黃芪滴丸的處方及其製作方法
2023-10-18 07:33:09 1
專利名稱：黃芪滴丸的處方及其製作方法
技術領域：
本發明涉及一種補氣固表，利尿脫毒，擴張冠脈，保肝降糖，排膿，斂瘡生肌的中藥製劑的處方及製作方法，具體地說是以黃芪提取物為主要成分的滴丸製劑及其工藝製作方法。
背景技術：
黃芪，主要含有三萜皂苷類衍生物、黃酮類化合物、多糖、含氮化合物、維生素、其它有機物及多種微量元素。具有補氣固表，利尿脫毒，排膿，斂瘡生肌的功效，常用於氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫，癰疽難潰，久潰不斂，血虛萎黃，內熱消渴，慢性腎炎蛋白尿，糖尿病。近年來，對黃芪的藥理研究及對其各種成份的研究日漸深入，特別是其對免疫系統的影響，對細胞代謝和調節機制的影響，對增強機體非特異性抵抗力的影響及對心血管系統的影響，對消化系統的影響，對泌尿系統的影響，十分引人注目。滴丸劑是一種利用固體分散技術滴制而成的丸劑，它一方面將藥材的有效部位或有效成分精煉提純，一方面利用水溶性載體來提高藥物的溶解度與溶出速度，提高藥物的吸收速度與吸收量，從而提高生物利用度，提高藥物的療效。
發明內容
本發明的目的在於提供一種藥效快、生物利用度高的口服黃芪滴丸製劑及其製作方法，並有效控制其質量。本製劑採用固體分散技術和滴丸製劑工藝技術製成的黃芪滴丸不僅具有崩解溶散快，溶出度高，質量穩定，藥丸體積小，既可以吞服也可以含服，攜帶和服用方便，起效迅速的特點，而且還具有生產條件和生產設備簡單，生產成本低等優點，充分體現了新藥研究開發以人為本的精神。
本發明的方案是採用固體分散技術，製作出劑量小、速效、高效的藥物劑型。
滴丸是固體分散技術的產物，其特點是採用熔融法使藥物以分子狀態分散於生理惰性而易溶於水的載體中，形成分散系統。藥物粒子(0.001-0.1um)比微粉化粒子(3～4um)還小，從而大大提高了表面積，其生物利用度大大高於一般劑型的藥物。進入腸胃後，水溶性載體迅速溶解，由於粒子小，固體分散物溶解速度快，可迅速被細胞吸收進入血液循環，從而達到高效和速效的作用。
為達到上述目的，本發明採用以下技術方案將1重量份黃芪提取物加入至2重量份熔融的基質中，高速剪切超微乳化，滴製法在冷卻劑中冷凝成丸，除去冷卻劑，乾燥，即得。
本發明中的基質包括但不限於聚乙二醇12000、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、聚乙二醇600、聚乙二醇400等。
本發明中的冷卻劑包括但不限於二甲基矽油、液體石蠟、植物油等。
本發明藥物是由下列組分製成的(用量為重量份)黃芪提取物1份基質 1～20份製備本發明藥物的配方優選重量的配比範圍是黃芪提取物1份基質 1.5～10份本發明的藥物的最佳重量配比是黃芪提取物1份基質 2份將上述組分製成本發明的方法是黃芪粗粉，加水煎煮二次，每次2小時，合併煎液，靜置24小時，濾過，濾液濃縮至11，加乙醇進行醇沉，使含醇量達到80％，靜置12h，回收乙醇後，濃縮成膏或噴霧乾燥。
將基質加熱，充分溶解。
將黃芪提取物加入到基質中，高速剪切超微乳化。
四、將藥液滴入冷卻劑中，依靠表面張力自然收縮成丸。
具體實施例方式
實施例(1000粒，每粒50mg)黃芪提取物1份聚乙二醇2份共制1000粒，每粒重50mg黏？郯堝按上述組分的黃芪提取物加入到熔融的基質中，高速剪切超微乳化，在85℃保溫筒中進行滴制。在冷卻柱內將冷卻劑冷卻至10℃進行滴制，滴頭至冷卻劑液面的距離為5cm，將藥液按照一定的頻率滴入冷卻劑中，使藥滴緩緩沉落，依靠自身張力逐漸收縮成丸。成丸後，擦淨表面的冷卻劑，室溫乾燥或吹風而得成品。
權利要求
1.黃芪滴丸的處方及其製作方法，其特徵在於它的有效成分是黃芪提取物，其中黃芪提取物與基質的重量配比是1∶1～1∶15。其中所述的黃芪提取物是經水提醇沉製得的。
2.根據權利要求1所述的黃芪滴丸製劑，其特徵在於其中黃芪提取物與基質的重量配比優選範圍是1∶1.5～1∶5。
3.根據權利要求1所述的黃芪滴丸製劑，其特徵在於其中黃芪提取物與基質的最佳重量配比是1∶2。
4.根據權利要求1、2或3所述的黃芪滴丸，其特徵在於所述的藥劑是滴丸。
5.一種製備權利要求4所述黃芪滴丸的製作方法，其特徵在於將黃芪粗粉，提取其有效部位或有效成分，經定性定量，濃縮成膏或乾燥成粉；按國家標準選購基質；將上述有效部位和有效成分按權利要求1-3任何一項所述比例將基質加熱至85℃熔化；然後將藥物加入到基質中，高速剪切超微乳化，儲液罐保溫在85℃，然後注入滴制筒中，打開開關，調整壓力和真空裝置，定時定量滴入5～15℃的冷卻劑中，在表面張力的作用下，自然收縮成丸，擦淨晾乾後即得。
6.根據權利要求5所述的黃芪滴丸的製備方法，其特徵在於黃芪提取物的有效部位和有效成分為三萜皂苷類衍生物、黃酮類化合物、多糖、含氮化合物、維生素、其它有機物及多種微量元素。
7.根據權利要求5所述的黃芪滴丸的製備方法，其特徵在於所用黃芪的有效部位和有效成分為膏或粉。
8.根據權利要求5所述的黃芪滴丸的製備方法，其特徵在於將藥物有效部位或有效成分加入溫度85℃已充分熔化的基質中高速剪切超微乳化。
9.根據權利要求5所述的基質包括但不限於聚乙二醇12000、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、聚乙二醇600、聚乙二醇400等。
10.根據權利要求5所述的冷卻劑包括但不限於二甲基矽油、液體石蠟、植物油等。
全文摘要
本發明是一種補氣固表，利尿脫毒，擴張冠脈，保肝降糖，排膿，斂瘡生肌功能的中藥枛黃芪滴丸製劑的處方及其製作方法。該滴丸製備以黃芪提取物為主要成分，與適宜的基質按照一定的比例和工藝組合製作而成。本發明的滴丸製劑與其它劑型相比，工藝流程短，生產成本低，藥物起效快，處方及製作方法獨特，治療效果顯著。
文檔編號A61P1/00GK1762415SQ20041015537
公開日2006年4月26日 申請日期2004年10月18日 優先權日2004年10月18日
發明者孫民富 申請人:孫民富