利用能量治療高血壓的設備和方法
2023-10-11 13:30:34 2
利用能量治療高血壓的設備和方法
【專利摘要】本文的實施方式提供了用於治療高血壓的系統和方法。在各個實施方式中，提供了可用於通過向一個或多個腎交感神經和/或腎副交感神經施加諸如射頻(RF)、微波、超聲或低溫能量之類的能量從而選擇性地去神經支配腎交感神經和/或腎副交感神經來治療受試者的高血壓的方法和設備。根據本公開的示例性系統可包括多條線或者一個或多個柔性網元件，所述多條線或者一個或多個柔性網元件可從導管延伸，以擴張並在多個點處接觸管道的內壁。此外，在各個實施方式中，所公開的方法和設備不僅可在腎動脈中使用，而且還可在腎靜脈中以及/或者腎盂和/或輸尿管中使用。
【專利說明】利用能量治療高血壓的設備和方法
相關申請的交叉引用
[0001]本申請要求2011年8月24日提交的名稱為「Devices and Methods for TreatingHypertension with Energy」的第13/217，233號美國專利申請的優先權,上述申請的全部公開內容特此通過弓丨用而全文併入。
【技術領域】
[0002]本文的實施方式涉及血流動力學領域，更具體地,涉及用於高血壓治療的設備和方法。
【背景技術】
[0003]高血壓是體循環動脈血壓升高的心臟慢性身體狀況。高血壓分類為原發性(特發性)高血壓或繼發性高血壓,並且大約90-95%的病例歸類為「原發性高血壓」,而對其病因知之甚少。其餘5-10%的病例歸類為繼發性高血壓,是由於影響腎臟、動脈、心臟或內分泌系統的其他狀況所引起。[0004]持續性高血壓是中風、心肌梗死、心力衰竭和動脈瘤的風險因素，並且是慢性腎功能衰竭的主要原因，而即使是動脈血壓的中等升高也會導致預期壽命縮短。飲食和生活方式的改變以及藥物治療可以在很多個體中改善血壓控制並降低相關健康併發症的風險，然而這些措施在一些高血壓患者中是無效的或是不夠的。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0005]通過下文的詳細描述並結合附圖將容易理解實施方式。在附圖的圖示中，以示例的方式而非限制的方式來圖示說明實施方式。
[0006]圖1A和圖1B圖示了根據各個實施方式的用於向腎神經遞送能量的設備的示例，該設備具有可在閉合位置(圖1A)與打開位置(圖1B)之間移動的多條線(wire)；
[0007]圖2A和圖2B圖示了根據各個實施方式的用於向腎神經遞送能量的設備的另一示例，該設備如在特寫圖(圖2A)中和在鄰近腎神經的位置(圖2B)上所圖示,具有多條線，這些線可在它們的遠端耦合在一起；
[0008]圖3A和圖3B圖示了根據各個實施方式的用於經由尿收集系統和/或腎盂向腎神經遞送能量的設備的兩個示例，該設備具有被配置用於在腎盂內的閉合位置與打開位置之間移動的多條細線或多個網元件(圖3A)或者單條線或單個網元件(圖3B)。
【具體實施方式】
[0009]在下文的詳細描述中，對構成其一部分的、並且通過圖示說明的方式示出可以實踐的實施方式的附圖作出參考。應當理解,在不偏離保護範圍的情況下,可以採用其他實施方式，並且可以做出結構上的或邏輯____t的改變。因此,F文的詳細描述不應被視為具有限制意義，且實施方式的保護範圍由所附權利要求及其等同物所限定。[0010]各個操作可以按可有助於理解實施方式的方式而描述為依次的多個離散操作-M而，描述的順序不應解釋為暗示這些操作依賴於順序。
[0011]描述可使用基於視角的描述，諸如上/下、後/前和頂/底。這樣的描述僅用來便於討論，而並不旨在限制所公開的實施方式的應用。
[0012]可以使用術語「耦合」和「連接」連同其派生詞。應當理解,這些術語並不旨在作為彼此的同義詞。相反，在特定的實施方式中連接」可用來指示兩個或更多個元件彼此處於直接的物理接觸或電接觸。「耦合」可意指兩個或更多個元件處於直接的物理接觸或電接觸。然而，「耦合」還可意指兩個或更多個元件彼此不處於直接接觸，但仍彼此協作或相互作用。
[0013]為了描述目的，「A/B」形式的短語或「A和/或B」形式的短語意指(A)、⑶或(A和B)。為了描述目的，「A、B和C中的至少一個」形式的短語意指(A)、(B)、(C)、(A和B)、(A和C)、(B和C)或者(A、B和C)。為了描述目的，「(A)B」形式的短語意指⑶或(AB),即，A是可選元件。
[0014]描述可以使用術語「一個實施方式」或「多個實施方式」，其可各自指代一個或多個相同或不同的實施方式。此外，關於實施方式所使用的術語「包含」、「包括」、「具有」等是同義的。
[0015]本文的實施方式提供了用於治療高血壓的系統和方法。在各個實施方式中，提供了可用於通過向一個或多個腎交感神經和/或腎副交感神經施加諸如射頻(RF)、微波、超聲或低溫能量之類的能量從而選擇性地去神經支配((!enervate)腎交感神經和/或腎副交感神經來治療受試者的高血壓的方法和設備。
[0016]先前已經使用RF能量來治療高血壓,但腎交感神經和腎副交感神經的精確位置難以確定，且已知的去神經支配方法可能導致對周圍組織的破壞。在人體中，腎交感神經和腎副交感神經鄰近並且一般纏繞(例如，以鞘或層的形式)腎動脈，並且先前已經使用位於導管的尖端處的相當剛性的探針來進行除交感神經支配。在這樣的手術中，幹預者(interventionist)可進行動脈造影以確定腎動脈的位置,並繼而可以在腎動脈內的若干個部位(例如，在12點、3點、6點和9點處)相繼施加RF能量。RF能量可通過血管壁傳遞，以破壞鄰近的腎神經和/或使其失能。在《Cath Lab Digest》第17卷中Krishna Rocha-Singh
Catheter-Based Renal Denervation for Blood Pressure Reduction，，(可在http://www.cathlabdigest.com/articles/Catheter-Based-Renal-Denervation-Blood-Pressure-Reduction獲得，最後檢查時間為2011年7月28日)中描述了該技術的示例，該文獻的內容為了所有目的而通過引用併入於此。
[0017]採用該技術的一個問題是，其要求幹預者多次在腎動脈周圍移動剛性探針(特別是能量發射尖端)，以便對多個位置施加能量。一般而言,對幹預者到處移動器械的要求越多，對血管壁的創傷風險就越高。
[0018]相比之下,在本文公開的方法和設備中，根據本公開的示例性裝置可包括多條線或者一個或多個更具柔性的網元件來代替具有位於尖端上的單個能量源的剛性探針,所述線或網元件可從導管延伸，以便擴張並在多個點處接觸諸如血管或泌尿管等管道的內壁。此外，在各個實施方式中，所公開的方法和設備不僅可在腎動脈中使用，而且還可在腎靜脈和/或腎盂中使用。本文所使用的術語「管道」包括動脈、靜脈和尿收集系統的部分,諸如腎盂和輸尿管。
[0019]在各個實施方式中，繼而可在這些接觸點中的每個點處向管道的內壁施加能量(例如RF、微波、超聲或低溫能量)，從而一次在多個位置上治療鄰近的神經，而不需要幹預者多次在管道周圍移動裝置。在各個實施方式中，該設備可部署於腎動脈中、腎靜脈中、輸尿管內、或腎囊內。
[0020]圖1A和圖1B圖示了根據各個實施方式的用於向腎神經遞送能量的設備的示例，該設備具有可在閉合位置(圖W與打開位置(圖1B)之間移動的多條線。現在參照圖1A和圖1.B,圖中示出根據本公開的示例性裝置100處於具有內壁104的血管1.02中。在各個實施方式中，裝置100可包括導管106。在各個實施方式中，導管106可包括遠端108、鄰近所述遠端108的開口 110、和貫穿導管106的長度並終止於開口 110或與開口 110連通的管腔112。在一些實施方式中，導管106的遠端108可以可插入到血管102內的位置。
[0021]在圖1A和圖1B中所示的實施方式中，導管106的遠端108可以是可受操控而處在第^-配置或第二配置的，在第^-配置中開口 Iio具有圖1A中標記為「A」的第一直徑,而在第二配置中開口 110具有圖1B中標記為「B」的第二直徑,但這並不是必需的。如圖1A和圖1B中所見，在各個實施方式中,第二直徑B可大於第一直徑。
[0022]在各個實施方式中，裝置100可包括多條線114,所述多條線114具有多個遠端116。可以包括各種數目的線。例如,在^-些實施方式中，多條線114可包括14條、16條、18條或更多條線。
[0023]在各個實施方式中，多條線114可以是可受操控而處在各個位置之中。例如，在一些實施方式中，多條線114可以是可受操控而處在其中多個遠端116處於管腔112內(如圖1A中所示)的位置或其中多個遠端116通過開口 110延伸出管腔112 (如圖1B中所示)的另一位置(例如，推進和縮回)。在圖1A和圖1B中圖示的實施方式中，每條線具有主體部分118和單獨的遠端120。在這一圖示的實施方式中，遠端120可彼此分開並且不耦合在一起。
[0024]在各個實施方式中，多條線114可用來向腎神經遞送足夠的能量，以導致發生去神經支配。例如，在經由多條線114遞送射頻能量的實施方式中，可以通過使用大約5-10瓦(例如，在具體的非限制性實施方式中為8瓦)，在若干個(例如,3-10個)神經區域中施加約55-70攝氏度的溫度達約40秒。在特定實施方式中，可以使用諸如6French系統等常規裝置來獲得血管通路。
[0025]圖2A和圖2B圖示了根據各個實施方式的用於向腎神經遞送能量的設備的另一示例，該設備如在特寫圖(圖2A)中和在鄰近腎神經的位置(圖2B)上所圖示，具有多條線，這些線可在它們的遠端f禹合在一起。現在參照圖2A和圖2B,圖中不出J不例性設備200處於具有內壁204的血管202中。在各個實施方式中，裝置200可包括導管206。如所圖示的那樣，裝置200可以可插入到血管202內的位置,並且可被導向通過一個或多個分叉而行進至腎動脈202a內。在圖示的實施方式中，腎神經222的一部分被示出為鄰近腎動脈202a。
[0026] 在各個實施方式中，設備200可包括多條線214。可以包括各種數目的線,例如，14條、16條、18條或更多條線。在圖示的實施方式中,所述線可在它們的遠端220耦合在一起。不管線的遠端120,220是否形成或耦合在一起,在一些實施方式中，線可以彼此偏離，使得它們當從導管106、206延伸時擴張以便一次在多個點處接觸血管102,202的內壁104、204。
[0027]本文所公開的設備,包括圖1和圖2中圖示的示例,可以如下使用，以破壞鄰近諸如靜脈、動脈、腎盂或輸尿管等管道的神經和/或使其失能，以便治療高血壓。首先,參照圖2A和圖2B,在各個實施方式中，設備200的導管206(例如，其在具體的非限制性不例中可形成直徑為約0.035英寸的探頭)可鄰近於血管202或其他管道(諸如圖2B中圖示的腎動脈202a中之一)定位或定位於其內。在各個實施方式中，腎動脈202a的至少一部分可鄰近於腎神經222和/或與腎神經222纏繞在一起。在各個實施方式中，一旦導管206處於鄰近腎神經222的血管202內的位.量，則線諸如圖1A和圖1B中圖不的多條線114或者圖2A和圖2B中所示的多條線214——可以延伸出導管102,202的遠端。在各個實施方式中，一旦延伸，則由於多條線114、214彼此偏離，因此它們將會擴張以在與線同樣多的位置處接觸血管102,202的內壁104,204o
[0028]在各個實施方式中，繼而可通過每條線(同時地或以各種順序)向管道壁施加諸如RF等能量(例如,約80攝氏度)，而無需移動線或裝置。在各個實施方式中，能量可通過管道壁傳遞到腎神經222,從而破壞腎神經222或使其失能。
[0029]在各個實施方式中，線——諸如圖1A和圖1B中所示的多條線114以及圖2Α和圖
2.Β中所不的多條線214-可以延伸出導管206達各種長度。例如,在一些實施方式中，多
條線214可從導管206延伸大約30cm,並且可以實現向血管202的內壁204的大片廣闊區域的並置(apposition)。在各個實施方式中，可以沿著延伸的線的整個長度施加能量,從而在單個操作中處理血管202的較大部分(並使鄰近的腎神經222失能)。在各個實施方式中，繼而可將線撤回到導管 206中，使得導管206可以無創傷地從身體移除。
[0030]在其他實施方式中，如果沒有空間讓線進^-步延伸，則可使線從導管214延伸較短的距離,例如約6cm,以便避免對血管202的壁造成不必要的創傷。在各個實施方式中,線可以足夠長，以在線延伸出導管206之外的遠近方面給予幹預者相當大的靈活性。在一些例子中，導管206可定位在腎動脈202a從主動脈分出的孔口處,使得只有線延伸到腎動脈202a 中。
[0031]再次轉向圖1A和圖1B，在一些實施方式中，每個遠端120可終止於成角度部分124,該成角度部分124可相對於線的其餘部分形成角度。在各個實施方式中，這些角度可以是介於0°與180°之間的任何角度,諸如30°、45°、90°或120。。在各個實施方式中，每個成角度部分124可定位成使得其不會接觸血管102的內壁104,從而防止對血管102的創傷。
[0032]在一些實施方式中，諸如在圖1A和圖1B中所圖示的實施方式中，設備100可包括可以形成延伸穿過管腔112的軸線1.28的內線126。在各個實施方式中，多條線114可包括多個近端,所述多個近端各自無縫地聯結至內線126。在一些實施方式中，多個遠端116可略微偏離(nominally biased away from)軸線128。在一些實施方式中，諸如在圖1A、圖1B、圖2A和圖2B中所示的實施方式中，多條線114可以是彎曲的。在其他實施方式中，多條線114可以是筆直的。
[0033]圖3A和圖3B圖示了根據各個實施方式的用於經由尿收集系統和/或腎盂向腎神經遞送能量的設備的兩個示例,該設備具有被配置用於在腎盂內在閉合位置與打開位置之間移動的多條細線或多個網元件(圖3A)或者單條線或單個網元件(圖3B)。儘管這些實施方式被描述和圖示為在腎盂中使用，但本領域技術人員將會明白，相同的實施方式還可在腎動脈或腎靜脈中使用。現在參照圖3A和圖3B，圖中示出了示例性設備300a、300b具有處於鄰近腎盂303的輸尿管302的部分中的導管306。如所圖示的那樣，設備300a、300b可以是可通過尿收集系統(例如,尿道、膀胱和輸尿管)插入到鄰近腎盂303的位置。
[0034]在各個實施方式中，設備300a、300b可包括多條線或多個細網元件314 (例如，圖3A中所示)或者單條線或單個細網元件315 (例如，圖3B中所示)。可以包括各種數目的線或網元件315，例如，I條、2條、3條、4條、5條、6條或更多條線或I個、2個、3個、4個、5個、6個或更多個網元件。
[0035]在各個實施方式中，多條線或多個細網元件314或者單條線或單個細網元件315可偏斜成打開位置，使得其可以在導管306縮回時(或者當多條線或多個細網元件314或者單條線或單個細網元件315從導管306的管腔內推出時)打開(例如,類似於漁網)。在各個實施方式中，線或網具有高度的柔性，並且可包括例如由鎳鈦諾(Nitinol)TM製成的多個非常柔順的線的支柱。
[0036]在各個實施方式中，設備300可在尿收集系統中使用。在各個實施方式中，可將設備300通過男性或女性受試者的尿道送入到膀胱中，並且向上進入到輸尿管和腎盂中。在各個實施方式中,在將設備300從狹窄的輸尿管送入較寬的腎盂中之後,可以撤回導管306以暴露多條線或多個細網元件314或者單條線或單個細網元件315。在各個實施方式中，隨著多條線或多個細網元件314或者單條線或單個細網元件315打開，其可以擴張以填充腎盂的全部或一部分，並且可大體上遵循其內的輪廓。
[0037]在一些實施方式中，設備300可在輸尿管的上部內或腎盂內、靠近使腎系統受神經支配的神經的神經叢(neuroplexis)處使用。在實施方式中，設備300可用於通過換能器施加射頻能量或者施加微波能量或低溫能量。在特定的具體非限制性實施方式中，微波能量可配置用於在靶神經內達到約60至75攝氏度的溫度。在其他具體的非限制性實施方式中，可以施加低溫能量以將靶神經的溫度降低至預定溫度,該預定溫度足以整體地或部分地導致去神經支配。在其他具體的非限制性實施方式中,可以單獨地或者與射頻、微波或低溫能量相結合地施加超聲。
[0038]在一些實施方式中，本文公開的任何設備均可與市售的已知RF系統(諸如由Olympus, Inc.製造的RF系統)一起使用。在各個實施方式中，公開的設備的可撓性和/或柔性允許在神經系統的許多區域中使用。在各個實施方式中可能都需要這種柔性,這是因為在活體患者中很難評估給定的一組目標神經處於何處。此外，本文公開的設備的可撓性和/或柔性允許精確的治療,而不會對易受損的血管組織和腎組織造成破壞。
[0039]雖然本文已經圖示和描述了某些實施方式，但本領域普通技術人員將會明白，在不偏離保護範圍的情況下,可以針對所示或所述的實施方式替換被計算用以實現相同用途的多種多樣的替代和/或等效實施方式或實現。本領域技術人員將很容易明白，實施方式可以通過很多種方式來實現。本申請旨在覆蓋本文所討論的實施方式的任何改變或變型。因此,實施方式明確地旨在僅由權利要求及其等同物所限制。
【權利要求】
1.一種用於對腎神經進行去神經支配的設備,所述裝置包括: 導管,其具有可插入到鄰近所述腎神經的管道內第一位置的遠端、鄰近所述導管遠端的開口、和與所述開口連通的管腔；以及 一條或多條柔性線，其中所述一條或多條柔性線可受操控而處在第一位置或第二位置,在所述第一位置中所述一條或多條柔性線處於所述管腔內，而在所述第二位置中所述一條或多條柔性線通過所述開口延伸出所述管腔,所述一條或多條柔性線配置用於當所述一條或多條柔性線處於所述第二位置時向所述腎神經遞送能量。
2.如權利要求1所述的設備，其中所述能量為射頻、微波、超聲或低溫能量。
3.如權利要求1所述的設備,其中所述管道為腎動脈、腎靜脈、輸尿管或腎盂。
4.如權利要求1所述的設備,其中所述一條或多條柔性線包括細網或網狀物。
5.如權利要求1所述的設備，其中所述一條或多條柔性線具有多個線遠端。
6.如權利要求5所述的設 備,其中所述一個或多個線遠端彼此分開。
7.如權利要求1所述的設備,其中所述多個遠端各自終止於成角度部分,其中每個成角度部分定位成使得其不會接觸所述管道的內壁。
8.如權利要求5所述的設備，其中所述一個或多個線遠端耦合在一起。
9.如權利要求1所述的設備,其中所述一條或多條柔性線處於打開位置時是偏斜的，並且配置成當處於所述第二位置延伸出第一管腔時擴張。
10.如權利要求1所述的設備,其中所述導管為可擴張導管,並且其中所述導管遠端可受操控而處在第一配置或第二配置，在所述第一配置中所述開口具有第一直徑，而在所述第二配置中所述開口具有第二直徑，所述第二直徑大於所述第一直徑。
11.如權利要求1所述的設備,還包括形成延伸穿過所述管腔的軸線的內線，其中所述一條或多條柔性線還包括無縫地聯結到所述內線的一個或多個近端。
12.如權利要求7所述的設備,還包括形成延伸穿過所述管腔的軸線的內線,其中所述一條或多條柔性線還包括無縫地聯結到所述內線的一個或多個近端,所述多個遠端略微偏離所述軸線。
13.如權利要求1所述的設備,其中所述腎神經為交感神經或副交感神經。
14.一種對腎神經進行去神經支配的方法，所述方法包括: 提供: 導管,其具有可插入到鄰近所述腎神經的管道內第一位置的遠端、鄰近所述導管遠端的開口、和與所述開口連通的管腔；以及 一條或多條柔性線，其中所述一條或多條柔性線可受操控而處在第一位置或第二位置,在所述第一位置中所述一條或多條柔性線處於所述管腔內，而在所述第二位置中所述一條或多條柔性線通過所述開口延伸出所述管腔,所述一條或多條柔性線配置用於當所述--條或多條柔性線處於所述第二位置時向所述腎神經遞送能量； 將所述導管插入到所述管道內第一位置，其中第一遠端鄰近所述腎神經； 推進所述一條或多條柔性線穿過所述管腔或縮回所述導管，使得所述一條或多條柔性線通過鄰近所述腎神經的所述開口延伸出所述管腔；以及 將有效量的能量經由所述一條或多條柔性線遞送至所述神經,從而對所述腎神經進行去神經支配。
15.如權利要求14所述的方法,其中所述能量為射頻、微波、超聲或低溫能量。
16.如權利要求14所述的方法，其中所述管道為腎動脈、腎靜脈、輸尿管或腎盂。
17.如權利要求14所述的方法,其中所述一條或多條柔性線包括細網或網狀物。
18.如權利要求14所述 的方法,其中所述一條或多條柔性線具有多個線遠端。
19.如權利要求18所述的方法,其中所述^-個或多個線遠端彼此分開。
20.如權利要求14所述的方法,其中所述多個遠端各自終止於成角度部分，其中每個成角度部分定位成使得其不會接觸所述管道的內壁。
21.如權利要求18所述的方法,其中所述一個或多個線遠端耦合在一起。
22.如權利要求14所述的方法,其中所述^-條或多條柔性線處於打開位置時是偏斜的，並且配置成當處於所述第二位置延伸出第一管腔時擴張。
23.如權利要求14所述的方法,其中所述導管為可擴張導管，並且其中所述導管遠端可受操控而處在第一配置或第二配置,在所述第一配置中所述開口具有第一直徑,而在所述第二配置中所述開口具有第二直徑，所述第二直徑大於所述第^-直徑。
24.如權利要求14所述的方法,其中所述腎神經為交感神經或副交感神經。
【文檔編號】A61N5/02GK103957981SQ201280052248
【公開日】2014年7月30日 申請日期:2012年8月22日 優先權日:2011年8月24日
【發明者】理察·R·休瑟 申請人:理察·R·休瑟