治療乳腺增生的中藥組合物的製作方法

2023-10-09 18:48:39

治療乳腺增生的中藥組合物的製作方法
【專利摘要】本發明屬於中藥製備領域內的一種治療乳腺增生的中藥組合物，其活性成分是由以下重量配比的原料製備而成：蒺藜100份，丹參80～85份，橘葉95～105份，土茯苓95～105份，王不留行45～55份，赤芍45～55份，龍膽35～40份，連翹40～45份，生地黃60～65份。本發明克服了現有治療乳腺增生病的中藥療效不夠切實，作用慢等缺陷，為人們提供的治療乳腺增生的中藥組合物療效切實，無毒，無副作用，製備工藝簡單，服用方便。
【專利說明】治療乳腺增生的中藥組合物
[0001]【技術領域】:
本發明屬於中藥製備領域，具體涉及一種治療乳腺增生的中藥組合物。
[0002]【背景技術】:
乳腺增生屬於中醫「乳癖」範疇。祖國醫學對本病早在漢代華佗《中藏經》中就提出「奶癖」的病名，隋代《諸病源候論》中有「乳中結核候」，指出有乳內「核不消」的證候。本病好發於中、青年婦女，具有發病率高，病程長的特點，其病位在乳房。其臨床表現主要有兩大類:乳房疼痛和乳房腫塊。
[0003]現代醫學認為乳腺增生病(乳癖)的發生與卵巢功能失調有關，但其深層次的機理卻並不十分清楚，在治療上缺少有效的方法，一般採用單純的性激素治療，對於重度增生或有癌變傾向者則用手術治療，這些治療方法和手段會給病人帶來極大精神上痛苦或者更深的病痛，如無痕乳房整形採用的方法是乳房腫塊切除手術，它的優點是快速將纖瘤切除，缺點是復發率極高，接近100%。[0004]傳統中藥用於治療乳癖雖療效確切、持久、副作用少，但中藥煎劑服用不便，長期服用難以堅持。而現有治療乳癖的中成藥中，僅有「乳癖消片」、「乳塊消片」、「乳結康片」、「散結止痛膏」、「乳康片」等較少的生產品種，另外還有內服加敷貼治療本病，也收到一定療效。但整體看來，中醫藥治療乳腺增生病(乳癖)的療效是肯定的，方法是多種多樣的，但也存在不足，如組方過於簡單，用藥途徑多以湯劑為主等，為患者長期服藥帶來不便。因此，開發療效切實、無毒、無副作用的治療乳腺增生病(乳癖)的中藥就是人們迫切期待的，有利於人們健康的研究任務。
[0005]
【發明內容】
:本發明的目的是為了克服現有治療乳腺增生病的中藥療效不夠切實，作用慢等缺陷，為人們提供一種療效切實，無毒，無副作用，製備工藝簡單，服用方便的治療乳腺增生的中藥組合物。
[0006]本發明的目的是通過下述技術方案來實現的:
本發明的治療乳腺增生的中藥組合物，其活性成分是由以下重量配比的原料製備而成:蒺藜100份，丹參80~85份，橘葉95~105份，土茯苓95~105份，王不留行45~55份，赤芍45~55份，龍膽35~40份，連翹40~45份，生地黃60~65份。
[0007]本發明的治療乳腺增生的中藥組合物製備方法如下:按上述配方撿藥，加8倍量水，煎煮三次，每次I小時，同時收集揮髮油，備用；煎液合併，濾過，濾液濃縮至相對密度為
1.l(Tl.15 (80oC)的清膏，取2/3清膏噴霧乾燥成清膏粉，加入一步制粒機內作母核，其餘1/3清膏作為黏合劑，加入一步制粒機內沸騰制粒，20目篩整粒，噴加揮髮油，悶潤，加入物料總量0.5%的硬脂酸鎂，製片，包薄膜衣，分裝，即得本發明的治療乳腺增生的中藥組合物。
[0008]本品處方組成藥味較多，在儘量保證複方有效成分的單位含量和減少服用量的前提下，優選了上述提取、除雜、濃縮工藝。壓片前需先製成顆粒，制粒時需要將一部分清膏使用噴霧乾燥塔制粉，並將清膏粉投入一步制粒機內作母核，再用剩餘部分清膏作粘合劑，用一步制粒機製成顆粒。[0009]本發明是發明人根據中醫理論及祖傳秘方並結合長期實踐總結出來的科學實用的技術方案，在原料配方上遵循中藥理論藥性經屬，處方源於經驗方，具有疏肝理氣、活血化瘀、散結通絡之功效。用於乳腺增生病(氣滯血瘀症)，症見乳房腫塊，乳房疼痛，伴胸脅脹滿，煩躁易怒，月經量少色暗或有血塊，經行腹痛，舌質暗或有瘀點，瘀斑，苔薄白，脈弦或弦澀。
[0010]本方以蒺藜、丹參共為君藥，以橘葉、土茯苓、王不留行、赤芍、龍膽、連翹共為臣藥，以生地黃為佐藥。
[0011]方中蒺藜:味苦、辛，性平，平肝而解鬱，活血而消瘡腫，肝木得平則脾土得運，氣機流暢，水津歸於常道，則痰飲自消，更蒺藜兼能活血，治療瘡腫瘰癧痰核極具良效，如《本經》言「主惡血，破癥結積聚，乳難」。丹參:活血通絡，《本經》注丹參「破癥除瘕主積聚」。《藥性撰要》:「與蒺藜同用，則和肝，運脾」。故丹參與蒺藜並用活血化瘀，消癥除瘕，平肝止痛，運脾散結，共為君藥。
[0012]橘葉:味苦、辛，性平，疏肝行氣，化痰散結消腫，《隨息居欽食譜》言橘葉「消癰腫，治乳癖」;《食物中藥便方》言其「疏肝理氣，消痰核」。《福建中藥志》行氣，解鬱，散結。助君藥疏肝解鬱，行氣散結」。土茯茶，味甘淡，性平，功能清熱解毒，洩濁除溼。《藥籠小品》「治瘰癧」，助君藥清熱解毒除溼，消腫散結。王不留行:味苦，性平，功能活血通經、宣洩絡脈壅滯而消癰，為肝經血分之藥，其性走而不守，用於乳房壅腫。《綱目》言「王不留行走血分，乃陽明、衝、任之藥」。赤芍:味苦，性微寒。功能清熱涼血，活血祛瘀。《滇南本草》言其:「洩脾火，降氣，行血，退血熱」。《本草要略》言其:「瀉肝家火」，用於肝經瘀熱之脅疼痛。龍膽:味苦、性寒。功能清熱燥溼，瀉肝定驚，《藥品化義》言其:「專瀉肝膽之火，治兩肋疼痛」，用於肝膽實火之脅痛。連翅:清熱解毒，消腫散結，破除痰核。《本經》言連翹「主瘰癧，癰腫，癭瘤」，《醫學入門》言連翅:「散火解鬱」。李東垣言連翹:「散諸經血氣結聚消腫」，為治療外瘍內癰之要藥。上述六藥，協助君藥疏肝理氣，活血化瘀，解毒散結，共為臣藥。
[0013]生地黃:味甘、苦，性寒，歸心、肝、腎經。功能:清掃涼轎，生津潤燥。《醫學啟源》謂其:「涼血補血，補腎水真陰不足」。《珍珠囊》雲:「涼心火之血熱，瀉脾土之溼熱，除五心之煩熱」。《藥性論》雲:「解諸熱，破血」。《本草從新》曰其:「瀉小腸火，清燥金，平諸血逆，消瘀通經」。生地黃在此，即可助君臣諸藥清熱涼血，化瘀通絡，又可滋養腎陰、生津潤燥而佐制全方辛散耗氣，是為佐藥。
[0014]綜觀全方，標本兼顧，組方嚴謹，配伍得當；以攻為主，少佐滋養之味，故而攻不傷正，共奏疏肝理氣、活血化瘀、散結通絡之功，使肝木得平，脾土得輸，痰濁得化，瘀血得去，熱毒得清，氣血津液各循常道，則乳癖自消，實為治療乳癖之良方。
[0015]因此，本發明克服了現有治療乳腺增生病的中藥療效不夠切實，作用慢等缺陷，為人們提供的治療乳腺增生的中藥組合物療效切實，無毒，無副作用，製備工藝簡單，服用方便。
[0016]【具體實施方式】:
實施例一
本例的治療乳腺增生的中藥組合物，其活性成分是由以下重量配比的原料製備而成:蒺藜100份，丹參81.3份，橘葉100份，土茯苓100份，王不留行50份，赤芍50份，龍膽37.5份，連翹43.8份，生地黃62.5份。[0017]本例的治療乳腺增生的中藥組合物製備方法如下:按上述配方撿藥，加8倍量水，第一次浸泡20分鐘，煎煮三次，每次I小時，同時收集揮髮油,備用；煎液合併,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.l(Tl.15 (80oC)的清膏，取2/3清膏噴霧乾燥成清膏粉，和適量澱粉一起加入一步制粒機內作母核，其餘1/3清膏作為黏合劑，加入一步制粒機內沸騰制粒，20目篩整粒，噴加揮髮油，悶潤，加入物料總量0.5%的硬脂酸鎂，製成1000片，包薄膜衣，分裝，即得治療乳腺增生的中藥組合物。
[0018]實施例二
本例的治療乳腺增生的中藥組合物，其活性成分是由以下重量配比的原料製備而成:蒺藜100份，丹參80份，橘葉95份，土茯苓95份，王不留行45份，赤芍45份，龍膽35份，連翹40份，生地黃60份。
[0019]製備方法同實施例一。
[0020]實施例三
本例的治療乳腺增生的中藥組合物，其活性成分是由以下重量配比的原料製備而成:蒺藜100份，丹參85份，橘葉105份，土茯苓105份，王不留行55份，赤芍55份，龍膽40份，連翹45份，生地黃65份。
[0021]製備方法同實施例一。
[0022]一、診斷標準
1.西醫診斷標準
1.1乳房疼痛:多為雙側性，也可為單側，疼痛性質為隱痛，觸痛或脹痛，竄痛，或刺痛、燒？痛、月經前或情緒波動時可加重。
`[0023]1.2乳房腫塊:多為雙側性或單側，腫塊形狀不規則(腫塊大小不等，形態為片裝，盤裝，顆粒狀、條索裝)質地軟韌或韌硬，邊界不清，有壓痛，與皮膚無粘連。
[0024]1.3輔助檢查
Α.乳腺彩色超聲波檢查可見乳腺內腺組織回聲紊亂或回聲增強，欠均，可見不規則形回聲減暗區。
[0025]B.乳房鑰靶X線攝片可見乳腺呈現較均勻高陰影，可在一個象限或多個象限出現。
[0026]C.病理學檢查可見乳腺導管，腺泡不同程度增多，擴張同質纖維組織增生。
[0027]以上1.1和1.2項必備，並符合1.3項中任意一項者即可診斷為乳腺增生病。
[0028]2.中醫辨證標準:
2.1乳房疼痛:疼痛性質多為隱痛，觸痛或脹痛，竄痛，或刺痛，伴胸脅漲滿，煩躁易怒、月經量少色暗或有血塊，經行腹痛。舌質暗或有淤點，瘀斑、苔薄白，脈弦或弦澀。
[0029]2.2乳房腫塊:腫塊質地軟硬不等或質地較硬，腫塊大小不等，形態不規則。
[0030]二、乳房腫塊療效判定標準:
1.臨床瘡愈:乳房腫塊消失。
[0031]2.顯效:乳房腫塊長徑縮小1/2
3.有效:乳房腫塊長徑縮小1/3
4.無效:乳房腫塊未見明顯縮小或縮小不足1/3。
[0032]三、藥理研究根據中藥新藥研究的有關規定和要求，臨床研究前對本發明的治療乳腺增生的中藥組合物進行了與功能主治有關的主要藥效學研究，包括:1)對大鼠乳腺增生的影響；2)對豚鼠乳腺增生的影響；3)對小鼠耳廓微循環的影響；4)對急性血瘀模型大鼠體外血栓形成及血液粘度的影響；5)對大鼠巴豆油肉芽腫的影響；6)對角叉菜膠致大鼠足趾腫脹的影響；7)對醋酸致小鼠扭體反應的影響；8)對小鼠熱板法痛閾的影響等實驗，結果表明本發明的治療乳腺增生的中藥組合物具有鎮痛、抗炎、改善微循環、抑制血栓形成、降低血液粘度、調節激素水平、抑制脂質過氧化、減輕乳腺組織增生性病變等作用。
[0033]在臨床研究期間，未補充進行藥效學研究。
[0034]四、毒理研究
1.急性毒性試驗:根據中藥新藥研究的有關規定，對本發明的治療乳腺增生的中藥組合物進行了小鼠急性毒性試驗觀察，因無法測出LD50，故進行最大給藥量測定。小鼠灌胃給藥，一日兩次，累計最大給藥量為203.52g生藥/kg，相當於臨床用量的407倍(臨床用量為35g生藥/人/日，人以70kg計算)，連續觀察7日，動物狀態良好，無不良反應或死亡。
[0035]2.長期毒性試驗:以臨床用量(臨床用量為35g生藥/人/日，人以70kg計算)的17.5、35及70倍的劑量(即8.75g生藥/kg、17.5g生藥/kg、35g生藥/kg)，給大鼠連續灌胃26周，觀察本發明的治療乳腺增生的中藥組合物對動物各項指標的影響。結果顯示，連續給藥13周和26周，該藥對大鼠體重、攝食量、心電圖、凝血指標、血液學、血液十項生化指標、臟器指數等均無明顯影響；停藥4周後各項指標各組間亦無明顯差異。連續給藥13周、26周及停藥4周，各臟器大體及鏡下檢查均未見明顯中毒性病理改變。
[0036]3.結論:臨床前毒理研究結果表明本發明的治療乳腺增生的中藥組合物無明顯毒副作用。
[0037]五、臨床研究`
四川省崇州市中醫院對「丹龍片」治療肝鬱氣滯乳癖進行了初步的臨床觀察，經對19例合格入選病例的臨床研究表明:本發明的治療乳腺增生的中藥組合物治療西醫診斷為乳腺增生病，中醫診斷為肝鬱氣滯型乳癖患者，具有明顯的消減腫塊，迅速緩解疼痛症狀的顯著療效，其愈顯率為68.43%，總有效率為94.74%，對中醫辨證肝鬱氣滯型乳癖患者，緩解和消除各項中醫症狀的療效可達100%。經過對所有病例進行用藥前後的觀察，未發現本發明的治療乳腺增生的中藥組合物有任何嚴重的全身毒副作用或不良反應。
【權利要求】
1.一種治療乳腺增生的中藥組合物，其特徵在於中藥組合物的活性成分是由以下重量配比的原料製備而成:蒺藜100份，丹參80-85份，橘葉95~105份，土茯苓95~105份，王不留行45~55份，赤芍45~55份，龍膽35~40份，連翹40~45份，生地黃60~65份。
2.根據權利要求1所述的治療乳腺增生的中藥組合物，其特徵在於所述中藥組合物的製備方法如下:按配方撿藥，加8倍量水，煎煮三次，每次I小時，同時收集揮髮油，備用；煎液合併，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.l(Tl.15 (80°C)的清膏，取2/3清膏噴霧乾燥成清膏粉，加入一步制粒機內作母核，其餘1/3清膏作為黏合劑，加入一步制粒機內沸騰制粒，20目篩整粒，噴加揮髮油，悶潤，加入物料總量0.5%的硬脂酸鎂，製片，包薄膜衣，分裝，即得治療乳腺增生的中藥組合物。`
【文檔編號】A61P15/14GK103705810SQ201410004919
【公開日】2014年4月9日 申請日期:2014年1月6日 優先權日:2014年1月6日
【發明者】薛永新, 薛永江, 薛剛, 薛洪 申請人:四川恩威製藥有限公司