插銷輔助式真空成型中的該插 銷。例如，凝膠表層放在模穴上，框架將表層推入所述模子，表層被真空設在模穴的各側上， 模子被冷卻以設置表層，然後凝膠被填充到表層中並環繞框架，然後表層被焊接到框架上。 框架將以某種方式(或者所有的方式或者僅僅該方式的一部分)延伸到凝膠襯墊內，意味 著較軟的凝膠能夠被使用，因為通過襯墊具有支撐壁。面罩也可作為一整件被售賣，或襯墊 和襯墊夾被作為一整件被售賣。圖116示出了適合所有襯墊夾5380的一個尺寸，其中襯墊夾能被連接到各種尺寸 的襯墊(例如，大號(L)、中號(M)和小號(S))，即用戶能夠改變襯墊夾上的襯墊。這種配 置將面罩部件的數量最小化。圖 13a、13b、14、20、49、50、55、58-60、64、103、123 和 124 也顯示了可替代框架接合 部分和/或提供給凝膠用於與框架接合的襯墊夾。2. 1. 2. 1. 1. 1與框架的密封在某些應用中，可能想要儘可能的使得面罩系統能夠消毒或者至少便於清洗，以 便適合於多患者多次使用(MPMU)。一些形式的襯墊可能不能支持消毒或清潔處理。當作為 獨立部件時，另一些形式的襯墊更容易清洗。因此，可能需要使得緩衝元件能夠從框架或外 殼上移除。為了將緩衝部件連接到面罩系統的框架上，襯墊夾可以被連接在襯墊和框架之 間。襯墊夾可以由諸如聚胺酯的柔軟材料或諸如聚碳酸酯的更剛硬的材料製成。在實施例 中，襯墊被永久地或半永久地連接到襯墊夾上。在可替代的實施例中，襯墊被永久地連接到 框架上。填充了凝膠 的襯墊典型地具有環繞著凝膠並且完全被密封以防止洩漏的外薄膜 或囊狀體。該外薄膜或膜可由諸如聚胺酯的柔軟材料製成。外薄膜可以由柔軟材料或柔軟 材料和剛性或半剛性材料的組合所形成的一張或多張薄片或薄膜構成。在一個實施例中， 外薄膜是連續的以便凝膠被密封在薄膜中。這對於襯墊的消毒會是優選的並且也滿足用於MPMU(多患者多次使用)的消毒標準。為了外薄膜為連續的且密封的，柔軟材料的薄片可以被結合為形成密封邊緣以阻 止凝膠的洩漏。柔軟材料的結合可通過在密封邊緣將柔軟材料的薄片的末端固定來實現， 例如，通過粘合、焊接或任何其他合理的方式。這樣構造的例子在圖36中被顯示，其中柔軟 的塑料片601沿著接縫603被結合到柔軟塑料片602上，封住凝膠604。外膜605被設置到 凝膠604上。然而，緩衝元件也會導致不舒服，因為密封邊緣的位置可能接觸戴面罩的人的皮 膚。在某些應用中，包含凝膠的結構可以包括剛性的(或半剛性)部件，或者在側壁的 內部或者作為側壁的一部分。剛性部件可以作為襯墊夾使用。在剛性部件形成側壁的場合， 為了在薄膜材料和剛性部件之間形成結合，可能有必要在剛性部件(夾607)中包括邊緣部 分，襯墊606的薄膜的邊緣可以焊接到所述邊緣部分上，從而形成一個密封邊緣或配合表 面，如圖37所示。依靠這種方式，可以在薄膜和剛性部件之間建立結合，剛性部件有必要包 括薄且剛性的凸出邊或唇緣區域，凸出邊或唇緣區域例如與剛性部件成大約90度角。這樣 的凸出邊或邊緣會在使用中撞擊患者的鼻部。
在一個實施例中，接縫(joint)與配合表面的接合可以通過射頻(RF)焊接來實 現。然而，也可以利用可替代的方法，例如，粘合或共同模製。接合可以在面罩的最靠近患 者的鼻部和/或嘴巴的一側進行(如圖37所示)。在現有技術的面罩中，襯墊606上的接縫與在框架上或襯墊夾607上的配合表面 的接合具有0度角或如圖38a所示的在平面P上。圖39a顯示了這種構造如何幹擾患者， 導致患者不舒服的。然而，根據本發明的實施例，凸起邊或唇緣區域以使得在使用中它不會撞擊患者 的鼻部的方式被配置。例如，該邊可以傾斜成小於90度。根據本發明的實施例，密封邊緣是成角度的以便使患者感到更加舒適。在一個實 施例中，在襯墊上的接縫和在襯墊夾上的配合表面的接合可以是傾斜的從而低於平面P。在 一種形式中，接合可小於180°。在一種形式中，接合可小於90°。在另一種形式中，接合 可小於45°。在另一種形式中，接合可以為60°。在另一種形式中，接合可為45°。在另 一種形式中，接合可為30°。這些形式的例子在圖38a和38b中被顯示，其中在P1處接合 的角α 大約為45°而在P2處接合的角α 2大約為90°。圖39b顯示了有角度的構造如 何可以提高用於患者的面罩系統的舒適度。2. 1.2. 1.2襯墊的凝膠凝膠可以由襯墊支撐，或者連接到襯墊(例如，經由凝膠襯墊間接口)，然後襯墊 可以被連接到框架。在這樣的實施例中，襯墊可以被製作為兩個或更多的部件(例如，膜和 凝膠囊狀體分開形成並且彼此連接)，或襯墊可以被製作為單個部件(例如，膜和凝膠囊狀 體模製為一整體式部件)。2. 1. 2. 1. 2. 1 兩個部件在兩個部件的構造中，分開製作的凝膠囊狀體可以以可替代的方式被連接到膜 (例如LSR膜)上，例如「可塞入的」(其中凝膠囊狀體被塞入或插入膜中的袋內)和「可堆 疊的」(其中凝膠囊狀體組成了組件的一部分，其用於與膜堆疊或互鎖在一起)，如下面將進一步討論的。在每一個實施例中，LSR膜或凝膠囊狀體的裡面可以被磨砂以便這些部件可以很容易地對準。這種配置給凝膠提供了更多的選擇，因為凝膠不會被LSR膜包圍或與LSR 膜一起形成，而可以分開製作。在可替代的實施例中，不帶表層的凝膠可以被提供給襯墊，其中襯墊的矽樹脂膜 將襯墊密封在患者的面部並且還保護凝膠遠離外部汙染物。「可塞入式的」圖41示出了可塞入式的襯墊配置，其中襯墊包括具有袋子來容納單獨製作的凝 膠囊狀體740 (例如，具有聚胺酯表層的聚胺酯凝膠)的膜710(例如LSR膜)。現有的襯墊 夾780 (例如，雷斯梅德的Quattro夾)可以被用來將襯墊固定在現有的框架790 (例如，雷 斯梅德的Quattro框架)上。如所示，膜包括構造為形成與框架的密封的密封唇緣。圖149和圖150示出了用於將凝膠囊狀體塞入或插入襯墊袋和膜的下面的示例性 的方法。在圖149中，凝膠囊狀體740可以被塞入已經被連接到面罩框架790上的襯墊710 的袋中。在圖150中，凝膠囊狀體740被塞入襯墊710的袋中，然後具有凝膠囊狀體740的 襯墊710隨後被連接到面罩框架790。在這些實施例中，襯墊710設置有用來將襯墊710固 定在現有的框架790 (例如，雷斯梅德的Quattro框架)上的現有的襯墊夾780 (例如，雷斯 梅德的Quattro夾)。然而，應當了解，襯墊可以以其它的合適的方式保持到框架上(例如， 雷斯梅德的Liberty/Vista保持設計)。同時，應當了解，圖149和圖150可以簡單地示出 用於將凝膠囊狀體插入襯墊的示例性的方法，即不考慮凝膠/襯墊配置。襯墊和可塞入式凝膠囊狀體可以包括以上描述的便於將凝膠囊狀體組裝和留在 襯墊中的可替代的結構。例如，凝膠囊狀體可以包括完全環繞其上的聚胺酯表層(如圖41 所示的「柔軟的凝膠」)、具有矽樹脂背襯的聚胺酯表層(「半剛性凝膠」)、提供「雙硬度」配 置的相對厚的矽樹脂背襯、允許各種背襯/強化部件被改進或增加的配置(「剛性凝膠」)， 和/或凝膠囊狀體被模製到合適的位置的配置；和底襯墊(例如，雷斯梅德的Quattro襯墊 的底襯墊)。襯墊可以通過改進現有的襯墊(雷斯梅德的Quattro襯墊)來構造以包括凹 槽區域或支架從而支撐凝膠囊狀體，例如，去除現有的底襯墊。襯墊可以通過襯墊夾被連接 到框架上(「剛性襯墊」)，襯墊夾允許襯墊精確對準在框架上。然而，襯墊可以不需要襯墊 夾就被連接到框架上(「柔軟的襯墊」)。圖151-153示出了具有可塞入式凝膠囊狀體的可替代的襯墊。例如，圖151示出 了單動作的鎖定配置，其中襯墊包括膜710和限定一個容納凝膠囊狀體740的袋760的撓 性臂711。當襯墊被固定到框架790時，襯墊通道的壁使得臂711彎曲以便與囊狀體740接 合來穩固地將凝膠囊狀體保持在袋760中。圖152示出了凝膠囊狀體740 (例如，具有聚胺 酯表層的聚胺酯凝膠)，其具有設置在凝膠囊狀體740的底部的夾742 (例如聚胺酯夾)(例 如，凝膠囊狀體的聚胺酯表層焊接或模製到聚胺酯夾上)。膜710包括適合用來容納夾742 以便將凝膠囊狀體710保持在襯墊上的凹槽712。同時，襯墊提供適合用來接合框架的密封 邊770。圖153示出了具有用來容納凝膠囊狀體740的相反的或外部的/向外的袋配置的 襯墊，即用於凝膠囊狀體的袋760沿著襯墊的外側而不是襯墊的內側設置。在這樣的實施 例中，凝膠囊狀體740可以被提供為互相協作以沿著襯墊的外周延伸的兩個細長件(而不 是整體式的環)。圖154和圖155示出了可塞入式的凝膠囊狀體740，其包括具有較硬的矽樹脂背襯742的柔軟的凝膠741。凝膠囊狀體740可以被塞到襯墊710的袋760中，襯墊710包括用 於將襯墊固定到框架790的襯墊夾780。襯墊和襯墊夾可以認為是相對硬的襯墊。圖156示出了可塞入式的凝膠囊狀體740，其包括凝膠741和結合到或者連接到凝 膠的剛性支撐件742。凝膠和剛性支撐件可以認為是相對硬的凝膠。如圖157A所示，凝膠 囊狀體740可以被塞入到襯墊710的袋760中，並且凝膠囊狀體的剛性支撐件742由框架 790支撐。如所示，襯墊710可以不需要襯墊夾 被連接到框架790上。在可替代實施例中，襯墊可以包括用來將襯墊固定到框架上的襯墊夾。如圖157B 所示，支撐凝膠741的剛性支撐件742可以被縮短或減短，以便剛性支撐件742和襯墊夾 780圍繞襯墊的外周不會處於相同的垂直位置，從而保持襯墊的柔韌性。圖158示出了襯墊710(例如，LSR襯墊)，其具有用來支撐凝膠囊狀體740(例如， 矽樹脂做背襯的凝膠(雙硬度))的容易辨認的定位支架716。在襯墊中的容易辨認的定位 提供了直觀的組裝並且給用戶提供該組裝已經正確被實施的反饋。相反地，例如，圖155並 沒有提供在襯墊上的容易辨認的凝膠位置，例如，無支架。在一個實施例中，襯墊的內表面 可以被磨砂以便於組裝。同時，凝膠可以被設計用來密封和調尺寸(size)(人體測量學)。如圖159所示，定位支架716的部分716(1)可以是中空的或可被移除的以方便制 造，例如，中空可以方便脫模和降低循環時間。另外，中空的支架通過給支架增加柔韌性或 彈性可以加強凝膠柔軟度或舒適度。肋狀物可以增加到空心中以調整支架柔韌性。圖160示出了可塞入式的實施例，其中凝膠囊狀體740包括硬的或剛性的夾742。 如所示，凝膠囊狀體740包括凝膠741和被結合或連接到凝膠741上的剛性夾742。剛性夾 742包括蝶片(tab) 742(1)，其適合於安裝(例如幹涉配合)到在襯墊710的定位支架中設 置的狹槽712中。襯墊710可以包括用於將襯墊固定到框架790上的襯墊夾780。如圖161所示，在一個實施例中，襯墊710可以首先被組裝到框架790上，然後凝 膠囊狀體740可以被塞入到襯墊膜中，這裡蝶片742(1)可以被定位和推入到與定位支架中 的狹槽712接合。在可替代的實施例中，凝膠囊狀體可以首先被塞入襯墊膜中，其中蝶片可 以被定位和被推入到與定位支架中的狹槽接合，然後襯墊可以被組裝到框架上。在這樣的 實施例中，將襯墊推入框架也可能影響蝶片與定位支架中的狹槽的接合。圖162和圖163示出了具有硬夾742的凝膠囊狀體740的實施例，其中硬夾742 提供了與定位支架716的形狀相對應或相匹配的形狀。例如，圖162的硬夾742提供了斜 坡構造以匹配定位支架716的斜坡構造，而圖163的硬夾742提供了弓形構造以匹配定位 支架716的弓形構造。如圖163所示，凝膠囊狀體提供了大體蛋形。在圖175中，凝膠囊狀體740的硬的或剛性的夾742包括L形構造以便一個腿由 定位支架716支撐而另一個腿懸在框架通道的外壁792上。如所示，襯墊710的基底718 被構造為使得當其插入到框架通道中時，定位支架716基本與外壁792的末端齊平。另外， 襯墊的基底718可以保持在框架通道中，而不需要襯墊夾。如圖164所示，凝膠囊狀體740沿著襯墊的延伸線(line of draw)位於襯墊710 中。為了幫助定位，凝膠囊狀體740的各部分可以被構造為塞入或延伸到襯墊中(例如，夾 742包括適合用來插入被設置在如圖165所示的襯墊的定位支架中的橫向狹槽712中的橫 向延伸的蝶片742(1))。例如，如圖166所示，圖164可以表示沿著圖166的線164的截面， 而圖165可以表示沿著圖166的線165的截面，其指示凝膠囊狀體740可以適合於塞到襯墊的上部分中(例如鼻梁區域)。凝膠囊狀體740的硬夾742可以圍繞著凝膠的整個外周延伸，或硬夾可以圍繞著凝膠的外周的選定部分延伸。例如，圖167和圖168為凝膠囊狀體的可替代的後視圖，顯示 了設置有硬夾742的凝膠741的選定部分。這樣的局部硬夾可以便於與適於將襯墊固定到 框架上的現有襯墊夾一起使用，例如硬夾或襯墊夾圍繞襯墊的外周設置在在可替代的位置 以保持襯墊柔韌性(例如，硬夾和襯墊夾沿著襯墊外周位於相同位置的話，會導致襯墊變 得太牢固)。圖169和圖170示出了便於襯墊與框架的組裝/拆卸的襯墊配置。如圖169所示， 襯墊710的基底718包括從襯墊的外表面橫向向外延伸的蝶片718 (1)。這樣的蝶片718 (1) 圍繞著襯墊的整個外周延伸。當襯墊710被組裝到框架790時，蝶片718(1)提供用於將襯 墊710推入到與框架790接合的區域。如所示，蝶片718(1)適合當襯墊被完全插入時接合 框架通道的外壁792的自由端。如圖170所示，蝶片718(1)的一個或多個選定部分包括適合懸掛在框架通道的外 壁792的延伸長度。這樣的懸臂提供了手指可握部以方便將襯墊710從框架790上移開， 例如懸臂可以按照圖170所示的箭頭的方向拖拽以拆卸。圖171到圖174示出了在襯墊中用於支撐凝膠囊狀體740的定位支架716的可替 代的構造。如所示，支架716可以相對平的(圖171)，或支架716可以更加彎曲或呈杯狀 以放置凝膠囊狀體740(圖172-174)。圍繞襯墊外周，支架的構造可以相同，或圍繞襯墊外 周，支架的構造可以變化。在一個實施例中，支架可以是襯墊的現有的底襯墊。圖176示出了一個實施例，其中凝膠囊狀體740包括凝膠741和被結合或連接到 凝膠的剛性的、C形夾742。襯墊710包括定位支架716和與支架716鄰近的狹槽712。夾 742適合與支架716互鎖以便夾的一個臂延伸到狹槽712中而夾的另一個臂懸掛在支架 716上。這樣的配置使得凝膠囊狀體牢固地安置並保持在其位置上。另外，夾便於襯墊與框 架之間的對齊。膜的底部可以包括用於密封框架790的密封唇緣770。圖84和圖85示出了在膜3310下和在框架通道中襯墊與凝膠3340的典型的對準。圖88和圖89示出了設置到襯墊膜3510的外部用於緩衝和支撐的凝膠3540。這 樣的配置也可以具有美學愉悅度，因為凝膠是可見的。如所示，膜可以為S形以形成與患者 的面部的密封。圖90和圖91示出了在膜3610下的主要的凝膠襯墊3640，然而，凝膠3641的小部 分可以延伸到膜的外部以用於患者接觸(例如，軟的接觸塊或點)。接觸塊可以在襯墊的外 部邊緣或頂部。這樣的配置可以提供美學特徵。圖92示出了具有凝膠3740的雙壁膜3710。如所示，壁可以向相反的方向延伸並 且凝膠可以設置在雙壁的下面。雙重緩衝效果和美觀的凝膠提供舒適的外觀。圖93到圖95示出了插入到矽樹脂支撐襯墊3812和矽樹脂密封膜3810之間的凝 膠插片3840 (例如，由LSR構成的雙壁襯墊)。凝膠插片被提供用來提高舒適度，因此它可 以非常柔軟，例如肖氏000 < 10-20。凝膠插片可以被改造到當前可用的面罩，例如雷斯梅 德的Quattro面罩。圖98示出了一種具有處於凝膠4040和面部接觸膜4010之間的空氣袋4015的襯 墊。該空氣袋可以為襯墊提供另外的彈性力或者支撐。
圖102示出了一種矽樹脂支撐肋狀物4312和可選的剛性部件4350 (比如設置到 框架上)，上述零件構造為用於保持軟性凝膠襯墊4340在適當的位置。參考圖3和圖4，呼吸面罩組件80能夠使得待輸送的可呼吸氣體供應到患者70的 氣道。該面罩組件包括入口 90和襯墊組件100。ResMed MIRAGEMICR0鼻部面罩就是一個 較為合適的面罩的例子。如圖4所示，襯墊組件100包括模製的膜110，底襯墊子組件120， 以及夾130。夾130構造為將呼吸面罩組件80的襯墊組件100和框架140接合在一起。該 夾可以與ResMedACTIVA鼻部面罩中所用的、如在美國專利US 6，823，869 (例如，圖F67到 F73 (b)以及第31-34欄)中顯示和描述的夾相類似的方式布置。與ResMedACTIVA面罩不 同的是，根據本發明實施例的面罩可以包括可拆卸的底襯墊子組件120。如圖所示，底襯墊 子組件120提供適於被安裝 到膜中設置的狹槽內的夾，該夾130適於將襯墊和框架140連 接在一起。在實施例中，該襯墊可以在不需要襯墊夾的情形下和框架連接在一起。在這類實 施例中，提供給凝膠囊狀體的剛性夾可以通過提供剛性便於襯墊被固定和推入框架通道中 來取代襯墊夾的功能。圖30顯示了已被裝配好的呼吸面罩系統505的主要元件的俯視圖，即框架510、 密封膜520，以及底襯墊530。圖31顯示了已被拆卸的密封膜520和底襯墊530。圖32-35 顯示底襯墊的其他視圖，其中「N」表示襯墊的鼻梁端，「L」表示襯墊的上唇端。所使用的底 襯墊530的數量也可以不同，比如2個或者更多個。部分或者所有的底襯墊530可以包含 上述凝膠或者其他諸如泡沫或者氣體的材料。圖16也顯示了一種具有適於支持襯墊內部的凝膠的硬質插入物350的凝膠340。「可堆疊式的」圖42示出了可堆疊式的襯墊配置，其中襯墊包括夾780 (例如，聚胺酯夾)、被設 置到夾780上的膜710 (例如，LSR膜)和由夾780支撐的凝膠囊狀體740 (例如具有聚胺 酯表層的聚胺酯凝膠)。夾780可以被用來將襯墊固定到現有框架790 (例如，雷斯梅德的 Quattro框架)上。在實施例中，聚胺酯夾可以被泡沫化以減少部件的重量。凝膠囊狀體可 以被永久地聯結(例如，通過粘合)到夾上，或者凝膠囊狀體可以通過嵌件模塑法來與夾聯 結(例如，在工具的一半形成聚胺酯夾，在工具另一半中形成囊狀體並且填充凝膠，同時加 熱關閉工具，這樣夾和囊狀體就會化學地結合了)。膜可以放入夾，即在夾位於框架中之前 或夾位於框架中之後把膜安裝進夾(更容易使用)。在圖43的可堆疊的實施例中，襯墊包括膜710(例如，LSR膜)和支撐凝膠囊狀 體740 (例如具有聚胺酯表層的聚胺酯凝膠)的夾730(例如，聚胺酯夾)。現有的襯墊夾 780 (例如，雷斯梅德的Quattro夾)提供給膜以將襯墊固定在現有的框架790 (例如，雷斯 梅德的Quattro框架)上。如所示，這些部件相互疊加用於組裝。圖177示出了可堆疊式襯墊配置，其中襯墊包括一基底或襯墊至框架間的接口 780 (例如，聚胺酯基底)、由基底780支撐的凝膠囊狀體740 (例如，具有聚胺酯表層的聚胺 酯或矽樹脂凝膠)、設置在基底的一側的夾730 (例如，聚胺酯夾)和耦接到夾730上並與基 底密封接合(例如，通過密封唇緣770)的膜710(例如LSR膜)。基底780和夾730可以被 用來將襯墊固定到現有的框架790 (例如，雷斯梅德的Quattro框架)上，例如，使用摩擦配
口 O
圖178示出了由適於與框架790接合的夾結構780支撐的凝膠囊狀體740。夾結 構780將凝膠囊狀體740固定和保持到襯墊上。膜710(例如，LSR膜)的基底718沿著夾 結構780的一側延伸，並且基底718和夾結構780被固定和保持在框架790的框架通道內。 夾結構和膜的對比材料(例如，塑料和矽樹脂)可以方便在框架通道內的保持和定位。在圖179中，夾結構780包括適於接合膜710上的相應凹槽以加強膜的保持/定 位的蝶片780(1)。另外，密封件771可以設置在夾結構780和框架790之間以加強它們之 間的密封。在圖180中，支撐結構780包括適於接合在膜710上的相應凹槽中的蝶片780 (1)， 以及膜710和支撐結構780保持在框架790的框架通道中，例如通過摩擦配合。在該實施 例中，支撐結構不包括用於與框架互鎖的夾。另外，唇式密封件770可以被設置在膜上以加 強與框架通道的密封。圖181與圖179類似。相反地，用來支撐凝膠囊狀體740的夾結構780的支架更 短，這允許凝膠囊狀體與框架通道的外壁792接合併形成密封。在圖182的可堆疊式的實施例中，襯墊包括膜710(例如，矽樹脂膜)；夾730(例 如，Pocan )，其包括一個與膜710互鎖的端部；和支撐凝膠囊狀體740 (例如具有聚胺酯 表層的聚胺酯凝膠)的基底780 (例如，聚胺酯或矽樹脂夾)。如圖所示，基底780和夾730 彼此接合和重疊以組裝到框架790的框架通道中，例如，使用摩擦配合。膜710可以包括用 於密封基底780的密封唇緣770。在一個實施例中，凝膠囊狀體可以通過夾物模壓來結合到 夾上，並且夾可以被注射成型，然後與膜互鎖。在圖183的可堆疊式的實施例中，襯墊包括膜710(例如，矽樹脂膜)和支撐凝膠 囊狀體740 (例如，具有聚胺酯表層的聚胺酯凝膠)的夾780 (例如，Pocan )。夾780包 括適於與設置到膜710的基底718上的相應的凹槽互鎖的蝶片780 (1)。互鎖的夾/膜接著 被組裝到框架790的框架通道上，例如，使用摩擦配合。如所示，支撐凝膠囊狀體的夾的支 架716不會沿著凝膠囊狀體的整個長度延伸，這允許凝膠囊狀體與框架通道的外壁792接 合併形成密封。在一個實施例中，夾可以被注射成型並且然後連接到凝膠囊狀體上，例如， 通過粘合。在圖184的可堆疊式的實施例中，襯墊包括膜710(例如，矽樹脂膜)和支撐凝膠 囊狀體740 (例如，具有聚胺酯表層的聚胺酯凝膠)的夾780 (例如，Pocan )。夾780包 括適於與設置在膜的基底718上的相應的凹槽互鎖的蝶片780 (1)。互鎖的夾/膜然後被組 裝到框架790的框架通道上，例如，使用摩擦配合。在該實施例中，支撐凝膠囊狀體的夾的 支架716沿著凝膠囊狀體的整個長度延伸。膜的基底可以包括用於密封框架通道的密封唇 緣770。在一個實施例中，夾可以被注射成型然後被連接到凝膠囊狀體，例如通過粘合。在圖185的可堆疊式的實施例中，襯墊包括膜710(例如，硬度大約為40的矽樹脂 膜)和支撐凝膠囊狀體740 (例如，具有聚胺酯表層的聚胺酯凝膠)的夾780 (例如，硬度大 約為70的矽樹脂夾)。膜的基底718沿著夾780的一側延伸，並且基底718和夾780被組 裝到框架通道上，例如，使用摩擦配合。膜的基底可以包括用於密封夾780的密封唇緣770。在圖186的可堆疊式的實施例中，襯墊包括膜710(例如，硬度大約為40的矽樹脂 膜)；夾730(例如，Pocan )，其包括與膜710互鎖的一個端部；和支撐凝膠囊狀體740 (例 如，具有聚胺酯表層的聚胺酯凝膠)的基底780 (例如，硬度大約為70的矽樹脂夾)。膜710的基底718和夾730沿著基底780的一側延伸，並且該組件被組裝到框架通道上，例如，使 用摩擦配合。膜的基底718可以包括用於密封基底780的密封唇緣770。如圖187所示，在可替代的實施例中，凝膠囊狀體740可以為具有LSR層(例如， 硬度40)的聚胺酯或矽樹脂凝膠，並且基底或夾780可以由硬度70-80的矽樹脂構成。例 如，在這樣的實施例中，膜(未示出)可以具有如圖177或圖178所示的構造。圖188和圖189示出了用於將凝膠囊狀體740連接到圖187中的基底或夾780的 可替代的實施例。在圖188中，有LSR層的凝膠囊狀體740可以使用粘合劑795被粘合到 矽樹脂夾780上。在圖189中，聚胺酯或矽樹脂凝膠741被設置到LSR層745上，然後矽樹 脂夾780被插入到LSR層745以便當鑄型時與聚胺酯或矽樹脂凝膠741結合。圖65和圖66示出了具有凝膠第一部分2240 (框架接觸部分)和形成密封膜的矽 樹脂第二部分2210的襯墊。該配置提供了較細長的設計，因為部件被垂直堆疊而不是水平 順序排列，即上襯墊部分堆疊在下襯墊部分上。襯墊可以被設置到框架2290上。2. 1.2. 1.2.2單個部件(填充了凝膠的LSR)圖40示出了一襯墊，其包括模製成一整體式部件的膜710(例如，LSR膜)和凝膠 囊狀體740 (例如聚胺酯或矽樹脂凝膠)，。現有的襯墊夾780 (例如雷斯梅德的Quattro 夾)可用於使襯墊固定到現有的框架790 (例如雷斯梅德的Quattro框架)。在一個實施例 中，在凝膠仍在LSR蠟盞棒(molding tool)中時就可將凝膠注入到LSR膜中。這種配置具 備少量的面罩部件。正在審查的於2008年7月22日提交的歐洲專利申請EP 08160921. 6描述了一種 模製凝膠襯墊的方法，其內容通過交叉引用合併於此。圖70、96、142-148以及圖190至圖204也示出了填充了凝膠的LSR襯墊。如圖197、199和200最佳示出的，環蓋775可設置到腔室的底部以使凝膠740、750 封裝和保持在囊狀體或腔室內(例如環蓋與LSR襯墊包覆成型)。澆口或孔776設置在環 蓋775中以允許凝膠注入到囊狀體746內(例如，見圖193、194和196)。例如，圖195示出 了沒有環蓋的襯墊，圖196示出了具有環蓋的襯墊。在一個實施例中，第一凝膠740可通過澆口 776被注入然後凝固，並且在第一凝膠 凝固之後，第二凝膠750可通過澆口 776被注入然後凝固。一旦兩種凝膠都凝固，用於製造 囊狀體的矽樹脂可澆住覆蓋澆口 776以密封襯墊。環蓋775環繞其周邊提供了通道777，通道777構造為容納用於使襯墊連接到面 罩框架的襯墊夾。當襯墊夾組裝到襯墊上時，襯墊夾780構造成覆蓋澆口 776 (例如，見圖 197)，從而使其在美感上更令人愉悅。在一個實施例中，一些或全部襯墊可被磨砂以便於製造。而且，用於標記等等的刻 圖(engraving)可設置在襯墊的一個或多個側面上。在示出的實施例中，適於容納患者的鼻部(或者可替代的實施例中的患者的鼻部 和嘴)的孔口 719(例如，見圖191、192、195和196)可在模製過程中形成，即，襯墊具有模 制而成的孔口從而不需要後續的衝孔過程來形成該孔口。這種配置允許膜710更多地向內 彎曲(即，更多地朝呼吸腔向內並且遠離患者面部彎曲)，因此由於膜在使用時能膨脹更多 從而實現更好的密封。另外，模製而成的孔口在膜的邊緣上具有更好的光潔度。圖202至圖204示出了根據本發明的實施例的設置在面罩789上的襯墊700。如
28所示，面罩789包括框架790 ；彎管組件791，其設置在框架上並且適於連接到輸送可呼吸 氣體給患者的空氣輸送管；以及前額支架793，其在面罩和患者的前額之間提供支撐和穩 定機構。頭帶以可去除的方式連接到框架(例如，通過頭帶夾裝置)和前額支架，以便使面 罩保持在患者面部的期望的調節位置上。如上所表明的，襯墊設置有用於使襯墊連接到框 架790上的襯墊夾780，例如通過卡扣配合。2. 2 凝膠腔體可填充有一種或多種填充材料或層、或填充材料的分離部，例如一種或多種 凝膠或具有不同特性的凝膠層。例如，腔體可填充有兩層凝膠或腔體可填充有多於兩層，例 如3層、4層、5層或更多層。層可在軸向上堆疊(例如，見圖Id)，並且/或者層可以其他適 合的方式布置，例如環繞襯墊周邊的層或餅狀部、平行或垂直於腔體軸線延伸的層等等。凝膠可提供舒適的緩衝結構，並且可為緩衝結構提供吸引人的觸感。當腔體在打開時(例如開式注或重力填充)，在包括支撐結構之前腔體可填充有 凝膠。未凝固的凝膠可以大體流體的形式置於腔體內並且填充腔體的較低位置。待入腔 體內的第一未凝固凝膠可以是較軟的凝膠。在這種方式中，在使用時較軟的凝膠可貼近患 者的面部。待入腔體內的第二未凝固凝膠可以是較硬的凝膠。在另一種形式中，部分或全 部的凝固凝膠可注、注射或以其他方式插入腔體內。在一種方法中，在填充第一凝膠之前可將型芯、壁或間門插入腔體內以防止在凝 固之前流體的凝膠流入腔體的不同區。一旦第一凝膠已凝固或大體上已凝固，可去除型芯、 壁或間門並且將第二凝膠注入凝膠。在這種方式中，凝膠的一定範圍的不同橫截面可組合 成為襯墊壁。而且，通過在凝固之前、期間或之後轉動腔體到不同的角度，凝膠的不同層在 不同區可具有不同的高度或厚度。例如，在鼻部襯墊的上唇區，較硬的凝膠比較軟的凝膠可 具有相對更高的高度。在面頰部分，軟的凝膠材料比更硬的凝膠材料可具有相對更高的高 度。在可替代的方式中，兩種不同的凝膠材料在特定或全部區域上可具有相等的高度。轉 動過程也可用於在凝固之前減少或消除由凝膠產生的氣泡，或如果需要可用於確保氣泡保 持不變。在一種方法中，不同凝膠層之間的過渡區或表面可垂直於容納凝膠的腔體的壁 (例如，見圖Id)，或以不同於直角的角度對準容納凝膠的腔體的壁(例如，見圖212-214)。 在不垂直時(例如，傾斜)，不同凝膠層之間的過渡區可呈現出在不同凝膠層間的在特性上 更加漸進的變化，這可提高舒適度或觸覺上的吸引力。如圖212-214的填充了凝膠的LSR襯 墊所示，在第一凝膠740和第二凝膠750之間的過渡區TR在上唇區大致垂直於腔體壁(見 圖214)，而在面頰區沿著過渡區TR的長度傾斜(見圖212和圖213)。類似於下面更詳細 描述的在圖191至圖204中示出的襯墊，固體矽樹脂部770設置在鼻梁區中。在一個實施 例中，囊狀體可填充有第一未凝固的凝膠層(例如，使用重力)以提供傾斜面或過渡區，第 一凝膠層被允許在囊狀體填充第二層之前凝固。雖然模製和脫模中有潛在的製造挑戰，以及矽樹脂凝膠可能會從矽樹脂表層滲 出，但根據本技術的包括由矽樹脂模製而成的緩衝結構並且包括填充有一種或多種凝膠 (例如矽樹脂凝膠)的袋的患者接口和整體的密封膜或密封片與現有技術相比具有許多優 勢。例如可具有下列一種或多種優勢
(i)模製的矽樹脂結構能具有比由聚胺酯囊狀體容易製成的結構更深的深度，因 而提供了設計上的更多的靈活性或更多的機會來提高配合範圍；(ii)根據本技術的矽樹脂密封結構可以是多患者多次使用，因為凝膠可以完全被 封裝。這可與現有的凝膠襯墊結構形成對照，現有的凝膠襯墊結構不完全封裝凝膠，潛在地 使凝膠暴露於患者；(iii)矽樹脂模製結構能使凝膠位於面罩的特定部分中，而不是其他部分中，例如 在鼻梁下方不具有凝膠。這在聚胺酯襯墊中可能更加困難；(iv)矽樹脂表層比聚胺酯薄膜具有更大的斷裂伸長率。(v)與由諸如聚胺酯的真空成型的薄膜相比，根據本技術的模製工藝允許囊狀體 的更一致的壁厚，從而對於機械性能有更大的控制權；(vi)聚胺酯不像矽樹脂一樣操作較高溫度，因此矽樹脂更易於清潔。(vii)與在特定的現有結構中所需要的直壁相比，根據本技術的模製的結構能模 制有向內彎曲壁。如上所述，向內彎曲壁可更加舒適和一致地彎曲。可替代地，襯墊壁在不 同區可具有不同的或特定的厚度，而且也允許舒適和效果的微調；(viii)聚胺酯囊狀體可能需要焊接，這會留下突起線。這種突起線會碰撞到患者 的鼻部從而導致不舒服。模製的矽樹脂結構可沒有這種飛邊(flashing)；(ix)雙硬度結構可更易於使舒適和密封最優化；(x)與需要用於襯墊和密封的獨立部件的設計相比，根據本技術密封件和襯墊可 形成為一整件，雖然它們可以是單一結構中的獨立部分。而且，襯墊和框架機構可模製成一 單件(例如在W0 2003/090827中所描述的，其內容通過交叉引用清楚地合併於此)，進一步 減小了全部面罩部件數並且減少了製造和組裝成本；(xi)而且，與矽樹脂凝膠不同，聚胺酯凝膠會隨著時間褪色並且可能具有令人不 快的氣味。2. 2. 1單種凝膠圖le示出一種配置，其中囊狀體或腔室15全部填充了單種凝膠材料(例如，第一 凝膠材料40或第二凝膠材料50中的任一種)。例如，圖4、24、25、29、35、40_43也示出具有單種凝膠材料的囊狀體。2. 2. 1. 1示例性凝膠硬度凝膠的硬度可選擇為提高例如舒適度和/或密封能力。應當理解的是，在下面所 述的每個示例性硬度範圍中，凝膠可包括範圍內的每個點。在一個實施例中，囊狀體可填充具有大約10至大約20範圍內(以及之間的每個 點，例如11、12、13、14、15等)的肖氏000硬度的凝膠，並且上襯墊或密封膜可由具有大約 20至大約60範圍內(以及之間的每個點)的肖氏A級硬度的薄膜片構成。在另一種形式中，凝膠具有大約11和大約19之間的肖氏000硬度，例如12和18 之間、13和17之間、14和16之間、大約15。在另一種形式中，凝膠具有大約10和大約15之間的肖氏000硬度，例如大約11 和大約14之間、大約12和大約13之間。在另一種形式中，凝膠具有大約15和大約20之間的肖氏000硬度，例如大約16 和大約19之間、大約17和大約18之間。
在另一種形式中，凝膠具有大約45至大約90範圍內的肖氏000硬度，例如大約50 和大約90之間、大約60和大約90之間、大約70和大約90之間、大約80和大約90之間、 大約45和大約80之間、大約45和大約70之間、大約45和大約60之間、大約45和大約50 之間。在另一種形式中，凝膠具有大約50和大約80之間的肖氏000硬度，例如大約60 和大約80之間、大約60和大約70之間、大約50和大約70之間。具有這種硬度的凝膠對 於面罩來說是有益的，因為它們對於舒適來說足夠柔軟，但對於支撐結構來說具有足夠的 硬度，從而增加了舒適度和密封能力。在可替代的實施例中，底襯墊包括填充具有10和20之間的肖氏000硬度的任何 一種材料(例如，泡沫、矽樹脂或油類)或材料的任何組合(包括凝膠)的囊狀體。在另外 一種可替代的實施例中，底襯墊包括填充具有45和90之間的肖氏000硬度的任何一種材 料(例如，泡沫、矽樹脂或油類)或材料的任何化合物(包括凝膠)的囊狀體。在另一個實施例中(例如，如圖24-29所示)，底襯墊420中的矽樹脂的硬度可在 大約10肖氏A以下，例如，在1和5肖氏A之間或大約3、4或5肖氏A。在另一個實施例 中，矽樹脂的硬度在大約10肖氏A以上。在另一種形式中，凝膠具有等於或大於大約20的肖氏00硬度，例如20-30或其間 的任意值，即，21、22、23、24、25、26、27、28、29。在另一種形式中，凝膠具有小於或等於大約5的肖氏00硬度，例如5、4、3、2、1。在另一種形式中，凝膠具有小於大約5錐體針入度的錐體針入度硬度。在另一種形式中，凝膠具有大於大約200錐體針入度的錐體針入度硬度，例如 200-400、200-250。在另一種形式中，凝膠具有大約5和大約200錐體針入度之間的錐體針入度硬度， 在150-200之間、160-180之間、200-400之間、200-250之間可選擇。2. 2. 2兩種或多種凝膠襯墊的不同區域可填充或部分地填充不同形式的凝膠。例如，鼻梁區、面頰區和上 唇區可填充不同硬度的凝膠。例如，注射的第一層可以很柔軟或溼軟以提供舒適或柔軟層，而第二層可較硬以 提供結構或支撐層。用於第一層和第二層的不同類型的凝膠可使用不同的特性來限定，例 如硬度(例如肖氏硬度、錐體針入度硬度)、粘彈性(例如與時間有關的剪應變)、回彈性 等。在一個實施例中，凝膠可具有一種或多種相似的特性但其他的特性不同，例如相似的硬 度和不同的粘性。在使用兩種或多種填充材料的形式中，選擇的兩種填充材料具有相反的特性，例 如較硬的凝膠和較軟的凝膠的組合。襯墊結構的緩衝作用可通過改變較軟和較硬凝膠的 相對高度或體積來調節，以及可選擇或另外通過調節兩種或多種材料的相對位置來調節。 而且也可在不同的區域調節腔體壁的厚度和或模製腔體的材料的硬度。例如，襯墊的內壁 可具有大約0. 2mm至大約0. 6mm的厚度，優選大約0. 3mm至大約0. 5mm,進一步優選大約 0. 4mm。腔體的外壁可具有大約0. 3mm至大約1mm的厚度，優選大約0. 4mm至大約0. 8mm,進 一步優選大約0. 6mm。而且，位於內壁和外壁之間並且在使用時貼近患者的面部的腔體壁的 上部可具有在大約0. 1mm至大約0. 8mm的範圍內的厚度，優選大約0. 3mm至大約0. 6mm,進一步優選大約0. 4mm。在一種形式中，內壁和外壁具有大約0. 5mm的厚度。在一個實施例中，最接近皮膚的第一較軟凝膠可具有與諸如藍紋奶酪(例如布裡 乾酪、羊乳乾酪)、軟熟、溫暖的卡門貝軟質乳酪的軟乾酪、明膠(凝膠物)、生鮭魚、半熟的 肉排、生魚片、微菲塔奶酪的軟奶酪中的一種或多種或其他具有相似或類似適應性的合成 物中的一個或多個相類似的柔度。在一個實施例中，第二較硬凝膠可具有與諸如莫澤雷勒 乾酪、硬切達乾酪的較硬幹酪、熊仔 軟糖、煮熟的蛋、三分熟至全熟的肉排或其他具有相似 或類似柔度的合成物中的一個或多個相類似的柔度。在一種形式中，可成對選擇具有相反硬度或柔度特性的諸如凝膠材料的填充材 料，諸如硬幹酪/軟乾酪；全熟肉排/半熟肉排；煮老的蛋/半熟的蛋；烹熟的鮭魚/生鮭 魚；濃縮的明膠/稀釋的明膠。在該技術的這種形式中，由於可通過改變兩種相反材料的相 對數量或通過改變襯墊的厚度來調節總的緩衝作用，因此諸如硬度的特性的精確值可能不 是很重要的。凝膠可與泡沫組合。例如，當使用相對較小彈性的填充材料時，可適當的增加鄰近較小彈性的填充材 料的腔體壁的厚度。在由不同的結構執行緩衝和密封的技術的形式中，不用調節密封結構 就可進行緩衝的調節，從而允許緩衝結構和密封結構單獨地被最優化。在這種方式中，所述結構可形成用於呼吸面罩的柔軟的舒適的襯墊，最柔軟的凝 膠層最貼近皮膚。例如，圖la示出包括第一層10、第二層30和支撐件20的緩衝結構。圖lb示出第 一層10和第二層30沿著它們的邊緣焊接在一起以限定腔室15的緩衝結構。圖lc示出由 層10、30形成的腔室15已被部分地填充第一凝膠材料40的緩衝結構。圖Id示出腔室15 在已被填充第一凝膠材料40之後被填充第二凝膠材料50的緩衝結構。在隨後的步驟中， 可包括支撐結構並且對腔體密封。在可替代的方式中，可重複該過程使得可包括第三以及 隨後的凝膠。在這種方式中，可形成更複雜的襯墊壁結構，例如具有較硬的內部和較軟的外 部。在可選擇的過程中，凝膠可經由支撐結構上的注射位置而注射。圖2a示出從患者面部接觸側的視圖看的適於鼻部呼吸面罩的緩衝結構5的一部 份，圖2b示出從非患者接觸側的緩衝結構的一部分以說明注射口 60。圖2c示出在鼻梁接觸 區的緩衝結構(例如腔室只被填充一種凝膠材料(例如凝膠材料40或50))，圖2d示出在 面頰接觸區的緩衝結構(例如腔室被填充兩種不同的凝膠材料(例如凝膠40和凝膠50))。圖5-7示出雙重硬度凝膠技術與鼻梁區200、面頰區210以及上唇區220結合的襯 墊205。在這種形式中，面部的面頰區210具有第一材料特性值的凝膠(例如較軟或較硬的 凝膠)，而鼻梁區200和上唇區220具有不同的材料特性值(例如較硬或較軟的凝膠)。圖8a示出由諸如一層聚胺酯形成的端頭向前的腔體315的示意性橫截面。在圖 8b中，插入型芯、壁或閘門325以防止第一凝膠填充腔體315的特定區域。如所示，型芯325 沿著其長度具有錐形構造(例如，較粗的基區向接近面部接觸部的較細區逐漸變細)。然 而，應當理解的是，型芯可具有其他適合的構造以改變由第一和第二凝膠提供的硬度或感 覺。在圖8c中，第一凝膠340注入腔體315並且凝固。在圖8d中，第一凝膠340已凝固並 且型芯、壁或閘門325已去除。在下一個步驟中，圖8e所示，第二凝膠350注入腔體315的 剩餘空間以凝固。圖9a至圖9c從側視圖(類似於圖6示出的)示出類似於圖8a至8e示出的過程。省略圖8c和圖8d示出的對應的中間步驟。在該過程中，不同數量或標準的第一凝膠340可置於鼻梁區200、面頰區210以及上唇區220中以改變這些區域的柔軟度和穩定性。 如所示，第一凝膠340在面頰區210相對較稀薄(與鼻梁區200和上唇區220相比)以增 強該區域的穩定性和硬度，而第一凝膠340在鼻梁區200和上唇區220相對較密集以增強 在這些區域的舒適度和柔軟度。圖17也說明了圖8a至圖Se所描述的過程的另一種用途。第一和第二凝膠部340、 350的形狀可配置為向面部的每個區域提供最理想的舒適度和穩定特性，例如，增加鼻梁的 舒適度和增加在面頰處的穩定性。就是說，較軟的第一凝膠340相對於在鼻梁區的較硬的 第二凝膠350具有增加的高度，這提高了在該區域的舒適度和柔軟度。同樣，較硬的第二凝 膠350相對於在面頰區的較軟的第一凝膠340具有增加的高度，這提高了在該區域的穩定 性和硬度。而且應當注意的是，第一和第二凝膠部的形狀可不類似並且可具有不同的曲率。圖18示出與圖8a至圖Se所描述的類似的技術。不是用凝膠填充圖8d中留下的 空隙(如圖8e所示)，而是空隙可用包圍在表層中的另一種凝膠填充。這種第二凝膠襯墊 能夠獨立形成(在圖Ia和圖Ib中被說明)並且位於空隙的內部。圖18示出具有第一表 層345的第一凝膠340、具有第二表層355的第二凝膠350、以及沿著基底的第三表層365。 可替代地，第二表層能布置成環繞空隙的表面然後填充第二凝膠。圖IOa和圖IOb以橫截面示出兩種可替代的構造，每種構造具有兩種不同的材料， 例如兩種不同的凝膠340、350。圖Ila和圖lib示出在不同的區域具有不同材料(例如不同的凝膠340、350)的 側視圖。例如，在圖Ila中，具有大致水平的兩層。在圖lib中，鼻梁區200和上唇區220 不同於面頰區210被填充。圖19a和圖19b示出一種襯墊，其中較高硬度的凝膠肋狀物350均勻地布置在填 充有較低硬度的凝膠340作為結構的襯墊的周圍。這種肋狀物350示出為朝向襯墊的外 表面，然而應當理解的是，這些肋狀物能夠布置在襯墊內的任何位置處，例如取決於面部特 徵。另外，肋狀物能夠獨立於襯墊形成並且改裝到面罩的外表面上。可替代地，肋狀物能夠 與襯墊-框架間機構(例如襯墊夾)成一整體。肋狀物也可在幾何形狀上變化以更好地適 合面部輪廓。例如，肋狀物可在面部的特定位置處具有變化的高度和寬度，例如以便為患者 面部的不同區域調節襯墊的硬度。圖20示出當前發明的另一個實施例，說明了具有諸如凝膠340、350和360的三層 凝膠的襯墊。每層可包括具有不同於其他層的硬度的凝膠。可替代地，兩層可具有相同的 硬度而最後一層可具有更高或更低的硬度。三層構造可使襯墊的舒適度和穩定性能夠更好 地改進。圖61示出具有三層凝膠的襯墊，即，低硬度的第一層360、高硬度的第二層350、以 及低硬度的第三層340。低硬度的第一層360可使高硬度的第二層350能夠稍微彎曲從而 襯墊能與面部相符。這種配置提供了支撐和舒適的結合。圖22示出另一個實施例，其具有較低硬度的凝膠的一個或多個局部區域(區域 1)，所述局部區域定位成使患者更加的舒適。在示出的實施例中，在鼻梁區和上唇區或下巴 區有較軟的凝膠，而面頰區包括較高硬度的凝膠(區域2)。這些舒適的區域可以與襯墊的 剩餘部分一體地形成，或者能夠被改裝到襯墊上。另外，患者能夠從一系列單獨的硬度不同 的凝膠襯墊插入件中進行選擇，這些凝膠襯墊插入件可以改裝到襯墊中。這使得患者能夠定製他們的面罩以適合他們個人的需要。在一個實施例中，襯墊可包括可插入的或共同模製而成的區2001，使得不同尺寸 和/或硬度的區可以選擇性地定位(例如，見圖63A)。圖63B示出具有第一區1和第二區 2的襯墊，第一區1和第二區2具有第一硬度和第二硬度，並且第一區和第二區中的一個可 以選擇性地與具有第三硬度的第三區3互換。應當理解的是，襯墊可具有任何適合的數目 的區以允許不同硬度的多個區。 圖23a和圖23b示出根據本發明的一個實施例的另一種構造。在該實施例中，較 高硬度的凝膠350形成蜂窩狀結構，而較低硬度的凝膠340填充入由蜂窩構成的空間。這 種布置方式提供了一種彈性或懸掛系統以保護患者的面部。較高硬度的結構保持了設計的 完整性而較低硬度的凝膠允許一些柔韌性。圖59示出具有由表層1855分隔開的兩層凝膠1840、1850的襯墊，這避免了凝膠 的混合因此保持了結構的完整性。這種布置方式可在整個內部和外部凝膠層上提供不同的 高度，從而更好地符合患者的面部。兩層可產生支撐和舒適結合的結果。在一個實施例中， 外層可以是肖氏000 45-55。夾1880(例如肖氏八> 80)可設置在襯墊上。圖103和圖104示出具有第一層低硬度凝膠4440和第二層高硬度凝膠4450的襯 墊，並且其中襯墊夾4480 —體地形成在第二層4450中。圖199和圖200示出填充了凝膠的LSR實施例，其中囊狀體746用兩種不同的凝 膠材料(即，第一凝膠740和第二凝膠750)注入以使襯墊沿著其高度設置有不同的硬度 (hardness)或硬度標(durometer)(例如雙硬度)。可調節每種凝膠材料的高度和/或角 度，以改變硬度、剛性或在使用時襯墊接觸患者面部的方式，例如，第一凝膠可比第二凝膠 相對較軟，並且可以調節凝膠的相對高度或高度的比率從而調節硬度。雙硬度凝膠配置可圍繞襯墊的整個周邊設置，或者雙硬度凝膠配置可設置在襯墊 的選定區域中。例如，在示出的實施例中，雙硬度凝膠配置沒有設置在襯墊的鼻梁區。就是 說，雙硬度凝膠配置設置在襯墊的面頰區和上唇區而固體矽樹脂部770設置在襯墊的鼻梁 區(見圖199和圖204)。在鼻梁區的固體矽樹脂部770可方便製造。而且，由雙硬度凝膠配置提供的硬度可在圍繞襯墊周邊的不同區域內變化。例如， 如圖199和圖200所示，由於在面頰區的較軟的第一凝膠的較長高度所以面頰區可以比上 唇區相對更軟。就是說，較軟的第一凝膠的高度可增強柔軟性以及/或者襯墊的緩衝特性， 而較硬的第二凝膠的高度可增強支撐以及/或者襯墊的彈性。可調整高度的比率以改變硬 度、剛性或在使用時襯墊接觸患者面部的方式。在一個實施例中，為了美感以及/或者強調雙硬度凝膠配置，第一凝膠740和第二 凝膠750可以是不同的顏色(例如第一凝膠為透明的，第二凝膠為藍色)。囊狀體可基本上 是透明的以允許不同顏色的凝膠740、750通過囊狀體可見(例如見圖201)。在另一種實施 例中，例如為了美感，相同的凝膠可設置有不同的顏色。2. 2. 2. 1示例性凝膠硬度每種凝膠的硬度可被選擇成提高例如舒適度和/或密封能力。應當理解的是，在 下面描述的每個示例性硬度範圍內，凝膠可包括範圍內的每個點。在一個實施例中(例如，如圖Id所示)，第一層40可具有小於大約10、或者在大約10和大約20之間、或者在大約15和大約25之間、或者在大約20和大約40之間、或者 在大約10和大約15之間例如12、13或14的肖氏000硬度。第二層50可具有大約40至 大約50、大約45至大約55、大約50至大約60、大約55至大約65、大約60至大約70、大於 45、或者在大約45至大約90的範圍內的肖氏000硬度。可替代地，第二層可具有更適合以 肖氏00硬度標度測量的壓痕硬度，例如大約10至大約20、或大約20至大約30。在另一個實施例中，(例如圖199和圖200的填充了凝膠的LSR實施例)，第一凝 膠(即，患者接觸凝膠)可大約為10-15肖氏000，例如13肖氏000，並且第二凝膠(S卩，支 撐凝膠)可大約為50-60肖氏000，例如52肖氏000。在另一個實施例中(例如，如圖12a和圖12b所示)用於內支撐層的凝膠350可 以是大約45-90肖氏000，例如大約45-70、大約50-70。
2. 2. 3凝膠支撐結構在可替代的實施例中，襯墊可構造成使用一層或多層凝膠以及一層或多層的其他 材料，例如矽樹脂。例如，上述的第二凝膠或內部結構/層可以代替為矽樹脂來支撐周圍的 凝膠。例如，應當注意的是，圖12a和圖12b示出的內部結構可由除凝膠外的任何其他 適當的材料製成，例如聚碳酸酯、聚丙烯。在這種情況下，由於有更剛性的結構支撐凝膠的 形狀，所以周圍的凝膠可更軟(例如，0-45肖氏000，例如0-20肖氏000，例如10-20 (例如 15))。圖13a和圖13b示出多個內部結構。基底結構350可由矽樹脂製成並且包括構造 成接合諸如面罩的框架的硬性部件的部分352。在圖13a中，基底結構350包括多個指狀部 354和圍繞層340。在圖13b中，第一圍繞層340(1)和第二圍繞層340⑵設置在基底結構350上。圖14示出包括矽樹脂膜部件370、支撐外部凝膠部件340的內部肋狀物350以及 框架接合部352的結構。框架接合部與內部肋狀物構成一體。圖21示出可替代的構造，其中內部凝膠或支撐結構350以樹狀的形狀配置有多個 水平的分支。這種構造可使壓縮力能夠更好的分配。圖62示出一種襯墊，其具有這種分岔 的中間件/高硬度插入件350以既提供彈性元件也提供支撐。圖51示出在凝膠襯墊1340的中央的硬支撐件1350。硬支撐件不是由凝膠(例如 PC、PP)構成，而是可以更剛硬(例如，凝膠圍繞硬支撐件)。這對於0-20肖氏000的凝膠是 理想的，因為形狀由支撐中央提供，並且在外層可使用更舒適的軟凝膠。該形狀對於20-45 肖氏000的凝膠也適當，其不如較軟的凝膠舒適。圖54和圖55示出在凝膠1540 (例如低硬度)內具有多個相鄰的肋狀物1552 (例 如，由LSR構成)的襯墊。多個相鄰的肋狀物可提供舒適度或支撐很軟的凝膠。多個相鄰 的肋狀物也可以比單個的肋狀插入件在水平方向上提供更多的穩定性。圖56示出在凝膠襯墊1640的中央的硬支撐件1650並且可以比圍繞支撐件的凝 膠更剛硬。這對於0-20 (外舒適層)和45-70 (內支撐層)肖氏000的凝膠是理想的。圖57示出在凝膠1740內的用於穩定的插入件1750。凝膠可相對密集使得患者感 覺不到插入件。如圖58所示，插入件1750可彎曲以使襯墊向內傾斜。插入件可以是堅硬 的或者比凝膠略硬。而且，插入件1750可以是襯墊夾1780的一部分(例如，見圖58)。在一個實施例中，插入件/夾可具有大於大約80的肖氏A級硬度，而凝膠可具有小於大約20的肖氏000硬度。圖60示出具有高硬度的聚胺酯核心1950、表層1945以及低硬度的凝膠1940的襯
墊。這種布置方式看上去並且感覺上像凝膠。為了舒適，應當避免與高硬度核心的面部接 觸。圖64示出具有凝固矽樹脂2150的襯墊，矽樹脂2150逐漸地向帶有表層2145的 未凝固矽樹脂2140混合。未凝固的矽樹脂將更粘所以將會更好地符合患者的面部。圖16和圖17示出在凝膠340內的插入件350，凝膠340能夠在患者面部的部分 處成某種形狀以適合所需要的穩定性，即，插入件圍繞襯墊周邊是可變化的以創建一個定 輪廓為適合患者的面部的結構。例如，插入件350可在鼻梁處是淺的以避免不舒服而為了 穩定性在面頰區較深(見圖17)。凝膠340也可以定輪廓為反映插入件350的尺寸(見圖 16)從而硬的插入件不會不舒服。參照圖16，凝膠340可沿著內部更密集使得患者將不會 感覺到保持穩定性的肋狀插入件。3.凝膠面罩的製造概括凝膠面罩或襯墊包括四個總的製造部分，S卩，成型、填充、焊接以及清理焊縫。通過真空成型/熱成形的方式形成加熱聚合物薄膜，置於陽模或陰模上，並且對 薄膜進行抽吸以形成外形。陽模提供了隆起(凸起)的模子，而陰模提供剪裁(凹入)的 模子。通過浸漬的方式形成加熱呈襯墊形狀的芯模，將芯模浸入樹脂溶液中然後移走 芯模，凝固芯模上的樹脂、以及將樹脂移開芯模。通過壓力成形的方式形成加熱聚合物薄膜，將薄膜置於模子(通常是陰模)上， 並且施加氣壓到薄膜的後部以將薄膜推入/壓入模子。這種成形方法比真空成型能提供更 好的細節，因為壓力成形能夠產生真空成型的大至五倍的壓力。通過開放型澆注的方式填充將凝膠填充入半囊狀體並且與另外的半囊狀體密 封。這種填充方法能夠在器具中進行或者依賴凝膠的凝固特性而嵌套。通過注射的方式填充將凝膠注射入一次成形的囊狀體中，並且用膠粘劑或矽樹 脂覆蓋注射位置。焊接可包括表層到表層或表層到夾。清理焊縫可自動或手動完成。3. 1真空成型圖Ia至圖Ie示出一種用於以適於呼吸面罩的形式保持凝膠的結構。該結構具有 三個部分(i)第一層或頂層10; (ii)第二層30;以及(iii)支撐件20。第一和第二層可 由具有大約0. 07mm至大約0. 25mm的厚度的一層或多層聚胺酯薄膜製成。支撐結構可由聚 胺酯或聚丙烯製成。頂層被真空成型為一形狀以限定一凝膠容納腔體或囊狀體。在一個實施例中，頂層可使用如圖47所示的陰模真空成型。在該技術中，當層的 中間部被拉伸，因為其在真空下被拉進陰模。這導致中間部比側部更薄(即，更軟/更薄的 表層在靠近患者接觸面的頂部處)。在另一個實施例中，頂層可使用如圖46所示的陽模真空成型。在該技術中，當層的側部被拉伸，因為它們在真空下拉緊在陽模上。這導致中間部比側部更厚(即，更硬/更厚的表層在靠近患者接觸面的頂部處)。支撐結構置於第一和第二層之間並且第一和第二層被射頻(RF)焊接以使它們連 接在一起。RF焊接使用電磁能來加熱第一和第二層的連接面。然後通過模具施加壓力到連 接面。加熱和壓力的組合使得第一和第二層的連接面能永久地結合。支撐結構可包括一系列注射位置，通過該注射位置可注射一種或多種凝膠以填充 凝膠容納腔體。在該實施例中，限定凝膠囊狀體或凝膠腔室的頂層或表層可使用一個表層或兩個 或更多個表層形成(例如通過RF焊接連接)。3. 1.1 「1 表層」圖205和圖206示出「1表層」的實施例。在這些實施例中，形成整塊的表層 7310 (例如，經真空成型或拉成的)，凝膠7340被注射並且凝固，形成了帶有或不帶襯墊夾 7320的背襯7330，然後背襯7330定位並焊接到外表層7310上，然後可執行清理焊縫的操 作以去除任何多餘的表層/背襯。如所示，頂層具有端部7315 (例如，L狀的部分)，其提供相對平的表面以接合併且 支撐背襯7330。3. 1.2 「2 表層」圖207和圖208示出「2表層」的實施例。在這些實施例中，頂層包括形成(例如， 經真空成型或拉成的)的內表層7310和外表層7311，內表層7310和外表層7311相對於 彼此對準並且定位，然後相互焊接，形成了帶有或不帶襯墊夾7320的背襯7330，然後背襯 7330定位並焊接到內表層7310和外表層7311上，凝膠7340被注射並且凝固，然後可執行 清理焊縫的操作以去除任何多餘的表層/背襯。 如所示，頂層具有端部7315 (例如，L狀的部分)，其提供相對平的表面以接合併且 支撐背襯7330。3. 2注射成形保持凝膠的另一種結構可通過以液體矽橡膠(填充了凝膠的LSR)模製部件的方 式來製造。當設計填充了凝膠的LSR襯墊時要考慮材料和製造方法。例如，考慮下列製造方 案一種或多種凝膠材料的硬度(例如，凝膠的適合的000肖氏硬度)；凝膠與LSR層的兼 容性(例如，適合的凝膠和LSR層結構以防止凝膠通過LSR層滲出)；凝膠的模內或脫模填 充；適合的凝膠凝固溫度；適合的凝膠凝固時間；凝膠的混合比率和粘性；凝膠的濃度；將 凝膠填充轉換為已有的LSR處理的能力；在LSR層中創建空隙或腔室的能力；以及/或使凝 膠填充入LSR層的空隙或腔室的能力。3. 2. 1包覆成型圖209-1至圖209-5示出根據本發明的一個實施例的用於製造填充了凝膠的LSR 襯墊的包覆成型過程。該過程包括全部在襯墊模子內發生的三個連續步驟，即，模內填充。 特別地，LSR層7410在包括第一模子部分7425和第二模子部分7426 (圖209-1和圖209-2) 的模子內模製而成，去除第一部分7425並且凝膠7440被混合以及注(例如，開式注或重力 填充)入由LSR層7410限定的腔室(圖209-3)，然後第三模子部分7427設置在第二模子部分7426上以在填充凝膠層7410的上方包覆成型出環蓋7430 (圖209-4和圖209-5)。凝 膠7440在環蓋7430包覆成型到LSR層7410上之前凝固。如所示，層7410的端部提供相 對平的脊部或支撐部來接合環蓋。在該實施例中，高溫凝固的凝膠(例如矽樹脂)可用於經受LSR溫度並且控制凝 固時間。而且，環蓋可由使用低壓注射成形的LSR材料模製而成。應當理解的是，襯墊模子僅為示意性的並且每個模子部分可包括多個部件以便於 制模/脫模。例如，圖211示出根據本發明的一個實施例的一種模製凝膠襯墊的方法。在於 2008年7月22日提交的歐洲專利申請第EP 08160921. 6號中對這種方法進行了進一步的 詳細描述，其內容通過引用合併於此。
如所示，提供了三個模子部分7511、7512以及7513。它們相對於彼此可移動。因 此，模子可以打開和關閉。半模7513設計成與襯墊的上側和諸如內壁7505b的襯墊的內側 互補。半模7511設計成與襯墊的外圓周和襯墊下側的一部分互補。衝模7512設計成與襯 墊下側的剩餘部分互補並且適合於形成密封唇緣7506。而且，型芯7515設置在由模子部分7511、7512和7513形成的模子內。型芯優選 為C形並且安裝在諸如例如杆的握持構件7514上或包括諸如例如杆的握持構件7514。優 選地，型芯7515相對於待模製的襯墊的軸線基本上對稱。優選地，型芯7515和構件7514 一體地形成。優選地，構件7514可移動地連接到半模7513上。從而型芯7515能夠相對於 模子部分7511,7512和7513移動。在關閉模子後，第一材料通過澆口 7516注射入模子。第一材料凝固或至少部分凝 固從而形成襯墊7501。型芯7515被襯墊7501包圍從而在其中形成腔室7504。握持構件 7514經過口 7503延伸到襯墊7501的外側。然後通過諸如使模子部分7511和7512遠離模 子部分7513來打開模子。然後可移動部分7514相對於模子部分7513移動，優選地使襯墊 7501和型芯7515 —起處於與其他的模子部分沒有任何接觸的位置。現在，襯墊7501可從 型芯7515去除。這可以例如通過氣壓實現。例如，構件7514和型芯7515可以包括空氣管 道來提供壓力。因而由型芯7115形成的襯墊7501的腔室被充氣並且襯墊7501能夠容易 地從型芯7515分離。可替代地，不用提供氣壓而使襯墊7501能夠機械地脫離型芯7515。3· 2· 2共同模製圖210-1至圖210-6示出根據本發明的一個實施例的一種用於製造填充了凝膠的 LSR襯墊的共同模製過程。該過程包括平行的模製步驟和脫模凝膠填充。特別地，LSR層 7410在如圖210-3和圖210-4所示的包括第一模子部分7425和第二模子部分7426的第一 模子內模製而成。在第二模子中，如圖201-1所示，LSR環蓋7430在第一模子部分7427和 第二模子部分7428中被模製而成。去除第二模子部分7428以允許塗覆粘合劑7435到LSR 環蓋7430的底部上，如圖210-2所示。如圖210-5所示，LSR環蓋7430通過粘合劑7435 適當地定位並且粘合到LSR層7410上。然後，如圖210-6所示，凝膠7440注射入在LSR層 7410和環蓋7430之間限定的腔室(例如，通過環蓋7430上的孔)。進入腔室的孔用矽樹 脂密封。在該實施例中，凝膠獨立於模製而凝固，這允許凝膠的凝固溫度與LSR凝固溫度 無關(例如聚胺酯和矽樹脂凝膠可以是適合的)。這種共同模製的配置可與現有的LSR處理兼容。在另一個實施例中，預先模製的凝膠部件可插入LSR層的腔室，然後環蓋可連接到或模製在LSR層上(例如，見如上所述的圖18)。應當理解的是，襯墊模子僅為示意性的並且每個模子部分可包括多個部件以便於 制模/脫模。4.可選擇的凝膠配置下面示出了可替代的用於凝膠襯墊的實施例和構造。圖71和圖72示出連接到凝膠襯墊2540上的用於傾斜的彈簧機構2585。彈簧機 構2585構造成在凝膠支撐件或框架和凝膠襯墊之間作用。在一個實施例中，彈簧機構可插 入到凝膠襯墊2540中(見圖73)。圖74和圖75示出襯墊2605，其具有多個被堆疊用於形成襯墊的凝膠管2640。這 些管可具有變化的硬度、厚度、長度等。表層可設置到管上以便在使用時接觸患者的面部。圖76和圖77示出具有被同時注射入襯墊的低硬度和高硬度凝膠的襯墊2705、 2805。在一個實施例中，可使用不同顏色的凝膠來提供混色。例如，圖76示出具有低硬度 和高硬度共注射混合的襯墊2705，而圖77示出具有低硬度和高硬度共注射「有大理石花紋 樣」效果的襯墊2805。圖78示出凝膠襯墊2940，其中在壓力下凝膠能夠移動到框架2990的外側。機械 開關2995 「迫使(force)」凝膠退回到襯墊中以增加襯墊的體積。在一個實施例中，多個腔 體可環繞面罩設置，每個腔體具有開關系統從而用戶能夠改變每個腔體的壓力來適合他們 的面部形狀。圖79示出面罩，其具有構造成從前額護墊存貯器3070釋放凝膠的凸輪轉盤3096， 使得凝膠能夠沿凝膠通道3072向下流動並且進入襯墊3040，從而增加凝膠在襯墊內的量。 用戶能夠定製凝膠在襯墊內的量使得在合適的舒適水平。在一個實施例中，存貯器可包括 水、空氣或油。圖80和圖81示出凝膠襯墊3140，其以二維形成(例如，二維的凝膠囊)然後環繞 並且鎖合在一起來形成三維襯墊。這種配置允許襯墊以扁平包裝(見圖80)進行出售。襯 墊的接合處3148可通過夾子、拉鏈或任何其他適合的方式連接。圖86示出凝膠3440，其在密封膜3410的兩側延伸來支撐密封膜3410。該凝膠可 使膜向內傾向並且提供舒適。夾緊機構3480(如圖87所示)可設置到凝膠上用來連接到 框架3490上。膜3410可被共同模製到夾3480的中間以便使部件和輔助組件最小化。在可替代的實施例中，用於面罩的頭帶和襯墊可模製為一個部件，其中整體式頭 帶和襯墊填充有凝膠或其他材料。圖67至圖69示出適合於覆蓋鼻接觸部和嘴接觸部以及前額護墊的襯墊2305。取 決於區，該襯墊在整個襯墊可具有不同的硬度。在另一個可替代的實施例中，襯墊可構造成使得溫度改變襯墊的大小和/或形 狀。在另一個可替代的實施例中，襯墊可由多個襯墊構成。一些襯墊可僅是局部襯墊 以支撐/舒適面部的特定區域。多個襯墊可具有不同的硬度、質地、顏色、以及/或尺寸規 格。在一個實施例中，多個襯墊可堆疊來提供一個堆疊式襯墊配置，例如，繼續增加襯墊直到面罩是舒適的或更好的適合。圖105示出具有設置在凝膠襯墊4540和框架4590之間的角撐板(gusset)4575 的面罩(例如，像雷斯梅德的Activa面罩)。在示出的實施例中，襯墊只有在頂部的一部分 填充有凝膠。在一個實施例中，由於凝膠的重量會需要更多的力來使其來回運動因此角撐 板比已知的角撐板更有彈性。圖132示出一種凝膠襯墊，其中凝膠部件6540具有冰袋配置，其允許凝膠部件 6540在使用前冷卻。例如，凝膠部件6540可在使用前置於電冰箱或製冷器6599內，例如， 對 於暖和的夜間來說。同等地，襯墊可設置熱袋配置，其中凝膠部件可在使用前加熱。圖133和圖134示出一種襯墊，其中低硬度凝膠製成的小球體6640裝入聚胺酯和 矽樹脂襯墊囊6610中。在可替代的實施例中，襯墊可使用泡沫球。圖135和圖136示出具有被裝入襯墊囊中的凝膠/泡沫小球體的襯墊，並且其中 較高硬度的球體6640 (1)位於囊6610的底部，而較低硬度的球體6640 (2)位於囊6610的 頂部。圖137示出具有設置在高硬度凝膠6740內的氣泡6725的襯墊。氣泡改變了凝膠 的彈性特性。在一個實施例中，當擠壓時襯墊可改變顏色，這可以指示強力區。圖138示出包括填充或注射有低硬度凝膠6850的高硬度凝膠泡沫6840的襯墊。 這種襯墊在使用時可像「溼海綿」 一樣作用。圖139示出具有為了美感而增加的閃光體6998的襯墊。該閃光體也可指示強力區。圖140示出具有機械指泵7095的低硬度凝膠襯墊7040。對於定製安裝來說，該泵 可由患者控制來環繞襯墊的不同區域泵送凝膠。泵可以是油泵、空氣泵或水泵。在可替代的實施例中，襯墊可由非常膠粘或粘的凝膠構成使得可不需要頭帶來使 襯墊保持在患者面部的適當位置處。在另一個可替代的實施例中，襯墊可包括非典型的「表層」，例如，滑石粉噴塗表層。圖141示出包括拉繩7197的襯墊7105，拉繩7197構造成向內或向外拉襯墊，例如 改變襯墊開口的大小。這種配置可允許襯墊為適合所有人的一種尺寸，例如用戶調節拉繩 來適合他們的面部。儘管已經結合目前認為是最實用和最優選的實施例描述了本發明，但是應理解的 是，本發明並不局限於所公開的實施例，而是相反，本發明意圖涵蓋包括在本發明的精神和 範圍內的各種改進和等同的方式。同時，上述各種實施例可以結合其它實施例來實施，例 如，一個實施例的方案可以與另一個實施例的方案相結合以形成其他的實施例。進一步， 任何給出的組件的各個獨立特徵或部件可以構成另外的實施例。另外，儘管本發明對於患 有OSA的患者具有特定應用，但是應理解的是，患有其它疾病(例如，充血性心力衰竭、糖尿 病、病態肥胖症、中風和肥胖治療手術等)的患者也可以從以上教義中獲益。而且，上述教 義在非醫學應用中對於患者和非患者具有同樣的實用性。
權利要求
一種患者接口，包括緩衝結構，其包括填充有分離的和/或分層的第一和第二填充材料的至少一個中空的腔體；以及與所述緩衝結構形成為一整件的密封形成結構，所述密封形成結構包括構造成對患者面部提供密封的薄膜片，所述薄膜片包括自由端，所述自由端在其充分鬆弛且無應力的狀態下與所述緩衝結構間隔開，並且適合於對面罩壓力和周圍壓力之間的差進行響應從而實現對患者的面部區域的密封。
2.根據權利要求1所述的患者接口，其中所述薄膜片的自由端和所述緩衝結構之間的 間距在所述患者接口的不同區域是不同的。
3.根據權利要求1-2中任一項所述的患者接口，其中所述緩衝結構和所述薄膜片包括 彼此面對且彼此隔開一距離的相鄰面。
4.根據權利要求1-3中任一項所述的患者接口，其中所述第一和第二填充材料為凝膠 或類凝膠材料。
5.根據權利要求1-4中任一項所述的患者接口，其中所述第一填充材料比所述第二填充材料更軟和/或更舒適，以便在使用時給患者提供舒適。
6.根據權利要求5所述的患者接口，其中所述第二填充材料向所述第一填充材料提供 支撐和結構。
7.根據權利要求1-6中任一項所述的患者接口，其中所述緩衝結構和所述密封形成結 構由LSR模製而成。
8.一種用於製造患者接口的方法，包括用LSR模製緩衝結構和密封形成結構，所述緩衝結構包括適合於填充至少一種填充材 料的至少一個腔體，所述密封形成結構包括與所述緩衝結構形成為一整件的薄膜片；用至少一種填充材料填充所述至少一個腔體；以及模製一環蓋並且將所述環蓋連接到所述緩衝結構上，以便封住所述至少一個腔體。
9.一種患者接口，包括聚胺酯表層，其包括填充有凝膠的至少一個腔體，其中所述聚胺酯表層包括一端部，所述端部向內定位或彎曲，從而在使用時當有外力 施加在其上時促進朝呼吸腔的向內彎曲或捲曲。
10.一種用於製造患者接口的方法，包括真空成型聚胺酯表層，所述聚胺酯表層包括適合於填充凝膠的至少一個腔體以及端 部，所述端部向內定位或彎曲，從而在使用時當有外力施加在其上時促進朝呼吸腔的向內 彎曲或捲曲；用凝膠填充所述至少一個腔體；以及將背襯連接到所述聚胺酯表層上以封住所述至少一個腔體。
11.根據權利要求10所述的方法，進一步包括向所述背襯和/或在所述腔體內提供支撐結構。
12.一種用於呼吸面罩系統的緩衝元件，包括填充有第一凝膠和第二凝膠的囊狀體，所述第二凝膠比所述第一凝膠相對更硬；所述第一凝膠具有大約10至大約20的範圍內的肖氏000硬度，並且/或者所述第二凝膠具有大於大約45的肖氏000硬度。
13.根據權利要求12所述的緩衝元件，進一步包括與所述囊狀體形成為一整件的密封 膜，所述密封膜由構造成基本覆蓋所述囊狀體的至少一部分的薄膜片構成。
14.根據權利要求13所述的緩衝元件，其中所述囊狀體限定底襯墊，所述底襯墊定輪 廓為在使用時促使朝呼吸腔的向內彎曲或捲曲。
15.根據權利要求13-14中任一項所述的緩衝元件，其中所述囊狀體和所述密封膜由 LSR構成。
16.根據權利要求12-15中任一項所述的緩衝元件，其中所述囊狀體環繞所述緩衝元 件的整個周邊延伸。
17.根據權利要求12-15中任一項所述的緩衝元件，其中所述囊狀體環繞所述緩衝元 件的周邊的一部分延伸。
18.根據權利要求17所述的緩衝元件，其中所述緩衝元件為鼻部襯墊，並且具有第一 和第二凝膠的所述囊狀體設置在所述襯墊的面頰區和上唇區，而固體矽樹脂部設置在所述 襯墊的鼻梁區。
19.根據權利要求12-18中任一項所述的緩衝元件，進一步包括構造成使所述緩衝元 件連接到框架上的一襯墊框架間接口。
20.根據權利要求19所述的緩衝元件，其中所述襯墊框架間接口包括襯墊夾。
21.一種用於呼吸面罩系統的緩衝元件，包括填充有第一凝膠和第二凝膠的囊狀體，所述第二凝膠比所述第一凝膠相對更硬；以及與所述囊狀體形成為一整件的密封膜，所述密封膜由構造成基本覆蓋所述囊狀體的至 少一部分的薄膜片構成。
22.根據權利要求21所述的緩衝元件，其中所述囊狀體限定底襯墊，所述底襯墊定輪 廓為在使用時促使朝呼吸腔的向內彎曲或捲曲。
23.一種包括緩衝元件的呼吸面罩系統，所述緩衝元件包括底襯墊和上襯墊或密封膜， 所述底襯墊由填充有具有大約10至大約20範圍內的肖氏000硬度的凝膠的囊狀體構成， 所述上襯墊或密封膜由具有大約20至大約60範圍內的肖氏A級硬度的薄膜片構成。
24.一種包括緩衝元件的呼吸面罩系統，所述緩衝元件具有大約10至大約20範圍內的 肖氏000硬度。
25.根據權利要求24所述的呼吸面罩系統，其中所述緩衝元件包括底襯墊和上襯墊或 密封膜，所述底襯墊由填充有具有大約10至大約20範圍內的肖氏000硬度的凝膠的囊狀 體構成，所述上襯墊或密封膜由具有大約20至大約60範圍內的肖氏A級硬度的薄膜片構 成。
26.—種包括緩衝元件的呼吸面罩系統，所述緩衝元件具有大約45至大約90範圍內的 肖氏000硬度。
27.根據權利要求26所述的呼吸面罩系統，其中所述緩衝元件包括底襯墊和上襯墊或 密封膜，所述底襯墊由填充有具有大約45至大約90範圍內的肖氏000硬度的凝膠的囊狀 體構成，所述上襯墊或密封膜由具有大約20至大約60範圍內的肖氏A級硬度的薄膜片構 成。
28.—種包括緩衝元件的呼吸面罩系統，所述緩衝元件具有等於或大於大約20的肖氏00硬度。
29.—種包括緩衝元件的呼吸面罩系統，所述緩衝元件具有小於或等於大約5的肖氏00硬度。
30.一種包括緩衝元件的呼吸面罩系統，所述緩衝元件具有小於大約5錐體針入度的 錐體針入度硬度。
31.一種包括緩衝元件的呼吸面罩系統，所述緩衝元件具有大於大約200錐體針入度 的錐體針入度硬度。
32.一種製造用於呼吸面罩的襯墊的方法，包括以下步驟提供模子，所述模子中包括至少兩個半模和至少一個型芯；關閉所述模子；將第一材料注射入所述模子以形成襯墊，其中所述型芯由所述襯墊包圍從而形成至少 一個腔室；打開所述模子；從所述襯墊移除所述型芯以在所述襯墊內提供至少一個腔室；以及密封所述腔室。
33.根據權利要求32所述的方法，其中所述型芯為C形。
34.根據權利要求32-33中任一項所述的方法，其中從所述襯墊移除所述型芯的步驟 包括將所述型芯與襯墊一起移開所述半模。
35.根據權利要求32-34中任一項所述的方法，其中從所述襯墊移除所述型芯的步驟 在襯墊中留下單個口。
36.根據權利要求32-35中任一項所述的方法，其中通過將第一材料注射入所述口內、 通過將插入件膠合到所述口內或將塞片膠合在所述口的上方和/或通過對包括所述口的 襯墊進行包覆成型，來密封所述腔室。
37.根據權利要求32-36中任一項所述的方法，進一步包括在密封所述腔室之前用第 二材料填充所述腔室的步驟。
38.根據權利要求37所述的方法，其中所述第二材料為泡沫、凝膠、液體、氣體、珠狀體 中的一種或組合，其中所述第二材料優選地包括矽樹脂。
39.根據權利要求32-38中任一項所述的方法，其中所述襯墊的剛度能通過沿著襯墊 壁的橫截面和/或周邊改變所述襯墊壁的厚度和/或結構來調節。
40.根據權利要求32-39中任一項所述的方法，其中所述襯墊的剛度能通過在所述襯 墊的內表面上/內設置肋狀物和/或槽來調節，所述襯墊的內表面是所述襯墊的形成內腔 室壁的表面。
41.根據權利要求40所述的方法，其中改變所述厚度和/或設置肋狀物和/或槽是通 過改變型芯的厚度和/或通過在所述型芯的表面上設置諸如槽和/或肋狀物的結構來實現 的。
42.根據權利要求32-41中任一項所述的方法，其中設置兩個以上水平或縱向的腔室， 所述腔室被一個或多個水平壁或膜分隔開；和/或設置兩個以上垂直或橫向的腔室或袋， 所述腔室或袋被基本垂直延伸的壁或膜分隔開。
43.一種用於呼吸面罩的襯墊，尤其是根據權利要求32-42中任一項所述的方法製造的襯墊，所述襯墊包括一密封的中空的基本環狀結構，所述環狀結構適合於安裝為覆蓋患 者鼻部並且由第一材料製成，其中中空的所述結構包括至少一個並且優選只有一個僅沿著 所述襯墊的周邊的一部分延伸的腔室。
44.根據權利要求43所述的襯墊，其中由於襯墊壁的厚度變化和/或通過在所述襯墊 的內表面上/內設置肋狀物、槽以及/或另外的結構，所述襯墊具有變化的剛度，其中所述 襯墊的內表面是所述襯墊的形成內腔室壁的表面。
45.根據權利要求43-44中任一項所述的襯墊，其中所述襯墊包括兩個以上水平或縱 向的腔室，所述腔室被一個或多個水平壁或膜分隔開；和/或設置兩個以上垂直或橫向的 腔室或袋，所述腔室或袋被基本垂直延伸的壁或膜分隔開。
46.一種製造優選根據權利要求43-45中任一項所述的用於呼吸面罩的襯墊的裝置， 並且所述用於呼吸面罩的襯墊是優選根據權利要求32-42中的任一項所述的方法來製造 的，所述裝置包括至少兩個模子部分以及型芯，所述型芯優選為C形，所述型芯連接到相對 於模子部分中的至少一個可移動的握持構件上。
47.根據權利要求1-7中任一項所述的患者接口，其中所述第一和第二填充材料中的 每種填充材料的寬度與所述腔體的寬度相同。
全文摘要
一種與呼吸面罩一起使用的襯墊組件(700)，其包括填充有具有第一壓痕硬度的凝膠(740)和具有第二壓痕硬度的凝膠(750)的組合的囊狀體(715)。
文檔編號B29C65/56GK101861180SQ200880116496
公開日2010年10月13日 申請日期2008年11月17日 優先權日2007年11月15日
發明者喬舒亞·亞當·古迪克森, 克裡斯託費爾·斯科特·斯凱博, 勒尼·弗蘭斯·多爾蒂, 卡蒂凱楊·塞爾瓦拉金, 恩裡科·布蘭比拉, 戴維·羅伯特·梅多斯, 斯科特·亞歷山大·霍華德, 格蘭特·莫伊勒, 格雷戈裡·羅伯特·皮克, 梅拉妮露·西婭·卡裡奧拉, 特雷莎·旺, 約翰·賽巴斯蒂安·布爾茲, 約翰尼斯·尼科爾, 維克託·愛德華多·索利斯, 羅賓·加思·希契科克, 艾麗西婭·克裡斯蒂安·韋爾斯, 萊·詹姆士·韋利斯, 菲盎娜·凱薩琳·卡若, 貝恩德·克裡斯託夫·朗, 麥可·約翰·瑞德, 阿希姆·比納, 馬修斯·戴維·斯普魯爾, 默裡·威廉·李 申請人:雷斯梅德有限公司