具有一帶蓋預處理部的試條測試裝置的製作方法

2023-10-11 17:48:09

專利名稱：具有一帶蓋預處理部的試條測試裝置的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種具有一帶蓋預處理部的測試裝置，該預處理部與試條裝在同一底座上、其上有控制地規化樣本和稀釋液流的裝置。還公開了一種使用所述測試裝置直接對一般需要或多或少時間進行預處理程序的樣本進行測定的方法。
背景技術：
需要對某些生物學樣本、特別是從全血、血清、尿、糞便、唾液、痰、滑液等中取得的被用來進行診斷的樣本需要進行預處理程序，包括除去粒子、凝集反應、化學處理、特殊組分的釋放、免疫奪獲等。
通常，在進行測試前，全血樣本凝結後離心分離出血細胞和其他攪亂或幹擾因素。已開發出許多新穎、快速的臨床測試，它們在救護車和醫院中急救情況中動外科手術期間可非常令人滿意地進行快速的護理測試。但是，離心分離法在真正關鍵情況中是一種妨礙使用所述各種測試的延誤因素。此前還公開了許多在試條上除去血細胞的裝置或測試裝置(EP 806 666、EP 323 605、EP 582 231和WO 98/22824)。
某些問題與所述現有裝置有關。所述問題例如有稀釋的緩衝液的回流和溢流即多餘流體會流過過濾裝置的邊緣，在試劑層留下試劑，在檢測區造成幹擾。與所述現有方法和裝置相關的另一個問題是，僅使用一個過濾墊或過濾層常常不足以阻留所有血細胞，同時也無法阻留所有幹擾因素。
因此，本發明的一個目的是提供一種具有一試條和改進的帶蓋預處理部的測試系統，該預處理部有樣本和稀釋液流控制裝置。所述測試裝置用於急救、特別是救護車中，在救護車中，無法進行凝固和離心分離或者說這些步驟太費時間。在本發明測試裝置上，甚至無需對樣本進行預處理就可快速、極其精確地進行複雜的免疫分析。此外，該測試裝置經改動後可滿足許多不同測試方法的要求。

發明內容
具有與一試條裝在一起的一封閉的預處理系統的分析測試裝置的各特徵見各權利要求。確切地說，本發明涉及可控制樣本和稀釋液液流的一種測試裝置。所述測試裝置有一預處理部，用來在對底座(1)上的一試條進行測定前處理樣本、除去幹擾物質和粒子。該預處理部有一蓋(2)，該蓋中有一孔(3)。所述蓋蓋住並保護該具有一層或多層預處理層(4)的預處理系統，這些預處理層相互水平疊置、組裝成與帶蓋底座(1)上的試條(5)毛細管連通。底座(1)和蓋(2)上有把預處理系統中的各層(4)保持在其正確位置上並使它們與試條(5)連接的裝置。緊固和固定各層位置的所述裝置用來控制樣本液體的流動。所述裝置還形成一多餘液體收集室(6)，從而可快速加入緩衝液和其他液體，以更有效地稀釋浸透各層的樣本和試劑。室(6)使得溢流和回流的負面效應降至最低，使得液體以預定次序均勻、受控地流過各層後流入試條(5)中，在試條中，測試結果可記錄成一個或多個可見或可讀區。
此外，本發明涉及一種無需對樣本進行預處理就可進行快速護理或現場測試的方法。樣本加入測試裝置底座(1)上的一蓋(2)中的孔(3)中後加入稀釋液或含水驅動溶液。該稀釋液可含有對正確進行測試來說必要的試劑。可為緩衝液或純水的該稀釋液能驅動樣本溶液和稀釋液受控地流過該預處理系統中的各層。粒子被捕獲且幹擾物質被除去或幹擾物質通過預處理系統各層中的物理和/或化學裝置進行反應。多餘的或過量的流體收集在由蓋中的擋板(9.1)和底座蓋部中的側面支撐(8.1)和擋板(9.4)形成的室中。
附圖簡要說明

圖1為一帶蓋底座(1)和其上有一鉸鏈(A)的該蓋(2)的側視圖。該蓋用扣蓋裝置(C)快速蓋住以便保護預處理系統中的各層；圖2為蓋(2)快速蓋住在底座(1)上並且試條(5)固定在其正確位置上的該測試裝置的俯視圖。蓋(2)上有一形狀規則或不規則的孔(3)，樣本溶液、可能還有稀釋液或可從該孔加入；圖3為該帶蓋底座(1)的側視剖面圖，其蓋(2)打開。示出用來加入樣本溶液的孔(3)與該剖面的交線。還示出兩預處理層(4.1)和(4.2)以及試條(5)；圖4為帶蓋底座(1)的俯視圖，蓋(2)打開，孔(3)呈一圓點或球區，預處理層(4.1)和(4.2)以及試條(5)位於其正確位置上；圖5為帶蓋底座(1)的側視剖面圖，其蓋(2)快速蓋緊在底座(1)上，蓋住並保護預處理層(4.1)和(4.2)。預處理層經聯結墊(B)與試條毛細流動接觸。所有各層位於其正確位置上；圖6俯視圖示出一透明蓋(2)和孔(3)快速蓋緊在底座(1)上。由於蓋透明，因此可看到通常無法看到的被蓋蓋住的預處理層(4)，其位於其正確位置上並與試條(5)毛細流動接觸。本發明並非必需使用透明蓋。在為實驗目的研究不同層中將發生什麼的開發工作中使用透明蓋；圖7為帶蓋底座(1)的側視剖面圖，其蓋(2)打開，但底座中未放置預處理層和試條。在該圖中，示出把各層緊固和固定在其正確位置上的裝置。這些裝置包括壓頭(7)、側面支撐(8)和擋板(9)；圖8為帶蓋底座(1)的俯視圖，蓋(2)打開，但底座中未放置預處理層和試條。示出壓頭(7)、側壁突起或側面支撐(8)、擋板(9)以及形成作為多餘液體收集容器的室(6)的區域；圖9為帶蓋底座(1)的側視剖面圖，其蓋(2)快速蓋緊，底座中未放置預處理層和試條。該圖清楚示出用於各層的空間；以及圖10俯視圖示出一透明蓋快速蓋緊在底座(1)上，但底座中未放置預處理層和試條。該圖示出孔(3)以及壓頭(7)和用作側面支撐(8)的側壁突起。還清楚示出形成儲液室的擋板(9.4)。
本發明詳述定義在以下說明中，大多數術語的使用與在涉及診斷學、免疫化學和生物化學及酶學中的方法和裝置中的一般使用相同。但是，某些術語的使用稍有不同或其意義更廣泛。為對說明書和權利要求、包括這些術語的範圍有更清楚、更一致的理解，給出如下定義。
在本發明中，「各層位置緊固和固定裝置」用來控制樣本溶液和合適稀釋液的流動規則。它們還形成多餘流體或液體的一收集室。該室可有效稀釋各試劑。它使溢流的效應降至最低。同時，避免回流的負面效應。該室使得液體以預定次序均勻、受控地流過各層後流入試條中。「各層位置緊固和固定裝置」由壓頭、側面支撐和擋板構成，這些壓頭、側面支撐和擋板為該測試裝置的塑料蓋和底座蓋部中的更長或更短的突起。該緊固和固定裝置具有稍微不同的功能。
術語「回衝效應」和/或「回流效應」指下述現象樣本溶液和用作稀釋液的液體在錯誤方向上即在與所需方向相反的方向上推進樣本溶液。在最壞情況下，樣本流過反應區，試劑反衝。在本發明中，不會發生不受控制的回流。回流的負面效應得以消除，因為多餘流體被收集在預處理層後方一室中，然後隨著多餘流體在試條另一端吸收墊的毛細管力的作用下從該室經過濾層流入試條的聯結墊和試劑區中，該室排空。
術語「壓頭」指該測試裝置的塑料底座底部上的樁或銷之類較小突起。這些壓頭支撐過濾裝置、防止它們直接位於底座上。或者，也可使用格柵。從而，樣本溶液和稀釋液無法沿底座流動。換句話說，樣本溶液不首先流過過濾層便無法流入試條。
術語「側面支撐」指底座中把預處理層保持在固定位置上的突起。底座蓋部後部中的一側面支撐幫助形成多餘液體室。兩側壁中的側面支撐還使得多餘液體不首先流過預處理層便無法流入試條。
術語「擋板」指凸脊和肋條，它們可「帶齒」，以扣緊試條。這一「帶齒擋板」位於蓋中，用來扣緊試條。擋板還用作多餘流體室的壁，防止多餘液體在過濾層底下流動。擋板還與側面支撐一起把預處理層固定在其正確位置上。
術語「試條」和/或「試棒」指層壓條或棒，比方說包括一裝在底座上的硝化纖維或尼龍膜片。該試條或試棒上有試劑、最好是單克隆或多克隆抗體之類免疫試劑以及可記錄或可見標識物標記物。試棒可為酶、化學或生物化學試棒。
術語「孔」指用來加入樣本和/或稀釋液的形狀規則或不規則的孔。
對本發明的一般說明本發明目的由一種分析測試裝置實現，該分析測試裝置包括一在進行免疫色譜法測試前對樣本進行預處理的系統。
在本發明一優選實施例中，該試條為一可如下生成的免疫色譜法試條一硝化纖維或尼龍膜片裝在一塑料底座上或兩塑料條之間，該硝化纖維或尼龍膜片的一端上緊貼一聯結墊，另一端上緊貼一吸收墊。該硝化纖維或尼龍膜片的一狹窄區上塗有一特殊組分的單克隆抗體。有色或螢光膠乳粒子以及膠態粒子、金溶膠、磁性粒子等等上塗有同一組分的另一種最好為單克隆抗體的抗體。其上有塗層的粒子在一最好靠近試條的預處理部的區域上或在位於預處理部中的一層中乾燥。這些粒子的直徑很小，因此可自由流過微孔和試條材料。各層和試條設置在一塑料底座上，使得它們與樣本液體毛細流動接觸經合適過濾層流入試條中。
但是試條並不受上述試條實施例的限制。本測試裝置可使用需要對樣本進行預處理的多種不同測試裝置和測定，包括免疫測定以及酶、化學或生物化學試條。
本發明測試裝置上有一帶蓋預處理區，包括最好用親水、吸水材料製成的一層或相互疊置的多層。它們用來對樣本進行物理或化學處理。所述預處理區包括一具有良好吸溼性的塑料蓋或罩和把各層相對並相對於試條固定在預定位置上的裝置。
該蓋或罩可用鉸鏈或樞軸之類連接裝置在底座上打開或合上。該連接裝置可位於底座的任一邊上，但最好位於底座的外端或頂端。如鉸鏈位於任一邊上，會造成樣本溶液的流動不均勻即在各層的不同邊上不同。裝配好預處理層和試條後蓋快速蓋緊在預處理部上。
預處理系統中的各層包括可對樣本進行物理和化學預處理的一層或不同的多層。所述物理處理包括分離或除去某些組分或粒子或控制樣本溶液中各組分的流動性的裝置。為進行物理處理，使用微孔大小不同或微孔形狀規則的過濾器或膜片。或者，也可使用具有所謂的V微孔、即微孔在過濾器每一面上的直徑不同的過濾器或每一面上的微孔大小不同的過濾器分離樣本溶液中大小不同的粒子。
除了進行物理處理，該預處理部中的各層包括對樣本進行化學處理的裝置。所述化學處理裝置為含有化合物的過濾器或膜片，這些化合物用作凝集、凝固、溶解、緩衝和離子強度調節劑以及免疫奪獲劑。各層也可用作所謂的標籤物標記物的載體，包括有色、磷光或螢光膠乳粒子、膠態粒子、金溶膠、脂質體等。還可加入能從待測定物質中析出特殊組分的化學物質。
該測試裝置包括一最好用聚丙烯之類高質量、吸溼塑料製成的底座。由於使用鉸鏈或樞軸，因此該塑料必需不發脆。此外，該塑料不得含有幹擾化學物。例如在製造該蓋和底座時不建議使用脫模劑或增塑劑。也不建議進行表面處理。
底座上的蓋的製造材料最好與底座相同。該蓋蓋住預處理部，同時固定試條，使其與預處理層毛細流動接觸。樣本溶液通過毛細流動流入試條前必需流過所有各層。該測試裝置的底座和蓋在儲藏和運輸時用來保護試條。否則試條本身不被蓋住。
該蓋和測試裝置預處理部的內部有把預處理部的各層相互之間並相對於試條牢牢固定在預定位置上的裝置，包括壓頭(7)、側面支撐(8)和擋板(9)。只有通過該蓋中的孔，試條才能與經處理的樣本溶液發生接觸。樣本溶液靠毛細管力經預處理層流入試條。
該蓋構造成使得樣本溶液通過預處理層即過濾器以所需預定次序與試條形成可靠的毛細流動接觸。經預處理的樣本溶液只經預處理層流入試條中。過多或多餘液體暫時收集在由底座蓋部中的擋板(9.4)形成的室(6)中。
試條可在生產時放入測試裝置中，然後作為即可使用一次性組件銷售。或者，試條、測試裝置和預處理部的各層也可分開銷售，在使用前按照需要裝配在一起。
樣本可為全血、血清、尿、糞便、唾液、痰、滑液、羊膜液，但也可為不同形式的環境樣本。一般來說，重要的是從樣本中除去某些和/或固體材料。為此可使用其微孔大小合適的一墊之類過濾裝置。有時，為分離幹擾組分必需對樣本進行化學處理。有時，樣本中待測定物質中的某些特殊或活性組分必需析出後才能測定這些物質。這類組分比方說為某些蛋白質或半抗原中的抗原決定部位或活性部位。可使用去汙劑、還原劑、酸類之類不同試劑比方說通過萃取進行該析出。這些試劑比方說除去硫橋、類脂等。
該測試裝置最好用於需要進行不同種類預處理的樣本。測試裝置的與試條緊靠的帶蓋部可包括一層材料或若干層相同材料或若干層不同材料。這些材料中的微孔大小可不同，這些材料可用作預過濾器。它們可為各種試劑浸透，它們可用作試劑層或免疫捕獲層。這些層可單獨使用，也可組合使用。
當樣本為全血時，通常需要分離出血細胞。為此最好使用與橫向液流試條緊密接觸的兩層材料。頂層最好用作一樣本墊。該樣本墊與底下過濾器一起從全血中分離出血細胞，使得血漿或血清向前流到試條。
當樣本比方說為含有類風溼性因素、嗜異染性抗鼠抗體(HAMA)、嗜異染性抗動物抗體(HAAA)之類的血清時，帶蓋部中包含了用來除去這些幹擾物質的試劑浸透的各層。或者，也可把血清樣本加到一用作樣本墊的層上，用含有這些試劑的緩衝液洗脫。事實上，對測試裝置的性能來說很重要的一點是加入一推動液，該推動液可為水，或最好為緩衝液。推動液溶解和混合樣本與試劑，使它們經預處理層流入試條和可讀取結果的區域。但是，緩衝液會造成回流之類問題。為解決所述回流問題，本發明把向後流動的液體收集入過濾器後方的室中，但然後靠毛細管力有效排空該室，所有樣本和試劑都流向試條。
當樣本為尿或糞便的懸浮液時，帶蓋部中可有其微孔大小相同或不同的一層或多層過濾層。一粗孔結構預過濾層可設置在帶有一細孔結構預過濾層的頂面上。在樣本液體到達試條之前可先後濾掉大小粒子。
當樣本為尿樣，而該尿樣比方說由防腐劑造成它的pH值很低或它的離子強度很低時，樣本液體在到達試條前最好在一層或多層緩衝層中進行預處理。
當樣本為唾液、氮、滑液或羊膜液時，最好使用浸透在預處理部各層中的粘液溶解劑。
樣本從預處理部的蓋中的孔加入測試裝置中。樣本的容積可選擇成無需另加試劑溶液。在樣本容積非常小的情況下，須用稀釋液、最好是水緩衝液在該測試裝置中生成從預處理部到試條端的液流。
樣本液體最好逐滴加入該蓋的孔中。第一滴液體浸透該過濾器即親水、吸水樣本墊的頂層。其後的液滴經該樣本墊流入底下的過濾層後水平擴散到底座蓋部中後室(6)中。這些過濾材料互相緊靠並與試條(5)的吸水過濾部或聯結墊(B)緊靠。預處理層或過濾器放置在該塑料裝置中的壓頭(7)上且用側面支撐(8)保持就位，迫使液體以預定次序、不沿著該塑料裝置的內表面流過過濾和/或試劑層。
可有稀釋液或推動液也可無稀釋液或推動液的樣本液體沿下面各過濾層(4)擴散後弄溼試條(5)的端部即聯結墊(B)。底座後端蓋部的多餘液體收集室(6)隨著液體在試條(5)另一端的吸收墊的毛細管力驅動下經聯結墊(B)向前流入試條的膜片部而排空。
被抗體覆蓋、在聯結墊上乾燥的例如膠乳粒子微球再次溶解後與液體前部向前流入試條膜片上的反應區。與試條膜片緊靠的吸收墊吸收多餘液體，確保室(6)被排空。
樣本最好用滴管滴入測試裝置的蓋上的孔或開口中，需要時可加入緩衝液，迫使樣本流過各層。
溶液經第一過濾層濾去較大組分或粒子後流入其後各層。這些層的後方是一可收集多餘液體的室(6)，因此溶液不被迫從預處理層(4)邊上和上方進入與試條(5)的硝化纖維或尼龍膜片的接觸。此外，底座(1)和蓋(2)的各側面上有把各層固定在其位置上的裝置(7、8和9)。這些裝置比方說可呈格柵狀，或更好為壓頭(7)。格柵或壓頭(7)支撐預處理層，使得它們不接觸底座(1)。側面支撐(8)防止樣本溶液沿過濾層的各邊流動。此外，蓋(2)和底座(1)上有擋板(9)。蓋(2)上設有將試條保持就位的齒形擋板(9.3)。底座蓋部還設有一擋板(9.4)，該擋板與側面支撐(8.1)一起形成過多或多餘液體室(6)。
然後，可進行測試，此時各部件不會發生影響到測試結果的移動，直到可見到或可讀取到測試結果。測試結果直接記錄。樣本和稀釋液的數量最好為溶液被全部吸收而不剩留在多餘液體收集室(6)中。
下面結合附圖1-10詳細說明本發明測試裝置和如何使用本發明用試條或試棒進行分析，附圖中，相同部件用相同標號和/或字母表示，與測試裝置的設計無關。
在這裡要指出，以下說明和附圖只是例示性的，本發明絕不限於附圖所示具體部件。相反，保護範圍覆蓋所有改動、等同物或替代物，這些改動、等同物或替代物包括權利要求中限定的該測試裝置的各特徵。
圖1為一帶蓋底座(1)的側視圖，蓋(2)用將蓋快速蓋緊裝置(C)快速合上，從而保護該預處理系統中的各層。在本發明最優選實施例中底座與蓋部用位於該測試裝置後部的鉸鏈(A)或樞軸之類合適連接裝置連接。
圖2示出蓋(2)快速合上在底座(1)上，各預處理層(未示出)隱藏在該蓋底下，試條(5)固定在其正確位置上。蓋(2)上有用來加入樣本溶液、可能還有稀釋液或推動液的最好是形狀規則的孔(3)以及蓋合上裝置(C)。
圖3為帶蓋底座(1)的側視剖面圖，蓋(2)打開。以交叉線示出用來加入樣本溶液的孔(3)以及兩預處理層例如第一過濾墊(4.1)和第二過濾墊(4.2)，此外簡示出試條(5)的吸水區和測試裝置後部的連接裝置或鉸鏈(A)。過濾層(4.2)與試條(5)毛細流動接觸的聯結區用字母(B)表示，快速把蓋蓋緊在預處理部上的裝置用(C)表示。此外示出支撐預處理部中各層的壓頭(7)和擋板(9.1)、(9.2)和(9.3)以及形成用於多餘或過多液體的室(6)或收集容器的一側面支撐(8.1)和一擋板(9.4)。
圖4為帶蓋底座(1)的俯視圖，蓋(2)打開，孔(3)用來加入樣本，預處理層(4.1)和(4.2)和試條(5)位於正確位置上。還示出形成收集室(6)的側面支撐(8.1)和擋板(9.1)以及防止多餘液體在過濾層四周流動的側壁突起或側面支撐(8.1)和固定各層的擋板(9.1)、(9.2)和(9.3)。還簡示出連接裝置或鉸鏈(A)和過濾層與試條的連接區即聯結墊(B)以及快速或蓋緊裝置(C)。詳細示出蓋和底座後端中防止試條移動的齒形擋板(9.3)的一優選實施例的放大圖。
圖5為帶蓋底座(1)的側視剖面圖，其上有孔(3)的蓋(2)快速合上在底座上，從而保護與試條連接的各預處理層(4.1)和(4.2)，預處理層和試條都位於其正確位置上。還示出連接裝置或鉸鏈(A)、過濾層(4.2)與試條(5)之間的連接區或聯結墊(B)和蓋緊區(C)。還示出支撐各層的壓頭(7)以及形成室(6)的側面支撐(8.1)和擋板(9.4)。該室收集多餘液體、防止多餘液體在過濾層四周流動。
圖6俯視圖示出一蓋住底座(1)的透明蓋(2)和孔(3)。還示出各過濾層，其中，層(4.1)為一預過濾墊，過濾層(4.2)與試條(5)連接。還示出過濾層兩邊上的側壁突起和/或側面支撐(8.2)以及後端中的一側面支撐(8.1)。(B)表示過濾層與試條的連接區或聯結墊，(C)表示蓋緊區。
圖7為帶蓋底座的縱向側視剖面圖，蓋(2)打開，底座中未放置預處理層和試條。蓋部(2)與底座(1)用鉸鏈(A)連接，該鉸鏈最好設置在底座(1)蓋部後端上而不是蓋部的任一邊上，以防止樣本液體的流動不均勻。底座包括兩部分。用作樣本預處理部的蓋部被蓋(2)蓋住，測定部上有試條(未示出)。蓋(2)中有形狀規則的孔(3)，該圖示出底座的一側壁(1.1)以及底座內部。蓋(2)快速蓋住底座(1)，可用高度和寬度不一的擋板(9.1)、(9.2)和(9.3)固定各過濾層。它們用作各層或試條(未示出)的固定和支撐裝置。它們的位置也可布置成形成一收集多餘或過多樣本液體並使樣本液體均勻流入試條或膜片的室(6)。
蓋部的底座(1)還設有側面支撐(8.2)和/或不同可調高度的壓頭(7)，使得它們支撐形狀和大小不同的過濾層。過濾層的厚度和大小(尺寸)不同。側面支撐(8.1)和擋板(9.4)形成用作多餘或過多樣本液體的儲槽的室(6)。
圖8為帶蓋底座(1)的俯視圖，蓋(2)打開，底座中未放置預處理層和試條。蓋(2)與底座(1)用連接裝置或鉸鏈(A)連接。蓋(2)中的孔(3)為用來加入或滴入樣本的形狀規則的孔。蓋(2)中還有高度不同、把不同過濾層保持在所需位置上的擋板(9.1)、(9.2)和(9.3)。蓋中的擋板(9.1)和底座蓋部中的擋板(9.4)和側面支撐(8.1)形成用作多餘或過多樣本液體的儲槽的室(6)。側面支撐(8.1)和(8.2)和壓頭(7)把該樣本液體儲槽與試條分開，迫使液體流過合適過濾層(未示出)。
圖9為帶蓋底座(1)的側視剖面圖，蓋(2)合上，底座中未放置預處理層和試條。蓋(2)中的孔(3)的形狀做成把樣本和洗脫緩衝液導入過濾層(未示出)中。示出固定過濾層位置的擋板(9.1)、(9.2)、(9.3)和(9.4)、側面支撐(8.1)和(8.2)和壓頭(7)。從其內部示出底座(1)的側壁(1.1)。蓋(2)與底座(1)用連接裝置或鉸鏈(A)連接。
圖10為該測試裝置的俯視圖，一透明蓋(2)通過用於關閉蓋並將其保持就位的裝置即蓋緊裝置(C)快速蓋緊在底座(1)上，底座中未放置預處理層和試條。在該優選實施例中鉸鏈(A)位於測試裝置後端。孔(3)以及側面支撐(8.2)和壓頭(7)的位置如圖所示。側面支撐(8.1)和擋板(9.4)形成多餘或過多樣本溶液的一室(6)。
例1用全血快速測試懷孕期中患缺鐵性貧血(IDA)的風險血清鐵蛋白濃度顯示出人體中的含鐵量。由於鐵蛋白濃度在患貧血前會降低，因此鐵蛋白是缺鐵性貧血(IDA)的一個早期標識物。在可觀察到血紅蛋白濃度降低前可檢測預潛伏和潛伏的貧血。
懷孕時，血清鐵蛋白隨著越來越接近分娩期會降低。可用對懷孕頭三個月中鐵蛋白的評估預測懷孕期中以後患IDA的風險。
下述用來確定鐵蛋白的快速測試可用來估計在懷孕期中是否需要補鐵。
用全血進行該測試。斷開值約為40μg/l(根據世界衛生組織第三國際標準，code 94/572校準)。測試正結果表明懷孕期中患IDA的風險很小，不用補鐵。測試負結果表明懷孕期中患IDA的風險很大，建議補鐵。
該測試基於使用人體鐵蛋白單克隆抗體的橫向流動免疫色譜。一種抗體凝固在有色微球上，另一種抗體擴散到膜片固相。
該測試裝置由一橫向流動試條和裝在帶蓋預處理部中用來從全血中分離出血紅細胞的過濾層構成。
在裝配該測試裝置時，首先把試條放入該塑料裝置中，然後裝入過濾層，最後合上蓋。該測試裝置用與矽膠袋在一起的鋁箔袋包裝。
測試過程把10μl全血滴入蓋的孔中後滴入三滴洗脫緩衝液。過濾層濾掉血紅細胞的同時血清在毛細管力下沿試條流動。加入洗脫緩衝液5分鐘後用肉眼或一閱讀器讀取測試結果。測試窗中出現一直線(控制線)表明測試結果為負。測試窗中出現兩直線(測試線和控制線)表明測試結果為正。
例2快速測試是否存在環境汙染從被研究者確認為充分代表受汙染區域的合適地點收集環境真菌分析樣本、例如Stachybotrys chartarum分析樣本。從包括建築材料、其他基體、積塵等地點收集樣本。把樣本放入一含有緩衝液的試管中後小心搖晃。然後把樣本懸浮液放入一測試裝置中。該測試裝置由一識別Stachybotrys chartarum的免疫色譜試棒和一預處理裝置構成。在裝配該帶蓋預處理裝置時把兩個多孔材料墊放入該塑料室中。第一墊為能析出真菌細胞壁中的細胞抗原組分的試劑浸透。第二墊由能濾去真菌結構的大粒子的過濾材料構成。需要時，可再增加一個墊，墊中含有捕獲可造成與免疫色譜試棒中使用的抗體發生非指定反應的組分的固定抗體。把緩衝液中的樣本懸浮液滴入蓋中的孔中。在5分鐘內，樣本液體經預處理墊沿試條流動。如存在真菌抗原，試條中出現一可見直線，表明測試結果為正。換句話說，受檢地點被該指示物真菌Stachybotrys chartarum汙染。
權利要求
1.一種無需對樣本另外進行預處理就可進行測定的測試裝置，其特徵在於，該測試裝置包括一裝在一底座(1)上、用一有一孔(3)的蓋(2)蓋住並保護的預處理系統，所述預處理系統包括水平相互疊置並裝配成與一試條(5)毛細管流動連通的一層或多層(4)，所述蓋和底座的蓋部上有把各層緊固或固定在該預處理系統中的裝置(7、8和9)，所述裝置形成一多餘液體收集室(6)，使得樣本和稀釋液在毛細管力下以預定次序受控、均勻地經過各層並隨後流入該試條(5)中。
2.按權利要求1所述的測試裝置，其特徵在於，該用於緊固或固定預處理系統各層的裝置包括高度、大小不一的壓頭(7)、側面支撐(8)和擋板(9)。
3.按權利要求2所述的測試裝置，其特徵在於，支撐預處理層(4)的壓頭(7)防止各層(4)直接位於底座(1)上，迫使樣本溶液和稀釋液在流入試條(5)之前以預定次序流過預處理層(4)。
4.按權利要求2所述的測試裝置，其特徵在於，它包括側壁突起該側壁突起設有防止預處理層向後或側向移動的側面支撐(8)。
5.按權利要求4所述的測試裝置，其特徵在於，防止預處理層向後移動的側面支撐(8.1)位於底座(1)蓋部後端中並幫助形成多餘液體室(6)。
6.按權利要求4所述的測試裝置，其特徵在於，側面支撐(8.2)防止預處理層側向移動，同時迫使樣本溶液和稀釋液以預定次序流經各層並防止樣本溶液和稀釋液沿底座在各層外部流動。
7.按權利要求2所述的測試裝置，其特徵在於，用於緊固或固定該預處理層的裝置包括蓋中和底座蓋部中的擋板(9)，擋板(9)固定各過濾層並用作預處理層(4.1)和(4.2)和試條(5)的緊固和支撐裝置。
8.按權利要求7所述的測試裝置，其特徵在於，用於緊固或固定該預處理層的裝置在底座蓋部中包括至少一個擋板(9.4)，該擋板形成多餘樣本溶液和稀釋液收集室(6)。
9.按權利要求7所述的測試裝置，其特徵在於，用於緊固或固定該預處理層的裝置包括至少一個緊緊連接預處理層與試條的聯結墊(B)的齒形擋板(9.3)。
10.按權利要求1所述的測試裝置，其特徵在於，該預處理系統包括一層或多層(4)，該一層或多層用作對樣本進行預處理的物理和/或化學裝置。
11.按權利要求1所述的測試裝置，其特徵在於，用作分離和/或除去樣本溶液中的組分的該物理裝置設有厚度和大小可變的過濾層。
12.按權利要求1所述的測試裝置，其特徵在於，用作分離和/或除去樣本溶液中的組分的該物理裝置設有一層或多層過濾層，該過濾層中有形狀規則的微孔，微孔在過濾層每面上的直徑不同。
13.按權利要求1所述的測試裝置，其特徵在於，處理樣本溶液的化學裝置包括緩衝劑、離子強度調節劑、凝集劑、破裂劑、萃取劑、免疫捕獲劑、免疫催化劑、凝固劑和/或溶解劑以及催化劑、標答物、標記器、酶、基質和/或各種試劑。
14.一種無需對樣本另外進行預處理即可進行快速護理或現場測試的方法，其特徵在於，包括下列步驟(a)從該測試裝置的底座(1)上的蓋(2)中的孔(3)加入樣本液體；(b)加入能再次溶解浸透在各預處理層中的試劑的稀釋液；使樣本與再次溶解的試劑混合後迫使樣本和試劑的混合液流過預處理層，從而以受控方式捕獲粒子和除去幹擾物質；(c)在室(6)中收集多餘液體，使得樣本液體受控、均勻地經預處理層流入試條(5)；以及(d)記錄試條中的可見或可讀取結果。
15.使用按權利要求1-12中任一權利要求所述的測試裝置測定血中鐵蛋白。
16.使用按權利要求1-12中任一權利要求所述的測試裝置鑑別患缺鐵性貧血的風險。
17.使用按權利要求1-12中任一權利要求所述的測試裝置鑑別是否存在環境汙染。
全文摘要
本發明涉及一種測試裝置,該測試裝置有一預處理部,該預處理部被一有一孔(3)、用鉸鏈(A)連接的蓋(2)蓋住。該預處理部與一試條(未示出)裝在同一底座(1)上。蓋(2)和該底座的蓋部中有支撐、緊固和固定各預處理層、形成多餘液體收集室(6)、控制樣本溶液和稀釋液液流的裝置(7、8和9)。該測試裝置用於現場測試和臨床方法中、特別是需要快速得出結果的急救情況中(圖8)。
文檔編號G01N33/48GK1382257SQ00814615
公開日2002年11月27日 申請日期2000年10月20日 優先權日1999年10月21日
發明者E·H·斯文斯 申請人:梅蒂克斯生物化學有限公司