一種微量樣本檢測試紙的製作方法
2023-10-09 21:39:59 1
一種微量樣本檢測試紙的製作方法
【專利摘要】本實用新型涉及體外檢測【技術領域】，具體為一種微量樣本檢測試紙，包括試紙本體和樣本採集器。在樣品墊上設有血細胞濾膜，血細胞濾膜上設有穩定液儲液槽，樣本採集器包括一負壓件和一抗凝樣本管。本實用新型通過在樣本採集器中設置抗凝樣本管，可顯著減少血液樣本的凝血現象，減少血漿的損失，從而可減少血液樣本的採集量。在樣品墊上設置穩定液儲液槽，將血液樣本滴加到穩定液儲液槽中可穩定和稀釋血液樣本，進一步減少凝血現象，從而使血液樣本中的血漿得到更充分的利用，使指尖血可作為快速檢測試紙的檢測樣本，且樣本採集量可小於1μL。通過設置負壓倉，可使儲液槽中的液體更完全、快速地流至樣品墊中，提高樣本的利用率。
【專利說明】一種微量樣本檢測試紙
【技術領域】
[0001] 本實用新型涉及體外檢測【技術領域】，尤其涉及一種微量樣本檢測試紙。
【背景技術】
[0002] 隨著社會的進步和生活水平的提高，人們越來越關注自身的健康，對疾病的早期 診斷和篩選越來越重視。因此，需要更多更準確便捷的診斷檢測手段來滿足這一要求。診 斷試紙，作為一種廣泛被檢測人員、醫學工作者及廣大用戶廣泛接受的檢測手段，其具備快 捷、方便、價格低廉等特點，越來越受到大家的重視。
[0003] 快速診斷試紙，是近二十年來發展起來的一種固體試劑。它具有簡易、快速、準確 和價廉等優點。最簡單的是用一張試紙，浸一下標本，與標準色板比較，就能得到化驗結 果。由於它擺脫了貴重的儀器設備，大大降低了化驗費用，深受廣大醫療衛生單位的歡 迎，對我國廣大農村和工礦基層單位的醫學檢驗具有重大的意義。
[0004] 我國在快速診斷試紙方面的發展很快，品種方面不亞於美國和歐洲。如藥物敏感 試紙、尿素氮定量試紙等，應用已有數十年之久；多項聯合試紙（如八聯、七聯、六聯等）也 已研製成功。在試紙的靈敏度、保存期方面都有了新的進展，個別項目達到了國際先進水 平。但是，目前的快速診斷試紙最難解決的問題是試紙所需的樣本採集量大，尤其是血液， 由於指尖血極易凝血，無法應用指尖血作樣本進行檢測，需要採集靜脈血，而且還需要至少 20ul的樣本量，因而血液樣本的採集需要專業人員操作，很難普及到廣大用戶手中。 實用新型內容
[0005]本實用新型針對現有的快速檢測試紙無法應用指尖血作樣本，且要求的樣本量 大，導致樣本採集不方便的問題，提供一種可以指尖血為檢測樣本，且只需微量樣本即可進 行檢測的微量樣本檢測試紙。
[0006] 為實現上述目的，本實用新型採用以下技術方案，
[0007] -種微量樣本檢測試紙，包括一試紙本體和樣本採集裝器，所述試紙本體包括一 底板，以及設於底板上且依次緊密相連的樣品墊、結合墊、反應膜和吸收墊，所述反應膜上 設有檢測區和質控區。
[0008]所述樣品墊上設有血細胞濾膜，所述血細胞濾膜上設有一穩定液儲液槽，所述穩 定液儲液槽的槽面設有一槽蓋，所述穩定液儲液槽的槽底設有一流液口，所述流液口上設 有一封口件。
[0009]進一步說，所述的槽蓋為一槽面膜，所述槽面膜上設有一槽面膜揭耳；所述的封口 件為一封口膜，所述封口膜的四周密封粘貼於流液口的四周，封口膜上設有一延伸至穩定 液儲液槽外的封口膜揭耳。
[0010] 優選的，所述穩定液儲液槽內裝有血液穩定液，所述血液穩定液是PH為6. 8-7. 6的EDTA緩衝液。
[0011] 所述樣本採集器包括一負壓件和一抗凝樣本管，所述抗凝樣本管的一端與負壓件 連通。
[0012] 進一步說，所述抗凝樣本管為一裝有抗凝血劑的虹吸管，所述虹吸管的一端與負 壓件連通，虹吸管的另一端設有一封管膜。
[0013] 優選的，所述抗凝血劑為0. 1-1. 5wt%的肝素溶液。
[0014] 所述試紙本體還包括一負壓倉，所述底板、樣品墊、結合墊、反應膜、吸收墊和血細 胞濾膜設於負壓倉內，穩定液儲液槽設於負壓倉上，穩定液儲液槽與負壓倉可通過流液口 連通。
[0015] 進一步說，所述樣品墊與血細胞濾膜之間設有空隙。
[0016] 進一步說，所述負壓倉的壓力為10_300Pa。
[0017] 與現有技術相比，本實用新型的有益效果是：本實用新型通過在樣本採集器中設 置抗凝樣本管，可顯著減少血液樣本的凝血現象，減少血漿的損失，從而可減少血液樣本的 採集量。在樣品墊上設置穩定液儲液槽，將血液樣本滴加到穩定液儲液槽中可穩定和稀釋 血液樣本，進一步減少凝血現象，從而使血液樣本中的血漿得到更充分的利用，使指尖血可 作為快速檢測試紙的檢測樣本。通過設置負壓倉，可使儲液槽中的液體更完全、快速地流至 樣品墊中，提高樣本的利用率。負壓倉的壓力為10_300Pa，既使液體可從儲液槽中快速到達 樣品墊，又可避免因壓力過大而導致血細胞破碎，幹擾最終的檢測結果。樣本採集器中設置 裝有抗凝血劑的虹吸管，在採集血液樣本前將虹吸管中的抗血凝劑擠出，可在虹吸管的內 壁形成一層抗凝血劑膜，由抗凝血劑膜對血液起抗凝作用，通過該設置使樣本採集器的結 構簡單、操作簡便。本實用新型通過設置樣本採集器和儲液槽及負壓倉，可實現只需採集微 量指尖血液樣本即可準確檢測疾病，樣本採集量可小於I U L。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0018]圖1為實施例1的樣本採集器未裝入抗凝血劑時的結構示意圖；
[0019]圖2為實施例1的樣本採集器裝有抗凝血劑時的結構示意圖；
[0020] 圖3為圖2的樣本採集器中的抗凝血劑擠出後的結構示意圖；
[0021] 圖4為實施例1的樣品墊、結合墊、反應膜和吸收墊設於底板後的結構示意圖；
[0022] 圖5為實施例1的試紙本體的立體結構示意圖；
[0023] 圖6為圖5中A-A剖面的結構示意圖；
[0024] 圖7為實施例1的試紙本體的俯視圖；
[0025] 圖8為實施例1的試紙本體撕除槽面膜後的俯視圖；
[0026] 圖9為實施例1的試紙本體裝入塑料支撐架後的結構示意圖。
【具體實施方式】
[0027] 為了更充分理解本實用新型的技術內容，下面結合具體實施例對本實用新型的技 術方案作進一步介紹和說明。
[0028] 實施例1
[0029] 參照圖1-9,本實施例提供的一種用於診斷心臟疾病的快速檢測試紙，包括試紙本 體20、樣本採集器10和塑料支撐架30。其中，試紙本體10由底板25、樣品墊21、結合墊 22、反應膜23、吸收墊24、血細胞濾膜26、穩定液儲液槽28和負壓倉27構成；樣本採集器 10由負壓件11和抗凝樣本管12構成。
[0030] 如圖1-2所示，樣本採集器10中的負壓件11為一彈性球，抗凝樣本管12為一裝 有抗凝血劑14的虹吸管，該虹吸管的一端密封插入彈性球中，使虹吸管與彈性球連通，虹 吸管的另一端則用封管膜13將其密封，使抗凝血劑14保存在虹吸管內。本實施例中，虹吸 管內的抗凝血劑14為0. 3wt %的肝素溶液。使用前，除掉封管膜13,通過擠壓彈性球將虹 吸管內的抗凝血劑14排出，使虹吸管的內壁形成一層抗凝血劑膜15,如圖3所示。然後將 虹吸管移至樣本處吸取血液樣本，因虹吸管內有一層抗凝血劑層15,可顯著減少血液樣本 的凝血現象。
[0031] 如圖4所示，樣品墊21、結合墊22、反應膜23和吸收墊24分別設於底板25上並依 次緊密相連；同時，在反應膜23上平行設置一檢測區231和一質控區232,並且檢測區231 位於質控區232與結合墊22之間，形成試紙基體。所述的檢測區231即反應膜23上包被 有能與待測抗原特異性結合的抗體的區域，本實施例中檢測區231上包被的是肌鈣蛋白I 抗體；所述的質控區232即反應膜23上包被有能與示蹤物特異性結合的抗原的區域，本實 施例中質控232區上包被的是肌鈣蛋白I抗原。所述的結合墊22由玻璃纖維塊與包被於 玻璃纖維塊上的膠體金示蹤物組成。（在其它實施方案中，還可以根據疾病檢測原理和現有 的研究發現，在結合墊22、檢測區231和質控區232中包被其它物質。）
[0032] 如圖5和圖6所不，將試紙基體置於負壓倉27內，並在樣品墊21上方的負壓倉27 內壁上設置一血細胞濾膜26,使血細胞濾膜26與樣品墊21之間留有一空隙，通過抽真空， 將負壓倉27內的壓力設為30Pa。在負壓倉27及血細胞濾膜26的上方設置一穩定液儲液 槽28,穩定液儲液槽28的槽底設有一流液口，通過該流液口可將負壓倉27與穩定液儲液 槽28連通。在流液口上設置一封口件，本實施例中的封口件為一封口膜284,封口膜284的 四周密封粘貼於流液口的四周，並且封口膜284上設有一延伸至穩定液儲液槽28外的封口 膜揭耳283。通過封口膜284可暫時將流液口封住，使負壓倉27成為一個密閉的空間。需 要將負壓倉27與穩定液儲液槽28連通時，可通過提拉封口膜揭耳283將封口膜284撕去。 在穩定液儲液槽28的槽面設置一槽蓋，本實施例中的槽蓋為一槽面膜281，槽面膜281的四 周與穩定液儲液槽28的四周槽壁密封粘貼，使穩定液儲液槽28成為一個密閉的空間。同 時，在槽面膜281上還設有一槽面膜揭耳282,如圖5、圖7-8所示，需要打開穩定液儲液槽 28的槽面膜281時，通過提拉槽面膜揭耳282即可。在穩定液儲液槽28內裝入血液穩定 液，形成試紙本體20。本實施例中的血液穩定液是pH為7. 0的EDTA緩衝液。
[0033] 如圖9所示，將試紙本體20裝入塑料支撐架30內，該塑料支撐架30上設有一進 樣窗32和一觀察窗31，通過塑料支撐架30的進樣窗32可將樣品滴加到穩定液儲液槽28 內，通過觀察窗31可觀察檢測區231和質控區232的變化情況。所製備的快速檢測試紙記 為 TP1。
[0034] 在其它實施方案中，還可以使用其它具有抗凝血作用的物質作為抗凝血劑14裝 入虹吸管中，並且當以肝素溶液作為抗凝血劑14時，還可選用0. 1-1. 5wt%的肝素溶液。穩 定液儲液槽28中的血液穩定液還可以是pH為6. 8-7. 6的EDTA緩衝液。
[0035] 該微量樣本檢測試紙的使用方法：首先撕掉樣本採集器10上虹吸管一端的封管 膜13,擠壓負壓件11使虹吸管中的抗凝血劑14排除，緊接著將虹吸管移至指尖流血處並 鬆開負壓件11，使指尖血在樣本採集器10的負壓作用下進入虹吸管內，成為待檢測的血液 樣本。然後用樣本採集器10通過進樣窗32將穩定液儲液槽28上的蓋面膜281刺破，並將 虹吸管內的血液樣本擠入穩定液儲液槽28內，然後左右輕微晃動穩定液儲液槽28,使血液 樣本均勻稀釋於血液穩定液中。接著，先提拉蓋面膜揭耳282將蓋面膜281取下，再提拉封 口膜揭耳283將封口膜284取出，使負壓倉27與穩定液儲液槽28連通。穩定液儲液槽28 中的血液樣本稀釋液在重力及負壓的雙重作用下迅速流經血細胞濾膜26並進入樣品墊21 中，其中的血細胞被截留在血細胞濾膜26上。在毛細管虹吸作用下，液體依次流經樣品墊 21、結合墊22、檢測區231、質控區232和吸收墊24並進行相應的特異性反應。最後通過觀 察窗31觀察檢查結果。
[0036]實施例2
[0037] 本實施例提供的一種用於診斷心臟疾病的快速檢測試紙，其結構與實施例1所述 的快速檢測試紙基本相同，不同之處在於：將負壓倉內的壓力設為l〇Pa。所製備的快速檢 測試紙記為TP2。
[0038] 實施例3
[0039] 本實施例提供的一種用於診斷心臟疾病的快速檢測試紙，其結構與實施例1所述 的快速檢測試紙基本相同，不同之處在於：將負壓倉內的壓力設為20Pa。所製備的快速檢 測試紙記為TP3。
[0040] 實施例4
[0041] 本實施例提供的一種用於診斷心臟疾病的快速檢測試紙，其結構與實施例1所述 的快速檢測試紙基本相同，不同之處在於：將負壓倉內的壓力設為lOOPa。所製備的快速檢 測試紙記為TP4。
[0042] 實施例5
[0043] 本實施例提供的一種用於診斷心臟疾病的快速檢測試紙，其結構與實施例1所述 的快速檢測試紙基本相同，不同之處在於：將負壓倉內的壓力設為200Pa。所製備的快速檢 測試紙記為TP5。
[0044] 實施例6
[0045] 本實施例提供的一種用於診斷心臟疾病的快速檢測試紙，其結構與實施例1所述 的快速檢測試紙基本相同，不同之處在於：將負壓倉內的壓力設為300Pa。所製備的快速檢 測試紙記為TP6。
[0046] 實施例7
[0047] 本實施例提供的一種用於診斷心臟疾病的快速檢測試紙，其結構與實施例1所述 的快速檢測試紙基本相同，不同之處在於：將負壓倉內的壓力設為400Pa。所製備的快速檢 測試紙記為TP7。
[0048] 比較例1
[0049] 根據現有技術製備一用於診斷心臟疾病的快速檢測試紙，具體為：該快速檢測試 紙包括一底板，樣品墊、結合墊、反應膜和吸收墊則分別設於底板上並依次緊密相連。同時， 在反應膜上平行設置一檢測區和一質控區，並且檢測區位於質控區與結合墊之間。檢測區 上包被有肌鈣蛋白I抗體，質控區上包被有肌鈣蛋白I抗原，結合墊由玻璃纖維塊與包被 於玻璃纖維塊上的膠體金示蹤物組成。（結合墊、檢測區和質控區中包被的物質與實施例1 的完全相同。）然後用塑料支撐架包裝，通過塑料支撐架的進樣窗可將樣品滴加到樣品墊 上，通過觀察窗可觀察檢測區和質控區的變化情況。所製備的快速檢測試紙記為TP8。 [0050] 分別按採集量為0.8^、1^、2^、10^、201^分別收集100位心臟疾病患者 的指尖血，並用上述實施例和比較例製備的快速檢測試紙TP1-TP8分別進行檢測。各快速 檢測試紙的檢出率如下表所示。
【權利要求】
1. 一種微量樣本檢測試紙，包括一試紙本體和樣本採集裝器，所述試紙本體包括一底 板，以及設於底板上且依次緊密相連的樣品墊、結合墊、反應膜和吸收墊，所述反應膜上設 有檢測區和質控區，其特徵在於 ： 所述樣品墊上設有血細胞濾膜，所述血細胞濾膜上設有一穩定液儲液槽，所述穩定液 儲液槽的槽面設有一槽蓋，所述穩定液儲液槽的槽底設有一流液口，所述流液口上設有一 封口件； 所述樣本採集器包括一負壓件和一抗凝樣本管，所述抗凝樣本管的一端與負壓件連 通。
2. 根據權利要求1所述一種微量樣本檢測試紙，其特徵在於，所述試紙本體還包括一 負壓倉，所述底板、樣品墊、結合墊、反應膜、吸收墊和血細胞濾膜設於負壓倉內，穩定液儲 液槽設於負壓倉上，穩定液儲液槽與負壓倉可通過流液口連通。
3. 根據權利要求2所述一種微量樣本檢測試紙，其特徵在於，所述樣品墊與血細胞濾 膜之間設有空隙。
4. 根據權利要求3所述一種微量樣本檢測試紙，其特徵在於，所述負壓倉的壓力為 10_300Pa〇
5. 根據權利要求1所述一種微量樣本檢測試紙，其特徵在於，所述封口件為一封口膜， 所述封口膜的四周密封粘貼於流液口的四周。
6. 根據權利要求5所述一種微量樣本檢測試紙，其特徵在於，所述槽蓋為一槽面膜。
7. 根據權利要求6所述一種微量樣本檢測試紙，其特徵在於，所述穩定液儲液槽內裝 有血液穩定液。
8. 根據權利要求7所述一種微量樣本檢測試紙，其特徵在於，所述血液穩定液是pH為 6. 8-7. 6的EDTA緩衝液。
9. 根據權利要求1所述一種微量樣本檢測試紙，其特徵在於，所述抗凝樣本管為一裝 有抗凝血劑的虹吸管，所述虹吸管的一端與負壓件連通，虹吸管的另一端設有一封管膜。
10. 根據權利要求9所述一種微量樣本檢測試紙，其特徵在於，所述抗凝血劑為 0· 1-1. 5wt%的肝素溶液。
【文檔編號】G01N33/52GK204044156SQ201420467159
【公開日】2014年12月24日 申請日期:2014年8月18日 優先權日:2014年8月18日
【發明者】嶽朋, 周錦源, 盛威瑋 申請人:深圳市領治醫學科技有限公司