帶標記的修復體的製作方法

2023-10-18 06:41:29 2

專利名稱：帶標記的修復體的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種修復體，所述修復體基於織物並且包括適合於外科醫生的信息裝置，所述信息裝置被設計為便於在特定位置中植入修復體。
背景技術：
許多修復體(例如，腹壁加固物或者尿失禁墊)採用生物相容織物片的形式，其可伴有或者不伴有附加的部件，例如，以膜的形式的塗層、加固部件、一套針等。這些修復體的織物片通常為對稱的形狀。用於加固壁(例如腹壁)的修復體尤其如此，通過暫時地或者確定地填充機能不全的組織，這些被廣泛地用於外科領域並且被設計來治療疝。取決於這些修復體必須適應的解剖結構，它們可為各種形狀:矩形、圓形、橢圓形等。某些修復體完全地由生物可降解的紗製成，並且旨在於執行完它們的加固作用以後，直到細胞定殖形成和組織康復發生時消失。其他的修復體包括不能生物降解的紗並旨在永久保留在患者的身體中。總之，為了安全原因，在植入時，這些修復體相對於周圍的器官必須要以特定的和非常精確的方式定位。因此，為了向外科醫生提供關於織物的一個表面的特定特性的指示或者其他關於在織物片上的精確點的尺寸或位置的指示的目的，有時需要向這些修復體提供標記或者信息裝置。因此，取決於植入部位的環境，例如，在存在內臟、軟組織等時，在織物上的特定位置處向外科醫生提供指示可能是重要的，從而他能夠以特定的朝向定位織物片或者定位修復體的某個區域從而面向所述器官或者反之距所述器官儘可能遠等。已經存在包含標記或信息裝置的基於織物的修復體。用於提供具有標記的修復體的一個方案是給予他們有色的部件。例如，可以將有色墨水直接地沉積在構成織物片的紗上。然而，這種方案的缺陷是墨水對細胞定殖是不利的。因此，在修復體的紗被墨水覆蓋的點，具有在植入後不能最佳地形成細胞重新定殖的風險。在疝治療的情況下，這意味著部分修復體不能被周圍的細胞重新定殖。修復體的腹壁加固作用將因此不是最佳的。而且，用其上已將墨水沉積在有孔織物上的紗染色的部件也沒有最佳的可視度，並且在植入時會發生外科醫生看不到這些染色部件，因此會潛在地失去在植入部位內的修復體的位置的精確信息。現有技術的另一方案是用縫合線鑲邊，然而，這種方案複雜且耗時，即產生鑲邊所需的時間長。而且，取決於產生的鑲邊的密度，在織物上附加鑲邊會使這種織物變形並且會產生過多的新纖維(neofibrosis)。因此，仍需要能夠可靠地和快速 地提供具有信息裝置的修復體的織物，並且不破壞所述信息裝置和修復體自身的有效性
發明內容
本發明的目的是通過提供基於織物的修復體來滿足這種需求，是以具有容易安裝到所述織物上的信息裝置來提供的，並且對修復體的定位及其效果沒有消極影響。本發明的第一方案為旨在於植入部位處植入的修復體，其包括被設計為引導外科醫生以在特定位置中植入修復體的信息裝置，所述修復體包括被稱作基底織物並且具有至少一個有孔表面的至少一種織物，所述信息裝置包括具有不同於所述基底織物的顏色的至少一個片，所述片設置有從其一個表面突出並且在所述基底織物的所述有孔表面上的特定位置處將所述片夾持地緊固到所述基底織物的所述有孔表面上的至少一個倒刺，在所述特定位置存在的所述片具有被設計為便於在所述特定位置植入所述修復體的信息。術語「織物」在本申請的上下文中應被理解為表示通過生物相容性的紗、纖維、單絲和/或多絲的布置或者組裝得到的(例如，針織織物、編織織物、編結織物或者無紡織物)並具有兩個相對的表面的任何織物。根據本發明的修復體的基底織物的至少一個表面有孔。術語「有孔表面」根據本發明應被理解為表示所述織物的所述表面包括對外開放的開口、洞、孔或者空穴。所述開口促進細胞向織物的滲透並因此在植入後促進修復體的細胞重新定殖。如將在以下的描述中變得顯而易見的，根據本發明的修復體的基底織物的有孔表面中的開口具有這樣的大小:通過它們的由構成織物的紗形成的壁使它們能夠接收和保持根據本發明的修復體的一個或多個片的一個倒刺或多個倒刺。根據本發明的修復體可以以特別簡單和快速的方式產生。具體地，修復體的基底織物不必進行任何特別的處理來對其某些部件染色，對其某些部件染色會產生感染、變形和損害的風險。這足以提供具有可以從可生物降解的染色材料(例如，被醫療器械的現行規定批准的染色材料)開始製備 的一個或多個片的織物，所述片在特定位置夾持地緊固至基底織物並向外科醫生提供特定的信息。與修復體和基底織物的尺寸相比，所述片可具有較小的尺寸，基底織物和一個或多個片之間的顏色差異通常足以引起外科醫生對其的注意。因此，根據本發明的修復體，雖然設置有信息裝置，但是沒有失去基底織物的原始特性。尤其地，儘管存在具有信息的片，根據本發明的修復體的基底織物的有孔表面保持其良好的細胞重新定殖能力。根據本發明的修復體的信息裝置可包括多個上述的片，它們被夾持地緊固在所述基底織物的有孔表面的特定位置處。因此，取決於基底織物的形狀，片可指示基底織物上的精確的點，例如它的中心，或者反之位於距中心或者距邊緣一定距離處的點，或者織物的方位基點等。任選地或組合地，片可簡單地指示有孔表面，有孔表面與所述織物的相對表面相反，有孔表面可以被例如手術後的防粘連膜封閉。片還可以指示必須經由其插入修復體的側面。例如，為了被插入到植入部位中，如果修復體必須自身摺疊，片可指示修復體必須被摺疊的位置或線等。根據本發明的修復體的基底織物可使其兩個表面有孔。在這種情況下，一個或多個片可以夾持地緊固到織物的兩個表面中的每一個，每個片能夠指示上述信息項中的一個特別的信息項。根據本發明的修復體的基底織物可為基於可生物降解的紗、絲或纖維的任何織物，例如編織、無紡、編結、針織織物或者後者的組合，只要其表面中的至少一個表面是有孔的。
根據本發明形成基底織物的紗、纖維或單絲和/或多絲可由任何生物相容性的材料製成，不論是否是可生物降解的材料。 術語「可生物降解的」或「可生物吸收的」在本申請的上下文中應被理解為表示這樣的特徵:取決於材料的化學性質，一種材料被生物組織吸收或降解並且在可以從例如幾個小時到幾個月的特定時間段之後在體內消失。因此，適合於本發明的基底織物的紗的可生物降解的材料可選自聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、氧化纖維素、殼聚糖、聚磷腈、聚己酸內酯(PCL)、聚二噁烷酮(PDO)、三亞甲基碳酸酯(TMC)、聚乙烯醇(PVA)、聚羥基烷酯(PHAs)、聚醯胺、聚醚、其共聚物和其混合物。適合於本發明的基底織物的紗的不能生物降解的材料可選自聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚醯胺、芳族聚醯胺、膨體聚四氟乙烯、聚氨酯、聚偏二氟乙烯(PVDF)、丁酯聚合物、PEEK(聚醚醚酮)、聚烯烴(例如聚乙烯或聚丙烯)、銅合金、銀或者鉬合金，醫用級的鋼例如醫用級的不鏽鋼，及其組合。在本發明的一個實施方式中，所述基底織物為針織物:由於構成針織物的網孔，針織物提供了尤其十分適合於根據本發明的修復體的有孔表面。所述針織物可為二維或三維的。術語「二維針織物」在本申請的上下文中應被理解為表示具有通過網孔連接在一起的相對的兩個表面但是沒有給予它們一定厚度的間隔物的針織物，這種針織物例如可以通過使用兩個導針杆在經編機或者拉舍爾針織機上針織紗來得到。針織適合於本發明的具有至少一個有孔表面的二維針織物的示例在專利文獻W02009/071998中給出。術語「三維針織物」根據本申請應被理解為表示具有通過給予針織物顯著厚度的間隔物連接在一起的兩個相對的表面的針織物，除了形成針織物的兩個表面的紗以外，所述間隔物自身可由另外的連接紗形成。這種針織物可以例如使用幾個導針杆在雙座經編機或者拉舍爾針織機上得到。針織適合本發明的具有至少一個有孔表面的三維針織物的示例在專利文獻 W099/05990、W02009/031035 和 W02009/071998 中給出。本發明基底織物可為多孔的織物或針織物，即，具有洞、孔或者空穴的織物或針織物，不僅在其表面上而且在其厚度內，這些洞、孔或者空穴能夠構成出現在織物的任一側的槽。這種多孔織物能使組織更好地結合，能夠使細胞接近形成例如腹壁加強物的織物的內部。例如，在基底織物的厚度內，基底織物的式樣可以決定多個橫向的洞或槽，幾乎互相平行，在其兩個相應的有孔表面上出現在所述織物的任一側，例如給予織物「蜂窩」的結構。根據本發明的修復體的一個或多個片可由任何生物相容性的材料製成，不論是否是可生物降解的，具有不同於基底織物的顏色，使用被醫療器械的現行規定認可為生物相容性的染料來對所述材料進行染色。例如，所述片可由選自尼龍、聚丙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚乳酸(PLA)、乙醇酸/乳酸共聚物(GLA)、聚二噁烷酮及其混合物。例如，如果基底織物的顏色為白色，可以選擇使用生物相容性染料得到的被染成藍色、紫色或綠色的片。例如，可以得到使用染料FD&C藍2號(21CFR74.1102)染成藍色的尼龍；可以得到使用染料D&C綠5號(21CFR74.1109)染成綠色的尼龍；可以得到使用染料D&C藍6號(21CFR74.3106)染成藍色的聚丙烯； 可以得到使用染料D&C藍6號(21CFR74.3106)染成藍色或者使用染料D&C綠6號(21CFR74.3206)染成綠色的聚對苯二甲酸乙二醇酯；可以得到使用染料D&C綠6號(21CFR74.3206)染成綠色的乙醇酸/乳酸共聚物(GLA)和可以得到使用染料D&C紫2號(21CFR74.3602)染成紫色的聚二噁烷酮。因此，一個或多個片可以被必須植入修復體的外科醫生直接看到，並且一個或多個片所攜帶的信息也可以被外科醫生直接接觸。在本發明的一個實施方式中，所述片由聚對苯二甲酸乙二醇酯製成。在本發明的一個實施方式中，所述片由上述定義的生物可降解的材料製成。適合於製備根據本發明的修復體的片的生物可降解的材料的示例為聚乳酸(PLA)、乙醇酸/乳酸共聚物(GLA)、聚二噁烷酮及其混合物。這種實施方式的優點在於:在植入修復體時向外科醫生提供有用信息，而不使患者長期存在過量的異物，在植入後的一段時間結束時，一個或多個片被再吸收或消失。根據本發明的修復體的一個或多個片可具有可想像的任何形狀，例如，幾何形狀(例如橢圓形、圓形或矩形)，或者圖形形狀，例如箭頭形、符號形或者甚至字母或文字，一般來說，為了最大限度地使患者體內存在的異物最小化，所述片尺寸相對小，相對於片夾持地緊固在其上的基底織物的顏色差異足以使片清晰地顯現給外科醫生。例如，片可以採取箭頭形從而向外科醫生指示修復體插入的方向。根據本發明的修復體的一個或多個片設置有至少一個，優選幾個，從它們的一個表面突出的倒刺。這些倒刺可以以基本垂直於所述表面的平面從所述表面突出或者任選地沿著向所述表面的平面 傾斜的一個或多個平面突出。由於受到施加到從片上到基底織物上的壓力的影響，通過滲透進入開口並且在形成有孔表面或者根據本發明的修復體的基底織物的表面的開口的紗中相互作用，這些倒刺旨在用作緊固裝置。有利地，如果需要，在製備根據本發明的修復體的時候，通過拉動所述片，還可以將這些倒刺取出，然後可以重新定位在基底織物的有孔表面的其他位置上。因此，如果暫時需要，可以將片夾持地緊固到根據本發明的修復體的基底織物上。因此，在一個實施方式中，一個倒刺或多個倒刺以能夠重新定位的方式將一個或者多個片夾持地緊固到基底織物的有孔表面。可選地，通過在所述片和基底織物之間加入一點粘合劑或者縫合線，可以確切地將一個或者多個片固定至基底織物的有孔表面。所述倒刺由生物相容性材料製成，其可與形成片體的材料相同或不同。因此，倒刺可由具有與所述片相同或不同的顏色的材料製成。根據本發明的修復體的片可以通過注塑生物相容性的熱塑性塑料來製備。在一個優選的實施方式中，根據本發明的修復體的片由夾持織物(grippingfabric)製成。在本申請中，術語「夾持織物」應被理解為表示這樣的織物:在其至少一個表面上，具有以規則或隨機的方式布置的多個鉤或倒刺，它們基本上垂直於所述表面突出並且能夠穿透其被應用到的有孔織物的表面或厚度。已知的夾持織物的一個示例為「VelciOa」體系的夾持部。因此，根據本發明的片的倒刺可由紗形成，例如，熱塑性塑料單絲紗，直接來自於形成片的紗的布置。這種織物和倒刺及其製備方法例如記載在專利申請W001/81667、DE19832634 或者專利 US6596002 和 US5254133 中。
可選地，所述夾持織物的倒刺可為由任何生物相容性材料製成的任何鉤，緊固到形成所述織物的紗的布置中，不論這些鉤在製備所述紗的布置(編結、針織、編織等)的過程中被引入到所述織物中還是在以後附著到所述織物上。在優選的實施方式中，所述倒刺來自於用於針織所述夾持織物的紗。例如，如在W001/81667中記載的，所述夾持織物一般可包括單絲的圈，在所述圈的外面最初形成小的環，在部分熔化最初形成環的熱塑性塑料之後，各個環產生垂直於所述圈突出的兩個倒刺。因此，根據本發明的修復體的片的倒刺，或者任選地整個片，可由內在染色的紗製成，即，自然染色的紗而沒有對細胞定殖不利的墨水的沉積。特別地，為了製備倒刺或者整個片，可以使用根據醫療器械的現行規定被認可作為生物相容性的染色的縫合線。適合於製備根據本發明的修復體的倒刺或片的這種線為例如由Roeko公司以「Surg1-Fil」名稱銷售的綠色滌綸線。優選地，限定倒刺的長度從而穿透並且鉤住基底織物的有孔表面，優選地以有限的方式，也就是說如果可能沒有從基底織物的一側穿過到另一側。因此根據本發明的修復體很容易產生。例如，只要產生具有內在染色的紗的夾持織物的面板，然後從這個面板切成所需形狀和大小的片並且然後相當簡單地藉助於這些片的倒刺使這些片在所需的位置夾緊基底織物；此外，如果在第一次緊固這些片時出現錯誤，一旦它們被夾持地緊固在一起，還可以很容易地除去這些片，然後在更適當的位置重新緊固它們。在優選的實施方式中，如上所述，使用的夾持織物自身是有孔的和/或多孔的。因此，一旦所述片被夾 持地緊固至基底織物的有孔表面，它絲毫不會阻塞基底織物的有孔表面中的開口，從而保持其良好的細胞重新定殖能力。例如，所述片的織物結構包括或者限定，在其兩個表面上，具有倒刺，具有例如0.4mm和5mm之間的直徑的開放孔。在一個實施方式中，所述片可以在其兩個表面上設置有倒刺。在本發明優選的實施方式中，所述片由在WOO1/81667中記載的由生物可降解的紗製成的夾持織物來製備，所述倒刺從熱塑性塑料的單絲獲得。例如，各倒刺可具有Imm和2mm之間的長度並且所述倒刺的密度可在每平方釐米30個至50個倒刺的範圍內:這種密度能夠使所述片可以被夾持地緊固至基底織物和/或如果需要可以容易地從此除去從而重新定位。當這種夾持織物以片的形式被應用(倒刺在前面)在基底織物的有孔表面上，所述倒刺接合網眼或開口並且在基底織物的紗之間，並且將所述片鎖定到基底織物的有孔表面上。這種鎖定效果，甚至在液體介質中也是有效的，足以將所述片固定到基底織物上，如果需要，仍可以使所述片鬆開從而調節其相對於基底織物的位置。本發明的另一方面為成套用具(kit)，其包括:-如上所定義的被稱作基底織物並且具有至少一個有孔表面的至少一種織物，被設計為在植入部位的特定位置處植入；和-具有不同於所述基底織物的顏色的至少一個片，所述片設置有從其一個表面突出的至少一個倒刺，一個或多個所述倒刺被設計為在所述基底織物的有孔表面上的特定位置處將所述片夾持地緊固至所述基底織物的有孔表面。根據本發明的所述成套用具的片可為如上所述。根據本發明的成套用具可包括多個上述的片。


根據以下的描述和附圖，本發明的優點將變得更加顯而易見，在附圖中:圖1為根據本發明的成套用具的俯視圖；圖2為根據本發明的修復體的片的截面圖；和圖3為根據本發明的修復體的俯視圖。
具體實施例方式有益地參考圖1，根據本發明的成套用具總體通過附圖標記I表示。成套用具I包括以總體上為矩形的織物片2的形式的基底織物。織物片2可具有4cm2至1600cm2範圍的面積並且可以有利地用於修復腹壁疝。織物片2具有兩個表面，在圖中可以看到其有孔表面3。具有至少一個有孔表面的這種織物可以使用以下方法來得到:根據IS011676，使用下列方案，使用白色的聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)多絲紗(50分特(dtex);22絲)按照一個滿/ 一個空的方式穿線，使用6個導針杆，在22隔距拉舍爾針織機上生產三維針織物。杆1: 1.2.1.1/1.0.1.1/1.2.1.1/1.0.1.1/1.2.2.2/3.2.2.2/1.2.2.2/3.2.2.2//杆2:1.2.2.2/3.2.2.2/1.2.2.2/3.2.2.2/1.2.1.1/1.0.1.1/1.2.1.1/1.0.1.1//杆3:0.1.0.1/0.0.0.0"杆4:0.1.0.1/0.0.0.0"杆5:1.1.0.1/1.1.2.1/1.1.0.1/1.1.2.1/2.2.2.3/2.2.2.1/2.2.2.3/2.2.2.1//杆6:2.2.2.3/2.2.2.1/2.2.2.3/2.2.2.1/1.1.0.1/1.1.2.1/1.1.01/1.1.2.1//杆I和杆2形成織物一個表面，杆5和杆6形成織物的相對表面，以及杆3和杆4形成將兩個表面連接在一起的間隔物。這種構造導致在其兩個表面上具有尺寸為大約2.5mmxl.7mm的開口的白色三維針織物。圖1還顯示了第一片4和第二片5。第一片4具有箭頭形的總體形狀並且第二片5採取圓盤的形狀。如圖2所示，這些片中的每一個設置有垂直於它們的一個表面突出的倒刺6，圖2為第二片5的截面圖。例如，第一片4和第二片5可各具有0.5cm2-6cm2範圍的面積。在這個示例中，片4、片5是由按照下列方式得到的夾持織物製成:使用3個導針杆在24隔距緯編機上生產的針織物。根據IS011676，根據以下方案，旨在形成夾持織物體的杆I和2，使用0.09mm直徑的綠色聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)單絲紗按照一個滿/ 一個空的方式穿線:杆1:1.0/0.1//`杆2:4.5/1.0//根據IS011676，根據以下方案，旨在形成產生倒刺的單絲的圈的杆3，使用0.15mm直徑的綠色聚乳酸(PLA)單絲紗按照一個滿/三個空的方式穿線:杆 3:3.4/0.0/2.1/5.5//
根據在W001/81667中記載的方法，然後通過熔化由杆3產生的圈的環製備所述倒刺。上述構造還產生具有有孔表面的夾持織物。圖3顯示了由圖1的成套用具I產生的根據本發明的修復體10。為了產生修復體10，具有指向基底織物片2的有孔表面3的倒刺6的第一片4和第二片5被簡單地應用在其上並在其上施加壓力。第一片4和第二片5被應用到基底織物的有孔表面3上的特定位置處，從而向實施植入的外科醫生提供特定的信息。由此以簡單和特別快速的方式產生了修復體10。例如，箭頭形狀的第一片4可以使外科醫生區分修復體的左側部和右側部。例如，圓形的第二片5可以向外科醫生指示修復體的中線的位置。由於第一片4和第二片5的有孔表面，它們不會影響基底織物的良好的細胞定殖能力。此外，由於它們的顏色不同於基底織物的顏色，所述片可以被直接看到並且能夠容易地被外科醫生所理 解。
權利要求
1.一種旨在於植入部位被植入的修復體(10)，其包括被設計為引導外科醫生以在特定位置植入修復體的信息裝置(4，5)，所述修復體包括被稱作基底織物(2)並且具有至少一個有孔表面(3)的至少一種織物，所述信息裝置包括具有不同於所述基底織物的顏色的至少一個片(4，5)，所述片設置有從其一個表面突出並且在所述基底織物的所述有孔表面上的特定位置處將所述片夾持地緊固至所述基底織物的所述有孔表面的至少一個倒刺(6)， 在所述特定位置存在的所述片具有被設計為便於在所述特定位置植入所述修復體的信息。
2.根據前述權利要求所述的修復體(10)，其特徵在於，所述信息裝置包括被夾持地緊固至所述基底織物的所述有孔表面上的特定位置的多個片。
3.根據權利要求1或2所述的修復體(10)，其特徵在於，所述基底織物具有兩個有孔表面，一個或多個片被夾持地緊固至所述兩個有孔表面中的每個有孔表面。
4.根據前述任一項權利要求所述的修復體(10)，其特徵在於，所述基底織物為針織物。
5.根據前述任一項權利要求所述的修復體(10)，其特徵在於，所述基底織物為二維針織物。
6.根據權利要求1-4中任一項所述的修復體(10)，其特徵在於，所述基底織物為三維針織物。
7.根據前述任一項權利要求所述的修復體(10)，其特徵在於，所述基底織物為二維針織物和三維針織物的組合。
8.根據前述任一項權利要求所述的修復體(10)，其特徵在於，一個所述片或多個所述片是由夾持織物製成。
9.根據權利要求8所述的修復體(10)，其特徵在於，所述夾持織物是有孔的。
10.根據前述任一項權利要求所述的修復體(10)，其特徵在於，一個所述片或多個所述片是由生物可降解材料製成。
11.一種成套用具(1)，其包括: 根據權利要求1-7中任一項所定義的被稱作基底織物(2)並且具有至少一個有孔表面(3)的至少一種織物，被設計為在植入部位的特定位置處被植入；和 具有不同於所述基底織物的顏色的至少一個片(4，5)，所述片設置有從其一個表面突出的至少一個倒刺(6)，一個或多個所述倒刺被設計為在所述基底織物的有孔表面上的特定位置處將所述片夾持地緊固至所述基底織物的有孔表面。
全文摘要
本發明涉及一種旨在於植入部位植入的修復體(10)，其包括被設計為引導外科醫生以在特定位置植入修復體的信息裝置，所述修復體包括被稱作基底織物(2)並且具有至少一個有孔表面(3)的至少一種織物，所述信息裝置包括具有不同於所述基底織物的顏色的至少一個片(4,5)，所述片設置有從其一個表面突出並且在所述基底織物的所述有孔表面上的特定位置處將所述片夾持地緊固至所述基底織物的所述有孔表面的至少一個倒刺(6)，在所述特定位置存在的所述片具有被設計為便於在所述特定位置植入所述修復體的信息。本發明還涉及包括織物和片的成套用具。
文檔編號A61F2/00GK103167843SQ201180042637
公開日2013年6月19日 申請日期2011年7月15日 優先權日2010年7月16日
發明者阿爾弗雷多·梅內金, 格扎維埃·布爾熱斯, 朱莉·勒屈弗雷 申請人:索弗拉狄姆產品公司