可擴張支架的製作方法
2023-10-17 11:18:49
專利名稱：可擴張支架的製作方法
技術領域：
本發明涉及用來支撐身體空腔的可擴張醫用植入體。
在部分血管壁或狹窄的動脈粥樣斑阻礙血管中血液流動的場合，支架(stent)具有重要的用途。經常在經皮透照冠狀血管成形術過程中使用氣球導管來擴大血管被阻塞的部分。然而，擴張阻塞部分會引起動脈粥樣硬化斑的裂開並且會損害內皮細胞層和下層光滑肌細胞層，潛在導致血管壁穿孔或下垂等急性問題和被擴張血管再狹窄的長期問題。植入支架可以解決這些問題並且防止血管的重新閉合或者為穿孔的血管提供修補塊。而且支架還可以克服敗壞的血管壁塌陷的趨勢，從而維持血液在血管中的更為正常地流動。
現有技術的支架例子如下Balcon等人在歐洲心臟期刊(EuropeanHeart Journal)(1997)第18卷1536-1547頁上發表的「關於支架生產、植入和使用的建議」和Phillips等人的由Birmingham，Michigan物理學家出版社出版的「支架手冊」。臨床中第一次使用的支架是自擴張的「支架壁(Wallstent)」，該支架壁由中國指套(Chinese fingercuff)形狀的金屬網組成。這些支架從金屬絲編織物的管子截得，因此具有在長度的兩端留有切割過程所留下的金屬尖頭。用具有鉑芯的鈷合金製得的支架，其本身的硬度加上這些末端尖頭給血管定位到損傷位置帶來困難，而且還有損傷到達目標血管路徑中健康組織的危險。而且，一旦放置，來自血液流動和心肌活動的連續壓力還有造成血栓症的重大危險，並且損害與傷口處鄰近的血管壁，導致再狹窄。這些類型的支架的一個主要缺點是它們的徑向擴張顯著地縮短了它們的長度，使得完全展開時不能預計長度的覆蓋範圍。
在隨後的設計中一些最流行的設計是Palmaz-Schatz有縫管支架。最初，Palmaz-Schatz支架由有縫的不鏽鋼管構成，由分開的部分連接構成。後來的設計採用了螺旋型連接來提高可彎曲性。通過氣球導管將這些支架送到受疾病侵襲的位置，然後擴張到合適的尺寸。Palmaz-Schatz支架在展開時徑向擴張時所導致的長度縮短中等，直徑略有減小或回縮。而且，具有相對參差不齊的末端尖頭的擴張金屬網增加了血栓症和／或再狹窄的危險。
另一種類型的支架是由單股鈦金屬絲纏繞在一個正弦螺旋型物體上形成的；這就是Wiktor支架。這種支架與Palmaz-Schatz支架相比提高了可彎曲性；然而這種支架並沒有為許多應用提供足夠多的架子支撐，包括鈣化的或大面積的傷口。而且，Wiktor支架在徑向擴張之後也出現回縮現象。
另一種形式的金屬支架是由鎳鈦諾或錫塗層的可以熱擴張的線圈製成的熱可擴張裝置。這種類型的支架在一個能夠接收加熱流體的導管上送到受疾病侵襲的位置。一旦正確定位，被加熱的含鹽物通過安放支架的導管部分，使導管擴張。使用這種裝置遇到很多困難，包括很難獲得可靠的擴張和很難維持支架的擴張狀態。
自擴張支架的問題在於充分減少再狹窄就必須使尺寸精確在0．1到0．2mm的直徑擴張範圍內。然而目前使用的自擴張支架直徑只能擴張0．5mm。這樣就需要擴張尺寸具有更大的靈活性。
支架可以通過適合其設計的裝置植入身體空腔。這樣一種方法是將摺疊的支架安放在氣球導管的可充氣元件上，氣球擴張迫使支架與身體空腔接觸。當氣球被充氣的時候，血管中導致阻塞的物質沿著垂直於血管壁的方向被壓縮，結果使血管擴張從而有利於血液流動。在數個不同直徑的位置出現冠狀動脈的徑向擴張，這種擴張與粥樣斑的性質有關。鬆軟的脂肪狀的粥樣斑沉積物被氣球壓平，硬的沉積物被壓碎和裂開來擴大空腔。支架最好均勻徑向擴張。
另一種方法是將支架安裝在導管上，當導管通過身體空腔的時候裝有支架，接著釋放支架，讓支架自擴張與身體空腔接觸。在支架通過導管經由皮膚進入，透照運輸和到達合適的位置之後實現上述過程。
總之，現有技術的所有支架都存在著很大的困難。每種支架都有其血栓症，再狹窄和體內組織再生的比率，以及各種各樣的設計細節上的不利因素。這樣，就需要一種改進的支架該支架應具有相對光滑的邊界，使再狹窄的發生率最小；該支架應足夠小和柔韌，當摺疊的時候可以送到疾病侵襲的位置；該支架在使用時應該足夠柔韌，與受疾病侵襲的身體空腔的形狀一致；該支架可以均勻擴張到合適的直徑而不改變長度；該支架可以維持擴張後的尺寸而不回縮；該支架應該具有足夠多的架子使空腔通道暢通。
本發明是一種沿徑向可以擴張的支撐設備，或支架，用於動脈或任何其它身體空腔。該支架包括多個階梯元件組成的管形元件。每個階梯元件具有一個或多個細長的肋骨，這些肋骨被彎曲來限定管形元件的圓周弧度，而且有兩個或多個固定在細長肋骨上的末端橫檔。相鄰階梯元件的細長肋骨基本上互相平行，並且與相鄰階梯肋骨的末端橫檔可以滑動地嚙合。在本發明的各個實施例中，細長的肋骨可以與相鄰階梯元件的肋骨交疊，也可以不交疊。通過沿著圓周滑動末端橫檔可以改變相鄰階梯元件的末端橫檔間的圓周距離，圓周由細長肋骨限定。結果，該支架具有相鄰階梯元件的末端橫檔間的圓周距離被壓縮的第一直徑和相鄰階梯元件的末端橫檔間的圓周距離被擴張的第二可變直徑。
可擴張支架的最大周長(和直徑)由一個系列的階梯元件的數量決定，而支架的軸向長度由所使用的系列的數量決定。支架還包括縱向支撐元件，這些縱向支撐元件與階梯元件的相鄰系列的末端橫檔連接，從而以彼此相等的縱向間距固定連接在一起的階梯元件的系列。縱向支撐元件和末端橫檔或者基本上與支架的徑軸平行，或者與縱向軸以一定的角度成對角位置。在一個實施例中，縱向支柱具有支架的整個軸向長度。
最後，可擴張支架還包括多個維持支架可擴張直徑的鎖定裝置。該鎖定裝置使得相鄰的末端橫檔可以沿圓周滑動分開，從而擴張管狀元件的直徑。然而該鎖定裝置阻止末端橫檔向著更壓縮的狀態滑動，這樣就使使用後支架的回縮最小。
圖1是按照本發明的可擴張支架一個實施例的透視圖。
圖2是按照本發明的一個可擴張支架平面圖，圖例說明了一系列的交疊階梯元件。
圖3是按照本發明的一個可擴張支架平面圖，圖中示出了三個系列的三階梯元件。
圖4是本發明的一個實施例的透視圖，圖中示出了跨度整個管形元件長度的縱向支柱。
圖5是本發明的另一個最佳實施例的平面圖，該實施例具有對角的末端橫檔和縱向支撐元件。
圖6是圖5所示實施例的透視圖。
圖7是與相鄰階梯元件的末端橫檔可滑動嚙合的一個細長肋骨一部分的放大的詳細視圖。
圖8是與相鄰階梯元件的末端橫檔可滑動嚙合的一個細長肋骨一部分的放大的詳細視圖。
圖9是一個實施例的單向鎖定裝置的放大的詳細視圖。
圖10是另一個實施例的單向鎖定裝置的放大的詳細視圖。
圖11是一個最佳實施例的單向鎖定裝置的放大的詳細視圖。
圖12是又一實施例的單向鎖定裝置的放大的詳細視圖。
圖13是一個實施例的雙向鎖定裝置的放大的詳細視圖。
圖14是又一個實施例的雙向鎖定裝置的放大的詳細視圖。
圖15是又一個實施例的雙向鎖定裝置的放大的詳細視圖。
圖16是又一個實施例的雙向鎖定裝置的放大的詳細視圖。
圖17是又一個實施例的單向鎖定裝置的放大的詳細視圖。
圖18是又一個實施例的雙向鎖定裝置的放大的詳細視圖。
圖19是又一個實施例的雙向鎖定裝置的放大的詳細視圖。
圖20是又一個實施例的單向鎖定裝置的放大的詳細視圖。
圖21是又一個實施例的單向鎖定裝置的放大的詳細視圖。
圖22是又一個實施例的鎖定裝置的放大的詳細視圖。
圖23是又一個實施例的雙向鎖定裝置的放大的詳細視圖。
圖24是又一個實施例的雙向鎖定裝置的放大的詳細視圖。
圖25是又一個實施例的單向鎖定裝置的放大的詳細視圖。
圖26是又一個實施例的單向鎖定裝置的放大的詳細視圖。
圖27是又一個實施例的單向鎖定裝置的放大的詳細視圖。
圖28是又一個最佳實施例的單向鎖定裝置的放大的詳細視圖。
圖29是又一個最佳實施例的單向鎖定裝置的放大的詳細視圖。
參見圖1，圖1是按照本發明的可擴張支架一個實施例的透視圖。管形元件20具有近端22和遠端24。管形元件20具有肋骨形壁26，壁26包括沿圓周方向定位的細長肋骨28和沿縱向軸方向定位的末端橫檔30。細長肋骨28基本上互相平行並且垂直於管形元件的縱向軸。肋骨被連接到末端橫檔30上來形成矩形階梯元件32，階梯元件32是基本的結構單元。
參見圖2，圖2是按照本發明的一個支架的平面圖，圖例說明了一個系列34的交疊階梯元件32。階梯元件的細長肋骨28可以滑動地嚙合在相鄰的階梯元件的末端橫檔30上，這樣，階梯元件可以如圖2A所示滑到一起，得到壓縮長度(LC)，或者階梯元件可以如圖2B所示滑動分開，得到擴張長度(LE)。包括系列34的階梯元件的數量可以在2到8的範圍內，最好每個系列有3到5個階梯元件。這樣就可以生產具有多種擴張比率的支架。
隨著交疊的階梯元件數量的增加，最大擴張長度LE和擴張比率(LELC)也增加。當系列34被捲起形成管形元件時就形成了管形元件的圓周。按照本發明的任何給定支架的擴張長度(LE)，擴張直徑和周長可以隨著使用過程中滑動的量而變化，意識到這一點是很重要的。這樣支架的管形元件就可以具有第一壓縮直徑(由相鄰末端橫檔間的壓縮距離決定)，和第二擴張直徑(由相鄰末端橫檔間的增長後的距離決定)，在這裡第二直徑是可變的並且由所期望的身體通道的擴張的內部直徑決定。
每個系列的階梯元件的數量決定了管形元件的最大周長和直徑，系列的數量決定了管形元件的總的軸向長度，這些系列縱向連接形成支架。參見圖3，圖3是按照本發明的一個支架平面圖，圖中示出了三個系列的三階梯元件。每個系列通過縱向支撐元件36與相鄰的系列連接，縱向支撐元件36連接到相鄰系列的末端橫檔30上。縱向支撐元件36不但作為連接裝置將系列之間互相連接，還用來固定相鄰系列之間的縱向距離和提供軸向強度，這就避免了在使用過程中擴張支架的縮短或伸長。
參見圖4，圖4是本發明的一個實施例的透視圖，圖中示出了具有近端22和遠端24的管形元件20。細長肋骨28彎曲形成圓周。肋骨連接到末端橫檔30上。在這個實施例中，跨度管形元件全長的縱向支柱38連接所有的末端橫檔，這些橫檔沿直線位於縱向軸上。支柱的作用與單個縱向支撐元件36相同，將相鄰系列之間互相連接，和提供軸向強度。然而在使用支柱提供最佳軸向強度，防止使用過程中長度變化的同時，具有支柱的支架實施例也減小了在目標血管中彎曲時修補的靈活性。這樣在按照本發明支架在目標血管的直的部分中使用縱向支柱時，認識到支柱是可以選擇性使用的這一點很重要，按照本發明的可彎曲支架只有(如圖3所示)更短的縱向支撐元件或對角放置的末端橫檔和在另一個最佳實施例中提供的縱向支撐元件(見下面圖5和6)。
參見圖5，圖5是本發明的另一個最佳實施例的平面圖。該實施例具有對角的末端橫檔和縱向支撐元件。管形元件也是由階梯元件32的各個系列34組成的，每個階梯元件32包括細長的肋骨28和末端橫檔30，每個系列的橫檔通過縱向支撐元件36連接到相鄰的系列的橫檔上。然而，因為圖3中末端橫檔30和縱向支撐元件36平行於管形元件的縱向軸，它們可以如圖5所示選擇性地與管形元件的縱向軸成對角位置。這樣，所得到的階梯元件就具有平行四邊形的形狀，而不是矩形。末端橫檔和縱向支撐元件偏離縱向軸的角度在0到60度之間。較好的角度範圍是15到60度。最佳角度是15到45度。
圖6是這個實施例的透視圖，具有對角的末端橫檔30和縱向支撐元件36。在這個實施例中細長肋骨28基本上互相平行並且與縱向軸垂直。然而，在這個支架中末端橫檔30並不與縱向軸平行。相反，末端橫檔30與縱向軸成一定的角度。按照本發明該最佳實施例所構造支架，其中的任何縱向支撐元件與縱向軸的傾角都和末端橫檔與縱向軸的的傾角相同。
本發明的一個優點是多層次的設計靈活性。首先，再參見圖2A和2B，在生產過程中通過變化每個系列34的階梯元件32的數量可以很容易地改變支架的直徑。一個系列中的第一和最後末端橫檔間的距離限定了壓縮(LC)和擴張(LE)圓周距離和管形元件直徑。具體而言，按照本發明的可擴張支架直徑可以在壓縮狀態的大約0．5-5．0mm和擴張狀態的1．0-200mm的範圍內。最好的直徑變化範圍是壓縮狀態0．7-1．8mm和擴張狀態2．0-8．0mm。
其次再參見圖3和4，可以使用不同數量的系列34來改變支架總的軸向長度，系列34通過縱向支撐元件36和／或縱向支柱被相互連接在長度軸上。末端橫檔30軸向長度的不同也可以改變支架的總軸向長度。通常，對於傳統的支架使用，至少要使用兩個系列；然而，按照本發明的軸環支架僅由階梯元件的一個系列組成，它可以用來將聚合套管固定在血管壁上，在近端和遠端從側面包圍動脈瘤。具體而言，按照本發明的支架其總長可以在1．0-200mm的範圍內變化。較好的總長範圍是4．0-40mm，最佳範圍是16-24mm。
設計靈活性的另一個參數是傳輸和植入的靈活性。傳輸靈活使得導管上的支架易於彎曲從而可以方便地傳輸到目標位置。植入靈活使得支架彎曲配合彎曲的血管和空腔。隨著支架靈活性的增加，軸向強度和硬度降低。對於給定的臨床應用，按照本發明的支架的生產者在選擇合適的靈活性和軸向硬度組合時有多種選擇。一個變化靈活性的選擇是調整縱向支撐元件36的數量。例如，如果階梯元件32的一個系列34根本沒有連接到它的相鄰系列上，所得到的分段的支架就具有最大的靈活性。另一方面，如果縱向支撐元件36連接到相鄰系列的每個互補末端橫檔30上，靈活性就非常的小。但是，第一更靈活的實施例更易受軸向壓縮的影響，而第二較不靈活的實施例就具有更強的軸向強度。正如上面所討論的，使用縱向支柱38將很大地增加軸向強度，同時減小傳輸和植入的靈活性。設計靈活性和軸向強度的總範圍包含在本發明的精神之內。
正如上面所討論的，參見圖5和6，橫檔30和縱向支撐元件36與管形元件的縱向軸成對角方向，使用這兩個元件是生產者可以變化靈活性／軸向強度的比率的另一選擇。的確，通過使用不同數量的對角縱向支撐元件36和變化傾角可以變化支架的靈活性。偏離縱向軸的傾角越小，靈活性越小(和軸向強度越大)。這樣，按照本發明的支架設計就可以按照臨床需要最優化。
參見圖7，圖7是與相鄰階梯元件的末端橫檔30可滑動嚙合的一個細長肋骨28c的一個實施例的詳細視圖。該橫檔30由兩個相同的橫檔葉片40和42形成，這兩個葉片以三明治的方式被固定在同一階梯元件的細長肋骨28a和28b上，這樣就造成一個開口通道，通過該通道相鄰階梯元件上的細長肋骨28c可以滑動。可以想像到很多可以滑動嚙合裝置的實施例。在末端橫檔中形成的成對的平行溝槽可以用來嚙合細長肋骨，肋骨以編織的方式從一個溝槽穿過又從另一個溝槽返回。或者，成對的溝槽之間的末端橫檔材料可以在生產過程中垂直地從末端橫檔的表面移去，這樣就造成了一個通道，通過該通道肋骨可以滑動而不相對於末端橫檔的表面向上和向下彎曲。相似地，可以在末端橫檔上添加一個單獨的皮帶或金屬絲導杆，造成一個嚙合肋骨可以滑動的通道。任何其它已知技術的可滑動連接也可以作為可能的嚙合裝置。
除了可滑動嚙合裝置的多種結構之外，這些可滑動裝置在階梯元件上的位置也是可以變化的。例如，圖8示出了一個細長肋骨28c可滑動嚙合在末端橫檔30上，然而，嚙合裝置並不位於一個階梯元件中的肋骨之間(如圖7所示)，嚙合裝置如圖8所示位於一個末端橫檔30的自由端。可滑動嚙合的細長肋骨28c通過一個通道，該通道是通過沿固定肋骨28a摺疊末端橫檔30形成的。末端橫檔30的上部40和下部42限定通道。這樣，可以想像到按照本發明支架的不同實施例採用的嚙合裝置位置多樣可以位於給定階梯元件上肋骨和橫檔之間的結合位置，位於肋骨之間(如圖7所示)，在只連接到一個肋骨的一端的末端橫檔上(如圖8所示)，或在連接到兩個或更多個肋骨上的一端的末端橫檔上，但是其擴張超出了肋骨間所限定的階梯元件的軸向距離。
參見圖9-29，示出了鎖定裝置的許多不同實施例。為了清楚起見，所有的鎖定裝置都在嚙合裝置最不密集的位置舉例說明，一端的末端橫檔30連接到單一的固定肋骨28a上。然而，這些鎖定裝置可以在上述的任何位置與可滑動的嚙合裝置配合使用，意識到這一點是很重要的。圖9是在可滑動嚙合肋骨28c上具有阻擋物44的鎖定裝置的一個實施例。阻擋物44隻可以從一個方向通過嚙合裝置(擴張支架)。在這個實施例中，阻擋物44是小塊狀的，離開肋骨28c的表面向上突出一個角度。當這些塊狀阻擋物44通過嚙合裝置時被壓縮，然後彈出，這樣就防止了可滑動嚙合肋骨28c相對於末端橫檔30移動，回到更壓縮的狀態。
參見圖10，圖10是鎖定裝置的另一個實施例，在這個實施例中可滑動嚙合肋骨28c的邊緣是鋸齒形的。這樣就只允許單方向地相對於末端橫檔30運動。在這個實施例中，嚙合肋骨28c的鋸齒形邊緣形成阻擋物44。當這些阻擋物通過嚙合裝置時被壓縮，然後彈出，這樣就防止了回縮。
參見圖11，圖11是一個最佳的鎖定裝置，在該裝置中嚙合裝置中安裝彈性塊46，並且改變可滑動嚙合肋骨28c的形狀使其具有多個與彈性塊46嚙合的孔或槽口48。彈性塊46嚙合到孔48的角度只允許單向滑動。參見圖12，圖12示出了圖10中所示鎖定裝置的另一種變化。可滑動嚙合肋骨28c中的鋸齒形阻擋物44隻允許單向滑動。
參見圖13-16，圖中示出了各種各樣的阻止一個方向滑動的鎖定裝置。這些實施例的有效性是以使用高壓氣球導管為基礎的。這樣，通過給氣球充氣使用壓縮狀態的支架，氣球施加足夠的徑向壓力來克服鎖定裝置的阻擋力。比如，圖13是以摩擦為基礎的鎖定裝置。阻擋物44是滑動肋骨28c上的粗糙表面。一旦強制使用氣球導管，由於摩擦而產生的滑動阻力將足夠防止回縮，無須施加徑向向內的裡，該力應該大於或等於擴張過程中氣球所施加的徑向向外的力。圖14-16示出了其它阻止一個方向滑動的鎖定裝置。圖14和15中的鎖定裝置在滑動肋骨28c的表面上有多個凸起的阻擋物48和與其匹配的凹槽46。當肋骨28c滑動時，凸起阻擋物48與凹槽46嚙合，這樣就阻止了進一步的滑動。參見圖16，示出了另一種變化，末端橫檔上有一個按鈕掛鈎46。改變滑動肋骨28c的形狀使其具有一個中心溝，按鈕與該溝嚙合。該溝具有切入該溝的重複式樣的阻擋物48，這樣當肋骨滑動時，按鈕掛鈎46就進入阻擋物48中，從而阻止了進一步地滑動。
參見圖17，圖17示出了鎖定裝置中凹槽48和阻擋物46的另一種變化。然而，在這個實施例中，凹槽橫向切入滑動肋骨28c的中心溝中，這樣設計的阻擋物46具有可壓縮的側邊掛鈎，該掛鈎只允許肋骨28c相對於末端橫檔單向滑動。
圖18和19是雙向鎖定裝置的另外的實施例，該鎖定裝置阻止一個方向的滑動。如圖18所示的鎖定裝置在滑動肋骨28c的側邊中具有凹槽48，在嚙合裝置中具有凸起46。該凸起具有足夠的靈活性可以在滑動過程中彎曲，當它們進入嚙合裝置時啪嗒一聲移入凹槽48。圖19所示的實施例具有放置在中心溝側邊上的凹槽48和凸起掛鈎46。
圖20示出了單向鎖定裝置的又一實施例。肋骨28c具有中心溝，在溝上有線形排列規則間隔地成角的阻擋物48，當它們通過嚙合裝置46的時候被壓縮，然後側向向外彈起從而阻止了回縮。
圖21所示的鎖定裝置在滑動肋骨28c上具有凸起的阻擋物48。阻擋物48是角形的只允許單向滑過位於嚙合裝置中的掛鈎46。相似的，圖22所示的鎖定裝置具有凸起的阻擋物48，該阻擋物是方形的，具有互補方形孔的彈性塊46來接受凸起48。該彈性塊可以成型為承受單向或雙向阻力。
圖23的實施例對滑動肋骨28c和固定肋骨28a進行了變化。滑動肋骨28c具有可以偏轉的塊狀阻擋物48，該阻擋物與相鄰的固定肋骨28a的側邊上的凹槽50嚙合。圖24示出了另一種雙向鎖定裝置，該裝置中嚙合裝置中的掛鈎46與滑動肋骨28c外部側邊上的凹槽形阻擋物嚙合。
圖25-29是其它的單向鎖定裝置的實施例。在圖25-27中，嚙合機理是滑動嚙合肋骨28c上的彈性塊或阻擋物48與末端橫檔上嚙合裝置所形成的掛鈎或接收裝置46的相互作用。圖28和29的不同在於滑動肋骨表面上的阻擋物48為了提供較少的回縮錯開。
典型地，細長肋骨、末端橫檔和縱向支撐元件由同樣的材料製造。可以使用金屬，比如不鏽鋼，鉭，鈦或形狀記憶金屬，比如鎳鈦諾。作為本發明實施例的支架還可以由輻射透不過的金屬部分製造或塗層，比如鉭或金，用來螢光指示空腔中支架的位置。最好，在近端和遠端使用輻射透不過的指示材料。或者，縱向支撐元件最好由輻射透不過的材料製造，比如金，鉑或鉭。
應該理解，所有的支架邊緣最好是光滑的和圓形的，來防止凝血酶原過程和減少刺激內部光滑肌細胞增殖和潛在的再變狹窄。而且，支架可以用一些材料塗層，這些材料或者可以減少急性血栓症，提高血管的長期清潔，或用於非血管組織。可以用來減少急性血栓症的塗層材料包括聚對二甲苯；抗凝血劑，比如肝磷脂，水蛭素，或華法令(warfarin)；抗血小板劑，比如ticlopidine，dipyridamole，或GPⅡb／Ⅲa受體阻止劑；血栓烷阻止劑；複合胺抗體；前列腺素類；鈣通道阻止劑；細胞增殖和遷移的調節劑(比如PDGF抗體，ACE阻止劑，angiopeptin，enoxaparin，秋水仙鹼)和消炎藥(類固醇，非類固醇消炎藥)。用來提高長期血管清潔(長於48小時)的塗層材料包括生血管(angiogenic)藥物，比如血管內層生長因子(VEGF)，腺病毒，酶，固醇，羥化酶，和反義(antisense)技術；對局部缺血的結果提供保護的藥物；降脂試劑，比如魚油，HMG，Co-A還原酶阻止劑；以及其它。最後，用於非血管組織的藥物可以用作支架塗層，比如ibutilide延胡索酸(fumarate)(纖維性顫動／震動)，腺苷酸環化酶(adenylcyclase)(收縮性)，和其它。
在一個實施例中，本發明的可擴張腔內支架按照常規的方式由氣球導管送入。支架的管形體首先被放置包圍著可充氣氣球導管的一部分。內部具有氣球導管的支架具有第一壓縮直徑，這時相鄰階梯元件的末端橫檔之間的圓周距離是壓縮的。支架和可充氣導管經皮膚，跟隨著線上血管成形術導管系統中的預先放入的導線引入身體空腔，被螢光跟蹤，直到氣球部分和相關的支架位於身體空腔內放置支架的位置點。然後，氣球被充氣，支架由於氣球部分而擴張，由壓縮直逕到擴張直徑。在支架擴張到所期望的擴張直徑之後，氣球放氣，導管撤回將支架留在位置上。
擴張直徑是可變的，並且由身體通道所期望的內部擴張直徑決定。因此，支架受控制的擴張不可能引起身體通道的破裂。而且，因為鎖定裝置阻止末端橫檔上嚙合裝置內細長肋骨的滑動，該支架會抵制回縮。這樣，可擴張腔內的支架將連續對身體通道的壁壁施加向外的徑向力，因此不會從所期望的位置移開。
按照本發明又一實施例的自擴張支架無須使用可充氣氣球。相反，支架可以在導管上通過物理約束維持其壓縮狀態，比如一個外部的鞘或其它裝置。導管和支架如上所述前進到目標位置，通過螢光跟蹤支架的位置(集中在支架上的透不過輻射的元件上)。一旦到達目標位置，被壓縮在導管周圍的支架可以移去束縛物而使用。比如，束縛鞘可以撤回，這樣就解除了支架的物理束縛。或者，當壓縮支架和導管通過鞘的一端拉出時，鞘可以保持靜止。不管移去束縛的方式如何，接著支架在其內部彈力的影響下自然擴張到其第二擴張直徑，靠著目標通道的內壁壁。
雖然已經詳細描述了本發明的大量最佳實施例和變化，本領域的熟練技術人員可以對其醫療用途和使用方法做出其它修改。因此，應該理解，不偏離本發明精神範圍或權利要求範圍的各種應用，修改和代替還應屬於本發明。
權利要求
1.一種徑向可擴張的腔內支架，其包括由多個階梯元件組成的管形元件，每個階梯元件具有一個或多個細長的肋骨，這些肋骨被彎曲來限定管形元件的圓周弧度，而且有兩個或多個固定在細長肋骨上的末端橫檔，相鄰階梯元件的細長肋骨基本上互相平行，並且與相鄰階梯肋骨的末端橫檔可以滑動地嚙合，這樣通過沿著圓周滑動末端橫檔可以改變相鄰階梯元件的末端橫檔間的圓周距離，圓周由細長肋骨限定；所述管形元件具有相鄰階梯元件的末端橫檔間的圓周距離被壓縮的第一直徑；和所述管形元件具有相鄰階梯元件的末端橫檔間的圓周距離被擴張的第二直徑。
2.按照權利要求1所述的可擴張支架，其特徵在於相鄰階梯元件的細長肋骨以對稱重複的方式交疊，這樣第一階梯元件的肋骨就被放置在第二相鄰階梯元件之間。
3.按照權利要求1所述的可擴張支架，其特徵在於組成每個階梯元件的所述細長肋骨和所述末端橫檔限定一個矩形，這樣細長肋骨垂直於管形元件的縱向軸，而末端橫檔基本上在縱向軸上互相平行，基本上垂直與細長肋骨。
4.按照權利要求1所述的可擴張支架，其特徵在於每個階梯元件限定一個平行四邊形，這樣和末端橫檔基本上互相平行並與管形元件的縱向軸成對角位置。
5.按照權利要求4所述的可擴張支架，其特徵在於角度可以在大約0到60度的範圍變化。
6.按照權利要求1所述的可擴張支架，其特徵在於管形元件的最大周長由至少三個階梯元件的一個系列決定。
7.按照權利要求1所述的可擴張支架，其特徵在於管形元件的最大周長由至少五個階梯元件的一個系列決定。
8.按照權利要求6所述的可擴張支架，其特徵在於管形元件的軸向長度由至少兩個系列的階梯元件決定。
9.按照權利要求8所述的可擴張支架，其特徵在於還包括一個或多個縱向支撐元件，每個縱向支撐元件與至少兩個階梯元件的相鄰系列的末端橫檔連接，這樣以彼此相等的縱向間距固定連接在一起的階梯元件的系列。
10.按照權利要求9所述的可擴張支架，其特徵在於所述縱向支撐元件基本上與連接的末端橫檔和管形元件的縱向軸平行。
11.按照權利要求10所述的可擴張支架，其特徵在於所述縱向支撐元件基本上與末端橫檔平行，與管形元件的縱向軸成一定的角度。
12.按照權利要求1所述的可擴張支架，其特徵在於還包括一個基本上平行於所述管形元件的縱向軸的縱向支柱，該支柱跨度整個管形元件的全長。
13.按照權利要求1所述的可擴張支架，其特徵在於還包括一個與所述管形元件的縱向軸成一定的角度的縱向支柱，該支柱跨度整個管形元件的全長。
14.按照權利要求1所述的可擴張支架，其特徵在於還包括多個用來將管形元件維持在第二擴張直徑的鎖定裝置。
15.按照權利要求14所述的可擴張支架，其特徵在於所述鎖定裝置使得相鄰的末端橫檔可以沿圓周滑動分開，從而擴張管狀元件的直徑，而該鎖定裝置阻止末端橫檔向著更壓縮的狀態滑動，這樣就使使用後支架的回縮最小。
16.按照權利要求1所述的可擴張支架，其特徵在於所述管形元件在管形元件內部徑向向外擴張力的作用下由第一壓縮直徑擴張到使用時的第二擴張直徑。
17.按照權利要求1所述的可擴張支架，其特徵在於所述管形元件在束縛的作用下維持在第一壓縮直徑，移去所述束縛的時候，管形元件自擴張到第二擴張直徑。
18.按照權利要求1所述的可擴張支架，其特徵在於任何邊角都是圓的，這樣所述邊角具有基本光滑的腔內輪廓。
19.按照權利要求1所述的可擴張支架，其特徵在於階梯元件可以用塗層材料處理，這些材料可以減少急性血栓症，提高血管的長期清潔，或用於非血管組織。
20.按照權利要求19所述的可擴張支架，其特徵在於塗層材料可以從下述材料中選擇聚對二甲苯，肝磷脂，水蛭素，華法令，ticlopidine，dipyridamole，GPⅡb／Ⅲa受體阻止劑，血栓烷阻止劑，複合胺抗體，前列腺素類，鈣通道阻止劑，PDGF抗體，ACE阻止劑，angiopeptin，enoxaparin，秋水仙鹼，類固醇，非類固醇消炎藥，VEGF，腺病毒，酶，固醇，羥化酶，反義序列，魚油，HMG，Co-A還原酶阻止劑，ibutilide fumarate，及腺苷酸環化酶。
21.按照權利要求1所述的可擴張支架，其特徵在於至少支架的一部分是輻射透不過的。
22.一種徑向可擴張的腔內支架包括管形元件，其具有近端和遠端，還具有位於近端和遠端之間的肋骨形壁，所述肋骨形壁由多個矩形的階梯元件形成，每個階梯元件具有兩個細長的肋骨和兩個固定在細長肋骨上的末端橫檔，這些肋骨形成所述矩形階梯元件的邊，所述肋骨彎曲形成管形元件的圓弧，所述橫檔基本上與所述管形元件的縱向軸平行，這裡相鄰階梯元件的肋骨基本上互相平行以對稱的方式交疊，這樣一個階梯元件的肋骨就位於另一個相鄰階梯元件的肋骨之間，所述交疊的肋骨可以滑動地與相鄰階梯元件的末端橫檔嚙合，這樣通過沿著圓周滑動末端橫檔可以改變相鄰階梯元件的末端橫檔間的圓周距離，圓周由嚙合肋骨限定；所述管形元件具有相鄰階梯元件的末端橫檔間的圓周距離被壓縮的第一直徑，這樣有利於將管形元件在腔內運送到身體空腔中；和所述管形元件具有相鄰階梯元件的末端橫檔間的圓周距離被擴張的第二直徑，這時管形元件在所述身體空腔中擴張。
23.一種使用可擴張腔內支架的方法，包括如下步驟提供一個管形元件，該管形元件由多個階梯元件組成，每個階梯元件具有一個或多個細長的肋骨，這些肋骨被彎曲來限定所述管形元件的圓周弧度，而且有兩個或多個固定在細長肋骨上的末端橫檔，相鄰階梯元件的細長肋骨基本上互相平行，並且與相鄰階梯肋骨的末端橫檔可以滑動地嚙合，所述管形元件具有第一壓縮直徑和第二擴張直徑；將具有第一壓縮直徑的管形元件放置在可充氣氣球導管的至少一部分上；將所述可擴張支架和所述可充氣導管引入身體空腔；和氣球被充氣使所述管形元件徑向膨脹到第二擴張直徑。
24.一種使用自擴張腔內支架的方法，包括如下步驟提供一個管形元件，該管形元件由多個階梯元件組成，每個階梯元件具有一個或多個細長的肋骨，這些肋骨被彎曲來限定所述管形元件的圓周弧度，而且有兩個或多個固定在細長肋骨上的末端橫檔，相鄰階梯元件的細長肋骨基本上互相平行，並且與相鄰階梯肋骨的末端橫檔可以滑動地嚙合，所述管形元件具有第一壓縮直徑和第二擴張直徑；通過物理約束將所述管形元件在導管上維持其第一壓縮直徑；將所述自擴張支架和所述導管送到身體空腔中的目標位置；和解除所述物理束縛使所述自膨脹支架徑向擴張到其第二擴張直徑。
全文摘要
本發明提供一種空腔支撐支架(20),用於動脈或任何其它身體空腔。該支架由多個階梯元件(32)組成。每個階梯元件具有細長肋骨(28),這些肋骨被彎曲來限定管形元件的圓周弧度,而且有固定在細長肋骨上的末端橫檔(30)。相鄰階梯元件的細長肋骨基本上互相平行,並且與相鄰階梯肋骨的末端橫檔可以滑動地嚙合。通過沿著圓周滑動末端橫檔可以改變相鄰階梯元件的末端橫檔間的圓周距離,圓周由細長肋骨限定。結果,該支架具有相鄰階梯元件的末端橫檔間的圓周距離被壓縮的第一直徑和相鄰階梯元件的末端橫檔間的圓周距離被擴張的第二可變直徑。
文檔編號A61F2/84GK1292668SQ99803783
公開日2001年4月25日 申請日期1999年1月22日 優先權日1998年2月17日
發明者託馬斯·A·施泰因克, 史蒂芬·O·羅斯 申請人:託馬斯·A·施泰因克