鼻腔止血器的製造方法

2023-10-06 04:11:59 1

鼻腔止血器的製造方法
【專利摘要】本發明涉及一種鼻腔止血器的製造方法，鼻腔止血器包括止血氣囊、通氣導管、定位環、管卡、充氣管、指示球囊及單向閥，特徵是：依次包括以下步驟：S1.止血氣囊成型：採用高頻熱合焊接成型工藝；S2.通氣導管的成型；S3.定位環及定位卡的成型；S4.通氣導管的側孔成型；S5.氣囊與通氣導管的組裝與連接；S6.其它配件組裝；S7.端部處理：通氣導管插入端進行熱熔處理。優點是：氣囊形狀設計符合人體生理結構，可防止插入鼻孔時碰傷鼻腔，且不會影響患者鼻腔呼吸；使鼻腔出血創面的接觸面儘量減小，避免造成二次創傷；可移動定位環根據患者鼻腔大小調節固定位置，減少併發症；本氣囊操作簡便、可縮短止血時間，減輕病人痛苦；既可用於醫護人員專業治療，也可用於患者自救。
【專利說明】鼻腔止血器的製造方法
【技術領域】
[0001]本專利屬於臨床用醫療器械的製造【技術領域】，尤其涉及一種鼻腔止血器的製造方法。
【背景技術】
[0002]慢性鼻竇炎、鼻息肉及鼻出血為耳鼻咽喉科的常見多發病，經鼻內窺鏡手術治療慢性鼻竇炎、鼻息肉已成為治療該類疾病的主要方法。術後鼻腔及竇腔須進行填塞來止血，一般的鼻出血更是首先要進行填塞止血。目前臨床主要用紗條類、高分子止血海綿等止血材料填塞鼻腔、鼻竇創面，進行物理壓迫止血。填塞時，填充物對填塞部位產生的壓力，術後黏膜腫脹、滲出等因素形成填塞區域高壓力，產生鼻部不適、頭痛、持續滲血，張口呼吸等不適，醫生和患者對此均不滿意。
[0003]例如:臨床應用較廣泛的止血海綿，是一塊較粗的硬海綿條或塊，使用前將海綿浸溼軟化，然後塞入鼻腔，海綿吸血後膨脹，待止血後取出。使用此方式插入鼻腔或從鼻腔取出海綿時，對鼻腔創面刺激較大，尤其在取出時，由於創面血液凝固與海綿粘在一起，外力拔出勢必造成創面的二次創傷，使得患者承受較大痛苦。此外，由於海綿的尺寸具有一定的局限性，對患者鼻腔的壓力不可調，止血效果有時不能達到最佳狀態。此外海綿塞滿整個鼻腔，不能經鼻腔通氣，患者只能用嘴呼吸，因此感到十分不便。
[0004]由於鼻腔鼻竇的解 剖特殊性，鼻腔結構不規則，裂隙腔道較多，因而鼻腔鼻竇術後的填塞材料就應該有可塑形性。受個體差異的影響，鼻腔鼻竇的大小有很大的差異，受凝血功能及局部病變差異的影響，術後填塞所需壓力也不盡相同，而且局部加壓止血，如果壓力過大將嚴重影響局部的血液供應，使得局部代謝變慢，不利於術後創面的癒合，壓力過小又達不到止血的目的。
[0005]現有產品的共同缺陷是其體積不能隨意控制，只能通過局部物理壓迫來止血，對創面的壓力不均勻；鼻腔塞滿影響呼吸，患者只能用嘴呼吸；取出時對術腔創面形成二次創傷引起疼痛及出血，進而影響術後的恢復。

【發明內容】

[0006]本專利為解決公知技術中存在的技術問題而提供一種鼻腔止血器的製造方法，該方法可以製作出可避免二次創傷且可減輕患者痛苦的鼻腔止血器。
[0007]本專利為解決公知技術中存在的技術問題所採取的技術方案是:
[0008]一種鼻腔止血器的製造方法，所述鼻腔止血器是由止血氣囊、通氣導管、定位環、管卡、充氣管、指示球囊及單向閥構成，所述氣囊中間連接具有雙腔結構的通氣導管，其中小腔靠近中部開有一側孔與氣囊連通，一端封閉，另一端通過充氣管與指示球囊和單向閥連通，所述小腔為氣囊充氣腔，大腔為呼吸通氣腔，大腔兩端為敞口結構；
[0009]其特徵在於:所述鼻腔止血器的製造方法依次包括以下步驟:
[0010]S1、止血氣囊成型:採用高頻熱合焊接成型工藝；根據止血氣囊的形狀設計焊接模具，焊口寬度為1.0mm ;氣囊插入端設計為內連接，焊接模具需設計成內鉤形；止血氣囊材料選用厚度為0.1mm的聚氨酯膜；高頻熱合焊接參數設定:電壓220V，電流0.24~0.26A，工作時間3S，準備時間0.6S，冷卻時間1.1~1.2S ;要求氣囊焊口平整、均勻、牢固；
[0011]S2、通氣導管的成型:採用擠出成型工藝，導管材質為聚氯乙烯，邵氏硬度80±2A ；
[0012]S3、定位環及定位卡的成型:定位環採用矽膠壓鑄成型，定位卡採用注塑成型；
[0013]S4、通氣導管的側孔成型:採用衝孔方法在導管中部小腔側壁開孔；
[0014]S5、氣囊與通氣導管的組裝與連接:
[0015](I)將通氣導管穿入止血氣囊中，插入端與氣囊邊緣平齊，保持氣囊平整、無褶皺；
[0016](2)在連接部位塗抹光固化膠，放入光固化機，照射固化；
[0017](3)通氣導管插入端小腔灌注光固化膠密封，放入光固化機，照射固化；
[0018]S6、其它配件組裝:
[0019](I)將充氣管一端外壁塗膠，然後插入通氣導管體外端小腔中，插入長度不小於3mm ；
[0020](2)將定位卡套在定位環上的卡槽內，然後套裝到通氣導管體外端；
[0021](3)在充氣管另一端外壁塗膠，然後插入充氣閥連接口 ；
[0022]S7、端部處理:通氣導管插入端進行熱熔處理，使之光滑無稜角。
[0023]本專利還可以採用如下技術方案:
[0024]優選的，所述通氣導管的成型步驟中，導管外徑為3.0mm、6.0mm、7.0mm、7.8mm之一，擠出機參數設定:螺杆直徑:30mm,螺杆轉速:0—60rpm ;管材內壓:0—20kPa ;牽引速度:0 — lOm/s ;擠出溫度設定範圍:第一段135±5°C ;第二段150±5°C ;第三段165±5°C ；第四段175±5°C ;第五段170±5°C。
[0025]本專利具有的優點和積極效果是:本專利採用了以上技術方案後，製作出的鼻腔止血器具有以下優點:(1)止血氣囊大小可調，插入或拔出時可使產品與鼻腔出血創面的接觸面儘量減小，避免造成二次創傷；(2)止血氣囊壓力可調，其止血效果可達到最佳狀態；(3)患者可通過通氣導管呼吸，不會影響患者鼻腔呼吸。(4)通氣導管插入端與氣囊為內連接，平齊且光滑，可防止插入鼻孔時碰傷鼻腔。(5)定位環位置可調，可移動定位環可根據患者鼻腔大小調節固定位置，減少併發症。(6)氣囊形狀設計符合人體生理結構，(7)可縮短止血時間，減輕病人痛苦；而且操作簡便，既可用於醫護人員專業治療，也可用於患者自救。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0026]圖1是本專利製造出鼻腔止血器的結構圖；
[0027]圖2是圖1的A-A剖視圖。
[0028]圖中:1、氣囊；2、通氣導管；2_1、氣囊充氣腔；2_2、呼吸通氣腔；3、可移動定位環；
4、充氣管；5、指示球囊；6、單向閥；7、管卡。
【具體實施方式】[0029]為能進一步了解本專利的
【發明內容】
、特點及功效，茲例舉以下實施例，並配合附圖詳細說明如下:
[0030]請參閱圖1和圖2，鼻腔止血器，包括氣囊1、通氣導管2、可移動定位環3、充氣管
4、指示球囊5、單向閥6和管卡7構成。所述氣囊外形呈扁平梨狀結構，符合人體生理結構，使用時可較好的貼附於鼻腔內。所述氣囊中間連接具有雙腔結構的通氣導管，其中小腔靠近中部開有一側孔與氣囊連通，一端封閉，另一端通過充氣管與指示球囊和單向閥連通。所述小腔為氣囊充氣腔2-1，大腔為用於患者的呼吸通氣腔2-2，大腔兩端為敞口結構。所述通氣導管一端設有一直徑大於通氣導管直徑的鼻腔進口可移動定位環3，該定位環可移動調節位置並卡在患者鼻腔進口起到插入時定位作用。為防止氣囊在插入患者鼻孔時碰傷鼻內腔，將通氣導管的插入端縮短至與氣囊平齊或短於氣囊。指示球囊5可指示和監測氣囊的充起或扁癟，單向閥6用於控制氣體的進出。當氣囊插入到合適的位置，定位環調整到位後，通過管卡7鎖緊固定可移動定位環3。所述氣囊、通氣導管、可移動定位環、管卡、充氣管和指示球囊均採用醫用無毒高分子材料製作。
[0031]鼻腔止血器的製造方法為:
[0032]鼻腔止血器的製造方法依次包括以下步驟:
[0033]S1、止血氣囊成型:採用高頻熱合焊接成型工藝；根據止血氣囊的形狀設計焊接模具，焊口寬度為1.0mm ;氣囊插入端設計為內連接，焊接模具需設計成內鉤形；止血氣囊材料選用厚度為0.1mm的聚氨酯膜；高頻熱合焊接參數設定:電壓220V，電流0.24~
0.26A，工作時間3S，準備時間0.6S，冷卻時間1.1~1.2S ;要求氣囊焊口平整、均勻、牢固；
[0034]S2、通氣導管的成型:採用擠出成型工藝。導管材質為聚氯乙烯，邵氏硬度80±2A ;導管外徑為3.0mm、6.0mm、7.0mm、7.8mm之一，擠出機參數設定:螺杆直徑:30mm,螺杆轉速:0—60rpm ;管材內壓:0`—20kPa ;牽引速度:0—10m/s ;擠出溫度設定範圍:第一段135±5°C ;第二段 150±5°C ;第三段 165±5°C ;第四段 175±5°C ;第五段 170±5°C。
[0035]S3、定位環及定位卡的成型:定位環採用矽膠壓鑄成型，定位卡採用注塑成型；
[0036]S4、通氣導管的側孔成型:採用衝孔方法在導管中部小腔側壁開孔；
[0037]S5、氣囊與通氣導管的組裝與連接:
[0038](I)將通氣導管穿入止血氣囊中，插入端與氣囊邊緣平齊，保持氣囊平整、無褶皺；
[0039](2)在連接部位塗抹光固化膠，放入光固化機，照射固化；
[0040](3)通氣導管插入端小腔灌注光固化膠密封，放入光固化機，照射固化；
[0041]S6、其它配件組裝:
[0042](I)將充氣管一端外壁塗膠，然後插入通氣導管體外端小腔中，插入長度不小於3mm ；
[0043](2)將定位卡套在定位環上的卡槽內，然後套裝到通氣導管體外端；
[0044](3)在充氣管另一端外壁塗膠，然後插入充氣閥連接口 ；
[0045]S7、端部處理:通氣導管插入端進行熱熔處理，使之光滑無稜角。
[0046]本方法製造出的鼻腔止血器還具有以下特點:
[0047](I)設計合理:鼻腔止血器為一次性使用無菌醫療產品，分為鼻腔型和竇腔型，產品結構根據鼻腔、鼻竇解剖形態設計而成，完全適合術後術腔形態；選用醫用PVC材料製作，其設計與選材均符合醫療器械標準要求。
[0048](2)雙重止血功能:使用時，氣囊外側加可溶解吸收止血材料，配合氣囊與術腔創面充分壓迫，達到局部壓迫和藥物雙重止血目的，止血效果顯著。
[0049](3)較好的適應性:依據患者術腔情況、大小、炎症程度、全身狀況等有效調節氣囊大小，及時調整填塞壓力，減小由其它填塞材料帶來的不適感，且填塞後仍可經鼻通氣。
[0050](4)安全性高:使用時，填塞及取出過程中，由於氣囊充分縮小，囊壁離開創面，氣囊外側可溶解吸收止血材料在創面形成膠凍樣保護膜；另聚氨酯材質表面光滑對術腔創面不會形成二次創傷，無術後取出時的劇痛與出血。
[0051](5)可縮短填塞時間:利於創面恢復，本產品操作簡單，放入、取出容易，任何醫生或部分患者也可實施治療，為鼻出血患者的急救提供了可能條件。
[0052](6)費用低:鼻腔止血器各部件均採用醫用高分子材料製作而成，材料成本較低，操作簡單，手術費用較低。
[0053]鼻腔止血器的動作原理為:
[0054]鼻腔、鼻竇手術操作結束時，或鼻出血時，打開止血器包裝，先用注射器將氣囊內空氣抽吸盡，儘可能使氣囊體積縮小，將可溶解吸收止血材料包裹於止血氣囊外層，快速清除填塞部位積血，以搶狀鑷夾持氣囊送至止血部位，再用注射器通過單向閥向止血氣囊內充氣或無菌水，使止血氣囊壓迫出血創面。根據患者的感受和滲血情況調節止血氣囊內的充氣量，達到對創面施以不同壓力，使滲血減少，填塞壓力最小。觀察填塞部位出血停止或出血明顯減少時為最佳，此 時，取下注射器，可將充氣閥固定在臉頰側邊。患者通過止血氣囊中間的通氣導管呼吸。一般經過24-72小時，根據滲血情況取除鼻腔或鼻竇填塞，完成治療。取除時先將氣囊內氣體抽出，使其外形收縮，與鼻腔出血創面的接處儘量減小，然後取出。
[0055]儘管上面結合附圖對本專利的優選實施例進行了描述，但是本專利並不局限於上述的【具體實施方式】，上述的【具體實施方式】僅僅是示意性的，並不是限制性的，本領域的普通技術人員在本專利的啟示下，在不脫離本專利宗旨和權利要求所保護的範圍情況下，還可以做出很多形式，這些均屬於本專利的保護範圍之內。
【權利要求】
1.一種鼻腔止血器的製造方法，所述鼻腔止血器是由止血氣囊、通氣導管、可移動定位環、管卡、充氣管、指示球囊及單向閥構成，所述氣囊中間連接具有雙腔結構的通氣導管，其中小腔靠近中部開有一側孔與氣囊連通，一端封閉，另一端通過充氣管與指示球囊和單向閥連通，所述小腔為氣囊充氣腔，大腔為呼吸通氣腔，大腔兩端為敞口結構； 其特徵在於:所述鼻腔止血器的製造方法依次包括以下步驟: S1、止血氣囊成型:採用高頻熱合焊接成型工藝；根據止血氣囊的形狀設計焊接模具，焊口寬度為1.0mm;氣囊插入端設計為內連接，焊接模具需設計成內鉤形；止血氣囊材料選用厚度為0.1mm的聚氨酯膜；高頻熱合焊接參數設定:電壓220V，電流0.24~0.26A，工作時間3S，準備時間0.6S，冷卻時間1.1~1.2S ;要求氣囊焊口平整、均勻、牢固； S2、通氣導管的成型:採用擠出成型工藝，導管材質為聚氯乙烯，邵氏硬度80±2A; S3、定位環及定位卡的成型:定位環採用矽膠壓鑄成型,定位卡採用注塑成型； S4、通氣導管的側孔成型:採用衝孔方法在導管中部小腔側壁開孔； S5、氣囊與通氣導管的組裝與連接: (1)將通氣導管穿入止血氣囊中，插入端與氣囊邊緣平齊，保持氣囊平整、無褶皺； (2)在連接部位塗抹光固化膠，放入光固化機，照射固化； (3)通氣導管插入端小腔灌注光固化膠密封，放入光固化機，照射固化； S6、其它配件組裝: (1)將充氣管一端外壁塗膠，然後插入通氣導管體外端小腔中，插入長度不小於3mm； (2)將定位卡套在定位環上的卡槽內，然後套裝到通氣導管體外端； (3)在充氣管另一端外壁塗膠，然後插入充氣閥連接口； S7、端部處理:通氣導管插入端進行熱熔處理，使之光滑無稜角。
2.根據權利要求1所述的鼻腔止血器的製造方法，其特徵是:所述通氣導管的成型步驟中，導管外徑為3.0mm、6.0mm、7.0mm、7.8mm之一，擠出機參數設定:螺杆直徑:30mm,螺杆轉速:0—60rpm ;管材內壓:0—20kPa ;牽引速度:0—10m/s ;擠出溫度設定範圍:第一段.135±5°C ;第二段 150±5°C ;第三段 165±5°C ;第四段 175±5°C ;第五段 170±5°C。
【文檔編號】A61B17/24GK103494628SQ201310487368
【公開日】2014年1月8日 申請日期:2013年10月17日 優先權日:2013年10月17日
【發明者】張東惠, 王銘, 王大嶺, 田鵾鵬, 王長富 申請人:天津市塑料研究所有限公司