彈簧縫合裝置的製作方法
2023-10-06 09:52:19 1
本實用新型涉及一種用於卵圓孔未閉、二尖瓣返流、三件瓣返流的治療的彈簧縫合裝置，屬於醫療器械技術領域。
背景技術：
在歐洲，目前針對卵圓孔未閉主要使用Nobels Stitch EL諾貝爾縫合裝置進行縫合治療。
針對功能性二尖瓣關閉不全(FMR)或三尖瓣關閉不全的介入縫合治療方法主要有兩種瓣環成型技術已經得到臨床確認，涉及到的器械分別是the MitraClip device二尖瓣夾合裝置和the Mitralign device二尖瓣錨合裝置。
上述兩種瓣環成型技術創傷大，手術時間長，患者的手術併發症嚴重，同時手術操作難度較高，不便於手術的推廣治療。
技術實現要素：
本實用新型要解決的技術問題是在卵圓孔未閉、二尖瓣返流、三件瓣返流的治療中，如何減小創傷、縮短手術時間、降低手術操作難度、保證手術效果。
為了解決上述技術問題，本實用新型的技術方案是提供一種彈簧縫合裝置，其特徵在於，包括：
兩個同旋向或對稱設置的穩定盤；
將兩個穩定盤連接在一起的、彈性的連接線圈；
所述穩定盤、連接線圈均由形狀記憶合金材料製成。
優選地，所述穩定盤為錐形螺旋狀彈簧。
優選地，所述穩定盤的最大盤直徑為2-6mm，所述穩定盤的絲材直徑為0.08-0.50mm，所述穩定盤的螺旋圈數為1-5圈，所述穩定盤的錐度為-20°-20°。
優選地，所述穩定盤為網盤狀結構。
優選地，所述穩定盤為摺疊狀膜片結構。
優選地，所述連接線圈設於兩個所述穩定盤下方中間處。
優選地，所述穩定盤、連接線圈均由絲材編織而成，且所述連接線圈的絲材直徑是所述穩定盤絲材直徑的1-1.5倍。
優選地，所述絲材為鎳鈦合金絲。
優選地，用於帶動縫合片的縫隙閉合的兩個所述穩定盤穩定在縫合片一端，所述連接線圈設於縫合片另一端。
微創介入手術植入治療卵圓孔未閉、功能性二尖瓣關閉不全、三件瓣返流已被證明相較傳統外科開胸治療具有更好的治療效果和更少的併發症，本實用新型通過彈簧縫合裝置、利用縫合的方法來封閉卵圓孔或縮小二尖瓣瓣環面積，從而治療卵圓孔未閉和二/三尖瓣關閉不全，可以更科學合理的解決瓣返流的臨床問題。
相比現有技術，本實用新型提供的彈簧縫合裝置具有如下有益效果：
(1)介入縫合治療，創傷小，恢復快；
(2)縫合完全，且隨後期記憶合金的回覆縫合進一步緊緻；
(3)能減少手術時間，減輕手術患者的手術併發症；
(4)彈簧縫合裝置佔據心房/瓣膜的體積/面積小；
(5)適應症廣，鞘管可以通過的縫隙位置都可以縫合；
(6)操作簡單，降低了手術難度。
附圖說明
圖1a為實施例1提供的彈簧縫合裝置立體示意圖；
圖1b為實施例1提供的彈簧縫合裝置主視圖；
圖1c為實施例1提供的彈簧縫合裝置俯視圖；
圖2a為介入手術中用導絲穿過缺損/瓣膜；
圖2b為外鞘管順著導絲穿過缺損/瓣膜；
圖3a為內芯管順由導管穿過缺損/瓣膜並勾持住缺損/瓣膜一端；
圖3b為穿刺針穿刺缺損/瓣膜另一端；
圖3c為經穿刺針輸送並釋放穩定盤；
圖3d為回撤穿刺針並在缺損/瓣膜另一側釋放另一個穩定盤，同時可活動芯杆穿刺間隔/瓣膜，其頭端鉤子鉤掛這個穩定盤；
圖3e為可活動芯桿頭端鉤子張開；
圖3f為可活動芯桿頭端鉤子閉合；
圖3g為可活動芯杆帶著另一個穩定盤穿過缺損/瓣膜穩定在另一端；
圖4a為實施例2內芯管順由導管穿過缺損/瓣膜並勾持住缺損/瓣膜兩端；
圖4b為實施例2穿刺針穿刺缺損/瓣膜一端；
圖4c為實施例2經穿刺針輸送並釋放穩定盤；
圖4d為實施例2回撤穿刺針帶著另一個穩定盤穿刺另一端間隔/瓣膜；
圖4e為實施例2釋放這個穩定盤穩定盤並回撤穿刺針；
圖5為圖3系列和圖4系列導管撤出人體後示意；
圖6a為一存在返流的二尖瓣；
圖6b為使用實施例1提供的縫合裝置縫合瓣膜兩端從而治療瓣返流；
圖6c為使用實施例1提供的縫合裝置縫合瓣膜中間從而治療瓣返流；
圖7a為一存在返流的三尖瓣；
圖7b為使用實施例1提供的縫合裝置縫合瓣膜三瓣交界處從而治療瓣返流；
圖8為實施例3提供的彈簧縫合裝置示意圖；
圖9為實施例4提供的彈簧縫合裝置示意圖。
具體實施方式
下面結合具體實施例，進一步闡述本實用新型。應理解，這些實施例僅用於說明本實用新型而不用於限制本實用新型的範圍。此外應理解，在閱讀了本實用新型講授的內容之後，本領域技術人員可以對本實用新型作各種改動或修改，這些等價形式同樣落於本申請所附權利要求書所限定的範圍。
如圖1a所示，為本實施例提供的彈簧縫合裝置立體示意圖，所述的彈簧縫合裝置由形狀記憶合金材料製成，例如鎳鈦合金。主要包含兩個同旋向或對稱的穩定盤1和將兩個穩定盤1連接在一起的彈性的連接線圈2。
圖1b為本實施例提供的彈簧縫合裝置主視圖，可以看到穩定盤1是一個錐形螺旋狀彈簧，連接線圈2位於兩個穩定盤1下方中間處。工作時，兩個穩定盤1穩定在縫合片一端，連接線圈2在縫合片另一端將兩個穩定盤1連接起來，拉緊拉近兩個穩定盤1，帶動縫隙閉合，如圖5所示。
圖1c為本實施例提供的彈簧縫合裝置俯視圖，穩定盤1最大盤直徑在2-6mm，線徑在0.08-0.50mm之間，穩定盤螺旋圈數在1-5圈之間，穩定盤錐度在-20°-20°之間。本實施例中，圖1c所示穩定盤螺旋圈數為3.5圈，穩定盤錐度為10度。連接線圈2是一個含有1-2個迴旋圈的彈簧設計，圖1c所示為一個迴旋圈設計。連接線圈2線徑是穩定盤1線徑的1-1.5倍。
本實施例提供的彈簧縫合裝置的具體使用方法如下：
如圖2a和圖2b所示，與常規先心病介入手術相同，導絲建立軌道，封堵器介入輸送裝置順由導絲穿過缺損/瓣膜，然後抽出導絲和擴張管。
如圖3a所示，在封堵器介入輸送裝置(以下簡稱導管)內部輸送內芯管，內芯管距頭端20-40cm處有一缺口，可以經此穿過穿刺針。內芯管內有一可活動的芯杆，芯杆前段有一可開合鉤子，鉤子開合通過芯杆內芯控制，芯杆內芯前推，則鉤子開合；芯杆內芯回撤，則鉤子閉合。所以鉤子可以抓住彈簧縫合裝置一端。芯杆內芯管頭端成180度彎型，可勾住缺損/縫隙另一端。
如圖3b所示，回撤內芯管，使內芯管頭端勾住缺損/縫隙另一端。再回撤導管，露出缺口位置，經缺口推出穿刺針，穿刺間隔/瓣膜，從穿刺針中推出彈簧，釋放彈簧一端，如圖3c所示。彈簧由形狀記憶合金製得，具有超彈性和形狀記憶效應。當彈簧被推出時，彈簧回復捲曲狀。
如圖3d所示，拉住彈簧，並經內芯管推送可活動芯杆，穿刺間隔/瓣膜，並前推芯杆內芯，使鉤子開合。在缺損/縫隙另一端釋放彈簧另一端，調節可活動芯杆使鉤子抓住彈簧縫合裝置另一端端頭，如圖3e。然後釋放彈簧。
如圖3g所示，回撤可活動芯杆，將彈簧經穿刺口拉到間隔/瓣膜另一側，待彈簧捲曲纏繞後前推芯杆內芯，使鉤子開合，放開彈簧，如圖3f。
前推導管，並回撤內芯管，然後一同撤出人體。
如圖5，為導管和內心管撤出後彈簧縫合裝置近側彈簧由於形狀記憶效應自然彎曲，拉緊間隔缺損/瓣膜。
本實施例提供的彈簧縫合裝置是對縫合技術的一個極佳利用與設計，它的設計原理是利用彈簧的回覆型來縮減縫隙兩側間距達到縫合效果。
如圖6a和圖6b，借鑑外科手術中二尖瓣瓣周修補技術，對二尖瓣使用本彈簧縫合裝置，通過二尖瓣兩側瓣下兩端肌肉進行縫製拉折，通過減小瓣環周長達到縮小瓣環面積，從而治療瓣返流。
如圖6a和圖6c，借鑑外科手術中二尖瓣瓣葉中部修補技術，對二尖瓣使用本彈簧縫合裝置，對二尖瓣瓣中進行縫合實現一個二尖瓣拆分成兩個二尖瓣，通過增加瓣口數量達到縮小瓣環面積的目的，從而治療瓣返流。
如圖7a和圖7b，借鑑外科手術三尖瓣修補技術，通過縫合三尖瓣中兩瓣實現三瓣變兩瓣，將一個三尖瓣變作兩個二尖瓣，通過增加瓣口數量達到縮小瓣環面積的目的，從而治療瓣返流。
實施例2
本實施例提供的彈簧縫合裝置與實施例1的區別在於：封堵器介入輸送裝置(以下簡稱導管)的內芯管頭端分叉為兩支，兩支均成180度彎型，可像錨一樣勾住缺損/縫隙另一端。具體方法如下：
如圖4a所示，在導管內部輸送內芯管，內芯管距頭端20-40cm處有一缺口，可以經此穿過穿刺針。內芯管頭端分叉為兩支，兩支均成180度彎型，可向錨一樣勾住缺損/縫隙另一端。
如圖4b所示，回撤內芯管，使內芯管頭端勾住缺損/縫隙另一端。再回撤導管，露出缺口位置，經缺口推出穿刺針，穿刺間隔/瓣膜，從穿刺針中推出彈簧，釋放彈簧一端，如圖4c所示。彈簧由形狀記憶合金製得，具有超彈性和形狀記憶效應。當彈簧被推出時，彈簧回復捲曲狀。
如圖4d所示，旋轉內外鞘管180度，使內芯管缺口位置朝向另一側間隔/瓣膜，固定內芯管，經缺口推出穿刺針，穿刺針帶動本彈簧縫合裝置穿刺另一側間隔/瓣膜，從穿刺針中推出彈簧，釋放彈簧一端，彈簧捲曲纏繞如圖4e。
前送外鞘管，並將分支內心管撤進外鞘管後撤出缺損/縫隙、撤出人體。
如圖5，為導管和內心管撤出後彈簧縫合裝置近側彈簧由於形狀記憶效應自然彎曲，拉緊間隔缺損/瓣膜。
實施例3
如圖8，本實施例提供的彈簧縫合裝置與實施例1的區別在於：穩定盤是由niti絲編織成的網盤狀結構。
實施例4
如圖9，本實施例提供的彈簧縫合裝置與實施例1的區別在於：穩定盤是摺疊狀膜片結構。