一種具有降血脂功能的藥物組合物及其製備方法
2023-09-18 11:03:40
專利名稱：一種具有降血脂功能的藥物組合物及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種具有降血脂功能的藥物組合物及其製備方法，屬於中藥和保健食 品領域。
背景技術：
高脂血症就是一般人常說的「高血脂」，醫學上的定義是指由於脂肪代謝異常使血 漿中一種或多種脂質高於正常的疾病。脂質不溶或微溶於水，必須與蛋白質結合以脂蛋白 形式存在才能在血液中循環，因此「高血脂」是通過高脂蛋白血症表現出來的。膽固醇和甘 油三脂是血漿中主要血脂成分。雖然大量醫學研究已經證明高血脂是心、腦血管病的主要危險因素，但是至今 為止，對於高血脂的標準尤其是適合於中國的標準尚存在激烈爭論。美國國家膽固醇 宣教計劃和歐洲動脈粥樣硬化協會提出以下列標準作為高血脂的標準血漿總膽固醇 (TC)彡220mg/dl，血漿總甘油三脂(TG)彡200mg/dl，高密度脂蛋白彡40mg/dl。國內一些 醫生將上述標準用於國人，顯然沒有考慮到我國與西方在飲食習慣、遺傳因素、社會背景等 方面的不同，有偏高、偏寬鬆的缺點。甚至西方國家一些醫生也認為上面的標準過於寬鬆。 諾貝爾醫學和生理學獎獲得者、美國著名醫學家布朗就明確提出血漿總膽固醇的正常上限 應為150mg/dl。我國的一項大規模調查表明血漿總膽固醇> 180mg/dl，其心、腦血管病的 發病危險就大大增加，並據此作為中國人的正常血脂上限。
發明內容
本發明目的就是提供一種具有降血脂功能的藥物組合物。本發明的另外一個目的是提供了該藥物組合物的製備方法。本發明是通過以下技術方案實現的本發明是由下述重量配比的原料製成的紅景天3_6g、銀杏葉9_12g、山楂9_12g。優選為紅景天5g、銀杏葉10g、山楂10g。本發明藥物組合物的製備方法如下將所述重量配比的紅景天、銀杏葉、山楂粉碎，加乙醇進行提取，將提取液濃縮，幹 燥，製得幹浸膏，粉碎成粉，加入製備不同劑型時所需的各種常規輔料，如稀釋劑、崩解齊 、 賦形劑、粘合劑、潤滑劑、表面活性劑、填充劑、防腐劑、穩定劑、矯味劑、增稠劑、助流劑等， 以常規的中藥製劑方法製備成任何一種常用口服劑型，如片劑、分散片、泡騰片、口腔崩解 片、含片、咀嚼片、膠囊劑、微囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑、滴丸劑、緩釋製劑、控釋製劑等。本發明藥物組合物優選的製備方法如下將所述重量配比的紅景天、銀杏葉、山楂粉碎，加8倍量70%乙醇提取兩次，濾過， 合併濾液，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度60°C下測定1. 25-1. 30，減壓乾燥，製得幹浸膏， 粉碎成細粉，加入製備不同劑型時所需的各種常規輔料，如稀釋劑、崩解劑、賦形劑、粘合 劑、潤滑齊 、表面活性齊 、填充劑、防腐齊 、穩定齊 、矯味劑、增稠劑、助流劑等，以常規的中藥製劑方法製備成任何一種常用口服劑型，如片劑、分散片、泡騰片、口腔崩解片、含片、咀嚼 片、膠囊劑、微囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑、滴丸劑、緩釋製劑、控釋製劑等。本發明中各藥物作用機理如下紅景天紅景天味甘、苦，性平。歸肺、心經。具有益氣活血，通脈平喘之功效。用 於氣虛血瘀，胸痺心痛，中風偏癱，倦怠氣喘。紅景天是名貴的藥用植物，我國主要生長在西 藏、新疆、甘肅和吉林的高山之中。它是景天科，紅景天屬、多年生草本植物。主要以根和莖 入藥。主要成份有紅景天甙及對酪醇，此外有澱粉、蛋白質、脂肪、鞣質、黃酮類化合物及微 量揮髮油，以及鐵、鋅、錫、鉬、錳等微量元素。研究表明其降血脂作用顯著血脂隨年齡增長 而增加，血脂升高是動脈硬化的原因之一，紅景天能促進膽固醇和脂肪的代謝，降低血液粘 稠度，抗血小板凝集，降低高血脂症的血脂(甘油三脂)，抗血栓形成，使它們不沉澱在血管 上，從而防止心腦血管病的發生與發展。銀杏葉銀杏葉味甘、苦、澀，性平。歸心、肺經。具有斂肺，平喘，活血化瘀，止痛之 功效。用於肺虛咳喘；冠心病，心絞痛，高脂血症。銀杏葉能促進血液循環，預防心血管病， 可以提高記憶力。銀杏，在地球上已存在了一億五千萬年，其壽命之長居各植物之首，被科 學家稱為「植物活化石」。近年來中國科學院和國內外眾多醫學專家研究發現銀杏葉中可 提取160多種有效的藥用成分。其中，黃酮類化合物35種，17種胺基酸和多種微量元素。 植物黃酮類化合物在人體中的作用，主要是增強血管張力、擴張冠狀動脈，軟化血管、改善 血管通透性，降低血壓、降低血脂及膽固醇，抗血小板凝集、減少血栓形成，降低血管內的高 密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、甘油三酯(TG)，從而達到降血壓、降血脂、降血粘的功效。植物 黃酮類化合物是人體內不可缺少的必要成分。山楂酸、甘，微溫。歸脾、胃、肝經。消食健胃，行氣散瘀。用於肉食積滯，胃脘脹 滿，瀉痢腹痛，瘀血經閉，產後瘀阻，心腹刺痛，疝氣疼痛；高脂血症。焦山楂消食導滯作用增 強。用於肉食積滯，瀉痢不爽。山楂有重要的藥用價值，自古以來，就成為健脾開胃、消食化 滯、活血化痰的良藥。山楂含糖類、蛋白質、脂肪、維生素C、胡蘿蔔素、澱粉、蘋果酸、枸櫞酸、 鈣和鐵等物質，具有降血脂、血壓、強心和抗心律不齊等作用。山楂還富含胡蘿蔔素、鈣、齊 墩果酸、鳥素酸、山楂素等三萜類烯酸和黃酮類等有益成分(黃酮類多聚黃烷、三聚黃烷、 鞣質等多種化學成分)，能舒張血管、加強和調節心肌，增大心室和心運動振幅及冠狀動脈 血流量，降低血清膽固醇和降低血壓；此外，山楂對心臟活動功能障礙、血管性神經官能症、 顫動性心律失常等症也有輔助治療作用；山植還含有槲皮苷，它有擴張血管、促進氣管纖毛 運動、排痰平喘之功能，故山楂是防治心血管病的理想保健食品和有較好療效的食品，近來 應用於高血壓、高血脂、冠心病等的防治，均有較好效果。在本發明組合物中，紅景天能促進膽固醇和脂肪的代謝，降低血液粘稠度，抗血小 板凝集，降低高血脂症的血脂(甘油三脂)，抗血栓形成；銀杏葉所含有效成分具有降血壓、 降血脂、降血粘的功效；山楂具有降血脂、血壓、強心和抗心律不齊等作用。三味藥都有明確 的降血脂作用，相配伍標本兼治，即從根本上調節血脂，又能緩解高血脂的相關症狀。綜上所述，本發明組合物具有降血脂、降血壓的作用。可用於製備治療高血脂、高 血壓的藥品和保健品。本發明相對於現有技術具有療效確切、無毒副作用、服用方便、價格低廉的優點。通過以下實驗來進一步闡述本發明所述藥物組合物的有益效果。
本發明產品調節血脂功能的實驗1、材料及方法按衛生部衛生監督司1996年頒布的《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》規定 的調節血脂作用檢驗方法進行。1. 1動物及高脂飼料雄性大鼠，體重範圍160-250克。高脂飼料79%基礎飼料、膽固醇、10%蛋黃粉、10%豬油。1. 2動物分組及受試動物1. 2. 1動物分組購進雄性大鼠在動物房適應一周後，禁食12小時，稱體重，取尾血測定血清總膽 固醇(TC)水平；根據大鼠的體重和血清TC水平分為四組，每組10隻，分別是對照組(NC)， 低劑量組(LD)，中劑量組(MD)，高劑量組(HD)。四個組大鼠的起始體重和血清TC水平之間 無顯著性差異。1. 2. 2受試物劑量三個實驗組除飼餵高脂飼料外，每天以灌胃方式給予受試物，其劑量分別為LD 組、MD組、HD組分別相對於人推薦量的5、10、30倍。1. 3觀察指標及測定方法按衛生部衛生監督司1996年頒布的《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》中 「調節血脂作用檢驗方法」執行。實驗期28天，分別在第14、28天時稱重，取尾血測定血脂 指標。包括血清總膽固醇(TC)、甘油三脂(TG)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)。2、結果本實驗結果表明，與飼餵高脂飼料的對照組大鼠相比，給予高劑量組的本發明產 品可使血清TC濃度顯著下降、HDL-C/TC比值顯著升高，均有統計學上的顯著性差異(P <0.05)。本實驗未見到本發明產品對血清甘油三脂水平有明顯作用。根據《保健食品功 能學評價程序和檢驗方法》中的標準，本發明產品具有降血脂的作用。
具體實施例方式實施例1 本發明藥物組合物的片劑的製備a)稱取紅景天5kg、銀杏葉10kg、山楂10kg，備用；b)將紅景天、銀杏葉、山楂，粉碎，加8倍量70%乙醇提取兩次，合併濾液；c)濾液回收乙醇，減壓濃縮至相對密度60°C下測定1. 25-1. 30，減壓乾燥，製得幹
浸膏；d)粉碎，過80目篩；e)制顆粒，乾燥，壓製成片，包衣，即得片劑。實施例2 本發明藥物組合物的分散片劑的製備a)稱取紅景天5kg、銀杏葉10kg、山楂10kg，備用；b)將紅景天、銀杏葉、山楂，粉碎，加8倍量70%乙醇提取兩次，合併濾液；
c)濾液回收乙醇，減壓濃縮至相對密度60°C下測定1. 25-1. 30，減壓乾燥，製得幹
浸膏；d)粉碎，過80目篩；e)加入羥丙纖維素、磷酸氫鈣、重質碳酸鎂、交聯聚維酮、阿司帕坦，混勻，用95% 乙醇適量制粒，乾燥，壓片，即得分散片。實施例3 本發明藥物組合物的泡騰片劑的製備a)稱取紅景天5kg、銀杏葉10kg、山楂10kg，備用；b)將紅景天、銀杏葉、山楂，粉碎，加8倍量70%乙醇提取兩次，合併濾液；c)濾液回收乙醇，減壓濃縮至相對密度60°C下測定1. 25-1. 30，減壓乾燥，製得幹
浸膏；d)粉碎，過80目篩；e)加入酒石酸、碳酸氫鈉、阿斯帕坦、木糖醇，無水乙醇制粒，乾燥，加入PEG4000， 混合均勻，制顆粒，乾燥，壓製成片，即得泡騰片劑。實施例4 本發明藥物組合物的膠囊劑的製備a)稱取紅景天5kg、銀杏葉10kg、山楂10kg，備用；b)將紅景天、銀杏葉、山楂，粉碎，加8倍量70%乙醇提取兩次，合併濾液；c)濾液回收乙醇，減壓濃縮至相對密度60°C下測定1. 25-1. 30，減壓乾燥，製得幹
浸膏；d)粉碎，過80目篩；e)加入乳糖，混合均勻，裝膠囊，拋光，包裝即得膠囊劑。實施例5 本發明藥物組合物的膠囊劑的製備a)稱取紅景天5kg、銀杏葉10kg、山楂10kg，備用；b)將紅景天、銀杏葉、山楂，粉碎，加8倍量70%乙醇提取兩次，合併濾液；c)濾液回收乙醇，減壓濃縮至相對密度60°C下測定1. 25-1. 30，減壓乾燥，製得幹
浸膏；d)粉碎，過80目篩；e)加入適量糊精、蔗糖，混和均勻，加入乙醇為潤溼劑，制粒，乾燥，整粒，製成顆粒 劑。
權利要求
一種具有降血脂作用的藥物組合物，其特徵在於，它是由下列重量份的藥物製成紅景天3-6g、銀杏葉9-12g、山楂9-12g。
2.根據權利要求1的藥物組合物，其特徵在於，它是由下列重量份的藥物製成紅景天 5g、銀杏葉10g、山楂IOgo
3.權利要求1或2所述藥物組合物的製備方法，其特徵在於，該方法為將所述重量配比的紅景天、銀杏葉、山楂粉碎，加乙醇進行提取，將提取液濃縮，乾燥， 製得幹浸膏，粉碎成粉，加入製備不同劑型時所需的各種常規輔料，如稀釋劑、崩解劑、賦形 劑、粘合劑、潤滑劑、表面活性劑、填充劑、防腐劑、穩定劑、矯味劑、增稠劑、助流劑等，以常 規的中藥製劑方法製備成任何一種常用口服劑型，如片劑、分散片、泡騰片、口腔崩解片、含 片、咀嚼片、膠囊劑、微囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑、滴丸劑、緩釋製劑、控釋製劑等。
4.根據權利要求3所述藥物組合物的製備方法，其特徵在於，該方法為將所述重量配比的紅景天、銀杏葉、山楂粉碎，加8倍量70%乙醇提取兩次，濾過，合併 濾液，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度60°C下測定1. 25-1. 30，減壓乾燥，製得幹浸膏，粉碎 成細粉，加入製備不同劑型時所需的各種常規輔料，如稀釋劑、崩解劑、賦形劑、粘合劑、潤 滑劑、表面活性劑、填充劑、防腐劑、穩定劑、矯味劑、增稠劑、助流劑等，以常規的中藥製劑 方法製備成任何一種常用口服劑型，如片劑、分散片、泡騰片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、膠 囊劑、微囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑、滴丸劑、緩釋製劑、控釋製劑等。
5.權利要求1或2所述藥物組合物用於製備預防和治療高血脂疾病的藥物或保健食品 的應用。
全文摘要
本發明公開了一種具有降血脂功能的藥物組合物及其製備方法。該藥物組合物是由紅景天、銀杏葉、山楂按一定重量配比製備而成。它可以被製備成任何一種常用內服劑型。本發明藥物組合物具有降血脂的功效，可用於治療高血脂。
文檔編號A61P3/06GK101879231SQ20091008331
公開日2010年11月10日 申請日期2009年5月4日 優先權日2009年5月4日
發明者高麗 申請人:北京因科瑞斯醫藥科技有限公司