一種鎂合金醫療器械生物降解性能體外動態模擬測試設備的製作方法

2023-05-27 04:19:41

專利名稱：一種鎂合金醫療器械生物降解性能體外動態模擬測試設備的製作方法
技術領域：
本發明屬於材料性能測試技術和設備領域，涉及一種在流體介質中對材料腐蝕降 解性能進行動態模擬測試評價的設備。
背景技術：
服役於液態環境中的材料，如植入人體內的醫療器械、海水中的艦艇船舶等，與介 質間的相對運動對其腐蝕降解行為有著十分重要的影響。研究表明，這種相對運動不僅可 以改變材料/器械的腐蝕降解速度，而且可以改變其腐蝕降解類型及其機制。因此，模擬實 際服役狀況尤其是環境介質與材料/器械間的相對運動，對於揭示介質降解侵蝕性及材料 /器械腐蝕降解行為真實規律、開發新材料/新器械及其降解控制技術等具有重要意義。以生物醫用金屬材料為例，鎂合金以其資源、價格和性能尤其是生物降解-吸收 性、生物相容性和力學相容性優勢，有望成為理想的生物醫用金屬新材料，用於冠脈支架、 組織工程支架、骨釘、骨板、骨網以及人工骨等附加值極高的醫療器械產品的設計、製造。但 是，生物降解過快的問題卻一直制約著鎂合金的生物醫用。因此，研究鎂合金生物降解行為 規律、開發鎂合金生物降解控制技術(包括新合金開發、表面改性等)具有重要意義。在生 物醫用鎂技術的研發進程中，鎂合金生物降解性能的測評是核心任務之一。現有動態模擬 試驗裝置或以滿足普通工業用材如鐵基材料的性能測試為設計原則，未考慮生物材料測試 條件要求的特殊性，如封閉、無菌、恆溫等；或以常規生物醫用金屬材料如不鏽鋼、鈦合金等 的性能測試為出發點，未考慮鎂合金的特殊性——生物降解性及陰極降解產物在水基介質 中的難溶性。因此，現有動態模擬試驗設備應用於鎂合金生物降解性能的研究存在諸多缺 憾。受此限制，鎂合金生物降解性能的現有測評仍以經典的全浸腐蝕試驗法為主。這種方 法雖簡單易行，卻存在如下主要弊端1)忽略了材料/介質除對流以外的相對運動對材料 腐蝕降解行為的重要影響。而鎂合金指日可待的生物醫用，尤其是作為冠脈支架等使用時， 不可避免會受到流動的人體體液如血液、組織液等的剪切作用；2)作為1)的直接後果，相 關結果與體內植入試驗結果相去甚遠，難以準確預測材料/器械的體內生物降解性能，導 致其臨床參考價值大打折扣，從而失去了體外研究應有的意義。因此，設計、開發適應鎂合 金生物降解特性的動態模擬試驗設備，已成為生物醫用鎂技術研發工作的當務之急。

發明內容
本發明的目的就是針對現有技術及設備之不足，提供一種能夠模擬服役狀態下介 質/材料間相對運動狀態，方便、快捷、準確地評價介質降解侵蝕性和材料腐蝕降解行為的 動態模擬測試設備。本發明的上述目的通過以下技術方案實現一種鎂合金醫療器械生物降解性能體 外動態模擬測試設備，包括測試艙、艙頂蓋、調速電機、鑽夾頭、上位載樣器和恆溫槽；所述 測試艙與艙頂蓋通過螺紋連接；所述調速電機輸出軸朝下穿過艙頂蓋與艙頂蓋無縫嵌套， 且艙頂蓋與調速電機輸出軸同軸心；所述鑽夾頭與調速電機輸出軸緊固連接；所述上位載樣器裝夾於鑽夾頭上；所述測試艙置於恆溫槽中。所述測試艙為一端敞口的圓筒狀或廣口瓶狀容器，測試艙艙口外周設有與艙頂蓋 蓋周內螺紋匹配的外螺紋。所述艙頂蓋蓋周設有與測試艙艙口外螺紋匹配的內螺紋，蓋頂內襯密封墊圈。所述測試艙艙內設有與測試艙共中軸線的多孔穩流圓筒，穩流圓筒敞口且敞口端 朝上，，穩流圓筒固定於測試艙艙底。所述艙頂蓋設有圓形的測試孔和帶過濾器的通氣孔，測試孔和通氣孔均為通孔， 測試孔帶匹配密封塞。所述上位載樣器包括一個驅動軸、三個以上載樣頭以及與載樣頭相同數量的銜接 橋；所述銜接橋的一端與驅動軸的下端相連，另一端與載樣頭的上端相連，驅動軸的上端和 載樣頭的下端均為自由端，載樣頭與銜接橋之間為一一對應關係；驅動軸與載樣頭均為圓 柱體；載樣頭的軸線與功能軸的軸線相互平行；銜接橋均為尺寸相同的直杆，且銜接橋以 驅動軸的軸線為基準線在空間上均勻分布；載樣頭的尺寸均相同，且其自由端均設有用於 安裝試樣的外螺紋；上位載樣器通過其驅動軸之自由端裝夾於鑽夾頭上，裝夾時載樣頭朝 下。所述恆溫槽內腔為圓柱體，其電加熱管均布於內腔圓周及腔底。與現有技術及設備相比，本發明具有結構簡潔、可控性好、使用方便、通用性強等 優點。利用本發明進行材料/器械腐蝕降解性能的動態模擬測試，可取得如下突出效果1)測試艙與艙頂蓋間的螺紋連接，既為試樣的裝卸提供了方便，又有利於測試艙 運行時的密封，可確保測試研究工作在封閉環境進行，從而有效避免外界因素的幹擾；調速 電機與艙頂蓋間的無縫嵌套，可有效縮小設備體積、節省空間；鑽夾頭的使用，使上位載樣 器的裝卸尤為方便；測試艙幾何形狀及其內設穩流圓筒的設計，為介質/材料間相對運動 的平穩、可控提供了保障；上位載樣器的發明和利用，實現了對試樣以硬質材料從其上端進 行裝載，解決了傳統「懸吊式」載樣法遇到的難題，尤其是其一拖三或以上的結構設計，可實 現對多個樣品的一次性裝載及後續研究測試，達到通過一次試驗獲取多組數據的目的，在 大幅降低工作量、顯著提高研發效率的同時，可確保試樣/介質相對運動參數的可控性以 及測試條件的平行性；恆溫槽的仿形設計及其電加熱管的均勻分布，使測試艙的溫度控制 更為理想。2)利用該設備易於實現試樣在液態介質中的旋轉運動，可方便、快捷、準確地測評 材料/介質間相對運動速度及面容比、介質溫度、PH值和組分等重要參數對介質侵蝕性及 材料腐蝕降解性的影響，對揭示材料腐蝕降解行為規律、開發新材料/新器械及其降解控 制等應用技術具有重要價值，對提高研發效率和研發質量、降低研發成本具有重要意義。3)該設備不僅適用於模擬體內生理環境如動態血液/組織液等對生物醫用金屬 材料如鎂合金、鈦合金等以及可降解生物醫用高分子材料如PLLA、SR-PLLA等及其醫療器 械產品的降解作用，而且適用於常規工程材料以及軍工材料等與諸如海水之類的侵蝕性介 質間相互作用的動態模擬及相關性能的加速測試。


圖1是本發明整體結構示意圖。
圖2是本發明之上位載樣器主視結構示意圖。圖3是本發明之上位載樣器俯視結構示意圖。圖中1-測試艙，2-艙頂蓋，3-調速電機，4-鑽夾頭，5-上位載樣器，6_恆溫槽， 7-穩流圓筒，8-測試孔，9-通氣孔，10-驅動軸，11-載樣頭，12-銜接橋。
具體實施例方式下面結合附圖對本發明的具體實施作進一步的說明，但本發明的保護範圍和實施 不限於此。如圖1所示，本發明由測試艙1、艙頂蓋2、調速電機3、鑽夾頭4、上位載樣器5和 恆溫槽6組成。測試艙1與艙頂蓋2通過螺紋連接，其中測試艙1艙口外周設有與艙頂蓋 2蓋周內螺紋匹配的外螺紋，艙頂蓋2蓋周設有與測試艙1艙口外螺紋匹配的內螺紋，蓋頂 內襯密封墊圈，上述結構既為試樣的裝卸提供了方便，又有利於測試艙1運行時的密封，可 確保測試研究工作在封閉環境進行，從而有效避免外界因素的幹擾。測試艙1為一端敞口 的圓筒狀或廣口瓶狀容器，其艙內還設有與測試艙1共中軸線的多孔穩流圓筒7，穩流圓筒 7敞口且敞口端朝上，利用螺釘或焊接技術固定於測試艙1艙底。測試艙1的幾何形狀及其 內設穩流圓筒的存在，為介質/材料間相對運動的平穩、可控提供了保障。艙頂蓋2設有圓 形的測試孔8和帶濾器的通氣孔9，測試孔8和通氣孔9均為通孔，測試孔8帶匹配密封塞。 測試孔8為測試艙1內介質溫度、pH值和組分等理化參數的實時檢/監測提供了方便。通 氣孔9的開設，便於測試艙1向外排氣以及維持測試艙1中氣壓的穩定。調速電機3輸出 軸朝下穿過艙頂蓋2與艙頂蓋2無縫嵌套，且艙頂蓋2與調速電機3輸出軸同軸心，這種設 計可有效縮小設備體積、節省空間。鑽夾頭4與調速電機3輸出軸緊固連接，可確保調速電 機3對上位載樣器5的有效驅動。上位載樣器5裝夾於鑽夾頭4上，由於鑽夾頭4的使用， 使上位載樣器的裝卸尤為方便。測試艙1置於恆溫槽6中，恆溫槽6內腔為圓柱體，其電加 熱管均布於內腔圓周及腔底，恆溫槽的這種仿形設計及其電加熱管的均勻分布，使測試艙 的溫度控制更為理想。如圖2、圖3所示，上位載樣器5由一個驅動軸10、三個載樣頭11以及三個銜接橋 12組成，其中銜接橋12的一端與驅動軸10的下端相連，另一端與載樣頭11的上端相連，驅 動軸10的上端和載樣頭11的下端均為自由端，載樣頭11與銜接橋12之間為一一對應關 系。驅動軸10與載樣頭11均為圓柱體。載樣頭11的軸線與驅動軸10的軸線相互平行。 銜接橋12均為尺寸相同的直杆，且銜接橋12以驅動軸10的軸線為基準線在空間上均勻分 布。載樣頭11直徑相同，且其自由端均設有用於安裝試樣的外螺紋，載樣頭與試樣樣品間 的螺紋連接設計，可確保試樣的裝載牢固、可靠，同時可對試樣的位姿進行控制。上位載樣 器5通過其驅動軸10之自由端裝夾於鑽夾頭4上，裝夾時載樣頭11朝下。本設備中上位 載樣器5的發明和利用，實現了對試驗樣品以硬質材料從其上端進行裝載的目的，尤其是 一拖三或以上的結構設計，可實現對多個樣品的一次性裝載及後續研究測試，達到通過一 次試驗獲取多組數據的目的，在大幅降低工作量、顯著提高研發效率的同時，確保試樣/介 質相對運動參數的可控性以及測試條件的平行性。實施例下面以利用本發明進行醫用鎂合金生物降解性能的動態模擬測試為例，詳細介紹本發明的用法對設備進行整體清洗；將預先配置好的測試介質如Hank's模擬體液等通過 測試艙1的艙口注入測試艙1 ；打開恆溫槽6的電源開關，預設溫度，加熱測試介質並對其 進行恆溫；在試樣上加工與載樣頭11匹配的裝樣孔，金相打磨、超聲脫脂等預處理或/和陽 極/微弧氧化、仿生鈍化等表面改性後量面積、稱質量；將試樣旋入上位載樣器5的載樣頭 11 ；將上位載樣器5通過其驅動軸10之自由端裝夾於鑽夾頭4上，裝夾時載樣頭11朝下； 將艙頂蓋2與測試艙1之艙口進行旋接；打開調速電機3，調整其輸出軸的轉速；特定時段 後關閉調速電機3，旋下艙頂蓋2，卸下上位載樣器5，取下載樣頭11上的試樣。之後按照公 知的方法進行後續操作如清洗、乾燥、稱重以及表面/截面分析測試等，即可獲得材料腐蝕 降解豐富而全面的信息，如質量變化、降解產物相組成、元素組成及微觀形貌等。
權利要求
一種鎂合金醫療器械生物降解性能體外動態模擬測試設備，其特徵在於包括測試艙(1)、艙頂蓋(2)、調速電機(3)、鑽夾頭(4)、上位載樣器(5)和恆溫槽(6)；所述測試艙(1)與艙頂蓋(2)通過螺紋連接；所述調速電機(3)輸出軸朝下穿過艙頂蓋(2)與艙頂蓋(2)無縫嵌套，且艙頂蓋(2)與調速電機(3)輸出軸同軸心；所述鑽夾頭(4)與調速電機(3)輸出軸緊固連接；所述上位載樣器(5)裝夾於鑽夾頭(4)上；所述測試艙(1)置於恆溫槽(6)中。
2.根據權利要求1所述的一種鎂合金醫療器械生物降解性能體外動態模擬測試設備， 其特徵在於所述測試艙(1)為一端敞口的圓筒狀或廣口瓶狀容器，測試艙(1)艙口外周設 有與艙頂蓋(2)蓋周內螺紋匹配的外螺紋。
3.根據權利要求1所述的一種鎂合金醫療器械生物降解性能體外動態模擬測試設備， 其特徵在於所述艙頂蓋(2)蓋周設有與測試艙(1)艙口外螺紋匹配的內螺紋，蓋頂內襯密 封墊圈。
4.根據權利要求1所述的一種鎂合金醫療器械生物降解性能體外動態模擬測試設備， 其特徵在於所述測試艙(1)艙內設有與測試艙(1)共中軸線的多孔穩流圓筒(7)，穩流圓 筒(7)敞口且敞口端朝上，穩流圓筒(7)固定於測試艙⑴艙底。
5.根據權利要求1所述的一種鎂合金醫療器械生物降解性能體外動態模擬測試設備， 其特徵在於所述艙頂蓋⑵設有圓形的測試孔⑶和帶濾器的通氣孔(9)，測試孔⑶和 通氣孔(9)均為通孔，測試孔(8)帶匹配密封塞。
6.根據權利要求1所述的一種鎂合金醫療器械生物降解性能體外動態模擬測試設備， 其特徵在於所述上位載樣器(5)包括一個驅動軸(10)、三個以上載樣頭(11)以及與載 樣頭(11)相同數量的銜接橋(12)；銜接橋(12)的一端與驅動軸(10)的下端相連，另一端 與載樣頭(11)的上端相連，驅動軸(10)的上端和載樣頭(11)的下端均為自由端，載樣頭(II)與銜接橋(12)之間為一一對應關係；驅動軸(10)與載樣頭(11)均為圓柱體；載樣 頭(11)的軸線與功能軸⑴的軸線相互平行；銜接橋(12)均為尺寸相同的直杆，且銜接橋 (12)以驅動軸(10)的軸線為基準線在空間上均勻分布；載樣頭(11)的尺寸均相同，且其 自由端均設有用於安裝試樣的外螺紋；上位載樣器(5)通過其驅動軸(10)之自由端裝夾於 鑽夾頭(4)上，裝夾時載樣頭(11)朝下。
7.根據權利要求1所述的一種鎂合金醫療器械生物降解性能體外動態模擬測試設備， 其特徵在於所述恆溫槽(6)內腔為圓柱體，其電加熱管均布於內腔圓周及腔底。
全文摘要
本發明公開了一種鎂合金醫療器械生物降解性能體外動態模擬測試設備，包括測試艙、艙頂蓋、調速電機、鑽夾頭、上位載樣器和恆溫槽，其中測試艙與艙頂蓋通過螺紋連接，調速電機輸出軸朝下穿過艙頂蓋與艙頂蓋無縫嵌套，且艙頂蓋與調速電機輸出軸同軸心，鑽夾頭與調速電機輸出軸緊固連接，上位載樣器裝夾於鑽夾頭上，測試艙置於恆溫槽中。利用該設備易於實現試樣在介質中的旋轉運動，可快捷、準確地評價生物醫用材料、常規工程材料及軍工材料等與體液、海水等介質間相對運動速度及介質組分、溫度和pH值等對介質侵蝕性及材料降解性的影響，對開發新材料/新器械及其應用技術具有重要價值，對提高研發效率和研發質量、降低研發成本具有重要意義。
文檔編號G01N17/00GK101975739SQ20101026519
公開日2011年2月16日 申請日期2010年8月27日 優先權日2010年8月27日
發明者劉斌, 劉通, 張永君, 王治平, 耿利紅 申請人:華南理工大學