具有可自展開部分的支架的製作方法

2023-10-17 11:40:34

專利名稱：具有可自展開部分的支架的製作方法
具有可自展開部分的支架
相關申請的相互參照
本申請是非臨時申請，其中的揭示內容涉及並請求以下在先臨時申請的優
先權於2005年11月29日提交的60/740,935(代理人案巻號022246-000230US); 於2005年8月30日提交的60/712,949(代理人案巻號022246-000220US);於 2005年5月24日提交的60/684，454(代理人案巻號022246-000210US);以及於 2005年1月10日提交的60/643,062(代理人案巻號022246-000200US)，將它們
的全部揭示內容納入本文作為參考。
背景技術：
1.技術領域。本發明涉及醫療裝置，更具體而言涉及用於治療分叉損傷處 或其鄰近處的血管狹窄的醫療裝置。
置入支架(stenting)是一種主要用於狹窄血管的血管成形術中的常規醫療方 法，在該方法中對阻塞的動脈進行擴張，並將支架置於該動脈中以維持術後血 管開放。支架是小的篩網樣管狀裝置，其通常由金屬製成，並可塗有藥物或含 藥物的聚合物。
雖然支架在治療各種脈管系統損傷中獲得了成功，但它們的成功在分叉損 傷處和開口損傷處(ostial lesion)卻受到限制。通常，在將支架放置於主血管中 的分叉損傷處的過程中，支架篩網會阻斷通往側支的通路，並由此擾亂了血流 模式並且限制了血液流入該側支。此外，將支架置入分叉損傷處的側支中常會 導致支架突出進入主血管，這會對其後將支架置入主血管造成幹擾，並會限制 分支血管通路。
除了諸如操作時間長等的棘手問題以外，還會因將支架置於分叉損傷處而 導致併發症，這是因為側支通路受到限制以及需要在違反規定設計和或標識用 途的情況下使用這些常規支架。這會使得長期效果大打折扣，導致與將支架植 入其它損傷處相比更高比例的再狹窄。
一種在分叉損傷處使用常規支架的方法是將第一支架遞送到主血管處，然 後將第二支架遞送穿過該主血管支架的支柱(strut)而到達側支處。然而，由於
第二支架穿過第一支架會卡住而使得該方法的實施有難度。另一種常用的方法 是在放置主血管支架前先放置側支支架。在這種情況下，兩個支架間會存在間 隙，而再狹窄則常常會發生在該間隙處。或者，間隙可通過遞送一側支支架而 消除，該側支支架具有一突起進入主血管的突起部分。在這種情況下，該突起 的支架會在遞送和主血管支架擴展中被壓碎。側支支架被壓碎所導致的後果是 難以預期的，可能會導致該支架發生不利的變形，也有可能會割破血管。
藥物洗脫支架在冠狀動脈治療中已取得了臨床成功，然而迄今為止尚未在 分叉損傷處的治療中表現出類似的成功率。這一結果是因為在主血管支架和側 支支架間的間隙處缺少金屬支架的覆蓋。
現有技術中已很好地揭示了常規支架設計。這些設計包括多種不同的支架 結構和幾何形狀，以及用於製造的各種塗層和材料。球囊擴展支架中常用不鏽 鋼和鈷鉻合金，而自擴展支架中則常用鎳鈦合金。然而，自擴展支架在冠狀動 脈中的使用受到了限制，這是因為需要精確確定大小和定位，以及為了最佳支 架定位所需的對遞送後支架進行操作的程度是有限的。
己嘗試了設計用於分叉損傷處的專用支架。需要對開口側支進行支承和通 過支架塗層而將藥物遞送定位於分叉區域。然而，目前的方案有很多缺點，例
如相對於常規支架的高輪廓(high profile)、需要累贅的遞送系統來將該支架放置 到適當的部位、以及面向側支的旋轉定位不夠精確。
已設計了輪廓減低且撓性提高的支架，並嘗試了使用超彈性材料(例如鎳鈦 合金)製成的自擴展支架。這些支架設備無需球囊來擴展支架，從而在輪廓 (profile)上可得到減低。然而，自擴展支架仍然難以定位和遞送到目標分叉位置。 一旦擴展開，就不易於用球囊來操作該鎳鈦支架，也不能非常有效地進行遞送 後膨脹。
用於分叉受損處的球囊擴展支架和自擴展支架，其容納廣角分叉的能力是 有限的。自擴展鎳鈦記憶合金(Nitinol)會撐開而形成預設的結構，由此擴展後
可能在支架和血管壁之間形成不利的間隙。同時，現有的球囊擴展支架適應局 部解剖結構的能力也是有限的。
為了克服這一問題，常採用"吻合球囊"技術。在該技術中，在主血管和側 支中同時使兩個血管成形術球囊膨脹，以使支架獲得良好的壁附著。該技術是 目前可用的最佳方法。然而，這兩個球囊是通過常規金屬導線而插入動脈的， 而常規金屬導線會影響分叉部位的局部幾何形狀並壓迫真實的分叉角度。 一旦
抽出球囊和導線，側支角會回復到其原先的位置，這會使得支架和動脈壁之間 形成間隙。
由於這些原因和其它原因，目前對於分叉損傷處的治療，在可被治療的損 傷處複雜性和為患者提供長期治療效果方面是有限的。本發明將滿足這些方面 中的至少一些方面。
發明概述
本發明提供了用於將支架置於分叉或開口損傷處的方法和裝置。術語"分 叉"在本專利中包括任何類型的分叉損傷(處)和血管中鄰近分叉的損傷(處)。短 語"分叉開口區域"和"開口損傷處"應用於所有類型的損傷(處)，包括位於 主動脈開口和接合位置的損傷。
球囊擴展支架的主體部分設計為可擴展並支承主血管，而外擴部分(flaring portion)則設計為至少部分對應於該主體擴展而張開進入並支承側支或分叉開 口區域。本申請中所用術語"外擴部分"是指在支架擴展後，從支架表面向外 突出的支架部分，即其不再呈放射狀地摺疊。該外擴部分的擴展可採用排列在 支架主體中的單個球囊，而無需置於該外擴部分中的額外球囊。
該支架設計無需採用自擴展材料(例如鎳鈦合金)，外擴部分的自展開特性 是由於支架形狀或球囊形狀的總體圖案而獲得的，儘管在本發明的某些實例中 可結合使用球囊擴展元件和自擴展材料。
在本發明的第一方面，所述球囊擴展支架包括主體和外擴部分。該外擴部 分被設計為至少部分對應於主體的擴展而張開，而不依賴於與使擴展主體膨脹 的球囊發生直接接觸。該外擴部分可排列於主體的一側。外擴部分通常包括多 個翼形件，它們對應於主體的擴展而放射狀地外擴進入側支血管。外擴部分的 翼形件通常以相對於支架中心軸10-150度的角度外擴。
在本發明的第二方面，所述球囊擴展支架包括主體和外擴部分。該外擴部 分被設計為至少部分對應於主體的擴展而張開，而不依賴於與使擴展主體膨脹 的球囊發生直接接觸。該外擴部分可位於主體的末端。外擴部分通常包含多個 翼形件，它們對應於主體的擴展而放射狀地外擴到側支血管開口上。外擴部分 的翼形件通常以相對於支架中心軸10-150度的角度外擴。
本發明中支架外擴部分的外擴通常是通過槓桿機械件(leverage mechanism) 來實現的。該槓桿機械件連接於主體和外擴部分之間，由此當主體擴展時，該
槓桿機械件也發生移位。然後，該移位和相應的膨脹力(expansionforce)在擴展 期間從主體沿槓桿機械件傳遞到外擴部分。槓桿機械件可以是設計用於轉移力 和舉起旁側部分的支架結構中一個部分。槓桿機械件還可為主支架體的一部分 或側支支承結構體的一部分。
支架的外擴部分還可包含近端和遠端部分。可對槓桿機械件的尺寸進行改 進，以使其更堅硬，從而可在擴展時從主體向遠端外擴部分傳遞更大的力和移 位。因此，槓桿機械件對遠端部分的移動大於對近端部分的移動，由此使得遠 端部分展開的角度大於近端部分。
該球囊擴展支架還可包括位於該球囊擴展支架至少一部分之上的治療劑。 該治療劑可塗覆在支架上或掩蔽在加到球囊擴展支架的聚合物層或其它載體 中。該治療劑被遞送到損傷處(尤其是主血管損傷處、側支損傷處或側支開口) 的至少一個部分，而治療劑有助於減少支架植入後的再狹窄或炎症。
在本發明的另一方面，提供了一種用於遞送球囊擴展支架的方法，該方法 包括使具有主體的支架定位於血管中血管側支的開口(ostial opening)處，和使主
體擴展。主體的擴展，使得該主體的一部分以至少部分對應於主體擴展的方式 進行外擴。這使得主血管中的支架穩定化，並使該球囊擴展支架的一部分移入 幵口處。外擴部分可位於主體的一側或位於主體的一端。治療劑可位於該球囊 擴展支架的至少一部分之上。可將治療劑塗覆在支架上或掩蔽在加到球囊擴展 支架的聚合物層或其它載體中。該治療劑被遞送到損傷處(尤其是主血管損傷 處、側支損傷處或側支開口)的至少一個部分，而治療劑有助於減少支架植入後 的再狹窄或炎症。
附圖簡述


圖1所示為未巻曲的扁平分叉支架的二維示意圖。
圖2顯示為圖1所示支架的翼形件和連接支柱。
圖3顯示了安裝在球囊上的圖1的分叉支架。
圖4-6顯示了擴展前、擴展時和擴展後位於分叉位置的分叉支架。
圖7所示為另一種未巻曲的扁平分叉支架設計的二維示意圖。
圖8顯示了支架上的不透射線的標記物。
圖8a顯示了另一分叉支架設計的二維示意圖，該支架延伸，並具有額外 的連接支柱和四個不透射線的標記物。
圖9顯示了開始擴展的分叉支架的中部支架區域。
圖IO所示為另一種未巻曲的扁平開口支架的二維示意圖。
圖11顯示了圖IO支架的末端部分。
圖12顯示了圖IO支架的翼形件和連接支架。 圖13顯示了安裝在球囊上的圖10的開口支架。 圖14-16顯示了擴展前、擴展時和擴展後位於分叉位置的開口支架。 圖17-19顯示了擴展前、擴展時和擴展後位於分叉位置且與分支血管成一 定角度的開口支架。
圖20顯示了置於主體一側時外擴部分的角度。 圖21顯示了置於主體末端時外擴部分的角度。
發明詳述
本發明是一種用於分叉和開口損傷處的球囊擴展支架。本專利中的用語分 叉包括所有類型的分叉損傷(處)和血管中鄰近分叉的損傷(處)，或所有類型的開 口損傷處(包括主動脈開口和接合位置)。
該支架具有管狀結構，並包括可由球囊擴展且能支承主血管的主體。其具
有能對應於主體的擴展而外擴以至少部分進入側支血管並支承該側支開口的 部分，該部分的展開無需額外的助張球囊。如果需要的話，可用額外的球囊來 實現展開。
圖1中顯示了分叉支架設計10的一個例子，其為二維的未巻曲扁平狀。 圖2中還顯示了支架10的其它結構特徵，而圖3則顯示了安裝在球囊20上的 同一支架IO。圖1中的支架IO包括設計為放射狀擴展的結構件11，以及位於 可放射狀擴展的結構件11和外擴部分13之間的連接件12。
可放射狀擴展的結構件11與連接件12的兩側都連接，但不是必需形成圓 環狀。結構件ll可擴展以支承主血管，同時使得連接件12打開。將連接件i2 設計為具有優選向外變形的幾何形狀，而不是沿球囊表面變形。 一旦可擴展結 構件11擴展並使得連接件12打開，那麼連接件12就會向外偏轉。
本實例中的外擴部分13包括如圖2所示的兩個翼形件14，翼形件14與同 樣示於圖2中的連接支柱15相互連接。還可增加其它翼形件。或者，可用彎 曲的支柱或任何其它支柱設計來替代該翼形件。翼形件14與連接件12相連， 並在連接件12偏轉時向外展開進入側支。本實例中所示的翼形件14是對稱的，
但是其中任何一個都具有不同的大小或設計，從而可更好地支承不同的分叉
角。當翼形件14展開時，連接支柱15被拉動並可加大對側支開口的覆蓋面。 該支架還包含如圖1中所示的其它可放射狀擴展的結構件16，結構件16因球 囊的膨脹而擴展，在支架中部區域對主血管進行支承。可將該區域設計為不同 圖案以覆蓋主血管。
圖4、 5和6顯示了擴展過程中的分叉支架設計10。圖4顯示的支架10包 含外擴區域13，其巻曲(crimped)在位於血管(BV)中的球囊20之上，圖5顯示 了擴展期間的支架，其外擴部分13開始對應於主體的擴展而外擴，而圖6則 顯示了完全擴展的支架，其中的外擴部分13擴展到側支之中。圖20顯示了角 a，即外擴部分相對於支架中軸線所呈的角度，其範圍為10-150°，而外擴部分 位於支架主體的一側。
圖7顯示了另一種支架設計100，其含有與前述圖1和2相類似的結構特 徵，但改變了結構特徵的大小。在一個實施方式中，支架主體的近端和遠端與 支架中部區域相比具有不同的剛度。這就造成了展開時支架中心首先擴展。可 通過如圖9所示地改變球囊的圖案來實現支架中心和外擴部分的展開。 一個這 樣的實例是在接近球囊中心21處採用較薄的球囊壁厚度。這就將外擴部分推 抵著側支開口，並展開到該側支的內部。靠近外擴部分的早期擴展，可在外擴 部分展開之前將支架推到位。可通過壁厚、模具設計或聚合物的熱處理等來控 制球囊中心區域圖案21。
可通過各種方式改變支架不同區域的徑向剛度。 一種方法是在最接近外擴 部分的支架區域中減小支柱(例如106)的寬度或厚度。任選地，當需要較低的剛 度時，可採用較長的支柱。另一種可行的方法是在需要較小徑向剛度的區域中 (例如IOI、 106)中增大交叉的支柱間的間隔。
在一個實施方式中，外擴部分的結構件13設計為可展開到90。。在另一個 實施方式中，外擴部分13設計為可展開到預定的角度。在另一實施方式中， 外擴部分13以不同的角度傾斜以匹配分叉角的解剖學形態。控制外擴角度的 另一種方法是對用於擴展支架的球囊主體施加不同的膨脹壓力。
在另一實施方式中，支架是對稱的，由此外擴部分13的兩個翼形件14以 相同的方式展開到相同的角度。或者，支架10可以是不對稱的，以使得外擴 部分13的遠端區域以比外擴部分13近端區域更大角度展開。這可通過如下方 式實現在近端側對連接支柱12傳遞較小的力，由此使得近端側的偏轉較少，
從而將翼狀件14提升到一個較小的角度。
使較小的力沿連接支柱12傳遞的方法的一個例子，是通過釆用更長、更 薄或既長又薄的可放射狀擴展結構支柱，使得可放射狀擴展的結構件11變弱。
類似地，加強位於遠端側的連接支柱12，便可傳遞更多的力，從而展開得更大， 以使將遠端的翼狀件14提升到大於近端翼狀件的角度。或者，翼形件14可具 有不同的設計以獲得不同的特性並獲得其它最佳益處，例如選擇性藥物遞送。
在另一個實施方式中，該支架可包括不透射線的標記物來協助支架的精確 定位。例如圖8中，可將用不透射線的材料(例如金、鉑、鉭等)製造的不透射 線的標記物(30)附著於支架IO的不同位置，並可用透視儀(fluoroscopy)觀察到。 圖7顯示了支架的一個例子，其中外擴部分翼形件U4被設計為包括焊接到或 附著於支架的標記物。這些不透射線的標記物的優選位置是位於外擴部分的翼 形件114。將不透射線的標記物置於外擴部分的各個翼形件114上，有助於醫 師確定外擴部分在支架擴展前相對於側支的定位，並有助於對支架進行精確定 位。它還可使得醫師能夠觀察展開進入血管側支的外擴部分。這是十分有利的， 因為其不僅能幫助醫師辨別側支的定位，還有助於在對側支區域的展開後治療
中置入第二支架或進行再次布入導線(re-guidewiring)。如圖8a所示，可將多個 不透射線的標記物308附著於外擴區域以進一步提高可見度，其中顯示了 4個 不透射線的標記物。
可用生物相容性合金來製備支架，例如不鏽鋼、鈷鉻、鈦、鎳鈦合金、鈮 合金或其它適用於身體移植物的材料。支架還可包括接枝材料，例如PTFE或 聚合物膜。支架還可塗有抗炎藥物或其它治療劑，並且可使用聚合物或不使用 聚合物。自擴展材料(例如鎳鈦合金)的使用，對於支架的功能和外擴部分的自 動張開而言是任選而非必需的。可使用可再吸收的(resorbable)或可吸收的材料 來製備支架，例如不同的聚合物製劑、鎂合金和在軀體條件下可再吸收或可吸 收的其它材料。
圖1和2還顯示了另一實施方式，其中的支架IO包括三個部分支架主 體、外擴部分13、以及連接主體和外擴部分13的任選的槓桿機械件12或15。 槓桿機械件12或15設計為以如下方式連接外擴部分13和主體支架主體的 部分擴展或主體球囊的膨脹所造成的力和移動，被傳遞並用於擴展外擴部分 13。可使得槓桿機械件12或15與外擴部分13或主體的設計一體化，從而一 旦當主體球囊膨脹時，幫助外擴部分13展開，而且還可用製造支架其它部分
的同樣方法來製造槓桿機械件12或15。例如，可用雷射從管狀物切割下包括 側面部分和槓桿機械件的整個支架樣式。
在本發明的另一實施方式中，主體和外擴部分具有相同的圖案(pattern)或 相同的圖案特徵。支架的這兩部分被具有不同設計特徵的槓桿機械件所連接， 其目的是將主體擴展所產生的力和幾何變化通過槓桿作用進行傳遞，從而使外 擴部分展開。
在另一個實施方式中，外擴部分的擴展發生在主體擴展完成之前。在該實 施方式中，側支部分的擴展有助於支架在分叉區域的定位和對齊，並使得支架 系統獲得分叉的角度並與局部解剖相吻合。
在一個實施方式中，支架的主體可具有多種樣式。在該情況下，接近於外 擴部分的支架區域具有不同於遠離外擴部分的支架區域的樣式(pattern)。外擴 部分可具有這些樣式中的任一種、不同的樣式或根本無樣式。
在另一實施方式中，支架的設計使得採用單球囊遞送系統成為可能，而無 需使用其他手段來展開外擴部分。在該實施方式中，系統的輪廓與其它分叉支 架系統相比可非常之低，典型地低於0.06"，優選低於0.05"，通常低於0.04"， 這是非專用於分叉損失處的傳統支架的典型輪廓。該低輪廓可通過自展開外擴 部分以及支架設計而實現。
在另一個實施方式中，可用各種塗層塗覆支架，這些塗層包括生物相容 性氧化物層(例如氧化銥等)、生物可降解或不可降解的含藥物聚合物塗層、或 藥物分子，它們可有助於減低再狹窄、減少炎症或影響血管中的生物過程，從 而為患者帶來有益結果。
在另一個實施方式中，支架具有皺縮形態(crimped configuratioin)和擴展形 態。通常在皺縮形態中，外擴部分隨支架而皺縮，但並不必與皺縮的支架主體 齊平(flush)，這是因為外擴部分中的支柱不必與皺縮的支架圓柱狀表面齊平。 有時，外擴部分可皺縮並與支架主體齊平。
在另一實施方式中，支架具有皺縮形態和擴展形態，在皺縮形態中，支架 遠端和近端的直徑皺縮到小於支架中部區域。
現在來看圖8a，該圖顯示了在外擴區域中具有額外的不透射線的標記物 308和使支架主體加長的額外支柱310。圖8a顯示了二維未巻曲且扁平的分叉 支架300。圖8a中的支架300包括設計為放射狀擴展的結構件301、以及位於 可放射狀擴展的結構件301和支架外擴部分305及313之間的連接件302。可
放射狀擴展的結構件301與連接件302的一側相連，但不是必須形成圓環。可 放射狀擴展的結構件301擴展以支承主血管，同時使得連接件302張開。將連 接件302設計為具有向外變形而不是沿著球囊表面變形的幾何優先性。 一旦可 擴展結構件301擴展並使得連接件302張開，連接件302就向外偏轉。
圖8a中顯示的支架外擴部分包括4個翼形件313,它們與連接支柱305互 相連接，支柱305也能外擴並形成外擴部分的一部分。翼形件313與連接件302 相連，並在連接302偏轉時向外擴展進入側支。該實例中所示的翼形件313是 對稱的，雖然其中各個翼形件可具有不同的大小和圖案以更好地支持不同的分 叉角。當翼形件313展開時，連接支柱305向內拉並對側支開口提供更多的覆
用於治療分叉損傷處的許多遞送系統，具有置於側支中的側支導線或側部 護套(sidesheath)。在大多數情況下，側部護套或側支導線在支架近端側的下方 通過，從支架的側部開口處穿出。在該實施方式中，側支護套或導線在近端的 翼形件313的下方和遠端的翼形件313上方通過，這可能會干擾遠部翼形件的 展開。具有4個翼形件313是很有利的，這是因為在翼形件313之間形成了一 空間，使得側支導管護套或導線能擴展入側支而不幹擾到翼形件313。
如圖8a所示，支架還可包括另一可放射狀擴展的結構件306，該結構件 306由於球囊的膨脹而擴展並在支架中部區域支承主血管。可將該區域設計為 具有不同的樣式以覆蓋主血管。
也可對翼形件313進行改動，從而使得該支架還可包含不透射線的標記物 以有助於對支架進行精確定位。例如，在圖8a中，用不透射線的材料(例如金、 鉑、鉭等)製造的不透射線的標記物物308，可在翼形件313上附著於支架300。 標記物308可通過諸如型鍛、焊接或熔接的方式附著於翼形件313。
這4個標記物308是有利的，這是因為它們幫助醫師在支架擴展之前，相 對於側支觀察到支架外擴部分，並有助於對支架進行更精確的定位。其還能使 得醫師觀察到展開到血管側支中的外擴部分。這是有利的，因為其不僅有助於 醫師辨別側支的位置，還有助於在側支區域的展開處理後置入第二支架或再次 布入導線。此外，支架上具有4個標記物可使得醫師能夠在支架展開之前，在 透視儀下確定支架的轉動方向。當4個標記物均能被檢測到時，這表明了支架 的側部或者面向透視儀螢光屏，或面向與螢光屏呈180度的另一方向。然後醫 師可扭轉該設備，使其旋轉到僅可觀察到2個標記物，這表明所觀察到的是面 向開口方向的側面，由此證實該支架已適當地對齊以供展開。
用本文所述的基本的支架設計所得到的是相對較短的支架，通常為6-8毫 米長。此外，支架的結構可被設計為在支架展開期間前縮(foreshortening)，並 造成支柱向分叉區域的移動，從而對分叉區域進行更好的支承。
在主血管中，損傷的平均長度約為15毫米，大部分損傷為10-20毫米。將 短的支架置於分叉部位，常常需要在分叉支架的遠端和近端放置額外的支架。 這是很困難且不理想的，因為額外的支架在通過已遞送的支架時可能會纏繞。 為此，在支架的近端和遠端增加長度和提供長多通常在10-20毫米間變化的支 架設計是有利的。可為支架增加額外的增長結構件，它可對稱地圍繞著側部， 或添加在支架的近端部或遠端部。該額外的結構件可設計為具有多種不同的幾 何形狀以支承血管壁。
先前已描述了許多如此的幾何形狀。例如，共同設計可包括多列的正弦環 (sinusoidal ring),它們在擴展之前放射狀地收縮，而一旦球囊擴展則放射狀地 打開。這些正弦環通常與各種不同的連接件設計相互連接。該連接件設計允許 支架在擴展中得以前縮(foreshortening)，或該連接件設計允許支架在擴展中得 以伸長。例如，當多列的正弦環以"峰對峰"方式排列且連接件將這些列的相 鄰峰相連時，支架在擴展中會前縮。反之，如果相鄰的環與連接件在相鄰的谷 間相互連接，則支架在擴展時會伸長。因此，可加入額外的列以產生在擴展中 能伸長的支架，以補償支架側部周圍的前縮並提供10-20毫米的長度。
圖8a顯示了與鄰近可放射狀擴展的結構件301相連的額外支柱310，從而 使得該支架如上所述地在擴展中伸長。圖8a顯示可放射狀擴展的結構件301 對稱地位於支架300的兩側。然而，近端或遠端可包括額外的可放射狀擴展的 結構件301，而在鄰近的可放射狀擴展的結構件301之間設有支柱310以產生 長度可變的支架。此外，上文所討論的所有改動和變化都可應用於圖8a的實施 方式中。
在另一個實施方式中，圖10的支架200具有皺縮形態和擴展形態。在鈹 縮形態中，支架的近端區域皺縮為第一直徑，而支架的遠端區域皺縮為更小的 第二直徑。同樣，外擴部分203的近部區域與支架的近部區域齊平，而外擴部 分203的遠部區域也與支架的遠部區域齊平。此類支架設計200的例子示於圖 10-13，其中圖10-12顯示了支架200的二維視圖，而圖13顯示了安裝在球囊 20上的同一支架200。
在另一實施方式中，圖10-13描述了開口支架設計200的例子，其類似於 前面所討論的分叉設計10。開口支架設計200包括圖10中所示的設計為可擴 展的結構件201、連接可放射狀擴展的結構件201的連接件202、以及圖ll中 所示的邊緣部分203。可放射狀擴展的結構件201由無需形成圓環狀且懸掛在 連接件202兩側的元件構成。該結構件擴展並支承側支血管，同時使得連接件 202張開。
連接件202設計為具有向外變形而不是沿球囊表面變形的幾何優先性。一 旦可擴展結構件201擴展並使得連接件202張開，連接件202會向外偏轉。邊 緣部分203包括圖12中所示的2個翼形件204，它們與連接支柱205相互連接。 這些翼形件204位於連接件202上，當連接件202偏轉時翼形件向外展開進入 側支開口。本實例中所示的翼形件204是對稱的，然而各個翼形件可具有不同 的大小或設計以更好地支持不同的分叉角。另一種翼形件圖案的例子包括彎曲 的支柱。當翼形件204展開時，連接支柱205被拉動並可對側支開口提供更多 的覆蓋。
支架200還包括圖10中所示的另一可放射狀擴展的結構件206，該結構件
因球囊的膨脹而擴展，並在接近開口的支架區域支承側支血管。支架的該區域 可設計為具有不同的樣式以便覆蓋側支血管。
在另一個實施方式中，支架可由一組彼此直接相連且不帶有可擴展結構 201的連接件202組成。在這種情況下，支架200可包括多於2個的連接件202。 連接件的數量可為2-6個，或更多。
圖14-16說明了開口支架的擴展過程。圖14顯示支架200鈹縮在位於血管 BV中的球囊20之上，而圖15則顯示了支架200擴展開以後，支架邊緣部分 203的展開。圖16顯示了撤去球囊20之後完全展開的支架200。圖21顯示了 角a，即外擴部分相對於支架中軸線所成的角，其範圍為10-150度。在圖21 中，外擴部分位於支架主體的一端。
在另一個實施方式中，支架主體在接近遠端處具有與支架較靠近開口的區 域不同的剛度。這就使得較靠近開口的支架區域首先擴展。可通過改變球囊的 設計來實現支架遠端區域和邊緣部分的展開，以使得邊緣部分區域具有較大的 直徑。另一個例子是在較靠近支架邊緣部分採用較薄的球囊壁厚度。通過這一 方法，邊緣部分被推抵著側支開口。靠近邊緣部分的區域早期擴展，可支架主 體展開之前將支架推到位。可通過壁厚、模具設計或聚合物的熱處理來控制球
囊遠部區域的圖案。
可通過不同的方法實現支架不同區域的徑向剛度差異。 一種方法是減小最 接近邊緣部分的支架區域中的支柱寬度或厚度。另一種方法是在需要較低剛度 處使用較長的支柱。另一種可行的方法是在需要較小徑向剛度的區域中增大交 叉支柱間的間隔。
在一個實施方式中，將邊緣部分結構設計為展開成90度的角。在另一種 變化形式中，將邊緣部分設計為會以不同的預定角度展開。任選地，邊緣部分 可以不同角度傾斜以適應微小的分叉角解剖學結構。另一種控制外擴角度的方 法，是通過用於擴展支架的球囊，對支架的不同部分施加不同的展開壓力。
在另一個實施方式中，支架是對稱的，邊緣部分203的兩個翼形件204均 以相同方式和相同的角度展開。或者，支架也可以是不對稱的，由此邊緣部分 203的遠端區域會以比外擴部分的近端區域更大的角度展開。這可通過在近端 側將較小的力傳遞給連接支柱202，然後連接支柱202發生較小的偏轉而將翼 形件提升較小的角度。
將較小的力傳遞到連接支柱202的一種方法，是通過使可放射狀擴展的結 構性支柱更長或更薄或既長且薄，從而弱化可放射狀擴展的結構件201。類似 地，強化位於遠端側的連接支柱202，可傳遞更大的力並由此偏轉更大，從而 使得遠端翼形件204比近端翼形件提升更大的角度。或者，翼形件204可具有 不同的設計以獲得不同的特性，還可使得其它益處最大化(例如選擇性藥物遞 送)。圖14-16顯示了彼此相對的翼形件204。翼形件的數量可在l-8個間變化， 優選2-4個翼形件。
當側支岔幵的角度小於90度時，如圖17-19所示，開口的形態不是圓柱狀 對稱的。為了適應該形態，支架200可具有成角度的幾何形狀，這意味著皺縮 的支架輪廓在近端處按一定角度切割(圖17)。翼形件204可逐漸地不對稱地圍 繞支架軸線，由此一個翼形件會比另一個翼形件更接近支架的遠端。如圖17-19 中所示，當支架200通過球囊(20)在血管(BV)中展開時，翼形件204與開口的 角度相匹配。
翼形件的長度也可不同，這是因為開口的遠側比近側長。開口遠側的輪廓 不同於開口近側的輪廓。翼形件可具有相同或不同的輪廓以適應不同的開口區域。
支架可包括類似於其它實施方式中30的不透射線的標記物，從而有助於
支架的精確定位。 一個例子是用不透射線的材料(例如金、鉑、鉭等)製造的不 透射線的標記物，它可附著於支架的不同位置並可通過透視儀觀察到。這些不 透射線的標記物優選位於邊緣部分的翼形件204上。將不透射線的標記物置於
展開部分各個翼形件204上，將有助於醫師在支架擴展前確定邊緣部分203相 對於開口的位置，並有助於對支架進行精確定位。它還使得醫師能夠觀察到展 開在開口之上的邊緣部分203。這是有利的，因為其不僅有助於醫師鑑別側支 的位置，還有助於在側支區域的展開處理後，置入第二支架或重新布入導線。
支架可用生物相容性合金(例如不鏽鋼、鈷鉻、鈦、鎳鈦合金、鈮合金)或 適用於植入身體的其它任何材料來製造。支架還可包括接枝材料，例如PTFE 或聚合物膜。支架還可塗有抗炎藥物或其它治療劑，並且可使用聚合物或不使 用聚合物。使用自擴展材料(例如鎳鈦合金)，對於支架的功能和邊緣部分的自 張開而言是任選的而不是必需的。可用能再吸收或可吸收材料來製備支架，這 些材料為例如不同的聚合物製劑、鎂合金和在身體條件下可再吸收或吸收的其 它材料。
在一個實施方式中，支架200包括3個部分支架主體、邊緣部分203、 以及連接主體和邊緣部分203的任選的槓桿機械件202或205。將槓桿機械件 202或205設計為以如下方式連接邊緣部分203和主體主體部分擴展或主體 球囊膨脹所造成的力和移位，被傳遞並用於擴展邊緣部分203。或者，槓桿機 械件202或205可與邊緣部分203或主體的圖案一體化，從而一旦主體球囊膨 脹時立即幫助邊緣部分203展開，該槓桿機械件可用與製造支架其餘部分的相 同方法來製造。例如，可用雷射從管狀物中切割出包括側向部分和槓桿機械件 的整個支架樣式(或圖案)。
在本發明的另一個實施方式中，主體和邊緣部分具有相同的圖案或相同的 圖案特徵。支架的這兩部分被具有不同設計特徵的槓桿機械件所連接，其目的 是將主體擴展所產生的力和幾何變化通過槓桿作用進行傳遞，從而展開邊緣部 分。
在另一實施方式中，邊緣部分的擴展發生在主體擴展完成之前。這有助於 支架在分叉區域的定義和對齊，使得支架系統獲得分叉的角度並有助於匹配局 部的解剖結構。
或者，在另一個實施方式中，支架的主體可具有多種樣式。在這種情況下， 靠近邊緣部分所在位置的支架區域與遠離邊緣部分的支架區域具有不同的樣
式。邊緣部分可具有這些樣式中的一種樣式、不同的樣式或根本無樣式。
支架設計使得具有單球囊遞送系統成為可能，而無需使用其它手段來展開 邊緣部分。與其它分叉或開口支架系統相比，在該實施方式中系統的輪廓可以
非常低，典型地低於0.06"，優選低於0.05"，通常低於0.04"，這是非專用於分 叉或幵口損傷處的常規支架的典型輪廓。這一低輪廓可通過自展開邊緣部分以 及支架設計來實現。
在另一實施方式中，可用多種塗層來塗覆支架，所述塗層包括生物相容性 氧化物層(例如氧化銥等)、生物可降解或不可降解的含藥聚合物塗層、或藥物 分子，它們可有助於減小再狹窄、減少炎症或影響血管中的生物過程，從而為 患者帶來有益結果。
在另一實施方式中，支架具有皺縮形態和擴展形態。通常在皺縮形態下， 邊緣部分隨支架而皺縮，但不必與皺縮的主體齊平，這是因為邊緣部分的支柱 不必與皺縮的圓柱狀支架表面齊平。然而，邊緣部分可與支架主體鈹縮齊平。 在另一種變化形式中，支架近端或遠端的直徑皺縮為小於支架中部區域。
本發明的方法、導管和系統可用於遞送各種不同活性物質，包括用於治療 多種腔體疾病和徵狀的藥物。本發明的方法和裝置對於遞送多種治療劑和藥劑 (在此總稱為活性物質)尤為有用，尤其是適用於治療血管和其它腔體病狀的治 療劑和藥物。例如，諸如紫杉醇等的抗增殖劑和抗有絲分裂劑、抗炎劑、諸如 西羅莫司(雷帕黴素)等的免疫抑制劑、諸如葉酸類似物的抗增殖和抗有絲分裂
劑，以及能給患者帶來益處的任何其它治療劑。可用多種方式將活性物質置於 支架之上或之中。例如，通常可採用浸漬、噴塗、塗抹、等離子沉積、電鍍、 離心系統等方法，將活性物質塗覆在支架暴露表面的至少一部分之上。然而， 更為典型的是將活性物質摻入聚合物載體中。適合的聚合物載體可以是可再吸 收的，例如包括聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PLG)、膠原等的聚合物載體。或者， 聚合物載體可為多孔但非可再吸收性的材料。
上述是本發明優選實施方式的完整描述，可在不脫離本發明範圍的進行各 種變化、改動、添加和替換，本發明範圍由權利要求所限定。
權利要求
1.一種球囊擴展支架，其包括主體，該主體具有至少部分對應於該主體的擴展而外擴的部分。
2. 如權利要求l所述的球囊擴展支架，其特徵在於，所述外擴部分位於所 述主體的一側。
3. 如權利要求l所述的球囊擴展支架，其特徵在於，所述外擴部分位於所述主體的一端。
4. 如權利要求1所述的球囊擴展支架，其特徵在於，所述外擴部分包括多 個翼形件，所述翼形件可放射狀地向外展開進入側支血管。
5. 如權利要求1所述的球囊擴展支架，其特徵在於，所述外擴部分相對於 所述球囊擴展支架的中軸線以10-150度的角度進行外擴。
6. 如權利要求1所述的球囊擴展支架，其還包括位於主體和外擴部分之間 的槓桿機械件，其中所述槓桿機械件在擴展期間將來自主體的移位和擴展力傳 遞到所述外擴部分。
7. 如權利要求6所述的球囊擴展支架，其特徵在於，所述外擴部分包括近 端部和遠端部，所述槓桿機械件使得遠端部的偏轉多於近端部的偏轉，由此使 得所述遠端部的外擴角度大於所述近端部。
8. 如權利要求1所述的球囊擴展支架，其還包括位於球囊擴展支架至少一 部分之上的治療劑。
9. 如權利要求8所述的球囊擴展支架，其還包括聚合物層，其中所述治療 劑掩蔽在該聚合物層中。
10. —種遞送球囊擴展支架的方法，所述方法包括 將具有主體的支架定位於血管中血管側支的開口處；以及使主體擴展，從而使得該主體的一部分以至少部分對應於該主體的擴展的 方式進行外擴，由此將支架穩定在主血管中，並將該球囊擴展支架的一部分偏 轉到所述開口中。
11. 如權利要求IO所述的方法，其特徵在於，所述主體的擴展使得位於主 體一側的該主體的一部分外擴。
12. 如權利要求IO所述的方法，其特徵在於，所述主體的擴展使得位於主 體一端的該主體的一部分外擴。
13. 如權利要求IO所述的方法，其還包括提供治療劑，所述治療劑位於所 述球囊擴展支架的至少一部分之上。
14. 如權利要求13所述的方法，其還包括提供聚合物層，其中所述治療劑 掩蔽在所述聚合物層中。
全文摘要
本發明提供了用於將支架置於分叉損傷處或開口損傷處的方法和設備。所述支架包括主體和外擴部分。該主體設計為可擴展並支承主脈管，而外擴部分至少部分對應於該主體的擴展而展開，並設計為可張開進入側支或分叉開口區域並對其進行支承。該支架還可包含可遞送入血管的治療劑。
文檔編號A61F2/82GK101102728SQ200680001999
公開日2008年1月9日 申請日期2006年1月10日 優先權日2005年1月10日
發明者E·康斯坦丁諾, T·費爾德 申請人:曲利姆醫療股份有限公司