一種可分片脫落的非血管腔道支架的製作方法

2023-06-05 01:02:06 1

專利名稱：一種可分片脫落的非血管腔道支架的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種醫用非血管腔道支架，特別是涉及一種採用可降解連接元件和金屬絲材料相結合的可分片脫落的非血管腔道支架，屬於醫療器械技術領域。
背景技術：
人體的管狀腔道，如膽管、胰管、食管、腸道、呼吸道、尿道等管腔，發生腔道梗阻， 可能導致嚴重的繼發病症，嚴重者會很快導致死亡。植入支架，解除梗阻，重建原有腔道的流通功能，是一種已經得到臨床證實的有效治療措施。現有臨床上常用的非血管支架一般可以分為3種金屬支架、塑料支架和可降解支架。塑料支架的應用範圍還比較小，主要在腔道直徑很細的膽管和胰管。可降解支架由於材料和加工工藝技術還不成熟，主要在極少數研究機構用於動物實驗和臨床試驗。金屬支架具有可膨脹、壁薄、有效引流腔道直徑大的特點，但其最大問題是一經植入責難以取出。 因此，很大程度上金屬支架的優越性只用在病人生命的終末期，比如食管癌晚期，在植入後不會考慮取出的必要性時，才植入金屬支架。而對於廣泛存在的良性胃腸道狹窄、梗阻，金屬支架的優越性則極少得到體現。所有支架均存在支架移位的併發症，支架移位可能發生在病人有症狀或者無症狀的時候。部分移位支架會最終導致支架滯留於腸道、腸道梗阻、穿孔等併發症，需要經過內鏡或者外科手術取出。美國專利US7862607B2在設計中公開一種通過可降解材料連接的支架。其設計是將縱向的相鄰的支撐環通過可降解線連接而成。然而，在連接線降解之後，理論上，其環的直徑將會因為彈性作用而大於其附屬於支架時的直徑。改環可能脫落與原位進入胃腸道， 導致胃腸道梗阻，尤其是在病人使用富含不可溶纖維素的食物之後，更容易發生梗阻。因此，這些潛在的明顯，將直接影響支架在實際應用中的安全性。為了有效克服金屬支架植入後難以取出、金屬支架用用範圍局限、支架移位導致併發症等臨床問題，本發明利用旨在利用支架的彈性支撐結構和可降解連接元件的作用， 研製可以分片脫落腔道的非血管腔道支架。

發明內容
本發明的目的是提供一種非血管腔道支架，尤其是一種可分片脫落的非血管腔道支架，彌補目前金屬和塑料支架之不足。主要用於食管、胃流出道、腸道、膽管、胰管、呼吸道、尿道、耳道等腔道器官。本發明的目的可通過以下的措施來實現一種可分片脫落的非血管腔道支架，包括了若干片狀部件和連接部件，所述片狀部件通過連接部件連接圍成管狀結構的支架。所述片狀部件為單絲或至少兩根絲纏繞成的網片。
所述片狀部件的網片結構為波形結構、正反互補波形編織結構、單絲兩端互相交匯的編織結構或多絲編織結構。所述片狀部件的材料為金屬絲或者功能高分子材料絲。所述支架主體的縱向包含至少I排片狀部件、橫向包含2-8列片狀部件；各縱向片狀部件之間，通過至少I個連接部件使之上下相連；各橫向片狀部件支架通過至少I個連接部件連接。所述連接部件為外科縫線，其材料為可吸收或者可降解材料，使片狀部件之間進行非永久性連接。所述支架在其腔內或者腔外不覆膜或設有覆膜、或設有部分覆膜、或設有有孔覆膜。所述支架的埠可設計為鈍圓狀、漏鬥狀或收口狀。所述支架的一端設有瓣膜型防返流件。本發明的有益效果在於本發明的可分片脫落的醫用非血管腔道支架，是一種非永久植入的支架，適合良性、惡性腔道狹窄等的治療需要。分片脫落的支架構件可以脫落分散在腔道內，或者排除體外，或者易於通過內鏡下取出。該支架最大的用途在於用食管良性狹窄、賁門失弛緩症、食管惡性狹窄、胃流出道良惡性狹窄、小腸狹窄和梗阻、大腸癌性狹窄、腸道克羅恩病致狹窄、 腸道手術吻合口狹窄、系統性硬化病的體現為腸腔狹窄等的支撐治療，將極大地彌補現有金屬支架植入後不易取出的缺點，並減少支架移位後的併發症。產品的加工要求不高、生產推廣難度低。產品還易於實現特殊解剖結構變異和個體化設計的需要。產品可以通過治療內鏡在內鏡直視下放置，也可以通過非直視下藉助X線監視的作用放置，還可以通過小腸鏡外套管平臺對腸道深部病變進行支架植入治療。


圖I為本發明的結構示意圖之一。圖2為本發明支架3的橫剖面結構圖。圖3為本發明的結構示意圖之二。其中I、片狀部件；2、連接部件；3、支架；4、覆膜；5、防返流件。
具體實施例方式下面結合附圖和具體實施例對本發明作進一步說明如圖I所示，一種可分片脫落的非血管腔道支架，包括若干片狀部件I和連接部件 2，所述片狀部件I通過連接部件2連接圍成管狀結構的支架3。所述片狀部件I為單絲或至少兩根絲纏繞成的網片。所述片狀部件I的網片結構為波形結構、正反互補波形編織、單絲兩端互相交匯的編制結構或多絲編制結構。結構優選採用波形結構、單絲兩端互相交匯的編制結構；絲的數量優選採用單絲。所述片狀部件I的材料為金屬絲或者功能高分子材料絲。所述可分片脫落的非血管腔道支架的片狀構件為單絲或至少兩根絲纏繞成的結構，該結構為波形結構、正反波形編制結構、單絲兩端互相交匯的編制結構、多絲編制結構及其它可以通過單絲或至少兩根絲製成的結構。所述可分片脫落的非血管腔道支架的片狀構件的材料為金屬絲或者功能高分子材料絲。優選臨床上常用的鎳鈦記憶合金絲。所述支架3主體的縱向包含至少I排片狀部件I、橫向包含2-8列片狀部件I ;各縱向片狀部件I之間，至少通過I個連接部件2使之上下相連；各橫向片狀部件I支架通過連接部件2連接。連接部件2優選採用可吸收或可降解材料。支架3主體的橫向包含2-8 列片狀部件I，通過可吸收連接部件2的連接形成管狀結構。如圖2所示，支架3的橫向包含了 3列片狀部件I。不同部位所用的片狀部件I形狀和大小、數量不同，支架3的長度也是根據臨床的實際需要選取不同的長度。比如，食管支架，優選支架3主體的橫向包含3列片狀部件I、縱向長度為在實際加工時為系列長度，以滿足不同狹窄長度的需要；胃流出道支架，近胃段的支架3形狀為漏鬥狀，片狀部件I則為梯形；腸道支架，支架3的直徑較食管支架更大，支架3主體的橫向包含的片狀部件I的列數優選為3至4列，縱向長度為在實際加工時為系列長度，以滿足不同狹窄長度的需要。連接部件2為外科縫線，其材料為可吸收或者可降解材料，使片狀部件I之間進行非永久性連接。所述連接部件2由臨床上可以通過商業途徑獲得的可吸收醫用材料如可吸收手術縫線，將片狀部件I連接支撐管狀結構支架3。連接部件2優選臨床上商業途徑可購買的可吸收PGA手術縫線，通過線結的固連方式製成管狀支架。支架3在其腔內或者腔外不覆膜，或設有覆膜4、或如圖3所示設有部分覆膜4、或設有有孔覆膜4。食管支架優選埠不覆膜，而支架體部覆膜的部分覆膜支架;胃腸道支架優選裸支架；覆膜支架中膜的位置優選腔內覆膜。所述支架3的腔體直徑可均勻一致或不一致，支架3埠可設計鈍圓狀、漏鬥狀或收口狀或類似形狀。所述可分片脫落的非血管腔道支架3的腔體直徑可均勻一致或不一致，支架3兩端的直徑可以增大或減小，適合埠固定和植入之需要，埠可設計頓圓、漏鬥狀、收口狀、球狀等。所述支架3的腔體一端可設有防返流件5，其形狀優選瓣膜型。其主要用於食管胃連接部的防返流支架設計，支架3放在食管下段，防返流件5在食物通過時開放，沒有食物通過時則相對關閉，這樣即可防止胃腔內胃液返流進入支架3腔內。實施例I :可分片脫落的非血管腔道支架。利用鎳鈦合金良好的支撐功能，在橫向設三列單片弧形編織體即片狀部件1，縱向包含的片狀部件I排數根據實際長度的需要設定，用可吸收性外科縫線(PGA)即連接部件2縫製在一起，使其形成一個具有支撐作用的擴張支架3。 單片弧形編織體即片狀部件I由I根鎳鈦記憶合金絲採用迴旋互相交叉的方式編織。單片弧形編織體即片狀部件I寬約lcm，用可吸收性外科縫線(PGA)即連接部件2將各片狀部件 I連接在一起。在三個月左右時間連接部件2會被組織吸收，這時，片狀部件I就會因為連接部件2可吸收線的降解而分片脫落，並順著消化道糞便排出。該支架可用於食管燒傷後良性狹窄、術後吻合口狹窄、賁門失弛緩症等階段性治療。拍攝腹部X線平片可以觀察片狀部件I脫落的數量、在胃腸內排送情況等。實施例2
可分片脫落的非血管腔道支架。利用鎳鈦合金良好的支撐功能，在橫向設3列波浪形單片弧形結構體即片狀部件1，縱向包含的片狀部件I排數根據實際長度的需要設定， 用可吸收性外科縫線即連接部件2將各片狀部件I邊緣縫製在一起，使其形成一個具有支撐作用的支架3。單片弧形結構體即片狀部件I縱向長約1cm，橫向寬I. 0cm-2cm，連接形成的管狀結構支架3受腸壁擴張、收縮改變而相應變形。在三個月左右時間即連接部件2會被組織吸收，這時各片狀部件I就會因為可吸收線即連接部件2的降解而分片脫落，並順著消化道糞便排出。可用於腸道梗阻臨時性植入支架減壓治療、腸克隆恩病所致狹窄的短期支撐治療等。實施例3:可分片脫落的非血管腔道支架。利用鎳鈦合金良好的支撐功能，用I根鎳鈦記憶合金絲採用迴旋互相交叉的方式編織成一個單片弧形編織體即片狀部件I。支架3在胃流出口近口側段橫斷面設4列單片弧形編織體即片狀部件1，其形狀為梯形，相互連接形成漏鬥狀結構，縱向包含的片狀部件I排數根據實際長度的需要設定。支架3在流出口下方的 3列單片結構體即片狀部件I用可吸收性外科縫線(PGA)即連接部件2縫製在一起。連接部件2在三個月左右時間會被組織吸收，這時各片狀部件I就會因為可吸收線即連接部件 2的降解而分片脫落，並順著消化道糞便排出，克服金屬支架植入後難於取出的弊端。直接可用於胃幽門良性狹窄、胃腸吻合口狹窄等。雖然在這裡通過某個或某些特殊配置描述和闡明本發明，然而其目的並不在於限制所述細節，因為可能在專利要求範圍內有各種修改和結構變更，並不偏離發明精神。本發明涉及部分均與現有技術相同或可採用現有技術加以實現。
權利要求
1.一種可分片脫落的非血管腔道支架，其特徵在於包括了若干片狀部件(I)和連接部件(2)，所述片狀部件(I)通過連接部件(2)連接圍成管狀結構的支架(3)。
2.根據權利要求I所述的一種可分片脫落的非血管腔道支架，其特徵在於所述片狀部件(I)為單絲或至少兩根絲纏繞成的網片。
3.根據權利要求2所述的一種可分片脫落的非血管腔道支架，其特徵在於所述片狀部件(I)的網片結構為波形結構、正反互補波形編織結構、單絲兩端互相交匯的編織結構或多絲編織結構。
4.根據權利要求I所述的一種可分片脫落的非血管腔道支架，其特徵在於所述片狀部件(I)的材料為金屬絲或者功能高分子材料絲。
5.根據權利要求I所述的一種可分片脫落的非血管腔道支架，其特徵在於所述支架 (3)主體的縱向包含至少2排片狀部件(I)、橫向包含2-8列片狀部件⑴；各縱向片狀部件(I)之間，通過至少I個連接部件(2)使之上下相連；各橫向片狀部件(I)支架通過至少 I個連接部件(2)連接。
6.根據權利要求I所述的一種可分片脫落的非血管腔道支架，其特徵在於所述連接部件(2)為外科縫線，其材料為可吸收或者可降解材料，使片狀部件(I)之間進行非永久性連接。
7.根據權利要求I所述的一種可分片脫落的非血管腔道支架，其特徵在於所述支架 (3)在其腔內或者腔外不覆膜或設有覆膜(4)、或設有部分覆膜(4)、或設有有孔覆膜(4)。
8.根據權利要求I所述的一種可分片脫落的非血管腔道支架，其特徵在於所述支架 (3)的埠可設計為鈍圓狀、漏鬥狀或收口狀。
9.根據權利要求I所述的一種可分片脫落的非血管腔道支架，其特徵在於所述支架(3)的一端設有瓣膜型防返流件(5)。
全文摘要
本發明涉及一種醫用非血管腔道支架，特別是涉及一種採用可降解連接元件和金屬絲材料相結合的可分片脫落的非血管腔道支架，屬於醫療器械技術領域。本發明的可分片脫落的非血管腔道支架，包括了若干片狀部件(1)和連接部件(2)，所述片狀部件(1)通過連接部件(2)連接圍成管狀結構的支架(3)，連接部件(2)為外科縫線，其材料為可吸收或者可降解材料，使片狀部件(1)之間進行非永久性連接。本發明的可分片脫落的非血管腔道支架，適合良性、惡性腔道狹窄等的治療需要，彌補現有金屬支架植入後不易取出的缺點，並減少支架移位後的併發症。
文檔編號A61F2/90GK102599997SQ201210118369
公開日2012年7月25日 申請日期2012年4月22日 優先權日2012年4月22日
發明者張發明 申請人:張發明