一種可見異物比對樣品的生產方法
2023-10-17 17:07:04 3
專利名稱：一種可見異物比對樣品的生產方法
技術領域：
本發明涉及可見異物比對標準樣品領域，具體涉及一種可見異物比對樣品的生產方法。
背景技術：
可見異物係指存在於注射劑、眼用液體製劑中，在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大於50 μ m。中華人民共和國藥典2010版二部附錄IX H 規定了可見異物檢查法，藥典規定了可見異物必檢，可用燈檢法或光散射法，兩法皆需可見異物比對標準樣品，給視力和儀器比對標準。在現有此產品及生產方法中是將粒徑或長度為40、50、60 μ m微粒按所需濃度配入潔淨水中，在淨化間中在攪拌條件下分裝至安瓶、西林瓶、輸液瓶中。對於微粒濃度> 100 粒/IOmL的樣品，此方法已用於生產，產品能滿足要求。而對於微粒濃度彡10粒/IOmL的樣品，分裝誤差非常大，例如1粒/IOmL樣品分裝後，有的可多達4-5粒/10mL，相當多的卻 1粒也沒有。使用現有技術在攪拌條件下分裝時，對於粒徑為50 μ m的微粒，可見異物標準微粒粒徑49. 4 μ m，粒徑的標準偏差5. 87 %，粒徑最大為58 μ m,最小為40 μ m ；且濃度分裝誤差隨著濃度降低加大，由百分之幾可加大到百分之幾百，不能滿足要求。
發明內容
針對現有技術的缺陷和實際應用中的需要，本發明的目的在於提供一種可見異物比對樣品的生產方法，通過該方法用戶能夠準確的撿取所需的微粒數，保證異物比對樣品的濃度。為解決上述技術問題，本發明採用的技術方案如下一種可見異物比對樣品的生產方法，包括以下步驟(1)將樣品瓶在萬級淨化間中清洗至潔淨，按規定裝入潔淨水，並確保無塵；(2)在萬級淨化間中的顯微鏡下確定所需微粒的粒徑；(3)用微粒撿取器，在顯微鏡下將粒徑符合要求的微粒按所要求的濃度撿取所需微粒數裝入準備好的樣品瓶中；(4)使用噴燈燒封樣品瓶或者壓好潔淨的瓶蓋。進一步，如上所述的可見異物比對樣品的生產方法，步驟(3)中，所述微粒撿取器由撿取頭和端頭適應於與撿取頭連接的手柄構成。進一步，如上所述的可見異物比對樣品的生產方法，所述微粒撿取器的撿取頭的直徑大小與待撿取微粒的直徑大小相適應。進一步，如上所述的可見異物比對樣品的生產方法，所述撿取頭是金屬細絲撿取頭、塑料細絲撿取頭、纖維細絲撿取頭或者毛髮細絲撿取頭。進一步，如上所述的可見異物比對樣品的生產方法，所述手柄是金屬手柄、塑料手柄、玻璃手柄或者木頭手柄。進一步，如上所述的可見異物比對樣品的生產方法，撿取頭與手柄通過膠接、壓接或者熱接的方式牢固連接。進一步，如上所述的可見異物比對樣品的生產方法，所述樣品瓶包括安瓶、西林瓶或者輸液瓶。進一步，如上所述的可見異物比對樣品的生產方法，步驟O)中，所述微粒的粒徑包括40 μ m、50 μ m、60 μ m或者用戶所需的其它粒徑。再進一步，如上所述的可見異物比對樣品的生產方法，其所述微粒的粒徑的偏差在士 Ιμ 之內。更進一步，如上所述的可見異物比對樣品的生產方法，步驟(3)中，所述要求的濃度為1-10粒/瓶。本發明的效果在於由於本發明所述的方法是通過在顯微鏡下使用微粒撿取器將確定的微粒撿取裝入樣品瓶中，這樣就能夠按照要求撿取所需的微粒數，保證了樣品的濃度，為用戶更好的提供了可見異物比對樣品。
圖1為本發明所述的一種可見異物比對樣品的生產方法的流程圖；圖2為本發明所述的微粒撿取器的結構示意圖。
具體實施例方式下面通過附圖及具體實施例對本發明作進一步的描述。圖1示出了本發明一種可見異物比對樣品的生產方法的流程圖，由圖中可以看出，該方法包括以下步驟步驟Sll 清洗樣品瓶，裝入潔淨水；將樣品瓶在萬級淨化間中清洗至潔淨，按規定裝入潔淨水，並確保無塵。樣品瓶可以是安瓶、西林瓶或者輸液瓶。步驟S12 確定微粒的粒徑；在萬級淨化間的顯微鏡下確定所需微粒的粒徑，在確定時，首先使用國家標準線寬板進行顯微鏡的標定，然後通過顯微鏡圖像分析儀對微粒粒徑進行測定，粒徑在所需粒徑士 1 μ m範圍內的粒徑即為選定微粒。其中，微粒的粒徑可以是40 μ m、50 μ m、60 μ m或者用戶所需的其它粒徑。通過本發明所述方法在顯微鏡下所撿取的微粒粒徑的偏差在士 1 μ m 之內。步驟S13 通過微粒撿取器將微粒裝入樣品瓶；用微粒撿出器，在顯微鏡下撿取粒徑符合要求的微粒，裝入準備好的安瓶或西林瓶(及大輸液瓶)中，按要求的濃度撿夠所需微粒數。圖2示出了本發明所述微粒撿取器的結構示意圖，由圖可以看出該微粒撿取器由撿取頭1和端頭適應於與撿取頭1連接的手柄2構成，撿取頭的直徑大小與待撿取微粒的直徑大小相適應，即撿取頭的直徑略小於或者等於或者略大於待撿取微粒直徑，且手柄有一定的強度，能夠很方便的使用。其中，撿取頭可以是金屬細絲撿取頭、塑料細絲撿取頭、纖維細絲撿取頭或者毛髮細絲撿取頭；手柄是金屬手柄、塑料手柄、玻璃手柄或者木頭手柄； 撿取頭與手柄通過膠接、壓接或者熱接的方式牢固連接。步驟S14 燒封樣品瓶或者壓好瓶蓋；對於已經裝入好微粒的樣品瓶，使用噴燈燒封或者壓好潔淨的瓶蓋。經過步驟S14中就得到了符合要求的異物比對樣品，之後，將燒封好的樣品瓶，在檢測燈箱中對樣品進行檢驗，確定樣品無雜質、微粒數目符合要求後，將符合要求的樣品， 貼好樣品標籤，裝入防碎包裝盒中，並附標物樣品證書，以供可見異物比對使用。下面以在IOmL安瓶中裝入5粒50 μ m微粒的具體實施例對本發明進行進一步的說明。實施例首先，將安瓶在萬級淨化間中清洗至潔淨，裝入IOmL潔淨水，確保無塵；然後在萬級淨化間中的載物片上分散少量50 μ m微粒樣品；在顯微鏡下選擇一粒微粒，用圖像分析儀確定所選微粒的粒徑，如粒徑在50 μ m士 1 μ m之內，則為選定微粒，並用撿取頭直徑為 50 μ m的微粒撿取器在顯微鏡下將選定的微粒撿取，裝入準備好的安瓶中；之後，按上述方法再撿4粒使安瓶裝入5粒達到所需微粒數；最後安瓶用噴燈燒封；將燒封好的安瓶在檢測燈箱中確定無雜質、微粒數目為5之後即為符合要求的產品；貼好樣品標籤、裝入防碎包裝盒中、附標物樣品證書之後就完成了在IOmL安瓶中裝入5粒50 μ m微粒的過程，得到了符合要求的異物比對樣品。顯然，本領域的技術人員可以對本發明進行各種改動和變型而不脫離本發明的精神和範圍。這樣，倘若本發明的這些修改和變型屬於本發明權利要求及其同等技術的範圍之內，則本發明也意圖包含這些改動和變型在內。
權利要求
1.一種可見異物比對樣品的生產方法，包括以下步驟(1)將樣品瓶在萬級淨化間中清洗至潔淨，按規定裝入潔淨水，並確保無塵；(2)在萬級淨化間中的顯微鏡下確定所需微粒的粒徑；(3)用微粒撿取器，在顯微鏡下將粒徑符合要求的微粒按所要求的濃度撿取所需微粒數裝入準備好的樣品瓶中；(4)使用噴燈燒封樣品瓶或者壓好潔淨的瓶蓋。
2.如權利要求1所述的一種可見異物比對樣品的生產方法，其特徵在於步驟(3)中， 所述微粒撿取器由撿取頭和端頭適應於與撿取頭連接的手柄構成。
3.如權利要求1或2所述的一種可見異物比對樣品的生產方法，其特徵在於所述微粒撿取器的撿取頭的直徑大小與待撿取微粒的直徑大小相適應。
4.如權利要求3所述的一種可見異物比對樣品的生產方法，其特徵在於所述撿取頭是金屬細絲撿取頭、塑料細絲撿取頭、纖維細絲撿取頭或者毛髮細絲撿取頭。
5.如權利要求2所述的一種可見異物比對樣品的生產方法，其特徵在於所述手柄是金屬手柄、塑料手柄、玻璃手柄或者木頭手柄。
6.如權利要求2所述的一種可見異物比對樣品的生產方法，其特徵在於撿取頭與手柄通過膠接、壓接或者熱接的方式牢固連接。
7.如權利要求1或2所述的一種可見異物比對樣品的生產方法，其特徵在於所述樣品瓶包括安瓶、西林瓶或者輸液瓶。
8.如權利要求1所述的一種可見異物比對樣品的生產方法，其特徵在於步驟O)中， 所述微粒的粒徑包括40 μ m、50 μ m或者60 μ m。
9.如權利要求1或8所述的一種可見異物比對樣品的生產方法，其特徵在於所述微粒的粒徑的偏差在士 1 μ m之內。
10.如權利要求1或2所述的一種可見異物比對樣品的生產方法，其特徵在於步驟 (3)中，所述要求的濃度為1-10粒/瓶。
全文摘要
本發明公開了一種可見異物比對樣品的生產方法，該方法首先準備好所需要的潔淨後的樣品瓶，然後通過微粒撿取器，在顯微鏡下將確定粒徑的微粒按要求的濃度撿取所需微粒數裝入準備好的潔淨的樣品瓶中；最後再通過燒封、檢驗和包裝即可到達用戶需要的可見異物比對樣品。通過本發明所述的方法，能夠按照用戶要求撿取所需的微粒數，保證了樣品的濃度，且方便操作，能夠為用戶更好的提供可見異物比對樣品。
文檔編號G01N1/28GK102200498SQ201110086539
公開日2011年9月28日 申請日期2011年4月7日 優先權日2011年4月7日
發明者劉豔麗, 周小龍, 張文閣, 李麗華, 李力 申請人:北京海岸鴻蒙標準物質技術有限責任公司