植入可移植假體的器械的製作方法

2023-06-05 08:51:41

專利名稱：植入可移植假體的器械的製作方法
技術領域：
本發明涉及適用於促進可移植假體植入的外科手術器械，具體地 講，此類假體用於修復各種盆腔底脫垂症狀。
背景技術：
在美國，每年有大約200，000名女性接受盆腔器官脫垂手術。盆 腔器官脫垂通常涉及子宮、膀胱或直腸中的 一 個或多個沿著陰道朝陰 道口下降(在極個別情況下凸出陰道口 )。老年女性或生過幾個孩子 的女性更容易患盆腔器官脫垂。傳統的治療這些症狀的陰道手術具有 30-40%之間的高失敗率。為了降低脫垂復發的風險，已經開發了複雜 和精細的腹部、陰道和腹腔鏡手術(如腹部骶骨陰道固定術、經陰道 的骶棘韋刃帶固定術和腹腔鏡骶骨陰道固定術)。遺憾的是，這些手術 要求高水平的外科專業技術，只有少量專家級醫生才能做，因此只有 少量患者能接受這種手術。目前採用的各種手術的詳情在Boyles SH., Weber AM, Meyn L. "Procedures for pelvic organ prolapse in the United States"(《美國盆腔器官脫垂手術》)，1979-1997， American Journal of Obstetric Gynecology 2003， 188;第108-115 頁中有所描述。
最近趨向於使用增強材料來支持受脫垂損害的陰道壁。使用修復 材料(如供體闊筋膜、豬皮和各種類型的合成網片)取得了一定的成 效。這些材料通常放置在臨近或接觸陰道壁的地方，並縫合在合適的 位置或用條帶固定。
WO 2004/045457公開了一種不同的方法，即先使用修復材料修復 損壞的盆腔組織，然後再插入陰道內夾板。將夾板放入陰道內，其作 用是降低組織向內生長期間陰道壁的移動性。通常通過切開陰道的後 壁或陰道的前壁或兩者進行修復。合成材料移植片(如聚丙烯網片或 其他織物、或者自體同源的材料或類似材料)無需固定，即可自由放 置在陰道壁與脫垂器官之間的切開區域內。然後通過縫合或其他組織閉合方法閉合陰道切口，這時，將陰道夾板插入陰道並在宮頸口處緊 貼兩壁。夾板可使陰道穩固，使陰道在其解剖學位置延伸，並有助於 將移植物固定在合適的位置，防止其滑動或脫落。最後，移植物每一 面的筋膜組織會滲入其中，從而將其合成到人體內，並可在這之後將 夾板移除。
本發明提供了適用於促進假體植入的器械，具體地講，提供了用 於在上述手術中使用的假體。

發明內容
提供了 一種有助於植入可移植假體的器械。該器械包括具有頂 面、底面、相對的第一和第二端面以及前面和後面的夾緊部分、從夾 緊部分的第 一端面沿著第 一縱向軸線向外突出的第 一 大致剛性的延 伸臂，以及從夾緊部分的第二端面沿著第二縱向軸線向外突出的第二 大致剛性的延伸臂。第一大致剛性的延伸部分具有鄰近夾緊部分的直
部，其中第一延伸臂大致位於第一平面內；和遠端部分，其從直部向 第一遠端延伸，第一延伸臂沿著該第一遠端的長度相對於第一平面向 上延伸並圍繞其第一縱向軸線旋轉。第二大致剛性的延伸部分具有鄰 近夾緊部分的第二直部，其中第一延伸臂大致位於第一平面內；以及
第二遠端部分，其從直部向第二遠端延伸，第二延伸臂沿著該第二遠 端的長度相對於第 一平面向下延伸並圍繞其縱向軸線旋轉。
在替代實施方案中，第一和/或第二延伸臂的遠端部分圍繞各自 的第 一和第二縱向軸線逆時針旋轉。
在另一個實施方案中，第一和第二延伸臂的遠端部分每個的旋轉
角度都小於90度，並且旋轉角度可以小於45度。
在另一個實施方案中，分別在第一和第二遠端處的第一和第二延 伸臂的縱向軸線大致與第一平面垂直。
在替代實施方案中，器械可以具有以下部分中的一個或多個沿 著其長度的橫截面大致一致的第一和第二延伸臂；長度、橫截面和直 部大致相同的第 一和第二延伸臂，並且延伸臂橫截面大致為矩形。
還提供了另一種有助於植入可移植假體的器械，其包括夾緊部 分、從夾緊部分的第一端面沿著第一縱向軸線向外突出的第一大致剛 性的延伸臂，以及從夾緊部分的相對的第二端面沿著第二縱向軸線向外突出的第二大致剛性的延伸臂。第一大致剛性的延伸部分延伸至第 一遠端，並包括遠端部分，其中第一延伸臂相對於夾緊部分向上延伸，
並圍繞其第一縱向軸線旋轉；第二大致剛性的延伸部分延伸至第二遠 端，並包括第二遠端部分，其中第二延伸臂相對於夾緊部分向下延伸， 並圍繞其縱向軸線旋轉。
在另一個實施方案中，器械包括一個或多個位於第一和/或第二 延伸臂上的可視化指示器，該可視化指示器用於指示器械的正確取 向。


圖1示出了根據本發明的植入物的頂視圖2a和2b分別為尤其適合於輔助植入圖1的植入物的器械的頂 視和側視透視圖3a至3d示出了圖2a-2b中的器械用於輔助植入圖1中的植入 物時的取向；
圖4a至4d示出了植入圖1的植入物進行前壁修復的方法的各個 方面；
圖5a至5d示出了植入圖1的植入物進行後壁修復的方法的各個 方面；
圖6a和6b示出了用於前壁/後壁組合修復的兩個植入物的定位；
以及
圖7和8示出了可與本發明的植入物一起使用的示例性陰道夾板 及其定位。
具體實施例方式
現在參見圖1,圖中提供了具體應用於修復前、後和/或頂端陰道 缺陷的植入物100。該植入物可以包含任何合適的生物相容性材料、 可被吸收的或不可被吸收的材料、合成或天然材料，或它們的組合。 植入物優選地為網片型材料，在一個優選的實施方案中，植入物由擠 出聚丙烯的針織長絲製成，例如Ethicon， Inc. (Somerville， NJ) 製造和銷售的商品名為GYNEMESH PS的產品。植入物100具有中央體部分101,該中央體部分具有前邊緣和後 邊緣110、 111，以及如圖所示呈輕微弧形的第一和第二側面邊緣112、 113。前邊緣110具有沿其向內延伸的凹槽120，後邊緣具有由此向外 延伸的凸出元件115。如圖所示，凹槽和凸出元件分別大致位於前邊 緣和後邊緣的中央，以幫助正確地定位植入物。此外，如果需要，凸 出元件115可提供用於連接到子宮上的其他材料。中央體部分優選地 為這樣的尺寸和形狀，其適合放置在膀胱與陰道的上2/3部分之間， 或直腸與陰道的上2/3部分之間，這將在下文進行進一步的描述。
植入物還具有從中央體部分向外延伸至第一和第二遠端104、 105 的第一和第二帶狀延伸部分102、 103。該帶狀延伸部分以一定的角度 從中央體部分後邊緣111的第一和第二端部區域121、 122向外延伸， 從而與中央體部分101 —起形成大致"Y"形的植入物。在一個優選 的實施方案中，基本上對稱地平分帶狀延伸部分的上表面123、 124 的線A和B,與基本上對稱地平分中央體部分的上表面125的線C在 中央體部分中相交，如圖1所示。
第一和第二帶狀延伸部分102、 103中的每一個還包括在其各自 的遠端處的口袋106、 107。如圖所示，每個口袋具有大致鄰近帶狀延 伸部分的遠端104、 105的封閉端130、 131、兩個封閉面和鄰近封閉 端的開口端136、 137，其中開口端開口朝向中央體部分101。
口袋的開口端能夠接納移植器械或裝置的端部，以有利於植入物 的植入，這將在下文進一步描述。圖2a至2b分別示出了特別適合進 行前壁修復移植的移植裝置的頂視和側視透視圖。器械300包括被構 造為適合夾緊器械的夾緊部分310。夾緊部分310具有頂側301、底 側302 、第一和第二端側303、 304以及前側和後側305、 306。夾緊 部分優選地由聚碳酸酯或任何生物相容性塑料構成，並可以包括一個 或多個被成形為可接納使用者的手指或大拇指，以有助於操作器械的 夾緊區域311。
器械300還包括從夾緊部分的第一端面303橫向向外延伸的第一 大致剛性的延伸臂330,以及從夾緊部分的第二端面304橫向向外延 伸的第二大致剛性的延伸臂331。所述臂可以用任何合適的具有足以
儘管第一和第二延伸臂在本^中被描述為從夾緊部分的第一、和第二
7側向外延伸，但應當理解，第一和第二延伸臂可以是一個貫穿夾緊部 分的一體結構(即，聚合物型夾緊部分在一體結構中央部分的周圍形 成)，而且不要把提及的"第一和第二"延伸臂理解為需要兩個單獨 固定到夾緊部分上的單獨的延伸臂，雖然也可以這麼做。第一和第二 延伸臂中的每一個沿著第一和第二縱向軸向外延伸，出於本申請的目 的，該第一和第二縱向軸的定義是沿著延伸臂的長度延伸、並大致位
於相對於延伸臂的橫截面中央的線，如圖2B中所示的虛線A-A和B-B。 第一和第二延伸臂中的每一個還包括大致直的部分335、 336和 遠端部分339、 340。大致直的部分335 、 336鄰近夾緊部分的第 一和 第二端側303、 304。在第一和第二大致直的部分335 、 336中，延伸 臂大致位於單一的第一平面內，且兩臂位於彼此相同的平面內。遠端 部分339、 340分別從大致直的部分延伸至第一和第二遠端343、 344。 在第一延伸臂的第一遠端部分339中，延伸臂遠離第一平面向上延伸， 並以逆時針方向繞縱向軸線A-A旋轉，如圖2b中所示的箭頭C。在第 二延伸臂的遠端部分340中，延伸臂遠離第一平面向下延伸，並以逆 時針方向繞縱向軸線B-B旋轉，如2b中所示的箭頭D。優選的是，第 一和第二遠端為具有大致扁平邊緣的鈍邊。
如本文所述，本發明的植入物旨在用於各種盆腔底修復手術，並 可以與序列號為No. 11/258, 441 、 11/334， 966和10/5 34, 9 30的共同 未決的美國專利申請中所詳細描述的陰道內夾板一起使用，以幫助在 最初組織向內生長到植入物內期間暫時將植入物固定在合適的位置， 所述專利全文以引用方式併入本文中。圖8示出了此類夾板800的一 個實例。現在將詳細描述植入植入物的示例性手術。
本文所述和所示的植入物具體應用於修復前、後和/或頂端陰道 缺陷。對於前壁修復而言，當只有陰道前壁需要加固時，將植入物100 放置在膀胱500與陰道501的上2/3部分(參見圖4d),中央體部分 大致以盆筋膜腱弓(ATFP)的水平橫向延伸，圖4c中用參考數字521 示出了其大概位置。首先切開前陰道上皮組織，使其與膀胱分離，要 切開陰道壁的整個厚度，避免分成兩層。繼續朝盆腔側壁(也用521 大致示出)橫向切割，切至坐骨棘522的深度。然後進一步切割，以 形成放置植入物100的帶狀延伸部分102、 103的通道，延伸部分優 選地緊靠盆腔側壁和閉孔內肌523的盆壁筋膜齊平放置(圖4b)。在每一側的切割應形成在坐骨棘前面並高於坐骨棘，並在ATFP、閉孔內 肌和盆壁筋膜表面的通道。
切開後，將植入物IOO放在前膀胱組織的上方，同時將條帶插入 如上文所述通過切割形成在坐骨棘前面並高於坐骨棘的左右通道中。 通過使用圖2a-2b中所示和本文所述的器械300可有助於網片和帶狀 延伸部分的植入。如圖4a所示，將第一延伸臂330的遠端343插入 植入物的第一口袋106,其中口袋朝上。可以用可視化指示器524， 如圖3a和3c中所示的箭頭來確保器械的正確取向。然後將器械和植 入物插入患者身體右側的上述通道(如圖4b所示，為了清楚起見， 未示出大部分組織)，直到夾緊部分301與對側的大陰唇接觸。然後 降低夾緊部分，直到其大致平行於盆腔底，使得遠端的頂端鄰近並接 觸內肌。然後取出器械，並將第二延伸臂331的遠端344插入第二口 袋107，然後將組合體插入在患者身體左側形成的第二通道。圖3a和 3b還示出了在身體右側的植入過程中器械300的定位。為了清楚地說 明，未示出植入物和軟組織。相似地，圖3c和3d示出了在身體左側 的植入過程中器械的定位。隨後將器械取出後，植入物的位置應如圖 4c和4d所示。然後將植入物的中央體部分101鬆弛地放置在下面的 陰道組織上方。然後用合適的方式閉合陰道上皮組織。
對於後壁修復(只需要加固陰道後壁時)，首先切開後陰道上皮 組織的整個厚度，使其與前直腸組織分離(圖5d中示出的直腸520 )。 為了放入中央體部分101,繼續在每一側橫向切至肛提肌，深度為坐 骨棘的水平，然後經過每個直腸支柱(未示出)在每個骶棘韌帶510 上面(不是穿過)形成通道。切開的通道中將放入植入物的帶狀延伸 部分，其最後有助於固定組織向內生長後的植入物。
然後將植入物放在前直腸組織上面，將每個帶狀元件102、 103 朝向每個骶棘韌帶510插入通過切割形成的左右通道。插入帶狀元件 時，可以用任何合適的外科手術器械511給予輔助(圖2a和2b中所 示出構造的器械300不太適合進行後壁修復時的定位)，其一端可以 以與上文所述類似的方式放入帶狀元件的口袋106、 107。放置帶狀元 件的端部時，應使其鄰接，但不是穿透骶棘韌帶510。任選的是，在 插入帶狀元件之前或之後，可將凸出元件115 (通過縫合或用其他緊 固件型元件)固定到陰道501a的頂端，如圖5d所示。同樣，還可以沿著前邊緣將植入物固定到前直腸組織上。位於中央的凸出元件和凹 槽有助於外科醫生視覺檢查植入物是否居中對齊。
然後將植入物的中央體101鬆弛地放在下面的陰道筋膜上，小心 操作，以確保帶狀延伸部分不會摺疊或扭曲。根據陰道直徑或側切的 量，可能需要修剪中央體。然後閉合植入物上方的陰道後壁上皮組織，
植入物的最終定位如圖5c和5d所示。
如果陰道前壁和後壁都需要加固，可以使用兩個文本所述類型的 植入物，第一植入物600根據上文有關前壁修復所述放置，第二植入 物601根據上文有關後壁修復所述放置。應首先執行前壁修復。第一 和第二植入物的最終定位如圖6a (子宮切除術)和6b (非子宮切除 術)所示。
如前所述，上述植入物可以與陰道夾板一起使用，以便在最初組 織向內生長期間幫助將植入物保持在合適的位置。將夾板800 (如圖 8中示出的示例性夾板)插入如圖8示出的陰道501，如序列號為No. 1 1/258， 441、 11/334, 966和10/5 34， 930的共同未決的美國專利申請 中的詳細描述，所述專利全文以引用方式併入本文中。插入後，使氣 嚢膨脹，並將夾板留在原處大約1至2天，然後放氣。然後可以將夾 板保留在原處大約3至4周，以確保形成正確的組織向內生長。
通過前文所述將顯而易見的是，儘管示出和描述了本發明的具體 形式，但在不脫離本發明精神和範圍的前提下，可對本發明進行多種 修改。因此，本發明旨在受所附權利要求書的限制，而非其他限制。
權利要求
1.一種有助於植入可移植假體的器械，包括夾緊部分，所述夾緊部分具有頂面、底面、相對的第一和第二端面以及前面和後面；第一大致剛性的延伸臂，所述第一大致剛性的延伸臂從所述夾緊部分的所述第一端面沿著第一縱向軸線向外突出；和第二大致剛性的延伸臂，所述第二大致剛性的延伸臂從所述夾緊部分的所述第二端面沿著第二縱向軸線向外突出，其中所述第一大致剛性的延伸部分具有鄰近所述夾緊部分的直部，其中所述第一延伸臂大致位於第一平面內；以及遠端部分，所述遠端部分從所述直部向第一遠端延伸，所述第一延伸臂沿著該第一遠端的長度相對於所述第一平面向上延伸並圍繞其第一縱向軸線旋轉；其中所述第二大致剛性的延伸部分具有鄰近所述夾緊部分的第二直部，其中所述第一延伸臂大致位於所述第一平面內；以及第二遠端部分，所述第二遠端部分從所述直部向第二遠端延伸，所述第二延伸臂沿著該第二遠端的長度相對於所述第一平面向下延伸並圍繞其縱向軸線旋轉。
2. 根據權利要求1所述的器械，其中所述第一延伸臂的所述遠 端部分圍繞其第 一 縱向軸線逆時針旋轉。
3. 根據權利要求2所述的器械，其中所述第二延伸臂的所述遠 端部分圍繞其第二縱向軸線逆時針旋轉。
4. 根據權利要求1所述的器械，其中所述第一和第二延伸臂的 所述遠端部分每個的旋轉角度小於90度。
5. 根據權利要求1所述的器械，其中所述第一和第二延伸臂的 所述遠端部分每個的旋轉角度小於45度。
6. 根據權利要求1所述的器械，其中分別在所述第一和第二遠 端處的所述第一和第二延伸臂的所述縱向軸線大致與所述第一平面 垂直。
7. 根據權利要求1所述的器械，其中所述第一和第二延伸臂沿 其長度具有大致一致的橫截面。
8. 根據權利要求1所述的器械，其中所述第一和第二延伸臂具 有大致相同的長度、橫截面和直部。
9. 根據權利要求8所述的器械，其中所述第一和第二延伸臂的橫截面大致為矩形。
10. —種有助於植入可移植假體的器械，包括 夾緊部分；第 一 大致剛性的延伸臂，所述第 一大致剛性的延伸臂從所述夾緊 部分的第一端面沿著第一縱向軸線向外突出；和第二大致剛性的延伸臂，所述第二大致剛性的延伸臂從所述夾緊 部分相對的第二端面沿著第二縱向軸線向外突出，其中所述第 一 大致剛性的延伸部分延伸至第 一遠端，並且包括遠 端部分，其中所述第一延伸臂相對於所述夾緊部分向上延伸，並且圍繞其第一縱向軸線旋轉；其中所述第二大致剛性的延伸部分延伸至第二遠端，並且包括第 二遠端部分，其中所述第二延伸臂相對於所述夾緊部分向下延伸，並 且圍繞其縱向軸線旋轉。
11. 根據權利要求10所述的器械，其中所述第一和第二延伸臂 的所述遠端部分圍繞各自的縱向軸線逆時針旋轉。
12. 根據權利要求10所述的器械，其中所述第一和第二延伸臂 的所述遠端部分的旋轉角度小於45度。
13. 根據權利要求10所述的器械，其中所述第一和第二延伸臂 具有大致相同的長度和橫截面。
14. 根據權利要求10所述的器械，其中分別在所述第一和第二 遠端處的所述第一和第二延伸臂的所述縱向軸線大致與所述夾緊部 分的平面垂直。
15. 根據權利要求10所述的器械，還包括一個或多個位於所述 第一和/或第二延伸臂上的可視化指示器，所述可視化指示器用於指 示所述器械的正確取向。
全文摘要
一種器械，所述器械包括夾緊部分(310)；第一大致剛性的延伸臂(330)，所述第一大致剛性的延伸臂從所述夾緊部分沿著第一縱向軸線向外突出；以及第二大致剛性的延伸臂(340)，所述第二大致剛性的延伸臂從所述夾緊部分沿著第二縱向軸線向外突出。所述第一大致剛性的延伸臂具有直部(335)，所述直部鄰近大致位於第一平面內的所述夾緊部分；以及遠端部分(339)，所述遠端部分從所述直部向第一遠端延伸，所述第一延伸臂沿著該第一遠端的長度相對於所述第一平面向上延伸並圍繞其第一縱向軸線旋轉。所述第二大致剛性的延伸臂具有直部(336)，所述直部鄰近大致位於所述第一平面內的所述夾緊部分；以及第二遠端部分(340)，所述第二遠端部分從所述直部向第二遠端延伸，所述第二延伸臂沿著該第二遠端的長度相對於所述第一平面向下延伸並圍繞其縱向軸線(C、D)旋轉。
文檔編號A61B17/062GK101677816SQ200880016148
公開日2010年3月24日 申請日期2008年5月13日 優先權日2007年5月14日
發明者A·L·布朗, D·J·史密斯, D·羅賓遜, M·凱裡 申請人:伊西康公司