限制神經傳導的切割裝置和系統的製作方法

2023-05-27 05:56:01 1

專利名稱：限制神經傳導的切割裝置和系統的製作方法
技術領域：
0001本發明涉及用於中斷穿過神經的信號流動的微創外科 (MIS)領域中所用的方法和裝置。可以暫時(幾小時、幾天或幾星 期)或永久(幾個月或幾年)使得這些神經不能傳導信號。本發明的 一個實施例包括特徵為能夠創建神經破壞、抑制和切割的區域的單個 穿刺系統。
背景技術：
0002人的神經系統用於發送和接收信號。神經信號採取的路 徑傳導諸如痛、熱、冷和接觸的感覺信息和導致運動(例如，肌肉收 縮)的命令信號。
0003經常沿神經系統路徑產生(或傳送)外來的、不希望有 的或異常的信號。例子包括但不限於導致極端背痛的背部中的次神經 的壓緊。類似地，某些神經的收縮或其他刺激可能導致相關的疼痛。 某些疾病還可能包括神經內膜，使得自發產生信號，這可導致從發作 到疼痛或者(在極端條件下)甚至死亡的各種疾病。異常信號刺激可 導致許多其它問題，包括(但不限於)顫搐、痙攣、發作、扭曲、抽 筋、殘廢(除了疼痛以外)、其它不希望有的狀況或其它疼痛的、異 常的、不希望有的、在社會上或身體上有害的痛苦。
0004在其它情況下，神經信號的正常傳導可能導致不希望有 的效果。例如，在美容應用中，皺眉肌的活動導致可導致眉毛(或前 額)的永久扭曲的皺眉線，從而有早衰的表現。通過切斷皺眉肌活動 神經可以終止這種現象。然而神經的直接外科手術切割是困難的過程。
0005常規的電外科手術過程使用與能量源連接的單極或雙極 裝置。單極電極系統包括小的表面區域電極和返回電極。返回電極在
9尺寸上一般較大，並以電阻或電容的方式與身體耦合。由於必須使相
同的量的電流流過各個電極以使電路完整；因此，在返回電極中產生的熱在較大的表面積上耗散，並且，在任何可能的情況下，返回電極位於高血液流動的區域中(諸如二頭肌、臀部或其它肌肉的或高度血管化的區域)，使得產生的熱被迅速帶走，由此防止組織的溫度升高和作為結果發生的燒傷。單極系統的一個優點是能夠準確地將單極探針放在需要的位置並以最佳的方式將電外科能量聚焦到所需要的位置。單極系統的一個缺點在於，返回電極必須在整個過程中位置適當和接觸良好。電阻性的返回電極一般塗敷有導電膏劑或膠體。如果與病人的接觸減少或如果膠體變幹，那麼會導致高電流密度區域，從而增加在接觸點燒傷的概率。
0006典型的雙極電極系統通常基於兩個分開的表面可在力的作用下機械地組合在一起的雙表面裝置(諸如鑷子、鉗子或其它抓取型器械)。每個相對的表面與電外科發電機的兩個源連接中的一個相連接。然後，所希望的物體在兩個表面之間被夾持和壓縮。當施加電外科能量時，它被集中(和聚焦)，使得組織可在兩個抓取表面之間被切斷、脫水、灼燒、殺死、擊暈、關閉、破壞或密封。假定器械已被適當地設計和使用，那麼得到的電流流動將被限制在兩個表面之間的目標組織內。常規的雙極系統的一個缺點在於，目標組織必須在這兩個表面之間被適當地定位和隔離。並且，為減少外來電流流動，電極不能與其它組織接觸，這常需要目視指導(諸如直接可視化、使用觀測儀器、超聲或其它直接可視化方法)，使得在施加電能之前目標組織適當地包含於雙極電極本身之內。
0007近年來，為改進RF或電能的源以及用於向特定的目標組織施加電能的裝置已進行了大量的努力。已開發了諸如快速性心律失常切割的各種應用，由此心臟內的附屬路徑以異常的模式傳導電能。這種異常信號流動導致過量的、可能是致命的心律失常。RF切割在利用與電生理學(EP)導管類似的較長的導管的雙極或單極配置中傳輸電能。通過使用諸如電作用的測量、超聲引導和/或X射線可視化的各種引導技術操縱包含通常通過引入心臟中的動脈或靜脈被引入的較
長的導線和支撐結構系統的EP導管，使其進入目標區域。然後施加 電能並-皮壞目標組織。
0008已公開了相關系統、裝置和EP產品的開發中的各種技 術。例如，1995年3月14日授權的美國專利No. 5397339說明了可用 於刺激、切割、獲得心間信號並可在心臟內擴展和放大自身的多極電 極導管。諸如美國專利No. 5454809和美國專利No. 5749914所述，其 它應用包括通過使用在導管附近或尖端施加的RF能量破壞體內的內 腔的內部的血小板形成的能力。在這些應用中，與上述EP導管類似 的更先進的導管包括能夠選擇性地沿特定方向施加能量的電極陣列。 這種裝置允許切割和去除體內的內腔內的非對稱澱積物/堵塞物。美國 專利No. 5098431公開了用於從血管內去除堵塞物的另一基於導管的 系統。Parins在美國專利No. 5078717中7>開了用於從血管的內壁選 擇性地去除狹窄病變部位的另一導管。Auth在美國專利No. 5364393 中說明了上述技術的修改，由此穿過血管成形裝置並且一般為110cm 或更長的小導線具有產生跟隨的路徑並由此引導自身穿過堵塞物的供 電尖端。
0009在類似性質的應用中已知將例如來自電震發生器的更大 的能量簇帶入心室內的導管。這些導管用於同時破壞Cunningham(美 國專利No. 4896671 )中所述的組織和結構。
0010如Guyuron， Michelow和Thomas在"Corrugator supercilli muscle resection through blepharoplasty incision" Plastic Reconstructive Surgery 95 691-696 (1995)"所述，常規的用於消除眉間 皺紋的治療包括外科前額提升、割除皺眉肌。並且，Ellis和Bakala 在"Anatomy of the motor innervation of the corrugator supercilli muscle: clinical significance and development of a new surgical technique for frowning.， J Otolaryngology 27; 222-227 (1998)，，中說明 了使用皺眉肌運動神經的外科切割。由於神經隨著時間再生並且需要 重複或替代的過程，因此所述的這些技術侵害性強並且有時是暫時的。
ii0011最近，微創的治療眉間皺紋的過程包含直接將肉毒毒素 (Botox )注入肌肉中。這產生弛緩性麻痺，並且，在"The New England Journal of Medicine, 324: 1186-1194 (1991)，，中最好地說明了這一點。 雖然是微創，但這種技術可以說是暫時性的；因此，必須每隔幾個月 重做一次。
00124 Hernandez-Zendejas Guerrero-Santos ^;力,
"Percutaneous Selective Radio-Frequency Neuroablation in Plastic Surgery, Aesthetic Plastic Surgery, 18:41 pp 41-48 (1994)，，中描述了通 過兩針雙極系統利用RF能量的特殊嘗試。作者描述了使用兩平行針 型電極的雙才及系統。Utley和Goode在"Radio-frequency Ablation of the Nerve to the Cormgator Muscle for Elimination of Glabellar Furrowing, Archives of Facial Plastic Surgery, Jan-Mar， 99， VI P 46-48"和美國專利No. 6139545中描述了類似的系統。可能由於兩針雙 極配置中固有的限制，這些系統顯然不能產生永久結果。因此，如 Botox的情況那樣，平行針電極系統往往需要周期性的重複過程。
0013存在許多在目標組織附近適當地定位有源電極並判斷是 否它鄰接神經的方式。在心臟切割領域中的常規的方法包括在植入 起搏器或其它刺激裝置之前通過測試起搏器脈衝使用單極和雙極能量 進行剌激。稱為"強度持續時間曲線"的閾值分析方法已使用了許多年。 該曲線包括一般為電壓、電流、電荷或幅度的其它量度的縱軸(或Y 軸)，並具有脈沖持續時間(單位一般為毫秒)的橫軸(或X軸)。 這種曲線是隨著脈衝寬度增加而指數減小的快速下降的線。
0014各種刺激裝置已被提出並獲得專利權。在美國專利No. 6139545中公開了一種使用兩針系統的刺激和切割的方法。該刺激還 可以以相反作用實現，其中沒有對該刺激做出反應的組織被切除，如 在美國專利No, 5782826 (在1998年7月21日授權)中所描述的。

發明內容
0015本發明的一個方面是包括限定縱向探針軸的探針體的電外科探針。因此該探針類似單個針並且可通過單個開口被放置到組織 中。電外科探針還包括第一和第二導電電極，其中每個沿探針軸放置。 第一導電探針的表面積在本發明的該方面大於第二導電探針的表面 積。第一導電電極的表面積和第二導電電極的表面積之比可以大於等
於3: 1，或者大於等於8: 1。第一導電電極的表面積和第二導電電極 的表面積的比可以是可調節的。
0016本發明的電外科探針還可以包括與第一或者第二導電電 極電連通的刺激能量源。類似地，電外科探針還可以包括與第一或者 第二導電電極通信的切割能量源。可以給至少一個導電電極提供開關， 用於選擇連接刺激能量源或切割能量源。第一或者第二導電電極可以 在探針軸的一端靠近電外科探針的尖端。
0017本發明的另一個方面是一種電外科探針，包括限定縱 向探針軸的探針體、在沿探針軸向的第一位置處與探針體可操作地相 連的有源電極、在沿探針軸向的第二位置處與探針體相連的刺激電極、 以及在沿探針軸向的第三位置處與探針體可操作地相連的返回電極。 刺激電極可以被放置在有源和返回電極之間。該實施例的電外科探針 還可以包括與刺激電極電連通的刺激能量源。刺激能量源可以提供可 變的刺激電流。有源電極、返回電極或者這兩者都可以被連接到刺激 能量源的地電位。作為替代，也可以使用單獨的接地。本發明的該方 面還可以包括連接到有源電極的切割能量源。切割能量源可以被配置 為提供可變的切割能量。
0018本發明的另 一個方面是還具有限定縱向探針軸的探針體 的電外科探針。至少三個電極將在沿探針軸向的不同的和分開的位置 處與探針體相連。還包括連接到至少一個電極的刺激能量源。
0019本發明的該實施例的刺激能量源可以被配置為提供可變 的刺激能量。此外，刺激能量源可以通過開關被選擇性地連接到至少 一個或多個各種電極。類似地，刺激能量源的地電位可以被選擇性地 連接到一個或多個電極。
0020本發明的另一個方面是用於定位電外科探針的方法。該方法包括提供諸如以上所描述的那些電外科探針、把電外科探針插入 到包含目標神經的組織中的笫 一位置中，並把刺激能量提供給電極。 當施加刺激能量時，可以觀察到與目標神經相關聯的肌肉的第 一反應。 隨即，電外科探針可以被移動到第二位置，並且可以第二次施加刺激 能量。該方法還包括觀察與目標神經相關聯的肌肉的第二反應，並且 比較第二反應和第一反應。該方法還可以包括改變第一次和第二次施 加刺激電流之間的刺激能量的水平。如果提供用來執行該方法的電外 科探針具有第三電極，也可以施加刺激能量以選擇選擇第三電極。如 果刺激能量被依次施加到第一、第二和隨後的電極，將觀察到關於定 位電外科探針的某些優點。
0021本發明的另一個方面是管理用於微創外科手術的系統的 方法。該管理方法包括為從業者提供包括控制器的微創外科系統。一 個或多個使用參數被存儲到與控制器相關聯的存儲器中。此外，提供 了具有它自己的存儲器的電外科探針，以與系統的其餘元件相配合。 補充使用參數被存儲在探針的存儲器中。該管理方法還包括把控制器 的使用參數與探針的補充使用參數進行通信和比較，以及根據使用參 數管理電外科探針的使用。使用參數可以包括諸如從業者識別標誌、 控制器識別標誌和所允許的治療協議。也可以設計其他使用參數。本 發明的該方面還可以包括在電外科探針存儲器中維護探針使用標記。
0022本發明的另一個方面是用於微創外科的系統，包括與 存儲器相關聯的控制器、與存儲器相關聯的電外科探針、控制器和探 針之間的通信連結和用於比較存儲在控制器的存儲器中的使用參數和 存儲在電外科探針中的補充使用參數的裝置。此外，該系統還包括用 於根據使用參數管理電外科探針的使用的裝置。
0023本發明的另一個方面是具有限定縱向探針軸的探針體的 電外科探針，其中多個導電電極可操作地沿探針軸向放置。探針還包 括與至少一個導電電極電連通的刺激電流源和可操作地放置在探針的 第一末端處的鈍尖端。
0024本發明的另一個方面是一種電外科探針，具有限定縱向
14探針軸的探針體、可操作地沿探針軸向放置的多個導電電極、以及與
至少一個導電電極電連通的刺激電流源。本發明的該方面還包括可操 作地與探針體相連的手柄和可操作地與所述手柄相連的開關。選擇所 述開關使得所述開關的選擇性啟動可以增加或減少施加到至少一個導 電電極上的刺激電流。所述開關還可以被配置為使得該開關的替代啟 動允許將切割電流施加到至少 一個導電電極上。
0025本發明的另一個方面是用於微創外科的系統，包括電 外科探針、與電外科探針電連通的切割電流源、以及用於把治療量的 能量從切割電流的源自動地傳遞到電外科探針的設備。治療量的能量 可以包括選中波形、選中能量施加持續時間或者隨時間改變的預定功 率分布。治療量的能量的其他特徵也是可能的。
0026本發明的另一個方面是微創外科的方法，其包括如以上 所述的自動地從切割電流的源提供治療量的能量。


0027圖1示出雙極驅動器系統。
0028圖2是雙極針的示意圖。
0029圖2A是分開的雙極針的示意圖。
0030圖3A是錐形雙極探針的放大側視圖。
0031圖3B是中空鑿形雙極探針的放大側視圖。
0032圖3C是漸縮錐形雙極探針的放大側視圖。
0033圖3D是分開的錐形雙極探針的放大側視圖。
0034圖4是雙極驅動器系統的示意圖。
圖5A是沒有輔助探針的切割過程。
0036圖5B是利用輔助探針的切割過程。
0037圖6是用於神經切割的混合雙極針的側視圖。
0038圖6A是用於腫瘤切除的混合雙極針的側視圖。
0039圖7是輔助神經探針的側視圖。
0040圖7A是輔助雙尖神經探針的側視圖。0041圖8是利用輔助神經探針的被引導的切除過程的側視圖。
0042圖9示出採樣電外科波形。
0043圖IO是可視地引導切割過程的側視圖。
0044圖11 11A示出控制器和探針資料庫結構。
0045圖12是具有相等表面積的電極的單軸電外科探針的側視圖。
0046圖13是具有不同表面積的兩個電極的單軸電外科探針的 側一見圖。
0047圖14是具有不同表面積的兩個電極的單軸電外科探針的 側一見圖。
0048圖15是具有三個電極的單軸電外科探針的側視圖。0049圖16是具有三個電極和彎曲手柄部位的單軸電外科探針 的側視圖。
0050圖17是具有橫穿神經的多個電極的單軸電外科探針的側視圖。
0051圖18是具有平行於神經的多個電極的單軸電外科探針的 側牙見圖。
0052圖19是具有與神經以某個角度相交的多個電極的單軸電 外科探針的側視圖。
0t)53圖20是表明與本發明一致的系統管理方法的某個方面的 流程圖。
0054圖21是表明與本發明一致的系統管理方法的某個方面的 流程圖。
0055圖22是表明與本發明一致的系統管理方法的某個方面的 流程圖。
0056圖23A是表明與本發明一致的系統管理方法的某個方面 的流程圖。
0057圖23B是表明與本發明一致的系統管理方法的某個方面 的流程圖。
10058圖23C是表明與本發明一致的系統管理方法的某個方面 的流程圖。
0059圖24是表明與本發明一致的系統管理方法的某個方面的 流程圖。
0060圖25是與本發明一致的治療能量協議的列表表示。0061圖26是與本發明一致的治療能量協議的圖形表示。0062圖27是特徵在於控制刺激電流的多位開關的電外科探針 的透浮見圖。
0063醫學術語
0064以下定義這裡使用的術語
0065皺眉肌-產生眉毛沉陷和皺眉的前額的骨骼肌。
0066降口角肌-產生嘴角的沉陷的嘴角的骨骼肌。
0067降下唇肌-導致嘴唇外翻和下壓的下嘴唇的骨骼肌。
0068肌張力障礙-說明非本意的骨骼肌的異常收縮的醫學情形。
0069額肌-產生眉毛升高或眉毛上升的前額的骨骼肌。
0070多汗-過度發汗的情形。
0071嚼肌-產生閉領和嚼的頜的骨骼肌。
0072頦肌-使下嘴唇位置穩定的下嘴唇和下巴的骨骼肌。
0073眼輪匝肌-負責眼皮閉合的眼皮區域的骨骼肌。
0074口輪匝肌-負責嘴唇和嘴的閉合和能力的嘴區域的骨骼肌。
0075副交感神經-是指自治神經系統的一部分。0076頸闊肌(PIatysma myoides )-保護頸部的更深的結構 的頸部的骨骼肌。
0077頸闊肌(Platysma)-同上。
0078降眉間肌(Procerus muscles )-負責皺眉和沿鼻額區產 生水平皺紋的前額中心的骨骼肌。
0079降眉間肌(Procerus)-同上。0080鼻液溢-過度的鼻粘液分泌。
0081眉紋肌(Supercilli)-位於眼皮之上的皺肌的一部分。
0082顳肌-使下頜骨穩定的頜的骨骼肌。
0083大顴肌-產生臉中間的微笑或皺紋的臉部的骨骼肌。
0084電學術語。
0085ADC:模數轉換器。
0086ASCII:美國計算機信息交換標準。
0087波特單位為位每秒的串行通信數據速率。
0088位元組長度為8位的數字數據。
0089字符來自ASCII組的符號。
OO卯檢查和列表中的數據的數值總和。
0091CPU:中央處理單元。
0092EEPROM:電可擦可編程只讀存儲器。
0093閃速存儲器電可改寫只讀存儲器(參見EEPROM)。
0094UI:圖形用戶界面。
0095十六進位整數的以16為基數的表示。
0096I2C BUS:內部集成電路總線。由飛利浦/>司為印刷電 路板上的嵌入的IC和子系統之間的獨立通信路徑開發的簡單的二線 雙向串行總線。
0097I2C總線在用於內部系統管理和診斷功能的系統板上和 其之間使用。
0098中斷發信號通知計算機執行另一任務。0099PC:個人計算機。00100PWM:脈衝寬度調製。00101ROM:只讀存儲器。00102字長度為16位的數字數據。
具體實施例方式
00103圖1示出兩個主要部件和一個任選的部件，它們是能量 D中描述了各種探針)和任選可被 Y吏用的探針771或772。
00104在正常操作中，新型的探針371會在單個MIS針中組 合獨特的雙極配置，通過使用MIS技術被插入病人體內。可包含和/ 或傳輸後面說明的各種功能的探針最初在解剖學上被引導到期望或希 望的位置的區域。利用定位尖端301的各種手段將切割區放置在適當 的區域中以中繼流過神經101的信號。 裝置操作
00105存在許多可能的電極直徑和尖端形狀的組合。"新型" 探針執行各種功能，諸如刺激、光和電子引導、輸藥、抽樣和受控的 切割。該雙極電極被設計為從入口的單點插入的小直徑的針，由此使 疤痕最小化並使精確的電極放置簡化。這種低成本、緊湊設計為本領 域提供了新的工具。
00106探針可如圖l和圖8教導的那樣使用電子引導為深的應 用發射光纖照明。本發明提供能夠執行精確的切割同時使對附近的組 織結構的損傷最小化的簡單、低成本的切割探針。測量的切割能量和 精確的探針瞄準為從業者提供現有技術不能得到的工具。從業者在微 創手術過程中具有空前的治療永久性的控制。這種過程一般執行時間 少於一個小時，僅需要局部麻醉，不需要現有醫學領域中常用的縫合 或化學品。
00107刺激/切割
00108首先，探針電極301必須相對於目標神經101處於希望 的位置上(圖4)，然後，用戶通過使用選擇的功率設置404通過開 關410和310開始治療(圖4)。控制器將發生器411 (圖4)和412 配置為幅度頻率和調製包絡，從而傳輸50KHz~2.5MHz、 5 ~ 500瓦 的可用能量。求和結點413組合應用需要的RF輸出並將它們傳遞到 脈衝寬度調製器415，用於輸出功率控制。調製發生器420的輸出與 射頻RF信號422和423 —起被施加到乘法器415。這使得能夠將複雜 的能量分布傳輸到時變的非線性生物負載。基於由安裝的探針371提
19供給發生器的信息，所有的這些設置是所選擇的功率404設置和調製 包絡420 (圖4)設置，這些設置然後被發生器421加載。
00109例如，用於切割的高幅度正弦波910 (圖9)和用於凝 結的脈沖寬度調製(或PWM)正弦波920對於電外科領域均是公知 的。平均總功率的精確的功率比和極限由積分器435控制，從而使對 附近結構的損傷最小化或者對於較淺的過程使接近皮膚的燒傷最小 化。在附近結構111 (圖2A)太接近使得諸如371 (圖3A)和372 (圖3B)的電極無法避開時，附加探針幾何結構如圖3D、圖6和圖 6A教導的那樣提供引導能量並將切割限制在較小的區域從而避開其 它結構的新的方法。為了安全起見，硬連線開關436在系統故障、探 針被拔出或處於過功率條件的情況下禁用功率放大器，由此同時保護 病人和從業者。
00110調製器415的輸出被施加到功率放大器416部分的輸入 端。功率放大器416的輸出然後被供給到阻抗匹配網絡418中，該匹
配網絡418向高度可變和非線性的生物負栽提供動態的受控的輸出， 並需要功率級和阻抗匹配兩方面的動態控制。為了最佳的用於探針的
功率傳送、功率級和固定的處理頻率，執行匹配網絡418的調諧。對 於本公開實施例，系統的峰值功率是500瓦。通過尖端的接近和在發 生器自身中包含的控制迴路建立精確控制。最後的能量包絡420被傳 輸到探針尖端310和返回電極302。
00111能量的這種精確控制使得能夠擴展切割區域140和1203 (圖10)和處理有效性的延續性。低或中能量設置404使得能夠暫時 中斷神經傳導3 ~ 6月。在404中的更高的能量設置可導致1年到永久 的更長的神經傳導中斷。在現有技術中，過程很少對這種穿過神經的 信號流動的終止的持續性進行控制。本發明使從業者增強控制這種持 續性的能力。病人可在選擇更長或永久治療選項之前評價受控的暫時 的治療。
00112低能量神經刺激物771已被集成到系統中，以有助於更 精確地識別附近結構和高度精確的目標位置。最後，直接從裝置和/或經由到探針的通信介質403讀取諸如溫度330、電壓、頻率、電流 等的附加傳感器。
00113有指導的切割
00114除了如371 (圖3)和372教導的那樣具有探針的基本 上沿徑向對稱的切割模式以外，將切割功率切換到或分成多個電極(圖 3D)可產生非對稱的切割區。具有探針610的這種高強度源608 (圖 6和6A)使得在較淺過程中對附近結構111的損傷或皮膚330的燒傷 最小化。並且，圖2A和圖3D示出了用於選擇性的或非對稱切割的探 針配置。
00115功率反饋
00116功率放大器輸出430和緩衝的反饋信號437與模數轉換 器(或ADC) 431連接，用於處理器分析和控制。所述信號437控制 功率調製420設置並影響阻抗匹配控制信號419。該積分的功率信號 437被記錄到操作條件資料庫(圖11)中，用於後面的過程回顧。在 將該功率級與過程最大值相比較時，還將該功率級與從探針取得的讀 數1492 (圖ll)相比較，如果超過，那麼將又禁用放大器輸出，由此 保護病人免受錯誤或設備故障影響。類似地，來自探針和諸如溫度330 的發生器傳感器的限制也用於終止或大大減少調製的功率級並最終終 止過程。
00117探針識別
00118在電力啟動時，控制器401 (圖4)通過串行通信403 (或總線)讀取保持在探針自身331 (和371)中的探針狀態和內部標 識(ID)。使用串行通信是因為它對於大多數單晶片微處理器通常是 可用的。可以使用本方法或類似的方法(例如，I2C或SPI)，但為 了簡化本公開實施例將使用串行。串行通信403使得發生器能夠對嵌 入探針本身中的單晶片微處理器內的EEROM存儲器331、溫度傳感 器330、處理器、ACD和DAC進行尋址和控制。用戶選擇希望的功 率設置404,並基於從EEROM或孩￡處理器331讀取的探針標識進行 適當的配置。探針371通過電纜1334 (圖1)與控制單元101或發生
21器連接。該探針並不是為多過程用途而設計的。因此要避免使用這種
探針，控制器401(圖4)從ID存儲器模塊331讀取存儲的時間記錄。 如果探針的初始化時間1467 (圖14)是零，那麼當前的實時時鐘482 值通過串行總線403被寫入探針331的初始時間記錄。如果模塊331 上讀取的時間為非零，那麼探針的初始時間記錄被加到兩(2)倍的過 程時間上(基於探針類型)圖14 1420。如果該值在與當前的實時時鐘 482相比較時小於當前時間，那麼控制器將通過顯示器450、揚聲器 451和閃光探針照明608警告從業者將終止過程將並使得探針無效。
00119控制器401還檢驗所選擇的過程1415 (圖11)與安裝 的探針的兼容性。如果不兼容，那麼還向用戶提示選擇不同的功率設 置404、過程或探針371。如果探針371與功率設置404相匹配，那麼 系統啟用功率放大器416、引導光源408、和低壓神經模擬732。這兩 個過程通過強制的"握手，，協議和串行化的信息被實施，該串行化信息 必須針對要建立的過程存在並被電子電路適當地檢驗。在臨床過程期 間，要求信息被包含在探針內的嵌入的電子儀器傳輸，這提供實施該 協議並由此又避免未經授權的重複使用的另一方式。最終目的是防止 病人之間的交叉感染。探針將通過具有獨特的、串行化的特性並被給 予上述過程實現這一點。 一旦被插入，探針就將通過串行總線403將 序列號輸入到數據記錄系統中，並且電路邏輯然後防止探針的重複使 用和可能發生的交叉感染。並且，這種方案將防止未經授權的第三方 探針的使用，因為它們將不被激活，由此避免了可能為劣等或未被認 證的探針被使用和存在對病人的潛在危險。
00120神經目標定位工具
00121在治療之前，從業者可如圖4、圖7、圖7A、圖8和圖 10教導的那樣使用輔助探針771 (圖4)以定位目標101和附近結構 111。當針771處於適當的位置時，從業者可在皮膚的表面上定位和放 置標記755 (參照圖7和圖8)或將輔助探針771留在該位置上。對於 較淺的皮下過程，來自源408的探針尖照明448對從業者可見，從而 幫助將探針放置在預先標記的位置。00122通過螢光標記染料定位
00123在尋找較大的目標的其它過程中，諸如更發散的神經結 構或異常生長的小塊區域(例如，諸如癌瘤)，如圖6A教導的那樣， 使用附在目標結構上的特殊設計的染料的注射。探針610(圖6)被移 入目標671的附近。光源608照亮量子點/染料標記抗體670。染料在 特定材料的頻率/波長上發螢光675,並且一般將發射對紅外(IR)波 長區域或潛在的其它波長區域可見的光。返回光纖680將發射675傳 輸到用於測量的檢測器478，結果然後顯示在條形圖544上(圖l)並 且/或者通過揚聲器451基於接近程度發出音調。可見光和IR光發射 在有限的距離上傳播，從而允許為皮膚330下面一點的淺目標使用附 加的外部檢測器678。通過該方法的定位與在圖8中教導的探針610 移動在接近時使信號輸出最大化的電子引導的探針方法類似。IR發射 傳播並可用任選的附加外部傳感器678進行更深的( 一般為幾個釐米) 檢測。不幸的是，許多染料在可見光區域中發螢光，使得對於較深的 目標或者當被骨頭遮擋時，不能進行外部檢測。但是，探針610(圖 6A)通過在單個緊湊的探針中集成目標照明674、發射675檢測器、 切割、活組織檢查和輸藥解決了該問題。電子探針引導(圖8)在需 要時被用於與焚光檢測組合以迅速定位目標。本發明提供了用於定位 和處理要被切割、破壞或去除的較小/較深的肺瘤和其它組織的微創系 統。
00124電子探4十引導
00125低能神經刺激電流810 (圖8)幫助定位希望的處理區 並避開附近結構。探針771在向/從輔助探針尖702的神經刺激體和電 流測量之間可選(圖8)。返回電極736為局部接地點735提供返回 路徑。切割探針開關367向/從探針372選擇低能刺激體/接收器和高 能切割。測得的引導電流811和光478的幅值被傳輸到顯示器554並 通過揚聲器451被傳輸到音頻反饋452。
00126光探針引導
00127公開的發明提供通過補充刺激源732並用作初步的引導幫助探針放置(圖10 )的光源408。探針771在向或從輔助探針尖702 的神經刺激體和電流811測量之間可選。切割探針開關367向或從探 針371、 372、 373和374選擇低能刺激體/接收器或高能切割。在該模 式中，醫師操作員將通過上述的各種手段在皮膚的表面上預先放置標 記755。如果光照明被打開，那麼當448時，醫師操作員775將看到 尖端。它448將在皮膚下提供亮點，從而指示尖端相對於標記755的 定位。醫師775然後根據這些標記755將探針尖301引導到精確的對 準位置中，從而使得能夠切割該目標組織101。00128數據和聲音
00129測量要被記錄在USB存儲器438中的諸如平均功率437、 發光強度478、探針電流811、能量438和溫度330的實時工程參數。 同時，諸如頻率423、調製420等的公開的內部參數也被記錄在USB 存儲器438中。另外，探針、病人和過程參數(圖11)被寫入本地存 儲器438中。從業者通過麥克風455 口述文本和聲音注釋，這些注釋 被保存到存儲器438 (圖1)。所有的數據和記錄均通過使用實時時鐘 482被加上時間標記。這使得能夠進行詳細的後續過程製圖和分析。
00130數據傳送
00131在過程結束時，系統將記錄的數據438傳送到USB可 去除存儲器1338以及文件伺服器1309和1307。在公開的實施例中， 經由乙太網連接480執行數據傳送。被存儲在本地存儲器438中的探 針使用記錄1460 (圖11)然後被寫入可去除存儲模塊1338中。並行 的記錄通過乙太網連接480或類似的手段被鏡像映射到本地存儲器 1309和遠程力良務器1306存儲器1307。敏感的記錄糹皮加密並通過安全 網絡連接被傳送，並且也被寫入可去除模塊1320中。在遠程伺服器中 包含的資料庫跟蹤以下信息製造的設備、探針附件庫存、使用、清 單、修理/保修交換信息和程序記錄器。由於保證系統400用於新的過 程1410 (圖11)，因此相關的資料庫被自動更新以反映新的清單/過 程代碼1416、可能的功率設置1417等。這保證設備是當前的，並且 當新的探針/過程在被開發和認證時，向從業者做出提醒。00132在詳細解釋本發明的公開的實施例之前，應當理解，本 發明不限於示出的其應用或特定配置的細節。本發明能夠提出其它實 施例。並且，這裡使用的術語是為了說明探針及其操作。這裡說明的 各個裝置實施例具有大量的等同物。
00133圖1雙極驅動器系統
00134圖1示出系統的兩個需要的部件、各種模塊和任選的項 目。總在過程中使用的兩個部件將是能量發生器/控制器/數據存儲裝 置400和探針371。 400包含能夠識別適當授權的探針、防止以前使用 的探針被重複使用、如上所述產生適當的能量、執行安全檢查、存儲 數據和所述的其它功能的先進的電子系統。400的主要功能可包含， 但不限於，產生光、產生定位刺激電流、產生切割能量、數據記錄、 存儲、通信和檢索、以及對MIS過程十分關鍵的其它功能。探針371 及其各種形式是單穿刺雙極外科工具，該單穿刺雙極外科工具可用於 相對於希望被切割、改變或破壞的目標組織101識別其尖端301的適 當的定位。探針771及其各種衍生物可任選地用於幫助定位和適當地 ;故置探針371的尖端301。
00135圖2雙極探針的等距視圖
00136雙極探針310表示圖3A~C中所示的除探針上的針尖 類型之外的探針371、 372、 373。圖3D與其它不同是因為它具有分開 的返回探針。雙極探針310 (繪製不按比例)包含由諸如聚四氟乙烯、 PTFE或其它絕緣材料的適當的生物惰性材料製成的絕緣介電體309 ， 該絕緣介電體309覆蓋除電極302作為返回電極被暴露的位置以外的 電極302。導電性返回電極302管由醫療級不鏽鋼、鈦或其它導電材 料製成。中空或實心的導電性尖端電極301從包圍的介電絕緣體305 伸出。309、 302、 305和301及其內腔的尺寸(直徑、長度、厚度等) 可被調整以考慮不同的表面積，從而導致對特定的治療應用有特定的 電流密度。
00137中空電極301常被用作傳輸諸如局部麻醉劑的藥物的注 射器。尖端電極301通過阻抗匹配網絡418與功率放大器416連接(圖4 )。返回電極302通過阻抗匹配網絡418向功率放大器416傳輸返回 電流。公開的實施例中的介電絕緣體是用作光導管或光纜的透明的醫 療級聚碳酸酯。光源LED或雷射器408 (圖4 )通過光纜/透明電介質 305在探針的遠端提供照明，用於在皮膚下即在較淺的過程中引導探 針。在替代性實施例中，如圖6教導的那樣，用多個用於觀看和照明 的光纖代替介電絕緣體。
00138切割區306和140在電極301周圍沿徑向延伸， 一般跟 隨電場線。對於非常接近皮膚330的過程，在區域306中存在燒傷機 會。要使燒傷機會最小化，提供圖3D中的分開的返回電極探針374。 由此集中遠離區域306到140的電流，反之亦然。在圖2A中，絕緣 體307將返回電極分成也可被選擇性激活的兩個部分302和303，分 開返回電流比為0~50%。有源電極也被分成兩個部分301和311，因 此，可沿希望的方向引導能量。這種電極配置在探針的鄰近部分上被 識別，因此，操作員可定位針和電極。圖6教導用於更精確的能量傳 輸的雷射引導的切割。
00139圖2A分開的雙極探針的等距視圖
00140雙極探針380 (繪製不按比例)包含由諸如聚四氟乙烯、 PTFE或其它電絕緣材料的適當的生物惰性材料製成的絕緣介電體 309,該絕緣介電體309覆蓋分開的返回電極302和303。 ^Hf的導電 性返回電極302和303由醫療級不鏽鋼、鈦或其它導電材料製成。中 空或實心的分開的導電性尖端電極301和311從包圍的介電絕緣體 305伸出。中空/分開的導電尖端的操作與圖3D中教導的探針尖端310 十分類似。切割區1203 (圖10)和140~ 144在電極301周圍沿徑向 延伸， 一般跟隨電場線。對於非常接近皮膚330的過程，在區域306 中存在燒傷機會。要使燒傷機會最小化，使用分開的返回電極探針 311，由此集中遠離區域306到140的電流。對於對附近結構111存在 風險的過程，切割區域1203必須是非徑向切割區。公開的分開電極 380允許分割或分開向電極對301/302和311/303傳輸的能量。公開的 分割或兩對之間的比值是0 ~ 100 % 。位於電極對之間的雙放大器或時
26間多路復用/開關主放大器416將能量引向目標101，從而避開111。 這種簡單的開關網絡可靠地分配電能量，同時使對附近結構的損傷最 小化。
00141圖3A錐形雙極針
00142雙極探針371公開了用於微創單點進入的錐形電極301 和尖端351。探針直徑358與20規格或其它小規格注射器針類似，但 可根據應用、需要的表面積和所需的穿透深度為更大或更小。在公開 的實施例中，電極杆302長30mm，有近5mm是不絕緣的。兩者的長 度和表面積均可改變以滿足諸如美容外科手術或消除背部疼痛的各種 應用。導電性返回電極302由醫療級不鏽鋼、鈦或其它導電材料製成。 公開的實施例中的介電絕緣體305是可同時用作光導管或光纜的諸如 聚碳酸酯的透明醫療級材料。高強度光源408 LED/雷射器(圖4)在 探針的工作端提供引導照明448。如圖8教導的那樣，照亮源調製/閃 光率與接收的刺激電流810成比例。小直徑電極允許一般用局部麻醉 執行的微創過程。如其它地方說明的那樣，這種配置可包含用於傳輸 製劑的內腔。
00143圖3B中空鑿形
00144中空鑿形電極352常用作輸送諸如局部麻醉劑的藥物、 藥物/示蹤染料的注射器。中空電極也可抽樣。公開的實施例中的介電 絕緣體305是透明醫療級聚碳酸酯並用作光導管或光纜。新型的雙目 的電介質減小了探針直徑並降低了製造成本。 一般為LED或雷射器的 光源408 (圖4未示出)在探針的工作端提供照明448。它提供用於在 皮膚下引導探針的照明源。如圖6所示，在第二實施例中，介質絕緣 體被多個用於觀察/照明的光纖代替/與其組合。
00145圖3C漸縮錐形
00146雙極探針373公開了用於微創單點進入的漸縮錐形探 針。其結構與圖3A中教導的探針317類似。探針尖端的繪製沒有按 比例以教導尖端幾何尺寸。在公開的實施例中，電極301長約5mm， 並由醫療級不鏽鋼製成，但可以為各種長度以適應特定的應用和表面積要求。實心的漸縮導電尖端電極353從漸縮的介電絕緣體305伸出。 透明介電絕緣體305也用作端接到提供照明448的高強度光源408(圖 4)上的光導管或光纜。電極組合被安裝在人體工程學手柄388 (沒有 按比例繪製)中。手柄388保持切割開/關開關310、切割/刺激模式開 關367、識別模塊331和用於電纜1334的終端(圖13 )。溫度傳感器 330 (位於尖端附近)監視組織溫度。
00147圖3D分開的錐形雙極探針
00148在圖2A和圖3D中均對該探針進行了說明。雙極探針 374(繪製不按比例)包含由諸如聚四氟乙烯的適當的生物惰性材料制 成的絕緣介電體309，該絕緣介電體309覆蓋分開的返回電極302和 303。導電性返回電極302由醫療級不鏽鋼、鈦或其它適當的導電材料 製成。中空或實心的分開的導電性尖端電極301和311從包圍的介電 絕緣體305伸出。它們的操作與圖2A中教導的探針尖端380十分類 似。實心的漸縮導電尖端電極311和301從透明介電絕緣體305伸出。 介電絕緣體305也用作端接到提供照明448的高強度光源408上的光 導管或光纜。
00149探針手柄(繪製未按比例)封閉存儲模塊331、開/關開 關310和模式開關367。 溫度傳感器330 (位於尖端附近)監視組織 溫度。分開電極380(圖2)允許分割或分開向電極對301/302和311/303 傳輸的能量。雙放大器或時間多路復用/開關主放大器416位於電極對 之間，從而將能量引向目標101，避開產生非對稱切割體積的111。 從單個進入點注入小直徑電極針，從而使疤痕最小化並簡化精確的電 極放置。
00150連接包含覆蓋脊形不鏽鋼電極管302的漸縮介電套筒 309。絕緣套筒309由適當的生物惰性材料製成，該絕緣套筒309覆蓋 電極302。電介質305將錐尖電極351和301隔開。
00151圖5A切割過程(沒有輔助探針)
00152切割探針371被插入和在解剖學上被引入要被切割的目 標神經(框531)位於的區域中。施加測試電流811 (框532)。如果
28探針位於緊鄰目標神經，那麼將檢測到/觀察到生理反應(例子在消 除眉間皺紋的過程中，將觀察到額頭的肌肉刺激)。如果觀察到反應， 那麼可任選地在皮膚的表面上施加標記以對神經的區域進行定位。施 加功率(框535 )以嘗試切割神經。如果沒有觀察到生理反應(框534 )， 那麼對探針重新定位使其更接近目標神經並重複刺激測試(框536和 537)。如果沒有觀察到生理反應，那麼過程可被終止(框544)。並 且，可以沿任何方向上、下、近、遠、圓形、以某一圖案等移動探針 從而為更永久的結果提供更大的切割面積。
00153在框537中，如果又觀察到刺激，那麼可將切割功率設 為更高(框538),作為替代方案，如所述的那樣，可以沿各個方向 移動針，或可以重新施加更大劑量的能量，以為更有效或更永久地終 止穿過神經的信號傳導形成更大面積的切割。在傳輸功率後(框540 )， 可以重新施加刺激能量(框541)。如果沒有刺激，那麼過程結束(框 544)。如果仍存在穿過神經的信號流動(刺激或生理反應)，那麼可 重新定位探針(框542 )並且過程重新開始(框533 )。
00154圖5B通過使用諸如771和772的輔助探針進行的視覺 引導的切割過程的流程圖
00155輔助探針771和772 (圖7和圖7A)提供了迅速和精 確地定位目標結構101並在隨後標記目標位置755的方法。輔助探針 遠遠小於切割探針(類似針刺針)。結構一般用墨水或類似的筆標記， 使得能夠迅速將被照亮的切割探針371或其它切割探針引到標記755。 任選地，可使用未被照亮的探針，從而使從業者能夠簡單地感覺探針 尖端。對於較深的結構，使用探針777 (圖8)作為電子信標。來自探 針尖端702的與刺激電流類似但更小的小電流811被用於引導切割探 針372 (圖8 )。
00156操作530 (圖5B)穿過神經101附近的皮膚"0和肌 肉層710插入輔助探針771或772 (圖7和圖7A)。通過使用輔助探 針標記765測量(圖7和圖7A)目標101深度766。判別步驟533檢 查探針是否在適當的位置中，如果不是，那麼在534中進行調整。操作532啟用神經刺激電流811。當獲得肌肉剌激或獲得生理反應時， 輔助探針尖端在適當的位置中。可通過讀取標記765標註深度，並可 使位置標記755處於操作狀態535。在標記下處於適當位置的探針處 於操作狀態536和537時，操作538設置功率級404並閉合切割開關 410。作為替代方案，可以如其它地方教導的那樣從切割探針直接施加 刺激。操作540和控制器401設置發生器411 (圖4)頻率、調製420 包絡並啟用功率放大器416以傳輸預設的切割能量。區域1203(圖10) 表示作為例子的錐形尖端301的切割區域的一般形狀。
00157在每次切割之間，在541中對過程540 (圖5C )(神 經傳導)進行測試。探針放大器416傳輸來自電極301或輔助探針771 或它們兩者的小神經刺激電流811。基於神經傳導測試541，如果達到 希望的水平的傳導，那麼過程完成。操作542將探針移動到下一個位 置並重複傳導測試541。如果完成，那麼在操作544中移除探針。通
過特定的過程和希望的永久性設置數量和切割強度/能量。從業者選擇 過程/功率級404 (圖4),並且控制器401通過對與所選擇的過程的 兼容性的識別331 (圖4)比較安裝的探針。如果安裝的探針與選擇的 功率範圍404不兼容，則警告從業者。
00158作為例子而非限制，在圖10中示出五個切割區域(140、 141、 142、 143和144)。切割從區域144開始，然後，探針移動到 143並繼續移動直到140。作為替代方案，可以在插入過程中移動、沿 橫向移動、以圓形方式或其它方式移動，以擴大目標神經破壞的區域。 神經響應可在每次切割之後被測試，使得從業者能夠立即檢查神經傳 導的水平。如果需要，在施加附加切割之前進行探針位置和功率調整。 這裡教導的精確的探針定位工具和方法使得能夠使用最小切割能量， 由此使對非目標結構的損傷最小化。這轉化為更少的恢復時間和最小 的病人不適感。本發明向從業者提供了執行微創神經傳導限制過程的 新工具，該工具具有以新的置信水平選擇暫時或永久的神經傳導中斷
的能力。該新工具提供一般用局部麻醉在辦公室中或門診患者環境中 執行的低成本過程，該過程常花費不到一個小時。這與對永久性(神經再生)的控制有限、外科過程需要縫合和較長的恢復間隔的現有技 術形成對比。
00159圖6具有增強的雷射目標定位的雙極探針610的側視
裡
00160探針插入和放置與圖3教導的相同。探針結構與圖3 中的相同，使得電介質305具有提供成像/照明的嵌入的光纖690和 680。附加光纖690~691被高強度雷射源照亮。
00161在目標神經101或切割區域640接近第二神經111或皮 膚330的特殊情況下，雙極探針371或372 (圖3 )在電極301和/或 302之間產生圓形切割區，從而可能損傷諸如其它神經111的附近結 構。在探針610在希望的位置時，雷射器608 (圖4)在具有照亮的光 纖690的目標670 (圖6A)上接通。向離子化區域640傳輸高強度激 光的光纖被光纖6卯照亮。與雷射照明同時，RF能量470被傳輸到 電極301和302。通過高強度雷射照明產生相對較低的阻抗路徑，其 中，RF能量將跟隨這種新產生的路徑。因此，可以為切割選擇非常 特殊的區域。通過允許在更低的功率下操作，能量被集中到需要它的 位置，並且，消除或減少對諸如皮膚330或神經111的附近結構的損 傷。通過添加低功率雷射器(或其它類型的光源)和光纖傳輸系統， 探針610對在圖3中教導的已十分精確的切割進行改進。在公開的實 施例中，提供二極體泵浦Nd:YAG (釹摻雜的氧化釔鋁石榴石)雷射 器作為例子而不是限制。
00162圖6A螢光發射引導的混合雙極腫瘤探針的側視圖
00163探針結構與圖3A和圖6相似，只是電介質305嵌有用 於照明檢測/成像的多個光纖380、 690和680。這些增強的系統和過程 增加前面公開的探針的可選擇性。光纖6卯~ 691被一般是可調雷射器 或UV LED的高強度光源608照明。源608 (圖4)在使用可調雷射 器的公開的實施例中為示蹤標記670提供照明。激發/照明波長專門適 用於與對希望的目標671特有的標記670 —起使用的染料/納米粒子。 標記/標籤一般是與螢光標記組合的蛋白質專有的抗原。新的探針照明
31允許為了最大的系統靈敏度向目標提供強烈的照明。許多被短(藍
/UV)波長光激發的染料在組織中的傳輸性較差，但容易被光纖6卯 傳輸。為混合雙極切割探針610提供的第二種應用是用於定位/破壞小 腫瘤損害。探針針對外科手術不實際或者由於位置或亞操作尺寸而十 分危險的情況。量子點或染料示蹤抗體材料670被注入病人體內，它 在病人體內附在目標結構671上。 一旦被示蹤，胂瘤就可被定位、測 試和治療。
00164圖7輔助單尖神經探針的側視圖
00165該探針可與治療探針371和它們的衍生物中的任一種一 起使用。針本身在本質上十分細，諸如針刺型針。由於其尺寸很小， 因此可以實現大量的針插入，不留皰痕且疼痛很少。探針771將穿過 皮膚33(M皮插入目標組織附近。771、 702的暴露的尖端將^皮暴露並通 過導線734與發電機732電連接。探針771的表面覆蓋有電介質704, 因此，只有表面702和返回電極736是暴露的電觸點。暴露的尖端702 將前進到目標IOI的附近，並且將施加測試刺激電流。觀察適當的生 理反應，並且，當尖端702 ^皮適當地定位時，將通過觀察標記765標 注深度。可應用外部標記755作參照。切割探針371然後可前進到X 標記755下的目標組織附近，並且可執行在其它地方說明的切割/神經 破壞。
00166圖7A輔助雙尖神經探針的側視圖
00167雙尖探針772提供消除返回電極墊736的附加實施例。 探針架/手柄739夾持兩個細針702和701，在公開的實施例中，這兩 個細針隔開mm級的較短的距離(幾個毫米)(730)。與探針771 (圖7 )的結構相似，導電針701的杆覆蓋有介電絕緣體706。第二導 電針702的杆覆蓋有介電絕緣體套筒703。發電機732通過導體734 和735向探針提供電流。電流從701發出並通過電極702返回。示出 大的探針手柄739以教導雙探針。為了幫助探針深度測量，標記765 被印刷在針杆上。介電絕緣套筒703和706將針杆電流與肌肉層710 隔開。通過發電機732施加的電流直接刺激神經，同時避開肌肉710。具有更小的電流的更小的探針尖端允許精確地定位較小的結構。00168探針702和701是在尺寸上與通常的針刺針類似的小規 格針，由此使得能夠以最小的不適感、流血量和插入力進行重複的探 測。尖的探針穿過神經101附近的皮膚330和肌肉層710被插入。從 業者定位目標神經IOI，從而，如流程圖(圖5B)所示，皮膚表面可 被標記755為切割步驟的定位輔助物。 一旦希望的切割點被定位，那 麼切割探針610 (圖6 ) 、 371和相關的探針(圖3 )可被插入皮膚330 下面、並被尖端305照亮448。它們通過皮膚可見(通過來自尖端305 的照明448 )，並被引導到標記755 (圖8)。觀察到的來自照明源305 的強度765被用作測量的深度765的估計量。這種簡單的探針系統使 得能夠用最小的疼痛和損害迅速、精確地定位目標結構。精確的目標 定位使得能夠使用更低的切割能量，由此使對附近結構的損傷最小化。00169圖8具有輔助神經探針的引導的切割過程的側視圖00170輔助探針771和772 (圖7和圖7A)被用於精確定位 目標結構101。探針771夾持具有覆蓋有介電絕緣體704的杆的細導 電針702。發電機732通過導體734向輔助探針提供較小的電流，並 通過返回電極736向返回導體735提供較小的電流。鋒利的輔助探針 穿過神經101附近的皮膚330和肌肉層710被插入。介電絕緣套筒704 將針杆與肌肉層710隔開。通過發電機732施加電流，由此在避開肌 肉710的同時直接刺激神經。沒有絕緣套筒704的現有技術探針同時 刺激神經和肌肉，從而遮蔽神經101並在隨後使神經定位變得困難。00171輔助探針771和772提供迅速定位淺或深的目標結構的 方法。淺的結構一般用墨水筆標記，從而使得被照亮的切割探針371 或其等同物被迅速引導到標記755。任選地，可以由簡單地感覺探針 尖端的從業者使用未被照亮的探針。對於深的結構，探針771也可被 用作電子信標；來自探針尖端702的小電流811 (強度更低，並且與 刺激電流不同)被用於引導切割探針372。放大器430 (圖4)檢測來 自用於讀取的尖端電極301的電流並通過控制器401顯示它。作為替 代方案，探針701被用作檢測來自電極301的電流811的接收器。相33對於輔助探針702水平1202和沿深度766移動探針尖端301以與距離 成反比的方式改變電流810。被放大器430隔開和緩衝的檢測的信號 電流811被測量，並且電流被顯示為用於迅速讀取的簡單的條形圖 554。另外，提供通過探針尖端351、 352或等同物相對於輔助探針尖 端702的接近度調節音調的音頻反饋，以使從業者從針上移開目光的 必要性最小化或消除這種必要性，由此有助於精確的探針放置。可變 頻率/音調和音量的音頻信號與由452產生的感測電流811成比例。由 揚聲器451(圖4和圖l)發射的音調信號提供愉快和精確的幫助探針 放置的方法。同時，照明源408被放大器456調節，從而以與感測的 電流成比例的比率閃爍。這使得從業者能夠通過使用音頻和視覺引導 的組合迅速和精確地將切割探針372引入位置。音頻和視覺輔助還減 少從業者的培訓/學習時間。新的實時探針放置反饋給予從業者系統正 確工作的信心，因此他/她可集中於精緻的過程。精確的探針定位使得 能夠在切割中使用最少的能量，從而使對非目標結構的損傷最小化並 減少恢復時間和病人不適感。00172圖9高能電外科正弦曲線切割波形91000173用於凝結的低能脈衝寬度調製(PWM)正弦曲線920 也是電外科領域中公知的。切割以及隨後的凝結的變化也是公知的。00174圖10視覺引導的切割過程的側視圖00175輔助探針771和772 (圖7和圖7A )已精確定位目標 結構101並在隨後標記目標位置140 ~ 144。淺的結構一般用墨水筆標 記(755)，從而使得被照亮的切割探針371、 372或等同物被迅速引 導到該點。對於深的結構，如圖8教導的那樣，探針771被用作電子 信標，來自探針尖端702的小電流811被用於引導切割探針372。00176切割探針372穿過神經101附近的皮膚330和肌肉層 710 ,皮插入。照明源408允許從業者迅速、精確地將^f皮照亮448的切 割探針372引入位置。由從業者775看到的來自切割探針的照明448 被用作深度估算中的附加輔助。可選擇的神經刺激電流811幫助區域 1204內定位神經101。這種新的實時探針放置系統給予從業者系統正34確工作的信心，因此他/她可集中於精緻的過程。精確的探針定位使得 能夠在切割中使用最少的能量，從而使對非目標結構的損傷最小化並 減少恢復時間和病人不適感。00177區域1203表示錐形尖端301的切割區域的一般形狀。 尖端301被定位在目標神經101的附近。切割一般需要一個或一系列 被定位的切割。通過特定的過程和希望的永久性設置數量和切割強度/範.00178五個切割區域140、 141、 142、 143和144蜂皮照亮；寸旦 是也可以有更多或更少的區域。切割從區域144開始，然後，探針移 動到143並繼續移動直到140,反過來，切割可在140開始並前進到 144。並且，從業者可執行旋轉移動，並由此進一步增加切割的面積和 過程的永久性。在各切割過程540之間(圖5C)，從電極301發射較 小的神經刺激測試電流811。通過1204示出神經刺激電流811的大致 有效的範圍。在各切割之後測試神經響應使得從業者能夠立即檢查神 經傳導的水平。沒有探針372去除，從業者接收關於切割的質量的立 即反饋。然後，在進行附加切割之前(如果需要)進行小的探針位置 調整。00179圖11~11A控制器和探針資料庫結構00180控制器101保持局部探針1460、病人1430、和過程140資料庫。所有的工作一起保證對希望的過程使用正確的探針和設置。病人交叉感染或使用未被授權的探針。自動探針庫存控制迅速、精確 地將過程結果傳送給清單系統。00181圖11過程參數代碼資料庫141000182從觸控螢幕，從業者從列表1410選擇希望的過程。例如， "暫時神經傳導，，1411、"小腫瘤1CC"1412和"小神經切割，，1413是幾 種選擇。各過程具有要在清單系統中使用的獨特的過程代碼1416。功 率範圍參數1417是通過功率級控制404推薦的功率設置。與過程1415 和功率範圍參數1417相關的推薦的探針列入參數1419中。在連接探針時，從存儲器331(圖1、 3和4)讀取零件號碼並將其與列表1419 相比較。總功率參數1418是系統可為該過程傳輸的最大能量並由過程 代碼、使用的探針和軟體參數確定。可以通過添加允許/批准的新的探 針和過程，根據需要對這些參數進行修改、更新和改變。用積分器435 (圖4)對功率進行傳輸、測量和求和。功率積分電路被設計為如果 超過最大能量就關閉功率放大器的硬連線冗餘安全電路。這種新的特 徵保護病人免受系統故障或從業者錯誤的影響。標準過程時間1420 被加倍並被加到當前的RTC 482上，然後被寫入探針存儲器331中(在 圖1中)。
00183圖11和11A探針使用授權資料庫146000184從觸控螢幕450 (圖1和圖4 ),從業者從列表1410選擇 希望的過程。探針371和等同物(圖3A~D)類型從推薦的列表1419 中選出並通過電纜1334 (圖1)與控制單元101連接。 一旦被連接， 控制器401 (圖4 )就從ID存儲器模塊331 (圖1)讀取存儲的時間 記錄。如果讀取的開始時間1487是零(工廠故障)，那麼當前的實時 時鐘482 (圖4)被寫入資料庫1460的開始時間欄位1467、 1430和 1435中。同時，兩倍於標準過程時間1420的參數,皮加到RTC 482上 並通過串行總線403被寫入時間記錄1487。如果探針開始時間1487 讀數(331)是非零值，那麼將該值與實時時鐘482相比較。如果大於 當前的時間加上標準的選擇的過程持續時間1420的兩倍，那麼控制器 通過顯示器450、揚聲器451和前面探針使用條件下的閃光探針照明 608向從業者報警。要校正這種情況，從業者簡單地連接新的無菌探 針並重複上述過程。圖13教導關於探針檢驗使用和相關資料庫操作的 附加細節。控制器401定期執行上述檢驗以向從業者報警他/她忘了改 變探針。
00185在過程(圖10)中，諸如峰值溫度1473、功率1472、 阻抗等的各種參數被讀取、按比例縮放、存儲和顯示。諸如過程開始 1467、結束時間1468、序列號1469和零件號碼1468的參數也被記錄。 關鍵參數被寫入本地高速存儲器438中用於顯示和分析。在允許的某
36一時間或過程的結束，數據被鏡像映射到可去除USB 1320記憶棒1338 中。探針專有參數1463被複製和寫入探針存儲器1338，用於在探針 修整設施上使用。資料庫校驗和/CRC 1449、 1479和1499根據需要被 檢查和更新。檢測到的諸如短路(電介質305 (圖3)破裂)的故障被 保存到錯誤欄位1494和1474。如果網絡連接1305可用，那麼用於更 換探針的電子郵件請求被自動發送到修理/顧客服務中心1308。具有保 存的失敗信息1494的有缺陷的探針374被返回，用於存放和修理。
00186使用USB記憶棒使得能夠在網絡1326失敗的情況下連 續操作。數據被加栽到存儲器1338中，用於向辦公室計算機1306(圖 1)簡單傳輸以進行備份。常用的USB記憶棒1320具有幾十到幾百兆 字節的較大的數據容量，成本低，保持時間長。USB記憶棒也可支持 為病人數據的安全傳送進行數據加密。與化學消毒過程相容的密封方 案也是可用的。
00187如果諸如乙太網802.11或無線802.11x的計算才幾網絡 1326是可用的，那麼文件被鏡像映射到本地存儲器1309、遠程伺服器 1307中。遠程伺服器(一般通過設備製造者維護)可以是遠程更新過 程。要保證數據完整性和系統可靠性，提供由"Birdstep of Americas Bi油tep technology, Inc 2101 Fourth Ave. Suite 2000， Seattle Washington"提出的高可靠性資料庫引擎作為例子。Birdstep資料庫 支持分布式備份、廣泛的故障和錯誤恢復，同時要求最少的系統資源。
00188圖11病人/過程資料庫1430
00189從觸控螢幕，從業者從以前的過程1430選擇或輸入病人 名字並產生新記錄1433。類似地，從1410選擇過程(例如，"暫時神 經傳導"1411、"小胂瘤1CC"1412和"小神經切割"1413)。各個過程 具有用於清單系統的獨特的過程代碼1416。諸如從業者名字1440、日 期1435的其它信息被輸入記錄1433中。如上面教導的那樣，對過程 合適的探針被連接和檢驗，零件1470和序列號1469被記錄。
001卯圖11聲音和注釋
00191從業者向文件1442輸入附加文本注釋，或用麥克風455
37(圖5)向波文件1445記錄它們，用於以後的回放或轉錄。本發明允 許暫時/永久神經傳導中斷。由此，以從幾個月到幾年的間隔執行過程。 免提集成聲音記錄器是極其有用的。在探測/切割時獲得的詳細的文本 和聲音注釋也記錄特有的設置和病人響應。在回顧治療進展時非常有 幫助的特徵取代寫入注釋而節省有價值的時間。從業者利用其桌面上 的標準音頻工具重;^丈聲音/波文件1445。音頻文件1445可通過電子郵 件或文件傳輸被發送，用於轉錄，更新注釋欄位1442。
00192在過程結束時，記錄被更新並被存儲在存儲器438中。 備份拷貝被寫入USB 1320記憶棒1338 (圖1)中。如果諸如乙太網 802.11或無線802.11x的計算機網絡1326是可用的，那麼文件被鏡像 映射到本地存儲器1309、遠程伺服器1307中。病人名字1436、過程 日期1435和過程代碼1416通過網絡或USB裝置1320 -故自動傳輸到 清單系統1306。 USB記憶棒使得能夠在網絡1326失敗的情況下連續 操作。數據被加載到存儲器1338中，用於向辦公室計算機1306(圖1) 簡單傳輸以進行備份。USB記憶棒1320具有幾十到幾百兆字節的較 大的數據容量，成本低，保持時間長。USB記憶棒還支持為病人數據 的安全傳送進行數據加密。用最少的辦公室紙質工作精確為給保險病 人開帳單。探針庫存被自動保持，使得更換探針根據需要自動發貨。 替代探針配置
00193圖12是相似於圖3的探針的具有縱向探針軸2001的單 軸電外科探針2000的替代實施例的示意圖。然而，圖12的探針的特 徵在於沿縱軸放置的表面積基本上相等的導電電極2002和2004。也 具有表面積基本上相等的電極301和302的探針371在圖3A中示出。
00194在相等電極表面積的實施例中，導電電極2002、 2004 中的一個可以被選擇性地連接到如上所述的刺激電流源或切割電流 源。另一電極2002、 2004可以作為用於連接的電流源的地或返回電流 被未連接或連接。在圖12中所示的實施例中，導電電極2002被配置 為連接到使電極2002成為有源電極的切割源。因此，電極2004在該 實施例中是返回電極。電極2002或2004可以被連接到電流源或者使用適當的開關返回。
00195因為電極2002和2004具有基本上相等的表面積，在把 RF切割能量上施加到有源電極2002上時形成的局部加熱導致具有基 本上對稱的橢圓形狀的加熱區域。
00196圖12的單軸電外科探針2000的特徵還在於沿探針軸放 置在導電電極2002和2004之間的介電絕緣體2006。介電絕緣體2006 可以具有任何適當的長度，並且具有替代長度絕緣體的探針可以被制 造用於特定切割過程。改變介電絕緣體2006的長度改變了電極2002 和2004之間的間隔尺寸2008。改變間隔尺寸2008提供了切割區域中 的電流密度的優化，如果需要，改變切割區域的長度並且允許使用較 高電壓。因此，間隔尺寸可以與諸如電極表面積和切割電流的其他參 數一起被選擇，以達到精選切割體積和針對特定應用的組織溫度。
00197圖12的探針2000的特徵在在於鈍尖端2010，而不是 錐形尖端351、鑿形尖端352或者圖3的其他尖端。圖12的鈍尖端2010 具有平滑的圓形外形，並且在某些例子中允許探針簡單地前進並且在 皮膚之下操控是有益的，減小了刺穿或者切掉附近組織或解剖結構的 危險。因此，鈍尖端2010可以大大減小與過程相關聯的擦傷或其他創 傷。
00198圖12的探針2000可以包括傳感器2012。傳感器可以 是溫度傳感器2012。溫度傳感器在切割區域中提供有源溫度監視。作 為替代，任何配置的單軸電外科探針可以使用如由這裡引用它的全部 作為參考的Conolly美國專利No. 6384384中教導的Kalman濾波器。 Kalman濾波器還^皮用於評估在切割體積中的組織溫度。Kahnan濾波 器適用於其中定義明確的組織狀態變化在特定溫度由於諸如在65度 時骨膠原的變性的蛋白質變性發生的情形。Kalman濾波器溫度監視 是有益的，因為可以避免分開的溫度傳感器的容積和花費。
00199圖13是同樣限定縱向探針軸2015的不對稱單軸探針 2014的示意圖。探針2014的特徵在於具有不同表面積的第一導電電 極2016和第二導電電極2018。在圖13中所示的實施例中，第一電極2016是有源電極，而具有較大表面積的第二電極2018是返回電極。可以製造具有在有源和返回電極之間的任何表面積比率的探針，並且使用其達到特定切割結果。此外，有源電極2016和返回電極2018關於給定探針的尖端的相對位置可以切換。在一個實施例中有源電極2016和返回電極2018的表面積之比是l: 3。可以實現包括l: 8的其他比率以達到特定結果。表面積比率還可以進一步使用套筒或者屏蔽或覆蓋一個或者兩個電極的一部分因此增加或減小限定介電絕緣體2019的間隔的長度的其他機制進行調節。總的來說，不對稱電極表面積將由於在電極處的RF切割能量的較高電流密度和較小表面積導致不對稱加熱和切割。例如， 一旦將RF能量施加到圖13實施例的有源電極2016，接近有源電極2016的組織體積可能由於由相對小的有源電極2016的表面積產生的較大電流密度而被不對稱地加熱。這裡教導的與精確RF功率集成耦合的不對稱組織加熱和各種探針幾何結構允許形成所選擇的可重複和被控制的切割體積。
00200圖14示意地表明不對稱探針2020，其在許多方面與圖13的不對稱探針類似。然而圖14的不對稱探針2020的特徵在於具有表面積大於返回電極2024的表面積的有源電極2022。在圖14的實施例中，電流密度在表面積相對較小的電極2024處較高，因此切割能量在電極2022和2024之間的介電絕緣體間隔2025中集中，較靠近返回電極2024而遠離探針的尖端。
00201圖15是多電極探針2026的一個實施例的示意圖。多電極探針2026包括限定縱向探針軸2029的基本上是針形的探針體2028。多於兩個的電極與探針體相關聯並且沿探針軸的多個位置定位。在圖15的實施例中，電極包括有源電極2030、返回電極2032和刺激電極2034。在該實施例中，有源電極靠近多電極探針2026的尖端返回電極2032被置於遠離該尖端處，並且刺激電極2034被放置在有源電極2030和返回電極2032之間。需要注意的是，各電極相對於彼此和尖端的位置可以被改變，以實現特定切割和探針定位的優點。此外，可以由使用者使用電極和切割或刺激能量源之間的簡單的開關機制自
40行決定改變作為有源電極、返回電極或刺激電極的任意給定物理電極
的連接。作為替代，分開的地電位或返迴路徑2035可以使用電極的任何配置被利用。多電極探針2026的各電極由第一介電絕緣體2036和第二介電絕緣體2038分開。圖16示意性地表明圖15的多極探針2026，其中彎曲部分2040與和電極相關聯的探針體2028的一部分相對。在某些例子中彎曲部分2040可以允許從業者以最小的非必要組織破壞達到最佳探針定位。多電極探針2026可以使用所有如上所述的不同尺寸的介電絕緣體2036、 2038，不同表面積的傳感器實現，以達到期望的切割結果。
00202圖17- 19示意性地表明多電極探針2042的替代實施例。圖17 - 19的多電極探針包括限定縱向探針軸2045的探針體2044。多電極2046 - 2062在沿探針軸向的分開位置處被與探針體2044相關聯。在圖17-19中所示的實施例中，電極被統一尺寸和間距。然而需要注意的是，可以實現電極的不同尺寸和電極的非統一間隔以達到特定切割結果。優選地，電極2046-2062中的每一個可以被選擇性地使用一個或者多個開關連接到刺激電流源、切割電流源、刺激電流源的地電位和切割能量源的地電位或者維持不連接。如以下詳細描述的，由每個電極的開關連接提供給電流源或者地電位的靈活性在探針位置和切割中提供某些優點。此外，多電極探針2042將與分開的返回電極2064一起配置，典型地放置與遠離切割位置的組織接觸。;故置方法
00203以上討論了適當地把探針定位在所選的神經附近以施加切割能量的幾種方法。例如，詳細討論了特徵在於使用低能量神經刺激電流的螢光標記染料、光探針引導和電子探針引導的探針放置方法。如在圖13-19中所示的某個替代探針配置提供了使用上述的基本電子刺激技術的變體的細緻的探針放置方法。
00204圖12的單軸電外科探針2000或者圖13和14的不對稱探針2014、 2020中的每個可以使用反覆技術被合適地放置，如以上參考圖5A-C所描述的。反覆放置方法可以被細化地用於諸如在圖15-19中描述的多電極探針的使用。
00205例如，多電極探針2026的圖15實施例包括分開的刺激 電極2034。刺激電極2034沿探針體的縱軸2029放置，典型地但是不 是必須地位於有源電極2030和返回電極2032之間。在探針放置過程 的刺激和定位階段期間，有源電極2030、返回電極2032或沒有與探 針體2028相關聯的分開電極2035可以用作刺激電流源的地。如以上 關於圖5所討論的，當多電極探針2026被反覆地引導較靠近目標神經 101時，從業者通過觀察由刺激電流引起的肌肉反應將典型地監視目 標神經響應。當前施加的刺激的水平可以基於由從業者觀測到的肌肉 響應被調整以增加或者減小有效刺激範圍。典型地，當刺激電極2034 被引導非常靠近目標神經101時，刺激電流將使用開關或者其他控制項 被連續地或逐步地減小以減小刺激範圍，保證神經最終被放置在刺激 電極附近。
00206在其中刺激電極被放置在切割電極2030、 2032之間的 探針實施例中，上述反覆的方法保證目標神經被定位在當施加RF切 割能量時將在有源電極2030和返回電極2032之間形成的橢圓切割區 域2064中(參見圖16)。
0t)207圖17 - 19示出放置在相對於目標神經2066的各個方向 上的多電極探針2042的替代實施例。例如在圖17中，多電極探針2042 被放置橫穿神經2066，在圖18中多電極探針被平行於神經2066的一 部分放置，而圖19示出以一定角度與目標神經2066相交的多電極探 針2042。如以上詳細描述的，電極2046-2065中的每個可以優選地 被選擇性地連接到刺激電流源、切割能量源、地電位或者維持不連接。 電極2046 - 2062可以;故手動連接或者電子切換和激活。
00208多電極探針2042的圖17-19實施例的多電極提供某種 改進的放置和切割過程。例如圖17表明用於定位和選擇性切割在沿探 針2042的軸長度的點處的基本上橫穿探針的目標神經2066的方法。 該放置方法的特徵在於從業者初始定位探針使其與目標神經2066相 交。然後使用刺激電流順序激活電極2046到2062，在臨近激活/地電
42位對(雙極模式)或單獨地依賴外部地電位2064 (單極模式)。然後 當刺激電流被施加到連續的電極2046 - 2062上時，從業者可以觀察一 個或者多個與目標神經相關聯的肌肉的反應。
00209例如，參考圖17，刺激電流可以在電極2046和2048 之間被施加。從業者注意到沒有相應的肌肉反應。刺激電流接著可以 被施加在電極2048和2050之間。這時也沒有肌肉反應被從業者觀察 到。隨後，刺激電流然後被施加到連續的電極對上。當刺激電流被施 加在電極2054和2056之間時，可能存在輕^t的肌肉反應。然而當刺 激電流被施加在電極2056和2058之間時，將觀察到強烈的肌肉反應。 繼續，刺激然後,皮施加在電極2058和2060之間。這裡觀察到大大減 少的肌肉反應，表明神經基本上在電極2056和2058之間與探針相交。 隨後，切割能量可以施加在指定電極2056和2058之間以切割神經 2066。
00210圖18示出類似的神經位置和切割過程，其中神經2066 基本上平行於並且臨近於電極2048到2056附近的探針2042的軸長 度。在該第二例子中，從業者第一施加刺激電流在電極2046和2048 之間被施加。可以觀察到輕微肌肉反應或者沒有肌肉反應。當刺激電 流在電極2048和2050之間施加時，從業者注意到強烈的肌肉反應。
00211順序地，刺激電流然後被施加在電極2050和2052之間， 此時觀察到強烈的肌肉反應。該順序刺激和反應步驟通過電極2056 和2058的激活被觀察到，其中肌肉反應基本上是減少的或者沒有被觀 察到。這表明電極2048到2056全都與神經2042相接觸。電極加48 到2056然後可以被切換到激活的並且順序地或者同時在雙極對或者 單獨地在雙極或者單極模式下的切割電流源以切割神經2042。神經可 以沿由從業者激活的電極數量所限定的精選長度被切割。該方法也可 以在單極模式下實現，其中刺激或者切割能量被施加在一個或多個電 極2046到2062和外部施加到身體上的分開的返回電極之間。
00212圖19表明基本上類似的神經位置和切割過程，其中多 電極探針2042與神經2066對角地或者相對於探針軸以一定傾斜角度
43相交。因此，圖19示出了用於探針2042相對於神經2066的角度定位 的方法。在該例子中，如上述施加在電極2052、 2054處的刺激電流， 並且可能還有2056導致在相關聯的肌肉中的反應。如果較大數量的電 極引起肌肉反應，這表明由探針2042相對於神經2066的更加平行的 接觸放置產生較寬的神經/探針接觸區域。角度放置的這種確定可以通 過製造兩個靠近的電極之間具有相對於所關心的神經的直徑相對較短 的距離的探針而得以加強。從業者還可以操控探針以從或多或少的電 極如期望的那樣獲得肌肉反應，提供了切割更大或者更少的神經長度 而無需軸向地重定位探針的機會。
00213角度探針定位的上述方法和順序刺激可以與同樣在以上 描述的反覆技術結合。例如，刺激電流生成器可以被初始設置在相對 高的水平，並且當確定了神經相對於某些電極的大概位置時減小。
00214例如，圖19的電才及2048和2050之間的刺激電流閾值 (引起可觀察到的反應)將比電極2050和2053之間的閾值高。該信 息可以圖示、數字或者聽覺方式來表示，以允許從業者重定位探針， 使探針2042相對於神經2066更加平行或者更加垂直地定位。
00215上述的設備和方法可以使用增強安全性、易用性和系統 有效性的各種特徵實現。例如，探針可以使用增強操作有效性和提供 安全性特徵實現的人體工程學和功能手柄實現。單個探針可以被仔細 地管理，優選地使用系統軟體以確保所選擇的探針適當地工作、無菌、 並且不能再重複使用，以及合適的探針被用於每個特定的治療過程。 類似地，安全裝置可以被包括在系統中以確保操作者被驗證並且針對 所選擇的特定治療協議得到訓練。各種治療管理方法和特定治療療法 可以被選擇用於最好結果並且被用於增強的患者安全性。在一個實施 例中，治療、療法和安全方法可以使用在與以下詳細描述的切割設備 和系統相關聯的處理器上運行的軟體實現並且由其嚴格控制。
00216系統管理方法
00217患者安全、過程效率和治療成功的共同目標可以通過有 效的系統管理方法進行改進。諸如這裡所描述的系統管理方法可以通過i"l
關聯的計算機處理器和存儲器的硬體實現。可以存在從業者、控制臺 和探針系統之間的各種界面。此外，與切割系統相關聯的硬體，包括 探針刺激電流源、切割電流源和探針系統可以與系統處理器相通信並 且給其提供反饋。作為替代，系統管理方法的步驟可以手動實現。
00218在基於軟體和處理器的系統實施例中，以下描述的用於 管理電外科探針和系統的技術可以作為方法、使用標準編程製造的設 備或物品和/或工程技術實現以生產軟體、固件、硬體或者它們的任意 組合。這裡使用的詞語"製造的物品"是指使用介質或裝置(例如諸如 硬碟驅動器、軟盤、磁帶的磁存儲介質等)、光存儲器(例如CD-ROM、 光碟等)、易失和非易失性存儲裝置(例如EEPROM、 ROM、 PROM、 RAM、 DRAM、 SRAM、固件、可編程遝輯等)執行或者存儲在其上 的代碼或邏輯。在計算機可讀介質中的代碼由處理器訪問和執行。其 中執行的代碼可以進一步通過傳輸介質或者在網絡上從文件伺服器訪 問。在這種情況下，其中執行代碼的製造的物品可以包括諸如網絡傳 輸線、無線傳輸介質、通過空間傳播的信號、無線電波、紅外、光學 信號等的傳輸介質。當然，本領域的技術人員將意識到可以對該配置 進行許多修改而不偏離實施的範圍，並且製造的物品可以包括現有技 術中已知的任何信息承載介質。
00219圖20-24包括詳細描述探針管理的方法、系統i人證、 系統許可和與本發明 一致的操作者培訓的各方面的一 系列流程圖。盡 管這裡包括的方法步驟以圖20 -24上的特定順序示出，操作的其他順 序也在本公開的方法的範圍內。本方法的某些方面、例如在圖20中示 出的從業者授權方法在系統被交貨給從業者之前執行以確保系統根據 從業者的許可和技能認證適當地建立。本方法的其他方面、諸如探針 定購和探針自測(圖21和圖22)在探針的分布點處執行以確保發送 的電外科探針被註冊、測試並且根據從業者的系統、許可和治療認證 識別。在圖23A-C中，整個探針管理方法的患者一方的元件被描述， 因為這些步驟將由從業者在治療時或者之前被交互相隨。可以提供任何適當的計算機接口以從從業者把輸入接收到系統中。如以上在段落
0194 - 0204中所描述的，觸控螢幕監視器、聲音輸入、接近度傳感器或 者其他用於快速提供輸入的接口對於避免輸入延遲和增強輸入準確性 是有益的。
00220與本發明一致的系統管理方法的一個方面在圖20中示 出。圖20示出與治療系統提供者的管理"顧客"的方法和交貨之前顧客 系統的設置相關聯的某些步驟，認識到系統提供者的顧客是內科醫生、 外科醫生和其他提供治療療法的從業者。該方法開始於所選從業者作 為系統提供商的新顧客或回頭客的狀態的確定(步驟3000)。如果從 業者是新的，使用許多已知的公共密鑰密碼系統或者類似技術中的任 意一種生成新的私有或公共密鑰對(步驟3002 )。例如Lu等的美國 專利No. 4306111公開了有代表性的密碼系統，這裡引用該專利作為 參考。公共和私有密鑰和諸如與從業者相關的識別或開帳單信息的其 他顧客信息被存儲到資料庫中(步驟3006)。在執行任何系統設置過 程之前，設置操作者必須從資料庫選擇新的或之前存儲的從業者數據 (步驟3008 )。用於所選的從業者的私有密鑰從存儲列表中讀取(步 驟3010)。步驟3012、 3014和3016包括從與電外科系統相關聯的存 儲器讀取序列號或者媒體存取控制地址(MAC地址)，使用MAC地 址或者序列號作為散列函數的種子以加密私有密鑰用於存儲在系統存 儲器中。如以上在段落0194-0195中所討論的，系統存儲器與控制器 相通信，用於系統刺激和切割電流源。因此，在圖20上表明的步驟的 實施確保系統可以被用於根據從業者確定的許可、培訓和認證僅僅交 付與所選擇的從業者相關聯的某些治療協議，如以下將更加詳細描述 的。
00221圖21包括探針選擇和系統管理方法的定購方面的流程 圖。如這裡詳細描述的，可以為從業者可能期望執行的各種切割或神 經阻斷過程指定或者選擇具有特定物理參數和能量傳遞能力的特定探 針。以下的步驟確保從業者從探針製造商或者集散中心定購正確的探 針並且正確的探針可以僅僅根據預期的治療過程和從業者的當前許可
46或者認證使用。如以下描述的，附加的步驟也確保正確的治療協議通 過正確的探針被實現，因此，增強了患者的安全和治療效率。
00222探針定購過程從系統或從業者提供的定購信息開始。之 後是顧客/從業者的選擇(步驟3018 )和從加密的顧客資料庫的(步驟 3022)從業者數據的提取(步驟3020)。之前存儲的從業者數據可以 被提取，並且在必要時被解密(步驟3020，步驟3022)。最重要的是 規定的與從業者的系統相關聯的探針協議和認證被確定(步驟3024 )。 這裡，定購的探針必須與預期使用的協議和從業者的註冊系統、許可 和認證數據匹配。這種匹配可以手動完成；然而，手動探針定購引入 了人為錯誤的可能性。優選地，無菌包裝探針經由RF、光學或者無 線連結被詢問，用於批准的治療協議。例如，探針可以在通信連接上 被詢問批准的協議(步驟3026)。該步驟可以在探針集散地點發生。 在一個實施例中，通信連結是使用ISO18000部分3協議在13.56Mhz 操作的RF連結。也可以使用其他適當的有線或者無線通信策略。必 須判斷探針是否與從業者系統相關聯的允許的治療協議相匹配(步驟 3028 )。如果沒有匹配發生，錯誤消息將在自動執行時傳遞(步驟3030 和步驟3032)。如果記錄到了匹配，將生成散列函數使用的會話密鑰 (步驟3034)。會話密鑰和其他信息然後被寫到與選擇的無菌探針相 關聯的存儲器(步驟3036)。在步驟3038,探針序列號被返回到系統， 並且執行循環冗餘校驗(CRC)或者其他散列函數以驗證正確的序列 號和合適的信息存儲(步驟3039)。在無線實施中，不正確的CRC 可能由通信失誤導致。在這種情況下，探針可以為了更好的信號被重 新定向(步驟3040 )。當探針定購完成時，探針自測通常在探針被發 送到顧客/從業者之前完成。
00223圖22以流程圖的形式表明無線通信探針自測。如果當 探針仍然在無菌容器中時發生探針自測，可以增強準確性和患者安全 性。自測優選地在探針交付到從業者之前完成。如以上所述的正確的 探針定購之後，在步驟3041中發布開始自測的命令。校正的RF場可 以被用於對與優選的"智能，，探針相關聯的處理器和/或存儲器331 (參見圖l)供電。探針使用的一個實施例，例如AtmelAT90SC6408RFT 功率處理器。該處理器尤其適於智能探針，因為它包括安全特徵，諸 如OTP (—次可編程)EEPROM區域、RNG (隨機數生成器)、 邊信道攻擊對策、硬體DES/TDES、 CRC、 ISO 14443型A&B無接 觸和串行接口。智能探針還可以使用其他處理器實現。作為探針的一 個替代實施例，僅僅使用安全功能要求識別可以使用例如具有認證和 加密的Atmel AT88SC0204CRF 2Kbit用戶存儲器、ISO/IEC14443型 B晶片或者其他較少完全特徵的處理器實現。
00224在步驟3041中，處理器檢測內部存儲器、溫度傳感器 311的合適操作和可能的其他事件。有缺陷的探針將生成錯誤消息(步 驟3042和步驟3044 )。在這種情況下，有缺陷的探針序列號在探針 被發送用於修理之前將被寫到本地存儲器(步驟3046和步驟3048 )。 通過自檢操作3041的探針將被用於清除所使用的探針標記，如以下更 加詳細討論的(步驟3050)。執行所使用的探針標記清除的驗證(步 驟3052)，具有導致錯誤通知和修理步驟3044-3048的失敗的驗證。 如果證實所使用的探針標記被清除，探針的序列號被寫入到庫存控制 的記錄(步驟3054)。該方法允許精選探針被跟蹤到特定端用戶。以 上詳細描述的公共密鑰系統使任何給定探針遠離偶然地或故意地在非 認證設備中使用。 一旦探針進行自檢，它可以被交付到從業者(步驟 3056)。
00225以上詳細討論並且在圖20-22中示出的方法包括其將
增強患者安全的步驟，以及探針或系統被交付到從業者執行切割、神 經阻斷或其他電外科步驟的時刻之前有效的最終步驟。附加步驟可以
被包括在過程之前或期間提供保護的系統管理方法中。圖23流程圖表 明某種探針用法和安全特徵，其在治療過程之前或期間可以被執行。 在圖23A的步驟3060探針去除無菌包裝並且被連接到切割或刺激電 流源控制系統，諸如圖l的發生器400。與控制臺相關聯的處理器與 探針在串行總線403、 RF連結上或者通過另一個通信路徑建立了通信 (步驟3062 )。通信連結的失敗將導致提示重新連結探針(步驟3064
48期和時間用於生成散列函數的 會話代碼(步驟3067和3068 )。在步驟3070中，系統讀取探針序列 號、公共密鑰和如上所述生成和存儲的認證協議。系統然後可以驗證 與發生器相關聯的私有密鑰和公共密鑰匹配(步驟3072)。該步驟確 保只能在授權系統中使用合適地定購的探針。如果沒有觀察到匹配， 顯示錯誤消息(步驟3074)。
00226假設探針和控制系統或生成器密鑰匹配，系統執行預使 用的探針自測和校準(步驟3076)。在過程的該點處，探針可以被識 別為有缺陷的、沒有校準或者與探針相關聯的之前使用的標記可以是 激活的，表明將導致合適錯誤消息的非無菌探針(步驟3078到步驟 3084)。當探針通過自校準時，序列號被讀取並且所選擇的治療協議 或者所選擇的能量推注與探針的授權協議相匹配(步驟3086和3088 )。 當不匹配時，可以生成錯誤消息(步驟3090)。如果發現成功匹配， 從業者可以插入探針以執行治療協議(步驟3094)。代表性的治療協 議在以上的段落0163-0170中進行了描述並且在圖5A-5B中示出。
00227如在圖23B中所示，當探針處於正確位置時，治療協 議、作為替代被稱作能量推注可以被加載到生成器系統中(步驟 3096)。所選擇的推注所需的總能量被計算(步驟3098)並且從已知 的能量傳遞曲線計算估計的溫度曲線(步驟3100)。當從業者已經接 收了病人繼續進行的許可時，操作者可以按下前面板裝備開關或者裝 備系統。系統讀取裝備開關(步驟3102 )並且驗證將被裝備的系統(步 驟3104)。補充的從業者裝備步驟、例如腳踏開關進一步確保患者安 全。因此，從業者可以按下腳踏開關以使當準備好了時能夠傳遞RF 能量。系統讀取腳踏開關的激活(步驟3106)並且等到直到從業者要 求能量傳遞(步驟3108)，此時打開放大器(步驟3110)。
00228然後當能量被傳遞時測量實際功率(步驟3112)，其 中針對傳遞的總能量對功率進行積分。可選探針溫度傳感器被讀取和 計算，或者計算溫度曲線(步驟3116)。例如，對於實時溫度估計可 以求解2D熱模型，假設圓形切割損害對稱(步驟3119)。如果確定溫度大於所期望的，如在步驟3118中，則減少功率(步驟3120)。 如果溫度小於所期望的則增加功率(步驟3122)。監視計時器在每個 步驟被讀取(步驟3124)。如果監視計時器超時，可能存在軟體或者 硬體故障並且關閉RF放大器(步驟3126、 3128)。如果監視計時器 沒有超時，步驟計時器遞增(步驟3130)。如果當前所選擇的協議或 能量推注步驟計時器消逝(步驟3132)，遞增步驟計數器，計時器被 重置(步驟3134)並且載入下一個步驟以執行。如果完成與精選推注 相關聯的最後的步驟(步驟3138)，能量傳遞終止(步驟3128)。以 上的步驟確保這裡描述的集成系統將僅僅傳遞指定的治療劑量，也被 已知作為能量推注。因此，可以避免過渡治療或者燒灼，增強了患者 安全。
00229如在圖23C中表明的，當過程完成時，讀取探針溫度 和阻抗(步驟3140)。高阻抗和低於體溫的溫度(步驟3124)表明探 針被從身體移除，並且如果完成，操作者由系統提示(步驟3144)。 如果沒有從操作者接收到回應(步驟3146 )，計時器遞增(步驟3148 )。 如果計時器超時(步驟3150 )或者如果接收到肯定的回覆(步驟3146 )， 探針使用的標記在探針存儲器331中被設置(步驟3152 )並且控制器 400序列號和日期被寫到探針存儲器(步驟3154)。探針序列號、曰 期、時間和任意抽樣治療數據被寫到系統存儲器(步驟3156)。
00230總之，在圖23A-C中所示的步驟用於驗證探針是無菌 的(未使用)、已被合適地校準並且沒有缺陷。這些步驟還確保探針 與電流源或者生成器控制臺匹配，探針匹配從業者的認證的治療協議， 以及沒有超出給定治療協議的最大治療時間劑量。因此以上步驟確保 探針和系統被合適地用於提供所選擇的治療協議，增強患者安全和治 療效率。
00231圖24是表明在治療過程結束時適於信息存檔的寫數據 過程的流程圖。如果所選擇的探針在過程期間已經超時，生成錯誤消 息(步驟3200，步驟3202)。否則，過程數據從系統被取回並且生成 報告(步驟3204，步驟3206)，報告可以被保存，或者在用戶顯示器
50450上顯示(參見圖1)。報告可以被加密(步驟3210)並且包括但 是不限於探針序列號、過程時間/日期、使用的治療協議、電流源和運 行時間數據、溫度、阻抗和錯誤消息。類似地，加密的數據可以被寫 到探針存儲器331 (參見圖4)，包括但不限於系統生成器序列號、協 議和日期(步驟3210)。此外，探針使用的標記必須在探針閃速存儲 器331中被設置到已使用的狀態(步驟3212)。
00232本發明的系統優選地使用集成的和吸引人的包裝控制臺 實現，其包括在一個或相關多個外殼中的刺激電流源、切割能量源和 從業者界面單元。例如參見圖1。從業者界面，特別地如果作為計算 機類型監視器實現，有或沒有觸控螢幕能力，也提供新穎的培訓和系統 使用控制方法。例如，系統可以被用於存儲和顯示從業者培訓、每個 過程/協議的促銷和客戶多媒體文件。交互多媒體文件可以被包括以在 大量安全特徵、治療協議或者能量推注指示和這裡教導的神經位置方 法中指導從業者。類似的多媒體文件可以被用於教導協議系統設置和 解剖路標的位置。培訓和其他多媒體材料可以為每個從業者定製。因 此，這裡描述的完全集成的系統可以被用於提供持續的從業者培訓， 因此確保患者安全和過程有效性。
00233治療療法協議
00234如這裡公開的，組織切割或者神經阻斷或者其他微創電 外科過程可以使用精確地施加的RF能量執行。治療RF波形的一個 基本要求是加熱並使人類組織在所選擇的時間範圍內、例如小於25 秒在小區域中變性。實驗室實驗表明這是要求充分地切割小運動神經 的合適的時間。其他應用可以要求更長或者更短的治療時間。要求變 性所選擇的組織、主要是蛋白質和類脂物的精細結構的溫度大約是 65。C及其以上。
00235為了安全地達到合適的切割、神經阻斷或者其他治療目 標，可以生成並且施加RF波形以達到以下標準
1,探針溫度將被限制為小於16(TC以阻止對附近組織區域的破 壞。2.探針溫度將優選地保持在90°和150'C之間。該範圍將避免過 度的組織粘附以及有助於合適的切割損傷的增長。00236初始RF功率施加應使探針尖端的溫度以被控的方式達
到工作治療溫度，導致微過衝。初始升溫階段的時間範圍可以在0.2
和2.5秒之間。
00237為了達到以上概括的目標，可以形成特定治療協議。在 本發明的一個實施例中，這裡特定治療協議(也被描述為"能量推注") 的傳遞是自動的。自動可以增加安全性和治療的效率，因為從業者可 以集中於探針放置而系統確保所選擇的能量推注的傳遞。例如，系統 控制器401可以被配置為控制提供給連接到系統的電外科探針的能量 的波形。特別地，可以控制波形、波形調製或者脈衝時間。此外，可 以設置其中可以施加功率的總時間和最大功率或者電壓限制。此外， 特定治療協議可以根據諸如探針溫度、臨近組織溫度、組織阻抗或者 其他可以在治療能量的傳遞期間被測量的物理參數的反饋被主動地控 制。可以針對特定治療目標形成特定能量傳遞指示或者能量推注。這 些能量指示可以作為允許的治療協議被存儲在於控制器相關聯的存儲 器中。有代表性的治療能量協議3250在圖25上以列表的形式示出。
0t)238圖25的治療協議3250對於具有大約1毫米的直徑的人 類神經的治療切割被優化。如在圖26中所示，治療協議3250通常被 設計為在初始階段3252期間快速地加熱組織。已經示出在初始階段期 間的快速加熱以減少感覺到的疼痛並且從後續的脈衝RF能量施加減 少肌肉刺激。第二階段3254包括導致期望的治療組織/探針溫度的更 慢變速的恆定功率施加。在圖26中還示出，第三階段3256包括以減 少的功率維持恆定溫度以把切割損傷增加到期望的尺寸。
00239在圖25和26中示出的治療療法協議3250僅僅是其已 經發現適於小運動神經的切割的一個治療協議。可以為其他或者相同 的治療目標形成其他治療協議。在所有情況下，組織切割的水平基本 上與時間和40。C以上的溫度的乘積指數相關，如在現有技術已知作為 阿列紐斯速率。熱量通過目標組織的熱傳輸可以使用有限差分算法計算。組織特性可以在2D網格上指定，並且這種特性可以是空間和時 間的任意函數。阿列紐斯速率等式可以求解由升高的溫度導致的切割 範圍。此外，可以測量並且通過組織學研究確定切割組織的光和電特 性。因此，可以形成並且為了期望的治療結果的受控效果優化諸如在 圖25和26中所示的各種治療協議。優選地治療協議被自動地傳遞以 確保所選擇的能量推注被精確地傳遞。
00240如以上描述的，系統可以被配置為自動地傳遞規定的能 量推注。自動的能量傳遞可以增加安全性和治療效率，因為從業者能 夠自由地集中於探針的放置。增強的患者安全和治療效率的目標可以 通過提供與開關和給從業者提供當集中於探針放置時允許他簡單地並 且安全地發起能量推注的自動傳遞的控制功能相關聯的在人體工程學 方面合適的探針得以進一步提高。例如，圖27是與本發明一致的從業 者手持的電外科探針3260的透視圖。探針3260包括對稱的允許左手 或右手操作的人體工程學的探針手柄3262。密封的搖杆開關3264位 於手柄3262的前1/3處，用於使用從業者的食指或拇指進行操作。盡 管搖杆開關在圖27中示出，其他多功能開關類型適於本發明的該方面 的實現。燈指示器3266被安裝在手柄3262上，靠近探針針3268以指 示系統生成器狀態。該針具有暴露的返回電極3270，絕緣體3272和 鈍的有源電極3274。在使用中，鈍的有源電極3274被插入到目標神 經附近。
00241在探針放置的過程期間，刺激電流水平可以如這裡描述 的通過順序地按壓搖杆開關的前端或者後端(參見箭頭3276和3278 ) 之一被增加或者減少，從而分別關閉內部開關314和315。與系統相 關聯的揚聲器隨每個開關的關閉可以發出音量或頻率或者其他聲音屬 性基本上與刺激電流的振幅成比例的的音調。該特徵允許從業者調整
剌激水平，而不必調整任何級別刻度盤或者與生成器相關聯的開關， 允許從業者集中在重要的探針放置。
00242當刺激過程完成時，並且探針被放置用於治療，從業者 可以按下在中心的開關3264 (參見箭頭3280 )，從而關閉開關並且命
53令生成器裝備切割電流源。應該注意的是，鈍尖端實施例允許反覆探 針放置而減少切割動脈或其他結構的風險，如使用鑿子或尖頭電極。
當搖杆關開被中心壓下時，燈3266可以點亮所選的顏色、例如綠色， 指示從業者系統準備好施加RF切割能量。不移動探針，預選擇的RF 能量推注可以通過關閉腳踏開關(未示出)被傳遞。燈源3266可以在 RF切割能量施加期間點亮不同的顏色、例如藍色。此外，系統生成 器可以被配置為發出指示能量傳遞的音調。因此，公開的探針和系統 可以由從業者使用以巧妙地實現這裡描述的探針位置和放置方法中的 一個，之後是發起所選擇的能量推注的自動傳遞。
00243當本發明已經被參考許多實施例特別地示出並且描述
式和細節的改變而不偏離本發明的實質和範圍，並且這裡公開的各種 實施例不是用來作為權利要求的範圍的限制的。
權利要求
1.一種電外科探針，包括限定縱向探針軸的探針體；和可操作地沿探針軸設置的第一和第二導電電極，其中第一導電電極的表面積遠遠大於第二導電電極的表面積。
2. 根據權利要求l的電外科探針，其中第一導電電極的表面積和 第二導電電極的表面積之比大於等於3: 1。
3. 根據權利要求l的電外科探針，其中第一導電電極的表面積和 第二導電電極的表面積之比大於等於8: 1。
4. 根據權利要求1的電外科探針，其中第一導電電極的表面積和 第二導電電極的表面積之比是可調的。
5. 根據權利要求l的電外科探針，還包括與第一或第二導電電極 中的至少一個電連通的刺激能量源。
6. 根據權利要求5的電外科探針，還包括與第一或第二導電電極 中的至少 一個電連通的切割能量源。
7. 根據權利要求6的電外科探針，還包括提供刺激能量源或切割 能量源與導電電極中的至少一個的選擇性連接的開關。
8. —種電外科探針，包括 限定縱向探針軸的探針體；在沿探針軸的第一位置處可操作地與探針體相連的有源電極； 在沿探針軸的第二位置處可操作地與探針體相連的刺激電極；和 在沿探針軸的第三位置處可操作地與探針體相連的的返回電極。
9. 根據權利要求8的電外科探針，其中刺激電極沿探針軸被放置 在有源電極和返回電極之間。
10. 根據權利要求8的電外科探針，還包括與刺激電極電連通的 刺激能量源。
11. 根據權利要求10的電外科探針，其中刺激能量源提供可變的 刺激電流。
12. 根據權利要求10的電外科探針，其中有源電極和返回電極中 的至少一個與刺激能量源的地電位電連通。
13. 根據權利要求10的電外科探針，其中有源電極和返回電極都 與刺激能量源的地電位電連通。
14. 根據權利要求7的電外科探針，還包括與有源電極電連通的 切割能量源。
15. 根據權利要求13的電外科探針，其中切割能量源提供可變的 切割能量。
16. 根據權利要求15的電外科探針，其中切割能量源提供電壓、 電流和波形中的至少一個可變的能量。
17. —種電外科探針，包括 限定縱向探針軸的探針體；在沿探針軸的分開位置處可操作地與探針體相連的至少三個電 極；以及與至少一個電極電連通的刺激能量源。
18. 根據權利要求17的電外科探針，其中刺激能量源提供可變的 刺激能量。
19. 根據權利要求17的電外科探針，其中刺激能量源可以有選擇 性地連接到電極中的至少一個或多個。
20. 根據權利要求17的電外科探針，還包括與刺激能量源電連通 的刺激能量源地電位，其中刺激能量地電位可以有選擇性地連接到電 極中的至少一個或多個。
21. 根據權利要求17的電外科探針，還包括與電極中的至少一個 電連通的切割能量源。
22. 根據權利要求21的電外科探針，其中切割能量源提供可變的 切割能量。
23. 根據權利要求22的電外科探針，其中切割能量源提供電壓、 電流和波形中的至少一個可變的能量。
24. 根據權利要求21的電外科探針，其中切割電流源可以有選擇性地連接到電極中的至少一個或多個。
25. 根據權利要求21的電外科探針，還包括切割能量源的切割能 量地電位，其中切割能量地電位可以有選擇性地連接到電極中的 一個 或多個。
26. —種定位電外科探針的方法，包括提供電外科探針，其具有限定縱向探針軸的探針體、可操作地沿 探針軸放置的多個導電電極和與導電電極中的至少一個電連通的刺激能量源；將電外科探針插入包含目標神經的組織內的第一位置；將第 一 刺激能量施加到刺激電極；觀察與目標神經相關的肌肉的第一反應；將電外科探針移動到包含目標神經的組織內的第二位置；將第二刺激能量施加到刺激電極；觀察與目標神經相關的肌肉的第二反應；和將與目標神經相關的肌肉的第二反應和與目標神經相關的肌肉的第一反應相比較。
27. 根據權利要求26的方法，還包括提供可變的刺激能量源；和 在第一次和第二次施加刺激能量之間改變刺激能量。
28. —種定位電外科探針的方法，包括提供電外科探針，其具有限定縱向探針軸的探針體、可操作地沿 探針軸放置的多個導電電極和可以被順序連接到導電電極中的多於一 個電極的刺激能量源；將電外科探針插入到包含目標神經的組織中；將刺激電流施加到選擇的第 一 電極；觀察與目標神經相關的肌肉的笫一反應；將刺激能量施加到選擇的第二電極；觀察與目標神經相關的肌肉的第二反應；和將與目標神經相關的肌肉的第二反應和與目標神經相關的肌肉的第一反應相比較。
29. 根據權利要求28的方法，還包括將刺激能量施加到選擇的第三電極；觀察與目標神經相關的肌肉的第三反應；和將與目標神經相關的肌肉的第三反應和與目標神經相關的肌肉的第二反應相比較。
30. 根據權利要求29的方法，還包括順序地將刺激能量施加到第 一、第二和第三電極。
31. —種管理用於微創外科手術的系統的方法，包括 給從業者提供具有存儲器的控制器；將一個或多個使用參數寫到控制器的存儲器中；提供具有存儲器的電外科探針；將一個或多個補充使用參數寫到探針的存儲器中；將控制器的使用參數與電外科探針的補充使用參數相比較；和根據使用參數管理電外科探針的使用。
32. 根據權利要求1的管理用於微創外科手術的系統的方法，其 中在控制器的存儲器中的使用參數包括從業者識別標誌、控制器識別 標誌、從業者認證和允許的治療協議中的至少一個。
33. 根據權利要求1的管理用於微創外科手術的系統的方法，其 中在電外科探針的存儲器中的補充使用參數包括電外科探針識別標 志、從業者識別標誌、從業者認證和允許的治療協議中的至少一個。
34. 根據權利要求3的管理用於微創外科手術的系統的方法，其 中在探針交付到從業者之前把補充使用參數寫到電外科探針存儲器 中。
35. 根據權利要求1的管理用於微創外科手術的系統的方法，還 包括在電外科探針存儲器中維護探針使用標記。
36. 根據權利要求5的管理用於微創外科手術的系統的方法，其 中設置探針使用標記從而為治療協議表明在使用電外科探針之後控制 器已使用的探針。
37. 根據權利要求5的管理用於微創外科手術的系統的方法，其 中控制器可操作地與電外科電流源相連。
38. 根據權利要求7的管理用於微創外科手術的系統的方法，其 中控制器阻止從電外科電流源向電外科探針提供電流，除非在控制器 的存儲器中的使用參數與電外科探針的使用參數相匹配。
39. 根據權利要求5的管理用於微創外科手術的系統的方法，其 中控制器阻止從電外科電流源向電外科探針提供電流，除非使用標記 被設置為表明未使用的探針。
40. 根據權利要求5的管理用於微創外科手術的系統的方法，其 中控制器根據存儲在電外科探針的存儲器中的允許的治療協議限制從 電外科電流源向電外科探針提供電流。
41. 根據權利要求1的管理用於微創外科手術的系統的方法，還 包括根據使用參數管理使用系統的權限。
42. —種用於微創外科手術的系統，包括 與存儲器相連的控制器； 與存儲器相連的電外科探針；控制器和電外科探針之間的通信連結；用於比較存儲在控制器的存儲器中的使用參數和存儲在電外科探 針中的補充使用參數的裝置；根據使用參數管理電外科探針的使用。
43. 根據權利要求12的用於微創外科手術的系統，還包括用於在 電外科探針存儲器中維護探針使用標記的裝置。
44. 根據權利要求12的用於微創外科手術的系統，還包括與控制 器可操作地相連的電外科電流源。
45. 根據權利要求12的用於微創外科手術的系統，還包括用於根 據存儲在控制器存儲器中的治療能量協議自動把所選擇的能量數量從 電外科電流源傳遞到電外科探針的裝置。
46. 根據權利要求15的用於微創外科手術的系統，還包括用於根 據存儲在電外科探針存儲器中的治療能量協議自動把所選擇的能量數量從電外科電流源傳遞到電外科探針的裝置。
47. —種電外科探針，包括 限定縱向探針軸的探針體； 可操作地沿探針軸放置的多個導電電極； 與導電電極中的至少一個電連通的刺激電流源；和 可操作地放置在探針的第 一端的鈍尖端。
48. 根據權利要求17的電外科探針，還包括與導電電極中的至少一個電連通的切割電流的源。
49. 根據權利要求18的電外科探針，還包括提供刺激電流源或切 割電流源與導電電極中的至少一個的選擇性連接的開關。
50. 根據權利要求17的電外科探針，其中尖端由導電電極中的一 個限定。
51. —種電外科探針，包括 限定縱向探針軸的探針體； 可操作地沿探針軸放置的多個導電電極； 與導電電極中的至少一個電連通的刺激電流源； 與探針體可操作地相連的手柄；和可操作與手柄相連的開關，其中開關的選擇性啟動可以增加或減 少施加到至少 一 個導電電極上的刺激電流。
52. 根據權利要求21的電外科探針，還包括與導電電極中的至少一個電連通的切割電流的源，其中開關的選4%性啟動使切割電流能夠 施加到至少一個導電電才及。
53. 根據權利要求22的電外科探針，還包括其啟動將切割電流施 加到至少一個導電電極上的第二開關。
54. 根據權利要求23的電外科探針，其中第二開關是腳踏開關。
55. 根據權利要求21的電外科探針，還包括配置為示出刺激電流 到至少一個導電電極的施加的指示器。
56. 根據權利要求22的電外科探針，還包括配置為示出切割電流到至少一個導電電極的施加的指示器。
57. —種用於微創外科手術的系統，包括 電外科探針；與電外科探針電連通的切割電流的源；用於自動地把治療量的能量從切割電流的源傳遞到電外科探針的 裝置。
58. 根據權利要求27的用於微創外科手術的系統，其中治療量的 能量包括精選波形。
59. 根據權利要求27的用於微創外科手術的系統，其中治療量的 能量包括選擇的能量施加持續時間。
60. 根據權利要求27的用於微創外科手術的系統，其中治療量的 能量包括隨時間改變的功率曲線。
61. —種微創外科手術的方法，包括 提供與切割電流的源連通的控制器； 提供與切割電流的源電連通的電外科探針；和 根據存儲在與控制器相連的存儲器中的選擇治療能量協議自動地從切割電流的源給電外科探針提供治療量的能量。
62. 根據權利要求31的微創外科手術的方法，其中治療量的能量 包括精選波形。
63. 根據權利要求31的微創外科手術的方法，其中治療量的能量 包括精選能量施加持續時間。
64. 根據權利要求31的微創外科手術的方法，其中治療量的能量 包括精選隨時間改變的功率曲線。
全文摘要
一種電外科探針，包括限定縱向探針軸的探針體。該電外科探針還包括第一和第二導電電極，其中每個沿探針軸放置。第一導電電極的表面積大於第二導電電極的表面積。第一導電電極的表面積和第二導電電極的表面積之比是可調的。本發明的另一個方面是具有限定單個縱向探針軸的探針體的電外科探針。本發明的這方面的電外科探針還包括沿探針體的軸向可操作地放置在分離和分立位置的多於兩個的探針。電極可以被選擇性地連接到刺激能量源、切割能量源或兩者中任意一個的地電位中的一個或者它們的組合。本發明的另一個方面是如以上描述的為特定切割過程放置電外科探針的方法。
文檔編號A61B18/18GK101516286SQ200780034416
公開日2009年8月26日 申請日期2007年7月27日 優先權日2006年7月28日
發明者A·巴拉斯特, J·M·布斯凱, J·P·紐曼, W·M·傑森 申請人:特偲芙醫藥公司